您好，要申请UDI编码，这与iOS邓白氏申请编码有什么联系么？谢谢！

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-08-04 08:21 标签： 邓白氏编码 更新费用
卫生巾FDA注册多少钱FDA认证需要多长时间 - 出口认证 -
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卫生巾FDA注册多少钱FDA认证需要多长时间
14:33&&&郑西西
美国FDA注册找环测威检测，FDA是指美国食品药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，因为业界都这样称呼，所以成了大家习惯的叫法。
我们常说的FDA认证无非两种情况：第一种是FDA测试，就是产品材料根据FDA相关法规标准要求做测试，出具测试报告，这种常见于食品接触材料的测试；另一种是FDA注册，主要涵盖的范围有食品（所有食品，人吃的、动物吃的都包括在内），药品，医疗器械、化妆品、激光类产品等，其中化妆品又属自愿性认证，也就是说可做可不做。
大部分产品FDA注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多FDA认证代理机构，环测威检测就是其中之一，专业办理各种产品的FDA测试，FDA注册事宜。
环测威检测能办理哪些产品的FDA认证呢?
1、各种食品接触材料、包装材料等的FDA测试；
2、食品FDA工厂注册；
3、化妆品FDA工厂注册或是配方登记；
4、一类医疗器械产品的FDA注册，UDI申请，邓白氏编码申请等；
5、激光产品的安全测试以及FDA注册等。
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：
& & ■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300--去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
& & ■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170--氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
& & ■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800--五氯苯酚PCP
& && &■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.--去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
& & ■丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010--总提取物，去离子水、8%酒精，高锰酸钾消耗，紫外吸收测试
& & ■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210--氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
& & ■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350--氯仿萃取
& & ■三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460--氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
& & ■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500--密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法
& & ■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520--密度、熔点、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..
& && &■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520--密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法
& & ■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580--水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取
& & ■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .--氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
& & ■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640--苯乙烯单体残留
& & ■聚枫树脂要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655--去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法
& & ■聚亚氨树脂要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680--耐磨测试、去离子水浸取法、8%酒精浸取法
& & ■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR --去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度
& & ■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830--灰分，高锰酸钾消耗，紫外吸收测试
& & ■脲醛树脂要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900--去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
& & ■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300--去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM单体残留（177.1975）
& & ■聚脂树脂要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420--氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
& & ■橡胶要求硅胶等弹性体 U.S. FDA CFR 21 177.2600--去离子水浸取法、正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)
& && &■镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05--铅萃取
& & ■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG --溶出铅、镉测试
& & ■金属要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05--去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、铅萃取
美国FDA注册认证/咨询/代理机构
FDA美国食药监不仅“认证”姨妈巾，还“认证”卫生棉条和避孕套呢！因为这些在美国都属于医疗器械，被写进了联邦法规里！
根据美国联邦法规21卷，第1章，第884部分，第，5460，和5470节香型或除臭型卫生护垫为II类医疗器械, 21 CFR 884.5425无香型卫生护垫为I类医疗器械, 21 CFR 884.5435 香型或除臭型卫生棉条，无香型卫生棉条均为II类医疗器械, 21 CFR 884.讲完法规又不得不提一下分类。
这个分类是现在世界上多数国家采用的医疗器械风险分级系统，欧盟，美国，中国都用的此系统。根据风险大小共三级，I类为小风险器械如牙线啊，缝合针啊之类。II类为中等风险器械，需要证明器械安全且有效，不光卫生棉条是II类，连安全套也是II类的，此外还有什么血压表套袖，手术用血管夹钳等等。III类就是高风险了，比如心脏起搏器。
其实FDA认证这个说法并不好，这样说听起来好像是FDA帮着做广告似的。I类和II类器械要在美国市场上卖得先向FDA申请，申请的是510(k)上市前通告。有兴趣知道510(k)是什么的可以看这个FDA的510(k)
既然卫生护垫和卫生棉条都是医疗器械，那当然就要按照医疗器械监管方法来了。但常见材料的姨妈巾是510(k)豁免的，不需要递交510(k)。只需要做Registration and Listing（注册）。除此之外遵守标识(labeling)规定和生产质量管理规范(GMP)就可以了。
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