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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：

　　一、新《分类目录》的总体说明

　　（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。

　　（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。

　　（三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。

　　（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。

　　（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。

　　二、医疗器械注册和备案管理有关政策

　　（六）2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

　　2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）。

　　自2018年8月1日起，注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。

　　（七）2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

　　2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。

　　自2018年8月1日起，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》提出延续注册申请；准予延续注册的，食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。

　　（八）对于注册变更申请项目，医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。

　　（九）2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前完成注册。

　　自2018年8月1日起，应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。

　　（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请，分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码；自2018年8月1日起，依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。

　　三、医疗器械生产经营许可有关政策

　　（十一）自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。

　　自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围和产品信息。其中，按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。

　　（十二）自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。

　　各省级食品药品监督管理部门应当按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，组织开展本辖区新《分类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《分类目录》。各级食品药品监督管理部门对新《分类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

计量基础知识 一．计量器具　测量的器具。它包括量具、计量仪器仪表、计量装置和标准物质。 　　量具是指在使用时以固定形态复现或提供给定量的一个或多个已知值的器具。它又可分为独立量具和从属量具两种，前者如尺子、量筒等；后者如砝码、量块等。 　　计量仪器仪表是将被测量值转换成可直接观察的示值或效信息的计量器具。如压力表、水表、天平、温度计等。 　　计量装置是指为确定被测量值所必须的计量器具和辅助设备的总体。如出租车计价器检定装置，煤气表检定装置等。 　　标准物质（有证）是指具有一种或多种准确确定的特性值，用以标准计量器具评价测量或给材料赋值，并附有强制性的定机构发给证书的物质或材料。它分为一级和二级两种，如一级标准酸度物质和二级标准酸度物质；一级标准一氧化碳气体和二级标准一氧化碳气体等。 从计量性能或在计量检定系统表中的位置及作用，计量器具可以分为计量基准、计量标准、工作用计量具三种。 　　计量基准由国务院计量行政部门负责建立，作为统一全国量值的最高依据，其中基准工作基准用于用于量值传递 　　按国家计量检定系统表规定的准确度等级，用于检定较低等级计量器具或工作计量器具的计量器具叫做计量标准，如E1、E2、F1、F2、M1级（原1、2、3、4、5等）标准砝码。 　　工作计量器具是用于现场测量而不用于检定工作的计量器具，如卡尺、千分尺、体温计、血压表、秤、电压表……。工作计量器具是大量的。 　　现国家已建计量基准90多项140多种，国家计量标准410多项。 使用计量器具时应注意问题要根据工作实际需要正确选用计量器具，包括量程、测量范围、使用条件、测量不确定度等。要防止“越高越好”的错误观念。在用计量器具必须经检定合格并在有效期内使用。不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。 　　使用计量器具不得破坏其准确度，损害国家和消费者的利益。 属于强制检定的计量器具必须按国家规定送法计量检定机构（包括授权的）实行定点定周期检定。　　企业使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具，应当进行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，企业不得使用。等与级概念不一样，它们是计量器具的主要特性指标之一。例如：测量范围至５００mm的千分尺，分为０级与１级。弹簧管式精密压力表，分为0.25级、0.4级和0.6级。有些计量器具只按等划分，如标准水银温度计，为分１等、２等。标准活塞压力计，分为１等、２等、３等。但有些计量器具既按又按级分，如量块，分为０－４级，１－６等。量块的等是指计量准确度，反映其计量性能。而它的级反映其加工准确度，在使用上是有区别的。按等使用计量器具是按检定证书上给出的实际值用。若按级使用，就是按该计量器具的标值使用。 检定系统框图示意： 3．量值传递和溯源 通过对计量器具的检定或校准，将国家基准复现的计量单位量值，通过各级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测量对象量值的准确、一致，这种传递称为量值传递。（JJF1001中没有“量值传递”） 量值传递是自上而下的，是政府行为，现在国际上除了强制检定以外，一般实行量值溯源，量值溯源是自下而上的，是市场行为，需要溯源的单位有较大的自主权。 全国计量技术保证体系示意图 《计量标准考核规范》JJF版中要求有“量值传递框图”，而2001版中改为“量值传递和溯源框图”。（说明我们国家在做这方面的工作） 量值传递和溯源框图示意： 4．相关名词术语 4．1 [计量器具的]检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 4．2首次检定 对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。 4．3后续检定 计量器具首次检定后的任何一种检定： 1）强制性周期检定； 2）修理后检定； 3）周期检定有效期内的检定，不论它是由用户提出的要求，或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。 4．4校准 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 注： 1.校准结果可给出被测量的示值，又可确定被测量的修正值； 2.校准也可确定其它计量性能，如影响量的作用； 3.校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 4．5溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征。 三．测量误差 1．误差的概念 1．1误差的必然性 科学是从测量开始的，对自然界发生的量变现象的研究，通常是借助各种测量和实验完成的。由于认识能力和科学水平的限制，试验中测得的值和客观真值并不一致，这种矛盾在数值上的表现就是误差。随着科