对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚
对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚
咸宁市食品药品监督管理局
【法规】 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十六条第（三）项　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
【规章】 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
第七十二条　违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
违法违规行为
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
1、罚款；2、没收违法所得、没收非法财物；
细化量化自由裁量权标准
《湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则》(鄂食药监文〔2016〕13号)第十一条：当事人实施的违法行为，根据其违法的事实和性质，确定案由，按照违法事实、情节和危害轻重区分轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，并依法确定不同的处罚种类和处罚幅度。对于符合本规则规定的，给予相应的减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。
（1）对轻微违法行为的罚款处罚幅度：A ～ A +（B-A）×30%；
（2）对一般违法行为的罚款处罚幅度： A +（B-A）×30% ～ B-（B-A）×40%；
（3）对严重违法行为的罚款处罚幅度：B-（B-A）×40% ～ B。
前款规定的A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0。
职权运行流程
立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行
1.立案责任：对于日常监督检查，群众来信来访及交办、转办中发现发现的上述违法行为，进行审查核实，符合立案条件的予以立案。
2.调查取证责任：食品药品监督管理部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过搜集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两名，调查时应出具执法证件，允许当事人辩解陈述。认定并告知违法事实，说明处罚依据。执法人员应保守有关秘密。
3.审查责任：对调查结果进行合议，提出处理意见。
4.告知责任：在作出行政处罚决定前，应当填写行政处罚告知书，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据，以及当事人依法享有的权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。
5.决定责任：制作行政处罚决定书，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况以及行政处罚的种类和依据、履行方式和期限、救济途径等内容。
6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，食品药品监督管理部门应当在7日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人或者其他的法定受送达人。
7.执行责任：依据生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据
1.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第十七条：符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。第十八条　立案应当符合下列条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。。2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第二十条：食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。第二十一条：执法人员进行现场调查时，应当制作笔录。笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录上签字。
3.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十五条：承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。
4.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十六条：食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。第三十七条：食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。较大数额罚款的标准，按照地方性法规、地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。
5-1.《行政处罚法》第三十九条：行政机关依照本办法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。
5-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十八条：拟作出的行政处罚决定应当报食品药品监督管理部门负责人审查。食品药品监督管理部门负责人根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；（四）违法行为已构成犯罪的，移送公安机关。第三十九条：对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。第四十条：食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的，还应当附没收物品凭证。行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。
6-1.《行政处罚法》第四十条：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依据民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。
6-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十五条:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。行政处罚决定书由承办人直接送交当事人签收。受送达人是公民的，本人不在时，交其同住成年家属签收；受送达人是法人的，应当由其法定代表人签收；受送达人是其他组织的，由其主要负责人签收。受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。受送达人应当在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。第四十六条:受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字或者盖章，将行政处罚决定书留在受送达人的住所，即视为送达。第四十七条:直接送达有困难的，可以委托就近的食品药品监督管理部门代为送达或者邮寄送达。邮寄送达的，回执注明的收件日期即为送达日期。国家食品药品监督管理总局作出的撤销食品药品批准证明文件的行政处罚，交由当事人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门送达。第四十八条:受送达人下落不明，或者依据本章规定的其他方式无法送达的，公告送达。自发出公告之日起60日即视为送达。公告送达，可以在受送达人原住所地张贴公告，也可以在报纸、电视等刊登公告。公告送达，应当在案卷中载明公告送达的原因和经过。
7-1.《行政处罚法》第四十四条：行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。第五十一条：当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；（三）申请人民法院强制执行。
7-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十九条:行政处罚决定书送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。当事人确有经济困难，可以提出延期或者分期缴纳罚款的申请，并提交书面材料。经案件承办人员审核，确定延期或者分期缴纳罚款的期限和金额，报分管负责人批准后执行。第五十条:当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间决定或者裁定停止执行的除外。第五十一条:作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。第五十二条:依据本规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：（一）依法给予20元以下罚款的；（二）不当场收缴事后难以执行的。第五十三条:在边远、水上、交通不便地区，食品药品监督管理部门及其执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。第五十四条:食品药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，应当向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至食品药品监督管理部门；食品药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。第五十五条:当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书，书面催告当事人履行义务，并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权，涉及加处罚款的，应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，食品药品监督管理部门应当对当事人提出的事实、理由和证据进行记录、复核，并制作陈述申辩笔录、陈述申辩复核意见书。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。履行行政处罚决定催告书送达10个工作日后，当事人仍未履行处罚决定的，食品药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写行政处罚强制执行申请书。
8.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）&第五十四条：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
一、责任分工
1.层级之间：全市范围涉嫌违法行为实行“谁立案、谁查处”的原则。市局负责全市违法案件查处的监督、协调与指导工作，负责上级转办、跨区域违法案件和县、市、区局提请市局管辖案件以及其他重大疑难复杂案件（重大疑难复杂案件标准由省食品药品监督管理部门确定）的查处。各县、市、区局按照属地管理原则查处本辖区内违法案件，县、市、区局发现涉及跨区域的重大复杂疑难案件及其线索，应当及时报送市局集中统一组织查处。
对于因违法行为需要吊销许可证的，移送发证机关依法处理。
2.部门之间：县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门按照各自职责规定履行。
二、相关依据
《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日修订通过)第一百零九条　县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。
　　县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。
咸宁市食品药品监督管理局稽查分局
、温泉青年路6号食品药品监管局稽查分局
监督投诉方式
、温泉青年路6号食品药品监管局监察室
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请在遵纪守法并注意语言文明的前提下发表下列看法。 （发言最多为2000汉字）
(您输入的姓名/昵称将出现在评论列表中)您的位置：&&&&&&&&&&&报废的医疗器械去了哪里？报废的医疗器械去了哪里？摘要: 报废的医疗器械有的重新进入流通领域，有的经翻新后进入医疗机构，有的则成为维修零部件，而这些行为并无相关法律加以规范。为了适应市场竞争以及更好地服务病患，大型医疗机构必须及时更新医疗器械，例如B超机、X射 ...报废的医疗器械有的重新进入流通领域，有的经翻新后进入医疗机构，有的则成为维修零部件，而这些行为并无相关法律加以规范。为了适应市场竞争以及更好地服务病患，大型医疗机构必须及时更新医疗器械，例如B超机、X射线机等，而报废下来的医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。据了解，这些报废下来的医疗器械很多重新进入流通领域，其中一些经翻新后进入医疗机构，还有一部分则被大型医疗机构以帮扶的形式免费或有偿提供给层次较低的医疗机构使用。另外一部分则被回收，成为维修医疗器械时零部件的来源。目前，我国尚无相关法律法规规范报废后医疗器械的使用行为。1、翻新后重新销售。在欧美国家，约20%的成像设备是再造设备。再造设备完全按照放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会医疗设备再造规范进行翻新，以确保翻新后的设备质量与新设备一致。2005年，国家食品药品监管局《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》对翻新医疗器械的定义是：&已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。&同时明确，&医疗器械翻新是指，对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。&目前亟待解决的问题有：翻新医疗器械的主体、操作规程不明确，翻新后器械要求、标签包装标识等方面也不明确。由于现实中医疗器械的翻新行为比比皆是，在没有法律法规规范的条件下，执法人员遇到这类问题时往往无从下手。2、再次销售、租赁或转让。医疗机构购进新医疗器械时，旧医疗器械大多被生产企业或经营公司折价回收。在未进行翻新或检验检测的情况下，上述企业便将其拆卸并销售或租赁给其它医疗机构。但是，这些器械已经使用了若干年，可能经过数次维修，并在回收过程中被拆卸，然后通过运输途径到达医疗机构，被再次组装成整机。这种情况下，医疗器械的安全性、稳定性、有效性如何保证？此外，这些器械还存在标签包装标识不全，说明书、产品合格证明、产品注册证书、进口通关单、商检报告等资料不全等情况。有医疗机构在更新医疗器械后，将旧机器以合作、协作或销售的方式转让给层次较低的医疗机构。在转让过程中，折价收取货款，或以维修费、运输费、培训费等名义收取费用。这种行为是否属于经营行为？是否需办理《医疗器械经营企业许可证》？销售前是否需经过检验及重新出具合格证明？这些都是药监执法人员在日常监管中经常遇到的问题。3、可用部分拼成整机。现实中，还有医疗器械生产或经营公司回收使用单位老旧及损坏的医疗器械后，将同类型医疗器械中可用部分拼装成整机，然后重新进入流通市场并最终用于临床。这样的医疗器械是否需要注册证以及是否应出具合格证明？是否必须由同一厂家生产的同类型机器拼装而成？对于这些问题，目前也无相关规定加以规范。4、维修部件来源。有些医疗器械已经损坏或停产且没有翻新的意义，企业回收后将器械上的可用部件作为维修部件，用于相同型号器械的维修。此外，部分医疗机构对医疗器械进行维修时，有时也会用老机器上的可用部件替换新机器的损坏部件。这种医疗器械上可用部件间的替换，是否仅限于相同厂家生产的同一型号产品？替换的部件是否需要检验？维修后的整机是否需要检验？是否需要出具合格证明？笔者目前尚未在有关规定中找到上述问题的答案。5、作为新器械原料。骨科植入性医疗器械植入患者体内一年后几乎全部被取出，这些器械材料有纯钛、钛合金、钴基合金等，一般回收成为制作新的骨科植入性医疗器械原料。骨科植入性医疗器械回收需要什么资质？回收的植入性器械如何确保不再流入市场？这些问题亟待规范。（本文内容/图片转自网络，仅供参考，一切诊断及医疗的依据请遵从医生的指导。）关键字：&相关文章····编辑推荐······频道热文精选相关好评医院····商家合作相关器械推荐·····器械专题E问医答(C) 版权所有
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汇集资料，撰写心得
卫生院冰箱内发现过期试剂如何处理
　　近日，安徽省某食品药品监管部门组织体外诊断试剂专项检查时，在辖区内一乡镇卫生院化验室冰箱内发现12种过期体外诊断试剂，过期时间段在2009年4月~6月不等，且部分已开包装使用。这12种过期体外诊断试剂与该卫生院其他20种合格体外诊断试剂混放在一起，执法人员现场将过期试剂进行了扣押。
　　经查，合格的20种试剂是该卫生院2009年5月购进的，购进时工作人员未对冷藏室部分过期试剂进行清理，至今也未做报损手续。据该卫生院负责人介绍，12种过期试剂是2009年1月该院聘请专家开展为期1个月的诊疗活动时购进的，因患者较少，剩下12种，因工作人员疏忽而未及时清理和报损，以致过期。该卫生院负责人还辩称，专家走后这些试剂就未再使用过，该院化验室人员也没有使用这些过期试剂进行相关检测。
　　分歧：
　　该卫生院是否涉嫌使用过期医疗器械，执法人员在讨论时产生了两种不同意见：
　　第一种意见认为，该卫生院12种过期试剂中有检测血糖和血脂的试剂，在化验室诊疗记录中发现2009年6月~7月间，有患者检测血糖和血脂；而该卫生院过期试剂与合格试剂混放在一起，且部分已开包装使用，未清理和报损，显然构成了使用过期医疗器械的行为，应当按《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定处理。
　　第二种意见认为，执法人员没有证据证明2009年6月~7月间患者检测血糖和血脂所用的试剂是过期的，也无法得知哪些患者是用过期试剂检测的，从而无法认定《医疗器械监督管理条例》第四十二条中所说的违法所得，所以认定使用过期医疗器械的证据不充分。对该卫生院过期试剂与合格试剂混放在一起，未清理和报损的行为，应根据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十五条规定，按第三十条规定处理。
　　（案例提供：安徽省铜陵县食品药品监管局&&黄海涛）
　　评析：
　　本案中，针对安徽省某乡镇卫生院将12种过期体外诊断试剂与其他20种合格体外诊断试剂混放在一起的行为，执法人员在定性处罚时产生了两种不同意见，这两种意见争论的焦点是：执法人员所掌握的证据能否说明该卫生院使用了过期医疗器械。
　　《行政处罚法》第三十条规定：&公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。&可见，行政机关在对行政相对人的某一行为进行定性处罚时，必须要查明事实真相，且有确凿的证据；否则，不得给予行政处罚。
　　一、执法人员掌握的证据与可能还未掌握的证据
　　本案中，执法人员所掌握的证据有：该乡镇卫生院有12种体外诊断试剂在2009年4月~6月间过期；这些过期试剂中有部分已打开包装使用；医院没有对这些过期试剂进行清理和报损，而是与其他20种合格体外诊断试剂混放在一起；12种过期试剂中有检测血糖和血脂的试剂，而刚好在2009年6月~7月间化验室有患者检测血糖和血脂的记录；以及医院负责人&专家走后相关试剂未再使用&的证言等。显然证据较多，但这些证据只能证明该卫生院有使用过期医疗器械的嫌疑，而不能确切地证明该卫生院使用了过期医疗器械。
　　检测血糖和血脂的试剂属于一次性医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》&第二十条&&&&医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明&和第二十七条&医疗机械&&使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录&的规定，医院医疗器械的购进、验收与销毁都应有相关的记录，但在本案中没有提及。也就是说，执法人员在搜寻证据的过程中，可能还有一些证据没掌握。医疗器械的购进、验收记录和销毁记录，及临床医生所开具的化验单，都是极其有力的证明材料。从这些购销记录、化验单中，可以核查到这些试剂在1月间的使用情况（医院购进量、专家的使用量及剩余量），6月~7月间该院医生开具的血糖、血脂化验单数以及合格试剂的使用量。这些数量一核实就可以查明该卫生院是否使用了过期试剂。这些有力的证据由谁提供、由谁查实？这就涉及到举证责任的问题。
　　二、行政处罚程序中有关举证责任的问题
　　举证责任，是指由谁提出证据，证明待证事实的义务和责任。在行政处罚程序中，一般由行政机关负举证责任，这是《行政处罚法》所规定的举证责任基本原则。从行为责任上来说，行政机关负有查明违法事实的责任；从结果责任上来说，如果行政机关没有查明违法事实，就不得对行政相对人给予行政处罚。
　　但在某些特殊情况下，执法机关要想查明行政相对人的违法行为十分困难，甚至不可能。这时，如果机械地坚持行政机关必须查明违法事实才能给予行政处罚，可能导致该类违法行为绝大多数得不到查处，最终的结果无疑是保护了违法者的既得非法利益，姑息纵容了违法行为。为此，最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》在第五十九条中规定：&被告（即行政机关）在行政程序中依照法定程序要求原告（即行政程序中的当事人）提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。&这一规定实际上从另一角度规定了在行政处罚程序中当事人对有利于自己的积极事实依法负举证责任。行政机关在查处违法行为过程中，可以依法要求当事人对有利于当事人自己的积极事实提供证据。
　　在本案中，对于卫生院是否使用过期医疗器械行为的认定，执法人员在毫无线索、难以找到确凿证据的情况下，可以向当事人阐明其应有的举证责任，依法要求当事人对利于自己的积极事实（他们没有使用过期的医疗器械）提供证据。本案中，该卫生院负责人的辩解&&&专家走后相关试剂未再使用，该院化验室人员也不会使用过期试剂进行相关检测的&等这些证言，显然不能说明他们没有使用过期医疗器械的行为。要支持自己的观点，该卫生院还应提供一些更为确凿可信的证据。需注意的是，当事人若不能证明自己的行为合法，不必然推定其行为违法。也就是说，如果该卫生院不提供证明他们没有使用过期试剂的证据，药品监管部门也不能随意认定其使用了过期医疗器械。
　　三、对两种处理意见的简评
　　显然，依据执法机关掌握的现有证据，是无法证明该卫生院使用了过期医疗器械的，最多只能说明其有使用过期医疗器械的嫌疑。根据《行政处罚法》第三十条的规定可知，只凭卫生院涉嫌使用（可能使用）过期医疗器械而根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条&使用过期、失效的医疗器械的行为&给予处罚是不确切的。所以，第一种处理意见不恰当。在没有足够、充分证据证明卫生院使用了过期医疗器械的情况下，医院的行为只属于&未按规定储存养护医疗器械&，药品监管部门可依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条对&该卫生院将过期试剂与合格试剂混放在一起，未清理和报损的行为&给予责令改正和警告，并处1000元以上5000元以下的罚款。
　　（案例评析：黑龙江中医药大学药事管理学教研室&邓伟生）
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