咨询用户 ：youaiwujian1
咨询时间： 09:56:38
其他感染原因：不详
缪老您好，我2009年查出乙肝大三阳，肝功正常，父母均无任何肝病（家族里姥爷和舅舅有乙肝大三阳）。然后开始抗病毒之路。2009年6月，是3.7乘10的6次方，开始吃拉米夫定。吃药半年后，到2010年1月，病毒数降到500以内至今再无升高，继续吃拉米夫定。直到2011年开始吃博路定吃到2015年4月，换成替诺福韦，开始备孕。现在一直大三阳，病毒一直100以内，肝功肾功正常，现在11月初刚查到怀孕了。
一直在咨询室里学习，学到很多，请问缪老，我这样的情况这么治疗对么？我吃着替诺福韦怀孕没事吧？&
咨询: 大三阳，吃替诺福韦7个月，已孕
youaiwujian1
缪老抱歉，能进来发表病情咨询很激动，后来看了一下我添加的病例，因为病例是2015年4月添加的（当时好几天排
不进来，有几份添加多了），有两点给您纠正下：（1），我病毒数填写错误，日检查治疗记录的病毒数
为：1乘10的2次方拷贝/ml，误写成10乘10的2次方拷贝/ml。（2）太激动了，我在《咨询内容》里把药打错了，我09
年6月到10年7月，吃的不是拉米夫定，而是阿德福韦酯。总结下我用药时间段：2009年6月到2011年7月吃阿德福韦
酯，2011年7月到2015年4月吃博路定，2015年4月到现在（2015年11月）吃替诺福韦。总结下自从吃抗病毒药以来，
病毒数变化：2009年6月为3.7×10的6次方，2009年8月为2.66×10的4次方，2009年11月为6.06×10的3次方，2009年
12月为5.27×10的4次方，2010年1月到2014年1月为500以内，2014年1月至今未100以内。肝功肾功一直正常。万分感
谢缪老百忙中看到我的病例，祝您身体健康！
回复: 回复“大三阳，吃替诺福韦7个月，已孕”
“2009年6月，是3.7乘10的6次方，开始吃阿德福韦”，这个时候还单吃阿德福韦，挺让人失望的。后来又换恩替卡韦，的确要换，换对了！再后来换为替诺福韦，这就对了，要孩子，必须这么做。今后一定要注意，不能乱用药物，你一开始告诉我拉米夫定，让我照此回答了你的问题，后来你更改，你也可以啊，两个完全不同的药物，你能输入错误。另外，请永远也不要重复提交。关于药物对孩子的影响，我绝对不能说没事，毕竟是药物嘛，不过，如你阅读过不少，替诺福韦对胎儿应该是安全的。
咨询: 大三阳，吃替诺福韦7个月，已孕
youaiwujian1
缪老您好，先祝您2016年身体健康，工作顺利。我
怀孕，现在已经三个多月了，一直在
吃替诺福韦，本来一直都是晚饭后七点左右立刻服用
的。但因为这一个月以来，孕吐反应有点严重，一到
晚上十点多就会呕吐。所以这几天我改到了午饭后立
刻服用。但问题来了，之前下午还挺好的不会吐，现
在一般吃药后三个多小时就会吐。我的问题：1，我
一般吃药后三个小时就会呕吐，虽然不是每天吐，但
隔一天基本都吐，时间这么短，药会不会还没吸收就
被我吐了？会不会影响宝宝？2，麻烦缪老建议一个
吃药时间。3，日检查依然乙肝大三
阳，肝功肾功正常，病毒数小于100。
回复: 回复“大三阳，吃替诺福韦7个月，已孕”
这样的吐，倒是一个问题。说实话，我迄今还真没有遇到你这样的状况，真是活到老学到老。三个小时是否完全吸收？其实你自己可以观察一下的，即看看还有多少食物。不过，替诺福韦与阿德福韦还有不同，可以空胃服用的，也就是说可以睡觉前服用的，你更改一下呗。大三阳的转换还早着呢，不管它了，只要病毒测不出就行。
咨询: 生宝宝后替诺福韦可以换药么
youaiwujian1
繆老师，您好，我从15年4月备孕开始吃替诺福韦（派瑞德），15年11月怀孕，于16年7月22日剖腹产下宝宝，期间一
直吃的替诺福韦，我没有母乳，给宝宝吃的全奶粉，我想问下：（1）我可以不再吃替诺福韦，而改成之前吃的博路定
么？还或是别的药物？这样换药对病毒数DNA会不会有影响？（2）我09年开始抗病毒，期间我的肝功肾功一直正常，
乙肝五项一直是大三阳。从11年开始到现在，乙肝病毒数DNA一直在10的2次方以下，请问我这样的情况，什么时候可
以停药呢？感谢繆老百忙中的回复，祝您身体健康，工作顺利！
咨询: 生宝宝后替诺福韦可以换药么
youaiwujian1
好不容易可以咨询了，太激动了，备孕至生产吃的一直是替诺福韦（韦瑞德），囧……
回复: 回复“大三阳，吃替诺福韦7个月，已孕”
1.当然可以，你过去吃替诺福韦就是为了怀孕，因为替诺福韦是妊娠B级的。由于两个药都是强药，不必担忧。另外，你吃替诺福韦长达1年4个月，该药抑制病毒的时间已经很充分，所以无需担忧。2.现在不谈停药。除非乙肝病毒表面抗原消失并出现表面抗体，否则休谈停药。即使你见到宁泽涛了，也不能激动得重复提交哦！
咨询: 是否可以继续吃替诺福韦
youaiwujian1
缪老，您好，上次咨询说因为怀孕孕程(从15年4月至今一直吃韦瑞德)结束了，我想把替诺福韦(韦瑞德)停了，换成博路定，您
同意了。现在有个情况，是我问了我们医院的大夫，她建议我继续吃韦瑞德，因为韦瑞德降价了，现在几乎便宜了三分之二的
价格，而且在我市很多医院都有卖了，所以我有点纠结，到底吃博路定还是韦瑞德。我想请问：1、我能不能继续吃韦瑞德并且
把它长期服用，不换博路定行么，会不会有什么影响？2、韦瑞德的抗病毒效果和博路定差不多吧？谢谢缪老！祝您身体健康！
回复: 回复“大三阳，吃替诺福韦7个月，已孕”
我已经有些体会，感到替诺福韦的副作用比恩替卡韦多见或常见，因此，你在持续检查监测肾功、血磷和CK的情况下，如果没有特别情况当然可以继续用替诺福韦。抗乙型肝炎病毒治疗新药替诺福韦
核心提示：目前治疗慢性乙型肝炎的口服抗病毒药物包括拉米夫定（LAM）、阿德福韦（ADV）、替比夫定（LdT）、恩替卡韦(ETV)及替诺福韦（TDF）。前4种药物国内均已上市，且临床已广泛应用。
　　替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate TDF，Viread）是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，美国FDA分别于2001年和2008年批准其用于治疗艾滋病的和成人慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B， CHB）。目前，包括中国在内的100多个国家已批准TDF用于艾滋病的治疗，而美国等30多个国家和地区已获得了TDF治疗CHB的适应症。日中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准葛兰素史克公司进行TDF治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验的申报。TDF在中国的III期注册临床试验已在全国18个中心相继开展，标志着TDF这一慢乙肝抗病毒治疗新药在中国的注册进入了实质性阶段，它将给中国的CHB患者带来新的治疗选择，成为未来抗病毒治疗的核心药物，使更多乙肝患者将从中获益。本文将对该药物的特点、临床疗效和耐药情况等作简要的介绍。
　　一、替诺福韦的结构和生物学活性
　　TDF是替诺福韦（tenofovir）的酯类前体，口服后很快水解为替诺福韦，并被细胞激酶磷酸化生成具有药理活性的产物——替诺福韦二磷酸，后者可与5'-三磷酸脱氧腺苷酸竞争掺入到病毒DNA链中，由于其缺乏3'-OH基团导致DNA延长受阻而阻断病毒的复制。TDF的强效低耐药的特点已经被学术界广泛认可，临床研究显示其对HBV单独感染、HBV合并HIV感染及拉米夫定(LMV)耐药CHB患者具有良好的抗HBV作用。而最新的研究也表明, TDF单药治疗单纯的HBV感染有着良好的疗效和安全性。基于TDF强效抗HBV活性、安全性和高基因屏障，2009年更新的AASLD指南推荐将TDF作为CHB抗病毒治疗的一线用药4。
　　二、替诺福韦的临床疗效
　　TDF治疗CHB III期临床试验
　　两项随机、双盲、多中心III期临床研究（102和103研究）分别比较了TDF和阿德福韦酯（ADV）治疗HBeAg阴性和HBeAg阳性患者的疗效差异和安全性。102研究纳入375例HBeAg阴性患者（250例接受TDF 300mg/d治疗，125例接受ADV 10mg/d治疗），103研究纳入266例HBeAg阳性核苷(酸)类药物（NA）初治患者（176例接受TDF 300mg/d治疗，90例接受ADV 10mg/d治疗），48周时两项研究中的ADV组患者均换用TDF继续开放治疗。
　　研究结果显示，治疗48周时TDF组完全病毒学应答率（HBV DNA&400拷贝/ml）显著高于ADV组，HBeAg阴性患者分别为96%和63%（P&0.001），HBeAg阳性患者分别为76%和13%（P&0.001）；HBeAg阳性患者的HBsAg消失率显著高于ADV组，分别为3.2%和0（P=0.02）。意向性分析结果显示，治疗192周时，TDF组84%的 HBeAg阴性患者及68%的 HBeAg阳性患者的HBV DNA&400拷贝/ml，在ADV转换为TDF组，该比例分别为87%和72%。可见，ADV治疗组转换为TDF后，更多患者获得了HBV DNA转阴，转阴率与TDF初治患者类似。此外，在103研究中，TDF治疗组HBeAg转阴率逐年增加，4年HBeAg阴转率为41%，累积HBsAg消失率达10.8%。
　　对102、103研究中亚洲人群（约30%，189例亚洲患者完成4年随访）和高基线载量（HBV DNA≥ 9 log10 拷贝/ml）亚组人群的分析结果显示，TDF在亚洲患者和非亚洲患者中均可获得良好疗效，4年持续病毒学应答率和耐受性相似；同样，HBV DNA≥ 9 log10 拷贝/mL和HBV DNA&9 log10 拷贝/ml患者使用TDF治疗疗效相似，192周时HBV DNA&400拷贝/mL的患者比例分别为98%和95%，无统计学差异。
　　TDF持续治疗CHB 4年耐药率为0。
　　TDF用于ADV单药或ADV/LAM治疗应答不佳的CHB患者
　　国际多中心随机、双盲106研究比较TDF单药与恩曲他滨（FTC）/TDF联合治疗ADV应答不佳患者的疗效。105例经ADV治疗至少24周应答不佳的CHB患者，随机接受TDF（n=53）或FTC/TDF治疗（n=52），58%为LAM经治患者，两组人群治疗24周后 HBV DNA&400 IU/ml的患者进入FTC/TDF开放标签治疗（TDF组和FTC/TDF组分别有16例和9例患者进入FTC/TDF开放治疗）。基线时，13例患者存在LAM相关突变（LAM-r，rtM204V/I+/-rtL 180M），10例患者存在ADV相关突变（ADV-r，rtN236T+/-rtA 181 V/T）。治疗至156周时，TDF组和FTC/TDF组分别有88%和85%患者达到HBV DNA&400 拷贝/ml（P=0.757），基线LAM-r或ADV-r的患者应答率更高，分别为100%和90%。因此，对于ADV应答不佳和耐药患者，无论TDF单药治疗或FTC/TDF联合治疗均可获得良好疗效。
　　一项OPTIB研究（多中心、前瞻性、开放标签研究）在ADV或ADV/LAM治疗应答不佳的CHB患者中评价了TDF的长期有效性和安全性。85例经ADV±LAM 治疗48周后HBV-DNA &103拷贝/ml的患者改用TDF（n=13）或TDF/LAM（n=72）联合治疗，95.8%患者基线时存在耐药突变(46.5% ADV-R [A181V, N236T, A181V/T+N236T, I233V]；56.3% LAM-R [L180M, L180M+M204V/I; M204I]；9.9% A181T，9.9% ETV-R [S202C/G/I, M250I/V and T184S/A/I/L/G/C/M )。结果显示，TDF治疗24周和48周时，分别有59.6% 和71.0%的患者HBV-DNA & 69 UI/ml， 44.2%和51.6% 的患者HBV-DNA & 12 UI/ml；病毒学应答率与HBV基因型、基线的LAM-R和HBeAg状态无关，基线存在ADV-R的患者病毒学应答率略下降，但与无ADV-R的患者相比无统计学差异。
　　TDF用于失代偿乙型肝炎肝硬化患者
　　一项双盲、随机对照、多中心Ⅱ期临床试验研究了TDF、FTC/TDF和ETV治疗失代偿肝硬化患者的疗效和安全性。112例Child-Pugh评分≥7的患者随机分配入TDF组（n=45）、FTC/TDF组（n=45）和ETV组（n=22），原发无应答和24周治疗应答不佳的患者进入FTC/TDF开放标签试验。结果显示，治疗48周，TDF 组、FTC/TDF组和ETV组HBV DNA&400拷贝/ml的患者比例分别为70.5%、87.8%、72.7%；ALT复常率分别为57%、76%、55%；HBeAg消失/血清学转换率分别为21%/21%、27%/13%、0/0。三组Child-Pugh评分均明显改善。3组患者中不能耐受者分别为6.7%、4.4%、9.1%；病死率分别为4%、4%、9%。
　　三、替诺福韦的安全性
　　TDF的总体耐受性
　　TDF单药治疗总体耐受性良好， 在102、103研究中426例患者中仅5例（1%）因不良事件终止治疗，TDF持续治疗4年未发现肾脏毒性报告，106研究中各组均未见肾脏实验室检查异常。TDF治疗失代偿肝硬化患者的总体安全性亦良好，肾脏安全性与ETV相似。
　　TDF在妊娠期应用的安全性
　　TDF为妊娠期用药风险分级B级药物。对606名妊娠早期妇女和336名妊娠中期妇女应用替诺福韦治疗的临床数据显示，与替诺福韦使用相关的出生缺陷率为1.5%（妊娠中期）~2.3%（妊娠早期），与自然出生缺陷率相当14。抗逆转录病毒登记处(Antiretroviral Registry)的数据表明，即使妊娠早期应用TDF也是安全的，但TDF是否可增加流产的风险及服用TDF的母亲进行哺乳是否会对婴儿的生长发育产生不良影响仍不清楚。
　　四、总结
　　TDF是一种抗HBV的强效、耐药屏障高的核苷(酸)类药物。早期的临床试验结果显示，TDF治疗HBeAg阳性和阴性患者抑制病毒的能力均优于ADV。且TDF单药或与其他核苷(酸)类药物联合用药对明确的LAM和ADV耐药者有效。近期研究显示，TDF治疗失代偿性肝硬化患者亦安全、有效。单纯HBV感染者进行TDF治疗4年耐受性较好，无耐药发生，无明显的肾毒性报告。
　　参考文献：
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　　7. Marcellin P, Buti M, Krastev Z, et al. Continued efficacy and safety through 4 years of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) treatment in HBeAg-negative patients with chronic hepatitis B (study 102): preliminary analysis. AASLD 2010; Poster #476
　　8. Heathcote EJ, Gane EJ, de Man RA, et al. Long Term (4 Year) Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Treatment in HBeAg-Positive Patients (HBeAg+) with Chronic Hepatitis B (Study 103) : preliminary analysis. AASLD 2010; Poster #477.
　　9. Gane E, Lee SS, Heathcote EJ, et al. Four Years Efficacy and Safety of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Asians with HBeAg-Positive and HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B. AASLD 2010; Poster #481.
　　10. Gordon S, Marcellin P, Krastev Z, et al. 4 year efficacy of tenofovir disoproxil fumarate(TDF) in chronic hepatitis B patients with high viral load(HBV DNA≥9log10 copies/ml):preliminary analysis AASLD 2010; Abstract 137.
　　11. Berg T, Marcellin P, Zoulim F,etal. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection.Gastroenterology. ):1207-17. Epub 2010 Jun 20.
　　12. Levrero M, Cimino L, Lampertico P, et al. Tenofovir(TDF) for chronic hepatitis B patients with suboptimal response to ADV or ADV/LAM treatment: result of the OPTIB Italian multicenter prospective open label study. AASLD 2010; Abstract 138.
　　13. Liaw YF, Sheen IS, Lee CM, et al. Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Emtricitabine/TDF, and Entecavir in Patients with Decompensated Chronic Hepatitis B Liver Disease. Hepatology -72.
　　14. Tran TT. Management of hepatitis B in pregnancy weighing the options. Cleve Clin J Med. 2009;76(Suppl 3):S25- S29.
（责任编辑：单文贤）
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近日，国家专利复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦专利全部无效，至此，内资药企对于这一市场的争夺初战告捷，患者也有望用上国内廉价药。吃替诺福韦23天后的效果非常好，我很满意 - 乙肝交流 -
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大家好，我是一名想要备孕的女性乙肝患者，没吃替诺之前DNA6次方，转氨酶108，想要小孩，我的主治医生建议我用替诺福韦，然而医院的价格让我望而却步了，医院30粒1470元一盒，对于我这样普通家庭经济压力巨大的，听朋友介绍就找到了论坛里的朱哥，听说比医院便宜很多，我是3月12号开始吃替诺福韦，吃了23天去复查了，结果非常满意，现在DNA小于5百，肝功能58，比我的参考值还高18点，继续加油，希望下次复查全部正常，在这里立贴为证，感谢有朱哥这样的好人，希望能帮组更多的困难战友，我不为任何人说话，只是用结果来对比，再次感谢朱哥
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楼主吃的是南非的还是印度的替诺呀？
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吃的南非替诺，我现在备孕
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不错，楼主的效果很好！我现在还是继续进口恩替卡伟中，啥时印度能有便宜很多的呢
目前恩替卡韦是最好的抗病毒药了！
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是呀，结果出乎我的意外，开始以为要吃好一段时间才能正常的，恩替也不错的，我是备孕不得不吃
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朱哥的替诺多钱？
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这个你得自己去问他，我用的南非替诺
现金28 元&精华0&帖子&注册时间&最后登录&
想要抗病毒了，是先用替诺好还是恩替好，谁知道
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广生堂新药待批-替诺福韦艾滋病抗病毒一线药物
投资者互动平台公司回答问：请问董秘，食品药品监督管理局对新药的批复正常流程是多久？贵司新药替诺福韦酯生产注册申请的受理时间为日，已经一年多过去了，目前处于什么阶段？另外恭喜贵司在超验的中国药企盈利能力评比勇夺第一。答：您好！感谢您对公司的关注。公司新药替诺福韦酯注册申请目前处理于排队待审评状态。有关时限的规定请参照《药品注册管理办法（局令28号）》文。 另外，需要客观地看待上市药企盈利能力评比。该评比是基于净资产收益率排序，评比时点公司募集资金尚未到账，计算收益率的分母是发行前净资产，而其他上市药企计算的分母都是上市后的净资产，不具有可比性。同时，应注意到公司上市后净资产规模增加，而募投项目产生效益时间相对滞后，公司的净资产收益率将会下降。总之，无论从资产规模、营业收入、利润水平，公司目前都属于小规模的药企，离国内最优秀的上市药企还有非常大的差距，需要我们加倍的努力以缩小差距。谢谢！药品简介替诺福韦，富马酸替诺福韦二吡呋酯（Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF, 商品名 Viread），是一种由美国Gilead Sciences公司生产的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂（NRTIs），通过抑制HIV-1逆转录酶的活性抑制HIV病毒复制。替诺福韦是世界卫生组织WTO艾滋病治疗指南推荐的艾滋病抗病毒一线药物。在国内被列为国家免费艾滋病抗病毒治疗一线药物。国家政策替诺福韦TDF 在国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（第二版）[2] 中被列为二线治疗方案的组成药物。在符合两种标准的情况下可以换用二线治疗方案：1、一线药物治疗失败后可换用二线药物。2、一线抗病毒药物治疗后发生某些严重或不可逆毒副反应，必要时可换用二线药物。乙肝及艾滋病合并感染者，可将TDF作为一线药物使用。该方案已在部分省份开展。2012年出版的国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（第三版）[3] 中，替诺福韦被列为一线治疗方案的组成药物。
156家上市药企盈利能力榜单出炉 15:06 来源：超验根据超验(Transcend Group，TG)旗下超验创新研究院(Transcend Innovation Research Institute，TIRI)的大数据中国上市公司最新研究(Big Data Enterprises Research , BDER)表明，在中国医药制药上市公司盈利能力大数据评级排名中，广生堂(300436)盈利能力评级为 AAA，位居第一我武生物(300357)盈利能力评级 AAA，位居第二九强生物(300406)盈利能力评级为 AAA，位居第三。
普及知识，便于大家投资决策。替诺福韦酯报告一.基本情况 本品是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而具有潜在的抗HIV-1活性。替诺福韦的活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶，及通过插人DNA中终止链。 中文通用名: 替诺福韦酯 别 名: 替诺福韦，替诺福韦酯富马酸盐 英文名: Tenofov ir Disoprox 药品性质: 处方药适应症用于治疗HIV、HBV感染。本品和其他逆转录酶抑制剂合用于HIV-1感染、乙肝的治疗 药代动力学替诺福韦几乎不经胃肠道吸收，因此进行酯化、成盐，成为替诺福韦酯富马酸盐。替诺福韦酯具有水溶性，可被迅速吸收并降解成活性物质替诺福韦，然后替诺福韦再转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐。给药后1～2h内替诺福韦达血药峰值。替诺福韦与食物服时生物利用度可增大约40％替诺福韦双磷酸盐的胞内半衰期约为10h，可1天给药1次。由于该药不经CYP450酶系代谢，因此，由该酶引起的与其他药物间相互作用的可能性很小。该药主要...
接上篇：我国是被世界公认的“乙肝大国”。在我国，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的人数约有1.3亿，其中3000万人患有慢性乙肝。根据最新的数据显示，我国每年因肝病死亡的人数接近50万，给社会造成损失高达1000亿元。耐药性表现最好的替诺福韦，是应用于临床的５种抗ＨＢＶ核苷（酸）类似物药物中，唯一一个还未在国内上市的药品。目前，拉美夫定等其它４种药物都已经纳入医保，年销售数亿到１０多亿元人民币之间。三.品种的相关情况 在国内申请的关于泰诺福韦酯的专利如下： 1黑龙江加州国际投资咨询有限公司 2福建广生堂药业有限公司 3广东京豪医药科技开发有限公司 4江西麒麟化工有限公司 5江苏正大天晴药业股份有限公司6北京利乐生制药科技有限公司 经济效益 在中国等发展中国家，只有治疗费的定价处于感染者支付能力范围之内，感染者才有可能获得关键性治疗并免于死亡。 以Viread【替诺福韦酯片300mg/片】为例，吉列德公司的进口药物价格在2100元到2500元之间，而如果能够国产化生产，价格将只有100元左右一瓶，是其中的二十分之一。四、结论 替诺福韦原料药和制...
替诺福韦吃15年不会抗药，乙肝的福音！
投资者互动平台提问广生堂新药替诺福韦酯生产注册申请的受理时间为日问：你好，董秘。替诺福韦酯的生产批文已经提交申请一年多了，现在进展如何？正常情况下从提交申请到拿到批文需要多少时间？谢谢！答：您好！感谢您对公司的关注。公司新药替诺福韦酯生产注册申请目前处于排队待审评状态。有关法定审批时限的规定请参照《药品注册管理办法（局令28号）》文。但实际审批过程中，在技术审评前都会有排队待审阶段，该阶段时长没有明确规定。谢谢！问：以前公司新药申请批文大慨用了多长时间？答您好！谢谢您对公司的关注。公司以前新药生产批文从申请受理到取得批文的时间在1-2年。但由于产品不同、注册类别不同、注册申请的时点不同，以及国家相关法规的调整，公司以前新药获批的时长对目前正在申请注册的新药不具有参考意义。谢谢！
问：请问，从获得技术转让到新药上市，一般需要哪些具体审批和流程，预计耗时多久？谢了。答：谢谢您对我司的关注，由于药品类别不同，从获得技术转融到新药上市所需要完成的研究内容有所差异，所耗费的时间差异也较大。但新药研究大致都需要经过临床前研究，临床研究，工艺放大研究及试生产三个阶段，需要的审批为临床研究审批及生产注册审批。问：请问公司新药替诺福韦酯的生产批文进展如何？预计什么时候可以对公司经营业绩产生正面影响，根据公司招股书，目前此药国内厂家还没有能够生产的，希望公司加快进度，抢占市场先机答：公司的替诺福韦酯已经向国家药监局提交了生产注册申请，但何时取得批文取决于国家药监局的审批进展，公司目前尚不好预测。公司也希望能够尽快取得该药品的批文，抢占市场先机，为投资者创造更大的回报。谢谢您对公司关注。根据公司回答分析：公司已经通过了临床研究审批阶段，现正在申请生产注册审批阶段。
2014年福建药监局药品注册监管工作计划一.进一步完善药品注册监管制度和体系（省略）二.做好新版GMP认证过程中技术转让的审评审批工作（省略）三.全面开展《福建省医疗机构制剂规范》修订工作（省略）四.推进我省药物非临床安全性试验研究和临床试验研究的规范与发展（省略）五.结合职能促进我省生物医药产业发展的思路1.开展企业药品研发和技术转让品种的跟踪服务工作。我处继续开展品种调研工作，制定药品研发风险评估的制度，梳理在研品种，根据企业的需要开展药品研发风险评估技术审评会，降低企业研发的风险，避免企业在研发过程少走弯路，明年帮扶厦门特宝的一类新药PEG长效干扰素-2b，广生堂药业替诺福韦酯原料和制剂，厦门成坤生物一类核酸类抗乙肝创新药等重点品种，指定专人提前介入，跟踪进度，必要时与国家局有关部门进行沟通，加快研发审评的进程。对企业技术转让需求，我处将会同安监部门，对本省企业品种和生产线技术转让过程中提供法规和技术辅导，积极承接外省品种转移，为企业提供优质、快捷的服务，加速我省医药产业结构的优化调整。2.配合省政府加快医药产业发展的十二条措施制定省局配套的实施细则。省局药...
省科技重大专项专题“富马酸替诺福韦二吡呋酯临床研究”通过验收[省科技厅]　　近日，由福建广生堂药业股份有限公司承担的福建省科技重大专项专题“富马酸替诺福韦二吡呋酯临床研究”（-2）通过专家验收。该专题完成了富马酸替诺福韦二吡呋酯乙肝适应症的人体药代动力学试验以及临床研究，获得了2个富马酸替诺福韦酯胶囊抗乙肝适应症的药品生产注册受理通知书，取得了2个专利授权证书和5个专利申请受理通知书。　　该专题的实施，有力推动了我省抗乙肝新药的创制水平，增强了医药科技成果转化能力，该专题成果投入生产后，必将产生良好的社会.
广生堂投资者互动平台提问 10:50:15问：你好！请问互动平台上您回复：公司新药替诺福韦酯生产注册申请目前处于排队待审评状态，这里的替诺福韦酯和替诺福韦有什么区别吗？网传替诺福韦酯是治疗艾滋病的二线药物，是这样的吗？公司有没有研制治疗艾滋病的药物？答：您好！感谢您对公司的关注。1、替诺福韦和替诺福韦酯是同一种药物。2、按照2012年出版的国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（第三版）中，替诺福韦被列为一线治疗方案的组成药物。用于成人艾滋病的治疗。3、公司也已经申报了替诺福韦酯艾滋病适用症的生产注册申请。谢谢！
有业绩的上天堂，没业绩只是概念的灰飞烟灭，6月份广生堂660元
果然跌停了，好
获批后600元
广生堂新药待批-替诺福韦艾滋病抗病毒一线药物
广生堂新药待批-替诺福韦艾滋病抗病毒一线药物
广生堂新药待批-替诺福韦艾滋病抗病毒一线药物
时间不确定呦，到时又要爆炒了。
替诺福韦艾滋病抗病毒一线药物
替诺福韦艾滋病抗病毒一线药物
药品投放时会很长，不会对股价有什么影响，小心被别人利用。
别造谣，公司原话是这样的：替诺福韦酯可以用于乙肝抗病毒及艾滋病抗病毒治疗，公司也同时研发这两个适用症的药品。适用于乙肝抗病毒的3.1类药品已经于2014年5月份申报了生产注册申请；适用于艾滋病抗病毒的替诺福韦酯，公司申报了两个，一个是5类药品（胶囊）目前正在补充相关的临床资料，补充后将再行申报生产注册申请；最近获批的是6类药品（片剂）的临床批文。
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