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上海瀚联医疗技术股份有限公司公开转让说明书
公告日期：
上海瀚联医疗技术股份有限公司
公开转让说明书
（申报稿）
东吴证券股份有限公司
二零一五年十月
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述和重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。
全国股份转让系统公司对本公司股票公开转让所作的的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。
重大事项提示
本节扼要披露特别提醒投资者注意的风险因素。投资者应认真阅读公开转让说明书“第四节公司财务”之“十五、特有风险提示”的全部内容，充分了解本公司所披露的风险因素。
（一）市场竞争风险
目前我国体外诊断行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。该行业业务发展迅速，行业利润率相对较高，但是随着潜在竞争对手涌入，将加剧该行业内的竞争，导致竞争对手之间争夺市场份额。如果公司不能尽快在该行业中建立规模效应，加强营销力度，重视产品研发以及技术的创新以形成核心竞争力，那么公司将很可能在争夺市场份额战中被淘汰，无法建立有利的市场地位，从而对公司的经营业务产生不利影响。
（二）供应商相对集中的风险
体外诊断产品流通与服务行业的基础是拥有上游专业的医药及医疗仪器供应商，一方面，上游供应商产品的先进性、稳定性、精确性对本行业的服务质量及效率有直接的影响；另一方面，由于专业医疗器材的科技含量很高，国内的生产厂商在研发、制造等方面与国外厂商还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖罗氏、西门子、雅培、希森美康等国际一流医疗设备生产商，能否获得这些国际大品牌的代理权是医疗诊断产品流通与服务行业的企业生死存亡的关键。鉴于全球供应商相对集中的市场现状，公司在未来仍将面临采购集中度过高的风险，过高的采购集中度使得供应商具有较强的议价能力，从而一方面使得公司较难在供应商处获取有利的进货价格，进而影响到公司的利润额；另一方面如果供应商由于各种原因无法继续向公司供货，那么公司将面临短期内无法为客户提供服务的情况。这些都将导致公司客户的流失或者公司收入的下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
（三）客户集中和销售模式引发的风险
瀚联医疗主要从事体外诊断产品等产品相关代理和销售业务，公司客户目前主要为医疗器械分销商及部分医疗机构。、月前五大客户销售占比分别为93.87%、94.35%、99.31%，客户集中度高。虽然基于公司产品良好的品质和长期优质的服务，公司与分销商的合作关系较为稳定，截至目前，不存在分销商解除销售协议的情况，但是从公司业务长期发展来看，由于分销商掌握医院、体检机构、第三方医学实验室等终端客户资源，公司不能直接面向终端客户提供产品和服务，不能与终端客户建立直接联系，公司用户粘性较差，一旦分销商解除合作协议，公司产品销售将存在较大风险，公司营业收入规模存在较大的不确定性。
（四）销售协议引发的风险
瀚联医疗分别与德国、韩国等海外供应商签订代理协议，双方根据市场情况和供应商的营销策略确定公司在协议有效期内完成的营销指标，若公司无法达成营销指标，供应商有权解除双方的经销协议。供应商已经出函不予追究报告期内未达到营销指标的经济责任，但公司未来仍然存在无法达成营销指标而终止合作关系及追究违约责任的风险。
（五）技术服务水平落后的风险
随着体外诊断产品在国内应用的不断深入，客户对服务商技术服务能力的要求也在不断提高，从仓储管理、物流配送、维修保养等服务向其他专业技术服务领域不断延伸，服务商不能满足客户更高要求的风险也随之提高。体外诊断产品技术含量和专业化程度较高，而且市场上产品规格复杂多样，如果公司无法提高技术服务水平以满足客户的需求，那么就会导致客户的流失，进而影响到公司的经营业绩。
（六）管理风险
公司目前规模较小，人员较少，一人多岗情况较多，在公司快速发展的情况下，如果人员规模不能匹配公司扩张速度，可能存在管理失控的风险；公司财务管理在改制前较薄弱，目前已建立较为完备的财务管理制度，但仍需继续完善、成熟自身的财务体系，若财务体系的完善与规范程度的提高无法与公司发展速度相匹配，公司将面临财务安全风险，可能导致公司陷入财务困境，进而影响到公司的健康发展。
（七）政策变化风险
体外诊断产品流通与服务行业的下游客户在诊断产品采购、医学检验服务收费价格确定等方面的行为均受到国家相关政策、法规的约束。由于我国目前正处于医疗卫生体制改革的关键期，改革的进程和结果均存在不确定性。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，不排除国家出台政策降低医学检验服务收费标准、调整诊断产品或药品采购方式的可能性，这些政策的变化将对医院的医学检验服务收费标准、诊断产品或药品的采购方式及采购价格等方面产生直接影响。
（八）财务风险
1、应收账款风险
报告期内，随着公司业务规模的不断扩大以及销售收入的大幅上涨，公司的应收账款账面余额呈现出快速上升的趋势。公司日、日、日的应收账款账面价值分别为39,740.95元、102,565.55元、6,818,077.03元。虽然报告期内，公司应收账款的账龄均在1年以内，公司也对应收账款充分计提了坏账准备，且客户的信用状况良好，但如果公司未来不能保持对应收账款的有效管理，或主要债务人的财务状况发生重大不利变化，则可能存在发生坏账的风险。
2、毛利率波动风险
当公司以微利、平价，甚至折价的方式向客户销售仪器设备时，公司销售设备的毛利率将变得非常低，甚至出现毛利润为负的情况，因此公司在向客户销售仪器设备时，会对公司的综合毛利率产生巨大的影响。2015年，公司为扩大业务收入，向浙江物产化工集团有限公司销售一批试剂耗材，实现销售收入7,149,626.66元，毛利率仅0.53%。另外，当供应商给公司的供货价格发生变化时，或者市场竞争加剧使得公司的销售价格发生变化时，都将对毛利率产生较大的影响。
3、期间费用较高导致的亏损风险
公司2013年度、2014年度、月发生的期间费用为275.55万元、275.82万元、118.08万元，占营业收入的比例为107.45%、93.34%、13.46%，处于较高水平。若短期内公司营业收入未能持续快速增长，财务成本管控能力未能得到提升，则公司净利润将会受到影响而持续亏损。
（九）汇率风险
由于专业医疗器材的科技含量很高，国内的生产厂商在研发、制造等方面与国外厂商还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖罗氏、西门子、雅培、希森美康等国际一流医疗设备生产商。公司在向海外供应商购买仪器设备以及试剂试纸、耗材时，结算的货币通常为美元或者欧元，而非公司记账本位币人民币。当公司每次购买货物，都需要按照当天的即期汇率购汇进行付款，那么汇率的波动将对公司的营业成本产生巨大的影响，不利于公司对购货成本的控制，使得公司的经营产生较大的波动。
（十）实际控制人不当控制的风险
公司实际控制人刘峻直接和间接持有公司共39.15%的股份，实际控制人能对公司的发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策实施有效控制。若公司的内部控制有效性不足、公司治理结构不够健全、运作不够规范，可能会导致实际控制人不当控制，损害公司和中小股东利益的风险。
（十一）潜在的持续亏损的风险
公司2013年、2014年、月的净利润分别为-1,916,387.94元、-1,217,514.90元和-777,851.35元，报告期内处于连续亏损的状况。为了改善公司的盈利现状，公司目前正大力推广医疗设备投放模式，期望通过该模式与终端客户建立直接联系并提高公司客户粘性，但是目前投放成功的医院数量较少，主要以上海曲阳医院为主，未来投放模式能否改善公司销售现状还有待接受检验。
根据公司发展规划，未来5年，公司计划通过技术研发和外包引进，实现体外诊断产品的国产化生产，销售自主品牌的体外诊断产品和检测平台，降低运营成本，提高产品竞争优势。截至本公开转让说明书出具之日，公司已着手投资建厂和产品生产的相关准备工作，工厂位置定在张江高科园区，正在进行改造、安装等工作，相关生产设备、仪器已逐步购置。但是目前我国体外诊断生产企业众多，产品质量水平差距明显，公司未来能否建立一套完善的产品生产和技术研发体系、能否取得生产经营许可，能否推出适合国内市场需求的体外诊断产品，能否改善公司经营现状存在较多的不确定性因素，公司未来依然面临持续亏损的风险。
重大事项提示......3
公司基本情况......15
一、基本情况......15
二、股份挂牌情况......15
三、公司股东及股权变动情况......17
四、公司董事、监事、高级管理人员基本情况......26
五、最近两年的主要会计数据和财务指标简表......30
六、本次挂牌的有关机构情况......31
第二节公司业务......34
一、主营业务、主要产品和服务......34
二、主要业务情况......40
三、业务相关的关键资源要素......45
四、业务经营的具体情况......47
五、商业模式......53
六、公司所处行业情况、行业风险特征和公司在行业所处地位......57
公司治理......89
一、最近两年内股东大会、董事会、监事会的建立健全及运行情况......89
二、董事会对公司治理机制执行情况评估结果......90
三、公司及其控股股东、实际控制人最近两年内是否存在违法违规及受处罚的情况..................................................................................................................91
四、公司的独立性......91
五、同业竞争情况及其承诺......93
六、公司权益是否被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业损害的说明..............................................................................................................................94
七、董事、监事、高级管理人员有关情况说明......96
八、公司董事、监事、高级管理人员最近两年内发生变动情况及原因......99第四节公司财务.....................................................................................................100
一、最近两年及一期的财务报表......100
二、财务报表的编制基础及合并会计报表的合并范围和变化情况......122
三、报告期的审计意见......122
四、公司报告期内采用的主要会计政策、会计估计及其变更......123
五、公司近两年及一期主要会计数据和财务指标分析......139
六、报告期利润形成的有关情况......143
七、公司最近两年及一期主要资产情况......148
八、公司最近两年主要负债情况......158
九、公司股东权益情况......163
十、关联方、关联方关系及重大关联方交易情况......164
十一、需提醒投资者关注财务报表附注中的期后事项、或有事项及其他重要事项....................................................................................................................174
十二、公司设立以来的资产评估情况......174
十三、股利分配政策和最近两年分配及实施情况......175
十四、控股子公司或纳入其合并财务报表的其他企业的基本情况......176
十五、特有风险提示......177
第五节有关声明......182
第六节附件......186
一、主办券商推荐报告......187
二、财务报表及审计报告......187
三、法律意见书......187
四、公司章程......187
五、全国股份转让系统公司同意挂牌的审查意见......187
六、其他与公开转让有关的重要文件......187
在本说明书中，除非另有所指，下列词语具有如下含义：
一、常用词语
瀚联医疗、公司、本公司、股份指 上海瀚联医疗技术股份有限公司
瀚联有限、瀚联生物、有限公司指 瀚联生物科技（上海）有限公司
指 上海新旭富企业发展有限公司
《公司章程》
指 上海瀚联医疗技术股份有限公司章程
指 上海瀚联医疗技术股份有限公司股东大会
指 上海瀚联医疗技术股份有限公司股东会
指 上海瀚联医疗技术股份有限公司董事会
指 上海瀚联医疗技术股份有限公司监事会
总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书及公司章
高级管理人员
指 程规定的其他人员
指 股东会（大会）、董事会、监事会
三会议事规则
指 股东会（大会）、董事会、监事会议事规则
《公司法》
指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》
指 《中华人民共和国证券法》
《劳动法》
指 《中华人民共和国劳动法》
《劳动合同法》
指 《中华人民共和国劳动合同法》
中国证监会、证监会
指 中国证券监督管理委员会
全国股份转让系统公司
指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司
报告期、申报期、最近二年一期指 2013年、2014年和月
二、企业机构名称
主办券商、东吴证券
指 东吴证券股份有限公司
中汇会计师事务所
指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）
指 人民币元、人民币万元
指 瀚联实业（上海）有限公司
指 上海易屹创业投资中心（有限合伙）
指 上海传慎生物科技有限公司
指 上海旭富国际物流有限公司
指 上海旭富实业有限公司
指 上海旭富国际货运有限公司
指 上海传慎商业服务有限公司
指 上海传慎投资咨询事务所
Axis-ShieldPoCAS
指 挪威安迅时特有限公司
指 DFICO.,Ltd
指 BSTBioSensorTechnologyGmbH
Cousin、科信
指 CousinBiotechSAS
指 德国EKF诊断公司
RocheDiagnostics（罗氏诊断），是F.Hoffmann-La
RocheLtd.（罗氏集团）旗下从事体外诊断产品业务
指 子公司，国内负责体外诊断产品业务的为罗氏诊断产
品（上海）有限公司。
SiemensHealthcare（西门子医疗），是SiemensAG
（西门子集团）旗下从事体外诊断产品等业务的分
指 支，国内负责体外诊断产品业务的为西门子医学诊断
产品（上海）有限公司。
Johnson&JohnsonMedicalDevices&Diagnostics
Group（强生医疗器械及诊断集团），是Johnson&
指 Johnson（强生集团）旗下从事体外诊断产品等业务的
分支，国内负责体外诊断产品业务的为强生（中国）
医疗器材有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司
シスメックス株式会社（SysmexCorporation，希森
指 美康株式会社），国内为希森美康医用电子（上海）
有限公司。
美国雅培制药有限公司，国内主要为上海雅培制药有
指 美国贝克曼库尔特有限公司
碧迪医疗（美国），国内主要为碧迪医疗器械上海有
生物梅里埃公司，国内主要为生物梅里埃中国有限公
生物梅里埃
三、专业名词
以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为
目的，通过专业的实验技术、医疗仪器设备等对人体
血液、尿液、粪便、脑脊液及组织细胞等各种类型的
指 样本进行生物化学、免疫学、微生物学、细胞病理学
等方面的检测，为临床医生对疾病的诊断、治疗提供
一定依据和参考。
以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，
对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、
化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、
医学实验室
指 病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研
究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释
和对进一步的检验提供建议。
即IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通
过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获
指 取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和
用于体外诊断使用的产品，包括诊断试剂、消耗品、
体外诊断产品、诊断产品
指 校准品、质控品、成套工具、仪器、仪表、装置或系
体外诊断过程中使用的仪器，主要与体外诊断试剂配
体外诊断仪器、诊断仪器
按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或
与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、
诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态评价以及遗传
体外诊断试剂、诊断试剂
指 性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、
细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、
标准品（物）、质控品（物）等
供体外诊断用，与相关尿液分析仪配套，可测试尿液
中的尿胆原、葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、
尿液分析试纸
指 酸碱值、尿蛋白、硝酸盐、白细胞、尿微量白蛋白、
肌酐的含量等。
使用于体外诊断仪器、器具、设备或系统内，帮助
或促进检测标本、体外诊断检测试剂、标准品（物）、
指 质控品（物）等在仪器中正常检查运作的辅助品，不
参与诊断检测反应的不可回收、不可重复使用的消耗
性物品。如清洗液、样品杯、比色杯等。
凭借技术上的限制，限定试剂使用的体外诊断检测仪
封闭式仪器
指 器，一般指设备和试剂为同一品牌的检测系统。
不限定试剂使用的体外诊断检测仪器，一般指设备和
开放式仪器
指 试剂为不同品牌的检测系统。
通过化学物质相互的化学反应，对待检物质的定量或
指 定性检测，用于肝、肾、胰腺功能、血糖、血脂、心
肌、药物浓度、电解质等检测。
通过抗原抗体的免疫反应，对待检物质的定量或定性
指 检测，为临床相关疾病的诊疗和人体健康状况的评估
提供依据和参考。
指 应用分子生物学方法检测机体遗传物质的结构或表
达水平的变化，为临床相关疾病的诊疗和人体健康状
况的评估提供依据和参考。分子诊断的主要对象是与
疾病相关的各种核酸（如DNA、RNA）、基因和蛋
PointofCareTesting，一般叫床边诊断或即时诊断，
指 泛指小型、操作简便、检测快速、试剂包装较小、可
手提运输、对检测环境没有特别要求的检测系统
注：本公开转让说明书除特别说明外所有数值保留两位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
公司基本情况
一、基本情况
上海瀚联医疗技术股份有限公司
HILEAPMedtech(Shanghai)Corp.
法定代表人
有限公司成立日期
股份公司成立日期
666.6667万人民币
上海市虹口区四平路257号名义16H室
董事会秘书
医疗用品及器材批发行业
从事体外诊断产品等产品相关代理和销售业务
医疗技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，从事
货物进出口及技术进出口业务，商务咨询，电子商务（不得从事增值
电信、金融业务）；销售医疗器械二类、三类（具体项目详见许可证）。
【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
统一社会信用代码
二、股份挂牌情况
（一）股票代码、股票简称、股票种类、每股面值、股票总量、挂牌日期股票代码：
股份简称：
股票种类：人民币普通股
每股面值：1.00元
股票总量：666.6667万股
挂牌日期：
转让方式：协议转让
（二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺
《公司法》第一百四十二条规定：“发起人持有的公司股份，自公司成立之日起一年内不得转让。公司公开发行股份前已发行的股份，自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让。公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起一年内不得转让。上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份。”
《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第2.8条规定：“挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制，每批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制人直接或间接持有的股票进行过转让的，该股票的管理按照前款规定执行，主办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外。因司法裁决、继承等原因导致有限售期的股票持有人发生变更的，后续持有人应继续执行股票限售规定。”
因此，公司控股股东新旭富及实际控制人刘峻承诺：公司挂牌后，所持公司股票分三批解除转让限制，每批解除转让限制的数量均为挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。股票解除转让限制前，不转让或委托他人管理本人直接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。
公司股东曹菲、易屹创投、陈俊洲、瀚联实业、仲丽娟、谢运芳、张丹承诺：自股份公司成立之日起12个月内，不转让或委托他人管理本企业直接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。
公司董事曹菲、仲丽娟承诺：在担任董事期间，每年转让的股份不超过所持有公司股份总数的百分之二十五，离职后六个月内，不转让所持有的公司股份。
公司监事陈俊洲承诺：在担任监事期间，每年转让的股份不超过所持有公司股份总数的百分之二十五，离职后六个月内，不转让所持有的公司股份。
股份公司成立于日，截至本公开转让说明书签署之日，公司发起人所持股份未满一年，因此不得转让。
除上述情况外，公司全体股东所持股份无质押或冻结等转让受限的情况。
三、公司股东及股权变动情况
（一）公司股权结构图
（二）控股股东、实际控制人、前十名股东及持有5%以上股份股东情况
股东姓名或名称
（三）股东之间的关联关系
股东新旭富持有瀚联实业60%的出资额，新旭富、瀚联实业均由刘峻实际控制，刘峻和刘岭为兄妹关系。除上述情况外，其他股东之间无关联关系。
（四）公司控股股东、实际控制人基本情况及实际控制人最近两年内发生变化情况
1、控股股东基本情况
新旭富自公司设立至2015年6月持有公司55%的股权，自2015年6月截至本公开转让说明书签署之日持有公司41.25%的股份；除新旭富外持有公司3%以上股份的其他股东签署了《关于股东之间无关联关系及一致行动的承诺函》，承诺持有公司3%以上股份的股东之间不存在任何关联关系，在作为公司股东期间未曾、将来亦不会与其他股东签署任何一致行动协议或做出类似安排，不会做出影响公司控制权稳定性的其他行为。因此，新旭富表决权足以对股东大会的决议产生重大影响，为公司的控股股东。
新旭富成立于日，基本情况如下：
上海新旭富企业发展有限公司
东大名路815号3号楼501、503室
法定代表人
800.00万人民币
有限责任公司(自然人投资或控股)
销售针纺织品，机电产品，日用百货，建筑材料，服装，文体用品，仪器仪
表，食用农产品（不含生猪产品），化工产品批发（除危险化学品、监控化
学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）；商务咨询，从事货物及
技术的进出口业务；批发兼零售：预包装食品（含熟食卤味、冷冻冷藏）乳
制品（含婴幼儿配方乳粉）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方
可开展经营活动】
2、实际控制人基本情况
刘峻持有新旭富90%的股权，新旭富持有瀚联实业60%的股权；新旭富持有公司41.25%的股份，瀚联实业持有公司3.75%的股份；刘峻间接控制公司45%的股份。且刘峻为公司的董事长，负责公司的重大决策及日常生产经营活动，对公司的经营方针、投资计划、经营计划等拥有实质影响力。
同时，持有瀚联医疗30%股份的曹菲已出具《关于不取得公司控制权的声明与承诺》，承诺其自投资公司前身瀚联生物科技（上海）有限公司以来，不存在为取得公司控制权而采取任何通过增持、协议、合作、关联方关系等合法途径扩大其对公司股份的控制比例、巩固其对公司的持股地位之情形；亦不存在在行使表决权时，有意与其他有表决权的主体采取相同意思表示的一致行动的情形；其承诺和保证，未来不通过任何途径取得公司控制权，或者利用持股地位干预公司正常生产经营活动。
据此，刘峻为公司实际控制人。刘峻简历详见本公开转让说明书“第一节公司基本情况”之“四、公司董事、监事、高级管理人员基本情况”之“（一）董事会成员”。
公司控股股东、实际控制人在报告期内均未发生变化，且在报告期内无违法违规行为。
（五）股本的形成及其变化和重大资产重组情况
1、瀚联医疗
①2012年5月，有限公司设立
公司前身为瀚联生物科技（上海）有限公司（以下简称“瀚联生物”）成立于日，注册资本500万元，由法人上海新旭富企业发展有限公司（以下简称“新旭富”）、瀚联实业（上海）有限公司（以下简称“瀚联实业”）及自然人曹菲分别出资275万元、25万元及200万元设立。
日，经上海金城会计师事务所有限公司“（2012）上金验字016号”《验资报告》验证，截止日，瀚联生物已收到新旭富以货币出资人民币110万元、瀚联实业以货币出资人民币10万元、曹菲以货币出资80万元，首次缴纳的注册资本（实收资本）合计人民币200万元整。该次出资完成后，瀚联生物的股权比例如下：
认缴出资（万元）
实缴出资（万元）
出资比例（%）
日，上海市工商行政管理局虹口分局向瀚联生物颁发了注册号为834的企业法人营业执照：住所为上海市虹口区四平路257号名义16H室，经营范围为一般经营项目：医疗技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，从事货物进出口及技术进出口业务，商务咨询，电子商务（不得从事增值电信、金融业务）；销售医疗器械二类、三类（具体项目详见许可证）（企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营）。
②2015年6月，瀚联有限第二期注册资本出资
日，瀚联有限召开临时股东会，通过了公司章程的修正案，并补缴注册资本。具体如下：公司第二期应缴足注册资本剩余300.00万元人民币。其中，上海新旭富企业发展有限公司第二期实际缴纳人民币165.00万元，占注册资本总额的33%；瀚联实业（上海）有限公司第二期实际缴纳15.00万元，占注册资本总额的3%；曹菲第二期实际缴纳人民币120.00万元，占注册资本总额的24%。
日，上海金城会计师事务所有限公司出具了《验资报告》（[2015]上金验字002号），截至日，瀚联医疗实收资本为500万元，各股东出资均已实际到位。
本次出资完成后，公司股权比例如下：
认缴出资（万元）
实缴出资（万元）
出资比例（%）
日，公司完成了本次增资的工商变更登记手续。
③2015年6月，瀚联有限第一次增资
日，瀚联有限召开股东会，一致同意将公司的注册资本增加至666.6667万元。易屹创投以货币方式出资人民币200.00万元认缴新增注册资本人民币66.6667万元，占注册资本10%；陈俊洲以货币方式出资人民币100.00万元认缴新增注册资本人民币33.3333万元，占注册资本的5%；仲丽娟以货币方式出资人民币66.6668万元认缴新增注册资本人民币22.2667万元，占注册资本的3.34%；谢运芳以货币方式出资人民币66.6666万元认缴新增注册资本人民币22.2000万元，占注册资本3.33%；张丹以货币方式出资人民币66.6666万元认缴新增注册资本人民币22.2000万元，占注册资本3.33%。
日，上海市虹口区市场监督管理局就上述变更事项向瀚联有限核发了注册号为834的《企业法人营业执照》。
认缴出资（万元）
实缴出资（万元）
出资比例（%）
日，公司完成了本次增资的工商变更登记手续。
④2015年10月，有限公司整体变更为股份有限公司
日，发起人召开了公司创立大会，一致同意根据中汇会计师事务所于日出具的《审计报告》（中汇会审[号），以瀚联生物日经审计的净资产账面价值7,651,990.66元折股666.6667万股，折股比例为1：0.8712，剩余人民币985,323.66元计入资本公积。
日，中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具了中汇会验[号《验资报告》，截至日，瀚联医疗股本为666.6667万元，各股东出资均已实际到位。
股改完成后，公司股权结构如下：
股东姓名/名称
持股数（万股）
占股份总数比例（%）
上海新旭富企业发展有限公司
上海易屹创业投资中心（有限合
瀚联实业（上海）有限公司
公司于日取得了上海市工商行政管理局核发的社会信用代码为8899X0营业证照。
公司股东主体适格，各发起人均对公司实际出资到位，不存在虚假出资、抽逃出资等情况。各发起人出资均已实际到位，发起人对公司出资合法合规，不存在法律障碍。
2、传慎生物
①2009年10月，传慎生物设立
日，传慎生物股东通过决议，选举张六乐为公司执行董事，刘岭为公司监事，并通过公司章程。
日，上海金城会计师事务所有限公司向传慎生物出具编号为（2009）上金验字060号的《验资报告》，确认截至日，首期出资300万元由公司股东以现金方式全部出资到位。
传慎生物设立时的股权结构如下：
认缴出资（万元）
实缴出资（万元）
出资比例（%）
日，传慎生物取得了上海市工商行政管理局虹口分局核发的营业执照。
②2010年4月，传慎生物第二期注册资本出资
日，传慎生物股东会通过决议，同意变更公司实收资本为500万元，各股东缴纳第二期出资，并通过章程修正案。
日，上海金城会计师事务所有限公司出具编号（2010）上金验字012号的《验资报告》，确认截至日，传慎生物累计实缴注册资本人民币500万元，由全体股东以货币方式全部缴足。
本次变更后，公司股权结构如下：
认缴出资（万元）
实缴出资（万元）
出资比例（%）
2010年4月，传慎生物完成了本次增资的工商变更登记手续。
③2010年9月，传慎生物股权转让
日，上海传慎投资咨询事务所与上海新旭富企业发展有限公司签订《上海传慎生物科技有限公司（股权）转让协议》，约定上海传慎投资咨询事务所将其持有的传慎生物50%的股权（出资额250万元）平价转让给上海新旭富企业发展有限公司。
日，传慎生物股东通过决议，同意上述股权转让，并通过公司章程修正案。
本次变更后，公司股权结构如下：
认缴出资（万元）
实缴出资（万元）
出资比例（%）
2010年9月，传慎生物完成了本次增资的工商变更登记手续。
④2013年1月，传慎生物第二次股权转让
日，上海新旭富企业发展有限公司与瀚联有限签订《有限公司出资（股权）转让协议》，约定上海新旭富企业发展有限公司将其持有的传慎生物89%股权（出资额445万元）平价转让给瀚联有限。
日，上海传慎投资咨询事务所与瀚联有限签订《有限公司出资（股权）转让协议》，约定上海传慎投资咨询事务所将其持有的1%传慎生物股权（出资额5万元）平价转让给瀚联有限。
本次变更后，公司股权结构如下：
认缴出资（万元）
实缴出资（万元）
出资比例（%）
2013年1月，传慎生物完成了本次股权转让的工商变更登记手续。
⑤2015年6月，传慎生物第三次股权转让
日，上海新旭富企业发展有限公司与瀚联有限签订《有限公司出资（股权）转让协议》，约定上海新旭富企业发展有限公司将其持有的传慎生物10%股权（出资额50万元）平价转让给瀚联有限。
本次变更后，公司股权结构如下：
认缴出资（万元）
实缴出资（万元）
出资比例（%）
2015年6月，传慎生物完成了本次股权转让的工商变更登记手续。
（六）公司或其股东的私募基金备案
根据《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关规定，并按照《关于加强参与全国股转系统业务的私募投资基金备案管理的监管问答函》的要求，主办券商及律师查阅了公司及其法人股东的营业执照、工商登记信息，对公司及其股东是否存在私募投资基金管理人或私募投资基金进行了核查，并获取了股东的私募投资基金管理人登记证明。
经核查，公司股东易屹创投需要办理私募投资基金管理人登记证明，并已于日经中国证券投资基金业协会登记，取得登记编号为P1020372的登记证明。
四、公司董事、监事、高级管理人员基本情况
（一）董事会成员
是否直接持有本公司股
是否间接持有本
公司股票及债券
1968年10月
1972年10月
刘峻，中国国籍，无境外永久居留权，男，1968年10月生，本科学历。日，由公司创立大会选举为董事，第一届董事会第一次会议选举为董事长，任期自日至日。职业经历：1995年至1998年，任上海联通国际货运有限公司副总经理；1998年至2004年，任上海旭富实业有限公司总经理；2004年至2009年，任上海旭富国际物流有限公司总经理；2009年至2012年12月，任上海传慎生物科技有限公司总经理；2012年5月至2015年9月，任瀚联有限总经理；2015年9月至今，任股份公司董事长。
曹菲，中国国籍，无境外永久居留权，女，1979年9月生，本科学历。日，由公司创立大会选举为董事，任期自日至日。职业经历：2002年7月至2007年7月，任日本航空公司团队主管；2007年8月至2007年10月，任日本三菱东京日联银行中国有限公司上海分行事务企划部职员；2007年11月至2009年8月，任日中国际株式会社任客户经理；2009年9月至2010年3月，任上海余乾贸易有限公司销售经理；2010年4月至2011年12月，任挪威安迅-时特有限公司资深主管；2012年1月至2012年11月，任美艾利尔（中国）有限公司资深销售运营主管；2012年12月至2015年9月，任加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司销售经理；2015年9月至今，任股份公司董事。
朱军，中国国籍，无境外永久居留权，男，1982年9月生，本科学历。日，由公司创立大会选举为董事，任期自日到日。2004年7月至2009年11月，任空军上海某部军官；2009年12月至今，为上海易津投资管理事务所（有限合伙）合伙人；2015年1月至今，为上海易屹创业投资中心（有限合伙）执行事务合伙人的委派代表；2015年9月至今，任股份公司董事。
仲丽娟，中国国籍，无境外永久居留权，女，1966年2月生，本科学历。
日，由公司创立大会选举为董事，任期自日至日。职业经历：1986年至2005年任南通大学助教；2005年至今担任上海交通大学附属第二中学高级教师；2015年9月至今，任股份公司董事。日，上海交通大学附属第二中学出具证明：仲丽娟未在本校担任党政领导职务，其投资瀚联医疗并担任瀚联医疗董事的行为，未违反本校关于教职工校外任职的相关规定。
秦华茂，中国国籍，无境外永久居留权，男，1972年10月生，本科学历。
日，由公司创立大会选举为董事，任期自日至日。职业经历：1994年3月至1994年11月，任上海邮政管理局上海市电话局助理工程师；1994年12月至1999年12月，任美国天虎国际货运有限公司上海代表处操作经理；2001年1月至2001年11月任上海久通国际货运有限公司总经理；2001年12月至2005年4月任青岛嘉泰国际货运有限公司上海分公司总经理；2005年5月至2006年01月任上海德胜国际物流有限公司总经理；2006年2月至2012年10月任上海旭富国际货运有限公司总经理。2012年11月至今，任上海新旭富企业发展有限公司总经理；2015年9月至今，任股份公司董事。
（二）监事会成员
是否直接持有本
是否间接持有本
公司股票及债券
公司股票及债券
监事会主席
1979年12月
1980年10月
陈俊洲，中国国籍，无境外永久居留权，男，1979年12月生，本科学历。
日，由公司创立大会选举为监事，由第一届监事会第一次会议选举为监事会主席，任期自日到日。职业经历：2003年3月至2004年9月，任上海畅想电脑有限公司融资助理；2004年9月至2006年8月，任上海艾恒咨询管理有限公司投资分析员；2006年8月至2007年8月，任ISKRACAPITALInvestmentCo.,Ltd投资分析经理；2007年8月至2011年2月，任富鑫创业投资集团高级投资经理；2011年3月至2014年6月，任上海力鼎投资管理有限公司高级副总裁；2014年12月至今，任北京华盛坤泰环保科技有限公司副总经理兼董事会秘书。2015年9月至今，任股份公司监事会主席。
王东，中国国籍，无境外永久居留权，男，1968年6月生，本科学历。日，由公司创立大会选举为监事，任期自日至日。职业经历：1990年8月至1992年8月，任中国人民解放军第7448工厂计划员；1992年9月至1996年10月任深圳东大实业有限公司副总经理；1996年11月至2008年8月，任美国LINKWEII基金亚太区投资助理；2008年9月至2010年12月，任四川中聚汇科贸公司副总经理；2011年1月至2015年8月，任上海旭富实业有限公司总经理兼执行董事；2015年8月至今，任上海百业安安全装备科技股份有限公司总经理；2013年10月至今，任上海传慎通用设备有限公司总经理；2015年9月至今，任股份公司监事。
王建兰，中国国籍，无境外永久居留权，女，1980年11月生，专科学历。
日，由公司职工代表大会选举为监事，任期自日至日。职业经历：2003年2月至2008年6月，任上海旭富货运有限公司部门经理；2008年7月至2015年6月，任上海传慎生物科技有限公司商务经理；2015年7月至2015年9月任瀚联生物科技（上海）有限公司商务经理；2015年9月至今，任股份公司监事。
（三）高级管理人员
是否直接持有本
是否间接持有本
公司股票及债券
公司股票及债券
董事会秘书
李冰，中国国籍，无境外永久居留权，男，1966年2月生，硕士学历。日，由公司召开第一届董事会第一次会议聘任为总经理，任期自日到日。职业经历：2002年12月至2004年8月，任台湾杏辉医药集团营业处经理；2004年9月至2006年9月，任杏辉天力（杭州）药业有限公司销售总监；2006年10月至2011年2月，任北京群英管理顾问有限公司高级咨询顾问；2011年3月至2014年5月，任浙江华海医药销售有限公司市场部经理、新业务发展总监；2014年6月至2015年8月，任珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司高级大区经理；2015年9月至今，任股份公司总经理。
施旭昇，中国台湾，拥有加拿大永久居留权，男，1958年1月生，硕士学历。日，由公司召开第一届董事会第二次会议聘任为副总经理。
职业经历：1988年10月至1990年5月，任台湾飞利浦部门经理；1990年6月至2015年8月，任富美家亚洲股份有限公司副总经理；2015年9月至今，任股份公司副总经理。
刘岭，中国国籍，无境外永久居留权，女，1974年6月生，大专学历。日，由公司召开第一届董事会第二次会议聘任为财务总监。职业经历：1995年12月至2001年9月，任深圳经济特区证券公司上海分公司交易员；2001年9月至2004年5月，任上海旭富实业有限公司财务经理；2004年6月至2012年10月，任上海新旭富企业发展有限公司财务经理；2012年11月至2015年6月，任上海传慎生物科技有限公司财务经理；2015年7月至2015年9月，任瀚联生物科技（上海）有限公司财务总监；2015年9月至今，任股份公司财务总监。
陆阳，中国国籍，无境外永久居留权，女，1989年8月生，硕士学历。日，由公司召开第一届董事会第二次会议聘任为董事会秘书。职业经历：2014年11月至2015年7月，任AccessCNProjectManagement（Australia）客户经理；2015年8月至2015年9月，任瀚联生物科技（上海）有限公司总裁助理；2015年9月至今，任股份公司董事会秘书。
五、最近两年的主要会计数据和财务指标简表
营业收入（元）
8,769,533.54
2,954,906.81
2,564,542.06
净利润（元）
-777,851.35
-1,217,514.90
-1,916,387.94
归属于母公司股东的净利润（元）
-777,851.35
-1,202,057.86
-1,845,201.48
扣除非经常性损益后的净利润（元）
-662,161.87
-1,217,514.90
-1,906,387.94
归属于母公司股东的扣除非经常性
-662,161.87
-1,202,057.86
-1,835,201.48
损益后的净利润（元）
毛利率（%）
净资产收益率（%）
扣除非经常性损益后净资产收益率
应收账款周转率（次）
存货周转率（次）
基本每股收益（元/股）
稀释每股收益（元/股）
扣除非经常性损益后的每股收益（元
经营活动产生的现金流量净额（元）
-1,105,475.35
197,041.73
-8,678,473.89
每股经营活动产生的现金流量净额
2014年12月
2013年12月
总资产（元）
14,757,375.74
13,545,004.40
11,545,523.95
股东权益合计（元）
7,178,095.08
455,946.43
1,673,461.33
归属于母公司股权权益合计（元）
7,178,095.08
-141,032.79
1,061,025.07
每股净资产（元/股）
归属于母公司股东的每股净资产（元
母公司资产负债率（%）
流动比率（倍）
速动比率（倍）
注：计算上述指标时，2013年、2014年、月有限公司期间以实收资本模拟股本进行计算。
1、毛利率按照“（营业收入-营业成本）/营业收入”计算；
2、净资产收益率按照“当期净利润/加权平均净资产”计算；
3、扣除非经常性损益后的净资产收益率按照“当期扣除非经常性损益的净利润/加权平均净资产”计算。
4、应收账款周转率按照“当期营业收入/（（期初应收账款+期末应收账款）/2）”计算；5、存货周转率按照“营业成本/（（期初存货+期末存货）/2）”计算。
6、基本每股收益按照“当期净利润/加权平均股本”计算；报告期内，公司未发行可转换债券、认股权等潜在普通股，稀释每股收益同基本每股收益。
7、每股经营活动产生的现金流量净额按照“当期经营活动产生的现金流量净额/期末股本总额”计算；
8、每股净资产按照“期末净资产/期末股本总额”计算；
9、归属于母公司的每股净资产按照“归属于母公司的期末净资产/期末股本总额”计算；10、资产负债率按照“当期负债/当期资产”计算；
11、流动比率按照“流动资产/流动负债”计算；
12、速动比率按照“（流动资产-存货-其他流动资产）/流动负债”计算。
六、本次挂牌的有关机构情况
（一）主办券商
称：东吴证券股份有限公司
法定代表人：范力
注册地址：苏州工业园区星阳街5号
联系地址：3
邮政编码：0
项目负责人：贾建峰
项目小组成员：贾建峰、任佳、徐伊
（二）律师事务所
名称：北京市中银（上海）律师事务所
负责人：徐强
联系地址：上海市浦东大道1号船舶大厦12楼室
邮政编码：200120
电话：021-
传真：021-
经办律师：殷豪、张莉
（三）会计师事务所
称：中汇会计师事务所（特殊普通合伙）
法定代表人：余强
联系地址：杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢601室
邮政编码：310016
经办注册会计师：李宁、刘琼
（四）资产评估机构
名称：上海申威资产评估有限公司
法定代表人：马丽华
联系地址：上海市虹口区东体育会路816号C座
邮政编码：200437
电话：021-
传真：021-
经办资产评估师：陈景侠、修雪嵩
（五）证券登记结算机构
名称：中国证券登记结算有限责任公司北京分公司
住所：北京市西城区金融大街26号金阳大厦5层
电话：010-
传真：010-
（六）拟挂牌场所
名称：全国中小企业股份转让系统
法定代表人：杨晓嘉
住所：北京市西城区金融大街丁26号金阳大厦
邮编：100033
电话：010-
第二节 公司业务
一、主营业务、主要产品和服务
（一）主营业务
公司主要从事体外诊断产品等产品相关代理和销售业务。作为体外诊断产品领域的综合服务商，自成立之日起，公司便致力于为国内医疗市场提供高品质的体外诊断产品及相关专业技术支持服务。
公司经营范围：医疗技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，从事货物进出口及技术进出口业务，商务咨询，电子商务（不得从事增值电信、金融业务）；销售医疗器械二类、三类（具体项目详见许可证）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
自设立以来，公司的主营业务没有发生重大变化。
（二）主要产品和服务
公司营业收入主要来自代理体外诊断仪器和配套试剂试纸、耗材的销售收入，报告期内，销售试剂试纸、耗材占主营业务收入比例分别为95.50%、48.50%和89.57%。公司目前代理销售的产品主要有挪威Axis-ShieldPoCAS生产的特种蛋白检测仪和配套试剂、韩国DFI公司生产的尿液分析仪和配套试纸条、德国BST公司生产的葡萄糖/乳酸分析仪和配套试剂等。
公司目前代理的主要产品及用途如下所示：
NycoCardReaderII特种蛋白
国食药监械(进)字
该产品与配套的体外诊断试剂配合使用，
金标检测仪
利用光反射比色原理测定以下项目：C－
反应蛋白、D－二聚体、HbA1c(糖化血红
蛋白)和尿微量白蛋白。
糖化血红蛋白检测试剂盒
（NycoCardHbA1c）
该产品与配套的NycoCardReaderII特种
国食药监械(进)字
蛋白金标检测仪配合使用，用于用于定量
检测全血中的糖化血红蛋白含量。
尿微量白蛋白检测试剂盒
（NycoCardU-Albumin）
该产品与配套的NycoCardReaderII特种
国食药监械(进)字
蛋白金标检测仪配合使用，用于定量检测
人尿液中微量白蛋白的浓度。
C-反应蛋白检测试剂盒
（NycoCardCRP）
该产品与配套的NycoCardReaderII特种
国食药监械(进)字
蛋白金标检测仪配合使用，用于定量检测
人体血清、血浆或全血标本中的CRP含
D-二聚体检测试剂盒
（NycoCardD-dimerSingle
该产品与配套的NycoCardReaderII特种
国食药监械(进)字
蛋白金标检测仪配合使用，用于定量检测
血浆中D二聚体浓度。
赛宝720分析仪
该产品配合尿液分析试纸条使用，可提供
尿液检测的13项参数：尿胆原、葡萄糖、
国食药监械(进)字
胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱值、尿
蛋白、亚硝酸盐、尿白细胞、维生素C、
尿微量白蛋白和肌酐。
赛宝300分析仪
该产品配合尿液分析试纸条一起使用,可
国食药监械(进)字
以测定尿液中的比重,酸碱值,白细胞,亚硝
酸盐,尿蛋白,葡萄糖,酮体,尿胆原,胆红素,
潜血,维生素C,尿微量白蛋白和肌酐。
赛宝50分析仪
该产品用于测试尿液中的尿胆原、葡萄
国食药监械(进)字
糖、胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱值、
尿蛋白、硝酸盐、白细胞、尿微量白蛋白、
肌酐的含量。
赛宝ACR分析试纸条
国食药监械(进)字
用于检测尿液中的尿微量白蛋白和肌酐
葡萄糖/乳酸分析仪
（商品名：乐百全）
该产品通过基于生物传感器的酶-电极法
国食药监械（进）字
测定人体全血、血浆或血清中葡萄糖或乳
葡萄糖检测仪
（血糖小旋风）
国食药监械（进）字
该产品通过酶-电极法测量原理测定全血
中的葡萄糖浓度。
乳酸检测仪
（商品名：立可普）
国食药监械（进）字
该产品通过基于生物传感器的酶-电极法
定量测定全血中的乳酸浓度。
葡萄糖传感器
国食药监械（进）字
蒲萄萄检测仪的辅助设备。
葡萄糖液体包
该产品与葡萄糖检测仪
国食药监械（进）字
(GLUKOMETERPRO)配合使用，将检测
样本带入检测部位，为检测提供离子缓冲
及反应环境。
国食药监械（进）字
该产品用于葡萄糖项目检测时的质量控
葡萄糖质控液
腹壁生物外科产品
疝和腹壁修补重建的重要材料
糖尿病微创外科产品
科信生物的糖尿病微创治疗产品主要为
LAGB可调节胃束带，可以通过腹腔镜微
创技术植入，手术快速、安全、无需开刀，
是目前国际公认的糖尿病外科治疗的主
流治疗方法。
（注：由于CFDA的III类植入医疗器械的注册法规的变动、法国科信集团内部重组、瀚联公司内部人员短缺等因素，目前注册工作处于产品标准起草、资料准备阶段，但注册样品、注册策略已基本确定。）
公司代理的医疗诊断产品具有种类丰富、技术领先、服务到位的优势，能够满足不同类型客户的个性化、全方位需求：
（1）NycoCardReaderII特种蛋白金标检测仪由挪威Axis-ShieldPoCAS公司生产，仪器功能设计符合临床需要、操作简单，结果正确快捷，仪器运行稳定，无需特殊维护保养。该产品与配套的体外诊断试剂配合使用，利用光反射比色原理可以测定以下项目：C－反应蛋白、D－二聚体、HbA1c(糖化血红蛋白)和尿微量白蛋白。
目前子公司传慎生物主要负责NycoCardReaderII以及配套体外诊断试剂的销售，该产品主要优点如下所示：
快速检测三到四个步骤即可完成。
标本来源方便无需处理。
所有检测结果均可在3分钟左右获得；连续检测，1—2分钟即
可完成，适用于各级医院门、急诊。
体积小、功能全、一台仪器可以完成四个常规项目的全定量测
变异系数（CV）&5%。
与配套的体外诊断试剂配合使用，利用光反射比色原理可以测
可检测4个项目
定以下项目：C－反应蛋白、D－二聚体、HbA1c(糖化血红蛋
白)和尿微量白蛋白
（2）赛宝ACR尿液分析仪由韩国DFI公司生产，具有三种型号，该产品配合尿液分析试纸条使用，可同时检测ALU（尿微量白蛋白）、CRE（尿肌酐）和ACR（尿微量白蛋白和尿肌酐的比值）三个项目，主要用于糖尿病和肾脏疾病患者的微量白蛋白尿筛查，与同类产品相比，具有检测速度快、成本低等优点，适宜大量人群筛查/普查。
赛宝ACR尿液分析仪的主要性能以及与同类产品的对比情况如下所示：
表：赛宝ACR尿液分析仪与同类产品性能对比情况
西门子（原拜尔）
澳菲领Afinion
DCAVantage
Microalbumin/Creatinine
尿微量白蛋白：干式免疫
尿微量白蛋白：干式免疫
尿微量白蛋白：单克隆抗体
散射色谱法
散射色谱法
尿肌酐：酶比色法（酶学
尿肌酐：酶比色法（酶学
尿肌酐：BenedictBehre法
7分钟，不可批量检测
5分35秒，不可批量检测
1分钟，可批量检测
总体CV﹤5%
无需手动校正
无需手动校正
出厂前校正，开机自动校
出厂前校正，开机自动校
每批次用校正卡
有欧洲单位mg/mmol和
有欧洲单位mg/mmol和
仅有欧洲单位mg/mmol
美国单位mg/g
美国单位mg/g
（3）BST葡萄糖检测仪由德国BST公司生产，采用生物传感器器（酶电极）技术，具有速度快、成本低、准确性高等优点，是目前该领域最先进和精确的仪器之一。在国内外传统血糖检测市场面临激烈竞争的背景下，糖尿病临床治疗领域、FDA法规要求等不断对专业使用类或院内使用的血糖的检测设备及产品的精密度、准确度提出更高、更严苛的要求，BST葡萄糖检测产品有望迎来较大的市场发展空间和商机。
BST乳酸检测仪基于酶电极传感器原理，是目前中国市场上唯一拥有的酶电极传感器原理的POCT乳酸检测仪，可以使用全血样本在急诊室、重症监护室进行床旁检测，确保结果的及时和准确，有效地解决了常规血气项目检测中无法进行乳酸单一项目测试的尴尬，避免了不必要的浪费，在体育科研、运动员项目训练、健身中心的健康管理中，BST乳酸检测产品具有明显的技术及产品优势。
德国BST葡萄糖/乳酸分析仪系列产品的主要性能和参数如下所示：
表：德国BST葡萄糖/乳酸分析仪系列产品的主要性能和参数
葡萄糖/乳酸分析仪
葡萄糖检测仪
乳酸检测仪
（商品名：乐百全）
（血糖小旋风）
（商品名：立可普）
葡萄糖：0.50-50.0mmol/L
0.50-33.3mmol/L
0.50-24.0mmol/L
乳酸：0.50-50.0mmol/L
全血、血浆、血清
全血（毛细管血）
全血（毛细管血）
10ul或20ul
（4）公司于2013年9月取得法国科信生物腹壁生物外科和糖尿病微创外科产品线中国大陆的独家代理权，产品预计2017年在中国市场上市。
中国目前每年疝手术超过80～100万例，并且以25%～30%左右的速度增长，手术中都需要使用到由生物可吸收、合成材料制成的疝和腹壁修复、重建材料，公司代理销售的科信生物腹壁生物外科产品具有较好的市场前景。
科信的糖尿病微创治疗产品主要为LAGB可调节胃束带，可以通过腹腔镜微创技术植入，手术快速、安全、无需开刀，是目前国际公认的糖尿病外科治疗的主流治疗方法。
二、主要业务情况
（一）公司的组织结构图
公司实行董事会领导下的总经理负责制，公司管理架构分为四个层次，董事会、总经理、副总经理以及各职能部门，以下为公司的组织结构图：
公司目前共有5个职能部门，其中商务部职责为：①接受分销商订单，实施采购，安排付汇、进口清关等事宜；②盘点库存商品，记录库存商品的收发情况；③协调各部门之间的工作。行政人事部职责包括：人员招聘、员工考核和培训、企业文化建设、对外事务联系和办理、管理员工档案等。市场部职责主要为市场的开拓和维护、市场分析、销售数据统计、市场宣传等。售后服务部职责主要为产品质量验收、处理客户投诉和产品质量纠纷、对经销商进行系统培训等。财会部的职责包括：①制订和执行公司会计政策、纳税政策及其管理政策；②起草公司年度经营计划，编制公司年度财务预算；③会计核算和会计监督；④管理公司会计档案。
（二）主要产品和服务的业务模式
1、主要业务流程图
公司主要从事体外诊断产品等产品相关代理和销售业务，公司自身并不直接从事体外诊断产品的生产和研发，公司主要业务流程如下所示：
2、采购流程图
公司主要与供应商签订长期供应合同，然后根据分销商订单、安全库存和产品有效期情况，定期向供应商下达订单进行集中采购，并由制造商发货到指定仓库。
3、销售流程图
公司目前客户主要为各级分销商，通常分销商下达订单时会与公司签订《采供合同》，由公司统一订货，商品到达指定仓库后，公司通知分销商提货。货物验收合格后，公司向分销商开具发票并进行相应结算。
除了代理销售，公司销售模式还包括医疗设备投放模式，即公司向医院、体检机构、第三方医学实验室等免费投放体外诊断仪器供其使用，然后后期通过销售配套试剂试纸、耗材来实现盈利。设备投放具体流程如下所示：
4、物流流程图
三、业务相关的关键资源要素
（一）商标情况
截至日，公司及子公司拥有5项商标，具体情况如下所示：
第9597296号
瀚联有限已经股改为上海瀚联医疗技术股份有限公司，公司《商标注册证》相关登记信息的变更手续目前正在办理中。
（二）业务许可和资质情况
截至日，公司及其子公司获得的其他业务许可和资质情况如下所示：
颁发机构/授
许可或资质
2类、3类：植入材料和人
工器官、医用卫生材料及
上海市食品
医疗器械经营
敷料；2类：临床检验分析
药品监督管
许可2类、3类
仪器（含医疗器械类体外
诊断试剂）
上海市食品
3类：临床检验分析仪器
医疗器械经营
药品监督管
（含医疗器械类体外诊断
理局虹口分
公司及其子公司获得的与进出口贸易业务相关的许可和资质文件包括：
颁发机构/授权
许可或资质
备案登记号
《对外贸易经营者备案登记表》
进出口企业代码：X
《自理报检企业备案登记证明书》
中华人民共和
国上海出入境
检验检疫局
《中华人民共和国海关进出口货物
中华人民共和
收发货人报关注册登记书》
国上海海关
《对外贸易经营者备案登记表》
进出口企业代码：6
中华人民共和
《自理报检企业备案登记证明书》
国上海出入境
检验检疫局
《中华人民共和国海关进出口货物
中华人民共和
收发货人报关注册登记书》
国上海海关
瀚联有限已经股改为上海瀚联医疗技术股份有限公司，上述许可证书相关登记信息的变更手续目前正在办理中。
（三）特许经营权
截至日，公司无特许经营权。
（四）主要固定资产情况
1、固定资产整体情况
公司的固定资产主要为机器设备、办公设备、电子及其他设备等。截至日，公司主要固定资产情况如下：
115,981.11
108,861.57
193,545.30
158,365.78
电子及其他设备
184,752.84
132,005.73
494,279.25
399,233.08
2、租赁情况
公司的办公场所采取租赁方式，无自有的土地使用权、房产。
截至本公开转让说明书出具之日，公司正在履行的房屋租赁合同情况如下：
上海新旭富
上海市虹口区四平
企业发展有
路257号16H室
上海实业发
上海市虹口区东大
展股份有限
名路815号3号楼
209、501室
瀚联有限向关联方新旭富租赁的办公室，位于虹口区四平路，双方按照市场价结算。
（五）公司员工
截至日，公司共有员工15人，其详细构成情况如下所示：1、岗位结构
2、学历结构
本科及以上
3、年龄结构
30岁（含）以下
40岁（含）以上
四、业务经营的具体情况
（一）主要产品和服务的营业收入情况
报告期内，公司营业收入主要来自体外诊断仪器和配套试剂试纸、耗材的销售收入，2013年、2014年、月公司主营业务收入占全部营业收入的
比重分别为70.20%、72.82%和96.81%，主营业务突出。
业务收入构成分析详见本公开转让说明书“第四节公司财务”之“六、报告期利润形成的有关情况（二）营业收入的主要构成”的内容。
1、报告期内，公司营业收入的主要构成如下：
单位：万元，%
主营业务收入
其他业务收入
营业收入合计
2、按产品分类主营业务收入构成如下：
单位：万元，%
试剂试纸、耗材
主营业务收入
（二）公司的主要客户情况
1、主要服务对象
公司主要从事体外诊断产品等产品相关代理和销售业务，公司客户目前主要为医疗器械分销商及部分医疗机构。根据公司《分销商评定管理办法》，公司销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
2、报告期前五名客户销售情况
月，公司的前五名客户销售额情况如下表所示：
单位：万元
占营业收入的比例
浙江物产化工集团有限公司
天津嘉士林达有限公司
上海嘉锡生物科技有限公司
上海旭富国际物流有限公司
上海普芮施医疗器械有限公司
2014年，公司的前五名客户销售额情况如下表所示：
单位：万元
占营业收入的比例
上海嘉锡生物科技有限公司
上海旭富国际物流有限公司
博勤（北京）医疗器械有限公司
上海普芮施医疗器械有限公司
天津市新科洋泰科技发展有限公司
2013年，公司的前五名客户销售额情况如下表所示：
单位：万元
占营业收入的比例
沈阳先博医疗器械有限公司
上海旭富国际物流有限公司
上海楚源生物科技有限公司
西安铭检体外诊断试剂有限公司
上海普芮施医疗器械有限公司
公司2015年上半年、2014年度和2013年度前五大客户的累计销售额占当期公司全部营业收入比例分别为99.31%、94.35%和93.87%，基于公司产品良好的品质和长期优质的服务，公司与客户的合作关系具有长期性和稳定性。
旭富物流为公司实际控制人刘峻控制的企业，传慎生物为旭富物流推荐的客户提供医疗器械进出口服务，收取代理服务费。旭富物流部分业务涉及到为客户提供医疗器械进出口、海关报关、收付汇等服务，鉴于旭富物流不具备医疗器械进出口业务许可资质，旭富物流委托传慎生物提供上述相关服务，使得旭富物流在报告期内出现了成为公司前五大客户的情况。
（三）公司的主要供应商情况
1、主营营业成本构成情况
报告期，公司主营营业成本构成如下：
单位：万元
试剂试纸、耗材
主营业务成本
2、采购的主要产品
报告期内，公司对外采购主要内容为体外诊断仪器和配套试剂试纸、耗材等。
3、报告期各期前五名供应商采购情况
（1）月公司前五名供应商采购额情况
占采购总额比重
盈科国际香港有限公司
7,111,600.00
DFICo.,Ltd
333,547.90
BSTBioSensorTechnologyGmbH
174,382.97
7,619,530.87
（2）2014年公司前五名供应商采购额情况
占采购总额比重
DFICo.,Ltd
719,139.92
BSTBioSensorTechnologyGmbH
264,205.00
北京柏彬医疗器械有限公司
美艾利尔（上海）医疗器械销售有
上海百翱杰生物科技有限公司
1,113,719.31
（3）2013年公司前五名供应商采购额情况
占采购总额比重
美艾利尔（上海）医疗器械销售有
1,440,709.30
BSTBioSensorTechnologyGmbH
979,782.00
DFICo.,Ltd
501,031.77
上海泰润生物科技发展有限公司
2,941,181.19
报告期内，公司从事的是代理和销售业务，公司对外销售的体外诊断产品主要由上游供应商提供。
报告期内，曹菲曾任美艾利尔（中国）有限公司资深销售运营主管，现已离职，除此之外，公司董事、监事、高级管理人员及其他关联方和持有公司5%以上股份的股东在上述客户中不占有权益。
（四）重大业务合同及履行情况
1、销售合同
截至本公开转让说明书出具之日，公司正在履行的重大销售合同包括：
合同主要内容
方（甲方）
全自动医用PCR分析系统
GXIV-4-L、
全自动医用PCR分析系统
全自动医用PCR分析系统
GXIV-4-L、全自动医用PCR分析
系统GXXVI-4-L
结核分枝杆菌rpoB基因和突变
检测试剂盒
肌钙蛋白I检测试剂盒、N末端
脑钠素原检测试剂盒、D-二聚体
检测试剂盒（免疫层析法）
向上海曲阳医院投放葡萄糖/乳
酸分析仪、乳酸检测仪，上海曲
阳医院采购匹配的试剂、耗材。
投放仪器给天津嘉士林达科技有
限公司，仅用于支持天津市妇女
儿童保健中心更换EKF仪器
结核分枝杆菌rpoB基因和突变
检测试剂盒
全自动荧光定量PCR仪器
GXIV-4-L、全自动荧光定量PCR
仪器GXXVI-4-L和全自动荧光
定量PCR仪器GXXVI-8-L
全自动医用PCR分析系统
结核分枝杆菌rpoB基因和突变
检测试剂盒
全自动医用PCR分析系统
GXIV-4-L、全自动医用PCR分析
系统GXIV-1-L
免费投放仪器给天津嘉士林达科
技有限公司，仅用于支持天津武
警后勤学院附属医院更换EKF
全自动荧光定量PCR仪器
肌钙蛋白I检测试剂盒、N末端
脑钠素原检测试剂盒、D-二聚体
检测试剂盒（免疫层析法）
2、采购合同
截至本公开转让说明书出具之日，公司正在履行的重大采购合同为公司与供应商签订的代理销售合同。其中独家代理销售合同有效期一般为4年，到期后再重新签订，该等合同并未明确约定具体金额，在委托事项具体发生时由双方进行结算；普通分销代理合同主要根据单笔供货情况进行签订和结算。
合同主要内容
合同期限（签订日期）
韩国DFI公司（简称“甲方”）
授予公司在中国（包括香港）
地区销售甲方产品的独家代
理权，授权产品范围包括赛宝
尿液分析仪和配套分析试纸
德国BST公司（简称“甲方”）
授予公司在中国地区销售甲
Technology 方产品的独家代理权，授权产
品范围包括：GLUKOMETER
PRO、LACPRO、LABTREND
和相关耗材试剂。
法国科信公司（简称“甲方”）
授予公司在中国地区销售甲
方产品的独家代理权。
采购全自动医用PCR分析系
统GXIV-4-L、全自动医用
21.82万美元
PCR分析系统GXXVI-4-L
采购全自动医用PCR分析系
统GXIV-4-L、全自动医用
22.45万美元
PCR分析系统GXIV-1-L
3、其他合同
截至本公开转让说明书出具之日，公司正在履行的其他合同包括资产转让合同、设备买卖合同和安装工程合同，具体情况如下：
合同主要内容
方（乙方）
上海安睿特生物医药科技有限公
司向瀚联有限转让位于牛顿路
200号8号楼2A内的部分固定资
产，并承租该等资产所在的厂房
瀚联有限向上海正帆科技股份有
限公司购买洁净室厂房系统设备
瀚联有限将位于牛顿路200号8号
楼2A的实验室改造工程交由上
海正帆科技股份有限公司承做
五、商业模式
公司主要从事体外诊断产品等产品相关代理和销售业务，公司自身并不直接从事体外诊断产品的生产和研发，因而公司的商业模式主要包括采购模式、销售模式和物流模式。
（一）采购模式
公司主要根据市场需求和库存、销售情况，选择制造商和产品，择优、择廉采购。通常，公司与制造商的合作意向确立后，双方签署长期产品经销框架协议，约定产品采购价格确定方式、最低采购金额等主要采购条款。其中，公司向供应商的采购价格依据其代理价格体系确定。对于公司采购数量较大的产品，供应商会给予一定的价格折扣或返利。在产品经销框架协议之下，由公司根据客户采购
需求信息、安全库存和产品有效期情况，定期向制造商下达订单进行集中采购，并由制造商发货到指定仓库或直接送达医院客户。
公司采购的具体流程如下所示：
①供应商的选择与评估
根据公司《供应商管理制度》，供应商必须具有法定资格和质量管理体系所要求的相应资质，供应的医疗器械产品必须具有国家药监局颁发的有效《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时在供应商《医疗器械经营企业许可证》的产品范围之内。如果是进口医疗器械，还必须符合《进口产品管理办法》的相关规定。
根据供应商审批流程，公司商务部负责供应商的寻找与筛选，部门领导和总经理负责评定、审批，然后将评定合格的供应商列入《合格供应商名册》。评定不合格的供应商，公司会视情况与其进行沟通，让其另行提供符合要求的改良产品，然后再次评定，第二次评定合格的供应商可列入《合格供应商名册》。
②采购价格的确定
对于主要供应商韩国DFI、德国BST和法国科信公司，采购价格主要依据其代理价格体系确定，该价格体系在较长时间内保持相对稳定，对于采购数量较大的产品，供应商会视情况给予一定的价格折扣或优惠价格。
对于其他长期持续合作的供应商，公司根据具体采购产品种类与供应商进行洽谈议价，多数产品采购价格总体保持稳定，个别产品采购价格根据市场供求每年略有调整。
③采购计划的制定与执行
根据公司采购流程，公司市场部人员会根据不同产品类别的客户需求及市场情况提出采购计划，经部门负责人审核后提交商务部执行采购。商务部人员会根据库存情况制定《订购单》，经部门领导和总经理审批签字后发给供应商。供应商确认订单后，公司支付货款，供应商确认收到货款后联系物流安排发货。
④采购入库管理
公司实行严格的体外诊断产品质量验收和入库程序。公司会派专职验收员进行质量验收，验收合格的商品交仓库保管员入相应的合格库区，不合格商品入不
合格库，同时做好相应的验收记录和入库记录。对于不合格商品，如果是质量问题，公司会联系供应商进行解决，如果是运输问题，公司会联系物流代理进行解决。
公司的购进验收记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、有效日期、产品批号/检验项目、检验结果、检验日期、检验人员，检验记录应保存至产品有效期限过后一年以上。
（二）销售模式
公司销售主要以代理销售为主，具体销售流程如下所示：
①销售部门组织架构
公司设有商务部、市场部和售后服务部，相应部门职责描述见“二、主要业务情况”之“（一）公司的组织结构图”中关于公司职能部门的描述的部分。
②客户开发与维护
公司目前客户包括各级分销商和部分医疗机构，根据公司《分销商评定管理办法》，公司销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
公司坚持以客户需求为基础，逐步完善经营模式及经营策略并不断优化服务质量，以便与客户建立长期的合作关系。除了维系现有的分销商及医院客户，公司还会不断开发新客户资源，比如市场部会通过客户走访、展会推介、媒体宣传等形式创造与潜在客户沟通的机会，积极进行客户开发与维护。
③销售价格的确定
公司体外诊断产品经营采取市场化定价模式，主要依据发行人自身的价格体系并通过招投标、商业谈判等方式确定销售价格。
对于体外诊断试剂试纸和耗材项目，公司主要通过与客户的招投标、商业谈判等方式确定销售价格，并在此基础上根据不同分销商或医院的采购需求给予客户一定销售折扣。对于体外诊断仪器，公司以自身的产品价格体系为基础，主要通过招投标、商业谈判等方式确定最终的销售价格。
公司市场部门每年会对产品价格体系进行定期审核，当市场情况变化、物价收费调整或供应商销售价格调整时，市场部门会提出价格调整申请，经部门领导和总经理审批同意后，下发至商务部、市场部及相关部门进行执行。
④下达订单
公司分销商或医院客户会不定期根据市场需求向公司商务部门提产品订单，商务部人员确认订单合格、有效后，会与客户再签订单笔《采供合同》，然后交由部门领导审批签字。待客户付款后，公司向供应商统一订货。供应商确认订单和收到货款后安排发货。
⑤客户提货
待货物到达指定仓库后，公司会通知客户进行提货。公司售后服务部人员会配合商务部安排产品拣货出库、物流运输等事宜。客户确认到货并验收合格后，会把回单寄给公司，公司财务人员对回单真实性进行核查，确认无误后，向客户开具发票。
⑥售后服务
产品售出后，公司售后服务部人员会定期或不定期的回访客户，对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、邮件等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。
对于客户退货产品，公司会实行一定控制，售后服务人员会建立相应退货记录，记录内容应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、商品批号、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
除了代理销售，公司销售模式还包括医疗设备投放模式，即公司向医院、体检机构、第三方医学实验室等免费投放体外诊断仪器供其使用，然后后期通过销售配套试剂试纸、耗材来实现盈利。目前公司投放成功的医院主要有上海曲阳医院，投放的主要产品包括德国BST葡萄糖/乳酸分析仪和葡萄糖检测仪等，未来随着公司业务规模的扩大，公司将增加医疗设备投放的医院数量和销售规模，直接与终端医院、体检机构等客户建立长期稳定的合作关系。
（三）物流模式
公司主要从事体外诊断产品的代理和销售业务，供应商主要来自国外，在产品的采购和交货过程中涉及到国际货运和报关事项，具体物流流程如下所示：
①供应商交货
国外供应商在收到公司采购订单后会发送形式发票至我司予以行确认，公司确认金额和数量无误后支付货款，供应商确认收款后与货运联系安排后续交货事宜。
在供应商交货过程中，根据货物特性，公司会制定合理的物流配送方案，然后选择与有进出口货运经营资质的物流公司合作，与之签订物流服务协议，委托物流公司提供相关进口货运服务。
②商检、清关
公司通常在工厂提货日期前5—6个工作日内准备好海关申报单证，交验规定的单据、证件等，请求海关办理进口商品的有关手续。货物到达目的港后，海关根据货物申报品名的监管条件进行查验，查验合格后予以放行。
③入库验收
入库验收具体程序请详见“第二节公司业务”之“五、商业模式（一）采购模式④采购入库管理”的内容。
产品入库验收完成后，公司会根据销售合同情况，安排相关仓储、分销出运事宜。
④物流费用结算
公司每月会对仓储产品进行定期盘存，并编制《库存商品出入库清单》，确保产品的入库和出库记录与实物相匹配，然后定期与物流公司进行物流费用确认和结算，并于与物流公司开具的物流发票进行核对，账期内支付相应物流费用。
六、公司所处行业情况、行业风险特征和公司在行业所处地位
（一）公司所处行业情况
1、行业分类
根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司
所处的体外诊断产品流通与服务行业属于批发业（F51）。
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类（GB/T）》，公司所处行业为批发业（F51）大类下的医药及医疗器材批发（F515）下的医疗用品及器材批发行业（F5153）。
根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为批发业（F51）大类下的医药及医疗器材批发（F515）下的医疗用品及器材批发行业（F5153）。
根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所处行业为医疗保健提供商与服务（151011）大类下的保健护理产品经销商行业（）。
2、行业监管体制、主要法律法规及产业政策
（1）行业主管部门及监管体制
体外诊断产品流通与服务行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司具体管理，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。
另外，卫生部临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
行业的自律组织为中国医疗器械行业协会，主要负责医疗器械行业及各细分领域的市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
（2）行业主要法律法规
目前体外诊断行业适用的主要法律法规如下表所示：
1.体外诊断产品生产相关的主要法律法规
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾
《医疗器械质量管理体系用于法
客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规
规的要求》
要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质
（国食药监械[号）
量管理体系要求。
《体外诊断试剂质量管理体系考
核实施规定（试行）》、《体外诊断
试剂生产实施细则（试行）》和《体
对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了
外诊断试剂生产企业质量管理体
详细规定。
系考核评定标准（试行）》
（国食药监械[号）
《体外诊断试剂质量管理体系考
进一步明确质量管理体系考核报告中考核范
核范围有效覆盖判定原则及认定
围的有效覆盖问题。
程序》（国食药监械[号）
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械
《医疗器械生产质量管理规范（试
生产质量管理体系，适用于医疗器械的设计
行）》（国食药监械号）
开发、生产、销售和服务的全过程。
国家食品药品监督管理总局关于
进一步深化医疗器械行政审批制度改革，将
部分医疗器械变更审批和质量管
部分由国家食品药品监督管理总局承担的有
理体系检查职责调整有关事宜的
关职责调整至省级食品药品监督管理部门。
通知（食药监械管〔2013〕28号）
食品药品监管总局关于印发体外
诊断试剂分类子目录的通知（食药
加强体外诊断试剂分类管理。
监械管〔号）
《医疗器械监督管理条例》
对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监
（国务院第650号）
督管理的单位或个人进行监管。
《医疗器械生产监督管理办法》
主要规定了开办医疗器械生产企业的申请与
（国家食品药品监督管理总局令
审批、医疗器械生产企业许可证管理等内容。
《医疗器械生产企业分类分级监
督管理规定》（食药监械监〔2014〕 医疗器械生产企业分为四个监管级别。
《医疗器械注册管理办法》（国家
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第
食品药品监督管理总局令第4号）
三类医疗器械实行注册管理。
《体外诊断试剂注册管理办法》
第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、
（国家食品药品监督管理总局令
第三类体外诊断试剂实行注册管理。
2.体外诊断产品经营相关的主要法律法规
《体外诊断试剂经营企业（批发）
验收标准和开办申请程序》（国食
规范体外诊断试剂经营行为。
药监市[号）
国家食品药品监督管理总局关于
印发体外诊断试剂（医疗器械）经
制定对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗
营企业验收标准的通知（食药监
器械）的经营企业验收标准。
〔2013〕18号）
《医疗器械经营监督管理办法》
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营
（国家食品药品监督管理总局第8
第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类
医疗器械实行许可管理。
数据来源：国家食品药品监督管理总局网站。
（3）行业监管体制
①对体外诊断产品分类实行备案与注册管理制度
《医疗器械注册管理办法》规定：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理；《体外诊断试剂注册管理办法》规定：第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
备案/审查部门
证书有效期
风险程度低：实行常规管理
设区的市级药品监督管
可以保证其安全、有效
中度风险：需要严格控制管
省、自治区、直辖市药
理以保证其安全、有效
品监督管理部门
较高风险：植入人体；用以
支持、维持生命；对人体具
国家食品药品监督管理
有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制
②对生产体外诊断产品的企业分类实行备案和许可证管理制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
备案/许可证
备案/审批部门
所在地设区的市级食品药品监督管理部门
所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
③对体外诊断产品经营企业实行分类管理
根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
许可或备案
审批/备案部门
证书有效期
所在地设区的市级食品药品监督管理部门
所在地设区的市级食品药品监督管理部门
（4）行业主要产业政策
与公司所处行业相关的产业政策如下表所示：
《国务院关于加快培育
大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、
和发展战略性新兴产业
2010年10月
新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等
创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
国发〔2010〕32号
设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，要突
《国家高技术研究发展
破一批体外诊断仪器设备与试剂重大关键技
计划（863计划）生物医
术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品
2010年10月
药和医药技术领域体外
和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设
诊断技术产品开发重大
备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业
项目申请指南》
的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断
产品在高端市场的国产化率等。
《产业结构调整指导目
将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊
录（2011年本）》
断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓
发展现代医药物流，提高药品流动效率：一是
《全国药品流通行业发
以信息化带动现代医药企业发展；二是用现代
展规划纲要》
科技手段改造传统医疗物流方式。
突破一批IVD（体外诊断）仪器设备与试剂的
《“十二五”生物技术发
重大关键技术,在一体化化学发光免疫诊断系统
2011年11月
等方面实现重点突破，加速IVD产业的结构调
国科发社〔号
整和优化升级。
《医疗器械科技“十二
支持研制全自动管式化学发光免疫分析系统、
五”规划》
全自动高通量生化分析仪等IVD系统与试剂的
国科发计〔号
提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、
《“十二五”国家战略新
疫苗和特异性诊断试剂；开发高集成度、高灵
兴产业发展规划》
敏度、高特异性和高稳定性的临床诊断及配套
国发〔2012〕28号
大力发展新兴IVD产品，开发高通量、高精度
《生物产业发展规划》
2012年12月
检测仪器、试剂和IVD系统，建设IVD试剂研
国发〔2012〕65号
发和产业化平台。
培育健康服务业及相关支撑产业，支持自主知
《关于促进健康服务业
识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的
2013年10月
发展的若干意见》
研发制造和应用是健康服务业发展的主要任务
国发〔2013〕40号
之一；优化投融资引导政策，积极支持符合条
件的健康服务企业上市融资和发行债券。
数据来源：公开资料、西南证券。
3、行业发展概况
（1）基本情况
体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到
20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
完整的IVD产业包括上游原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料以及各种机械零部件；下游需求主要来自医院、第三方医学实验室、体检中心、血站及家庭健康检测等。
图：体外诊断产业链
1《体外诊断》，前瞻产业研究院，http://baike.qianzhan.com/detail/bk_0e3e2171.html#6。
数据来源：公开资料、西南证券。
体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。
按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等；按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的持续盈利能力。
按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。体外诊断主要细分子领域特点和应用领域等如下表所示：
表：体外诊断主要细分子领域特点
自动化程度
手工、半自
需求大，费用低，检测速
肾功能、肝功能、
开放式 动、全自动并
度快，基本实现进口替代
糖尿病、血脂等
肝炎、病毒、血
不许特殊设备和试剂，结
源、肿瘤、药物
62果判断直观，方便快捷，
适合家用和大面积普查
技术成熟，成本低，操作
开放式 手工、半自动
复杂耗时长,存在放射性
污染，灵敏度低
灵敏度高，特异性强，诊
自动化为主
断窗口期短，可进行定性、
定量检测，应用最广
灵敏度高，特异性强，诊
断窗口期短，可进行定性、
定量检测，应用最广
特异性探针检测细胞内的
开放式 半自动、自动
优生优育、遗传
核酸，快速、简单直观
病、肿瘤、肝炎、
快速高效，检测效率和质
流感、性病等
量高，开发难度大，成本
高通量，全基因组，开发
难度大，成本高
数据来源：公开资料、西南证券。
根据使用环境和操作者的不同，体外诊断还可分为临床实验室诊断和即时诊断（PointofCareTest，POCT）。与临床实验室诊断相比，POCT具有三大特色：一是检测时间短；二是检测空间不受限制；三是检测操作简单，非专业人士也可操作。基于这些优势，POCT自动检测系统未来将成为体外诊断行业发展的重要细分领域。
表：POCT与临床实验室检测的对比
临床实验室检测
血清、血浆
频繁且复杂
不频繁并且简单
对操作者的要求
非专业人员亦可
接近实验室结果
数据来源：公开资料、西南证券。
（2）市场规模和发展前景
近年来，由于经济发展和医疗体制改革促使医药需求不断释放，我国医药行业消费保持高速增长。根据国家工业和信息化部《2014年医药工业经济运行分
析》相关数据，2014年我国医药产业实现主营业务销售收入24,553.16亿元，同比增长13.05%，高于全国工业整体增速6.05个百分点。其中，医疗仪器设备及器械制造实现收入2,136.07亿元，同比增长14.63%。2014年规模以上医药工业增加值同比增长12.5%，高于工业整体增速4.2个百分点，在各工业大类中位居前列。
图：年医药工业增加值累计增速与占比
数据来源：工信部网站。
在国内医药工业不断发展与壮大的背景下，国内的体外诊断产业市场规模也
以较快的速度保持增长。据统计，2012年我国IVD市场规模约为190亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到15%左右，预计2015年将超过300亿元。
图：我国体外市场规模增长趋势
2西南证券：《体外诊断行业专题报告：体外诊断受益于医改政策，聚焦龙头》。
数据来源：KaloramaInformation、McEvoy&Farmer、HuidianReseach、西南证券。
从人均费用支出来看，2013年我国人均卫生费用支出为2,326.80元，是1978年人均卫生费用支出的202倍，近10年复合增长率高达14.83%。。
图：年人均卫生费用支出（元）
数据来源：《2013年中国卫生统计年鉴》。
从细分领域看，免疫诊断（35%）和生化诊断（32%）占据了国内诊断行业大部分市场份额，分子诊断和POCT在我国尚处于早期发展阶段，仅占诊断行业整体规模的5%和13%。
图：我国体外诊断子行业分布情况
数据来源：晨哨网、西南证券。
相比国外，我国体外诊断各细分领域普遍存在规模小，但增速远高于全球平均水平的现象，尤其是代表未来先进技术发展方向的分子诊断和POCT市场。
2015年我国分子诊断和POCT市