肝康胶囊治疗脂肪肝70例临床观察-临床医学论文-论文联盟
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肝康胶囊治疗脂肪肝70例临床观察
作者：魏自敏，高敏昌
【摘要】& 目的：观察肝康胶囊 治疗 脂肪肝的疗效。 方法 ：确诊病例分为治疗组70例，对照组50例。治疗组服肝康胶囊，对照组予脂必妥口服。结果:2组综合疗效分别为90%和66%；肝功能、血脂变化比较，治疗组均明显优于对照组。结论：肝康胶囊有明显的降脂、降酶作用。
【关键词】& 脂肪肝／中医药疗法；@肝康胶囊／治疗
；理气；滋阴
&&& 脂肪肝是一种多病因引起的获得性疾病，当肝合成游离脂肪酸增多及转运入血的能力下降或肝脏甘油三酯转运障碍时，肝内脂肪积聚超过5%时则导致脂肪肝。据流行病学调查，近年来,随着人们生活习惯和饮食结构的改变以及B超诊断技术的提高，脂肪肝的发病率日益提高,严重威胁 现代 人类身体健康。我们课题组自2003年1月-2005年6月，运用自制的肝康胶囊治疗脂肪肝，疗效满意，现如下。
&&& 1& 一般资料
&&& 1.1& 病例来源& 全部病例均为我院中医门诊脂肪肝患者，随机将病人分为2组。治疗组70例中男54例，女16例。年龄26-58岁，平均（32±13.2）岁。病程最短3个月，最长10年，平均（6.6±3.2）年。其中肥胖者38例，有嗜酒史者44例，有高脂血症者50例，有糖尿病者8例；对照组50例中男39例，女11例。年龄25-59岁，平均（33±12.8）岁。病程最短2个月，最长10年，平均（6.8±3.0）年。其中肥胖者26例，有嗜酒史者3例，有高脂血症者36例，有糖尿病史者6例。治疗前2组患者性别、年龄、病程及病情轻重对比经学处理，无显著性差异。
&&& 1.2& 病例选择标准
&&& 1.2.1& 诊断标准& ①不同程度的纳差、乏力、肝区隐痛不适；②肝功能检查谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、γ谷氨酰转肽酶(γ?GT)不同程度升高；③血脂升高，总胆固醇(TC)＞6.00mmol/L，甘油三酯(TG)＞1.65mmol/L；④B超检查依据脂肪肝的诊断符合脂肪肝标准［1］；⑤乙肝病毒(HBV)等病毒标志物阴性。
&&& 1.2.2& 病例标准
&&& 1.2.2.1& 纳入病例标准& ①符合本 研究 规定的标准；②受试者年龄限定在25-60周岁，性别不限；③肝功能检查ALT、AST均＜200u/L。
&&& 1.2.2.2& 排除病例标准(包括不适应症和剔除标准)& ①各种类型的病毒性肝炎和药物性肝损害；②年龄25岁以下、60岁以上者；③2周内曾服用降脂药物或其他保肝药者；④试验疗程未结束，由于其他原因退出试验者。
&&& 2& 治疗方法
&&& 2.1& 治疗组& 服用肝康胶囊。药物组成：茯苓400g，白术400g，枳壳300g，郁金300g，丹参600g，决明子600g，山楂600g，枸杞子600g，半夏400g，五味子500g，甘草300g。以上药物加水煎煮3次，第1次1.5h，第2、3次各1h，滤过，浓缩至相对密度为1.2-1.3，得清膏，低温干燥，粉碎为粉末，呈棕黄色，过筛，装入胶囊，每粒含生药0.45g，由山东省金乡县人民 医院 中药制剂室生产。3粒／次，3次／d。
&&& 2.2& 对照组& 给予脂必妥(由成都地奥九泓制药厂生产，0.35g/片)，3片／次，3次／d。
&&& 2组均服药1个月为1疗程，服药期间均给予同样的饮食指导。
&&& 3& 观察指标
&&& 3.1& 安全性指标& (1)一般体检项目，血、尿、便常规，心电图。(2)肝功能(ALT、AST、γ?GT)、肾功能(肌酐、尿素氮)。
&&& 3.2& 疗效性观察指标& (1)临床症状、体征变化。(2)实验室检查及B超图像(包括肝功:ALT、AST、γ?GT；血脂：TC、TG、HDL?C、LDL?C；B超图像：深部回声、血管纹理、肝脏大小)。转贴于论文联盟 http://www.lwlm.com
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本站内容仅供参考,不作为诊断及医疗依据肝康胶囊质量标准的研究--《全国中药标准研究学术研讨会论文集》2005年
肝康胶囊质量标准的研究
【摘要】：目的:建立控制肝康胶囊的质量标准。方法:采用薄层鉴别法,对肝康胶囊中苍术、山楂、姜黄、茵陈进行了薄层定性鉴别:并应用高效液相色谱法对方中厚朴酚、和厚朴酚进行了含量测定。色谱柱为Kromasil C_(18)柱(4.6×250mm,5μm):流动相为甲醇-水(78:22):检测波长为294流速:1.0ml/min。结果:厚朴酚、和厚朴酚分别在0.101-0.505μg、0.088-0.440μg 间有良好的线性关系,同收率分别为97.90%及98.22%。RSD 分别为1.10%及1.00%(n=6)。结论方法简单、灵敏、准确、重复性好,可有效地控制肝康胶囊的质量。
【作者单位】：
【分类号】：R286.0
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400-819-9993参灵肝康胶囊是属于中成药吗？
导读：参灵肝康胶囊的主要成份有人参、灵芝、半边莲、旱莲草、田基黄、熊胆粉、三七、红花、龙胆草、山豆根、枸杞子、补骨脂等十七味。
是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。
那么，是属于中成药吗？
参灵肝康胶囊的主要成份有人参、、半边莲、旱莲草、田基黄、熊胆粉、、红花、龙胆草、山豆根、枸杞子、补骨脂等十七味。本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，味微苦。
参灵肝康胶囊具有清热化结，消肿止痛，调和气血，养肝益肾，抑制病毒，增强免疫功能的功效。用于急慢性乙型肝炎和健康带病毒者，肝功能不正常者亦适用。
要判断一种是不是中成药，主要看其组成，批准文号等，而参灵肝康胶囊的批准文号是：国药准字Z，国药准字后面的字母H则代表是西药（化学药品），Z则代表是中成药（中药），保健药品使用字母&B&，生物制品使用字母&S&，体外化学诊断试剂使用字母&T&，药用辅料使用字母&F&，进口分包装药品使用字母&J&。
由上得知，参灵肝康胶囊是属于中成药。
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自拟脂肝康胶囊对NAFLD危险因素影响的干预性研究
　　[摘要] 目的 观察自拟脂肝康胶囊对NAFLD危险因素的影响，旨在从干预危险因素方面为防治NAFLD发生、发展提供理论依据和实践论证。方法 将72例无明显症状的NAFLD患者随机分为两组，均给予行为干预。治疗组在行为干预基础上加用自拟脂肝康胶囊，观察和比较两组内及组间在干预前后NAFLD危险因素相关指标的状况。结果 （1）治疗组和对照组干预前相关指标比较无明显差异；（2）对照组干预后体重、BMI、腰围、TC、TG、HDL－C、LDL－C、FINS、HOMA-IR、SBP、DBP与干预前比较差异有显著性（P＜0.05），干预前后臀围、WHR、FBG比较无显著性差异（P＞0.05）；（3）治疗组干预后相关指标与干预前比较有显著性差异（P＜0.05）；（4）干预后两组相关指标比较有显著性差异（P＜0.05）。结论 自拟脂肝康胶囊对NAFLD患者的危险因素有改善作用。 中国论文网 /6/view-2511016.htm　　[关键词] 非酒精性脂肪肝；自拟脂肝康胶囊；危险因素；血脂；胰岛素抵抗；血压；体重指数；腰臀比 　　[中图分类号] R575.5[文献标识码] A [文章编号] （-03 　　 　　The Intervention Study of Self-made Zhigankang Capsule’s Influence on the Risk Factors of Non-alcoholic Simple Fatty Liver 　　XU Rulong1JIANG Yiping2LI Xiaoling2 　　1. The Ninth Hospital of Nanchang，Nanchang .TCM Hospital of Nanchang 330006 　　 　　[Abstract] Objective To observe the impact of capsule over dangerous factor of NAFLD，and provide the theory basis and practice demonstration to prevention and cure NAFLD from interfering with dangerous factor aspect. Methods 72 NAFLD patients had no symptoms were randomly divided into two groups.Two groups were given the behavior intervention. The NAFLD hazard factor index of correlation condition before and after the intervention in two groups were observed and compared. Results （1） The NAFLD hazard factor index showed no significant difference in the treatment group and the control group before the intervention；（2） There were significant differences between ante-intervention and post-intervention in the control group after the intervention on body weight，BMI，waist circumference，TC，TG，HDL-C，LDL-C，FINS，HOMA-IR， SBP and DBP（P＜0.05）； there was no significant difference between ante-intervention and post-intervention in the control group on hip， WHR and FBG（P＞0.05）； （3） There were significant differences between ante-intervention and post-intervention in the treatment group on the NAFLD hazard factor index（P＜0.05）； （4） There were significant differences between the treatment group and the control group after the intervention on the NAFLD hazard factor index（P＜0.05）. Conclusion Self-made Zhigankang Capsule can improve the risk factors of non-alcoholic simple fatty liver. 　　[Key Words] Non-alcoholic fatty liver disease；Self-made Zhigankang Capsule；Risk factors；Lipids；Insulin resistance；Blood pressure； Body mass index；Waist-to-hip ratio 　　 　　大多数NAFLD患者在确诊时尚无明显的症状和体征，临床上貌似“无症可辨”，但在此阶段，由于病因简单，病机单一，通过现代医学先进的检验手段，发现该病的预警因子，找到可以使之“显化”的临床证据。因此，提炼出未病的核心病机，围绕核心病机对疾病进行早期干预治疗，可起到事半功倍之效。本研究从实践方面观察自拟脂肝康胶囊对非酒精性单纯性脂肪肝危险因素的影响，为从干预危险因素方面运用中医药防治NAFLD提供理论依据和实践论证。 　　 　　1材料与方法 　　 　　1.1病例来源 　　2006年7月～2008年9月在南昌市第九医院脂肪肝治疗中心及江西省中医院经影像学体检筛查并确诊为非酒精性单纯性脂肪肝患者。 　　1.2病例选择标准 　　参照中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的《非酒精性脂肪肝诊断标准（草案）》[1]。 　　1.3研究方法 　　1.3.1对照组给予为期3个月的行为干预治疗，针对各个入组病例制订行为干预方案表格并指导实施，包括给予低脂、低热卡饮食，根据标准体重及工作强度计算每日热卡，采用食品交换法[2]，制订并推荐食谱.运动干预在日常运动的基础上，每日增加快步走步，速度不低于100步/min（相当于50m/min，步行约1.5h），脉搏120～130次/min，活动后疲劳感在10～20 min逐渐消失。若每周锻炼以6d计，用能量代谢当量值[3]计算每周运动量（METs-h／周）为：（耗氧量÷3.5）×每周锻炼小时数=（50×0.1+3.5）÷3.5×1.5×6=21.9。 　　1.3.2治疗组在上述行为干预的基础上，加用自拟脂肝康胶囊。中药成分：白术、山楂、白芍、鳖甲、何首乌、荷叶、柴胡、决明子、贝母。方法：口服，每次6粒，每日3次，连用3个月。原生药组方：白术60g、山楂30g、白芍30g、鳖甲30g、何首乌30g、柴胡15g、荷叶20g、贝母30g、决明子30g，每粒装0.5g（相当于原生药1g）。
　　1.3.3观察指标所有患者均测定干预前及干预后体重、腰围、臀围、空腹血糖（FBG）、空腹胰岛素（FINS）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）[4]、胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。观察指标测定方法：晚禁食6～8 h，清晨空腹抽血4～6m1，注入真空干燥试管中，肝功能、肾功能、FBG、TC、TG、HDL-C、LDL-C采用酶法检测，试剂由北京中生生物有限公司提供，用日立7180全自动生化分析仪测定；FINS采用放免法，试剂由深圳拉尔文生物有限公司提供，用中佳科大G-911放免仪测定； 测量身高要求患者空腹，脱去外衣，鞋帽，站在标尺前，脚跟并拢，两臂自然下垂，肩胛、臀部和脚跟贴墙，视线水平，精确度为±1.0cm，体重用弹簧称测量，每次用前校正到零点，精确度为±0.5kg[5]；测量腰围要求患者空腹，脱去外衣，身体直立，腹部放松，双足并拢，测量者沿腋中线触摸最低肋骨下缘和髂嵴，将皮尺固定于最低肋骨下缘与髂嵴连线中点的水平位置，在患者呼气时读数，记录腰围；臀围测量与腰围同时进行，测量位置在调查对象臀部的最大伸展高度处，皮尺水平环绕，精确度为±1cm[5]；血压以汞柱式血压计测量，取两次平均值。 　　1.3.4安全性指标一般体检项目，如呼吸、心率、血压、脉搏等；血、尿、粪常规化验；心电图，肾功能（BUN、Cr）检查，胸片。 　　1.4统计学处理 　　数据资料录入EXCEL2003，统计学处理使用统计软件SPSS13.0作统计学处理。数据以均数±标准差表示。计量资料 　　呈正态分布采用t检验；WHR及BMI经自然对数转换后符合正态分布。检验水准：α=0.05。 　　 　　2结果 　　 　　2.1干预前状况比较 　　干预前治疗组女11例，男25例；对照组女13例，男23例。身高、年龄情况见表1。干预前两组在性别、身高、年龄上比较，无显著性差异（P值均＞0.05），随机分组均衡，具有可比性。干预前两组在体重、BMI、腰围、臀围、WHR、TC、TG、HDL-C、LDL-C、FBG、FINS、HOMA－IR、SBP、DBP上比较，无显著性差异（P值均＞0.05），随机分组均衡，具有可比性。见表2。 　　按2003 国家卫生部疾病控制中心公布的“中国人超重和肥胖症预防控制指南（试用）”为标准，以BMI值24为成人超重界限，28为肥胖界限，男性腰围≥85cm、女性腰围≥80cm为腹部脂肪蓄积的界限[6]，超重71例，其中肥胖5例；腹部脂肪蓄积女24例，男47例。高血压14例，糖尿病5例，血脂增高36例。 　　 　　2.2干预后状况比较 　　干预后两组体重、BMI、腰围、臀围、WHR、TC、TG、LDL-C、FBG、FINS、HOMA-IR、SBP、DBP下降，HDL-C升高；干预后治疗组与对照组在体重、BMI、腰围、臀围、WHR、TC、TG、LDL-C、HDL-C、FBG、FINS、HOMA-IR、SBP、DBP上比较，均有显著性差异（P＜0.05）；除对照组干预后与干预前在臀围、WHR、FBG上比较，无显著性差异（P＞0.05）外，两组干预后与干预前各指标比较，均有显著性差异（P＜0.05）。见表2。 　　 　　 　　2.3不良反应 　　治疗组和对照组各有1例出现头晕、乏力，经调整饮食减轻运动量后，症状消失。干预前后所有患者安全性指标均无异常。 　　 　　3讨论 　　 　　因肥胖（尤其是内脏型肥胖）、高脂血症、糖尿病、生活方式的改变等因素的影响，非酒精性脂肪性肝病已成为当今发达国家肝脏疾病的主要病因[7]，引起了全社会的极大关注。国内近年来随着社会经济发展和居民生活水平的提高，NAFLD的发病率已达15.35%[8]。本研究结合现代医学对NAFLD危险因素的研究，采用BMI、腰围、WHR、胰岛素抵抗指数、血压等作为干预前后的观察指标，结果显示超重71例（98.61%），其中肥胖5例（6.94%）；腹部脂肪蓄积女24例（33.33%），男47例（65.28%）；高血压14例（19.44%），糖尿病5例（6.94%），血脂增高36例（50%），与现代医学对危险因素的研究相符合。本研究通过针对所有纳入患者进行设计行为干预方案，随访指导等措施，治疗组在此基础上加用自拟脂肝康胶囊，充分发挥传统医学治未病理论在身心、药物上干预的实践作用，研究结果显示，干预后两组体重、体重指数、腰围、臀围、腰/臀比值、空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、收缩压和舒张压比较有显著性差异（P＜0.05），说明行为干预联合药物干预较单独行为干预对改善NAFLD患者危险因素有更好的作用。 　　现代医学表明，IR是NAFLD 的始发因素，IR的发生的原因之一是由于胰腺的功能异常，而胰腺功能可归为中医脾的范畴讨论，从现代胰的生理功能看，胰腺属中医“脾”的范畴。脾主运化包括胰腺外分泌及部分内分泌功能。脾的主要生理功能是主运化、升清、统摄血液。脾运化水湿指对水液的吸收传输和布散作用，是脾主运化的主要功能之一。脾虚，脾的运化水湿功能减退，必然导致水湿在体内停滞，而产生痰湿等病理产物，故有“脾为生痰之源”之说。脾虚运化水谷精微功能失常，气血生化无源，正气不足，故产生以脾虚痰湿盛为主要表现的各种IR致NAFLD症状。以益气健脾为主的方药组成的方剂实验研究证实，该类方能增加胰岛β细胞的数目，恢复胰岛β细胞的功能，也反证了脾虚痰湿是NAFLD 的主要原因。此外，NAFLD 胰岛素抵抗多见于肥胖之人，而中医认为肥胖之人多痰湿，临床观察可见胰岛素抵抗之人肥胖、痰多、纳呆、舌苔厚腻、脉濡缓，根据中医辨证属中医痰湿内停，而且从痰湿论治胰岛素抵抗可收到很好的疗效。自拟脂肝康胶囊针对主流病机及病理因素而组方：白术味苦、性甘温，补脾胃、健脾运之药，首推白术，正如《本草汇言》亦云：“扶植脾胃，散湿除痞，消食除痹之要药也，脾虚不健，术能补之；胃虚不纳，术能助之”，白术（重用）与酸甘温山楂共为君药，健脾和胃，所谓“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”，脾胃健运是则湿散痰消，诸症皆除；白芍、鳖甲、何首乌共为臣药，柔肝护阴，君臣合剂，健脾柔肝，肝脾同治；决明子、贝母共为佐药，肺肠上下气机通畅，佐助君臣消化痰积，使痰浊分消；柴胡味苦，微辛，气平微寒，其外而清宣透达，内而疏利肝胆，中能和解少阳，上能升举清阳，下可开郁降浊，柴胡、荷叶共为使药，疏通少阳、清阳之气，痰随气消，柴胡能引诸药入肝经.全方共奏健脾柔肝，散湿消痰之效而起作用。 　　国内外许多学者对中医药防治NAFLD进行了许多有益的探索，本研究通过联合干预NASFL患者危险因素，观察和比较干预前后相关指标，治疗组干预后指标明显好于对照组，自拟脂肝康胶囊能显著改善NASFL患者危险因素。 　　[参考文献] 　　[1] 中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组.非酒精性脂肪肝诊断标准（草案）[J]. 中华肝脏病杂志，）：325. 　　[2] 顾奎琴. 糖尿病生活指导[M]. 北京：人民军医出版社，. 　　[3]北京协和医院. 北京协和医院医疗诊疗常规-物理医学康复科诊疗常规[M]. 北京：人民卫生出版社，5. 　　[4] MeCullough， Arthur J. Update on nonalcoholic fatty liver disease[J]. J Clin Gastroenterol，）：255． 　　[5] 邹大进. 实用临床肥胖病学[M]. 北京：中国医药科技出版社，. 　　[6] 叶任高，陈再英. 内科学[M]. 北京：人民卫生出版社，6. 　　[7] Clouston AD，Powell EE. Nonalcoholic fatyy liver diseasa：is all the fat bad?[J]. Inter Med J，）：187-191. 　　[8] 范建高，朱军，李新建，等. 上海市成年人脂肪肝患病率及其危险因素流行病学调查[J]. 中华肝脏病学杂志，）：83-88. 　　（收稿日期：）
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