如治理河道般控制胆固醇
日 13:24来源：
42岁的李先生最近可谓“”：事业稳升高，应酬频率高，体重创新高，这些“步步高”让他喜忧参半。平时饭局多，运动少，身体“进出口”严重不平衡，过多的营养物质堆积在腹部，李先生的“将军肚”逐渐凸显，年纪不大却挺着个孕妇般的大肚子，让他觉得形象挺受损的。更让他担心的是，最近单位体检查出，患上了高胆固醇血症。江苏省人民医院心内科主任廖静教授指出：以前，将军肚往往被认为是富裕的象征，而现在却是某些疾病的标志。研究表明，腹部肥胖者比普通人患高胆固醇血症的风险系数更高，验血指标出现“该高不高，该低不低”的窘境——“好”胆固醇(即高密度脂蛋白胆固醇，HDL-C)水平降低，而“坏”胆固醇(即低密度脂蛋白胆固醇，LDL-C)水平升高。胆固醇是血管斑块的主要成分，是冠心病心梗和脑梗的祸首，一旦发生，后果严重。“抑制‘坏’胆固醇水平的上升是关键，”廖静教授进一步解释：“控制人体胆固醇水平就像河道泥沙治理，既要植树造林防止泥沙新生，又要对已有泥沙进行拦截。他汀类药物可以有效减少胆固醇的生成，但当胆固醇指标仍不能达到要求目标，而他汀治疗需要量又较大的患者，可以选择胆固醇吸收抑制剂(依折麦布)联合治疗，有效抑制肠道对已有胆固醇的吸收。”一代掌门“他汀”降胆固醇遇瓶颈目前，我国心血管疾病患病人数已经达到2.3亿人，5个成年人中就有1个心血管病患者。2011年由世界银行公布的《创建健康和谐生活，遏制中国慢病流行》报告指出，以心脑血管疾病为主的慢病负担已占中国总疾病负担的近七成。胆固醇是心血管疾病的元凶，随着血液中胆固醇水平的升高，患心血管疾病的风险也大大增加。因此，控制胆固醇水平，尤其是“坏”胆固醇(即低密度脂蛋白胆固醇，LDL-C)的水平，刻不容缓。廖静教授介绍：人体中的胆固醇主要来自肝脏合成和肠道吸收，因此追源治本，降胆固醇要从这两个源头着手。“降胆固醇就好比河道治理，泥沙含量过高，就会造成河道的严重淤积，洪水位不断抬高，威胁堤防安全。人体的血管就好比河道，‘坏’胆固醇就是河道中的泥沙，胆固醇含量过高，血管就会不通畅，发生心血管疾病的概率也会大大增加。作为高胆固醇血症治疗的一代掌门，他汀类药物的主要作用机制就是减少肝脏合成胆固醇，即在河道上游做好植树造林工作，减少泥沙的生成。但若不对河道下游进行泥沙拦截和河道疏通，河道治理的问题并没有完全解决，胆固醇会被肠道吸收。这就是目前很多高胆固醇血症患者胆固醇水平仍未达标的主要原因之一。”廖静教授形象地比喻道。选择性胆固醇吸收抑制剂成为新突破要想打破他汀类药物的治疗瓶颈，就要从另一源头寻找方法，通过肠道胆固醇吸收抑制剂，抑制胆固醇在小肠的吸收。廖静教授指出，治理河道泥沙除了植树造林，还要在下游修筑堤坝，对已有泥沙进行拦截。选择性胆固醇吸收抑制剂依折麦布的问世，将这一想法变成了现实。作为“河道大坝”，依折麦布可以有效减少小肠对“坏”胆固醇的摄取和吸收，与此同时，它还能减少“坏”胆固醇向肝脏转运，最终实现减少体内“坏”胆固醇含量的效果。与此同时，对于单类药物治疗仍无法实现胆固醇水平达标的高危患者，廖静教授则建议，可以将他汀类药物与依折麦布联合使用，二者机制互补，使降胆固醇的作用显著增强。廖静教授解释道：“他汀类药物和依折麦布的强强联手，能够全面抑制胆固醇的形成和吸收，是一套全面的血管‘河道’治理方案，实现更强效的降脂效果。”多项研究结果证实，依折麦布与最低剂量的他汀类药物联用如复方制剂辛伐他汀依折麦布，降低“坏”胆固醇的疗效明显优于他汀类药物剂量翻倍的疗效，且患者的不良反应无明显增加。最后，专家提醒广大高胆固醇血症患者：生活方式的干预也是治疗高胆固醇血症的必要辅助手段，患者平时少食“红肉”、少油腻、多运动。只有良好实施生活干预和药物治疗的“两手抓”方针，才能实现长期胆固醇水平的良好控制。
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中国医药经济战略研究
中国医药经济战略研究国家发改委医药工业信息中心站1
中国医药经济战略研究行业透视............................................................................................................................... 57 2005 年 OTC 大战在即 本土制药企业“功夫”何求 .............................................................. 57 战略研究............................................................................................................................... 60 政府可采用的四大药价调控措施 ............................................................................................. 60 试论我国医药制造业的供应链管理.......................................................................................... 61 短讯 2004 版国家基本药物目录发布 ......................................................................... 65 流通之窗............................................................................................................................... 66 盘点药房托管新生代 ................................................................................................................ 66 市场扫描............................................................................................................................... 69 我国头孢类抗生素的生产与市场分析 ...................................................................................... 69 经鼻给药制剂研究方兴未艾 ..................................................................................................... 73 2004 年我国城市自我药疗行为调查分析 ................................................................................. 81 短讯 GMP、GSP 认证年终盘点 ................................................................................ 83 名企聚焦............................................................................................................................... 84 最受推崇的制药企业：辉瑞公司 ............................................................................................. 84 本期关注 回顾 2004 ............................................................................................................. 88 2004 年世界制药业回顾............................................................................................................ 89 2004：资本改写医药行业历史 ................................................................................................. 91 2004 海外制药企业几大并购事件综合回放 ............................................................................. 95 2004 医药业十大最具争议热点 ................................................................................................ 97 2004：世界药物新制剂丰收的一年........................................................................................ 102 业界动态..............................................................................................................................111 国家发改委定下差比价规则 ................................................................................................... 111 SFDA 拟订新标 上万医疗器械企业将直面考验.................................................................... 111 SFDA 首次全国换发 《药品生产许可证》 ........................................................................... 111国家发改委医药工业信息中心站1
中国医药经济战略研究行业透视2005 年 OTC 大战在即 本土制药企业“功夫”何求最近， 在多家媒体上都可看到 2005 年国家 药监局将加快推进药品分类管理的政策消息， 作为过渡方式的处方药销售双轨制在 2005 年 年底将寿终正寝， 2006 年所有处方药在药店 到 都必须凭处方购买， 这对 2004 年刚遭遇抗菌药 物限售冲击的药店来说无疑是雪上加霜，同时 将间接影响处方药生产厂家的利润。而相形之 下，我国非处方药市场近年来却异常活跃，无 论这是自我药疗的大势所 趋，还是法规政策的导向 所引，OTC 绝对是块让制 药企业眼馋的肥肉。 2004 年 11 月世界自 我药疗产业协会（WSMI） 的第 6 次亚太地区大会在 北京召开，这是该组织首 次将举办地定在中国。之 所以有这样的选择，WSMI 的总干事韦博博士的话道 出了缘 由： “中国 已经 成为非 处方 药的重 要市 场，人们对自我药疗的认识也逐步提高，相信 中国 OTC 市场会日益成熟起来” 。据不完全统 计， 2003 年我国 OTC 市场规模已达 42 亿美元， 占世界非处方药市场的 8%，仅次于北美、西欧 和日本。专家预计，2005 年我国 OTC 药物的 销售额可望达 600 亿元， 2020 年我国有可能成 为全球最大的 OTC 销售市场之一。 此外， 政策因素也是 OTC 壮大的重要催化 剂。众所周知，在发达国家医疗保险目录里一 般见不到 OTC 的影子，而在我国 2004 年 9 月国家发改委医药工业信息中心站公布的医保目录中，OTC 品种大约占 20%。 OTC 进入公费医疗必然推动该市场火爆局面的 形成。而 2005 年药品分类管理的加强无疑给 OTC 营造出更加良好的环境。 2004 年 12 月底， SFDA 又发布了无极膏等 32 种药品（其中化学 药品 12 种，中成药 20 种）转换为非处方药的 通知。据王伟透露： “今后，SFDA 将继续完善 OTC 目录，并将专家遴选、自上而下公布的形 式改为由企业自行申报， 凡 是符合 OTC 品种标准的， 均准予其进入 OTC 目录” 。 放眼我国 OTC 市场，真可 谓形势一片大好。 鳄鱼对水里的血腥味 相当敏感， 全球医药大鳄们 的市场嗅觉也毫不逊色， 国 内诱人的 OTC 大餐，早已 纳入它们捕猎的计划， 各色 OTC 攻 略 在 我 国 频 频 发 动 。 早 期 涉 足 的 中 美 史 克 公 司 （Smithkline&French Laboratones Ltd） 、西安 杨森公司公司（Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd） 、上海施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb） 、 等企业已分得一杯羹，复方氨酚烷胺片（ 感康） 硝酸咪康唑（miconazole,达克宁） 、施尔康（维 生素类产品）等 OTC 品种在国内已是妇孺皆 知。 它们的成功更坚定了后来者的信心。 2003～ 2004 年，更多医药大鳄抢滩中国 OTC 市场。 2003 年，有“全球维生素专家”之誉的瑞 士罗氏公司（Roche）推出了专门适合中国人57特点的高端复合维生素产品――维多宝，开始 了中国 OTC 市场之旅。眼下，德国拜耳公司 （Bayer）虽已收购罗氏公司部分 OTC 业务， 但并不包括中国区市场。 整合资源后 2005 年罗 氏公司很可能加大中国区 OTC 的投资力度， 因 为中国已纳入罗氏非处方药业务的全球 10 个 核心国家之一。 2003 年 9 月，定位于高端路线的默克公司 （Merck） 在上海宣布正式进入中国 OTC 市场， 其目标是在未来两三年内，将包括用于治疗感 冒咳嗽的美敏伪麻口服液、治疗感冒发烧的双 扑伪麻、解热镇痛药布洛芬（怡芬宁）和抗哮 喘药硫酸沙丁胺醇控释胶囊（赛比舒）为主打 品种的 “弗利民博士” （Dr. freeman） 系列 OTC 品种的销售额做到 50 亿元人民币。 鉴于中美史克公司的成功，2003 年葛兰素 史克公司（GlaxoSmithKline）在天津建立了 1 个 OTC 研发中心。 2004 年 GSK 又将其重庆工 厂卖掉，强化天津中美史克的战略地位。据悉， 2005 年 GSK 计划在中国增加 2～3 种已在其他 国家上市多年的 OTC 产品， 而中美史克公司随 着过敏性鼻炎治疗药二丙酸倍氯米松（伯克纳， Beconase）的推出，在今后 1～2 年内，还将 在中国市场投入 6～7 个新的 OTC 品种。 2004 年 2 月， 全球第 5 大制药巨头诺华公 司（Novartis）将其非专利药公司――山德士公 司 （Sandoz） 的品牌产品引入中国，加快其发 展 OTC 的步伐。由于目前 双氯芬 酸（扶他林） 是诺华在中国唯一的 OTC 品种，所以在 2004 年全面启动 OTC 市场后，诺华公司 2005 年计 划把在中国上市已 5 年多、之前作为处方药使 用的抗风湿药和皮肤科用药转为 OTC 品种。 据 悉，诺华公司已提出相关申请，只等审核批复58了。 同样在 2004 年 2 月，香港最大的 OTC 生 产商香港乐信药业与美国 Alpharma 公司的中 国分公司达成合作协议， 联手开拓内地 OTC 市 场。紧接着，德国马博士大药厂（ Madaus） 也 于 2004 年下半年向中国 OTC 市场宣战。 针对跨国制药企业“招式”百出、咄咄逼 人的 OTC 攻势，有关专家预测，经过 2003～ 2004 年医药大鳄的精心策划和布局， 国内 OTC 市场开始预热，已形成剑拔弩张的纷争态势。 2005 年随着大批 OTC 新品种的亮相，一触即 发的 OTC 市场大战很可能在我国上演。 当然， 这几年国内也不乏寻求 OTC 发展之 路的本土企业。三九集团、哈药集团和北京同 仁堂集团等都在苦练这方面的“功夫” 。一些化 学 原 料药 或处 方 药生 产企 业 也开 始品 尝 OTC 的味道。化学原料药老大华北制药集团在产品 结构调整中，把“开发一些盈利性好的新药、 OTC 和保健品”列为重点。以化学合成为主的 东北制药总厂，2003 年 9 月推出了抗感冒药 对乙酰氨基酚＋盐酸伪麻黄碱＋马来酸氯苯那敏的 复方制剂 （康利诺） 以 琥乙红霉素片（ 利君沙） 。 、羟苯磺酸钙（多贝斯）等处方药扬名的西安利 君制药集团，更是将维生素 C 泡腾片（维口佳） 作为进军 OTC 市场的重要砝码。 尽管有了一些 好的苗头， 但面对国内 OTC 市场四面楚歌的情 形，还是为在生产工艺、研发实力和品牌意识 方面明显处于劣势的国内制药企业捏一把汗。 有关资料显示，目前，虽然从国内 OTC 整 体市场看，跨国制药企业占据约 30%的市场分 额，国内制药企业占 70%左右。但跨国制药企 业 30%的分额是由为数不多的几个品牌分享， 每个品牌实际分得的利润丰厚，且已培养起相上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究对稳定的客户群；而国内制药企业 70%的分额 却被众家瓜分，分割后的利润值普遍不高，且 波动较大。 这主要是因为国内处方药和 OTC 分 类不很明确，在制药企业中，专一的生产商很 少，兼营的占了绝大多数。而对于发达国家的 制药企业，这种界定是很清楚的。拿日本来说， 其 2000 多家制药公司中 28%生产处方药， 47% 生产 OTC，25%为兼营生产。而在有了这样的 界定后，制药企业才能找准定位，集中优势去 主攻一个方向，而不是眉毛胡子一把抓。 其次，在制剂水平方面，国内 OTC 生产企 业还得苦下功夫。本土制药企业对不同阶层和 年龄人群适合程度的考虑就欠周到，而国外药 品的人性化设计很值得借鉴。葛兰素史克公司 有一种儿童 OTC 药，其酸甜的水果口味、口腔 崩解和入口即化等特点成就了其较大的市场占 有率。同时，OTC 由患者自行购买服用，因此 质量是关键，制药企业应该充分运用现代药剂 学手段，生产出剂量小、不良反应小且起效迅 速的 OTC 药物，从而符合现代人的生活节奏。 再次，虽然新药研发是我国的一块软肋， 但 OTC 新品开发相对处方药来说，难度小、费 用低、注册简便且市场周期也较长，因此国内制药企业找准研发方向，积极参与 OTC 新剂 型、新配方和新产品的开发，也是一条在市场 上异军突起的捷径。据悉，大多数 OTC 新药是 将专利到期药物或活性成分，以新配方组成新 的剂型。有关资料显示，目前上市的 OTC 品种 有 30 多万种，而其所含的活性成分仅有 700 多种，主要有 6 种类别：抗感冒镇咳药、镇痛 药、消化系统用药、皮肤科用药、滋补药和维 生素及微量元素等。 另外，制药企业应加强 OTC 标识管理。长 期以来，我国在引导患者正确用药方面的意识 比较淡薄，药品标签和说明书较为简单。而事 实上 OTC 药物向患者传达的自我保健治疗信 息越科学、全面、客观且可读性强，就越能赢 得患者的心，因为这小小的标签直接表达了企 业重视消费者健康和负责任的态度。从此意义 上来说，这是在细微处塑造 OTC 的品牌形象。 谁将点燃 2005 年 OTC 大战导火线，还不 得而知。但可以肯定的是，主场作战的本土制 药企业若不赶紧行动，家门口的油水就会流走， 因为当更多国外品牌大举杀入国内市场后，落 脚不稳、 涉市不深的本土 OTC 企业将遭到前所 未有的挑战，市场格局有可能发生大的变动。国家发改委医药工业信息中心站59战略研究政府可采用的四大药价调控措施对药品价格的控制和管理，既涉及到卫生 政策，也涉及到产业政策。从卫生政策的角度 考虑，降低药品价格有利于提高人们对药品的 有效需求，改善人们的健康状况。但从产业政 策角度来看，一味地降低药品价格，又会限制 医药产业发展，不利于研究和开发新特药，如 何在二者之间选择一个平衡点成为政府调控药 价的关键。 政府对药品价格管理总的原则应该是，政 府定价与市场形成价格相结合，在降低药品价 格、减轻患者负担的同时，兼顾生产企业和分 销企业的承受能力，合理确定政府定价、政府 指导价和市场调节价 3 种形式的比重。具体从 以下 4 个方面推进药品价格改革，制定合理的 定价政策和价格管理方式。 医保定点药店的数量，凡是合法的、有处方药 销售权的社会零售药店，都应被确定为医保定 点药店。2 调整政府对药品的定价方式一是改变成本价格确定的办法。对生产企 业实行成本管理信息化流程的全程实时监控， 改变过去由企业按月或按季上报工资、人员和 支出等成本构成，政府价格管理部门审核的办 法，加快建立以企业生产信息管理流程为源头 的成本监控系统，解决政府和企业成本信息严 重不对称的问题；合理确定社会平均成本，把 社会平均先进成本水平作为定价的基础，而不 是某一企业的实际成本；必须规范药品价格的 成本构成，企业要取得更多的利润，就必须努 力降低生产经营成本，从而形成对企业成本变 动的硬约束。 二是充分利用市场形成价格机制校正政府 定价。这主要有 2 种方式，一种方式是跟踪和 利用药品电子商务交易平台的成交价，及时校 正政府定价；另一种是实行最高零售价格限制， 形成市场机制作用下的倒逼机制，挤掉流通环 节特别是隐性交易者的价格空间。 三是对原研药和非专利药、品牌药和非品 牌药，应实施差别对待的定价办法。特别是对 非专利药的价格，应借鉴法国政府的做法强制 压低价格。 四是对于临床治疗不可缺少的进口药品， 可参照与我国经济发展水平接近国家的市场价 格定价，同时根据进口药品的安全性、疗效和上海数图健康医药科技有限公司1 扩大实行政府定价药品的覆盖面目前我国制药企业生产的药品有十几万 种，已经放开政府定价、由市场调节价格的药 品占所有药品的 90%以上，这些药品的价格高 低取决于企业意愿，政府管不了其虚高定价。 对于政府定价药品降价幅度大的，不少流 通企业和医疗机构又转而经营没有降价或不属 于政府定价的替代药品。政府对少数药品价格 的定价，难以对全社会药品价格起到有效的调 控作用。对此，可实行“两个纳入” ，一是把列 入国家药典的所有药品，都纳入医保目录；二 是在此基础上，把所有列入医保目录的药品， 都纳入政府定价的范畴。实行政府定价的药品， 占全部药品的比重应不少于 50%。同时，扩大60中国医药经济战略研究经济性原则加强监督管理。人中，却有不少人是“一人公费、全家报销” ， “一人保险、全家保险” ，要求医生多开药、开 进口药和高价药， 与一些医生拿回扣的动机 “不 谋而合” 使医院 的药 品销售 畅通 无阻。 我国 ， 1978 年全国职工公费医疗费用为 27 亿元， 1997 年增加到 774 亿元，增长了 28 倍，年递 增率约 19%， 而同期财政收入只增长了 6.6 倍。 2001 年公费医疗的范围大大缩小，几乎仅限于 国家公务员和国有企业的部分职工，但公费医 疗的费用却比 1978 年增长 30 多倍。 为改变这种状况，适应不同层次的医疗和 用药需求，应在推行基本医疗保险制度的同时， 加快建立健全商业医疗保险制度，在用药范围 上应有别于《基本医疗保险药品目录》 ，以激励 企业开发医药新产品。3 完善药品价格监督管理体制在政府价格主管部门主导下，建立由企业 代表、消费者代表和专业性消费者协会代表等 共同参与的价格听政制度，形成相互制衡的约 束机制和信息沟通机制；建立职能完备的药品 价格监督管理机构，实现药品定价部门与新药 审批部门的一体化管理。可将价格定价部门、 质量成本监控部门与市场准入、运行规程制订 与管理机构合并，建立完善的药品价格监督管 理体制。4 建立健全商业医疗保险制度联合国 1998 年进行的一项调查发现， 中国 处在贫困线以下的人口中有一半是“大病致 贫” 而目前享受公费医疗和医疗保险的 1 亿多 。试论我国医药制造业的供应链管理1 供应链管理的基本概念供应链管理（Supply Chain Management， SCM）是指在生产及流通过程中，为将产品或 服务提供给最终消费者，联结上游和下游企业 而形成的组织网络对商品、信息和资金在供应 商、制造商、分销商和顾客之间流动的管理。 它是在企业资源计划（ERP）基础上构筑的与 客户及供应商的互动系统，以实现产品供应的 合理、高效和高弹性。客户可以通过它详细了 解产品的供应周期和订单的执行情况等。企业 则可以藉此随时了解客户的销售情况，提高决 策执行的准确性和及时性，缩短供应链的运作 周期，降低交易成本。对公司内和公司间的商 品、信息和资金的流动进行协调和集成，是供国家发改委医药工业信息中心站应链管理有效实施的关键。作为管理学上的一 个新概念，供应链管理是在 20 世纪 90 年代首 先被西方管理理论提出来的，随后有很多人对 其展开研究，不少企业也开始了这方面的实践。 世界权威经济杂志――《财富》 （Fortune）也 将供应链管理实施能力列为企业的一种重要的 战略竞争资源。由此不难看出供应链管理在现 代企业管理中的地位。 什么是供应链？企业的产品从原材料和零 部件采购开始，到生产加工、运输、分销直至 最终送到顾客手中的整个过程像环环相扣的链 条，这就是供应链。与传统的单个企业管理和 参与市场竞争不同，供应链管理通过建立紧密 合作的企业伙伴关系，使供应链中各企业集成61为一个有机联系的整体，以快速响应顾客需求、 实现共同目标和发挥核心竞争力。供应链管理 思想和管理模式的产生与发展，源于企业面临 的市场环境由供应商卖方主导变为顾客买方主 导，以及信息技术快速发展和产品生命周期不 断缩短使市场竞争日益激烈的背景。长期以来， 我国医药产业的管理体制与运作模式自成体 系，显得相对封闭，不重视对供应链的管理， 生产商和经销商之间缺乏长期合作的战略伙伴 关系，缺乏以信任和共同获利为基础的价值链， 没有形成可满足顾客在成本、质量和交货时间 等方面的要求的反应敏捷的物流和信息流，使 得不少医药企业面临持续增长的成本压力和不 断增加的竞争压力。因此，适时引入国外先进 的供应链管理理论和方法并应用于企业实践， 从供应链管理的角度来考虑我国医药企业的整 个生产和经营活动，形成这方面的核心竞争力， 以控制库存、提高服务水平和增强市场竞争能 力将是十分必要的。限制提前期以稳定生产，从而最大程度地降低 库存。因此，对医药企业来说，实施多点控制 的管理非常重要，例如在哪里生产最好、最佳 库存是多少、在哪里开展促销活动及采取某个 决策对分销成本影响如何等。而有效的供应链 管理无疑是满足这些需求的最佳方案。 医药制造业的供应链管理除了是一个企业 与供应商和客户间的互动管理系统外，还必须 结合医药制造业的行业特点将供销过程记录、 批号台帐、 “三三制”检查、先进先出原则、批 号的全程跟踪管理等关键管理思想渗透于供应 链管理系统的各个部分，并有机地融入医药企 业日常的业务处理。医药制造业实施供应链管 理有以下几点优势： 2.1 减少库存总量，降低库存成本 实施供应链管理，要求对原料供应商、药 品制造商、药品分销商、零售药店或医院药房 进行优化，建立起良好的供需关系，减少各个 环节的信息延迟和对需求信息高估、夸大假象 的出现，以及促进药品需求信息准确、快速传 递，减少盲目生产和行业总的库存量，避免或 减少对企业流动资金的占用，降低库存成本。 这种集约化经营将优化资产利用率，降低成本， 从而提高医药企业的获利能力。 2.2 降低流通费用，实现规模效益 供应链把医药供应商、药品制造商、药品 分销商和零售药店等紧密联系起来，促使价值 链上相互关联的企业形成一个融会贯通的整 体。其中的各个企业，为了实现这条供应链的 整体利益最大化，必将通力合作，相互协调， 加快药品从生产到消费的过程，缩短产销周期， 减少中间环节库存，使整个供应链对药品市场 做出快速、准确的反应，从而大大提高供应链上海数图健康医药科技有限公司2 医药制造业实施供应链管理的重要意义医药制造业属于既有流程特点又有按预测 /订单生产特点的“交叉”型企业，其供应链是 所有制造业中最为复杂的一类。一方面，需要 管理许多原材料、产成品和大量中间产品，及 不同的供应商、制造商和销售商。同时，由于 生产、经营的商（药）品种类繁多，在销售和 管理过程中对药品的批号和有效期的要求相当 高。另一方面，原料供应商与药品制造商、经 销商及医院之间的采购、销售、帐务和退货等 流程的处理也必须遵照特定的行业规范。若一 律采用手工操作，必定难以做到及时和准确。 最为重要的是，科学、准确的预测和需求管理 是医药企业亟待解决的一个问题，需要尽可能62中国医药经济战略研究上企业的市场竞争力。 2.3 实现良好的供求结合，刺激消费需求，提高 服务质量 对于医药制造业来说，提供药品的前置时 间越短越好。供应链把原料供应商、药品制造 商、药品分销商和零售药店等紧密联结在一起， 并对其进行协调管理，使药品需求信息的流通 渠道达到最短，从而使患者的需求信息沿着供 应链逆向准确地反馈给药品制造商。制造商据 此对药品的生产总量、原料的选择和备货等做 出正确的决策，实现良好的供求结合。物流经 营过程的重组将有助于获得理想的服务水平， 减少服务周期和成本，扩大市场机会。 2.4 促进电子商务的发展，实现信息资源共享 近年来，我国医药产业信息化和电子商务 有了一定发展，但现有的 B-to-B 电子商务模式 大多仍局限于为企业提供单一的医药信息搜索 和发布平台，出于保守商业秘密以及其他方面 的考虑，医药企业发布的信息仅限于价格和交 易数量等直接与商品交易相关的简单信息。而 集成化供应链管理的有效实施将保证供应链上 各个节点企业的产品需求信息、生产安排信息、 订单传递信息、交货及库存状态信息和产品在 途信息等实现高度信息化共享和集成。集成化 供应链管理与 B-to-B 电子商务的结合，能使大 量分散的医药企业连成一个动态的、集成的和 虚拟的甚至是全球性的供应链网络，在更大范 围内搜索有关的医药供应商和服务商，从而降 低企业采购成本和物流成本，提高医药企业对 市场和最终顾客需求的响应速度，快速且有效 地利用信息技术，以最小的风险获取最大的竞 争优势。3 我国医药制造业实施供应链管理的策略3.1 我国医药制造业实施供应链管理的可行性 随着医药领域各项改革的不断深入和医药 企业经营机制的逐步转换，我国医药制造业在 进行技术创新、制度创新和市场创新的同时， 也加快了管理体制创新的步伐。特别是多数企 业都意识到可以通过信息化来提高企业的竞争 能力和经济效益。同时，不少医药企业在组织 与管理过程中，已自觉或不自觉地吸收了供应 链管理的思想，初步具备了集成供应链管理的 能力，尤其是供应链管理的支持技术。其主要 表现在以下几方面：第一，信息技术在医药制 造业的应用为实施供应链管理提供了有效的支 持；第二，医药企业间开展的电子商务为实施 供应链管理创造了条件；第三，与供应链管理 相关的外部环境得到改善，特别是医药流通领 域的连锁药店及物流领域的物流中心和配送中 心的建立。 3.2 我国医药制造业实施供应链管理的建议 确立供应链集成化理念：供应链管理作为 一种新型的管理理念和管理技术，目前最主要 的障碍是医药企业的传统观念。实现观念的转 变和更新将是实施供应链管理的关键。 供应链管理是建立在“双赢”基础之上的。 医药企业要明确自身的战略目标，把握自身的 核心优势，善于与其他企业合作，共同承担市 场风险，彼此之间充分建立信任和信息共享机 制，克服由于信息不对称造成的供应链相对封 闭和孤立的弊端。 医药企业应确立“以人为本”的企业人力 资源管理理念。面对快速变化的市场，人力资 源管理是实现快速反应和不断创新的根本。医 药制造业需要通过提高员工的积极性来增强企国家发改委医药工业信息中心站63业的竞争优势，因此必须以人为中心，提供高 质量的工作环境，建立合理的薪酬和激励制度， 为员工实现自我发展创造条件。 优化设计和构建供应链管理系统：医药企 业通常只关注自身的管理，很少考虑从原料供 应商、药品制造商、药品分销商、零售终端（包 括医院药房和社会零售药店）到最终消费者的 完整供应链，更少考虑供应链管理的战略问题。 供应链管理系统的设计与构建，就是怎样选择 最优的供应链合作伙伴，并将选择好的各个合 作伙伴有机地集成起来，使之成为相互关联的 整体。 若要进行供应链管理系统的优化设计与构 建，医药企业可从以下 3 个方面入手：首先， 在时间上重新规划供应流程，以充分满足客户 的需求，尤其要注意产品应尽量在靠近最终顾 客的时间完成。根据产品的特点和客户的要求， 可分为订货采购、订货生产和订货装配等不同 模式；其次，在生产系统上对所有供应商的资 源进行统一集成和协调，使其作为一个整体来 运作。医药企业往往有很多可选的供应商，为 满足某一业务需要，必须对其进行系统评价和 优化选择；再次，在地理上重新规划供应商和 销售商的分布，降低供应链经营成本。供应商 和销售商的合理布局，对生产和服务体系快速、 准确地满足顾客需求，加强彼此间的沟通和协 作，降低运输及存储费用等起着重要的作用。 采用先进的供应链管理方式：为实现供应 链管理，达到快速反应市场需求的目的，医药 企业必须引入 QR（ Quick Response， 快速反 应） 、ECR（Efficient Consumer Response， 有效客户反应）和 ERP（ Enterprise ResourcePlanning，企业资源计划） 等先进管理方式。如64ECR 是 一 种 可 以促 进分 销 商和 供应 商 密切 合 作、降低不必要的成本和费用，从而给客户带 来更大效益的供应链管理方式，其目标在于降 低供应链各个环节如生产、库存和运输等方面 的成本。要实现以上管理方式，充分的技术支 持是必不可少的。因此，在引进先进的管理体 系及方式的同时，还要跟进有效的信息支持技 术，并努力提高信息技术的安全性和可靠性。 重组医药物流业务流程：我国医药企业的 组织机构大多基于专业化职能部门，不能适应 供应链管理的思想――快速响应市场的需求。 与传统管理模式的区别之一就是供应链管理模 式可以实现主动进入需求方的工作流程，在需 求方没有提出供货要求之前，供应方就可安排 自己的生产或销售活动。为了使供应链上各个 企业在不同地域的多个部门协调工作，以取得 整个供应链系统的最优效率，必须进行基于供 应链管理的企业组织重构。根据供应链的特点 重新整合业务流程，在药品的供应链中只包含 供应商-制造商-分销商-药店（房）和超市等， 基本取消药品的调拨，降低药品的流通成本， 减少管理层次，充分利用数据信息，把目标放 在提高服务层次和降低成本上。药品的分销流 简化成制造商-分销商-药店（房） 、超市以及其 他可供应药品的商店。改变“生产企业有仓库， 批发企业有仓库，药店有仓库，医院有仓库” 的现状，将仓库集中在批发企业。在企业组织 结构实现扁平化，扩大企业规模的同时，降低 运营成本。 建立新的绩效评估系统，激励合作伙伴间 的协作：供应链管理不同于单个医药企业的管 理。因此，优化供应链的关键还在于建立一个 新的绩效评估与激励系统。供应链上的信息高 度集成和共享是实施供应链管理的基础，它与上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究供应链上各节点企业的协作紧密相关。然而， 供应链上各节点企业都是独立的利益主体，在 协作过程中难免处处顾及自身利益，以致不可 避免地发生矛盾，影响供应链上各企业之间的 协作关系，进而影响到供应链上信息集成和共 享的实现。 目前，我国医药企业的绩效评估多采取的 是事后控制的方法，缺少对供应链整个流程的 有效评估和分析，当偏差发生时损失和危害业 已形成，往往于事无补。另外评价指标的数据 来源于财务指标，在时间上显得滞后，不能有效反映供应链动态的运营情况。所以，新的评 价体系必须清楚地认识到供应链中利益与风险 分配的作用，正确分辨各企业在整条供应链获 利过程中所做出的贡献，设计和采用能客观反 映供应商、医药制造商和分销商绩效的评价指 标，并把评价对象扩大到供应链上的相关企业 人，同时，应尽可能地把绩效度量的范围扩大 到能反映供应链运营的信息层面上，通过采用 价格、佣金制和订单等市场激励手段，或组织 激励、信息激励等手段来促进贸易伙伴间的合 作关系，实现整个供应链畅通无阻地高效运行。短讯2004 版国家基本药物目录发布国家食品药品监督管理局 2004 年 12 月 31 日正式发布了 2004 版国家基本药物目录。 目录 中共列入基本药物 2033 种，其中西药（包括化 学药品和生物制品） 类 773 个品种， 23 中药 11 类 1260 个处方。与 2002 版相比，新目录共增 加了 32 个品种。2002 版有西药（包括化学药 品和生物制品） 759 个品种， 中药 1242 个处方。 从调整的角度看，共调入 99 个品种，调出 67 个品种，其中西药（包括化学药品和生物制品） 调入 38 个、调出 24 个，中药调入 61 个、调 出 43 个，总类别不变。 制定和推行国家基本药物的主要目的是保 障公众用药安全有效、提高药品的可获得性和 负担能力、促进合理用药、促进国家药物政策 的完善。 我国于 1996 年首次发布了国家基本药 物中成药和化学药品（包括化学药品和生物制 品）目录，并在
和 2002 年分别进国家发改委医药工业信息中心站 65行了 3 次调整，本次发布的是第 4 次调整后的 目录。我国遴选基本药物的标准是临床必需、 安全有效、价格合理、使用方便、能够满足公 众基本卫生保健的用药需求。同时此次调入品 种必须是 2002 年 12 月 31 日前由原国家药品 监督管理部门批准在中国境内上市销售，且有 国家药品标准的品种。 此次调整中充分考虑了我国的实际情况， 特别是广大农村地区的医药卫生现状，对一些 治疗严重危害群众身体健康和生命安全的疾 病，如：治疗血吸虫病、结核病、艾滋病的药 物作了专门考虑，调入了相应的治疗用药。为 了适应少数民族地区的用药需求，对民族药也 进行了专门考虑，适当增加了相应品种。同时， 调出了含马兜铃酸药材等一些不良反应较大的 品种。流通之窗盘点药房托管新生代2003 年，众多医药分业改革试点情况不甚 乐观。 2004 年， “医药分业的时机尚不成熟，在 补偿机制未完善的情况下，医药分业是一种奢 谈”――这种说法似乎正成为业界的主流声音。 但事实上，在先行者的影响及市场化的压 力下，一些民营医院、企业医院及部分勇于尝 试的公立医院在 2004 年的医药分业改革中担 当起新生代的角色，在他们的积极努力下，药 房托管作为改革的一种主要探索形式，其受关 注程度正在日益提高。 滞后，造成医药黑幕普遍存在，民营医院就不 存在这个问题。 然而一公立医院院长认为，艾格医院医药 分业能够顺利推行，其原因可能在于它是一家 产权明晰的民营小型专科医院，主要收入来自 于诊疗，如果是内科专科医院就难以推行，因 为其主要收入来自药品。2 山东首家医疗集团实现药房托管关键词：医院管理公司 2003 年底，山东省内首家医疗集团――青 岛市海慈医疗集团与青岛海纳医院管理有限公 司进行药房托管合作。2004 年的运行显示其合 作实现双赢，医院管理公司通过对内开源节流， 对外优化药品供应渠道，不仅降低了药价，而 且上缴给医院的药品利润未减，药房员工收入 明显增加，公司也取得了相应的效益。 双方的合作遵循“药房所有权不变、药房 职工身份不变、药剂科职能不变和保障医院原 有利润不变”4 个不变原则。海纳公司将企业 化管理模式引进到医院药房，对海慈医院药房 实行定岗定编的人事改革，明确岗位职责、行 为标准和奖惩标准。同时，公司还引进项目管 理的概念并加以实施，加强药房成本分析和财 务管理的能力，规范物流系统，整合进货渠道， 加强库存管理。 观点：业界人士认为，与大多数制药企业1 武汉一民营医院率先“医药分家”关键词：产权优势 武汉艾格眼科医院自 2003 年 8 月底正式营 业起，便将药房托管给湖北九州通医药有限公 司。进入 2004 年，该院药房托管运行良好。九 州通集团董事局秘书长牛正乾认为，该院体制 比较灵活，没有产权方面的障碍，而且双方都 是民营企业，在初步合作过程中很顺利，效益 有所体现。 艾格医院投资方的合作初衷是：医院自己 设置药房成本过高，不如托管出去；而且如果 没有药房，医生就可以避免受到药厂销售人员 的干扰，避免“大处方”出现。九州通方面则 坦陈此次合作是其加快进入医药零售市场的尝 试。 观点：九州通有关负责人认为，医药分业 难以推行的主要原因在于医院产权制度改革的66和药品批发企业等上游企业掌控下游终端的意 图相比，医院管理公司介入医院药房管理有其 特色，他们更加注重医院管理品牌的培育，企上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究业化运作更为“细腻和生动” ，是医院药房品牌 建设的有效尝试。然而，他们也遇到了与制药 企业同样的问题，医院管理公司介入医院药房 管理的最大困难仍然是医院人事管理体制改革 相对滞后。2004 年 3 月 6 日， 福建省平价药店惠好医 药正式托管福建三农卫生所药房， 托管期限为 5 年，成为全省“医药分家”的“首吃螃蟹者” 。 该卫生所是三明市医保定点单位之一，隶属福 建三农集团公司。 在基层卫生医疗机构，药品是生存的主要 基础，三农卫生所如何舍得放弃？三农集团党 委副书记陆振德坦陈，不托管，卫生所就办不 下去了。三农卫生所实际承担着其所在社区的 整个卫生保健功能，但由于以前药价高，很多 患者来就诊只看病不拿药，卫生所规模日益萎 缩。与惠好联姻，可以大大降低药价，吸引更 多的患者。 观点：由于传统的购药渠道所限，基层卫 生所从医药公司购药往往要经过 2 道、3 道甚 至 4 道关口，药价高也就不奇怪了，但基层卫 生所主要是服务社区，药价高导致的处方外流 直接影响到其生存。面对基层卫生所这一共同 困境，三农卫生所的做法值得借鉴。3 北京出现首家“医药分家”医院关键词：降价 1% 位于北京市朝阳区的黑庄户医院从 2004 年 6 月 20 日开始，药房由医药公司托管，医院 药房的盈亏与医院完全脱钩，黑庄户医院由此 成为北京首家实行医药分业的医院。该院院长 王翠平认为，药品批发企业直接管理医院的药 房，减少了中间环节，可以使药费降低，吸引 更多患者就诊。 但 2004 年 6 月 20 日后，黑庄户医院药房 3000 多种药品价格的平均降幅只有 1%。对此 医院负责人表示，由于医院有 6 成收入来自药 房，所以药房托管后在短期内会对医院效益有 一定影响。根据协议，医药公司每年向医院交 纳固定的药房管理费来弥补部分药房收入，药 房人员的工资福利也由医药公司承担。但这些 补偿措施还不能完全平衡医院损失的药房收 入。 观点：作为北京首家实行“医药分家”的 医院，黑庄户医院的药价似乎降得还不够到位， 有些让人失望。对于这家小型的一级公立医院， 管理者希望通过降价来吸引人气，但仍然绕不 过补偿机制这个坎。在努力与无奈之间，这个 1%的降价多少有些尴尬。6 云南加强药房托管探索关键词：处方外流 2004 年 4 月 1 日， 云南省邮电医院药房正 式由健之佳连锁健康药房有限公司托管。按照 协议，医院在药房产权和人事关系不变的前提 下，将药房委托健之佳进行管理，健之佳将药 房的药品收入按比例返还邮电医院。 邮电医院希望走药房托管之路后，医院就 可以从药房的管理中解放出来，集中精力搞好 医疗。这一想法与急于寻找发展新模式的健之 佳不谋而合。健之佳方面认为，他们可以向药 厂直接进购药品，从而降低成本，调低药价， 并保证药品质量。这是医院资源和社会资源的675 福建平价药店首次开进医院关键词：卫生所转型国家发改委医药工业信息中心站有效整合。 观点： 邮电医院药房托管在昆明并非首创， 早些年昆明某些医院就开始与当地医药企业合 作探索医药分业，如云南省中医中药研究所附 属医院、昆明五华区保健医院与东骏药业进行 了相关尝试。昆明市卫生局一位官员表示，他 们对于这几家医院目前的运行情况还比较满 意，并将给予一定程度的政策支持。但这种合 作还处于探索阶段，也存在一些问题，如利润 分成。该模式未来发展前景如何，有待市场进 一步验证。单位一些不符合市场要求的管理手段，对提高 医疗服务水平有很大的促进作用。8 瑞星联姻上海第一医药关键词：拒绝平价 2004 年 9 月 8 日， 上海第一医药股份有限 公司（上海第一医药）的牌匾正式出现在瑞星 医院门诊大厅，以治疗糖尿病为特色的瑞星医 院把西药房剥离，托管给上海第一医药，药品 经营利润五五分账。 院方表示，他们之所以看中上海第一医药， 是注重“第一医药”的品牌效应带来的远期利 益，安全和品牌是第一要素，医院不考虑和平 价药房合作。 观点：上海流通经济研究所常务副所长汪 亮认为，瑞星医院和第一医药合作的药品利润 五五分成，从经济学角度上分析，与药房不从 医院分离没有本质的区别，因为整体体制没有 改变，医院仍然依靠药品的利润生存。7 开封市第一人民医院实现药房托管关键词：市场化管理 2004 年 4 月，河南天方药业与开封市第一 人民医院签订药房托管经营协议。托管后，医 院药房产权和药房职工人事关系基本没有变 化，天方药业将药房的药品收入按比例返还医 院。 院方表示，有了天方药业强大的物流支持， 可以挤出虚高药价的“水分” ，让利患者，进而 为医院吸引更多患者。天方药业市场部经理李 吉东也称，在降低医院药价的同时，企业也可 以越过药品流通的诸多环节，有效掌控药品流 通的一大终端。 观点：开封市第一人民医院一院内人士认 为，托管医院药房，对于医院的好处不仅是把 药价降下来。以前经营药房要顾及的东西太多 了，药房管理层大多数精力都花在处理和经营 扯不上边的问题上，特别是错综复杂的人事关 系。药房拿给外面的企业管理，可以打破事业上海有关卫生部门负责人表示，医院可以 出让一部分药房利润以吸引患者，但彻底剥离 药房利润对医院来说是不可能的。上海海江医 院曾希望借助开心人的品牌和低廉的药价发展 自己，但是却不愿意放弃原有利润，所以双方 谈不拢。而现在瑞星这种做法，医院和药房都 有利润可得，也是个整合资源的好机会。业内 人士分析，瑞星拒绝平价，其实也正是为双方 的这个利润结合点提供了空间，是医药分与合 的另一条中间道路。68上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究市场扫描我国头孢类抗生素的生产与市场分析头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌活 性强、疗效高和毒副作用低等特点，在临床上 得到广泛应用。我国自 20 世纪 70 年代成功开 发出第一代头孢菌素头孢噻吩 （cefalotin） 以来， 头孢菌素类的生产与应用得到长足发展。2002 年全国头孢菌素类抗生素的销售额达到 180 亿 元，国内临床上使用的头孢菌素类抗生素有近 30 个品种。按抗菌活性分，第一代品种有头孢 唑林（cefazolin） 、头孢替唑（ceftezole） 、头 孢 硫 脒 （ cefathiamidine ）、 头 孢 拉 定 （cefradine） 、头孢氨苄（cefalexin）和头孢羟 氨 苄 （ cefadroxil ） 第 二 代 品 种 有 头 孢 呋 辛 ； （cefuroxime） 、头孢西丁（cefoxitin） 、头孢美 唑（cefmetazole） 、头孢米诺（cefminox） 、头 孢 呋 辛 酯 （ cefuroxime axetil ） 头 孢 克 洛 、 （cefaclor） 、头孢替安酯（cefotiam hexetil） 、 头孢丙烯（cefprozil） ；第三代品种有头孢他啶 （ceftazidime） 、头孢曲松（ceftriaxone） 、头 孢 噻 肟 （ cefotaxime ） 、 头 孢 哌 酮 （cefoperazone） 、头孢 地秦（cefodizime） 、 头 孢 匹 胺 （ cefpiramide ）、 头 孢 唑 肟 （ceftizoxime） 、头孢甲肟（cefmenoxime） 、 、 拉氧头孢（latamoxef） 、头孢地尼（cefdinir） 头孢他美酯（cefetamet pivoxil ） 、头孢特仑酯 （cefteram pivoxil） 、头孢克肟（cefixime） 、头 孢布烯（ceftibuten） ；第四代品种有头孢吡肟 （cefepime）等。 素类的投资规模、产能和品种都进行了规划， 目前国内已有 30 余家头孢菌素类原料药和百 余家制剂生产企业， 并能生产 15 种头孢菌素类 原料药，以下分别进行简单介绍。 1.1 头孢氨苄 2001 年国内头孢氨苄原料药的产量达到 219 吨。头孢氨苄胶囊近年来销售量平稳，基 本稳定在 55 亿粒/年左右。2002 年山东新华头 孢氨苄扩产项目顺利完成，目前头孢氨苄原料 药国内生产能力将达到 80 吨/年，供需基本平 衡，主要生产厂家有山东新华肯孚集团、华北 制药集团、山东鲁抗集团、广州侨光制药、石 家庄制药集团、上海五洲药业和山西阿拉宾度 同领药业等。 1.2 头孢羟氨苄 2001 年，头孢羟氨苄原料国内产量为 68 吨左右，但是全国制剂市场需求量为 1000～ 1200 吨/年，因此原料供求紧张，每年需要大量 进口。头孢羟氨苄原料药的生产主要集中在石 药集团、山东新华集团和山西阿拉宾度同领药 业等。目前头孢羟氢苄制剂的生产企业约为 25 家左右。 1.3 头孢拉定 头孢拉定近年来发展迅速。本品可以口服、 和注射给药，且疗效确切、服用方便，目前成 为临床用于治疗革兰阳性菌感染的一线药物。 头孢拉定原料药 2001 年国内产量为 844 吨， 2002 年以来国内主要生产企业纷纷扩大产能， 2003 年产量约为 1100 吨。头孢拉定制剂的产国家发改委医药工业信息中心站 691 原料药生产现状“七五”～“十五”期间，我国对头孢菌量为：粉针剂可达到 10 亿支，胶囊产量达到 15 亿粒，主要的生产企业有华北制药、石药集 团、哈药集团、上海五州、上海施贵宝、广州 白云山、珠海联邦、山东鲁抗和四川制药等企 业。 1.4 头孢唑林 头孢唑林是国内开发比较早的头孢菌素， 21 世纪初期国内发展速度较快。头孢唑林原料 药 1994 年国内产量为 45 吨，2001 年国内产 量增加到 493 吨。 2003 年估计原料药产量约为 600 吨，粉针剂销售量约为 12 亿支，主要生产 企业有石药集团、沈阳药业、山东鲁抗、上海 新亚、哈药集团和山东安替比奥等企业。由于 头孢唑林开发使用较早且大量使用，已经出现 细菌耐药性明显增强的现象，因此今后在国内 主要大型医院的使用量将呈现下降趋势。 1.5 头孢克洛 目前国内市场有数家企业采用进口的头孢 克洛原料药进行生产与分装。其主要的制剂生 产企业有山东鲁抗集团、苏州三药、广州光华、 海南三叶、江苏连云港豪森制药和成都一药等， 国内广州白云山药业和上海福达药业可以生产 头孢克洛原料药，目前年产量约为 1.5 吨。 1.6 头孢呋辛钠和头孢呋辛酯 这 2 种药物均为英国葛兰素史克公司 （GlaxoSmithKline）开发的第二代半合成头孢 菌素，是目前国内第二代头孢菌素中应用较大 的品种，目前国内能够生产原料药，主要生产 厂家为深圳制药厂，头孢呋辛钠和头孢呋辛酯 年生产能力均为 30 吨， 另外汕头金石制药厂也 有头孢呋辛钠生产装备，2003 年头孢呋辛钠和 头孢呋辛酯的产量估计分别为 20 和 5 吨。1.7 头孢噻肟 头孢噻肟近年来国内发展较快，2001 年原 料药产量为 110 吨，而且呈现快速增长势头， 主要的生产厂家有东北制药总厂、哈药集团、 浙江永宁、山东安替比奥、安徽华恩、四川长 征和乐山三九药业等 10 余家企业， 目前国内总 生产能力约为 220 吨。估计 2003 年头孢噻肟 粉针剂的产量为 1.5 亿支以上。 1.8 头孢曲松 头孢曲松是由瑞士罗氏公司（Roche）开 发的第三代头孢菌素中的长效抗生素，国内曾 长期进口，近年来国内取得突破，产量迅速增 加，主要生产厂家有山西清华紫光、哈药集团、 浙江永宁、珠海丽珠、广州白云山、珠海联邦 和太原制药等企业， 年生产能力为 300 吨， 2001 年产量就高达 173 吨。 2003 年估计头孢曲松粉 针剂产量达到 2 亿支左右。近年来，在居国内 大城市典型医院用药金额排序中，本品一直位 居头孢菌素类药物第 1 名。2001 年，本品全球 销售额为 11 亿美元左右。 1.9 头孢哌酮 目前国内有多家企业能够生产头孢哌酮， 主要原料药生产企业有石药集团、大连辉瑞、 哈药集团、上海第三制药、江西制药和山东安 替比奥等，年生产能力约为 120 吨，目前年产 量约为 50 吨。本品生产工艺复杂，很难控制其 稳定性，因此在某种程度上也制约了其生产和 使用。 1.10 头孢他啶 头孢他啶是由英国葛兰素史克公司开发的 第三代头孢菌素中治疗革兰阴性菌感染危重患 者的首选药物，对绿脓杆菌具有特别强的杀灭上海数图健康医药科技有限公司70中国医药经济战略研究作用，临床应用前景十分看好。本品基本专利 已于 1996 年到期，国内有 10 余家企业进行进 口原料分装。目前国内头孢他啶原料药的需求 量约为 100 吨/年，广州白云山、华北制药和三 九药业等企业可以生产头孢他啶原料药。 1.11 头孢克肟 头孢克肟是由日本藤泽公司开发的第三代 头孢菌素， 专利于 2001 年 7 月到期。 本品具有 抗菌谱广、半衰期长和交叉耐药性较小等优点。 目前本品在欧洲的销售额维持在每年 2 亿美元 以上。广州白云山制药总厂进口头孢克肟原料 药进行分装，市场销售前景非常看好。上海第 三制药等部分企业已经成功开发出本品的合成 技术，并建有中试装置。 1.12 头孢硫脒 国内只有广州白云山制药总厂生产头孢硫 脒，2001 年产量为 1.75 吨，近年来其他药业 集团也计划生产本品。 1.13 头孢菌素复方制剂 头孢哌酮钠和舒巴坦钠的复方制剂 （cefoperazone sodium＋sulbactam sodium） 在国内最早由大连辉瑞公司生产，目前国内有 10 余家企业能够生产本品，主要生产企业有沈 阳药业、上海先锋、深圳海滨和哈药集团等， 2003 年估计粉针剂产量为 1500 万支。此外， 目前国内还生产头孢噻肟钠+舒巴坦钠和头孢 曲松钠+舒巴坦钠的复方制剂等。 中国药学会对我国 14 大城市典型医院用 药金额的统计显示，头孢曲松、头孢呋辛、头 孢他啶、头孢噻肟、头孢哌酮钠+舒巴坦钠复方 制剂、头孢拉定、头孢克洛、头孢哌酮、头孢 吡肟和头孢羟氨苄等品种位居头孢菌素类销售国家发改委医药工业信息中心站额的前 10 名。 近年来我国头孢菌素类药物原料药进出口 贸易活跃，有许多品种因国内的产量不能满足 国内需求，需要大量进口。进口量比较大的品 种有头孢氨苄及其盐、头孢他啶及其盐、头孢 克洛及其盐、头孢曲松及其盐、头孢呋辛及其 盐和头孢替唑及其盐。随着我国头孢菌素中间 体的快速发展，国内头孢菌素类取得一定进展， 有部分品种每年有一定数量的出口，出口量比 较大的品种有头孢唑林及其盐、头孢噻肟及其 盐等，但是出口量远远小于进口量。 尽管我国头孢菌素类的生产和应用取得了 长足进展，但是从国内医院用药情况分析来看 我国严重短缺、主要依赖进口的品种较多，其 中最为明显是头孢美唑、头孢米诺、头孢地秦、 头孢布烯和头孢替唑等。 目前国内市场上头孢菌素类药物按生产厂 家的性质划分，合资公司的产品约占 35%，国 外进口原料分装的占 25%，国内非合资公司的 产量约占 40%，呈现三足鼎立的局面。其中， 国内非合资企业生产的头孢菌素类药物有许多 是上市时间比较长的产品，附加值比较低。而 合资企业生产的产品和进口产品相对比较新， 附加值和销售额较高。随着全球经济一体化进 程加快，竞争已转向国际化，许多国际跨国医 药公司已不再单纯向中国出口头孢菌素类药 物，而是进行大规模的结构调整，最显著的特 征便是“转移生产” ，这些公司在本国进行自主 知识产权的开发，而把不涉及知识产权的产品 向原料更为丰富和价廉的发展中国家转移，尤 其是向我国转移。因此，未来合资公司产品的 比例将呈现一定上升趋势，值得国内头孢菌素 类药物生产企业的关注。712 头孢菌素类推荐发展品种目前我国头孢菌素类的开发依然处于仿制 阶段，根据国外品种的专利保护、产品性能和 生产情况进行综合评价。我国在“十五”期间 重点推荐一些有临床特效、高效且国外没有大 量生产的品种，生产这类品种附加值比较高， 又能有效避免同行的竞争，并建议国内重点开 发口服第二、第三代头孢菌素。目前国家重点 推荐开发并被列入《国家基本药物目录》的头 孢菌素类品种有：头孢丙烯、头孢地秦、头孢 美唑、头孢克肟、头孢替尼、头孢布烯、头孢 托仑酯、头孢卡品酯、头孢匹胺及第四代头孢 菌素头孢匹罗、头孢唑兰等。上述产品有的专 利已到期，有的即将到期，有的行政保护即将 到期。以下简单介绍部分重点推荐产品的开发 与专利情况。 2.1 头孢丙烯 头孢丙烯由美国施贵宝公司开发，1992 年 上市， 主要生产原料是 7-氨基-3-氯甲基-3-头孢 -4-羧酸二苯甲酯、D-a-（N-叔丁氧羰基氨基） -a（4-羟基苯基）乙酸和 N,N’-二环己基碳化 二亚胺等。其专利于 2003 年到期，在国内未获 行政保护，目前在国内由上海施贵宝公司进行 研制。 2.2 头孢地秦 头孢地秦由德国赫司特公司（Hoechst）和 日本大鹏公司（Taiho）开发，1990 年上市， 专 利 于 2002 年 到 期 。 其 主 要 生 产 原 料 有 ： 7-ACA 甲苯磺酸盐、 （2-巯基-4-甲基噻唑-5-基） 乙酸、L-羟基苯并三唑-水化合物和 N,N’-二环 己基碳化二亚胺等。1999 年国家批准进行临床 研究，2001 年山东鲁抗集团开始研究，目前国 内能够小批量生产。722.3 头孢匹罗 头孢匹罗由德国赫司特公司开发，1992 年 上市，2001 年专利到期，国内没有行政保护。 其主要原料有： 头孢噻肟和 2， 3-环戊烯并吡啶。 主要用于败血症、严重尿路感染和呼吸道感染 等疾病的治疗。 2.4 头孢布烯 头孢布烯由日本盐野义公司（Shionogi） 开发，1993 年上市，2003 年专利到期，主要 原料是 7-ACA 磷酸盐和甲酸二苯甲基酯等。国 内未见研究报道。 2.5 头孢匹胺 头 孢 匹 胺 由 日 本 住 友 化 学 公 司 （Sumitomo）开发，1985 年上市，1997 年国 内专利到期，国内无行政保护，主要原料有： D-对羟基苯基甘氨酸、2-（4-甲氧基苄氧基羰 基硫）-4,6-二甲基吡啶等。国内未见研究报道。 2.6 头孢唑兰 头孢唑兰由日本武田制药公司（Takeda） 开发，1995 年上市，2005 年专利到期。其主 要 原 料 有 ： 7-ADCA、 2-（ 5-叔 丁 基 羰 基 氨 基 -1,2,4-噻二唑-3-基）-2（Z）-甲氧基亚氨基乙 酸、咪唑并［1,2-b］哒嗪等。国内未见研究报 道。 2.7 头孢卡品酯 头孢卡品酯由日本盐野义公司开发，1997 年上市，2005 年专利到期，国家无行政保护。 其主要原料有：头孢卡品和乙酰丙酮等。国内 未见进口和研究报道。 2.8 其他 头 孢 托 仑 酯 由 日 本 明 治 制 果 公 司 （ Meiji上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究Seika Kaisha）开发，1994 年上市，2004 年 专利到期，目前国内由汕头明治公司生产。头 孢 克 肟 由 日 本 藤 泽 制 药 公 司 （ Fujisawa Pharmaceutical） 开 发 ， 1987 年 上 市 ， 2001 年专利到期，目前广州白云山制药总厂进行分 装。头孢替尼也由日本藤泽公司开发，1991 年 上市，2002 年专利到期。国内天津中央药业 2001 年对其进行研制；头孢美唑由日本三共公 司（Sankyo）开发，1980 年上市，目前专利 已到期，国内未见研究报道。3 结束语头孢菌素具有高效、低毒和广谱等优点， 在临床上得到大量使用。我国人口众多，因此 头孢菌素类产品市场前景广阔。今后国内头孢 菌素的生产要紧跟国际潮流，加快发展广谱、 高效、耐酸和耐酶的品种；大力开发长效、口 服头孢菌素；应以非专利药为主，跟踪国外头 孢菌素类药物开发应用及专利保护情况，促进 一些进口品种的国产化进程。经鼻给药制剂研究方兴未艾金飞燕长久以来，药物输送技术被认为是延长药 品生命周期的一个有力工具。随着现代药物制 剂技术和制剂器械的不断发展，药物输送技术 日益受到各大制药公司的重视。其中，经鼻给 药系统以其新颖、快速起效和高利润等特点成 为制药公司的主要角逐对象。 分析家预测， 2005 年全球经鼻给药制剂的市场可望达到 160 亿美 元。 与其他给药途径相比，经鼻给药具有以下 优点： （1）生物利用度高。与口服给药相比， 鼻腔给药可避免药物在胃肠液中降解和肝脏首 过效应，生物利用度高，小分子药物的生物利 用度接 近静 注，大 分子 多肽类 药物 高于口 服 。 （2）使用方便，患者依从性好。与注射剂和其 他侵入性给药方式相比，鼻腔给药使用方便， 可自行用药，对机体损伤轻或没有损伤，患者 依从性好。无纤毛毒性及刺激性的药物制剂适 于长期给药，并可减少传染性疾病的传播。同 时，也适用于由于各种原因而无法口服给药的国家发改委医药工业信息中心站患者。 （3）速效。经鼻给药吸收迅速、起效快， 非肽类药物的鼻腔吸收速度接近静注，与其使 用方便的特点相结合，非常适于急救、自救或 其他一些紧急情况。例如男性勃起功能障碍治 疗药阿扑吗啡 （apomorphine） 已经由 Vectura、 Nastech Pharmaceutical 和 Britannia 等几个公 司制成经鼻给药制剂。 由于经鼻给药的种种优势，经鼻给药制剂 有望成为一个新的市场增长点。许多制药公司 意识到了这一点，纷纷将经鼻给药制剂纳入其 研发产品线中。开发经鼻给药制剂的专业制药 公司也如雨后春笋般冒出， 其中包括 Intranasal Technologies（ ITI） OptiNose、 Nastech 和 、 West Pharmaceutical Services 等公司。 ITI 公司的科学家 Anita Rudy 博士表示， 经鼻给药制剂可以在与其静脉注射剂差不多的 时间里达到最大血药浓度，与注射及其他传统 给药方式相比，经鼻给药制剂更胜一筹；经鼻 给药制剂在紧急情况下如疼痛、癫痫和恐慌等73是最有用的，因为在那些情况下，口服药物起 效不够快，而其他剂型则使用不便。 ITI 公司成立于 1998 年。公司现正在开发 治疗包括焦虑、恶心、精神疾病和偏头痛等各 种不同疾病药物的吸入制剂。公司首席执行官 John Carlisle 称，ITI 公司的药物具有与众不同 的优势，那就是它们不含防腐剂，其他公司的 经鼻给药制剂含有杀藻胺，这种物质不但会损 伤鼻腔和鼻粘膜纤毛，而且对中性粒细胞也有 毒性。德国已经禁止了它的使用，但是美国许 多药物的经鼻给药制剂常常含有该物质。 正如许多致力于经鼻给药技术的绝大多数 公司一样，ITI 公司不只是在实验室中开发经鼻 给药制剂。他们所采用的吸入器是由德国的专 业喷雾公司 Pfeiffer 设计的单剂吸入器。ITI 还 有一个采用 Pfeiffer 公司的双剂吸入器的经鼻 给药制剂处于研发阶段，并计划在未来开发多 剂吸入器。Pfeiffer 公司是全球鼻喷雾技术的巨 擎，与许多开发喷雾制剂的制药公司有合作关 系。 挪威新成立的制剂公司 OptiNose 就是其中 之一。他们的给药技术非常独特，与市场上现 有的任何一个产品都不相同。 OptiNose 英国公 司的主管 Rod Hafner 博士说： “大多数吸入器 只能到达鼻腔的前面部分， OptiNose 的技术 而 可以达到鼻子的后部。其实，鼻子后部的空间 更大，那里含有我们感兴趣的结构如鼻窦和嗅 球。 ” OptiNose 公司开发的产品含有 2 个“喷 嘴” ：一个鼻部喷嘴，另一个为嘴部喷嘴。患者 将该喷雾器插入一个鼻孔，然后吹嘴部喷嘴， 药物被释放出来，呼吸的力度可以使药物颗粒 到达整个鼻部。实际上，当药物颗粒到达一个 鼻孔的最顶端时，它们会转个 180°的弯，经74过另一个鼻孔出来。这种呼吸引动的给药方式 可以避免经鼻给药系统一个常见的缺陷，即药 物颗粒大小的问题。 药物颗粒越小，就越容易被鼻粘膜吸收， 且吸收越快。然而，当药物到达肺部后，其颗 粒越小，引起肺部刺激和其他意想不到的肺部 不良反应的风险也就越高。 使用 OptiNose 公司 的吸入器，口腔的呼气作用可以使软上颚关闭， 从而关闭了药物达到肺的通道，排除了发生肺 部不良反应的可能性。 这项创新技术使得 OptiNose 公司可以使 用计算机流体动力学来预测药物的运动过程。 为了使药物可被特定部位吸收，经鼻喷嘴可以 通过设计确保喷雾到达鼻子的某个部位，例如 鼻炎或者鼻窦炎，喷雾可以直接喷到鼻窦的入 口处。对于需要通过鼻腔进入脑部的药物如偏 头痛药物，这个喷雾器可以调节角度，确保药 物到达鼻腔顶部的嗅球部位，从而使药物分子 可以被吸收进入脑脊液。对于全身用药物而言， 可以通过广角使药物广泛分布于整个鼻部，从 而确保吸收进入血液的药物达到最大量。 经鼻给药技术另一个重要应用是大分子药 物如蛋白等的输送。大分子药物的剂型通常是 典型的注射剂，很难制成其他用药较为便利的 剂型，例如糖尿病患者还得每天接受皮下注射。 Nastech 公司目前正在开发一种用于治疗 肥胖症的肽类药物 PYY3-36 的经鼻给药制剂， 其通过快速抑制食欲而起效，现正在进行早期 临床研究。默克公司（Merck）已和该公司达成 共同开发协议。Palatin Technologies 公司也在 开发一种肥胖症治疗药物的鼻腔喷雾制剂 PT-15。PT-15 为 melanocortin-4（MC4）受体 激动剂， 将于 2005 年进入早期临床研究。 此外，上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究Palatin Technologies 公司还在开发多肽药物 PT-141 的鼻喷雾剂。一项 II 期临床研究表明， PT-141 用 于 治 疗 ED 的 疗 效 比 西 地 那 非 （sildenafil，万艾可，Viagra）高 70%。 疫苗也是经鼻给药技术应用的一个潜在领 域。鼻腔喷雾疫苗不但可以引起粘膜免疫，还 可以引起系统免疫反应。流感疫苗含有抗病毒 抗原的抗体、抗原本身或整个病毒颗粒等大分 子。每年冬天，美国和欧洲流感高危患者都需 要接种流感疫苗。而注射流感疫苗的过程会产 生疼痛，人们的依从性较差，所以开发流感疫 苗的经鼻给药制剂已成为当前研究的一个热 点。ID BioMedical 公司正在开发一种三价的鼻 腔喷雾亚单位疫苗 FluINsure。 本品目前处于后 期临床研究阶段。一剂本品可以治愈患者的发 热症状，其诱导的抗体应答可持续 140 多天， 大约是一个流感季节的时间。 MedImmune 公司 的减毒活流感病毒疫苗 FluMist 于 2003 年上 市，这也是三价疫苗，由流感病毒无毒性的病 毒核和一种或多种毒力菌株的外壳相结合制 成。OptiNose 的流感疫苗处于早期临床研究阶 段。该公司还在开发一种伤寒疫苗，目前处于 I期临床研究阶段。 如果说流感经鼻疫苗制剂的研究是最热门 的，那么排名第 2 位的是吗啡及其衍生物的经 鼻给药制剂。它们利用的是经鼻给药快速起效 的 优 点 ， 以 开 发 急 救 药 物 。 Innovative Drug Delivery System（IDDS）的吗啡经鼻给药制剂 用于治疗急性疼痛或慢性疼痛的急性发作。 West Pharmaceutical Services 公司正在开发 一种经鼻给药的吗啡制剂，其潜在的适应证包 括术后和心肌梗死后疼痛、癌痛和创伤痛。这 些疼痛非常严重且难以消除，所以作出快速的 处理相当重要。其他的经鼻给药制剂的疗效也 非常显著，如临床上作为麻醉剂的芬太尼 （fentanyl）和丁丙诺啡（buprenorphine） 。ITI 公 司 的 经 鼻 氢 吗 啡 酮 (hydromorphone)现 处 于 II 期临床研究阶段。 其他开发的较为热门的适应证还有癫痫和 恐慌。这些疾病的口服治疗药物虽然可以抑制 发作，但不能完全阻止。当疼痛或癫痫发作时， 治疗速度非常重要。经鼻给药制剂可以轻松快 捷地应对这些疾病，从而解救成千上万患者的 生命。表 1 已上市的经鼻给药制剂药物名称 公司 适应证 剂型 首次上市 时间（年） 鼻 喷 雾 流 感 疫 苗 (influenza MedImmune ， CSL ， 预防流感 vaccine，FluMist) Green Cross 鼻 喷 雾 剂 ， Becton Dickinson 公 司 的 AccuSpray 非侵入性鼻喷雾 给药系统 佐 米 曲 普 坦 (zolmitriptan ， 阿斯利康，MedPointe 偏头痛 AscoTop Nasal)国家发改委医药工业信息中心站2003鼻喷雾剂200275药物名称公司适应证剂型首次上市 时间（年）依 降 钙 素 (elcatonin ， Therapicon elcatonin nasal) 雌二醇(estradiol) Servier骨质疏松症； 鼻喷雾剂 佩吉特病 全 身 性 绝 经 鼻喷雾剂 期疾病20012001鲑降钙素 (salmon calcitonin ， salcatonin nasal)Therapicon骨质疏松症鼻喷雾剂2000二 丙 酸 倍 氯 米 松 Dainippon (beclometasone dipropionate，Nicepie) 甲 氧 氯 普过敏性鼻炎鼻喷雾剂，采用 羧乙烯高聚物1999胺 Nastech ， Gentium ， 化 疗 诱 导 的 全身用鼻喷雾剂 ， Questcor 恶心和呕吐； 消化不良；胃 食道管逆流 反流；胃轻 瘫；术后恶心 和呕吐；糖尿 病并发症1999(metoclopramide Emitasol)维 生 素 B12 (vitamin B12, Nastech，Questcor， 贫血症；营养 鼻凝胶剂和鼻喷 Nascobal) Cardinal Meda 双 氢 麦 角 胺 诺 华 ， Xcel 偏头痛 鼻喷雾剂 Health ， 用药 雾剂19971997(dihydroergotamine Migranal)， Pharmaceuticals糠 酸 莫 米 松 (mometasone 先灵葆雅 furoate) 布 地 奈 德 （ budesonide ， Douglas Eltair)过敏性鼻炎鼻喷雾剂1997哮喘；过敏性 泵活化鼻喷雾剂 鼻炎1996曲 安 奈 德 (triamcinolone 阿 斯 利 康 ， 赛 诺 菲 -安 哮喘；过敏性 局部给药，鼻喷 acetonide， Nasacort AQ) 万 特 ， Kos 鼻炎 雾剂 Pharmaceuticals199576上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究药物名称公司适应证剂型首次上市 时间（年）倍氯米松(beclometasone， Douglas Atomase) 尼 古 丁 (nicotine nasal ， 辉瑞 Nicorette nasal spray) 降 钙 素 (calcitonin ， 赛诺菲-安万特 Calcimar)过敏性鼻炎泵活化水溶液鼻 喷雾剂1994尼古丁上瘾鼻喷雾剂1994骨质疏松症； 鼻喷雾剂 佩吉特病；高 钙血症1992氟替卡松(fluticasone) 那法瑞林(nafarelin)葛兰素史克 罗氏过敏性鼻炎鼻喷雾剂不孕症；子宫 鼻喷雾剂 肌瘤司谷氨酸(spaglumic acid， 诺 Rhinaaxia)华，Allergy 过敏性鼻炎 ，鼻喷雾水溶液1988TherapeuticsTransphyto，Sam IL 降钙素（calcitonin, nasal， 诺 Miacalcic Nasal） 华 ， Noven 骨质疏松症； 鼻喷雾剂 佩吉特病 局部长效干粉鼻 喷雾剂 焦虑症；健忘 鼻喷雾剂 症 氟尼缩松(flunisolide) 罗氏 哮喘；过敏性 鼻喷雾剂 鼻炎 流 感 疫 苗 (influenza Non-industrial source，BioDiem 过敏性鼻炎 鼻喷雾制剂 1997 预防流感 鼻喷雾剂 － 86 1987Pharmaceuticals倍 氯 米 松 (beclometasone Teijin ， Fujisawa ， IL 过敏性鼻炎 dipropionate，Rhinocort) 咪达唑仑(midazolam) Sung 罗氏vaccine)糠 酸 莫 米 松 (mometasone 先灵葆雅 furoate) 雌二醇(estradiol) Servier全 身 性 绝 经 鼻喷雾制剂 期疾病2001国家发改委医药工业信息中心站77表 2 处于研发阶段的经鼻给药制剂药物名称 降钙素(calcitonin) 公司 Nastech 适应证 骨质疏松症 骨质疏松症 剂型 经鼻给药制剂 经鼻给药制剂 研发阶段 注册前 注册前降 钙 素 (calcitonin ， Unigene Fortical) 氟尼缩松(flunisolide) Forest Laboratories哮喘；过敏性 经鼻给药制剂 鼻炎注册前奥洛他定(olopatadine)Alcon过敏性鼻炎鼻喷雾制剂III 期 III 期 III 期布托啡诺（butorphanol） ITI 流 感 疫 苗 (influenza ID Biomedical vaccine， FluINsure) INS-37217 Inspire偏头痛；疼痛 经鼻给药制剂 预防流感；治 经鼻给药制剂 疗流感疫 过敏性鼻炎 预防流感 经鼻给药制剂 经鼻给药制剂III 期 III 期流 感 疫 苗 (influenza MedImmune vaccine，FluMist liquid) 普 来 可 那 立 (pleconaril ， 赛诺菲-安万特 Picovir) 阿扑吗啡(apomorphine， Britannia Forum)抗病毒经鼻给药制剂III 期帕金森病；男 干粉鼻喷雾制剂， II 期 性性功能障碍 Lyonase delivery technologyTransfersome technologyIDEA---经 鼻 给 药 制 剂 ， II 期 Transfersome technologyPT-141Palatin Technologies ， King Pharmaceuticals性功能障碍鼻喷雾制剂II 期氯 胺 酮 (ketamine ， Innovative intranasal) 吗啡(morphine)Drug 术后疼痛；癌 经鼻给药制剂 痛II 期Delivery Systems InnovativeDrug 术后疼痛经鼻给药制剂， II 期 基 于 West Pharmaceutical Sciences 公司的 脱乙酰壳多糖经 鼻给药技术Delivery Systems78上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究药物名称 氢 吗 啡 酮 ITI公司适应证 疼痛剂型 经鼻给药制剂研发阶段 II 期(hydromorphone) 盐 酸 阿 扑 吗 啡 Nastech 性功能障碍 经鼻给药制剂 II 期(apomorphine HCl) 葡 糖 酸 吗 啡 (morphine Nastech gluconate) 三 唑 仑 (triazolam ， Questcor Hypnostat) SOA-132(F-1322) Sosei 过敏症 局 部 经 鼻 给 药 制 II 期 剂 bertilimumab Cambridge Antibody 过敏性鼻炎； 经鼻给药制剂 Technology CTI-02001 Copernicus Therapeutics SUN-E3001 Daiichi Pharmaceutical 重 组 链 球 菌 疫 苗 ID Biomedical (Streptococcus vaccine，StreptAvax) 芬太尼(fentanyl) West Pharmaceutical Services 腺 病 毒 载 体 (adenovirus Transgene vectors) 胰岛素(insulin) Bentley 糖尿病 经鼻给药制剂， I 期 CPE-215 delivery technology 重 组 高 血 糖 素 样 肽 Daiichi -1(GLP-1) Pharmaceutical Sankyo 劳拉西泮(lorazepam) ITI 焦虑症；健忘 经鼻给药制剂 I期79疼痛经鼻给药制剂II 期失眠经鼻给药制剂II 期II 期结膜炎；哮喘 囊性纤维化基 经鼻给药制剂 因治疗 骨质疏松症 经鼻给药制剂 II 期 II 期预防链球菌引 经鼻给药制剂 起的感染II 期A疼痛经鼻给药制剂II 期基因治疗经鼻给药制剂II 期糖尿病 ，鼻喷雾剂I期国家发改委医药工业信息中心站药物名称 咪达唑仑(midazolam) ITI公司适应证剂型研发阶段 I期焦虑症；健忘 经鼻给药制剂 症丁丙诺啡 Ionix Pharmaceuticals ， West Pharmaceutical Services术后疼痛经鼻给药制剂， I 期 West Pharmaceutical Services 公 司 的 经鼻给药技术(buprenorphine)β 干扰素 (interferon-β) β-1a 干 扰Nastech多发性硬化症 经鼻给药制剂 多发性硬化症 经鼻给药制剂I期 I期素 Nastech(interferon-β1a) PYY3-36 生长激素(somatropin) Nastech，默克 Nastech 肥胖症 经鼻给药制剂 I期 I期生长激素缺乏 经鼻给药制剂 症普 萘 洛 尔 (propranolol ， Questcor Migrastat) SPRC-AB01 降钙素(calcitonin) SinusPharma West Pharmaceutical Services 甲 状 旁 腺 素 (parathyroid West hormone) Pharmaceutical Services 伤 寒 疫 苗 (diphtheria OptiNose vaccine) 流 感 疫 苗 （ influenza OptiNose vaccine)偏头痛鼻喷雾剂I期鼻窦炎 骨质疏松症鼻喷雾剂 经鼻给药制剂I期 I期骨质疏松症经鼻给药制剂I期预防伤寒经鼻给药制剂I期预防流感经鼻给药制剂I期注：The Lyonase delivery technology：在活性药物中加入环糊精、糖或糖醇，后经冻干处理形成颗粒干粉。Transfersome technology：由 IDEA 公司 开发的经鼻/透皮给药载体系统。与传统的透皮 技术必须破坏皮肤屏障不同，Transfersome 载体可以暂时性地打开相邻细胞间的通道，而不 影响保护性皮肤屏障的完整性。这项技术可应 用于一系列药物包括大分子药物的制剂研究。80上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究2004 年我国城市自我药疗行为调查分析社会医疗保障制度实施后，政府积极倡导 自我药疗的保健新观念，逐步形成“小病上药 店、大病上医院”的医药消费新模式。随着药 品分类管理制度的实施，国家食品药品监督管 理局等政府机构加强了对非处方药政策的管 理，同时中国非处方药物协会等相关机构也加 大了对非处方药概念、非处方药品知识和相关 政策的宣传，使中国消费者的自我药疗意识日 益增强，自我药疗行为发生了明显变化。非处 方药在预防、治疗轻度疾病和对某些慢性病或 复发性疾病进行自我药疗方面，正在发挥重要 作用。因此，对我国城市消费者自我药疗行为 进行调查，可从一定程度上了解中国城市消费 者的自我药疗状况和对处方药的认知态度。 支出比重将继续上升。 我国医药行业是近几年来保持持续增长的 行业之一，而在医药市场，中医药零售渠道的 增长速度明显高于整体医药市场的增长速度。 在 IMS-URC 连续 6 年监测的中国 12 个最重要 城市中，感冒镇咳药、胃药和皮肤科用药等大 类药品的零售市场的年增长率均超过 10%。2 自我药疗认识率低，但在逐步提升2.1 中国城市消费者对非处方药的认知率接近 半数，但普及工作仍然任重道远 总体来说，2004 年，中国城市消费者对非 处方药的认知率达到了 45%，与 2003 年 32% 的认知率相比，已经有了很大程度的提高。这 也说明近 1 年来非 处 方药的普 及 工作卓有成 效，消费者开始关注非处方药，重视自我药疗 行为，但是普及非处方药概念的工作依然任重 而道远。 研究发现，对非处方药概念的认知与年龄、 受教育程度和日常参加运动的情况都有明显的 关系： 55～64 岁年龄段的人对非处方药概念 的 认 知 率 最 高 （ 49.1% ） 同 时 乐 于 运 动 ； （48.7%） 、生活态度乐观（48.6%）和受过高 等教育（67.7%）的人对非处方药概念的认知 程度也比较高。 20～24 岁的年轻人（40%） ，从来不运 动（36.1%） 、对生活持悲观态度（34.5%）和 教育水平在初中以下（30%）的人群对非处方 药概念的认知程度远远低于平均水平，是今后 非处方药宣传和普及的重点对象。811 经济提速，医疗费用加大近 10 年来， 中国的社会及经济环境发生了 巨大的变化。 国家统计局公布的数据显示， 2003 年我国国内生产总值（GDP）为 116.694 万亿 元，按照现行汇率计算，2003 年我国 GDP 总 量相当于 1.4 万多亿美元， 人均达到 1090 美元； 按可比价格计算，比上年增长 9.1%，是 1997 年以来增长最快的年份。2003 年，我国城镇居 民人均可支配收入 8500 元， 比上年增长 9.3%。 同时，我国居民医疗保健消费持续上升。 近 10 年来， 城镇居民家庭平均每人全年医疗保 健支出由 1994 年的 82.9 元提高到 2003 年的 476 元，增长了近 6 倍，而同期 GDP 增长了 2.5 倍。可见，城镇居民家庭平均每人全年医疗 保健支出增长相当快。而由于人口结构老龄化、 保健意识增强及医疗保险制度改革，使个人医 疗负担适当增加，内地城镇居民医疗保健消费国家发改委医药工业信息中心站2.2 感冒发烧，各种疼痛及咽喉、口腔不适是消 费者经常发生的主要不适症状，但症状发生率 在不同地域存在差异 在过去半年内没有发生任何不适症状的人 群比例只有 20%，接近 80%的被访者曾经被这 样或那样的不适症状困扰过。感冒发烧，各种 疼痛症状和咽喉、口腔不适是主要的不适症状。 同时 IMS-URC 2003 年零售研究的监测数据也 显示， 在连续追踪的 12 个城市药品零售市场的 数据中，感冒药的销售额占所有非处方药产品 销售额的 25%，遥遥领先于其他药品，排在首 位。 2.3 采用自我药疗解决不适症状的方式逐渐被 中国城市消费者认可 调查发现，2004 年，当发生不适症状的时 候，有 40%的被访者会通过自我药疗解决不适 症状。感冒和皮肤不适发生时有超过 80%的被 访者会通过自己购买药品进行自我药疗，而在 1999 年 IMS-URC 进行的同类调查中，中国城 市消费者对感冒症状的自我药疗比例只有 52%。这说明我国城市消费者的自我药疗意识 正在逐步增强。人们判断自己疾病最常使用的 方式，首先是根据自己的经验判断，其次才是 到医院请医生判断。与 2003 年的调查结果相 比，请医生诊断、咨询家人的比例增多，其他 选项的比例下降。受教育程度高的人更愿意自 己判断病症，同时他们也更愿意借助专业书籍 了解病症；而受教育程度越低的人去医院的可 能性也越大。另外，对不同疾病发生的症状， 人们的处置态度存在明显的差异。 2.4 电视、 医生和医药相关人员的介绍是消费者 获取药品信息的主要渠道 电视、医生和医药相关人员的介绍仍然是82消费者获得药品信息的主要渠道，亲朋好友的 介绍也是获取药品信息的重要渠道。 2.5 对不同的症状而言， 西药和中药的满意度没 有特别明显的差异 在对消费者治疗不适症状时的满意度进行 调查时发现，对不同的症状而言，总体满意度 存在差异，这个数字会从一个方面印证不同类 别产品的机会点，但西药和中药的满意度没有 特别明显的差异。这项结果表明，在我国，消 费者对中药和西药的满意度是接近的，中药和 西药具有相同的地位，通过中西药结合治疗常 见不适症状具有重要意义。 对不同症状使用中药的比例存在明显的差 异，但是针对不同症状使用中药的情况在各年 龄段之间没有明显的差异；在受教育程度不同 的人群之间也没有明显差异；与性别也没有关 系。说明中药在我国的不同年龄段、不同性别 和受教育程度不同的人群中的偏爱程度是一致 的，加强中药知识的宣传工作将会有助于中药 产品的推广及提高市场占有率。 在治疗某些不适症状时，使用西药治疗的 比例远远高于使用中药的比例。 2.6 超过半数的消费者有日常的保健行为， 消费 者服用健康产品的主要目的是调节免疫力 在过去的 1 年里，超过半数的人有保健行 为，主要保健方式是体育锻炼、改善膳食结构、 服用健康产品、定期体检和自我身体检测等。 定期体检的人一般具有大专以上学历、家 庭月收入超过 3500 元人民币， 但是在年龄和性 别方面没有差异。参加运动和锻炼的人以本科 以上学历、年龄在 55～64 和 20～24 岁的人居 多，但参加运动与收入及性别没有关系。单从上海数图健康医药科技有限公司中国医药经济战略研究年龄段分析， 大多数 25～54 岁的中青年人每天 忙于工作，锻炼的时间较少。自我监测身体状 况的人在月收入超过 3500 元人民币的人群中 占较大比例， 且女性多于男性， 中老年人 （55～ 64 岁） 30%以上， 占 但是与教育程度没有关系。 在服用健康产品方面，高中以上学历的人 比较热衷服用； 家庭月收入超过 1500 元人民币 的人明显多于 1500 元以下的人；存在性别差 异；老年人（55～64 岁）略多于其他年龄段。 在所有被访者中，购买过保健品的人有 40%，和上年的调查结果持平。 2.7 药店依然是消费者首选的购药场所， 超过半 数的被访者单次购药金额低于 50 元 消费者在选择购药场所及购药金额方面有 很大的差异。在众多的购药场所中，有传统的 药店，还有新兴的平价医药超市，但是消费者 对于购药场所的选择，却依然是药店。而在单 次购药金额方面，由于大多数消费者选择离家 较近的药店购药，所以超过半数的被访者单次 购药金额低于 50 元。2.8 地区差异普遍存在于自我药疗行为的各个 方面 消费者对非处方药的认知在一类城市达到 57%，而在三类城市仅有 38%；东部、北部沿 海地区的认知率 （55%） 远远高于西北 （39.5%） 和南部沿海地区（41%） 。东北、北部沿海和东 部沿海地区的被访者有 80%是根据自己的经验 判断疾病；西北地区的被访者自我诊断的比例 为 75%，他们更可能到医院就诊；长江中游的 被访者去医院就诊的比例较低。东部沿海地区 的保健意识不同于大西北地区： 有保健行为的比例不同：东部沿海有 保健行为的比例为 69%，西北地区为 50%； 保健行为方式不同：运动锻炼在西北 地区的比例是 89%， 在东部沿海地区只有 76%； 购买健康产品的比例和使用目的不 同：东部沿海地区购买保健品的比例比较高， 使用保健品的目的偏重于免疫力调节和抗疲 劳；西北地区购买保健品的比例略低，使用目 的偏重于改善骨骼状况和睡眠。短讯GMP、GSP 认证年终盘点国家食品药品监督管理局最新统计显示， 2004 年全国共有 13000 家药品经营企业没有 通过 GSP 认证，被取消药品经营资格。 GSP 认证是我国药品质量管理与国际接轨 的具体步骤， GSP 针对药品经营的采购、 储存、 销售及售后服务等环节，制定了严格的质量合 格标准。截至目前，全国已有 66900 家药品经 营企业通过 GSP 认证的检查， 达到了应认证企国家发改委医药工业信息中心站业 的 77.78% ， 有 1400 家 药 品 批 发 企 业 和 11600 家药品零售企业被淘汰出局。 截至 2004 年底，全国 5071 家药品生产企 业中已有 3731 家通过了 GMP 认证， 其余 1340 家企业已全部停产，占总数的 1/4。据了解，有 关部门鼓励已通过认证的企业采取重组、收购 等形式依法兼并最终不能达标的企业，以进一 步规范药品流通秩序。83名企聚焦最受推崇的制药企业：辉瑞公司姚震宇辉瑞公司（Pfizer）轻而易举地保持了其行 业领袖的地位，成为最受推崇的制药企业。在 Med Ad News 连续 4 年的投票调查中，这家全 球最大的制药企业每次都轻松入选，名列第 2 的强生公司（Johnson & Johnson）也连续 2 年入选，得票仅次于辉瑞，占总票数的 48%。 诺华公司（Novartis）名列第 3。 全球制药行业的引领者美国辉瑞公司拥有 大量重磅炸弹级药物、高额的研发投入和强大 的销售阵容，是人们在药品研发销售时的首选 合作伙伴。在其 155 年的发展历史中，辉瑞公 司从小型家庭作坊发展为多元化制造企业，最 后拓展到以研发为基础的世界级制药公司。辉 瑞的雇员数在 4 年内几乎翻了三番，从 45000 人猛增至 122000 人，范围遍及 150 多个国家。 2003 年辉瑞的全球销售额超过了 450 亿美元， 公司一跃而起成为行业佼佼者，这主要归功于 公司的合并策略。 辉瑞于 20