北京振东光明药物研究院有限公司是一家专业从事新药研发的高新技术企业，成立于2004年_振东制药(300158)股吧_东方财富网股吧
北京振东光明药物研究院有限公司是一家专业从事新药研发的高新技术企业，成立于2004年
北京振东光明药物研究院有限公司是一家专业从事新药研发的高新技术企业，成立于2004年1月，是山西振东制药股份有限公司（股票代码：300158）全资控股的新药研发机构。目前拥有药物研发领域知名专家为科研带头人的正式职工52人，研发人员全部具有本科以上学历，其中高级职称2人，副高2人，博士研究生6人，硕士研究生16人，研究开发人员占全员的90%以上。组成了具有较高层次和水平，人才结构合理，专业性和技术能力很强的研发队伍。现设有新药信息部、药学部（合成室、分析室、植化室、制剂室、药理毒理研究室）、医学部、注册部、知识产权部、项目管理部及行政财务部等。主要研究方向是抗肿瘤药物、防治心脑血管疾病药物、抗感染类药物药物等领域。研究院先后与中国医学科学院、中国中医科学院、军事医学科学院、北京大学医学部、中国药科大学、沈阳药科大学及美国癌症研究中心（NCI）等国内外科研院所建立了科研合作关系。振东研究院拥有美国安捷伦公司的高效液相色谱仪9台，沃特斯公司全自动高效液仪3台，美国安捷伦公司气相色谱仪1台，奥泰全自动高效液相仪1 台，紫外分光光谱仪1 台，红外分光光谱仪1 台，以及小型冻干机、小型热回流提取设备、小型压片机、胶囊机，并且拥有国内较先进的实验室设备。依托雄厚的资金支持、凭借开放灵活的经营思路和各位同仁的不懈努力，充分整合利用各种优势资源，取得了如下成绩：2005 年成功获取北京市科学技术委员会授予的高新技术企业认定、批准证书和中关村科技园区德胜科技园入园证，并于2009 年通过高新企业重新认证；2009 年顺利通过“北京市科技研发机构”认证；2009 年成为北京市知识产权局专利试点单位；2009 年，实验室顺利通过国家中医药管理局“中药化学三级实验室认证”，成为国内唯一成功通过三级实验室认证的“民营”实验室；研究院多次承担国家及省市级的科技项目课题，内容如下：“十一五”国家科技重大专项课题药物大品种技术改造“超五亿元岩舒的技术改造”的子课题；国家863 计划课题“独一味研究和DYW1 胶囊新药研制”；西城区2006 年度创新资金项目“长春碱系列产品的创2新研究和产业化”；国家中药注射剂质量标准提高企业课题；山西省发改委企业投资项目“复方苦参注射液高技术产业化项目”；中药泡腾系列新药的研究开发；山西省科技创新计划“抗癌药物乌骨藤注射用无菌粉制剂的研制”；2009年、2010 年北京市自主创新专项；2010 年北京市西城区科技计划项目；北京市西城区功能街区产业发展促进局的北京市2010 年自主创新专项的配套资金；共申请发明专利8 项，其中4 项授权：足叶乙苷滴丸及其制备工艺（.2，有权）；利用纳米技术制备川芎嗪及川芎嗪的盐滴（.3，有权）；注射用复方苦参制剂的制备方法及其医疗用途（ .8 ， 有权）； 一种新的化合物及其制备方法和用途（.9，有权），其余4 项均处于实质审查阶段。目前研究院联合振东制药公司已研制出15 个品种的高新技术产品，其中有相当一部分具有国内领先水平；同时，一批科技含量高，市场前景好，达到国内或国际先进水平的自主创新的研发项目已列入了企业中长期技术发展规划，形成了生产、储备、开发的系列产品链，充实了企业发展后劲。
作者：您目前是匿名发表 &
作者：，欢迎留言
提示：用户在社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断，自行决定证券投资并承担相应风险。
扫一扫下载APP
东方财富产品
关注东方财富
扫一扫下载APP
关注天天基金您的位置： &
近红外透反射光谱法用于复方苦参注射液渗漉过程在线检测
优质期刊推荐您的位置： &
肖菝葜属药用植物的研究进展
优质期刊推荐主 管:国家中医药管理局
主 办:中国中医科学院中药所；中华中医药学会
协 办:中国中医科学院西苑医院；北京康仁堂药业有限公司；江苏康缘药业股份有限公司
国内刊号:11-3495/R
主 编:吴以岭
社 长:仝燕
影响因子：1.620，被引频次15664（万方2016年版）
地 址:北京东直门内南小街16号
邮 编:100700
电 话:010-
邮发代号:2-417(国内)
E-mail:syfjx_
手机扫一扫看一网通用户可以直接登录定制
股票代码/简称/拼音查询
债券代码/简称查询
振东制药(300158)生产项目的可行性研究报告
山西振东泰盛制药有限公司
新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、
无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
项目名称及项目负责人
项 目 名称：新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉
针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药”
等生产项目工程
项目承办企业：山西振东泰盛制药有限公司
企业法人代表：李安平
项目负责人：刘近荣
企业性质：有限责任公司
项目实施地点：大同县党留庄乡安留庄村东
可行性研究报告工作的组织
一、可行性研究报告的承担单位及其资质
可行性研究报告的编制由山西省医药规划设计院（有限公司）承担，其资质为主导工艺甲级（见附件）。
二、可行性研究报告的编制成员
高级工程师
注册建筑师
环保、给排水
高级工程师
注册公用设备工程师
高级工程师
注册造价师山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
项目提出的背景及必要性
一、承办企业概况
山西振东泰盛制药有限公司成立于1993年7 月，位于大同市湖东经济技术开发区，占地面积38666.7平方米（合60亩），建筑面积
2 24800m ，容积率0.64，建筑密度60%，是一家专门从事中西药多种剂型研发、生产的法人独资公司。公司建有7个车间、18条生产线，总资产 1.5亿元。公司西药、中药并举，原料、制剂配套，普新、特药齐全，可生产“原料药、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂”等10个剂型，233 多个品种，产品行销全国31个省市自治区，新特药品种则有46 个；冻干机冷冻面积2×50㎡为国内最大。截至2004年底，公司所有生产线全部通过药品GMP 认证。2009年实现销售收入13000万元，实现利税4200 万元；其中利润为2200万元，为国家创税2000万元。
目前，公司职工总数为498 人，科技人员有130人，占职工总数的 26.1%。本项目工程全部投产后，其职工总数要达到2000人，科技人员的数量要达到625人，所占比例提高至25%。
公司自成立以来，先后经历了20 多次国家GMP 认证检查或复查，各种剂型药品均已通过国家GMP 认证并有GMP 认证合格书，产品质量和市场信誉在国内医药行业都小有名气。长期以来，公司一直致力于改善药品生产环境、提高药品产量和质量，并想全面而快速的得到发展；始终把新产品开发和技术创新作为企业发展的战略任务，特别是把研发中药制剂放在第一位；中药制剂在国内外有十分广阔的销售市场，由于其疗效好，毒付作用小，中药制剂已成为我国高科技医药产品走向世界的突破口，因此，我公司与上海第二军医大学、沈阳药科大学等科研院所联合研发中药制剂，在中药产业化生产上处于国内领先水平。现在我公司山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目生产的拳头产品是国家二类新药西尼地平片，国家中药保护品种冠心宁注射液、舒血宁注射液和益心酮片。已注册申报的中药新品种5个，其中拥有自主知识产权的中药制剂有黄芪总皂苷氯化钠注射液、益心酮冻干制剂、舒血宁冻干制剂等，以上3个品种预计在2011年后陆续投产，届时可新增产值5.0亿元，新增利税15000万元。
多年来，在上级有关部门的领导和大力支持下，全体员工秉承不断开拓、勇于进取、自强不息、无私奉献的企业精神，公司发展成为一家可持续发展的中型现代化制药企业，精神文明建设硕果累累，先后荣获
“全国五一劳动奖状”、“山西省五一劳动奖状”、“山西省高新技术企业”、“山西省模范单位”、“山西省诚信单位”等多项荣誉，公司
“雪乐通”、“欣得新”、“同悦”商标被授予“山西省著名商标”称号。
公司近三年财务状况：
单位：万元
实现增值税
资产负债率
一、项目提出的背景及重要性
1、医药市场的需要：
目前，国内医药市场对“黄芪提取物、黄芪系列注射剂、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药”等药品的需求，还在不断地增大，出现了“供不应求”的局面；因此，企业决定投入资金扩大生产规模，提高这些剂型药品的产能，以满足人民用药需要。经集团企业董事会议决定，新征土地450.6亩，新建“黄芪药材提取山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目车间、大小容量注射剂车间、无菌粉针车间、冻干粉针车间、口服固体制剂车间、原料药（粗品精制）”等项目工程，并按国内最先进的现代化制药技术和国家新版GMP规范标准要求，配置生产厂房、生产设备、生产工艺、物流与仓储设施。
我公司中药提取车间、大小容量注射剂车间、无菌粉针车间、冻干粉针车间、口服固体制剂车间、原料药车间等，主要生产中药注射剂、广谱抗感染药物、抗肿瘤药物、维生素营养药物和心脑血管防治药物。其中，黄芪总皂苷氯化钠注射液、舒血宁注射液均为国家“中药保护品种”，注射用盐酸丙帕他莫、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠、注射用培美曲塞二钠均为国家三类或四类新药；这些药品都具有抗感染、抗病毒、消炎止痛、舒筋活血、扩张血管、改善心肌收缩舒张功能、调节提高人体免疫能力、降低血糖血脂血压、防止动脉硬化等作用，对心脑血管具有良好的保护或防治作用，且疗效确切；因此，市场用量非常大，扩大生产规模一定会产生良好的社会经济效益，而我公司有强大且完善的销售团队，可以将这些药品的市场进一步打开，市场前景广阔、非常好。
2、企业发展的需要：
目前，我公司在国内医药市场一片大好的形势下，急需扩大生产规模，尽力获得全面而快速的发展。
但公司发展受到了许多客观因素的严重制约或前所未有的限制，其主要原因为：
（1）现有的厂区和建筑物都非常窄小，生产线数量少，生产能力或
2 规模都上不去；厂区占地面积只有38666.7m
（合60 亩），建筑面积只
2 有24800m ，容积率已达到0.64，建筑密度已达到60%；且用于生产的各建筑物均为轻钢结构，厂区周围环境又无多余的扩展空间，都严重制约山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目着公司的发展速度，而想要在现有的厂址上寻求发展或扩大生产规模，根本就是不可能实现。
（2）生产厂房、工艺布局和设备设施均相对落后，亦严重阻碍或制约公司的飞速发展。公司目前的生产厂房和设备设施，都是 2001 年~2004 年按照1998版GMP 标准设计和安装的，虽然符合旧版GMP 标准，但亦显得相对落后，许多地方满足不了新版GMP 标准要求；因此，亦需要进行一定的技术改造或更新换代。
（3）若不进行GMP 技术改造，药品生产质量管理方面的“新理念、新技术、新设备、新方法”等全部都难以引进或利用，对企业未来的发展尤为不利。
厂区面积窄小和生产厂房、工艺布局、设备设施相对落后，是严重制约企业发展的瓶颈；鉴于以上原因，集团公司上层于2007年10月果断决策，及时进行产业结构调整，与长治振东集团强强联合，拟在医药市场大展宏图，实现企业经济腾飞。2009年6 月，集团公司上层又果断决策，拟新征土地450.6亩、重新按国家新GMP 标准建厂。
3、新版药品生产质量管理规范（GMP）标准即将推出：
据中国医师协会网报道，新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，2008 年~2009 年完成了现场论证工作，将于2010 年推出。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和 WHO 标准。新版GMP 更接近欧盟标准。
由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO 标准又相对偏低，所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。
欧盟标准除注射剂外，其它剂型在硬件标准的要求上改动并不大；而在注射剂生产硬件标准的要求改动较大，特别是无菌注射剂的生产。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目药品新版GMP 规范的出台和强行实施，决定着企业的生死存亡，影响着企业的前途命运，使国内大多数的注射剂生产企业都需要进行改造。
山西振东泰盛制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药”等生产项目工程，则让企业先行一步，使企业既抓住了市场的巨大商机，又保证了药品按GMP 标准进行建厂和生产，促进企业全面而快速的发展。
4、项目主要产品介绍如下：
（1）无菌粉针剂：
A、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠：
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠为复合抗生素类产品，有杀菌作用，不耐青霉素酶，氟氯西林主要用于耐青霉素葡萄球菌感染，两者联合使用可对葡萄球菌产酶菌株产生抗菌作用。临床应用十分广泛，不良反应小，用药周期相对较长，主要用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化系统感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、口腔及耳鼻喉感染等，疗效确切，特别是治疗由金黄色葡萄糖球菌引起感染的首选药物。可见市场容量极大，需求量较广，同比其它抗生素本产品操作空间更为显著。
经调查研究，规格0.5g 与1.0g 注射用阿莫西林钠氟氯西林钠的生产厂家全国仅有两家，泰盛公司占有市场份额的70％，其余30％都被天津华津制药厂所拥有。泰盛公司具有先进的技术水平，成熟的生产工艺，规模大，疗效高，副作用小，生产成本低，在国内外都拥有广阔的销售市场。可观的经济效益和社会效益，使企业进一步增强了在国际、国内医药市场的竞争能力，增强了新产品的开发研究和更新换代的能力，为企业下一步的发展奠定了坚实的基础。
B、注射用头孢硫脒和孢哌酮钠舒巴坦钠：山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
注射用头孢硫脒和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，都是广谱抗生素药
（化药6 类），在临床应用中，表现出对大部分革兰阳性菌和部分革兰阴性菌有很强的杀灭作用，尤其对革兰阳性球菌作用较为突出。而本品体外抗菌活性试验表明：对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌
（MSSA 菌株）、表皮葡萄球菌（MSSA 菌株）和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性，且用药后不易产生耐药菌株。主要用于呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、腹腔感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其它生殖系统感染等。
根据市场调查，全国抗感染类药物的年总产值为 105 亿元。头孢类药品的生产厂家很多，全国有上百家企业（如广州白云山制药总厂、石家庄光泰医药科技有限公司、山东鲁抗、河北嘉泰医药、湖北同成医药有限公司、河南帅克制药有限公司、山西振东泰盛制药有限公司等），但大多只有一两个规格；市场用量亦非常大，年销售额占到抗感染类药物的 32%左右。而振东泰盛制药公司生产的规格分别为 0.5g、1.0g 和 2.0g 适用于不同群体患者，更加经济有效，方便快捷，拥有市场大部分的固定客户，易于营销，有一定的中标优势，与同类产品相比知名度高，工艺完善，技术成熟，价格优越。
C、注射用青霉素钠、青霉素钾：
注射用青霉素钠、青霉素钾都是β-内酰胺广谱抗生素药（化药6 类）；主要适用于敏感细菌所致的各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎。青霉素类药品为以下感染的首选药物：溶血性链球菌感染、肺炎链球菌感染、不产生青霉素酶的葡萄球菌感染、炭疽、破伤风、梅毒、回归热、白喉、链球菌心内膜炎、流行性脑炎髓膜炎、淋病、李斯特菌感染、鼠咬热、许多厌氧菌感染等。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
青霉素类药品的生产厂家非常多，全国有上百家企业，市场用量也非常大，年销售额占到抗感染类药物的28%左右，年市场销售额为90 亿元；虽然利薄但可实现薄利多销，且生产技术先进、成本较低、工序操作简单、产品质量容易控制，亦是企业主导产品和利润新的增长点。
（2）无菌冻干粉针剂：
A、注射用细辛脑：
注射用细辛脑能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛起至平喘作用，对咳嗽中枢也有较强的抑制作用。本品可引起分泌物增加，使浓痰变衡，降低痰液粘滞，易于咳出。有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。还能提高大脑皮质的电刺激，抑制电刺激的突触传到及癫痫性电的扩散。
细辛脑除具有上述镇静、平喘、祛痰、止咳、抗癫痫等作用外，还有一定的抗癌活性和降脂、利胆作用，具有广泛的药理活性。临床方面进行了大量的治疗应用，治疗结果显示，其细辛脑注射剂主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴肺部急性炎症、癫痫等疾病的治疗方面，均有较好的效果。而泰盛公司生产的注射用细辛脑与同类产品相比知名度高，技术先进，属甲类医保，药品稳定性好，价格合理，拥有市场大部分的固定客户，销量也是非常可观的。
B、注射用核黄素磷酸钠：
注射用核黄素磷酸钠为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要的营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸（FMN）和黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前体药，而FMN 和FAD 是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD 和FMN 在线粒体转动链中递氢，在此过程山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
据调查全国只有三个厂家生产，至 2008 年又批下四家，目前全国仅有七家（湖南五洲通药业有限责任公司、珠海经济特区生物化学制药厂、山西泰盛制药有限公司、海南利能康泰制药有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、海南灵康制药有限公司、济南维尔康生化制药有限公司），但没有一家能像本公司同时拥有5mg、10mg、20mg 三个规格的生产厂家，并且产品工艺成熟，技术熟练！因此本公司所生产的该产品品牌是树立在广大患者心目中的，市场环境一片良好。振东泰盛公司具有先进的技术水平，成熟的工艺，生产规模大，疗效高，副作用小，生产成本低，在国内外都拥有广阔的销售市场。可观的经济效益和社会效益，使企业进一步增强在国际、国内医药市场上的竞争能力，增强新产品的研发和更新换代的能力，为企业下一步发展奠定了坚实的基础。
C、注射用泮托拉唑：
泮托拉唑为质子泵抑制剂,通过与胃壁细胞的H+-K+ ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24 小时以上。
该品种口服制剂吸收差，药效往往达不到理想的预期效果，且性价比至少为注射制剂的两倍，甚至更高，而注射制剂吸收快，疗效好，销量高，在市场中占有主要地位，就同一规格 40mg 注射用泮托拉唑钠来说，除原研单位“德国安达制药有限公司ALTANA Pharma AG”所生产的价格为 138.6 元外，泰盛公司生产的注射用泮托拉唑钠与“山东瑞阳”、“浙江亚太”最高零售价均相同，且知名度、信誉度很高。另外
“海南中化联合、武汉普生”知名度不及，仅此几家，经分析研究，只山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目有其中三家制药企业销售力度较大，且实力相当，各应占市场份额的 30%左右，我公司该产品竞争小、利润空间大、供价合理。
D、注射用水溶性维生素和注射用维生素C：
注射用水溶性维生素，主要成分为多种维生素，是人体重要的营养素，是肠外营养不可缺少的组成部分之一，在能量代谢或新陈代谢中均起关键的作用，用于满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。
注射用维生素 C，适用于防治坏血症和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗；大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救；还可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白血症的治疗。
这些营养类药品在医药行业的市场份额亦比较大，国内营养药品的年产值可达到 160 亿元左右；但注射用水溶性维生素、注射用维生素 C的产品竞争小，利润空间大，供价合理，虽然产量不太大，但相对而言，它们能为企业带来可观的利润和效益。
（3）中药提取物及中药制剂（注射剂）：
各类中药材提取物及其制剂产品，都是中国传统医药中的一支瑰宝；但凡有识之士，都想将中医药行业发扬光大，做好做精。随着经济全球化的快速发展，世界各国人民“回归自然”的热潮日益高涨，以天然资源为原料的药物在疾病预防、治疗和保健中被越来越多的国家所认同，集绿色、安全、预防、保健、治疗于一体的中药产业正在成为世界医药产业的重要组成部分，中医药发展遇到了前所未有的大好时机。
我国政府高度重视中药产业发展，积极推进中药现代化和产业化，中药产业将逐渐成为新世纪中国经济发展的战略性产业。2002 年 10 月，国家科技部等部委局和中科院共同制定了《中药现代化发展纲要》，从国家战略高度对中药现代化工作进行了整体布局。在“十五计山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目划纲要”中，国家将中药列为医药行业发展的首要任务，将中药现代化列为应“有所为”的高科技产业化范畴。
我国中药资源非常丰富，现有的中药资源种类达 12807 种，全国药材种植面积超过580 万亩，药材生产基地600 多个，常年栽培的药材达 200 余种。全国建有独立的中医药科研机构77 所和上百个中药新产品开发机构，专业技术人员达数万人。近几年，国家先后建立了一批中药重点研究实验室和工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。据市场调查统计，全国中药工业企业1059家，中药工业年总产值1933亿元；中成药总产量达48 万吨；中药出口创汇总值42 亿美元。
由于化学药物毒副作用大，容易产生抗药性等，已很难满足人们日益提高的健康需求；从化学合成物中筛选发现新药的命中率明显降低，创制成本越来越高，研制周期越来越长，加之化学合成药物的毒副作用，使更多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻求新药。目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构；中医药在东南亚、日本、韩国等地得到了较好的发展，在澳大利亚已取得合法地位，连限制最为严重的美国和欧洲也在逐步放松对中医药的限制。在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品已占约36%，国际植物药市场份额已达450 亿美元，对中草药和中药制剂的需求也迅速增大。中医药正在世界范围得到逐步接受，世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，国际上申请的中药及其它植物专利数量迅速上升。
尽管目前我国的“中药提取工艺、中药制剂工艺”远未达到西药合成制剂的先进生产水平，还有许多问题有待作进一步的研究试验或开发利用，但中药注射剂疗效确切、毒副作用小，已成为大家公认的观点。尽管中药在药效性评估、安全性评估、生产工艺、质量标准、制剂技山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目术、临床研究等方面的发展比较滞后；尽管高效、速效、体积小、单剂量小以及贮存、携带、服用方便的优质大品种不多，其主要原因除了基础性的科学研究比较薄弱外，还有在产业化的过程中对现代工程技术研究、应用不够，在专业标准规范如GLP、GCP、GMP、GSP 等实施方面与国际先进水平差距较大，从而影响了中药产品在国际市场上的竞争能力；但国内医药行业发展的必然趋势，仍是中西药并举并优先发展品种良好、疗效可靠的中药制剂产品，国家亦将加大中药提取、中药制剂工艺的研究投资和实现产业化的力度，大力扶持优良中药制剂品种，同时也给本项目工程带来了巨大的商业契机。
A、中药材“道地黄芪”提取及黄芪总皂苷氯化钠注射液（大容量注射剂）：
黄芪为常用中药材，《神农本草经》将其列为上品；现代临床广泛用于治疗心气虚损、血脉淤阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎等。
各类黄芪提取物（如黄芪总皂苷、黄芪甲苷、黄芪总多糖等），都是通过采用现代化的低温提取、大孔树脂吸附和纯化精制工艺，先提取天然药物黄芪药材，而后获得其有效、有用的成分；黄芪提取物具有
“益气养元、扶正祛邪、养心通脉、健脾利湿、活血化瘀、调节人体免疫机能、促进或改善血液循环、治疗胸痹心痛症”等作用，同时又是制备黄芪制剂的主要原料。黄芪制剂的发展很快，现有注射剂、口服液、胶囊剂等；心血管系统活性主要有效成分为黄芪总皂苷类成分，药理试验证明它与黄芪注射液疗效相当，主要成分为四环三萜类化合物，主要有黄芪皂苷I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ等。黄芪起免疫调节作用的主要成分为多糖类化合物；而四环三萜皂苷类成分在药材中的总含量达0.04%以上，所以采用现代天然药物的提取、纯化工艺制备四环三萜山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目皂苷类化合物，并控制其含量，使黄芪制剂更有效安全，这也是中药现代化的要求。
黄芪总皂苷氯化钠注射液，则是通过现代化的制剂生产工艺，将黄芪提取物、氯化钠和其它规定辅料，经配制灌装、水浴灭菌和包装后制成的，供医生临床使用；它源于传统中药，是用现代化技术生产复方制剂的典范。本品为无色或淡黄色澄明液体，明确的总皂苷含量在80%以上，规格为每瓶100ml：含黄芪总苷27mg，含黄芪甲苷9mg，含氯化钠 900mg，要求遮光密封、干燥保存、静脉滴注。黄芪总皂苷氯化钠注射液，在临床上大量用于治疗胸痹心痛症，疗效确切。经研究，其心血管系统活性主要有效成分为黄芪皂苷类成分，药理试验证明它与黄芪注射液疗效相当；故运用现代天然药物化学方法，对黄芪进行二次开发，从黄芪活血化瘀的成分中提取纯化有效部分-----黄芪总皂苷，并进一步将其制成氯化钠注射液，用于胸痹心痛症的治疗。
“黄芪总皂苷氯化钠注射液”为中药保护品种，属国内首创，供临床使用必定会产生良好的社会效益和经济效益，因此其市场前景看好。公司营销采用全国代理制，加大宣传力度，树立品牌效应，使其近快被医生和患者接受，扩大销售占领国内市场。
在全国中成药工业的年产值2100亿元中，黄芪产业所占的比例约为 13.8%、年产值约为290亿元，而且市场还在不断扩大，3年内保守的估计也会增加到350亿元。所以，黄芪提取物及其制剂产品，未来的市场前景十分美好；本项目竣工投产后，有望通过集团销售网络的有效运作，实现大范围的市场扩张，其市场占有率能达到10%以上。
B、中药材“银杏叶”提取及舒血宁注射液（小容量注射剂）：
银杏叶提取物，具有活血化瘀通络的作用。主要用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语奸謇，冠心病稳定型心绞痛、脑山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目梗死见上述症候者；“银杏叶”提取物中，含有稳定人体心腑的重要元素，在防治心脑血管疾病方面起关键性的作用。
舒血宁注射液，则是由“银杏叶”提取物进一步精制加工后的注射剂产品，大大提高了药品的稳定性和无菌性，还除去了提取物中的热原物质；主要具有“扩张血管、改善微循环”的功能，主要用于防治缺血性心脑血管疾病、冠心痛、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。
据调查，目前全国生产“银杏叶”提取物及其制剂的企业仅有十家
（北京双鹤高科天然药物有限责任公司、河北神威药业有限公司、三九企业集团万荣药业有限公司、黑龙江珍宝岛制药有限公司、山西振东泰盛制药有限公司、菲尔斯—杜克制药通化有限公司、山西普德药业有限公司、浙江康恩贝制药有限公司等），该类药品全国的年产值为 45 亿元，而振东泰盛公司目前占市场份额的 1%，产值为4500 万元，还有非常大的市场潜力可挖。尽管目前的市场份额较低，但九家企业中没有一家能像本公司的产品工艺成熟，技术熟练；振东泰盛公司具有先进的提取技术和制剂生产水平，其产品疗效高、副作用小、生产成本较低，未来的市场前景一片广阔良好。
C、中药材“丹参/川芎”提取及冠心宁注射液（小容量注射剂）：
“丹参/川芎”提取物，具有祛瘀止痛、祛风止痛、活血通经行气、清心除烦的作用，主要用于月经不调、经闭痛经、微瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、风湿痹痛、疮疡肿痛、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛、头痛等，“丹参/川芎”提取物中，含有活血止痛、稳定人体心腑的重要元素，在防治血管疾病方面起关键性的作用。
冠心宁注射液，则是由“丹参/川芎”提取物进一步精制加工后的注射剂产品，大大提高了药品的稳定性和无菌性，还除去了提取物中的热原物质；主要具有“活血化瘀、通脉养心、祛风止痛、扩张血管、改善山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目微循环”的功能，主要用于防治月经不调、经闭痛经、胸腹刺痛、风湿痹痛、冠心病和心绞痛等。
据调查，目前全国生产“丹参/川芎”提取物及其制剂的企业仅有九家（山西银湖药业有限公司、正大青春宝药业有限公司、河北神威药业有限公司、三九企业集团万荣药业有限公司、山西恒大药业有限公司、山西振东泰盛制药有限公司、山西亚宝药业有限公司、山西普德药业有限公司、浙江康恩贝制药有限公司等），该类药品全国的年产值为15亿元，而振东泰盛公司目前占市场份额的 1%，产值为1500 万元，还有非常大的市场潜力可挖。尽管目前的市场份额较低，但八家企业中没有一家能像本公司的产品工艺成熟，技术熟练；振东泰盛公司具有先进的提取技术和制剂生产水平，其产品疗效高、副作用小、生产成本较低，未来的市场前景一片广阔良好。
5、公司销售量快速增长的需要：
山西振东泰盛制药有限公司成为山西振东制药股份有限公司的全资子公司后，利用振东制药的庞大营销网络，销售量快速、成倍增长，现有产能已经不能满足市场的需要；同时，公司现有仓库的仓储能力，也不能满足公司全负荷生产与快速发展的需要，随着生产规模的日益扩大，各类原辅料、包装材料、半成品或成品等的储量和周转量亦迅速增加，新建“中药提取车间、无菌粉针车间、冻干粉针车间、大小容量注射剂车间、口服固体制剂车间、原料药粗品精制车间、仓储物流中心、配套的建筑物、构筑物和动力设施”等工程项目，不仅十分必要而且还十分重要，都势在必行，急需加以实施。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
编制的依据及原则
一、编制依据
1、国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》，《建设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；
2、国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；
3、大同市发展和改革委员会同发改高新备案【2009】4号文件和实施同药战略、振兴医药产业的精神，
4、山西省医药规划设计院（有限公司）与山西振东泰盛制药有限公司签订的工程项目可行性研究协议书。
5、山西振东泰盛制药有限公司提供的技术和经济分析的有关资料。
二、编制原则
遵照国家有关药品生产和质量管理基本准则的行业政策，严格遵循GMP 要求，认真执行国家及有关部门颁布的规范、规定和标准，统筹规划、精心设计，符合规范、实用、安全、经济、合理使用资金的要求，注重节约能源和保护环境，积极采用先进技术，适当考虑今后发展的需要。
第五节 可行性研究概论
一、可行性研究工作的范围
1．产品市场需求预测。
2．产品方案和生产规模。
3．建设条件及工程设计方案。
4．环境保护、职业安全卫生、消防、节能方案。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
5．项目实施规划。
6．投资估算、资金来源及用款计划。
7．财务评价。
二、项目内容
本项目占地面积450.6亩，拟分“三期”工程进行建设。
第I期工程：
1、生产部分：
（1）新建水针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢结
2 构，占地面积6000m ，建筑面积12000m ；一层设置小容量注射剂生产线 2条，二层设置大容量注射剂生产线1条，预留1条小容量注射剂生产线的位置。此楼主要用于水针剂药品的生产。 ☆
（2）新建无菌粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻
2 钢结构，占地面积6000m ，建筑面积12000m ；一层设置粉针剂生产线2 条，二层预留2条粉针剂生产线的位置。此楼主要用于头孢类粉针剂、非青霉素类粉针剂药品的生产。
（3）新建青霉素类粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二
2 层轻钢结构，占地面积2500m ，建筑面积5000m ；一层设置青霉素类粉针剂生产线1条，二层预留1条生产线。此楼主要用于青霉素类粉针剂药品的生产。
（4）新建冻干粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻
2 钢结构，占地面积4850m ，建筑面积9700m ；一层设置冻干粉针剂生产线2条，二层预留1条冻干粉针剂生产线的位置。此楼主要用于冻干粉针剂药品的生产。
（5）新建中药材提取大楼一栋（提取车间一），4 层框架结构，占地
2 面积1150m，建筑面积4600m ；设置中药材提取生产线1条，预留1条提取生产线的位置。此楼主要用于“银杏叶、丹参、川芎”等中药材的山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目提取和纯化生产，第3~4层为中药材存放净制和提取，第2层为中药提取液醇沉、水沉、浓缩或上柱纯化精制，第1层为提取物冷藏或中转。
（6）新建1#高架仓库大楼一栋，单层（局部三层），框架与轻钢混合
2 结构，占地面积7600m ，建筑面积12800m 。此楼主要用于各类原辅料、包装材料和成品的存贮保管。
（7）新建危险品库房一栋，单层砖混结构，占地面积750m ，建筑面
2 积750m 。此楼主要用于危险物品的存贮保管。
（8）新建动物房一栋，单层砖混结构，占地面积800m ，建筑面积
2 800m 。此楼主要用于动物饲养和实验。
2、公用建筑部分：
（1）新建办公楼一栋 （含会议室、生产调度中心），五层框架结构，
2 占地面积2800m ，建筑面积10800m ；主要用于办公、会议和生产调度。
（2）新建研发中心大楼一栋 （含质检），二层框架结构，占地面积
2 1150m，建筑面积2300m ；一层为质检，二层为研发，主要用于各类原辅料、半成品、成品的检验和新药研发。
（3）新建职工餐厅一座 （含职工活动中心），二层框架结构，占地面
2 积1550m，建筑面积3100m ；一层为餐厅，二层为活动中心。
（4）新建 1#倒班宿舍楼一栋，四层砖混结构，占地面积800m ，建筑
2 面积3200m ；主要用于职工住宿或休息。
（5）新建燃煤粉锅炉房一座，单层轻钢结构，占地面积1500m ，建筑
2 面积960m ；主要用于安装1 台20T/h 的高效燃煤粉锅炉、软水器及配套设施，预留1 台锅炉的安装位置。
（6）新建水泵房一座，单层砖混结构，占地面积300m ，建筑面积
2 300m ；主要用于安装各类动力水泵、消防水泵和换热设施等。
（7）新建生活水池、消防水池，地下钢筋混凝土结构，占地面积
2 2000m ，主要用于存放生活消防水、冷却循环水和安装晾水塔。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
（7）新建工程楼一座，单层轻钢结构，占地面积800m ，建筑面积
2 800m ；主要用于工程维修、存放维修设备和备品备件。
（8）新建垃圾站一座，地上砖混结构，建筑面积200m ；主要用于集中存放各类固体废弃物。
（9）新建污水处理站一座，地下钢筋混凝土结构，占地面积4000m ，主要用于生活废水、生产废水的综合处理。
（10）新建厂区围墙、各大门和门卫室，均为单层砖混结构，门卫室占
2 地面积220m ，建筑面积220m 。
（11）新建室外箱式变电站，占地面积600 m 。
第II期工程：
1、生产部分：
（1）新建大容量注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层
2 轻钢结构，占地面积4850m ，建筑面积9700m ；设置大容量注射剂软袋生产线2条、预留生产线1条。此楼主要用于大容量注射剂的生产。
（2）新建中药材提取大楼一栋（提取车间二），4 层框架结构，占地
2 面积1150m，建筑面积4600m ；设置中药材提取生产线1条，预留1条提取生产线的位置。此楼主要用于“道地黄芪”或其它中药材的提取和纯化生产，第3~4层为中药材存放净制和提取，第2层为中药提取液上柱纯化精制和水沉浓缩，第1层为提取物冷藏或中转。
（3）新建中药材提取大楼一栋（提取车间三），4 层框架结构，占地
2 面积1150m，建筑面积4600m ；设置中药材提取生产线1条，预留1条提取生产线的位置。此楼主要用于“道地黄芪”或其它中药材的提取和纯化生产，第3~4层为中药材存放净制和提取，第2层为中药提取液上柱纯化精制和水沉浓缩，第1层为提取物冷藏或中转。
（4）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间一），4 层框架结构，
2 占地面积1150m，建筑面积4600m ；设置原料合成、精制生产线1条，山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目预留1条生产线的位置。此楼主要用于“化学类”原料药的合成和精制生产，第3~4层为原辅料暂存、溶解、合成、过滤，第2层为原料药结晶，第1层为原料药“三合一”干燥、无菌分装和中转。
（5）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间二），4 层框架结构，
2 占地面积1150m，建筑面积4600m ；设置原料合成、精制生产线1条，预留1条生产线的位置。此楼主要用于“头孢类、抗肿瘤类”原料药的合成和精制生产，第3~4层为原辅料暂存、溶解、合成、过滤，第2层为原料药结晶，第1层为原料药“三合一”干燥、无菌分装和中转。
（6）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间三），4 层框架结构，
2 占地面积1150m，建筑面积4600m ；设置原料合成、精制生产线1条，预留1条生产线的位置。此楼主要用于“青霉素类”原料药的合成和精制生产，第3~4 层为原辅料暂存、溶解、合成、过滤，第2层为原料药结晶，第1层为原料药“三合一”干燥、无菌分装和中转。
（7）新建固体制剂生产大楼一栋，单层轻钢结构，占地面积3800m ，
2 建筑面积7600m ；设置固体制剂生产线2条。此楼主要用于头孢类、普通化学类的口服固体片剂、颗粒冲剂、干混悬剂和胶囊的生产。
（8）新建青霉素类粉针剂生产大楼一栋，单层轻钢结构，占地面积
2 2000m ，建筑面积4000m ；设置青霉素粉针剂生产线1条，预留1条。
（9）新建物流中心一栋，单层框架结构，占地面积5500m ，建筑面积
2 5500m 。此楼主要用于成品的存贮保管和发放。
第III期工程：
1、生产部分：
（1）新建2#高架仓库大楼一栋，单层（局部三层），框架与轻钢混合
2 结构，占地面积11200m ，建筑面积16800m 。此楼主要用于各类原辅料、包装材料和成品的存贮保管。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
（2）新建小容量注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层
2 轻钢结构，占地面积6300m ，建筑面积12600m ；设置小容量注射剂生产线2条、预留2条生产线的位置。此楼主要用于小容量注射剂的生产。
（3）新建大容量注射剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层
2 轻钢结构，占地面积6300m ，建筑面积12600m ；设置大容量注射剂生产线2条、预留2条生产线的位置。此楼主要用于大容量注射剂的生产。
（4）新建无菌粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻
2 钢结构，占地面积6300m ，建筑面积12600m ；设置无菌粉针剂生产线2 条、预留2条生产线的位置。此楼主要用于无菌粉针剂的生产。
（5）新建冻干粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻
2 钢结构，占地面积6300m ，建筑面积12600m ；设置冻干粉针剂生产线1 条、预留2条生产线的位置。此楼主要用于冻干粉针剂的生产。
三、总投资及资金来源
该项目总投资为6亿元；其中，建设投资56024万元，流动资金 3976万元。
在项目总投资中，第I期工程投资2.8亿元，占总投资的46.67%；第II期工程投资1.8亿元，占总投资的30%；第III期工程投资1.4亿元，占总投资的23.33%。
资金来源：企业自筹。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目四、主要技术经济指标
中药材提取
大容量注射剂
小容量注射剂
冻干粉针剂
无菌粉针剂
化学类原料药
头孢类原料药
抗肿瘤类原料药
青霉素类原料药
主要原料用量
注射剂用原料
口服固体制剂用原料
原料药用原料
包装材料用量
西林瓶、安瓿、纸箱等
公用工程耗量
项目总投资
年销售收入
34.8352 10
年利税总额
投资利润率
投资利税率
内部收益率（税前）
全部投资 14
投资回收期 （税前）
4.87 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
1.本项目主导产品系传统优质产品，符合国家产业政策的有关规定和本省医药规划发展方向。
2.本项目建设规模经济合理，技术先进，成熟可靠。整个厂区规划合理，分区明确，体现出现代化企业的风采。
3.本项目的主要产品黄芪总皂苷氯化钠注射液等药品的处方科学合理，疗效确切，颇受医生患者欢迎，在近几年的销售中已足以证明具有很强的市场竞争能力，市场前景广阔。
4.原辅材料供应及建设条件有保证，公用工程设施可满足项目需要，项目中“三废”经处理后均能符合国家II级排放标准要求。消防、节能、职业安全、卫生符合规范要求。
5.项目实施后，生产车间硬件大大改善，可确保通过GMP 认证规定的药品生产条件。
6.项目实施后经济效益显著，抗风险能力强，可促进地区经济的发展，有较好的社会效益。
综上所述，本项目符合产业政策和医药发展规划，对企业和地方经济的发展具有良好的推动作用，故既是必要的，又是可行的。
第六节存在的问题及建议
一、项目实施前要及早筹措流动资金；在加强销售的同时，要特别注重提高销售回款率；在国家财政制度规定范围内尽可能提高非流动资产的变现速度；依法提高资金运用水平；在上市募集资金有充分保障的前提条件下，可适当进行银行短期贷款，以确保项目实施和投产所需的资金及时足额到位。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
二、在本项目实施期间，要同时准备GMP 认证所需的软件部份，加强对职工业务素质的培训，注重硬件维护和管理软件的建设与贯彻。
三、本项目应一次统筹规划、设计，建设资金应及时足额到位，确保施工前一切准备工作按时充分到位，按生产经营需要组织科学而有序的施工，抓紧施工进度，严格监督施工质量。
四、提前做好项目投产后的营销准备，确保投产后能做到：产品宣传到位，商品供应到位，售后服务到位，销售回款到位，改造目标方可早日达效到位。
山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
市场需求预测
1、医药市场回顾：
纵观我国医药市场，虽然也受到了全球经融危机的影响，但2009年取得的成绩亦是相当喜人的。我国医药行业在经历了2006年的低谷、 2007年的逆市反弹之后，从2008年开始，我国医药行业终于迎来了曙光；据市场调研和统计，2009年，中国医药工业累计实现总产值8200 亿元，同比2008年增长了7.8%；实现利润总额850 亿元，同比2008年增长了8.9%，虽然增幅不大，但在全球经融危机的背景下，却充分显示了医药工业的稳定性和厚实的基础。在2009年的医药行业经济中，化学药品制剂工业的工业总产值为2510亿元，同比2008年增长了7.5%；中成药工业的工业总产值为2100亿元，同比2008年增长了8.9%。
对2009年医药经济产生重大影响的主要因素有两方面。一是促进因素：包括专项整治可能带来的市场规范化程度提升，新医改方案带来市场扩容机会，新上市产品的增加，药品终端需求活跃，以及新一轮投资热潮为产业提供资金流。另一方面的不确定性因素则是：宏观经济增速的放缓，出口形势不稳，全程监管的启动，药价政策是否会改革，招标购药持续加压以及医药分开带来的变局。这些因素均导致2009年医药市场的经济增幅降低，发展速度减慢；而2010年则可期待，有望得到全面的整治和改善。
2、医药市场预测：
2010年，据国家相关权威部门进行市场调查和预测，只要全球经济
衰退不影响我国的宏观经济政策、不导致调控失衡，或不影响医改进
程；那么，运用统计数理模型对2010年医药经济进行的定量预测显示：
2010年的医药行业经济将会出现大幅反弹、回升的迹象，医药七大行业山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目工业总产值将达到9700亿元，同比2009年要增长18.3%。其中，中成药工业的工业总产值为2430亿元，同比2009年将增长15.7%；化学药品制剂工业的工业总产值为2800 亿元，同比2009年将增长11.6%。
2010年，医药经济将保持快速增长仍可期待，而新医改有望为终端市场带来扩容的机遇，产业集中度将进一步提高，药价水平稳中有降，终端格局改变，出口面临挑战。而国家宏观经济和政策环境层面的不确定性，无论经济政策有何变化或改变，但都只会向越来越好的方面发展，不会越来越差，因而不会对医药市场产生较大的负面影响。 未来 5年内，医药市场在国家宏观经济政策的调控和扶持下，会逐步走出低谷、逆市反弹回升、逐惭恢复原气；在这种背景或条件下，未来5年的医药市场仍将保持10~20%的发展势头。
3、医药市场分析：
医药市场是一个变化比较大的市场，任何因素的改变都会影响整个市场的营运结果；因此，采用科学的分析方法对其进行预测和评估，都存在一定的准确性风险。尽管如此，我们仍完全有必要对未来的医药市场进行一次预测和分析，其预测结果详见第2项“医药市场预测”；具体的市场分析如下：
（1）国家对医改医保扩容的刺激性政策：
2009年~2011年，我国政府要投入8500 亿元到各级医疗市场当中，预计2010年因医保扩容带来的医药市场增量将达到1500亿元，2010年的医药工业总产值预测将达到9700亿元。中国政府对医药市场的刺激性投资，既是对老百姓身体健康的一种高度负责精神，又是对医药市场的一种大力扶持和机遇，任何制药企业都会抓住这一商机而大显身手。
（2）医药市场主导类型药品的需求分析：
①由天然植物提取的中成药市场需求：山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
现有中国医疗市场的空间大约是每年8000 亿～10000亿元，未来医疗卫生支出存在巨大的提升空间。截至2008 年，我国的医疗费用支出占国民生产总值的比例仅为4.5％，不但远低于国际发达国家的平均值，也低于与我国经济发展水平相类似国家的水平。《中国医药科技与产业发展战略研究报告》中提及，到2010年力争将医疗费用支出占比提高到 6％，市场规模达到1.2万亿元；2020年将进一步提高到10％，市场规模则达到3万亿元，成为全球最大的医药市场之一。
由天然植物提取的中药提取物及其相关制剂，2009年在中国医疗市场中所占的比例为25.6%。主要中药材提取品种有：黄芪、银杏叶、丹参、川芎、降香、穿心莲、桔梗、百部、芍药、菊花、苦参、澄皮、党参、连翘、黄芩、板蓝根等；再对这些提取物进行精制加工，制成各种剂型的稳定性好、疗效高、副作用小的药品，用于各类疾病的预防和治疗。
但不可否认的是，国内中药市场利润最丰厚的高端产品长期为进口产品所把持。由于国内药企拥有自主知识产权的新药寥寥无几，国际巨头凭借中药研究和产业化的优势将价格保持高高在上，国内企业只能依靠低级的价格战和销售战取胜。长此以往，国内中药市场的主导地位必将为外资药企所占据，其背景原因是我国中药研发的投入不高、基础尚不完善。与国际发达国家相比，我国的中药产业研发水平尚处于较低水平，规模小、优秀的研发人员少，资金投入严重不足，全国中药研发投入尚不及国际医药巨头辉瑞一家药企的投入，获得国际专利的新药尚未产生。而中药创新与产业化的增长密切相关，同时国民医疗消费需求的增加也对中药创新提出了更高的要求，在这个背景下，国家科技部也对此做了一个长期的规划，核心内容是：山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
第一，未来将加速中药提取工艺、中药制剂生产工艺的研发，加大对中药创新的投入，实现研发能力和水平的跨越式发展。通过重大专项的实施，力争“十二五”初期，获得50个具有自主知识产权保护的一类中药证书，100个中药进入临床研究阶段，筛选鉴定出200个具有自主知识产权并且有应有前景的候选中药品种。
第二，建立国际一流的研发平台。利用国内已经建立的中药研发平台进行重点改造，建设一批国际一流的研发平台，打破中药研究开发的瓶颈；发挥我国在中药研发领域所具有的资源优势和成本优势，将世界中药后期研发基地引回中国。
第三，对中药创新将给予政策倾斜。国家将通过中药创新研发的资金支持、创新中药的产品审批优化、创新中药的临床推广、自主产品定价等系列政策予以扶持。对中药生产企业而言，这是一个千载难逢的良机；在国家技术、资金、政策支持下，中药生产企业将通过研发，大大提升中药新品种产业化的能力、质量和竞争档次。
第四，与国际成熟的中药新药研发体系相比，我国的基础薄弱，投入力度也不可同日而语；因此，在中药研发创新上很难超越欧美发达国家。但是，我国有传承数千年的中药历史，有丰富的天然植物和中药材资源，又经历了长期和大量的人群实践，是我国人民在现代医疗技术兴起之前的健康保障；将传统中药与国际标准接轨，实现中药生产现代化将是我国医药界突破国际医药产业现有格局最有力的武器。因此，国家也将现代中药的研究与发展列为新药创新的重中之重，未来国家将在传统中药有效成分的提取工艺、中药制剂生产工艺、现代医学研究阐述中药机理、中药临床应用专科化方面进行重点投入。这些政策导向，也对现有的中药企业提出了新的要求和机遇，只有对现代中药进行深入研究和改造的企业，未来才可能真正有核心竞争力。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
心脑血管系统疾病、异常病毒严重感染类疾病、恶性肿瘤癌症类疾病等都是人类最为常见的一类疾病，已成为当今世界人口的第一大死因。在我国，随着人口老龄化加速，人民生活水平提高，生活节奏加快，人口流动频繁，各类变异病毒的传播，饮食习惯向高热、高脂化发展，人群中高血压、高血脂、心力衰竭、脑卒中、病毒传播和感染等各类疾病也已成为危害人类健康及生命的严重疾病之一。这些疾病的高发生率与死亡率，引导了中药提取物和中药制剂研发与生产的方向，在世界药品市场中，中药新品种的研发生产和市场状况日益受到制药企业、医药商业企业、投资机构和广大人民的关注，中药行业的市场前景一片光明灿烂，市场容量非常大，人民用药急需；2010年~2005年，其市场预测占有率会逐步提高至35%，中药行业的年总产值将达到3500亿元左右。
②抗感染类药物的市场需求分析：
抗感染类药物的销售额占世界药品销售额的15%左右，位居第２位。调查资料显示，世界各地抗感染药市场所占的比例大体是：美洲为 31%，亚洲为31%，欧洲为27%，非洲和大洋洲约占11%。2009年世界抗感染药物市场销售额为500亿美元，约占全球治疗性药物市场总额的 10%。各类抗感染药具体销售情况是：抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额（约300~320亿美元）；抗病毒药居第二位（约80~90 亿美元）；第三位为抗真菌药（40~42 亿美元），其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。当前，全球抗生素市场的增长空间有限，加上新产品不断上市，市场竞争日益激烈。在各国逐步改善环境卫生的条件下，致病菌也随之受到控制，使抗生素的使用量逐年减少。另一方面，人类经过长期使用抗生素，也认识到滥用抗生素的严重后果，故使用抗生素更趋于谨慎。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
A、世界抗生素市场预测
近年来，世界抗生素市场的年均增长率约为8%，在抗生素类药
中，阿莫西林销售额独占鳌头，约30亿美元；奥格门汀（由阿莫西林
与克拉维酸钾组成的复方青霉素制剂）紧随其后，约12亿美元。因
此，仅阿莫西林一个品种就占世界青霉素类抗生素总销售额的50%。在
可预见的将来，阿莫西林将继续在世界抗生素市场领先。头孢菌素类
虽然增长速度已经放缓，但仍为当今世界市场上销售份额最大的抗生
素，约占45%。大环内酯类抗生素一改过去缓慢发展的势头，一跃成为
销售速度增长最快的抗生素，增幅达23%，并已占世界抗生素市场销售
总额的9%。已有40 年上市史的半合成广谱青霉素各种制剂在世界各国
仍有良好销路，他们占世界抗生素市场的20%，但其年均增长率逐渐放
缓。四环素类早已走下坡路，它们在世界市场的销售为负增长（平均
下跌4%）。磺胺类占世界市场的2.6%，下跌8%。其它类抗生素占世界
市场的5.7%，平均年增长率为5.4%。美国抗生素的年销售额已达100
亿美元，其中头孢菌素类占51%％，青霉素类占21.5%,抗真菌药占
6%，大环内酯类占5.4%，四环素类占5%，氨基糖甙类占2.2%，其它类
近年来，国际抗生素市场竞争异常激烈，新品种不断上市，产品
生命周期缩短。有关权威机构认为，从目前抗生素发展趋势看，世界
抗生素市场虽有进有退，但总的发展趋势是减缓。现将国内各大类有
发展前途的品种（销售额可达4 亿美元以上）预测如下：
头孢菌素类：注射用头孢三嗪、头孢硫米、头孢哌酮钠舒巴坦
钠、头孢唑肟、头孢替尼、头孢克肟、头孢他啶等。
青霉素类：注射用阿莫西林钠氟氯西林钠、青霉素钠、青霉素
钾、本唑西林钠等。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
大环内酯类：阿齐霉素、克拉霉素、罗红霉素等。
至于四环素和氨基糖甙类抗生素，由于耐药性和副作用的原因，
市场上使用范围日见缩小，在走下坡路。氨基搪甙类中的丁胺卡那霉
素能维持1至1.5亿美元的销售额，四环素类中的四环素、土霉素、
金霉素和氨基搪甙类中的庆大霉素、卡那霉素、新霉素、大观霉素，
在发达国家中已基本不用或极少使用，只在一些发展中国家使用，但
市场也日渐缩小。
B、世界喹诺酮类抗菌药市场预测
喹诺酮类作为上世纪80年代异军突起的抗菌药物，已占世界抗生
素市场的18.5%，平均年增长率为7%。在年期间，世界喹
诺酮类抗菌素药物市场将经历最快的增长时期，主要是由于其疗效和
医药用药的驱动。这将使喹诺酮类抗菌药的销售额成倍的增长，并导
致它们在抗菌素领域占优势。
C、抗病毒类药物
2009年世界抗病毒药市场已达35亿美元。尽管抗病毒药市场相对
来说比较新，但其市场销售额在过去5年中平均增长率达23%左右。促
进该市场快速增长的是人体免疫缺陷病毒（HIV）感染和全球艾滋病病
人逐年快速上升所致。在抗病毒药物的销售中，过去一直是抗疱疹病
毒药物独领风骚。但由于新的抗HIV 药物的出现和多药联合应用治疗
艾滋病已被广泛认同和采用，最近几年抗HIV 药和抗疱疹病毒治疗药
的销售额平分秋色，分别占市场份额的47%和46%；特别是抗HIV 药物
近几年来销售额迅速上升。目前该类药物中的阿昔洛韦（ACV）的销售
额已达14.5亿美元以上，法昔洛韦（FCV）销售额为1.24亿美元，伐
昔洛韦（VACV）销售额为0.85亿美元。时至2009年抗HIV 用药的市
场份额升至60%左右，而抗疱疹病毒药的市场份额下降到35%。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
③抗肿瘤类药品的市场需求：
目前抗癌药物占全球药品市场总销售额的4.5%，所占份额虽小于其它大类药，据国外信息刊物公布的数字，世界抗肿瘤药物市场的年均增长率达12%以上。目前世界上抗肿瘤药物最畅销的主要品种除紫杉醇
（目前销售额为15亿美元左右）外，还有吉西他宾（Ｇｅｍｃｉｔａｒ
ｂｉｎ）、拓朴替康（Ｔａｐｏｔｅｃａｎ）和多西紫杉（Ｔａｘｏｔ
ｅｒｅ）。后三种抗肿瘤药物的世界销售额合计超过10亿美元，三年后可望超过20亿美元。这三种药治疗发病率较高的肺癌、乳癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌和前列腺癌均有出色表现，目前尚无更好的其他药物可替代，是很有发展前途的产品。
据国外报道，目前除已上市的单克隆抗体、肿瘤坏死因子、干扰素、白介素等生物工程药品（合抗癌疫苗）外，西方国家正在开发研制中的抗肿瘤药物有以下8 大类：①抗代谢药如二氢叶酸还原酶抑制剂、TS 抑制剂、多位点抗叶酸代谢药、GART 和AVCVRT 抑制剂等。②作用于细胞骨架的抗肿瘤药物如紫杉醇 （可抑制微管蛋白的合成）和作用于微丝合成的新型抗癌药（主要来自海洋生物体内，可利用生物工程技术来生产）。③法尼基转移酶抑制剂。④拓朴异构酶抑制剂如喜树碱及其系列衍生物依托泊甙、柔红霉素等。⑤还原型谷胱甘肽（GSH）调节剂。⑥肿瘤细胞表面受体功能抑制剂。⑦核苷转运抑制剂如来自绿茶的“茶多酚”。⑧基质金属蛋白酶抑制剂。 ☆
抗癌药物市场一般是指销售用于治疗5种主要类型的癌症（乳腺癌，结肠直肠癌，肺癌，卵巢癌和前列腺癌）的药物。在7个主要的医药市场中，大多数癌症的发生率正在升高。然而，5个主要的治疗癌症的药物增长是受人口转换的驱动，而不是该疾病发展危险的增加。乳腺癌目前是最流行的癌症，其后分别为前列腺癌，结肠直肠癌，肺癌和卵山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目巢癌。在年期间，化合物上市的最大机会是在胰腺癌和肺癌的适应症上。据决策资源公司估计，血管生成抑制剂市场在2010年将达到20亿美元。基质金属酶抑制剂和信号转导抑制剂市场2010年将达35 亿美元；2010年整个抗癌药物市场将超过180亿美元。用于癌症治疗的单克隆抗体治疗药在今后几年将在世界七个主要市场具有惊人的增长。报告指出，预期在这些市场的销售额将从2000年的10亿美元增至2010 年的80 亿美元。这些产品现在的主要靶向为乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、直结肠癌急性白血病和非何杰金氏淋巴癌。另外，预计到2010年全球急性白血病治疗药物总销售额将接近30亿美元，年增长率为16%。
A、慢性白血病用药市场预测
本次调查主要是针对两种最常见的慢性白血病：慢性淋巴细胞性白血病和慢性骨髓性白血病。2009年世界七大药品市场CLL 患者人数为 30000人，CML 患者人数则为15000人。随着世界人口的自然增长以及老龄人口的增加，上述数字在2010年将分别上升为45000 人和20000人。在2000年CML 用药市场中居于领先地位的是干扰素，在CML 新药中最引人注意的是格列卫，此药在2001年5 月获得FDA 的批准在美国上市。诺华公司将凭借格列卫的上市迅速夺得CML 用药市场的领先地位。先灵葆雅公司与Ｂｅｒｌｅｘ公司共同销售的氟达拉滨，目前在CLL 药品市场中处于领先地位，CLL 新药是两种单克隆抗体。
在2009年，CML 用药市场的总销售额为10亿美元，CLL 用药市场则为6亿美元。在2010年间，格列卫、ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ以及利妥昔单抗的先后上市将会极大地刺激这两个市场药品销售额的增长。
B、抗肺癌药物市场预测
在美国，每年肺癌夺去的生命数高于前列腺癌、结肠癌和乳腺癌的总和，而且仍然缺乏预防、诊断和治疗的选择。到2010年，各种各样的山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目靶向治疗剂将大量进入市场。据美国Ｆｒｏｓｔ-Ｓｕｌｌｉｖａｎ保健集团《美国新涌现的肺癌治疗剂市场》的新分析表明：该行业在2009年产生20亿美元，由于更有效治疗剂的驱动，到2010年该市场将超过50 亿美元。在2001年，百时美－施贵宝公司的紫杉醇（Ｔａｘｏｌ）专利到期，会引起收入的减少；但是有25种以上的化疗剂和新的靶向治疗剂目前正处于开发之中，该市场不久将会活跃起来。
C、肝癌用药市场预测
美国一家权威投资评估公司的一项评估报告认为，2010年全球肝癌用药市场将达到30亿美元，并在未来５年内，以约6%的年增长率递增。该报告认为，到2010年，肝癌治疗市场中，药品销售将占13%，约 4 亿美元。全球有107个化合物正在研究未期，其中19个处于Ⅲ期临床、注册前或注册中。
D、世界主要抗结肠直肠癌药物市场预测
决策资源公司的新研究《结肠立肠癌》中指出：在7个主要医药市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）中，结肠直肠癌药物治疗剂的销售额将从2000年的6亿美元增长到2010年的17亿美元。10%的年增长率不仅反映了每一个国家中结肠直肠癌人口缓慢而稳定增长，也反映了较新的更昂贵的药物将用于治疗患有转移或非转移疾病的患者。该公司预测在未来五年，市场增长将会最快，因为这些较新的药物将会渗透这个市场。预计到2010年将会有一种或两种新出现的生物制品治疗剂上市，用于难治的转移性结肠直肠癌。
E、世界治疗乳癌药物市场预测
据《Ｍａｒｋｅｔ- ｌｅｔｔｅｒ》报道：乳癌治疗药物将保持强劲的增长。治疗药物在主要市场的销售额年增长率达到10%。两项即将到来的发展将推动其增长：首先是医疗习惯的改变，它将强调对早期乳癌山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目和肿瘤复发高危病人使用更具攻击性的全身性辅助药物治疗的重要性。诊断出这些病的病人数目远超过传统需要强化全身性治疗的转移性病人的数目，这意味着要更多使用昂贵的药物如紫杉烷类和ＧｅｎｅｔｅｃＨ／罗氏公司的单克隆抗体Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ作为早期病人的辅助治疗药。再者，许多乳癌治疗新药正在开发后期阶段，并且将在今后5年提供给大量病人使用。这些药物将比现有的全身性治疗药疗效更高或持续时间更长。这个市场的规模将从1999年的17亿美元增加到2010年的 45 亿美元。
④心脑血管类药品的市场需求：
国外统计资料表明，心血管病已成为世界第一位“杀手”疾病，治疗心血管病的药物呈逐年增长趋势。世界心血管药物市场在2009年增长了7.2%，价值达3980亿美元。最强劲的增长是在1999年，当时该市场增长了13.8%；预计到2010年，该市场价值将达到4500 亿美元，将比 2009年增长13.1%。在2002年-2009年期间，其复合年增长率为6.5%。
有关资料显示，钙拮抗剂占治疗心血管病药物市场份额的19.2%，ACE 抑制剂占18.2%，降血脂药约占13%，β 受体阻断剂占11.8%，其它药占38%。2000年至2009年，钙拮抗剂、ACE 抑制剂和降脂药各以9%左右的速度增长。
目前国内销路最好的前10种心血管类药物是：依那普利年销售额 19亿美元左右，位居榜首；卡托普利年销售额16.55亿美元，洛伐他汀销售额12.85亿美元，硝苯啶（辉瑞公司产品）年销售额10.62亿美元，阿替洛尔年销售额9.43 亿美元，普伐他汀年销售额8.24 亿美元，硝苯啶（拜耳公司产品）年销售额6.42 亿美元，吉非罗齐年销售额 5.61亿美元，舒血宁注射剂5.6亿美元，赖诺普利年销售额5.20亿美元，辛伐他汀年销售额4.75 亿美元，冠心宁可注射剂1.8亿美元。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
A、高血压药物市场预测
全球高血压病人约有6亿人，至2006年可超过6.5亿人，且至少
有1/3 的成年病人未获得确诊。同时，已确诊的病人中，约有半数未
进行治疗或未获得正确治疗。估计全球约有90%的高血压药物市场尚待
进一步开发。
预计2010年全球高血压药物市场将达到500亿美元，年复合增长
率达到8%，驱动整个市场增长的是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（AT Ⅱ）
的临床应用，以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的开发应用。ATⅡ市
场是增长最快的部分，将以年均15.4%的速度增长，到2010年达到
100亿美元。根据近期预测，在美国销售的高血压药物约占世界销量的
一半，美国抗高血压药物以年均6.3%的速度增长，2010年将达到200
亿美元。在今后5年内ACE 抑制剂作为非专利药，其市场容量将出现
衰减，各类非专利药在抗高血压药物市场中所占的比率较大，以美元
计约占25%。近年，最看好的一类药物是血管肽酶抑制剂，由于其疗效
优于ACE 抑制剂、ATⅡ和钙拮抗剂，该类药物2006年将可能占据整个
抗高血压药物市场一半以上的份额，且将保持稳步增长态势。
最新报告显示：增加适应症的血管紧张素受体阻滞剂AIIRB ｓ的需
求量的增加将驱动抗高血压药物市场到2010年价值超过600 亿美元。
到2010年，百时美施贵宝、赛诺菲－圣德拉堡公司的阿洛地平将成为
继辉瑞公司络活喜之后第二位销售额最高的抗高血压药物。在2000-
2009年间，随着多种领先品牌如：默克公司的依那普利和赖诺普利，
阿斯特拉捷利康公司的赖诺普利和非洛地平的专利到期，抗高血压药
物市场已开始进入引人注目的变化时期，它们将面对极为激烈的通用
名药品的竞争。这会威胁甚至抑制市场的增长。
B、动脉粥样硬化治疗药物市场预测山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
动脉粥样硬化是发达国家人群发病和死亡的主要原因之一，该类药物销售市场相当可观。目前的降胆固醇药、抗血小板制剂和ACE 抑制剂、血管紧张素受体抑制剂等的销售已超过100亿美元，预计2010年随着人口老龄化和新药类别的引入，全部药物销售将超过150亿美元。
C、全球抗血栓药物市场预测
据前线战略管理咨询公司的一项新的研究报告，全世界血栓形成疾病治疗药物（包括抗凝、抗血小板和溶拴）市场预计到2010年将达到 150亿美元。深静脉血栓和肺栓塞市场在年间全球范围的年均增长率为15%，预计到2010年这段时期将微降至14%。目前该市场最大的部分是不稳定性心绞痛和急性心肌梗塞的治疗产品，而抗凝剂又是这部分的主体，因其使用病人多且应用时间远远长于溶栓药。然而该研究预计，未来抗凝剂的销售将随着ｇｐⅡｂ／Ⅲａ拮抗剂的出现而被抗血小板产品超过。
⑤维生素类药品的市场需求：
中国医药行业的维生素C、青霉素工业盐、扑热息痛等大类原料药，产量居世界第一，制剂产能居世界第一。2009年，中国医药行业的维生素类药品，占原料药市场的26%，占医药工业总产值的3.1%，其年产值为250亿元。
中国维生素类药品的市场需求非常旺盛，平均每年增幅超过两位数。长期以来，维生素类药品的临床用药平稳，没有大的起伏；维生素B12、维生素C、水溶性维生素和其他维生素一起构成多种维生素产品，做为OTC 药物广为销售，如中国市场上的施尔康、善存、21金维它、注射用维生素C、注射用水溶性维生素等各种中外品牌的产品，这方面用量也不小。目前维生素B12、维生素C、水溶性维生素已列入中国基本医山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目疗保险药品目录中的甲类品种；据统计，它在中国大城市医院的用药普及率已达到90~95%。
20世纪80 年代，中国市场对维生素B12、维生素C、水溶性维生素和其他维生素的需求量不大，每年消耗量仅80~100吨；20世纪90 年代，国内市场需求才脚步转旺。到了21世纪，由于人民对身体营养健康的需求转旺，尤其对儿童营养的高度重视和大量补充，使维生素的用量每年都以较大比例增长，平均每年增幅超过两位数；最近两年又有较大的增长，2009年化学原料药维生素的用量达达1500吨，制成各类药品后的年产值达到了250亿元。
中国已经具备了比较雄厚的医药工业物质基础，医药工业总产值占GDP 的比重为2.6%；这为维生素类药品的研发与生产提供了坚实的基础和发展条件。随着人民生活水平的提高和对身体健康的日益重视，维生素类药品将大量进入OTC 市场，只有把它做得更好更精，永远不会让其过时或被淘汰；未来的中国医药市场，将是“各类防治药品”与“各类营养保健药品”并驾齐飞的市场，拥有一片广阔的发展空间。因此， 2010年维生素类药品的年产值预测，可望突破300亿元，相比2009年经济增幅将达到20%。
⑥其它化学类药品的市场分析：
我国化学药品制剂工业的工业总产值为2510亿元，占医药工业总产值的30.6%。除去以上分析的各类化学药品外，其它化学类药品目前所占的比例为10%左右，年产值约为850亿元；2010年，预测会增加到 900 亿元左右。虽然化学类药物具有使人容易产生耐药性和副作用较大的不良特点，但其疗效迅速，作用快，在防治各类疾病中亦是不可缺少的药品；在代替化学药的新中药制剂、新生物药品制剂等没有研发出来之前，说不用任何化学类药品都是不可能的，亦是不现实的；而且，有山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目些疾病来得快，需要及时加以救治，这些疾病就只能采取化学药物迅速加以控制，否则就会出现生命危险。
其它化学类药品还包括大部分治疗中枢神经系统的药品、大部分治疗胃肠道的药品等，这些药品我公司生产规模不大、生产量很小，在公司发展中显得不是很重要。
山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
产品方案和生产规模
一、无菌注射剂、中药制剂品种及生产规模（第I、II、III期工程）：
设计生产能力
生产线设置
主要设备配置
（年产能） 产能计算)
青霉素生产线1条 洗烘灌联动线1条
3000万支/年
头孢生产线1条
洗烘灌联动线1条
3000万支/年
化学药生产线1条 洗烘灌联动线1条
3000万支/年
2.457亿 无菌粉
20、25ml 15600万
青霉素生产线1条 洗烘灌联动线1条
3000万支/年
化学药生产线1条 洗烘灌联动线1条
3000万支/年
抗肿瘤生产线1条 洗烘灌联动线1条 600万支/年
洗烘灌联动线1条
化学生产线1条
720万支/年
25m 冻干机4 台
20、ml无菌冻
洗烘灌联动线1条
7、10、 1540万支 干粉针
抗肿瘤生产线1条
100万支/年
15m 冻干机1台
洗烘灌联动线1条
化学生产线1条
720万支/年
25m 冻干机4 台
黄芪总皂苷氯化钠生
洗灌联动线1条
780万袋/年
产线1条 大容量 II
黄芪总皂苷氯化钠生
洗灌联动线3条
1560万袋/年
100ml 注射剂 期
III 黄芪总皂苷氯化钠生
洗灌联动线2条
1560万袋/年
普药生产线1条
洗烘灌联动线1条
2600万支/年
I 小容量 期
抗肿瘤生产线1条
洗烘灌联动线1条
1820万支/年
2.73亿 5、10ml 注射剂
普药生产线2条
洗烘灌联动线2条
5200万支/年
山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
设计生产能力
生产线设置
主要设备配置
（年产能） 产能计算)
6T提取罐4个、配
相应的过滤、浓
银杏叶/丹参/川芎
缩、水沉、醇沉、
树脂吸附、纯化精
2932吨中药材
制和收膏干燥设备
6T提取罐8个（预
留8个），且配备
黄芪提取线2条
树脂吸附、纯化精
制和浓缩干燥设备
粉碎配料、制粒整
粒、三维混合、压
片剂生产线2条
片包衣、自动包装 口服固 II
生产线2条 体制剂 期
胶囊填充、自动包
胶囊生产线2条
装生产线2条
颗粒/干混悬生产线 颗粒分装、自动包
装生产线2条
配备溶解罐、合成
化学类原料药
反应罐、结晶罐、
无菌三合一设备、
粉碎混合分装机
配备溶解罐、合成
头孢类原料药
反应罐、结晶罐、
无菌三合一设备、
粉碎混合分装机 原料药
配备溶解罐、合成
青霉素类原料药 反应罐、结晶罐、
无菌三合一设备、
粉碎混合分装机
配备溶解罐、合成
抗肿瘤类原料药 反应罐、结晶罐、
无菌三合一设备、
粉碎混合分装机
亿元山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目二、口服固体制剂的具体品种及生产规模（第II期工程）：
产品名称及规格
益心酮片－32mg*24片*300 盒
头孢克肟片－50mg*12 片*200 盒
西尼地平片－5mg*14 片*300 盒
头孢克肟胶囊－50mg*10粒*240 盒
利福平胶囊－0.15g*60粒*100瓶
头孢克肟干混悬－50mg*6袋*200 盒
小儿氨酚黄那敏颗粒－复合剂*10 袋*200 盒
3000 三、原料药的具体品种及生产规模（第III期工程）：
产品名称及规格
单位 产销量
单价（元/吨）
总价（万元）
对氨基水杨酸钠
111,111.11
盐酸丙帕他莫
1,282,051.25
7,692,307.69
培美曲塞二钠
11,324,786.93
2,820,512.72
头孢曲松钠
769,230.80
青霉素钠、青霉素钾
4,031,607.82
备注：公司原料药属于粗品精制，全部为自产自用，全部用于本公
司注射剂的生产，故不外销，亦不计算产值或销售额。山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
工艺技术方案
山西振东泰盛制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目，其中包括中药材提取生产线、大容量注射剂生产线、小容量注射剂生产线、冻干粉针剂生产线、粉针剂生产线、固体制剂生产线、原料药粗品精制生产线，其流程如下：
1、冻干粉针
a.冻干粉针工艺流程说明
来自车间库房的原辅料和西林瓶经过物料净化通道进入冻干粉针生产线的洁净区，物料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通过高位罐流入灌装加塞机将药液灌装于经洗涤、烘干后的西林瓶中，半扣塞后将其送入冻干机，冻干成品去轧盖间进行轧盖、灯检，然后经缓冲间送至贴标间进行贴标，再至外包间进行外包，成品送至车间库房。
b.冻干粉针工艺流程图山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
为D 级洁净区
为C 级洁净区
为B 级洁净区局部A 级
2、无菌粉针剂
a.无菌粉针工艺流程说明山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
来自车间库房的原辅料和西林瓶经过物料净化通道进入无菌粉针生产线的洁净区，物料经称量配料后去总混，混均后送至无菌粉针分装机将无菌粉分装至经洗涤、烘干后的西林瓶中，扣塞后成品去轧盖间进行轧盖、灯检，然后经缓冲间送至贴标间进行贴标，再至外包间进行外
b 无菌粉针工艺流程图
为D 级洁净区
为B 级洁净区局部A 级山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
3、大容量注射剂
a. 软袋大输液工艺流程说明
来自厂区仓库的原辅料和非PVC 膜经过物料净化通道进入车间洁净区，原料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通过高位罐流入灌装机，灌装于制好的软袋中，封口后经缓冲去灭菌间灭菌，再经灯检后去外包间进行外包，成品送至厂区仓库。
b.工艺流程图
为B 万级洁净区
为C 万级洁净区山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
4、小容量注射剂
a.小容量注射剂工艺流程说明
来自厂区仓库的原辅料和玻璃安瓿经过物料净化通道进入车间洁净区，原料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通过高位罐流入灌装机，灌装于经洗涤烘干的的玻璃安瓿中，封口后经缓冲去灭菌间灭菌，再经灯检后去外包间进行外包，成品送至厂区仓库。
b.小容量注射剂工艺流程
超声波洗瓶
为B 万级洁净区
为C 级洁净区山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
5、口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）
粉碎、过筛
胶囊充填 压片颗粒包装 散剂分装 内包材
标签、纸盒、纸箱
D 级洁净区山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
6、原料药生产
D 级洁净区山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
主要设备选型
1、主要设备来源
本项目设备选型，主要为国产的先进制药设备；灯检机采用进口设备；生产线设备的自动控制系统，采用国外进口的PLC 电脑程控系统。
2、注射剂主要设备清单 序号
单位 数量 备注
冻干粉针生产线
西林瓶洗烘灌加塞联动生产线
全数字电子台秤
钛棒过滤器
500L-1000L
折叠式过滤器
全自动超声波胶塞清洗机
对开门干燥灭菌烘箱
蒸汽灭菌柜
XGLDFC-2.0B
全自动铝盖清洗机
低温烘干臭氧灭菌柜
OAOMJX-SH2000
板式换热器
脉动真空蒸汽灭菌器
消毒液配制罐
无菌粉针生产线
粉针生产线
全数字电子台称
三维运动混合机
全自动超声波胶塞清洗机
机动双扉脉动真空蒸汽灭菌柜
机动双扉脉动真空蒸汽灭菌柜
对开门干燥灭菌烘箱
臭氧灭菌柜
水环式真空泵
5 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
辅助配套设备
纯化水装置
ISG40-200(I)B
纯蒸汽发生器
多效蒸馏水机
蒸馏水贮罐
ISG40-200B
列管式换热器
逆流式冷却塔（超低噪音型）
LRCM －H －200
IS220-150-250
螺杆式空气压缩机
压缩空气干燥器
大容量注射剂
全自动制袋灌封机
RSY4-1-5000
全数字电子台秤
钛棒过滤器
PP 0.45μm
PES 0.22μm
软包装蒸汽灭菌柜
软袋包装灯检机
人工灯检机
枕式包装机
小容量注射剂车间
安瓿洗烘灌封联动机组
BXSZ1/20-F1
安瓿灭菌柜
XG1.-SDB-1.2
进口自动灯检机
贴标装盒机
全数字电子台秤
全数字电子台秤
4 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目
中药材提取生产线
中药全自动提取装置
3、口服固体制剂主要设备清单 序号
高效粉碎机
300公斤/批
高效混合制粒机
100公斤/批
流化床高效干燥机组
200公斤/批
三维运动混合机
600公斤/批
旋转压片机
全自动胶囊充填机
1200粒/分钟
自动颗粒包装机
50-80袋/分
自动铝塑包装机
8万粒/小时
塑料瓶装生产线
包装工作台
自动捆轧机
4、原料药主要设备清单 序号
搪玻璃反应罐
不锈钢计量罐
钢衬聚乙烯剂量罐
搪玻璃冷凝器
密闭式离心机
真空干燥机
20 山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目 10
双锥真空干燥机
高速粉碎机
方锥混合机
1100公斤/批
双螺杆式真空泵
COSSDP-200
螺杆式空气压缩机
纯化水装置
一、车间布置原则
根据药品生产质量管理规范(GMP)及医药工业洁净厂房设计规范的要求，确定以下原则：
1、按生产工艺流程设置各生产工序，以便于生产管理，同时减少物料迂回往返运输。
2、洁净区集中设置，以利于生产管理，符合节能要求。洁净区内的工作人员按规范要求进行净化后，方可进入洁净生产区域。
3、车间的原辅料、半成品和成品均设有一定的暂存空间。
4、仓库尽量靠近生产区，以缩短搬运距离，同时方便运输。
5、动力尽量靠近生产区，以缩短管线距离，降低能耗，节约资源。
6、严格遵守防火规范要求，设置必要的疏散梯、安全通道和安全门。
二、车间布置说明
1、第一期工程：
（1）新建水针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层轻钢
2 结构，占地面积6000m ，建筑面积12000m ；一层设置小容量注射剂生产山西振东泰盛制药有限公司 新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精制）”等生产项目线2条，二层设置大容量注射剂生产线1条，预留1条小容量注射剂生产线的位置。
（2）新建无菌粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、二层
2 轻钢结构，占地面积6000m ，建筑面积12000m ；一层设置粉针剂生产线 2条，二层预留2条粉针剂生产线的位置。
（3）新建青霉素类粉针剂生产大楼一栋，共二层，一层框架结构、
2 二层轻钢结构，占地面积2500m ，建筑面积5000m ；一层设置青霉素类粉针剂生产线1条，二层预留1条生产线的位