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类金刚石薄膜表面界面特性表征方法以及检测技术
第23卷　第2期2004
年　6月北京生物医学工程
Beijing Biomedical Engineering V ol 123　N o 12Jun. 　2004
类金刚石薄膜表面界面特性表征方法以及检测技术
易树　尹光福　郑昌琼
　　摘　要　类金刚石薄膜作为一种新型生物材料得到越来越广泛的应用, 其表面界面特性决定了生物相容性的好坏。本文阐述了生物材料表面界面特性与生物相容性的关系以及类金刚石薄膜表面界面参数的表征方法和检测技术。
关键词　类金刚石薄膜　表面界面特性　检测技术中图分类号　R318108
文献标识码A
文章编号04)
与假说, 主要有以下观点[3-5]:今井庸二提出了具有抗凝μ血性能的材料, 应该在011～012m 范围内具有物理的或化学的不均匀微相分离结构; ; 表面电荷密度, 表面氢键也影, 　　类金刚石薄膜是一种含氢非晶态碳膜, 以其良好的化学惰性和生物相容性作为一种生物碳素材料已经得到越来越广泛的应用。目前类金刚石薄膜以其良好的血液相容性和摩擦学性能已经应用于人工心脏瓣膜、人工关节、人工骨等方面。
与人体相作用的结果, 性的关系, 中工艺方法和工艺条件的控制提供依据。
材料的表面性能的表征, 主要包括四各方面的性能:表面物理形态、表面化学性质、表面电性能和表面能量。如下所示:
表面物理形态→表面晶体结构、粗糙度表面非均相性
表面化学性质→亲疏水性、表面化学成分、化学组成表面电性能→表面电荷、表面电荷密度表面能量→表面张力、色散极性比等
1　生物材料表面界面特性对其血液相容性
　　生物材料的生物相容性包括血液相容性和组织相容性, 对于那些直接与血液相接触的材料, 其血液相容性(尤其是抗凝血性能) 尤为重要, 生物材料表面界面特性与血液相容性有着更加直接的联系。
吸附是生物材料与血液接触后最先发生的现象, 材料与血液接触后, 其表面迅速形成了蛋白吸附层, 蛋白吸附层的组成、构象以及变性对材料的血液相容性具有重大的影响[1]。生物材料除了可以直接刺激因子活化和补体系统激活而导致血栓以外, 最主要的是通过蛋白吸附层引起血小板粘附[2]而导致血小板血栓。材料表面蛋白吸附主要包括蛋白吸附总量、吸附厚度、吸附过程可逆性、竞争吸附和蛋白构象的问题, 而这些问题都与生物材料的表面界面特性有关。
关于生物材料表面界面特性与血液相容性关系的课题, 国内外已经有许多学者在进行研究, 他们提出了很多理论
　　研究发现, 类金刚石薄膜的特性大部分决定于其含有
sp 结构和sp 结构的比率
, 而薄膜的硬度和密度等性质
则与含氢量有关[7]。对类金刚石薄膜材料表面界面的表征
主要利用下面几个参数:表面粗糙度、含氢量、sp 2Πsp 杂
化比、表面张力和色散极性比等。
3　各种检测技术
311　表面粗糙度
原子力显微镜能够提供材料表面形貌和平均粗糙度、均方差粗糙度和最大高低差等反应表面形态的参数。
312　含氢量
目前主要用红外光谱(IR ) 测定类金刚石薄膜的含氢量[8]。利用红外光谱3000cm -1附近的C 2H n 键的吸收峰, 各种C 2H 键红外光谱吸收峰的位置如表1。通过对这些峰面积的积分运算得到含氢量。
作者单位:四川大学生物医学工程中心(成都　610065)
) , 男, 硕士研究生。作者简介:易树(1978—
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制作技术制作接近天然金刚石和人 造单晶金刚石特性(...则是要求如何更好地控制金刚石薄膜表面形态和晶粒 结构...1.2 金刚石、类金刚石薄膜的制备方法研究 1、 ...( 并对类金刚石薄膜的抗强激光损伤特性以及提高其...研究方向为光电技术及理论 、 光电检测及器件研究 ...[ 当压 而且制 备的薄膜表面光滑, 硬度可以 的...和电特性在军事领域有广泛用途,类金 刚石薄膜技术,...则是要求如何更好地控 制金刚石薄膜表面形态和晶粒...有关镀膜 与基底界面结合力的问题还有待于进一步...聚合物表面类金刚石薄膜... 5页 1下载券 掺杂对...沉积以及 液相法制备 DLC 薄膜的新方法和新技术。 ...了金刚石和石墨的优良特性;所以由 类金刚石而来的 ...薄膜 以来[2] , 人们 对类金刚 石膜的 特性、 制备方法及其应用领域进行了...石墨靶形成碳离子 , 并通过电磁场加速使碳离子沉 积于基体表面形成类金刚石膜...sp2和sp3 两种杂化方式,同时在含氢的 类金刚石膜...引向基底,使荷能离子沉 积于基底表面,形成DLC薄膜...? 这种技术的特点是:工艺参数(离子束能)可控 性好...沉积法制备类 * 金刚石碳膜工艺与性能表征陈 冲 ...沉积技术 (简称 RFGDPECVD)在玻璃载玻片表面沉 积...DLC膜与衬底界面的附着性以及摩擦性能等进行了检 测...类金刚石薄膜界面结合力的改善技术赵洋 1 (1.西南...离子对基体表面的轰击和注入,使得膜 基之间存在较大...等.DBD等离子体合成类金刚石薄膜及其性能表征[J]....射频磁控溅射制备类金刚石薄膜的特性_专业资料。采用射频磁控溅射技术,用高纯石墨...原子力显微镜、 显微硬度分析仪, 表征了类金刚石薄膜的微观结构、 表面形貌 、...金刚石薄膜的特点金刚石薄膜有很多优异的性质:硬度高...或气固 界面上经化学反应 形成固态沉积物的 技术。...金刚石薄膜的分析和表征: 1.拉曼光谱 激光拉曼谱对...编号：；红外额温枪生物相容性评价报告；1、引言；材料生物相容性评价，即用于接触人体医疗器械的材料；对医疗器械安全性可以从四个方面进行：；①化学安全性，产品及其部件的毒性；②微生物安全性，产品的微生物特性；③物理安全性，材料的物理特性，产品的设计和功能；④生物安全性，产品的生物相容性，实际上包括了产品；因此，在器械设计和生产中必须保证符合通用要求第一；进行生物
红外额温枪生物相容性评价报告
材料生物相容性评价，即用于接触人体医疗器械的材料的适用性评价，应从多个方面进行评价。医疗器械生物相容性评价是一个复杂的过程，指令要求根据医疗器械的人体应用安全性和有效性性能来对其进行评价。
对医疗器械安全性可以从四个方面进行：
① 化学安全性，产品及其部件的毒性。
② 微生物安全性，产品的微生物特性。
③ 物理安全性，材料的物理特性，产品的设计和功能。
④ 生物安全性，产品的生物相容性，实际上包括了产品及其部件材料的化学、物理和微生物特性。
因此，在器械设计和生产中必须保证符合通用要求第一部分规定的特性和性能要求。应尤其注意所用材料和生物组织、细胞与体液之间的相容性，考虑到医疗器械的使用目的；而且，“还应注意与器械接触的组织、接触时间和接触频率”，器械的设计和生产应力求将从器械沥出的物质引起的风险降至最低限度。还有分类系统和管理水平与医疗器械固有的风险程度成正比。分类系统包括四类：Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类a和Ⅱ类b（中等风险）Ⅲ类（高风险）。
进行生物学评价过程的重要原则之一是树立生物学安全或生物相容性的概念。首先需考虑的是适用性（重视材料的特点和性能），该概念引出材料生物相容性的第二要点：应只对材料成品进行评价，因为这是材料的最终应用和状态，产品的生物相容性取决于各种因素，如材料和表面特性、设计、结构和生产等。材料和产品特性包括材料及其组分的毒理特性，材料滤出和降解潜力（如老化或温度变化后）、耐热性（如在蒸汽灭菌、化学灭菌、紫外灭菌或伽玛射线灭菌时）以及物理、机械性能和形态特性（如：强度、融点、表面特性、弹性、孔隙率和导电率等），成品的物理特性（如：设计、形态和性能）也会对生物相容性产生影响。因此，医疗器械对生物相容性与其化学、微生物学和物理安全性在实质上是同等重要。
根据目前实施ISO10993的经验，在器械应用期间进行的生物学安全评价，需要针对最终应用和性能指标的更为具体的试验方法。就结果的可靠性而言，对
器械的生物学评价方法和研究设计是非常重要的。生物学评价过程可采用体外试验，必要时进行体内试验，必须以生物学安全性和性能的临床评价做出结论。
2、 依据：
根据ISO10993--1指导医疗器械生物学评价的基本原则，按器械与人体接触的性质和时间分类、有关试验的选择，及设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史。
针对红外额温枪而言，在使用中可能会接触到人体的皮肤，红外额温枪外壳由ABS材料制造。
这些材料的使用，经医学界临床使用多年物理机械性能、化学性能、细胞毒性、刺激、迟发性超敏反应检验等均符合ISO 10993相关指标。
4、 评价原则：
生物学评价应遵循一定的评价程序，在设计过程中，应对衡量各种所选材料的优缺点和试验程序进行判断，最终保证产品安全有效地用于人体，生物学评价应考虑到医疗器械生产加工所用材料，生产工艺。最终产品的性能和特点，与人体组织是否直接或间接接触、接触的时间等对生物学评价有联系，还有产品用与人体组织时是否会产生不良反应。另外，生物学评价应有理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程序的实用性进行判断的专业人员进行策划，实施并形成文件。
红外额温枪按医疗器械分类，应属于体外使用器械，接触时间分类短期接触，并且是为表皮接触。
5、 评价过程：
红外额温枪由ABS材料制造，其是日常广泛应用于各类器械，下面从材料的组成、结构和使用反馈情况来说明这一点
使用反馈情况：
由ABS制造的医疗器械目前已经在中国销售多年，根据使用情况，没有一例有过敏性反应，事实上证明我们的产品对人体是无毒害无伤害的，是安全健康环保的产品。
组成，结构：
本产品使用ABS PA-757材料，只有在分解后所产生的烟及蒸汽会对眼睛有
刺激性伤寒，而本产品使用为注塑工艺后的固态产品，并无相关风险。
具体物料规格参考所附物料MSDS。
6、 结论评价
红外额温枪所用材料、生产工艺、最终产品的性能和特点及产品的安全性和有效性，根据医疗器械生物学评价原则和国际标准进行生物学相容性评价，安全性和有效性达到预期目的，符合医疗器械所用材料。况且成人纸尿裤所用材料、生产工艺、配方同十多年的其它医疗器械一样，根据其器械材料的有关因素、具体应用、科学文献、以及多年的临床经验，最大程度把器械或材料的生物学不良反应和风险降到最低限度。
经评估，根据ISO 10993-1附录B的要求，红外额温枪所用材料、最终产品，在常态下使用，是安全的，不会对人体皮肤产生刺激、过敏、毒性等问题，医疗器械生物学评价生物相容性符合ISO10993-1标准要求。
三亿文库包含各类专业文献、各类资格考试、行业资料、生活休闲娱乐、专业论文、应用写作文书、幼儿教育、小学教育、高等教育、外语学习资料、中学教育、生物相容性评价报告31等内容。　
　第5章:生物相容性及评价 Part B 内容 5B.1 概述 -生物相容性的评价与标准、医疗器械分 类、评价试验指南、流程、基本原则 5B.2 体外评价 -细胞毒性 5B.3 ... 　此外,更早的 报告还有关于它还用做外科手术用缝合线,止血剂,以及包括作为细胞...裂解产物 C4b、C3a、C5a、iC3b、SC5b―9 作为生物材料血液相容性评价实验 ... 　暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档 生物相容性检验样品量要求(一次检验需要量...2014年建筑幕墙建筑装饰行业分析报告78份文档
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人造骨要求作为原料的金属具有耐热性、韧性和生物相容性等特点。据此，下列材料最适合制作人造骨
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人造骨要求作为原料的金属具有耐热性、韧性和生物相容性等特点。据此，下列材料最适合制作人造骨的是：()A.不锈钢B.青铜C.焊锡D.钛合金
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