接种了假疫苗应该如何处置？zf所言陕西省并未使用长春长生生产的白日破疫苗，我还是不放心特意去看了侄子接种疫苗的本子【汉中吧】_百度贴吧
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接种了假疫苗应该如何处置？zf所言陕西省并未使用长春长生生产收藏
接种了假疫苗应该如何处置？zf所言陕西省并未使用长春长生生产的白日破疫苗，我还是不放心特意去看了侄子接种疫苗的本子，最后一页 “长春长生”四个字赫然在目，请问一下接种了假疫苗应该如何挽救？
问卫生局滴老爷们
我家女儿也是打的长春长生的 汉中这边应该都一样
Zf说没有进陕，你在哪里打的
估计都一样
我还没看我家小孩的
我家小孩也打的长生的，这些遭瘟的**。
可以了你这还有疫苗产地，知道还能问他们要说法。我这就厉害了啥都没有
第一步：了解问题疫苗流向首先，我们应该从权威部门了解出现问题疫苗的批次流向地是哪里？2017年，在疾控机构、生产企业抽检的百白破疫苗中4批次（其中武汉生物公司3个批次，长春长生1个批次）被发现其中2批产品效价不合格。经中国食品药品检定研究院（中检院）检定：长春长生公司生产的百白破疫苗（批号）中，百日咳、破伤风效价测定结果不符合注册标准；武汉生物公司生产的百白破疫苗（批号）中百日咳成分效价测定结果不合格不符合注册标准。原食药监总局2017年11月发布信息：经查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。也就是两批次查出问题的疫苗流向地是三个省份：山东、重庆和河北。第二步：查询儿童是否接种了不合格疫苗？如何查询家里的小孩是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？中国疾病预防控制中心网站介绍：儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。此外，家长也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。第三步：了解问题疫苗到底是什么问题接下来，我们要了解这些问题疫苗到底是出了什么问题？从之前官方公布的信息看，2017年11月监督抽检发现两批次百白破问题疫苗，主要问题是效价不合格。首先，家长会问，打了问题疫苗会不会不安全？南都记者了解到，每一批疫苗上市之前要经过检定机构批签发，批签发主要看生产资料是否齐备、疫苗的安全性指标符不符合要求，有效性是否能够通过动物实验检定。据介绍，对于长春长生和武汉生物的两批次问题百白破疫苗，中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。也就是说，这两批疫苗在安全性上没有问题，在批签发环节检测过是符合安全性标准的。但在疫苗有效性的问题上可能会存在问题。第四步：若接种了问题疫苗，需要补种吗？那对于有效性的问题，接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？中国疾病预防控制中心网站回答称：该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。目前，对于2017年不合格百白破疫苗在市场流通后的健康风险如何评估，药监部门和疾控部门如何处置，还没有详细信息披露，这在一定程度上也导致了公众对疫苗监管工作的怀疑态度，期待有关部门尽快公开发布有关信息。其中，有关信息就应包括告知公众是否需要补种相关疫苗。疫苗专家陶黎纳介绍，效价不合格并不必然导致保护力下降。如果百日咳效价合格的标准是60分，实际检测结果是58分，虽然确实不合格，但2分之差，在接种人体产生免疫力时未必有实质性区别。官方迟迟没有给出需要补种的意见，陶黎纳推测官方的实际态度是无需补种。“白百破疫苗是儿童免费接种的疫苗种类中不良反应最多的疫苗，因此补种该疫苗需要更加谨慎。”陶黎纳说。“暂时其他疫苗其他批次没有出现问题，建议大家冷静，保持关注”，丁香医生在文章中指出，疫苗补种有一定风险，不要盲目补种。同时，广东省疾控部门表示，严格按照接种程序接种符合国家标准的合格疫苗，市民不必在接种后检查抗体。同时，省疾控表示，多年实践证明国产疫苗安全、有效，建议市民按时带孩子接种。一些疾病一旦错过疫苗接种时机，会造成严重后果。比如，由于狂犬病一旦发病死亡率几乎为100%，专家建议被猫狗咬伤后应首先用肥皂水清洗伤口至少15分钟，再前往附近犬伤门诊进行伤口处理及疫苗接种。第五步：同一家企业不同批次的疫苗会有问题吗？如果你们家孩子打的疫苗不在发现问题的批次里面，不少人会问，同一家企业不同批次的疫苗会有问题吗？事件发生之后，原食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于去年10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。除了查明问题疫苗流向之外，药监部门和卫生健康部门也要求，立即停止使用不合格产品；责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因；也派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。此外，有关部门也要求，抽取两家企业生产所有在有
抽检出有问题的，抽检，怎么证明别的批次合格。
强烈要求接种了假疫苗的受害者
联合起来起诉长春长生公司
给予赔偿！
人家说的是未使用那一批次的，可别的批次有没有用就不知道了。
全国政协委员、中国疾控中心主任王宇，在会场直言，部分国产疫苗质量不达标，监管部门缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。有些疫苗质量 在大规模人群使用中完全达不到质量标准，与进口疫苗相比，质量档次差很多。为此，王宇建议，卫生部对目前所有计划免疫的疫苗，逐个开展应用效果的评价。几年前的两会，都提到疫苗质量的问题，说要对应用效果进行评价，不知道到现在有没有做一个效果评价， 哪些疫苗有效，哪些无效，一本糊涂账。
只是注射了几cc的纯净水而已
本子上根本看不到生产厂家，只有一个批号！
点亮12星座印记,
失去公信力可怕，还骗人，还让大家怎么爱自己的母亲
国家吃枣药丸
少年强则中国强，中央的老爷们都在忙什么呢！感情的消失，人性的泯灭，我们的国家真正富强了吗？说资本主义人与人是赤裸裸的金钱关系。现在这个唯物的国家，道德更为沦丧。为了钱强拆民房，公然杀人，医疗，食品，已坏到穷凶极恶。养老教育，民不堪命。从路不拾遗到路不敢扶，是这个文明古国怎样的嘲讽？
还敢说没进陕西
这种事性质变了，比日本大屠杀昨样，应该响党?敬礼
哈哈哈，好玩，zf和专家的话能听吗？
人家是说有问题的批次没有进陕西
10年前，不仅是三鹿，蒙牛伊利全部都有问题。这次只是长生和武汉吗？
我家孩子在高台卫生院打了三次疫苗，都没写是哪个厂家的，当时都没注意
这些个挨千刀的 这是要害娃们命的节奏啊
太没有底线了，泱泱大国一个能学习下印度吗，人家是抱着把假药做出真疗效的决心在工作，我们是把真药做成假的，底子都坏透了
这么多都是长春长生，我家的也是。大家怎么办
登录百度帐号长春长生水痘疫苗未被北京采购 为何你的孩子接种了？
01:06| 发布者: | 查看: 3076| 评论: 0
简介：　　
　　长春长生的疫苗事件仍在发酵。
　　7月24日，国家药监局发布最新消息，称会对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查，尽快查清事实真相，锁定证据线索。
　　同日，长春新区公安分 ...
　　长春长生的疫苗事件仍在发酵。
　　7月24日，国家药监局发布最新消息，称会对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查，尽快查清事实真相，锁定证据线索。
　　同日，长春新区公安分局发布最新消息，长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪，被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。目前案件相关工作正在进行中。
　　昨日，证监会也对长春长生因公司涉嫌信息披露违法违规被立案调查。公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。目前案件相关工作正在抓紧进行中。
　　而7月22日，部分家长担心自家孩子接种的长春长生疫苗有问题。因销售25万支“劣药”百白破疫苗到山东，长春长生被处罚334万元罚款。同时，被爆出的还有被食药监总局处罚的武汉生物的百白破疫苗。
　　▲来源：吉林省食品药品监督管理局网站
　　多位北京家长表示，孩子接种了长生生物的水痘疫苗。但独角鲸科技发现，长春长生疫苗并未出现在年度北京市二类疫苗采购名单，为何北京的孩子接种了该疫苗呢？是否有问题呢？
　　关于长春长生水痘疫苗
　　1北京年度未引进长春长生水痘疫苗 年度也未采购
　　排除白白破疫苗之后，长春长生的水痘疫苗最令家长担忧，因为大多晒图的家长孩子都接种了长春长生的水痘疫苗。
　　不同于百白破作为一类疫苗，水痘疫苗为二类疫苗，即二类疫苗由个人自费自愿接种的其他疫苗。
　　儿科专家崔玉涛说过：“疫苗都是针对严重的感染性疾病，在保证一类疫苗接种的前提下，有条件应接种二类疫苗。”
　　2016年，按照国家卫计委的最新要求，北京市一类、二类疫苗均由市卫计委疾控中心统一招标采购，并严格管理储存、运输等中间过程，所有接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。
　　记者从北京政府采购网发现，北京市卫生和计划生育委员会年度北京市免疫规划用第二类疫苗采购项目中标公告中，水痘减毒活疫苗的三家中标供应商分别为上海生物制品研究所有限责任公司、长春祈健生物制品有限公司、长春百克生物科技股份公司，中标价均为136元/支。
　　日消息显示，北京市年免疫规划用第二类疫苗采购项目中标公告显示，在招标的6类二类疫苗(重组乙型肝炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、狂犬病人免疫球蛋白)均未出现长春长生的身影。
　　其中，水痘疫苗(水痘减毒活疫苗)的三家中标单位分别为：上海生物制品研究所有限责任公司，中标价为136.00元/支；长春祈健生物制品有限公司，中标价为136元/支；长春百克生物科技股份公司，中标价为149.00元/支。
　　▲年度二类疫苗水痘疫苗中标公司(来源：北京政府采购网)
　　▲年度二类疫苗水痘疫苗中标公司(来源：北京政府采购网)
　　不过，一位北京家长向记者提供的疫苗接种本显示，2018年4月，其22个月的孩子在北京太平庄社区医院接种了长春长生的水痘疫苗，费用为144元/支，治疗费25元，合计169元。
　　▲一位北京家长向记者提供的疫苗接种本显示，2018年4月，其22个月的孩子在北京太平庄社区医院接种了长春长生的水痘疫苗
　　记者按照家长向记者提供的水痘疫苗批次从中检院查询得知，该家长孩子于2018年4月在北太平庄社区医院接种的批次的水痘疫苗为日签发，批签发证号为。该疫苗有效期至日，批签数量为52327支，生产企业正是长春长生。
　　与此同时，多位北京家长向记者提供的2017年至2018年期间接种的水痘疫苗均为长春长生，很少出现中标企业上海生物、长春百克、长春祈健。
　　那么，为何北京市公开招标未中标的长春长生水痘疫苗，为何被社区医院接种？
　　对此，新京报记者今日早间向北京市12320卫生热线咨询，最终并未获得回复。
　　同时，新京报记者拨打北太平庄社区医院疫苗接种中心电话，也未获得回复，表示“不知情”。
　　新京报记者致电长春长生副董事长张洺豪，对方表示并不知情。
　　记者致电长春长生销售经理，对方没有对为何水痘疫苗进入北京做出回复，称销售流程严格遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》。
　　▲中国食品药品检定研究院网站显示，该批疫苗已于2018年1月签发，长春长生为生产单位。
　　2长春长生水痘疫苗有问题吗？
　　北京疾控中心没有采购长春长生的“问题疫苗”，那么为何北京市孩子接种疫苗本上此前出现了长春上长生的水痘疫苗呢？
　　对此，接近北京市卫计委的人士透露，无论是一类还是二类疫苗，2016年以来北京市疾控中心均统一招标，北京市卫计委会从投标方的市场影响力、疫苗质量、售价等因素综合考虑。
　　长春长生2017年年报显示，2017年水痘疫苗在全国市场占有率排名来看，已经位居全国第二位。仅2017年全年，水痘减毒活疫苗的批签发数量达到360万人份。
　　上述知情人士表示，从目前公开的资料显示，北京地区长春长生水痘疫苗尚未发生危害人体的现象。
　　▲长春长生2017年年报显示，2017年水痘疫苗在全国市场占有率排名来看，已经位居全国第二位。
　　记者查阅裁判文书网发现，2015年，河南省周口市太康县农妇张樱山曾因孩子徐琳岷注射水痘疫苗产生不良反应状告过长春长生，在进行了3年之久的诉讼拉锯战后，张樱山获3万元赔偿。
　　原审查明，徐琳岷于日上午十时左右在芝麻洼卫生院接种由长春长生公司生产的水痘疫苗，该类疫苗属于国家规定的第二类疫苗，徐琳岷接种水痘疫苗10分钟后出现全身青紫并昏迷，体温低至35.5℃，芝麻洼卫生院工作人员及时将徐琳岷送到太康县人民医院住院治疗，住院期间徐琳岷多次到郑州市儿童医院检查、治疗，于日转到郑州市儿童医院住院治疗，于日出院，入院时被诊断为心肌炎，出院时被诊断为心肌损害，治疗结果为好转。徐琳岷出院后又多次到郑州、上海、北京、南京市儿童医院检查治疗。徐琳岷向法庭提交支付的各项费用票据有：1、诊疗费票据126张，计款33966.73元。
　　原审认定事实错误。徐琳岷于日在芝麻洼卫生院接种疫苗时，其注射疫苗的人员孔德威不具有相应的医生资质，芝麻洼卫生院让不具有相应医生资质的人员进行接种疫苗，造成损害后果的发生，芝麻洼卫生院存在明显过错，依法应当承担相应的赔偿责任。
　　徐琳岷在芝麻洼卫生院接种由长春长生公司生产的水痘疫苗出现接种异常反应，经周口市及河南省两级医学会鉴定，鉴定结论均属于预防接种异常反应，损害程度为四级，且徐琳岷接种的水痘疫苗属于国家规定的第二类疫苗，徐琳岷的损失应当适用《疫苗流通和预防接种管理条例》，并参照《河南省预防接种异常反应补偿办法(试行)》的相关规定，由水痘疫苗生产厂家长春长生公司予以一次性补偿。根据徐琳岷的损害级别，最高补偿为30000元。故徐琳岷的损失应当由长春长生公司一次性补偿30000元整。
　　3为何必须打水痘疫苗才能上小学？
　　2018年4月，据北京12320官方微博发布，为进一步降低北京市水痘发病水平、控制水痘暴发疫情、减少突破病例，根据北京市现场流行病学研究结果、结合国内外文献数据，推荐北京市学龄前儿童按照统一的免疫程序接种2剂次水痘疫苗。
　　接种对象：1-12岁儿童。免疫程序：第1剂：满18月龄，接种第1剂；第2剂：满4岁，接种第2剂。其中，已接种过1剂、年龄为4-12岁者，应接种第2剂，与前剂至少间隔3个月。
　　4一支疫苗经过多少关才会扎入孩子体内？
　　“目前我国疫苗上市前研发与上市后的监测已与国际接轨。”疫苗专家陶黎纳向新京报记者介绍，疫苗上市前，需要经过动物试验，三期临床试验，以及批签发的检测。
　　“三期临床试验中，第一期十几个人、第二期二三百人、第三期有5千人以上，最大限度保证疫苗的效果与安全性。”陶黎纳介绍。
　　完成研发试验后，则需要开始药品注册阶段的工作。“每一批疫苗上市前将进入批签发阶段。所有疫苗都会检测安全性指标。”陶黎纳说。
　　如此一来疫苗效果性可能出现纰漏，“企业也会自检，可能检测方法与国家的有差异。”陶黎纳表示，百白破疫苗中的百日咳成分检定方法可能存在问题，需要从技术方面解决。
　　对于此次长春长生的问题疫苗，陶黎纳认为，“根据规定发酵罐规格已经备案，不能随意进行更改，长春长生将发酵罐规格从小罐换成大罐是重大调整，可能产生新的物质，增加不良反应。”
　　制图：陈维城
　　完成前期的研发与审批阶段。疫苗将进入流通阶段。
　　根据国务院2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。第一类疫苗是政府免费向公民提供，第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的疫苗。
　　负责采购第一类疫苗的部门与疫苗生产企业签订政府采购合同，疫苗生产企业向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
　　第二类疫苗由县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台，向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
　　疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。
　　对于出现预防接种异常反应的情况。2017年国务院办公厅发布的《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提到，各地区要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。
　　追问百白破疫苗
　　1哪些百白破疫苗有问题？
　　分别由长春长生生物科技有限公司生产的，生产批号为和武汉生物制品研究所有限责任公司生产，生产批号为的共计65万只百白破疫苗。
　　2百白破疫苗到底是啥问题？有何危害？
　　7月22日晚间，国家食药监总局发言人称，百白破疫苗的主要问题是“效价指标不合格”。主要可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。
　　效价指某一物质引起生物反应的功效单位。疫苗的效价指标不合格则意味着疫苗对人体产生的作用不达标，不能起到预防疾病的作用。
　　接近北京市卫计委的人士对新京报记者表示，劣药不代表一定有安全问题。从目前的情况来看，长春长生的这批百白破问题疫苗的实际危害不如想象中那么大，作为“劣药”更多是效价不合格，而非“毒药”。
　　而多位北京市三甲医院预防科医生对新京报记者表示，说白了就是这疫苗打了没用，等于没打，将来可以给孩子“补打”。
　　而目前，我们从多位山东家长处获悉，目前接种问题疫苗的孩子尚未出现问题，但依然担心。
　　3北京到底引进了问题百白破疫苗吗？
　　首先，百白破疫苗(可以预防白喉、破伤风和百日咳)为一类疫苗，即是国家规定的计划免疫所包括的免费疫苗，小孩必须接种的疫苗。
　　长春长生事件曝光之后，北京市不少曾接种过狂犬病或白百破疫苗的公众纷纷表示担心，不确定自己接种的疫苗是否为长春长生公司生产的产品。
　　7月22日，新京报记者从北京市疾控中心获悉，对于长生生物这两个出问题的疫苗(狂犬疫苗和百白破疫苗)，北京市均未采购，公众可以放心接种疫苗。
　　同时，新京报记者查阅北京市政府采购网以及公开招标信息，最近五年内并未发现北京市疾控中心引进长春长生的狂犬疫苗和百白破疫苗。北京地区的百白破疫苗多为北京天坛生物等。
　　4为何2017年10月发现问题百白破疫苗到7月才披露处罚结果呢？
　　7月19日晚间，上市公司长生生物发布公告称，公司子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)因销售25.26万支百白破疫苗到山东，在2017年10月就已经被吉林省食药监局立案调查，公司在7月18日收到行政处罚书，现公司百白破疫苗车间已经停产。
　　《处罚决定书》中称，在国家药品专项抽验中，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号：)，经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定。长春长生生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的；”规定的情形，应按劣药论处。
　　吉林省食药监局称，长春长生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，于日予以立案调查。长春长生遭罚没344万元。
　　为何时隔9个月才做出公开处罚呢？
　　对此，接近北京市卫计委的人士认为，如果是出问题的产品，发现之后首先采应该采取控制这批问题疫苗，这涉及到行政执法程序，而不是执法完了，直接给一个结果处理，再回过头来说这件事。一定是管控在先，就像财产保全，先把东西控制起来，然后再后续处理。
　　上述人士称，像长春长生的问题百白破疫苗，去年10月就已经发现了，应该首先考虑是否对这批次产品进行市场控制，再启动后续的调查处罚程序，这样就可以最大限度地减少公众程度的损害。而不是按照普通的执法流程：立案、处理，没收多少支疫苗，罚款多少等。虽然，从法律上来看，目前吉林食药监局的操作流程没有问题，但是，在具体处理上，还是要更多考虑社会、市场、公众健康的保护。
　　早在2009年，时任北京市药品监督管理局局长的方来英曾发表一篇《药品安全事故危机与对策的研究》的文章，他提出，当某种药品发生不良事件时，应根据情况的不同， 流程设计明确一旦需采取紧急措施的决定发布的时候， 要求迅速发布有关新闻。向社会媒体披露有关信息， 既可以减少损害发生， 提高医疗救援效果；也可以使得社会预期未来事态发展理性化。但在组织结构分析中， 我们遗憾地看到， SFDA 缺乏一个危机协调部门， 这是我们必须改进的。
　　为此，他建议在政府药品安全监管部门中设立风险和危机管理办公室。 同时应该明确， 这一办公室是在局长领导之下开展工作；风险和危机体制中和各个部门之间是一种领导关系， 而不是指导性关系。
　　他认为，在药品安全事件的处置过程中， 政府有关部门直接面向社会公众进行交流是非常必要的。但是 ， 在我国的危机处理过程中 ， 这一点又亟待改善。
　　5如何查询孩子是否接种了不合格的百白破疫苗？
　　1、查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
　　2、也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
　　3、还可以拨打12320卫生热线咨询。
　　6打了问题疫苗后该怎么办？
　　向当地疾控部门或接种单位咨询，看是否要继续补种。
　　目前官方还没有给出具体方案，对于是否补种也未有回应。
　　需要注意的是，家长不能因为过度担心疫苗有问题，就不给孩子注射。可以优先接种联合疫苗，或者选择更加信赖的企业生产的疫苗。
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追问长春长生：涉事批次疫苗质量有无问题仍在检测中
追问长春长生：涉事批次疫苗质量有无问题仍在检测中
　　追问长春长生公司“狂犬病疫苗门”涉事批次疫苗质量有无问题仍在检测中
　　来源：南方都市报&
　　作者：吴斌
　　7月15日，国家药品监督管理局发布通告：国家药监局组织对长春科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）开展飞行检查，发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》，即不允许继续生产该疫苗。
　　17日中午，长春长生发文声明，“公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。”
　　据有关人士介绍，涉事批次疫苗在产品质量和疫苗效价上是否存在问题，“目前正在检验中”。
　　1&什么是“生产过程中存在记录造假”？
　　《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
　　GMP明确规定，生产管理负责人的主要职责中，包括“确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门”。
　　什么是生产记录？每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
　　GMP规定，在生产过程中，生产者在进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。这些需要记录的操作项目包括：产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算以及对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告等。
　　目前，尚不清楚记录造假是在产品生产的什么环节。
　　药品管理法明确，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
　　2&生产过程为何会出现“记录造假”？
　　“现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假的具体原因还不知道，要等待相关部门调查结果。”长生生物董秘赵春志回应媒体称。
　　一位疫苗行业内部人士向南都记者分析称，“本次事件应该是内部举报，国家药监局有因检查，所以暂时仅涉及涉事批次。”
　　他说，狂犬病疫苗确实是生产控制非常难的疫苗，批签发监管非常严格，企业造假的目的应该是为了能通过批签发检验。
　　按照批签发的流程，企业完成生产首先要在企业内部做出厂检验，企业自检合格之后，企业提出疫苗批签发申请，各个省级药监局会在5个工作日内组织抽样，将样品封存，随后由企业送到中检院或其他授权进行批签发的省级药检机构。
　　除了疫苗的样品，企业同时还要提交该批次的生产和检验记录摘要文件。之后，疫苗样品会被分派给各个检验人员，做不同的检验项目。
　　同时，还有一部分人负责对企业提交的批生产和检验记录摘要做逐一审核，这些文件记录了疫苗产品生产和企业自检的最关键的步骤和数据。
　　“批签发过程中，检验只是一部分，资料审核也是非常重要的。”中检院生物制品检定所一名专家此前接受南都采访时说。
　　3&生产记录造假，疫苗质量有无问题？
　　前述内部人士透露，涉事批次在产品质量和疫苗效价上是否存在问题，“目前正在检验中”。
　　根据中国疫苗上市有关规定，所有疫苗产品，无论是进口还是国产，都需要经过批签发程序才能上市。
　　据南都记者了解，批签发过程中的检验的项目包括疫苗体内外的效力、安全性、理化检验等等。效力评价是看疫苗能否激发免疫反应；理化检验则包括疫苗的纯度、pH值、渗透压等等。
　　疫苗是一种生物制品，它的效力评价往往会用到动物实验，比如将疫苗接种到小鼠身上，然后再将过量的致病性的微生物注入小鼠体内，评估经免疫的实验动物的疫苗保护作用。这个过程大致是模拟人体接种疫苗后受到病原微生物感染的过程，从而得出对疫苗效力的评价。
　　前述内部人士介绍，狂犬病疫苗的有效性检查也是通过动物实验完成的，这是世界卫生组织W&H&O订立的标准方法，主要是评价疫苗的保护力。他表示，“狂犬病疫苗确实是生产控制非常难的疫苗，检定也很难。”
　　此次狂犬疫苗门事件曝光后，长春长生发布公告称，根据长春长生近几年对该疫苗不良反应监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　4&近几年，对狂犬病疫苗的质控如何？
　　根据《2017年生物制品批签发年报》，2017年在对人用狂犬病疫苗进行批签发检验中，7批疫苗不符合规定。其中1批为国产，6批为进口。
　　其中广州诺诚生物制品股份有限公司生产的1批冻干人用狂犬病疫苗（V&ero细胞）和凯荣-贝林公司（境外企业）生产的2批人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的效力试验不符合规定；凯荣-贝林公司生产的4批人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的细菌内毒素和热原检查项不符合规定。
　　在批签发发现问题后，国家药监局启动对凯荣-贝林公司生产的人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的市场专项抽验，即对已经签发上市的疫苗进行市场监督抽验，检验结果均符合规定。
　　“这说明批签发能够有效阻止不合格产品流入市场。”《2017年生物制品批签发年报》称。
　　5&如何评估此事对公共安全的影响？
　　国家药监局的公告中表示，“此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。”
　　南都记者注意到，事件经国家药监局曝光后，多地也对外表示，目前该批次产品尚未对外出售。广东省疾控中心表示，目前，这次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。因此，广东省没有涉事批次疫苗。目前并未发现接种狂犬病疫苗后不良反应发生率异常的情况。
　　其他批次的疫苗有无问题？
　　除了已经停产的部分外，长春长生称：“为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。”
　　根据公开资料显示，2017年长生生物将近99%的收入来自疫苗，其中冻干人用狂犬病疫苗（V&ero细胞）是子公司长春长生的核心产品之一，狂犬病疫苗在2017年的批签发数量达到355万人份，位居国内第二位。
　　6&事件曝光后续将如何处置？
　　目前，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品G&M&P证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
　　吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。国家药监局也表示，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。
　　不过，目前，还不清楚事情的性质严重到何种程度。
　　在此之前，2008年大连金港安迪公司在生产狂苗时，在疫苗中添加了增强效果的佐剂———核酸。添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。
　　2009年，国家药监局注销大连金港安迪生物制品有限公司药品批准文号和《药品GM&P证书》，并依法吊销其《药品生产许可证》。
　　7&狂犬病在我国的疾病负担如何？
　　20世纪50年代以来，我国人间狂犬病先后出现过3次流行高峰，分别是在20世纪50年代中期，20世纪80年代初期和21世纪初。
　　进入21世纪后，狂犬病仍然是重要的公共卫生威胁，全球每年约有60000人死于狂犬病，是致死人数最多的动物源性传染病，每年由此引发的经济负担约为40亿美元。中国人间狂犬病发病仅次于印度，2007年疫情高峰时，年报告病例数达3300例。年，狂犬病死亡人数一直高居我国传染病死亡数的前3位。此外，调查显示，部分地区狂犬病漏报率可能高达35%，这提示我国狂犬病的疾病负担可能存在低估。
　　在第三次疫情高峰前后，我国采取了一系列遏制狂犬病的措施，包括落实人间狂犬病防控措施、建立狂犬病多部门防控机制、强化犬只管理和动物狂犬病防治，以及加强人用狂犬病疫苗和被动免疫制剂质量监管等，取得了较为显著的防治效果。自2008年起，我国狂犬病疫情出现持续回落，至2014年报告发病数已降至1000例以下，较2007年的峰值下降了72%。
　　采写：南都记者&吴斌
　　实习生&周如意&鄢敏
责任编辑：梁斌 SF055
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