申请办理FDA认证多少钱，时间需要多少点我达一个工作日内没认证

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-07-25 18:44 标签： 葡萄牙单认证要多少个工作日
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FDA认证怎么申请办理费用时间多少
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不知道您的产品是什么，食品的3天左右，化妆品一个月左右，医疗器械一类两周左右，二类、三类半年左右，药品一个月左右
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FDA认证多少钱，为什么要办理FDA
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
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点击数： 15:17
　　FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
　　FDA认证产品管制范围主要包括以下几个
　　1、医疗器械和医疗设备
　　2、食品
　　3、药品
　　4、电子产品
　　5、化妆品
　　6、食品接触材料
　　化妆品FDA认证
　　1化妆品FDA认证资料：1、申请表;2、产品标签和说明;3、安全性检测与试验报告，以及有效性(功能性)的试验报告;4、产品配方及设备工艺简介;5、毒性皮肤刺激性试验报告;6、提供与申报文件资料相符的适量样品;7、产品名称及期成分表
　　2化妆品FDA认证测试项目：1、重金属测试;2、微生物测试;3、皮肤刺激测试;4、理化成分分析;5、TRA毒理学评估;6、成分标签审核;7、防腐功效测试
　　3化妆品FDA注册要求：
　　1、化妆品成分及其含量评审;
　　2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;
　　3、化妆品生产企业注册;
　　4、化妆品成分注册;
　　激光辐射产品FDA认证
　　1激光产品FDA认证资料：1、申请人信息;2、产品测试报告;3、授权委托书;4、产品英文名称、规格型号、铭牌或标签
　　2激光产品FDA认证测试项目：激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等
　　3激光产品FDA认证流程：按要求做产品测试&&出具测试报告并提交FDA&&申报注册&&取得确认函&&出货到美国
　　食品接触材料FDA认证
　　1食品接触材料FDA认证资料：产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站
　　2食品接触材料FDA认证测试标准：
　　1、纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170
　　2、有机涂层，金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300
　　3、食品容器的密封圈，密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210
　　4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG
　　5、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
　　3食品接触材料FDA认证费用：不等
　　普通食品FDA认证
　　1FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，主要监测重点包括：1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示
　　2美国FDA已在日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册，如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸，这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等
　　罐头食品FDA认证
　　1罐头食品FDA认证资料：1、申请人或制造商营业执照复印件;2、产品测试报告复印件或扫描件(英文版);3、产品英文说明书;4、型号规格清单;5、产品成分清单;6、灭菌方法说明;7、工艺流程图;8、产品配方比例表
　　2罐头食品FDA认证流程：
　　先申请测试&&取得测试报告&&报告评估&&产品工艺备案&&企业备案&&取得FCE码和SID码&&出货到美国
　　3罐头食品FDA认证周期：
　　从申请测试到取得注册码，一般需要2个月左右，加急，一个月左右能拿到
　　(注：罐头食品在美国被看作垃圾食品，也称作腐败食品，一般都比较被FDA和海关关注，出口到美国的罐头食品，要是没有FDA注册，立马就会被扣留，没有任何通融的余地，而且还可能被罚款)
　　医疗器械FDA认证
　　I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可
　　II类医疗器械FDA认证资料：产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
　　医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据
　　I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可
　　II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据&&撰写510K报告&&提交FDA审核&&取得510K代码&&产品注册和工厂注册&&取得产品注册和工厂注册码
　　医疗器械FDA认证费用：
　　管制费：2179美金左右
　　510K报告审核费分2种：
　　1、FDA机构审核：4300美金
　　2、其他审核：美金
　　其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
　　注意事项
　　FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，跟FDA一点关系都没有
　　FDA只签发部分GMP体系证书
　　看了小编的介绍，是不是对如何申请美国FDA认证需要多少钱有所了解呢，如果您有产品做FDA认证或想了解更多关于FDA认证的其他资讯，可以咨询亿博检测检测。
地址：深圳市宝安82区新安六路金融港大厦5楼
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如何申请FDA的认证，费用及周期是多少？
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FDA认证周期： 常规为3-4周　　申请FDA认证流程：　　1、企业登记　　2、企业注册申请表　　3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制　　2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料　　企业法人营业执照　　4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。　　5、注册和列名免费；　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。　　6、办理注册　　7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；　　8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
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FDA是食品药品监督管理局的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FNA对不同食品、药品认证的费用周期有所不同。一般来说，申请FDA认证的费用在5000块左右吧，周期2周工作日。
FDA是美国食品类的强制性认证，费用5000块左右吧，周期2周工作日。
FDA比较严格，不知道你现在办到了没，我可以帮到你。
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