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多款重磅肺癌药物或将于2018年上市
　　目前，随着药品审批速度的加快，乐观估计多款药物将于2018念上市，今天康安途海外就医就和大家分享一下几款可能于2018年在中国上市的重磅肺癌药物。首先就是大名鼎鼎的抑制剂，Opdivo在中国二线治疗非小细胞肺癌的上市申请于日获得CDE承办受理，12月18日被CDE以&与现有治疗手段相比具有明显治疗优势&的理由纳入优先审评。乐观预计Nivolumab将在2018年在中国获批上市，成为中国上市的第一个PD-1/PD-L1类药物。　　　　诺华提交的ALK阳性非小细胞色瑞替尼胶囊上市申请在日正式获得CDE承办受理，后面被纳入优先审评应该没有悬念（临床申请获得过优先审评），预计可在2018第四季度获得CFDA批准。　　　　安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请在日获得CDE承办受理，走特殊审批通道，日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”“重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。预计在2018第二季度可以获得CFDA批准。　　更多新闻请您访问 &
(责任编辑：康安途海外医疗)
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> 2016年度的“肺癌”重大研究盘点
2016年度的“肺癌”重大研究盘点
摘要：日，克唑替尼适应症扩展，被批准用于ROS1阳性NSCLC患者的治疗，为肺癌中罕见驱动变异的治疗提供新选择。
　　已经过去的2016年里，免疫治疗取得突破性进展，靶向治疗&同癌异治&和&异癌同治&的理念落地生根，治疗进入精准医疗时代。
　　免疫治疗开始肺癌治疗&新篇章&
　　免疫最新研究进展
　　一、Pembrolizumab(商品名Keytruda？，中文名：派姆单抗)：
　　日，pembrolizumab成为首个批准用于PD-L1蛋白过表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线免疫治疗药物。
　　1.临床获益之：免疫治疗VS
　　2015年，pembrolizumab作为NSCLC二线治疗药物被批准，今年获快速批准成为一线治疗药物，是基于两项对比化疗（分别为含铂化疗组、多西他赛组）的临床试验结果，结果显示pembrolizumab组OS（总生存期）、PFS（无进展生存期）显著改善，尤其PD-L1高表达的人群。
　　2.临床获益之：免疫治疗+化疗vs化疗
　　pembrolizumab与含铂双药化疗（卡铂+培美曲塞）联合使用，作为晚期肺腺癌一线治疗药物的Ⅱ期临床试验目前正在进行，有初期试验结果公布：相比单纯化疗组，pembrolizumab联合含铂双药化疗（卡铂+培美曲塞）作为晚期肺腺癌一线治疗，有效且耐受良好，客观反应显著。
　　3.临床获益之：脑转移
　　研究发现，脑转移患者对pembrolizumab具有良好的耐受性和反应性。
　　二、Atezolizumab（商品名Tecentriq？）：
　　日，FDA批准PD-L1抗体atezolizumab用于铂类为基础的一线化疗出现进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
　　三、Nivolumab（商品名Opdivo？）
　　2016年9月，nivolumab作为NSCLC一线治疗的首个临床试验结果表明，nivolumab单药治疗可改善生存，同时发现nivolumab联合两种含铂化疗药治疗并没有额外的临床获益，且可能会增加免疫治疗的毒副作用，nivolumab有望成为NSCLC一线治疗药物。
　　靶向治疗肺癌&精准医疗&时代到来
　　靶向药物最新研究进展
　　一、常见驱动变异
　　（1）第1代EGFR-TKI埃克替尼&&治疗脑转移效果显著
　　BRAIN研究比较了携带EGFR敏感突变的脑转移NSCLC患者，使用埃克替尼相对于标准全脑放疗（WBRT）的疗效差别。结果显示埃克替尼组半数患者可保持10个月无颅内病灶进展，相对于WBRT延长5个多月。埃克替尼组6个月无颅内进展患者为72.0%，提高了24%。
　　（2）第3代EGFR-TKI奥希替尼&&T790M突变的新希望
　　AURA3III期随机对照研究证实：奥希替尼对于第一代和第二代TKI治疗后进展EGFRT790M突变的NSCLC患者，有效率达到71%，半数患者可保持10.1个月疾病无进展，相对于培美曲塞联合铂类的治疗，疾病进展风险降低约70%。
　　奥希替尼通过血脑屏障的能力很强，AURA3研究中有36%的入组患者合并脑转移（无临床症状），研究发现脑转移亚组的和无脑转移患者的治疗效果并无二致，证明奥希替尼对脑转移患者有效。
　　（3）第3代EGFR-TKI艾维替尼（Avitinib，AC0010）&&我国自主知识产权的EGFR-TKI
　　我国具有自主知识产权的第3代EGFR抑制剂艾维替尼，治疗T790M突变的非小细胞肺癌的I/II期研究提示：在所有的124例可评估的患者中，疾病控制率达到85%，进一步的临床研究还在进行中，值得期待。
　　（4）第4代EGFR-TKIEAI045&&克服&T790M与C797S顺式共存&导致的三代耐药
　　与T790M呈顺式构型的C797S是三代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、AZD9291）都耐药的常见突变。EAI045&&3代EGFR-TKI耐药之后又一肺癌靶向新药，联合西妥昔单抗（Cetuximab）异位抑制，可以解决AZD9291耐药问题。不过，该研究结果基于小鼠试验，期待尽快能有患者数据！
　　（5）EGFR-TKI老药新用&&EGFR融合有望成为新靶点
　　EGFR&RAD51融合为肺癌中最常见的EGFRC端融合方式，可通过EGFR-TKI或EGFR单抗老药新用来治疗，EGFR融合有望成为目前已批准的EGFR-TKI的新靶点。
　　二、罕见驱动变异
　　（1）克唑替尼适应症扩展&&ROS1重排
　　不再无药可用
　　日，克唑替尼适应症扩展，被批准用于ROS1阳性NSCLC患者的治疗，为肺癌中罕见驱动变异的治疗提供新选择。
　　（2）色瑞替尼治疗ALK融合&&长江后浪推前浪
　　ASCEND-4研究发现对于ALK阳性的NSCLC患者，一线治疗使用色瑞替尼组患者半数患者保持16.6月无进展，相对于化疗延长8个多月。客观缓解率色瑞替尼组为72.5%，高出化疗组近50%。对于存在脑转移的NSCLC患者，色瑞替尼治疗达到了高效、持续的系统缓解以及较高的颅内缓解。
　　（3）艾乐替尼&&新ALK抑制剂在肺癌中获批
　　日第三个ALK抑制剂艾乐替尼（Alectinib)被批准用于已经对克唑替尼发生耐药或无法耐受克唑替尼进一步治疗的ALK阳性NSCLC患者。今年的J-ALEX研究发现，艾乐替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者，相对于克唑替尼使疾病恶化或死亡风险降低66%，半数以上患者保持20.3个月疾病无进展。因此，艾乐替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌一线用药获FDA突破性疗法资格。
　　（4）RET融合&&凡德他尼疗效得到确认
　　LURETII期临床研究表明凡德他尼（vandetanib）在治疗携带RET融合的NSCLC治疗效果显著，因此得到NCCN指南推荐，与克唑替尼相同，推荐证据等级为2A。
　　（5）达拉菲尼跨适应症应用&&效果显著
　　到目前为止，BRAF抑制剂达拉菲尼仅在中获批。有两项研究表明，达拉菲尼（Dabrafenib）以及达拉菲尼联合曲美替尼（trametinib）对携带BRAFV600E突变的NSCLC治疗效果显著，因此得到NCCN指南推荐，证据等级为2A。
　　（6）MET抑制剂新靶点&&MET14号外显子跳读突变
　　MET基因14号外显子剪切位置发生突变会引起跳读突变，但这种突变形式对MET抑制剂克唑替尼和卡博替尼依然有效。
　　（7）卡博替尼&&开辟&罕见驱动变异&新诊疗模式
　　卡博替尼（Cabozantinib，XL184）作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其选择性不如单纯的RET重排抑制剂，但不失为NSCLC小众分子亚型治疗的一种努力尝试。
　　（8）卡博替尼ko厄洛替尼&&EGFR野生型治疗
　　一项Ⅱ期临床研究表明，作为EGFR野生型晚期非鳞状NSCLC的二线或三线治疗，卡博替尼单药或联合厄洛替尼相比厄洛替尼均显著改善PFS（4.3monthsor4.7monthsvs1.8months，p=0&0003），基于卡博替尼的治疗方案有望为EGFR野生型肺癌患者提供治疗新选择。
　　（9）KPT-330&&KRAS突变肺癌患者的希望
　　XPO1抑制剂：KPT-330，通过&协同致死&效应，使KRAS突变型肿瘤缩小，解决直接靶向KRAS突变易发生耐药的困境，有望为KRAS突变型肺癌患者提供治疗新选择。
　　（10）阿帕替尼&&疗效再获肯定
　　阿帕替尼是我国自主研发的针对VEGFR，特别是VEGFR-2的口服小分子抗生成酪氨酸激酶抑制剂。今年，阿帕替尼用于多线治疗失败的晚期非鳞NSCLC患者，以及二线或三线化疗失败后广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性得到了肯定，未来可能是这两类患者的较优选择。
　　（11）安罗替尼&&值得期待的多靶点抑制剂
　　安罗替尼也是我国具有自主知识产权的治疗晚期非小细胞肺癌的针对多靶点的靶向治疗新药，在之前开展的II期临床试验中，安罗替尼较安慰剂相比，可显著延长患者的总生存期和无进展生存时间。该药的研发为反复治疗失败的晚期非小细胞肺癌的治疗带来了新的希望，III期临床试验数据预计在2017年1月揭盲，结果值得期待。
　　（12）靶向药物联用，克服耐药新途径
　　有个案报道：一例同时携带EGFR突变和MET扩增的肺腺癌患者，使用厄洛替尼疾病进展后，联合使用靶向药物同时抑制EGFR突变和MET扩增，疗效显著。
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有健康问题？医生在线免费帮您解答!安罗替尼填补晚期肺癌三线治疗空白
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安罗替尼填补晚期肺癌三线治疗空白
编译：肿瘤资讯编辑部 来源：肿瘤资讯肺癌治疗日新月异，但国内外的肺癌三线治疗尚无标准规范。随着2017年ASCO会议上ALTER0303试验的公布，这一空白将被填补，安罗替尼将成为我国NSCLC三线治疗的新标准。《肿瘤资讯》特邀国内肺癌领域的名家，共同探讨肺癌的三线治疗及安罗替尼未来的研究方向，详见下文。指南尚无NSCLC三线治疗标准，这一迫切的临床需求亟待满足黄诚教授：晚期非小细胞肺癌的治疗需要分成有驱动基因阳性和没有驱动基因阳性两大类，治疗策略有所不同：1. 对于驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌患者，首选靶向治疗，二线选择化疗或者根据耐药机制治疗，三线尚处于探索性治疗阶段；2. 对于驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者，国内标准治疗仍然是化学治疗为主，一线化疗失败后，二线仍然以化疗作为标准治疗。但二线化疗的总有效率非常低，在10%左右，三线及三线以后的治疗尚无标准。3. 可以看出一线、二线治疗已有标准化方案，很多新药的研发进入探索性三线治疗阶段。如果三线探索性治疗相关研究能在取得一定疗效，那么即有可能进入二线、甚至一线的探索。这是肿瘤治疗药物作为一线、二线到三线治疗基本策略。熊建萍教授：近20余年来，肺癌治疗发生翻天覆地的变化，可谓引领整个恶性肿瘤治疗领域的进展。不断更新的肺癌临床研究证据促使NCCN指南不断的更新， 目前NCCN指南已更新至第9版，但是仍然聚焦于一线及二线治疗。目前指南中一线二线的治疗药物基本被TKIs、化疗药物、免疫治疗分割。其中靶向治疗部分指南更新最多，各项研究目的在于探索如何进一步提高客观缓解率。免疫治疗部分更新也非常迅速，一线、二线使用免疫抑制剂可以为患者带来生存获益，但如何定义PD-L1高表达的cut off值尚存争议。相对而言，后线治疗的进展令人遗憾，第九版NCCN指南并未就此进行更新。一线、二线药物治疗标准化使得更多患者有机会进入三线及以后的治疗，因而，后线治疗方案的更新显得愈发迫切。既往血管靶向TKI二三线研究相继失败，临床医生超适应症用药，苦寻疗效确切、耐受性好后线方案熊建萍教授：非小细胞肺癌的三线治疗，一方面是指南并无较好的推荐，另一方面又处于临床需求十分迫切的境地。随着非小细胞肺癌一线、二线治疗方案的更新和治疗药物有效率的提高，肺癌患者的生存获益增加，有些甚至可以达到10年之久。这种情况下，使得越来越多的晚期肺癌患者有机会进入到三线及以后的治疗，但目前指南中对三线治疗并无标准规范。在临床上，医生在这种情况下往往会超适应症用药，对于一些已经上市还未获得肺癌适应症的药物，比如抗血管生成的小分子药物阿帕替尼，医生有可能在没有更好选择的前提下进行一些尝试。因而临床医生期待指南或专家共识指导更加规范的用药，肺癌患者的三线以及后线治疗亟需疗效高、毒副反应小、患者依从性好的规范化治疗方案来填补空白，只有这样循序渐进的规范化治疗，才能不断延长患者的生存期，真正把肺癌像慢性病一样管理。黄诚教授：肺癌靶向治疗药物可分为两类，一类是针对驱动基因阳性的靶向治疗，如：EGFR-TKIs吉非替尼、埃克替尼，ALK抑制剂克唑替尼等等；第二类是抗肿瘤血管生成的靶向治疗。目前，驱动基因阳性的靶向治疗已有非常好的生物标记物；但以贝伐为代表的抗血管生成治疗，虽然临床疗效确切，但目前尚未发现较为有效的生物标记物。抗血管生成药物可以分为两大类，一种是单抗类的药物，另一种是小分子药物，如安罗替尼等。抗血管生成的小分子TKI近几年的临床进展相对缓慢，既往主要的抗血管生成多靶点小分子药物，如索拉菲尼、舒尼替尼等，在肺癌二、三线探索研究中没有获得阳性的结果，其最主要的原因药物的副反应大，研究设计不合理。ALTER0303研究为晚期肺癌患者三线治疗带来新的曙光黄诚教授：ALTER0303研究是一个—多中心、前瞻性随机对照的3期临床研究循证医学证据级别非常高，具有很高的临床指导价值。到目前为止，安罗替尼是国内第一个应用于晚期非小细胞肺癌三线单药治疗并取得阳性结果的小分子抗VEGFR-TKI。接下来希望安罗替尼可以探索晚期非小细胞肺癌一线二线应用的临床疗效。比如目前指南中二线治疗的标准方案有化疗单药如多西他赛、培美曲塞等，如果通过合理的实验设计进行与化疗的联合或对比，同时在基础研究方面继续探索安罗替尼与其他抗肿瘤药物之间的协同作用机制。这些研究一旦成功，对临床会取得重大的突破。熊建萍教授：谈到三线治疗，就不得不提及我国自主研发的安罗替尼ALTER0303研究。首先在今年ASCO会议公布了其Ⅲ期临床试验结果，WCLC再次公布了其亚组分析结果。我参加了这两次会议，研究结果令人欣喜。首先，ALTER0303研究中，相比对照组安罗替尼组的OS获益延长了3.33个月，并且有显著的统计学意义，证实了安罗替尼的有效性。其次，作为抗血管生成的小分子TKI与已经上市的几个同类药物相比，安罗替尼的安全性优势明显。ALTER0303研究的结果显示，安罗替尼相关的不良反应发生率低，患者的耐受性较好。我已经做了三十多年的肿瘤科医生，遇到过经受各种折磨的肿瘤患者。从内心来讲，真心渴望拥有更多疗效好、不良反应低的抗肿瘤药物，这样患者依从性才能更好。因此，期待安罗替尼早日上市，造福更多患者。
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更少的化疗最新研究报告指出，对于比较常见的早期乳腺癌，采取化疗方案的比率在下降，总体而言，在最近2年（年），大约从34.5％至21.3％。这是一个巨大的下降。更多的抗癌新药可用医生越来越多地开发针对特定分子异常的肿瘤靶向药物。同时，免疫治疗药物—主要是干扰PD-1和PDL-1受体和配体家族的抗体，被用于各种肿瘤。2018年有更多的抗癌新药在申请的路，有望近期上市。1.国产和进口PD-1抑制剂齐头并进，有望降价用于非小细胞肺癌PD-1抗体O药、国产的用于经典型霍奇金淋巴瘤PD-1抗体（信达公司生产的信迪单抗）均已提交了在国内上市的申请。此外，PD-1抗体K药、国产的PD-1抗体（百济公司、恒瑞公司、君实公司等）2018年陆陆续续提交上市申请。在2018年，至少会有2-3个PD-1抗体在国内上市。由于竞争的加强，在国内正式上市的PD-1抗体有望降价。2.国产小分子抑制剂3种2018年恒瑞公司生产的新一代HER2抑制剂，吡咯替尼；正大天晴公司生产的抗血管生成药物，安罗替尼；和黄公司生产的抗血管生成药物，呋喹替尼——均有望顺利上市。吡咯替尼，主要针对乳腺癌，相比国外已经上市的拉帕替尼明显提高了有效率、延长了生存期，甚至相比于国外已经上市的同类二代靶向药来那替尼，也有副作用更小这样的优势。安罗替尼，用于非小细胞肺癌的三线治疗，以及对部分特殊软组织肉瘤（比如腺泡状软组织肉瘤、滑膜肉瘤等）有明确的优势，且副作用相对较小，2018年上市应该问题不大。呋喹替尼，用于晚期肠癌的三线治疗，对比安慰剂，获得了不错的总生存期的延长，因此2018年上市，也在预料当中。3.进口靶向药2种PARP抑制剂，奥拉帕利，在国外上市已经3年多，主要用于卵巢癌的维持治疗，以及有望用于BRCA突变的乳腺癌，已经提请在中国上市。该药详情可查看360癌友之家往期文章：我国卵巢癌患者有望2018年用上靶向新药，进入加速审批通道小分子抗血管生成药物，仑伐替尼（即E7080），在亚洲的肝癌患者中，已经做出了总生存期明显延长的数据，2018年有望上市用于晚期肝癌。癌症治疗未来医保比例可能更大癌症对个人和社会的经济毒性问题将随着更多的药物应用而增加。有人认为，除非癌症治疗对患者有足够多的益处，否则抗癌药物不会由保险公司承保。不过，肿瘤学家、患者、经济学家或保险部门如何界定“利益”或“价值”仍有很大争议。对癌症治疗责任的价值判断，是否所有患有恶性疾病的人都应该有机会尝试最适合的抗癌治疗？基因检测更关注质量对于希望尝试新型癌症药物的恶性肿瘤患者来说，基因检测成为必要，基因检测变得与日常处方的肿瘤药物和临床决策更相关。一般来说，患者需要考虑基因检测的质量和成本。治疗多种癌症药物将更多未来癌症药物将治疗更多种癌症，比如2017年5月，FDA 首次批准使用免疫肿瘤药物Keytruda，用于具有某些特征如微卫星不稳定的所有类型的癌症患者。ASCO报告的一种实验药物larotrectinib，它在最初的研究中帮助了大多数癌症类型的患者，目前已经在申请上市。治疗更多考虑患者本人的意愿随着患者和医生日益重视患者感受，追求更高的生活质量，成为抗癌的首选目标。如何衡量这些结果，除了临床数据之外—以非盲法的方式，更细致的了解患者，并且可能容易受到的药物的影响，未来医生将愿意相信和参考病人的报告结果。人工智能有望介入癌症治疗计算生物学的新兴领域，将大数据应用于个别患者的病例，并提供基于癌症科学和已获批治疗实时知识的建议，是未来发展的方向，2018年全球预计会有一千五百万新的癌症病例。CAR-T治疗越来越受到重视
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