环氧乙烷灭菌确认方案0810_甜梦文库
环氧乙烷灭菌确认方案0810
特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 1 / 57 VR2009-5， 版本：A环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5，版本：A编写、审批人部门职位签名日期a. 覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b. 确认的设备： E006，申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器，型号 HSX-10。 c. 确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 2 / 57 VR2009-5， 版本：A目 录 1. 概述 ??????????????????????????????????3 2. 范围 ??????????????????????????????????3 3. 目的 ??????????????????????????????????3 4. 参考文件 ????????????????????????????????3 5. 人员、职责 ???????????????????????????????5 6. 灭菌剂 ?????????????????????????????????5 7. 生物指示剂（BI） ????????????????????????????5 8. 加湿蒸汽用水 ??????????????????????????????6 9. 包装 ??????????????????????????????????6 10. 产品生产环境 ????????????????????????????6 11. 产品鉴定 ??????????????????????????????7 12. 灭菌系统鉴定 ????????????????????????????7 13. 完整灭菌过程描述 ??????????????????????????8 14. 过程监测器材（PCD） 描述 ??????????????????????9 15. 清洗用气体特征 ???????????????????????????10 16. 计划 ????????????????????????????????10 17. 安装确认（IQ） ???????????????????????????11 18. 操作（运行）确认（OQ） ???????????????????????13 19. 性能确认（PQ）――物理性能 ?????????????????????15 20. 性能确认（PQ）――微生物性能 ????????????????????19 21. 二次灭菌 ??????????????????????????????25 22. 再确认 ???????????????????????????????25 23. 确认结果 ??????????????????????????????25 附录 A ：记录表单清单 ????????????????????????26 记录表格。 ???????????????????????????28～58特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 1. 概述 1.1 1.2 1.3 1.4页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 3 / 57 VR2009-5， 版本：A确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 确认类型：首次确认。2. 范围 本方案适用本公司用所购的“申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器（型号 HSX-10）” （编号： E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3. 目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定 的生产无菌的产品，无菌保证水平为 10 （ISO 07，3.39） ，而且灭菌后产品和 包装的性能符合预定的要求。 4. 参考文件 YY
(neq EN 环氧乙烷灭菌器 ） 灭菌器 Sterilizers for medical purposes ― Ethyleneoxide EN sterilizers ―Requirements and test +cor1:1998 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法 GB 1 (idt 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 ISO ） Sterilization of health care products ― Ethylene 确认与 oxide ―Part 1: Requirements for development, 常规控 validation and routine control of a steilization 制 ISO 7 process for medical devices 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第 1 部分：医疗器械灭菌过程 的制定、确认和常规控制的要求 GBT
（idt 最终灭菌医疗器械的包装 ISO ） Packaging for terminally sterilized medical devices ― Part 1: Requirements for materials, sterile barrier EN ISO 6 systems and packaging systems 包装要 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统 求 和包装系统要求 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part 2：Validation requirements for forming, sealing EN ISO 6 and assembly processes 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成形、密封和装配过 程的确认要求-6特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 GBT 5(idt ISO 5)页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 4 / 57 VR2009-5， 版本：A医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总 数的估计初始污 染菌测 试无菌测 试生物指 示物化学指 示剂环氧乙 烷灭菌 残留量 测定Sterilization of medical devices ―Microbiological methods ―Part 1: Determination of a population of EN ISO 6 microorganisms on products 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总 数的测定 GBT 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：确认灭菌过程的 5(idt 无菌试验 ISO 8) Sterilization of medical devices-Microbiological methods- Part 2: Tests of sterility performed in the ISO 8 validation of a sterilization process 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：确认灭菌过程的 无菌试验 GB 0(idt 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分：环氧乙烷灭菌用 ISO 4) 生物指示物 Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 2 ：Biological indicators for ISO 6 ethylene oxide sterilization processes 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分：环氧乙烷灭菌用 生物指示物 GB 0(idt 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则 ISO 5) Sterilization of health care products - Chemical ISO 5 indicators - Part 1： General requirements 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：一般要求 GBT 1(idt 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO 5) Biological evaluation of medical devices -Part 7： ISO 8 Ethylene oxide sterilization residuals 医疗器械生物学评价 第 7 部分 环氧乙烷灭菌残留量 GB
QP-31 SOP-31-01 SOP-31-02 SOP-26-01 SOP-13-02 SOP-13-03 一次性使用医疗用品卫生标准 无菌医疗器具生产管理规范 灭菌控制程序 环氧乙烷灭菌器确认规程 环氧乙烷灭菌工艺规范 环氧乙烷灭菌器使用操作规程 环氧乙烷灭菌检验规范 初始污染菌检验规程本公司 编制的 控制文 件特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 SOP-13-04 过程确 认 GHTF-SG3-N99-10： 2004 产品无菌检验规程页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 5 / 57 VR2009-5， 版本：AQuality Management Systems - Process Validation Guidance5. 人员、职责 5.1 确认小组成员、职责: 姓名 部门、职位 职责 1. 制定方案和报告； 2. 培训确认小组成员关于确认方案的执行； 品质部，经理 3. 执行确认方案； 4. 负责所用监视与测量装置、仪器校准。 5. 根据确认结果更新灭菌过程控制文件。 1. 微生物检验。 1. 物理检验。 1. 审核和批准方案和报告。 1. 设备、系统的保养、维护。 2. 执行确认方案。 3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 4. 设备、系统的保养、维护。 5. 执行确认方案。 6. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 1. 审核和批准方案和报告。 2. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。 1. 批准方案和报告。品质部，工程师 品质部，质检员 技术部，工程师 生产部，灭菌操作员生产部，灭菌操作员生产部，副厂长 管理者代表，副总经理? 确认小组成员资格确认项目和记录见“表 VR.1,确认小组成员资格确认 表” 。 6. 灭菌剂 6.1 本公司采用的灭菌剂为：环氧乙烷（ETO）混合气体 组分：环氧乙烷（ETO）:二氧化碳(CO2) = 30%:70% (质量比)。 供应商：佛山市华特气体有限公司 ? 灭菌剂确认项目和记录见“表VR.1,灭菌剂适用性确认表”。 7. 生物指示物（BI） 本公司用于灭菌确认和常规控制的BI详细信息如下： 7.1 富捷（FUTURE），枯草芽胞杆菌黑色变种(ATCC9372), 芽孢含量2.0×106cfu/片，D值3.0min,连续培养7天。 ? 确认项目和记录见“表VR.1, 生物指示物适用性确认表” 。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 ?页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 6 / 57 VR2009-5， 版本：A含菌量检验记录“表VR.2, 生物指示物含菌量检验记录表”。8. 加湿蒸汽用水 加湿蒸汽发生器用水为：纯净水，怡宝公司生产。 ? 确认项目和记录见“表VR.1, 蒸汽发生器用水适用性确认表”。 9. 包装 包装和其材料信息如下： 1) Coated Tyvek(特卫强) 1059B，制作吸塑纸卡，供应商：苏州三瑞医用材料有限公司。 2) 硬PVC(医用级)，制作吸塑罩，供应商：扬州凯尔化工有限公司。 3) 吸塑纸卡与吸塑罩通过热封方式进行压合包装。?确认项目和记录见： ? “表VR.1，包装透析纸阻菌性能确认记录表”； ? “表VR.2，包装渗漏试验记录表”； ? “表VR.3，包装封口粘合性能试验记录表”； ? “表VR.4，包装耐压试验记录表”。10. 产品生产环境 10.1 产品在十万级洁净车间内进行生产。 10.2 生产环境管理按QP-28《特殊环境控制程序》进行，洁净车间环境监测按SOP-28-08 《洁净车间环境监控规范》进行。（QP-28和SOP-28-08依据YY 编制。） 10.3 产品上的初始污染菌按SOP-13-03《初始污染菌检验规程》进行检验，确定产品初始 污染菌数（管道内部和外部），形成文件。(SOP-13-03依据GB/T 5和ISO 06编制。) 10.3.1 产品初始污染菌数:管道类内腔≤1Ocfu/件次， 外部≤100cfu/件次。 （依据： GB ,4.3.1）特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 7 / 57 VR2009-5， 版本：A? 产品初始污染菌数检验结果记录于“表VR.1, 产品的初始污染菌检 验记录”。 11. 产品鉴定 本确认活动覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 11.1 销售状态根据地区会有不同的编号，但灭菌状态的产品是一致或相似的，对灭菌效 果无影响。 11.2 主要材料：钢（镀镍）、塑料（ABS、POM、PC、PP、PVC等）、硅胶、5号碱性干电 池、马达、铜电线等。 11.3 产品最难灭菌的位置：进液管（PVC胶管Φ 9.4mm外径*Φ 1.5mm壁厚*2500mm长度）内 部。 ――此部位为长管路，停机状态为单头通气。 ――其他部位均能明显的暴露于ETO之下。12. 灭菌系统鉴定 12.1 灭菌系统由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理 系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。整套系统由杭州申生消毒设备 有限公司制造、安装和调试、培训。 12.1.1 灭菌室有效容积：10立方米（长*宽*高：4500mm*1350mm*1700mm）。 12.1.2 热循环系统为外壳水循环系统，六面体加热，包括：加热水箱、循环泵、箱 体夹套及相应管路等组成。 12.2 灭菌过程用纸箱（长*宽*高：520mm*375mm*235mm）装产品,每箱装6个产品W-201； 灭菌室有效容积内满载装120箱（每层20箱，6层；每层10行，2列）。 12.3 无预处理。 12.4 灭菌室技术规格： 1） 有效容积：10m3； 2） 温度传感器数量：2； 3） 湿度传感器数量：1； 4） 真空度和速率：从常压抽真空到-15KPa的时间≤6min,到-50KPa的时间≤30min, 到-70KPa的时间≤40min； 5） 灭菌室真空泄漏率：≤0.1kPa/min；特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 8 / 57 VR2009-5， 版本：A6） 灭菌室正压泄漏率：≤0.1kPa/min； 7） 蒸汽加湿系统：灭菌室内加湿能力达到80%； 8） 温控范围：空载≤±3℃； 9） 温控范围：满载≤±3℃。13. 完整灭菌过程描述 13.1 环氧乙烷的灭菌机理是：ETO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯 基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻 碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。 13.2 环氧乙烷灭菌详细过程如下： 装载――加热――保温――预真空――保压（真空下）――加湿――加药（ETO） ――灭菌――清洗――通风――卸载――解析。 13.3 过程工艺参数和范围如下表： 序号 1 2 3 4 5 6 真空度 气化温度 湿度 加药重量 (EO+CO2) 灭菌温度 灭菌初始压力 项目 参数 -70±3KPa 35～43℃ 30-80％RH ≥20Kg 38±2℃ ≥50Kpa特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 7 8 9 10 灭菌终止压力 清洗过程真空度 清洗次数 通风页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 9 / 57 VR2009-5， 版本：A≥40Kpa -40KPa 5次 20min14. 过程监测器材（PCD） 描述 根据第11部分所规定的产品， 以及所确定的产品最难灭菌的位置： 进液管内部， 制作灭菌PCD。 1） PCD#1(内部PCD),150套 确认过程用。 制作： a. 在洁净车间内将BI装进进液管（PVC胶管Φ 9.4mm外径*Φ 1.5mm壁厚*2500mm长度）靠 机身的一端； b. 按生产流程，在洁净车间内将进液管、工作时液体流经的部件装进左右壳体，压合。 c. 按生产流程，进行与合格产品一样的流程进行包装。 2） PCD#2(外部PCD)，150套 常规控制时使用，确认过程一并确认。 制作： a. 在洁净车间内将BI装进进液管的一端，装上连管（连管的另一端预先用高温将其密 封）；另一端装上插嘴； b. 将进液管环形盘起； c. 用PP透明胶带将其缠绕6圈（每圈厚度约为0.05mm,总厚度增加0.3mm）； d. 按生产流程，进行与合格产品一样的流程进行包装。15. 清洗用气体特征 清洗用气体经过滤后进入灭菌室。 16. 计划 本确认将在2009年12月至2010年03月间完成。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 10 / 57 VR2009-5， 版本：A17. 安装确认（IQ） 17.1 目的： 提供客观证据支持,灭菌器和辅助安装系统的所有主要布置、 安装符合本公司 规定的要求，灭菌器供应商资格得到证明。 17.2 范围：适用于灭菌器E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。 17.3 确认类型：首次确认。 17.4 职责 姓名 部门、职位 1. 2. 3. 4. 5. 职责 制定方案和报告； 培训确认小组成员关于确认方案的执行； 执行确认方案； 负责所用监视与测量装置、仪器校准。 根据确认结果更新灭菌过程控制文件。品质部，经理技术部，工程师 生产部，灭菌操作员1. 审核和批准方案和报告。 1. 设备、系统的保养、维护。 2. 执行确认方案。 3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 1. 设备、系统的保养、维护。 2. 执行确认方案。 3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 1. 审核和批准方案和报告。 2. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。 1. 批准方案和报告。生产部，灭菌操作员生产部，副厂长 管理者代表，副总经理17.5 确认根据灭菌器安装规格。 17.6 使用方法：现场检查。 17.7 时间计划：～。 17.8 IQ项目和接受标准 17.8.1 设备技术文件 ? 灭菌器具有完整的法规、操作和保养要求的技术文件。 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-1,IQ-技术文件确认表”。 17.8.2 监视与测量装置 ? 装置正常工作，且在规定的校准期内。 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-2, IQ-监视与测量装置确认表”。 17.8.3 环境 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-3, IQ-环境确认表”。 17.8.4 灭菌室、门和管道 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-4, IQ-灭菌器安装位置符合性确认 记录表”。 17.8.5 电气控制系统 ? 电气控制系统安装正确，且开关、按钮和仪表工作正常。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 11 / 57 VR2009-5， 版本：A? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-5, IQ-电气控制系统的安装确认记 录表”。 17.8.6 计算机控制系统 ? 计算机系统安装正确，且工作正常。 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-IQ-6, IQ-计算机系统的安装确认记录 表”。 17.8.7 通风系统 ? 空气循环正常，装有温度传感器和湿度传感器，且工作正常。 17.9 不合格控制 确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经副厂长和管理者代表批 准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。 17.10 总结 确保灭菌器和辅助系统安装符合规定的要求，且作为OQ必要的基础。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 12 / 57 VR2009-5， 版本：A18. 操作（运行）确认（OQ） 18.1 目的：提供客观证据支持，灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或 参数。 18.2 范围：适用于灭菌器E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。 18.3 确认类型：首次确认。 18.4 职责 姓名 部门、职位 1. 2. 3. 4. 5. 职责 制定方案和报告； 培训确认小组成员关于确认方案的执行； 执行确认方案； 负责所用监视与测量装置、仪器校准。 根据确认结果更新灭菌过程控制文件。品质部，经理技术部，工程师 生产部，灭菌操作员1. 审核和批准方案和报告。 1. 设备、系统的保养、维护。 2. 执行确认方案。 3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 4. 设备、系统的保养、维护。 5. 执行确认方案。 6. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 1. 审核和批准方案和报告。 2. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。 1. 批准方案和报告。生产部，灭菌操作员生产部，副厂长 管理者代表，副总经理 18.5 18.6 18.7确认根据规定过程要求和相关法规。 计划：～。 确认方法：操作灭菌器及辅助系统，演示其是否能够提供规定公差范围内的操作和 参数。 18.8 OQ项目和接受标准 在OQ之前，确认所有用于监视、控制、指示和记录的仪表已校准，且在有效期内。 18.8.1 辅助系统 ? 辅助系统能在控制极限范围内正常运行。 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-1,OQ-辅助系统的运行确认记录 表”。 18.8.2 电气控制系统 ? 电气控制系统能在控制极限范围内正常运行。 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-2,OQ-电气控制系统的运行确认记 录表”。 18.8.3 报警系统特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 13 / 57 VR2009-5， 版本：A? 报警系统能在控制极限范围内正常运行。 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-3,OQ-报警系统的运行确认记录 表”。 18.8.4 计算机控制系统 ? 计算机控制系统能在控制极限范围内正常运行。 ? 具体确认项目和记录见“表VR2009-5-OQ-4,OQ-计算机系统的运行确认记录 表”。 18.9 不合格控制 确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经副厂长和管理者代表 批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中 18.10 总结 确保灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或参数， 且作为PQ-物理性能 确认必要的基础。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 14 / 57 VR2009-5， 版本：A19. 性能确认（PQ）――物理性能 19.1 目的：提供客观证据支持，灭菌器能持续地按规定的要求运转。 19.2 范围：适用于灭菌器 E006，申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器，型号 HSX-10。 19.3 确认类型：首次确认。 19.4 职责 姓名 部门、职位 1. 2. 3. 4. 职责 制定方案和报告； 培训确认小组成员关于确认方案的执行； 执行确认方案； 负责所用监视与测量装置、仪器校准。品质部，经理5. 根据确认结果更新灭菌过程控制文件。 技术部，工程师 生产部，灭菌操作员 1. 审核和批准方案和报告。 1. 设备、系统的保养、维护。 2. 执行确认方案。 3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 1. 设备、系统的保养、维护。 2. 执行确认方案。 3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 1. 审核和批准方案和报告。 2. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。 1. 批准方案和报告。生产部，灭菌操作员生产部，副厂长 管理者代表，副总经理19.5 确认根据规定过程要求和相关法规。 19.6 计划：～ 19.7 确认方法：操作、运转灭菌器。 19.8 PQ 项目和接受标准 19.8.1 真空度和真空速率 a. 从常压抽真空到-15KPa 的时间≤6min； b. 从常压抽真空到-50KPa 的时间≤30min； c. 从常压抽真空到-70KPa 的时间≤40min。 ? 具体确认项目和记录见 “表 VR2009-5-PQ-P1,PQ-真空速率确认记录表” 。 19.8.2 真空（负压）泄漏 预真空至：-50KPa，保压：60min,泄漏率≤0.1kPa/min。 ? 具体确认项目和记录见 “表 VR2009-5-PQ-P2,PQ-真空泄露确认记录表” 。 19.8.3 正压泄露 加正压至：+50KPa，保压：60min,泄漏率≤0.1kPa/min。 ? 具体确认项目和记录见 “表 VR2009-5-PQ-P3,PQ-正压泄露确认记录表” 。 19.8.4 加湿系统 预真空至-25～-50KPa,蒸汽压力达到 0.12～0.15MPa， 开始加湿， 应能在 30%～ 80%RH 内任意控制。 ? 具体确认项目和记录见 “表 VR2009-5-PQ-P4,PQ-加湿系统确认记录表” 。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 15 / 57 VR2009-5， 版本：A19.8.5 灭菌室箱壁温度均匀性 ? 利用 16 个温度传感器，均预先校准和确认。 ? 将温度传感器贴于箱壁上，平均分布，附图参考。 ? 开启加热系统，当达到预定温度（38℃）时,记录读数。 ? 所有温度传感器间的温度范围差不大于 6℃。 ? 具体确认项目和记录见 “表 VR2009-5-PQ-P5,PQ-灭菌室箱壁温度均匀性 确认记录表” 。19.8.6 灭菌室空间温度均匀性 ? 利用 15 个温度传感器，均预先校准和确认。 ? 将温度传感器平均分布在灭菌室空间，附图参考。 ? 开启加热系统，当达到预定温度（38℃）时,记录读数。 ? 所有温度传感器间的温度范围差不大于 6℃。 ? 具体确认项目和记录见 “表 VR2009-5-PQ-P6,PQ-灭菌室空间温度均匀性 确认记录表” 。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 16 / 57 VR2009-5， 版本：A19.8.7 灭菌室负载温度均匀性 19.8.7.1 温度传感器分布和装载 ? 负载装 120 箱（每层 20 箱，6 层；每层 10 行，2 列）产品，15 个温度 传感器。 ? 产品包装箱装载图如下：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 17 / 57 VR2009-5， 版本：A? 温度传感器装载于包装箱中心位置的产品包装内，分布图如下：? 按规程装载产品进灭菌室。 19.8.7.2 接受标准 ? 开启加热系统，当达到预定温度（38℃）时,记录读数。 ? 所有温度传感器间的温度范围差不大于 10℃。 ? 具体确认项目和记录见 “表 VR2009-5-PQ-P7,PQ-灭菌室负载温度均匀性 确认记录表” 。 19.9 不合格控制 确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经副厂长和管理者代表 批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。 19.10 总结 确保灭菌器和辅助系统能持续地按规定的要求运转，且作为PQ微生物性能确认必 要的基础。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 18 / 57 VR2009-5， 版本：A20. 性能确认（PQ）――微生物性能 20.1 目的：提供客观证据支持，在规定的工艺参数、装载模式和包装等工艺条件下灭菌 过程能满足无菌要求。 20.2 范围：适用于灭菌器 E006，申生牌 HSX 型环氧乙烷灭菌器，型号 HSX-10。 20.3 确认类型：首次确认。 20.4 职责 姓名 部门、职位 职责 6. 制定方案和报告； 7. 培训确认小组成员关于确认方案的执行； 8. 执行确认方案； 9. 负责所用监视与测量装置、仪器校准。 10. 根据确认结果更新灭菌过程控制文件。 2. 微生物检验。 2. 物理检验。 2. 审核和批准方案和报告。 7. 设备、系统的保养、维护。 8. 执行确认方案。 9. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 10. 设备、系统的保养、维护。 11. 执行确认方案。 12. 操作灭菌器，完成灭菌过程。 3. 审核和批准方案和报告。 4. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。 2. 批准方案和报告。品质部，经理品质部，工程师 品质部，质检员 技术部，工程师 生产部，灭菌操作员生产部，灭菌操作员生产部，副厂长 管理者代表，副总经理20.5 确认根据规定过程要求和相关法规。 20.6 计划：～ 20.7 确认方法：半周期法，包括：3 个半周期，1 个短周期，1 个全周期。 20.8 PQ 项目 20.8.1 设备 20.8.1.1 培养箱。 20.8.1.2 用于称量环氧乙烷重量的磅秤。 20.8.2 产品、物料 20.8.2.1 产品 W-201，110 箱（共 660 套）每个循环。 20.8.2.2 PCD#1 和 PCD#2，各 30 套每个循环。 （见第 14 部分。 ） 20.8.2.3 ETO (30%): CO2 (70%)混合气体，23～24kg 每个循环。 20.8.2.4 加湿用水：怡宝纯净水。 20.8.2.5 硫乙醇酸盐液体培养基。 20.8.2.6 营养肉汤培养基。 20.8.2.7 改良马丁培养基。 20.8.2.8 蛋白胨。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 20.8.3 确认周期安排 循环号 1# 2# 3# 4# 5# 灭菌时间 6h 5h 6h 6h 12 h页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 19 / 57 VR2009-5， 版本：A目的 如果PCD和产品无菌生长，证明灭菌时间半周期-6h可以确保无菌。 如果PCD长菌，但产品无菌，证明PCD对EO灭菌具有抗性。 PCD和产品无菌生长，证明灭菌时间半周期-6h可以确保无菌。 PCD和产品无菌生长，证明灭菌时间半周期-6h可以确保无菌。 PCD和产品无菌生长，证明灭菌时间全周期-12h可以确保无菌。? 1#、2#、3#按工艺参数的中间值进行； ? 4#按灭菌温度、湿度、压力和EO浓度的下限参数进行； 20.8.4 装载模式 ? 装载120箱，如下图：20.8.5 PCD和产品装载 ? PCD#1和PCD#2各1套，装于同一箱内，共30箱样品箱，标记所装箱体； ? 120箱产品中，除PCD位置外，其余为产品W-201。 ? 30个样品箱装载位置图如下：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 20 / 57 VR2009-5， 版本：A20.8.6 装载进灭菌室 ? 将660套产品和60套PCD按20.8.4和20.8.5的要求进行装箱。 ? 将负载装载进灭菌室，按SOP-26-01进行操作。 20.8.7 PCD和无菌检验样品取出、检验 ? 灭菌结束后，立即从灭菌室内取出PCD样品和无菌检验样品； ? 将PCD和无菌检验样品送至生化实验室。 ? 灭菌后12小时内，按SOP-13-04规程检验PCD和无菌检验样品。 ? 填写“表VR2009-5-PQ-B1,PQ-生物指示剂观察记录表”。 20.8.8 按20.8.4～20.8.7的程序进行20.8.3中2#～4#循环的试验。 20.8.9 确认过程的灭菌参数设定 20.8.9.1 在20.8.3中第1#、2#、3#循环的参数设定如下：序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 真空度 气化温度 湿度 加湿时间 加药时间 气瓶中EO浓度 加药重量 (EO+CO2) 灭菌箱内EO浓度 灭菌温度设置 实际灭菌温度 灭菌开始压力 灭菌终止压力 灭菌压力 项目 设定 -70±1KPa 35～43℃ 30-80％RH 10～15min 60～90min 30％ 23～24Kg 250～400mg/l 38℃ 38±2℃ ≥50KPa ≥40KPa 40～55 KPa特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案14 15 16 17 达到真空速率 清洗气体注入速率 清洗真空度 清洗次数页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 21 / 57 VR2009-5， 版本：A4.5±0.5KPa/min 8±2KPs/min -40KPa±1KPa 5 次20.8.9.2 在20.8.3中第4#循环的参数设定如下：序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 真空度 气化温度 湿度 加湿时间 加药时间 气瓶中EO浓度 加药重量 (EO+CO2) 灭菌箱内EO浓度 灭菌温度设置 实际灭菌温度 灭菌开始压力 灭菌终止压力 灭菌压力 达到真空速率 清洗气体注入速率 清洗真空度 清洗次数 项目 设定 -70±3KPa 35～40℃ 30-40％RH 10～15min 60～90min 30％ 22.9Kg 250～400mg/l 37℃ 37±2℃ 48KPa ≥40KPa 40～50 KPa 4.5±0.5KPa/min 8±2KPs/min -40KPa±1KPa 5 次20.8.10 接受标准 ? 所有物理参数必须在20.8.9规定的范围内。 ? 所有半周期6h循环必须证明所有PCD为阴性无菌。 ? 短周期5h循环必须证明所有PCD为阳性有菌生长。 ? 所有4个循环的产品无菌检验结果必须为阴性无菌。 ? 所有阳性对照必须有菌生长。 20.9 全周期运行 20.9.1 按20.8.4～20.8.6进行装载和灭菌操作。 20.9.2 灭菌参数按20.8.9.1的规定。 20.9.3 灭菌时间按20.8.3循环5#进行（12h）。 20.9.4 检验和接受标准特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 22 / 57 VR2009-5， 版本：A? PCD和无菌样品按20.8.7进行无菌检验，必须阴性无菌。 ? 产品功能：解析7天后按产品标准进行测试，必须全部合格。 ? 环氧乙烷残留量：按20.12规定检验，必须合格。 ? 包装：按20.13规定检验，必须合格。 ? 所有物理参数必须在20.8.9.1规定的范围内。 ? 所有阳性对照必须有菌生长。 20.10 无菌保证水平 无菌保证水平10-6表现为：BI 含菌量106，半周期灭菌时间为6h，常规控制灭菌 时间为12h。20.11 通风条件： ? 温度：≥10℃； ? 湿度：20%～80%； ? 通风系统：24小时运转。 20.12 环氧乙烷残留量 ? 环氧乙烷残留量接受标准：EO≤10μ g/cm2。(ISO 8,4.3.5.2) ? 全周期灭菌后，通风（解析）7天后进行检验。 ? 检验方法按ISO 8 （或GB/T 1）进行。 20.13 包装完好性 20.13.1 灭菌过程结束后检查包装和标志完整性，确保灭菌后包装仍符合规定的要 求。 20.13.2 接受标准 ? 封口强度：≥1.5N/15mm； ? 封口泄露：无； ? 外观：无破损，印刷不掉色，清洁、无赃物。 20.14 不合格控制 确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经副厂长和管理者代 表批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录 中。 20.15 总结 确保灭菌过程，在预定的过程参数、装载模式、包装条件下，持续的生产出符特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 23 / 57 VR2009-5， 版本：A合规定无菌要求的产品。本确认的输出将作为灭菌常规控制的依据。 ? 填写“表 VR2009-5-PQ-B2,PQ-确认有效的灭菌工艺” ，输出经确认的工 艺。特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 24 / 57 VR2009-5， 版本：A21. 二次灭菌 21.1 有时候，第一次灭菌失败后，产品允许进行第二次灭菌。本公司允许灭菌的次数最 多为二次。 21.2 产品二次灭菌，性能和包装需要重新评价。 21.3 程序：包装产品――全周期灭菌――通风 2 天――全周期二次灭菌――检验。 21.4 接受标准： ? 无菌样品按20.8.7进行无菌检验，必须阴性无菌。 ? 产品功能：解析7天后按产品标准进行测试，必须全部合格。 ? 环氧乙烷残留量：按20.12规定检验，必须合格。 ? 包装：按20.13规定检验，必须合格。 ? 所有物理参数必须在20.8.9.1规定的范围内。 22. 再确认 当发生以下情况时，应进行再确认： 1） 2） 3） 4） 5） 6） 7） 8） 正常情况下，应至少每年进行一次再确认。 灭菌器的维修、更改影响过程有效性时； 产品的更改（结构、材料、包装等）影响过程有效性时； 包装方式、材料、工艺变更时； 灭菌负载的装载模式发生变化时； 灭菌工艺参数发生变化时； 出现严重灭菌质量事故时； 无菌保证水平（SAL）更改时。23. 确认结果 23.1 确认结果需形成确认报告，包括确认过程所形成的记录。 23.2 当确认结果符合预定的目的后，修订更新以下常规灭菌控制文件： QP-31 SOP-31-01 SOP-31-02 SOP-26-01 SOP-13-02 SOP-13-03 SOP-13-04 灭菌控制程序 环氧乙烷灭菌器确认规程 环氧乙烷灭菌工艺规范 环氧乙烷灭菌器使用操作规程 环氧乙烷灭菌检验规范 初始污染菌检验规程 产品无菌检验规程特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 附录 A 记录表单清单 章节 5. 人员、职责 6. 灭菌剂 7. 生物指示物 8. 加湿蒸汽用水 9. 包装 10. 产品生产环境 表单编号 表 VR.1 表 VR.1 表 VR.1 表 VR.2 表 VR.1 表 VR.1 表 VR.2 表 VR.3 表 VR.4 表 VR.1 表 VR2009-5-IQ-1 表 VR2009-5-IQ-1.1 表 VR2009-5-IQ-2 17. 安装确认（IQ） 表 VR2009-5-IQ-2.1 表 VR2009-5-IQ-3 表 VR2009-5-IQ-4 表 VR2009-5-IQ-5 表 VR2009-5-IQ-6 表 VR2009-5-OQ-1 表 VR2009-5-OQ-2 18. 操作 （运行） （OQ） 表 VR2009-5-OQ-3 确认 表 VR2009-5-OQ-4 表 VR2009-5-PQ-P1 表 VR2009-5-PQ-P2 表 VR2009-5-PQ-P3 19. 性能确认（PQ）―― 表 VR2009-5-PQ-P4 物理性能 表 VR2009-5-PQ-P5 表 VR2009-5-PQ-P6 表 VR2009-5-PQ-P7页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 25 / 57 VR2009-5， 版本：A表单名称 确认小组成员资格确认表 灭菌剂适用性确认表 生物指示物适用性确认表 生物指示物含菌量检验记录表 蒸汽发生器用水适用性确认表 包装透析纸阻菌性能确认记录表 包装渗漏试验记录表 包装封口粘合性能试验记录表 包装耐压试验记录表 产品的初始污染菌检验记录 IQ-技术文件确认表 IQ-灭菌器相关文件资料验收明细表 IQ-监视与测量装置确认表 IQ-灭菌器计量器具文件资料确认明细表 IQ-环境确认表 IQ-灭菌器安装位置符合性确认记录表 IQ-电气控制系统的安装确认记录表 IQ-计算机系统的安装确认记录表 OQ-辅助系统的运行确认记录表 OQ-电气控制系统的运行确认记录表 OQ-报警系统的运行确认记录表 OQ-计算机系统的运行确认记录表 PQ-真空速率确认记录表 PQ-真空泄露确认记录表 PQ-正压泄露确认记录表 PQ-加湿系统确认记录表 PQ-灭菌室箱壁温度均匀性确认记录表 PQ-灭菌室空间温度均匀性确认记录表 PQ-灭菌室负载温度均匀性确认记录表特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 20. 表 VR2009-5-PQ-B1 性能确认（PQ）―― 表 VR2009-5-PQ-B2 微生物性能页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 26 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-生物指示剂观察记录表 PQ-确认有效的灭菌工艺特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 27 / 57 VR2009-5， 版本：A确认小组成员资格确认表确认目的：证明确认小组成员具备正确从事相应确认活动的资格。 确认要求：确认小组成员应有培训、上岗证明、工作经验/经历或自学相关资料等相关记录。 如：1、环氧乙烷灭菌基本常识；2、设备规格性能；3、设备安装；4、灭菌参数设定；5、设备操作；6、 设备维护；7、物理性能鉴定；8、微生物性能鉴定；9、上岗操作证。 姓名 培训、上岗证、工作经验/经历或自学相关资料等记录 结果 （ ）符合， （ ）不符合 （ ）符合， （ ）不符合 （ ）符合， （ ）不符合 （ ）符合， （ ）不符合 （ ）符合， （ ）不符合 （ ）符合， （ ）不符合 （ ）符合， （ ）不符合 （ ）符合， （ ）不符合 备注：确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 28 / 57 VR2009-5， 版本：A灭菌剂适用性确认表确认目的：确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性 确认要求：1、采购符合法律要求 2、产品符合标准要求 确认依据： GBT
工业用环氧乙烷 产品名称： 生产批号： 确认内容： 1、分承包方有关资料 2、产品质保单 3、进货检验文件资料 ① 进货检验技术文件 ② 进货检验记录报告 4、产品标准 5、现场目测 EO 灭菌剂质量 确认方法： 核实相关资料。 相关文档： □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 不合格 □ 不合格 □ 不合格 □ 不合格 生产企业： 资料（记录）确认 □ 合格 □ 合格 □ 不合格 □ 不合格 型号规格：不合格描述：确认结论：□ 合格□ 不合格确认人：日期：审核结论：□ 合格□ 不合格审核人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 29 / 57 VR2009-5， 版本：A生物指示物适用性确认表确认目的：确定生物指示物对灭菌过程的适应性 确认要求：1、采购符合法规要求 2、产品符合产品标准要求 确认依据： 1. GB 0 2. ISO 6 产品名称： 生产批号： 确认内容： 1、分承包方有关资料 2、法定的卫生许可证 3、法定的生产许可证 4、产品检测报告 5、进货检验文件资料 ① 进货检验技术文件 ② 进货检验记录、报告 6、产品标准 确认方法： 核实相关资料 相关文档： □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 不合格 □ 不合格 □ 不合格 型号规格： 生产企业： 资料（记录）确认 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 不合格 □ 不合格 □ 不合格 □ 不合格不合格描述：确认结论：□ 合格□ 不合格确认人：日期：审核结论：□ 合格□ 不合格审核人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.2页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 30 / 57 VR2009-5， 版本：A生物指示物含菌量检验记录表菌种：生产批号：含菌量：供应商：检验时间：检验人员：检验依据：ISO 06 检验方法：生物指示物预处理：稀释倍数：接种数量：结 果编 号培养后长菌数计算结果判定：确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 31 / 57 VR2009-5， 版本：A蒸汽发生器用水适用性确认表确认目的：确认灭菌加湿用蒸汽质量对灭菌的适用性确认要求：证明蒸汽质量符合规定要求,并保证使其不能成为新的微生物污染源 确认依据：1. 蒸汽用水技术文件； 确认（操作）人员姓名： 2. EN +cor1：1998确认内容： 1、蒸汽用水技术文件 2、蒸汽用水检测 3、蒸汽用水的含菌量检测 确认方法： 1、 GB 《生活饮用水卫生标准》 。 相关文档： 1、相关检验报告资料(确认)记录 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 不合格 □ 不合格 □ 不合格不合格描述：确认结论：□ 合格□ 不合格确认人：日期：审核结论：□ 合格□ 不合格审核人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 32 / 57 VR2009-5， 版本：A包装透析纸阻菌性能确认记录表试验项目透析纸阻菌试验透析纸规格进货批号产地确认依据ISO 061、 菌准备: 取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35℃培养 24h 备用。 2、将透析纸灭菌后，于净化工作台内，以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面， 试验方法 然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1mL（内含 5.6× 7cfu/mL） 10 ，滴于透析纸上，应防止菌液 延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放置在 35℃培养箱、培养 24h，然后观察平板上生 长物情况。试验日期试验结果□ 阴性□ 阳性确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.2页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 33 / 57 VR2009-5， 版本：A包装渗漏试验记录表确认项目 产品名称 型号规格 生产批号 包装型式 试验依据包装渗漏试验□ 纸塑 ISO 06□ 全塑取 3 套样品从中间切开,丢弃产品,然后用 5 mL 注射器吸取罗丹明 B 试验液,分别对包 装材料封口部位滴入 1～5 滴试验液,在 60℃干燥 15min 后,观察颜料渗漏情况。 试验液配置： 试验方法 罗丹明 B（Rhodamin B） 表面活性剂 异丙醇 水 94.7% 0.15% 0.15% 5%试验日期试验结果□ 无渗漏□ 有渗漏确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.3页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 34 / 57 VR2009-5， 版本：A包装封口粘合性能试验记录表确认项目 产品名称 型号规格 生产批号 包装型式 试验依据小包装封口粘合性能试验□ 纸塑 ISO 06□ 全塑随机抽取样品 3 套，撕开封口，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况。如 试验方法 是全塑包装的观察封口粘合部位，塑化均匀和完整。试验日期试验结果□ 符合□ 不符合确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.4页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 35 / 57 VR2009-5， 版本：A包装耐压试验记录表确认项目 产品名称 型号规格 生产批号 包装型式 试验依据包装封口耐压力性能试验□ 纸塑 ISO 06□ 全塑随机抽取样品 10 只， 放入灭菌柜中， 按照灭菌工艺规定的温度， 加气压至+35Kpa， 试验方法 保持 10h 。然后抽真空至-70Kpa，保持 2h 。取出产品观察包装有否破裂，如是全塑包 装，还应观察有否漏气。试验日期试验结果□ 符合□ 不符合确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR.1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 36 / 57 VR2009-5， 版本：A产品的初始污染菌检验记录产品名称：型号规格：生产批号：抽样时间： 检验依据： GB抽样地点：抽样数量： 3 套 检验方法：1. GBT 5 2. ISO 06培养基名称：编号：供应商：样品编号12345678910含菌量(cfu/set)空白对照样品编号12含菌量(cfu/set)结论：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-IQ-1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 37 / 57 VR2009-5， 版本：AIQ-技术文件确认表确认目的： 确认灭菌器随机文件的完整性 确认要求： 1、附上满足合同规定的文件或供应商提供的随机文件； 2、满足采购灭菌器必须具备的法规要求。 确认依据： 《无菌医疗器械产品生产实施细则》和供应商的随机文件。 灭菌器规格： 生产企业： 确认项目： 1） 工商营业执照 2） 医疗器械注册证 3） 医疗器械生产许可证 4） 医疗器械卫生许可证 5）使用说明书 6）灭菌器系统图 7）灭菌器安装图 8）灭菌器维护指南 9）灭菌器常见故障与排除一览表 10）灭菌器安全操作规程 11）备品备件一览表 12）管道标志一览表 13）产品合格证 确认方法： 核实灭菌器相关资料。 相关文档 IQ-灭菌器相关文件资料明细表验收。 灭菌器编号： 记录确认 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格 合格 □ 不合格□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □不合格描述：确认结论：□ 合格□ 不合格确认人：日期：审核结论：□ 合格□ 不合格审核人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-IQ-1.1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 38 / 57 VR2009-5， 版本：AIQ-灭菌器相关文件资料验收明细表序号灭菌器随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照 医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械卫生许可证 使用说明书 灭菌器系统图 灭菌器安装图 □有 □有 □有 □无 □无 □无2345678灭菌器维护指南 灭菌器常见故障与排除一览 表 灭菌器安全操作规程 备品备件一览表 管道标志一览表 产品合格证及主要配件合格 证□有 □有 □有 □有 □有□无 □无 □无 □无 □无910111213确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-IQ-2页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 39 / 57 VR2009-5， 版本：AIQ-监视与测量装置确认表确认目的： 确认监视与测量装置有效性。 确认要求： 监视与测量装置应符合灭菌器的技术指标。 确认依据： 灭菌器技术文件和监视与测量装置的检定规定。 灭菌器规格： 供应商： 确认项目： 1）水箱温度表 2）水箱温度传感器 3）灭菌器箱体温度表 4）灭菌器箱体温度传感器 5）箱体压力表 6）箱体压力传感器 7）箱体湿度表 8）箱体湿度传感器 9）计时器 确认方法： 1） 提供检定 灭菌器编号： 记录确认 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 合格□ □ □ □ □ □ □ □ □不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格2）校准试验3）有效期确认相关文档 1） 计量器具生产许可证 2） 检定合格证 3） 产品合格证 4） 相关检定报告 5） 计量器具文件资料确认明细表不合格描述：确认结论：□ 合格□ 不合格确认人：日期：审核结论：□ 合格□ 不合格审核人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 40 / 57 VR2009-5， 版本：A表 VR2009-5-IQ-2.1 IQ-灭菌器计量器具文件资料确认明细表序 号计量器具 名称生产许可证器具编号型号规格合格证号检定 合格证号有效期1水箱温度表2水箱温度表 传感器3箱体温度表4箱体温度表 传感器5箱体压力表6箱体压力表 传感器7箱体湿度表8箱体湿度表 传感器9计时器确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-IQ-3 IQ-环境确认表页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 41 / 57 VR2009-5， 版本：A确认目的： 确认灭菌器的工作环境符合性。 确认要求： 灭菌器安装环境要求。 确认依据： 供应商提供的灭菌器安装环境要求文件。 灭菌器规格： 供应商： 确认项目： 1）灭菌车间中应有防爆措施 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 3）灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区 和生活区 5） EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、 通风阴凉的专用房间 确认方法： 目视观察。 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 灭菌器编号：记录确认 □ 合格 □ 合格 □ 合格 □ 不合格 □ 不合格 □ 不合格不合格描述：确认结论： □ 合格□ 不合格确认人：日期：审核结论： □ 合格□ 不合格审核人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-IQ-4,页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 42 / 57 VR2009-5， 版本：AIQ-灭菌器安装位置符合性确认记录表序号确认项目客观证据评定1箱体安装位置□ 合格□ 不合格2箱体安装水平□ 合格□ 不合格3箱体倾斜度□ 合格□ 不合格4箱体周围无障碍□ 合格□ 不合格5门与箱体装配□ 合格□ 不合格6门的活动无障碍□ 合格□ 不合格7管道安装平直□ 合格□ 不合格确认方法：目视观察。确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-IQ-5页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 43 / 57 VR2009-5， 版本：AIQ-电气控制系统的安装确认记录表项目名称规格型号技术指 标符合性安装准确性安全性标识准确性状况 记录开关□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否按键□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否链接□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否传感器□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否仪表□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否动力器具□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否加热器件□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否加湿器件□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否安全接地□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-IQ-6页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 44 / 57 VR2009-5， 版本：AIQ-计算机系统的安装确认记录表项目名称型号及规格安装准确性启动运行其他现场情况检查主机显示器UPS 电源打印机及连接控制机箱确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-OQ-1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 45 / 57 VR2009-5， 版本：AOQ-辅助系统的运行确认记录表辅助设备运行时间噪音旋转方向其他异常记录真空泵10mim气泵10mim循环泵20mim气化泵 (若有)20mim加热系统 (电热箱、水箱)30mim蒸汽发生器30mim确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-OQ-2页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 46 / 57 VR2009-5， 版本：AOQ-电气控制系统的运行确认记录表确认项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热（水箱） 温度上限：____ 下限：____达到上限停止工作的 温度______℃ 达到下限开始工作的 温度______℃灭菌温度上限：____ 下限：____达到上限停止工作的 温度______℃ 达到下限开始工作的 温度______℃灭菌压力上限：____ 下限：____达到上限停止工作的 温度______℃ 达到下限开始工作的 温度______℃气化器温度 (若有)上限：____ 下限：____达到上限停止工作的 温度______℃ 达到下限开始工作的 温度______℃确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-OQ-3页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 47 / 57 VR2009-5， 版本：AOQ-报警系统的运行确认记录表确认项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警______ ℃______ ℃灭菌室超高压报警______ Kpa______ Kpa气化器（若有）超高 温报警______ ℃______ ℃灭菌剂(若有)超低温 报警______ ℃______ ℃时间钟计时报警______ min______ min开关门报警开关门是否报警 □ 是 □ 否确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-OQ-4页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 48 / 57 VR2009-5， 版本：AOQ-计算机系统的运行确认记录表确认项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录UPSUPS 应能保证计算机系统切 断外接电源后持续供电 10 分 钟30min显示器正常显示30min主机正常运行、检测3次控制机箱检测机箱应保证与计算机的 正常通讯和采样2次打印机正确通讯打印正确30min确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-P1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 49 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-真空速率确认记录表真空度 （相对压力） -15 Kpa -50 Kpa -70 Kpa 达到真空度所用 时间（min） 真空速率 （kpa/min）开始时间结束时间确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-P2页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 50 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-真空泄露确认记录表保压开始 真空度 （kpa） 保压结束 真空度 （kpa）真空度保压开始时 间保压结束时 间压力变化值 （kpa）泄漏速率 （kpa/min）-50Kpa确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-P3页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 51 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-正压泄露确认记录表正 压保压开始时 间保压开始 压力（kpa）保压结束时 间保压结束 压力（kpa）压力变化值 （kpa）泄漏速率 （kpa/min）+50 Kpa确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-P4页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 52 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-加湿系统确认记录表加湿结束 加湿结 束时间 时蒸汽压 力 (Mpa) 均衡时间 (min) 最 终 灭 菌 湿 度 (%RH)真空度 (kpa)加湿开始 时间加湿开始 时蒸汽压 力(Mpa)加湿开始 时灭菌湿 度(%RH)确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-P5页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 53 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-灭菌室箱壁温度均匀性确认记录表升温开始时 各点的温度 （℃）温度传感器位 置编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15升温开始 时间达到设定温度的 时间达到设定温度时 各点的温度 （℃）温度偏差 （℃）确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-P6页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 54 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-灭菌室空间温度均匀性确认记录表升温开始时 各点的温度 （℃）温度传感器 位置编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15升温开始 时间达到设定温度的 时间达到设定温度时 各点的温度 （℃）温度偏差 （℃）确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-P7页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 55 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-灭菌室负载温度均匀性确认记录表升温开始时 各点的温度 （℃）温度传感器位 置编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15升温开始 时间达到设定温度的 时间达到设定温度时 各点的温度 （℃）温度偏差 （℃）确认人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-B1页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 56 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-生物指示剂观察记录表菌种： 批号： EO 用量： 灭菌 序号 灭菌温度： 生物指示物布 点数量 供应商： 含菌量： ℃ 灭菌湿度： %RH培养时间（天）及长菌数 1 2 3 4 5 6 7灭菌时间∑ % 半周期为： ________ hr （半周期的确认）全周期为： ________ hr （全周期的确认）记录人：日期：特殊过程确认方案――环氧乙烷灭菌确认方案 表 VR2009-5-PQ-B2页 码： 方案编号：表格 Form-32-F01, 版本: A 57 / 57 VR2009-5， 版本：APQ-确认有效的灭菌工艺灭菌灭菌温度_____ ℃ ± _____ ℃保温时间_______ min _____ Kpa ± _____ Kpa预真空保压时间_______ min _____ %RH ± _____ %RH _______ Kg ( 浓度_____mg/L) 半周期×2灭菌湿度灭菌剂注入量灭菌时间清洗真空度_____ Kpa ± _____ Kpa _______ 次清洗次数通风时间_______ min记录人：日期：
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