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关于仿制制剂投药量的问题
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如题，最近在做某片剂的一致性评价，选用的参比制剂规格为30mg，我们的产品为10mg，在溶出时，我们投药量是一次投三片还是一次投一片？请各位老师指教！在此**！
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1.个人建议你们按照参比制剂的规格进行30mg处方工艺研究（对比溶出曲线）2.同时进行10mg规格处方工艺研究（与自研30mg对比溶出曲线）3.如果原料药是高溶解性药物，溶出曲线对比问题不大。4.如果原料药是难溶解性药物，那么最好研究30mg规格的处方。有两个好处，一、可以借助本次一致性评价，纠正你们品种的规格问题
二、按照参比制剂规格进行研究可以让国家药监局有给你们改错的机会，在进行生物等效性实验的时候，按照30mg进行，如果等效，可以申请10mg豁免，即使不能够豁免，起码可以保住品种（30mg规格）
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参比有10mg的么？还是你这个属于改规格的，投三片肯定是不可取的。
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婀呞苉啉 参比有10mg的么？还是你这个属于改规格的，投三片肯定是不可取的。没有！该剂型只有这一个！
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一般情况下，都是一次投一片。不能一次投多片。不知你的片与原研比，服用量是否相同？
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一般一次投一片，每个时间点的自研与参比的溶出度比较
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yandongming 一般情况下，都是一次投一片。不能一次投多片。不知你的片与原研比，服用量是否相同？参比制剂的规格为30mg，用量为成人每日10～100mg。我们仿制的产品规格为10mg，成人每日1～2片！还请老师多多指点！
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shenxiao705 一般一次投一片，每个时间点的自研与参比的溶出度比较老师，这个有相关的文献资料支持吗？
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你这个呀，真不好整，第一你找找看看是否有10mg的，是否能作为参比制剂。第二，你在好好研究一下指导原则
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就这个，你下载下来，看看
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u82a1 你这个呀，真不好整，第一你找找看看是否有10mg的，是否能作为参比制剂。第二，你在好好研究一下指导原则谢谢老师！没有10mg的参比！
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u82a1 就这个，你下载下来，看看谢谢老师！
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蜗牛她爹 不客气，做研发的要时刻关注法规呀
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确定参比制剂找对了么？30mg的片剂，要是吃10mg，怎么分呢？原研一天10-100mg，自研片剂一天10-20mg，虽然高于最低剂量，但还是处于偏低范围，药效有保证吗？
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改规格了啊、 一次三片肯定不行
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yczing 确定参比制剂找对了么？30mg的片剂，要是吃10mg，怎么分呢？原研一天10-100mg，自研片剂一天10-20mg，虽然高于最低剂量，但还是处于偏低范围，药效有保证吗？嗯，参比是正确的！
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1.个人建议你们按照参比制剂的规格进行30mg处方工艺研究（对比溶出曲线）2.同时进行10mg规格处方工艺研究（与自研30mg对比溶出曲线）3.如果原料药是高溶解性药物，溶出曲线对比问题不大。4.如果原料药是难溶解性药物，那么最好研究30mg规格的处方。有两个好处，一、可以借助本次一致性评价，纠正你们品种的规格问题
二、按照参比制剂规格进行研究可以让国家药监局有给你们改错的机会，在进行生物等效性实验的时候，按照30mg进行，如果等效，可以申请10mg豁免，即使不能够豁免，起码可以保住品种（30mg规格）
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怒焰之风 1.个人建议你们按照参比制剂的规格进行30mg处方工艺研究（对比溶出曲线）2.同时进行10mg规格处方工艺研究（与自研30mg对比溶出曲线）3.如果原料药是高溶解性药物，溶出曲线对比问题不大。4.如果原料药是难溶解性药物，那么最好研究30mg规格的处方。有两个好处，一、可以借助本次一致性评价，纠正你们品种的规格问题
二、按照参比制剂规格进行研究可以让国家药监局有给你们改错的机会，在进行生物等效性实验的时候，按照30mg进行，如果等效，可以申请10mg豁免，即使不能够豁免，起码可以保住品种（30mg规格）谢谢，老师的热心解答！
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怒焰之风 1.个人建议你们按照参比制剂的规格进行30mg处方工艺研究（对比溶出曲线）2.同时进行10mg规格处方工艺研究（与自研30mg对比溶出曲线）3.如果原料药是高溶解性药物，溶出曲线对比问题不大。4.如果原料药是难溶解性药物，那么最好研究30mg规格的处方。有两个好处，一、可以借助本次一致性评价，纠正你们品种的规格问题
二、按照参比制剂规格进行研究可以让国家药监局有给你们改错的机会，在进行生物等效性实验的时候，按照30mg进行，如果等效，可以申请10mg豁免，即使不能够豁免，起码可以保住品种（30mg规格）我觉得你建议有点不妥，研究30mg的无意义，他们肯定没有30mg的批文。如果有的话肯定会先做30mg的。他们想做的是一致性评价，研究30mg了肯定要按新产品申报，那时间就长了。两个好处里，一、品种规格是定死的不存在纠正不纠正这一说，国家有下发“”改规格一致性指导原则“”二、30mg他们肯定没有批文，不存在一致性评价范围内，不纯在这个品种（30mg规格）。
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u82a1 我觉得你建议有点不妥，研究30mg的无意义，他们肯定没有30mg的批文。如果有的话肯定会先做30mg的。他们想做的是一致性评价，研究30mg了肯定要按新产品申报，那时间就长了。两个好处里，一、品种规格是定死的不存在纠正不纠正这一说，国家有下发“”改规格一致性指导原则“”二、30mg他们肯定没有批文，不存在一致性评价范围内，不纯在这个品种（30mg规格）。只是一个建议 ，就看他们如何看待了。
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怒焰之风 只是一个建议 ，就看他们如何看待了。哦哦，哈哈哈
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u82a1 我觉得你建议有点不妥，研究30mg的无意义，他们肯定没有30mg的批文。如果有的话肯定会先做30mg的。他们想做的是一致性评价，研究30mg了肯定要按新产品申报，那时间就长了。两个好处里，一、品种规格是定死的不存在纠正不纠正这一说，国家有下发“”改规格一致性指导原则“”二、30mg他们肯定没有批文，不存在一致性评价范围内，不纯在这个品种（30mg规格）。针对一致性评价的改规格品种，国家有专门的指导原则；可以和目前10mg规格同时申报；就算是新产品，也是BE＋药学；一致性评价的工作内容，也是BE+药学；如果这样的话，时间没有长，反而是多收获一个更加合理的仿制药；相关的法规：
原文：改规格：如果改规格药品和参比制剂适应症和用法用量相同，且在治疗剂量范围内，建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验。不满足上述条件的，建议进行临床试验。
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老师，原文中只说生物等效性试验或临床试验建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药，药学评价能否按照这个执行呢？
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shitou0307 针对一致性评价的改规格品种，国家有专门的指导原则；可以和目前10mg规格同时申报；就算是新产品，也是BE＋药学；一致性评价的工作内容，也是BE+药学；如果这样的话，时间没有长，反而是多收获一个更加合理的仿制药；相关的法规：
原文：改规格：如果改规格药品和参比制剂适应症和用法用量相同，且在治疗剂量范围内，建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验。不满足上述条件的，建议进行临床试验。
谢谢老师的解答，但我还有一个疑问，原文中只说生物等效性试验或临床试验建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药，药学评价能否按照这个执行呢？
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shitou0307 针对一致性评价的改规格品种，国家有专门的指导原则；可以和目前10mg规格同时申报；就算是新产品，也是BE＋药学；一致性评价的工作内容，也是BE+药学；如果这样的话，时间没有长，反而是多收获一个更加合理的仿制药；相关的法规：
原文：改规格：如果改规格药品和参比制剂适应症和用法用量相同，且在治疗剂量范围内，建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验。不满足上述条件的，建议进行临床试验。
第一，新产品时间不长？呵呵。就现在的趋势，步步都为一致性评价开绿灯，优先审凭等。您看看是一致性评价品种快还是新产品快。第二，10mg能等的起18年大限吗？能等的起30mg工作吗？第三，这都两年的一致性评价了，您还没看懂国家一致性意图？15年时候多少人发表各种途径的文章，怒斥国家菊一致性评价的意图（那个啥仿制药），您觉得还做2012基药目录的产品，会很快审评你吗？仅个人观点，不对请指教。谢谢
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回转窑的投料量和窑速问题
最初投料是需要一定规范的，投料量要根据情况分析控制 ，窑速也要十分注意。那么我们下面就给大家讲一下关于回转窑的投料量和窑速问题。回转窑最初的投料量一般控制在80吨/小时的3/5-7/10，不过也需要根据实际运转情况分析，在最初的投料量在60吨/小时的情况下，相对还是比较高。 当投料量比较高的情况下，窑速就不可加快提升，不然很容易出现“发粘”的现象。因为煤灰的熔点是比较低的。温度是较低的，常常会给人看到假象，认为其温度是比较高的，这样就产生了误操作。降低回转窑速使窑头喂煤量加大，这就给结圈制造了机会，多数夹生料就会进入烧成带并和煤灰混合，在窑速较低饿条件下进行煅烧，这就促使了结圈的产生。另外回转窑的燃烧器长时间处于偏外燃烧时，同样会导致前圈的形成，并使陶粒砂回转窑的运转状况急速恶化。 另外回转窑在进行煅烧工作中，很多因素的控制都很重要，我们要认真学习回转窑设备的知识，才能更好的运用回转窑设备。多年来我们一直致力于回转窑设备的研发，改造，并在这过程中，总结了大量关于回转窑设备的知识，如果您在生产中有什么不懂的地方，都可以咨询我们，我们的专家一定为您详细讲解！如需要回转窑设备，可随时咨询0371——，我们24小时为您服务！尹涤生讲解饲料投喂量与体重控制问题
06:52 来源：搜鸽网 点击数：
概述:在赛鸽运动中，很多鸽友都非常重视赛鸽的身体重量，所以也非常关心赛鸽饲料投喂与体重的控制，经常被每日鸽子投喂量多少所困扰,尤其是看见处于饥饿状态的鸽群表现出来的求取食物的欲望及其行为，很容易让鸽友出于怜悯多喂一些饲料，甚至有的饲养者将饲料整日放在鸽舍，任鸽子自由在取。
&&&&&& ,尤其是看见处于饥饿状态的鸽群表现出来的求取食物的欲望及其行为，很容易让鸽友出于怜悯多喂一些饲料，甚至有的饲养者将饲料整日放在鸽舍，任鸽子自由在取。在此，本文根据对饲喂量与体重控制存在的认识问题，从科学理论的角度和实际运用的具体方法，探讨一些正确饲养赛鸽的方法。
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