& 人凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物
摘 要：人凝血酶原复合物, 拼音名：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu 英文名：Human Prothrombin Complex 书页号：2005年版三部－193 本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或
【通用名称】人凝血酶原复合物
拼音名：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu 英文名：Human Prothrombin Complex 书页号：2005年版三部－193 本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集及质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2 血浆应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。 2.1.3 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.4 去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。 2.1.5 组分Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，保存时间不得超过6个月。 2.2 原液 2.2.1 可采用凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇分离蛋白并经凝胶吸附法制备，亦可采用经批准的其他方法制备。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 按成品规格配制，可加适宜稳定剂。如加肝素，则每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超过0.5IU。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。 2.4.3 规格 每瓶含人凝血因子Ⅸ100IU、200IU、300IU、400Iu、1000IU，同时可含人凝血因子Ⅱ、人凝血因子Ⅶ、人凝血因子Ⅹ。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 pH值 应为6.5～7.5(附录Ⅴ A)。 3.1.2 人凝血因子Ⅸ效价测定 应不低于10IU/ml(附录Ⅹ L)。 3.1.3 人凝血因子Ⅸ比活性 应不低于0.3IU/mg蛋白质。 3.2 半成品检定 3.2.1 热原检查 依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射人凝血因子Ⅸ30IU，应符合规定。 3.2.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。 3.3 成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 依法检查(附录ⅧC)，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色或灰绿色疏松体，复溶后为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体。 3.3.2.2 真空度 用高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间 将供试品平衡至20～25℃，按标示量加入20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。 3.3.2.4 可见异物 依法检查(附录Ⅴ B)，应符合规定。 3.3.2.5 装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.0%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 pH值 应为6.5～7.5(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3 钠离子含量 应不高于160mmol/L(附录ⅦJ)。 3.3.3.4 枸橼酸离子含量 应不高于25mmol/L(附录ⅦH第一法)。 3.3.3.5 聚乙二醇残留量 应不高于0.5g/L(附录ⅥG)。 3.3.4 效价测定 3.3.4.1 人凝血因子Ⅸ 应不低于10IU/ml(附录Ⅹ L)。根据每lml人凝血因子Ⅸ效价及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅸ效价，应为标示量的80%～140%。比活性为每lmg蛋白质应不低于0.3IU。 3.3.4.2 人凝血因子Ⅱ 根据每lml人凝血因子Ⅱ效价(附录Ⅹ J)及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅱ效价，应不低于标示量的80%。 3.3.4.3 人凝血因子Ⅶ 根据每lml人凝血因子Ⅶ效价(附录Ⅹ K)及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅶ效价，应不低于标示量的80%。 3.3.4.4 人凝血因子Ⅹ 根据每lml人凝血因子Ⅹ效价(附录Ⅹ M)及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅹ效价，应不低于标示量的80%。 3.3.5 人凝血酶活性检查 不得有凝块或纤维蛋白析出(附录ⅨN)。 3.3.6 肝素含量 每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素含量应不高于0.5IU(附录ⅨP)。 3.3.7 活化的凝血因子 凝固时间应不低于150秒(附录ⅨO)。 3.3.8 HBsAg 按试剂盒说明书测定，应为阴性。 3.3.9 无菌检查 依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。 3.3.10 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF)，豚鼠注射剂量为每只5ml(含人凝血因子Ⅸ10IU/ml)，小鼠注射剂量为每只0.5ml(含人凝血因子Ⅸ10IU/ml)，应符合规定。 3.3.11 热原检查 依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每lkg注射人凝血因子Ⅸ30IU，应符合规定。 3.3.12 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。如采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。 3.3.12.1 磷酸三丁酯残留量 应不高于10μg/ml(附录ⅥJ)。 3.3.12.2 聚山梨酯80残留量 应不高于100μg/ml(附录ⅥH)。 4 保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
上一篇：暂无临沂 | 执行国家医疗保险药品目录(2017年版)的通知
执行国家医疗保险药品目录(2017年版)的通知
8月31日，临沂市人社局发布了"关于转发《山东省人力资源和社会保障厅关于执行〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉有关问题的通知》的通知"，9月正式执行2017年版《国家药品目录》和人社部发〔2017〕54号文件确定的36种谈判药品，在大病保险支付范围药品执行过渡期政策。详细文件附后……
关于转发《山东省人力资源和社会保障厅关于执行〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉有关问题的通知》的通知
临人社发〔2017〕26号
各县区人力资源和社会保障局：
现将省人力资源社会保障厅《关于执行&国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）&有关问题的通知》（鲁人社发〔2017〕34号）的通知转发给你们，并提出以下意见，请认真执行：
一、扎实做好执行前的准备工作。按照省厅要求，市局已经完成了目录内药品比对，更新完善了信息系统药品数据库。各县区要认真组织协议管理的定点医疗机构尽快进行目录内药品对照，对照时间为日-29日。为确保对照质量，各县区要组织力量对各定点医疗机构对照情况进行检查，执行一个月后进行复查。要于8月31日前将对照检查情况报市社会保险事业管理处职工医保科。
二、稳妥做好大病保险制度与2017年版《国家药品目录》和人社部发〔2017〕54号文件确定的36种谈判药品的衔接。对在大病保险支付范围现已纳入2017年版《国家药品目录》和人社部发〔2017〕54号文件确定的36种谈判药品的药品（名单见附件），执行过渡期政策期间，为提高服务效率，确保参保患者能够及时享受待遇，经与承办我市居民大病保险业务的中国人民财产保险股份有限公司临沂分公司、承办我市职工大病保险业务的中国人寿保险股份有限公司临沂分公司协商确定，先由基本医疗保险按照规定报销（参保职工到参保地社会保险经办机构、参保居民到参保地人社所或者乡镇卫生院报销，报销所需材料不变），年度终结后再与承办的商业保险公司清算，由承办的商业保险公司将其按照大病保险政策应赔付而先由基本医疗保险基金垫付的资金拨付给医疗保险经办机构。
各县区在目录执行中遇有重大问题，要及时向市局报告。
临沂市人力资源和社会保障局
大病保险药品
剂型/规格/包装
注射用地西他滨
注射剂，50mg*1支
西安杨森制药有限公司
注射剂，10mg*1支、25mg*1支
正大天晴药业集团股份有限公司
注射剂，10mg*1支、25mg*1支、50mg*1支
齐鲁制药（海南）有限公司
注射剂，10mg*1支
江苏豪森药业集团有限公司
注射剂，50mg*1支
杭州中美华东制药有限公司
注射剂，25mg*1支、50mg*1支
江苏奥赛康药业股份有限公司
注射用硼替佐米
注射剂，3.5mg*1瓶
西安杨森制药有限公司
来那度胺胶囊
胶囊剂，10mg*21粒、25mg*21粒
新基医药信息咨询（上海）有限公司
达沙替尼片
片剂，20mg*60片、50mg*60片
百时美施贵宝（中国）医药有限公司
片剂，20mg*7片、50mg*7片
正大天晴药业集团股份有限公司
吉非替尼片
片剂，0.25g*10片
阿斯利康制药有限公司
片剂，0.25g*10片
齐鲁制药（海南）有限公司
盐酸厄洛替尼片
片剂，150mg*7片
上海罗氏制药有限公司
盐酸埃克替尼片
片剂，125mg*21片
贝达药业股份有限公司
重组人血管内皮抑制素注射液
注射剂，15mg/3ml*1支
山东先声麦得津生物制药有限公司
贝伐珠单抗注射液
注射剂，100mg (4ml)*1瓶
上海罗氏制药有限公司
注射用曲妥珠单抗
注射剂，440mg*1瓶
上海罗氏制药有限公司
甲磺酸阿帕替尼片
片剂，0.25g*10片
江苏恒瑞医药股份有限公司
注射用重组人凝血因子Ⅸ
注射剂，250IU*1支
辉瑞投资有限公司
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
片剂，300mg*30片
葛兰素史克（中国）投资有限公司
大柴胡颗粒
8g/袋×6袋/盒×150盒
124.00元，24月
用于因少阳不和、肝胆湿热所致的右上腹隐痛或胀满不适、口苦、恶心呕吐、大便秘结、舌红苔黄腻、脉弦数或弦滑，胆囊炎见上述证候者
开水冲服。一次1袋，一日3次
1、国家新药2、全国独家产品3、医保乙类769号4、基层使用补充药品
精华制药集团股份有限公司
责任编辑：
声明：本文由入驻搜狐号的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。
今日搜狐热点→ 1IU/L等于多少mIU/ml?
1IU/L等于多少mIU/ml?
健康咨询描述：
其他类似问题
医生回复区
擅长: 乙型肝炎,支气管炎,月经不调,脑梗塞,精神疾病，肾
微信扫描关注直接与我沟通已扫7111次
&&&&&&病情分析：&&&&&&这个情况这种单位属于医学上使用的一个剂量的方式，是称为单位的缩写，&&&&&&指导意见：&&&&&&一般的这种单位是没有所谓的毫单位的这种剂量方式的，而且每一种药物的单位也不同，比如青霉素，一个单位是0.067微克，
陕西中医学院附属医院&& 医师
擅长: 慢性胃炎,感冒,失眠,咳嗽,胃炎,腹泻,便秘,早泄
微信扫描关注直接与我沟通已扫1115次
&&&&&&病情分析：&&&&&&1mIU/ml=1*0.001IU/ml,mIU/mL=IU/L;1IU/ml=1000mIU/ml。&&&&&&指导意见：&&&&&&1mIU/ml=1*0.001IU/ml,mIU/mL=IU/L;1IU/ml=1000mIU/ml。
擅长: 妇产科疾病，如妇科炎症，阴道炎，尖锐湿疣，性病。盆
微信扫描关注直接与我沟通已扫265次
&&&&&&病情分析：&&&&&&你好，1IU/L=1mIU/ml。因为1IU=1000mIU，而1L=1000ml。所以，1IU/L=1000mIU÷1000ml=1mIU/ml。&&&&&&指导意见：&&&&&&他们之间的进位制是1000。一般在查人绒毛膜促性腺激素时，化验结果就是IU/L或mIU/ml。了解怀孕后的HCG水平是否正常时常用。&&&&&&以上是对“1IU/L等于多少mIU/ml?”这个问题的建议，希望对您有帮助，祝您健康！
兖矿集团公司总医院&& 医师
擅长: 擅长超声报告的解读，尤其是妇产科超声的诊断报告
微信扫描关注直接与我沟通已扫6220次
&&&&&&病情分析：&&&&&&根据你的叙述，两者的单位是一样的，也就是1IU/L等于1mIU/ml,两者之间是相等的关系&&&&&&指导意见：&&&&&&因为1IU/L=1000mIU/1000ml=1mIU/ml，所以两个单位是一样的，是相同的数量单位
微信扫描关注直接与我沟通已扫4499次
&&&&&&指导意见：&&&&&&这个是以千来算的，这个是容积单位是一比一千。
聊城市第二人民医院&& 护师
擅长: 烧烫伤与颅脑外伤的诊断治疗
微信扫描关注直接与我沟通已扫9138次
&&&&&&病情分析：&&&&&&一般情况下，每毫升与每公升之间，都是1：1000的对比关系。&&&&&&指导意见：&&&&&&而前面单位的比例也是相同的。所以一般情况下，二者都是1：1的对应关系。可以普遍进行使用。
参考价格：19
参考价格：27
参考价格：0
您可能关注的问题
用药指导/吃什么药好
补气养血，安胎保产。用于孕妇气血不足引起；恶心呕...
参考价格：￥53
补肾，固冲，安胎。用于先兆流产，习惯性流产及因流...
参考价格：￥26
下载APP，免费快速问医生
赞赏：医生
医生，随时向其咨询
使用微信扫码支付1元低分子肝素说明书指出每毫升注射液含10000 Axa IU，Axa是什么东西？请医学大神赐教? - 知乎7被浏览3656分享邀请回答41 条评论分享收藏感谢收起0添加评论分享收藏感谢收起十天内免登录
>>1IU/L等于多少mIU/ml?
1IU/L等于多少mIU/ml?
小男生 当时年龄：
1IU/L等于多少mIU/ml?
你好，IU/L=mIU/ml。你这属于怀孕的，hCG在受精后第六天前后就进入母血并快速增殖一直到孕期的第8周，然后缓慢降低浓度直到第18～20周。建议最好定期检查，同时建议B超检查看看的。
IU/L=国际单位/升mIU/mL=毫国际单位/毫升=国际单位/升，一样大小。
0.16miu/ml相当于0.16iu/l。你查的是不是血HCG定量呢？HCG是胎盘分泌的激素，怀孕时会升高。你的血HCG定量处于非孕时水平，可以排除怀孕。
你好根据你的描述是1mIU/ml=1*0.001IU/ml ,mIU/mL=IU/L;1IU/ml=1000mIU/ml .希望能帮助你
这个是以千来算的，这个是容积单位是一比一千。
没有满意答案？看看相关问答
加入宝宝同龄圈，与宝妈宝爸交流孕育话题
没有合适您的话题？加入同龄圈与千万妈妈交流吧！
宝宝生日或预产期：
妈妈关注的知识
宝妈们看的最多的问题
孕育周刊（每一周适合您的孕育知识）
0-1岁是宝宝出生后生长发育最迅速的时期，婴儿在这个阶段每周都有不同的变化和需求。新手父母只有学习和掌握 该阶段的养育知识，才能更好的陪伴宝宝健康、快乐的成长。
宝宝生日或预产期：
<option value="年<option value="年<option selected="selected" value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1日2日3日4日5日6日7日8日9日10日11日12日13日14日15日16日17日18日19日20日21日22日23日24日25日26日27日28日29日30日
问答难题榜，是高手就来挑战！
网友帮助了他人
用合作号登录：
5分钟测评，了解宝宝的测全面的发展情况
已有400万摇篮妈妈为宝宝做过测评
宝宝生日： <option value="年<option value="年<option selected="selected" value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年<option value="年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1日2日3日4日5日6日7日8日9日10日11日12日13日14日15日16日17日18日19日20日21日22日23日24日25日26日27日28日29日30日
&SCRIPT LANGUAGE=&JavaScript1.1&&var browVersion = parseInt(navigator.appVersion);if (navigator.appName==&Netscape& && browVersion&=4) document.write(&&SCR&+&IPT=&& LANGUAGE=\&Javascript1.1\& SRC=\& /afp/door/;ap=598;ct=pu=4c451ece10ff899d0001;/?\& charset=\&utf-8\&&&\/SCR&+&IPT&&);&/SCRIPT&
&SCRIPT LANGUAGE=&JavaScript1.1&&var browVersion = parseInt(navigator.appVersion);if (navigator.appName==&Netscape& && browVersion&=4) document.write(&&SCR&+&IPT=&& LANGUAGE=\&Javascript1.1\& SRC=\& /afp/door/;ap=653;ct=pu=4c451ece10ff899d0001;/?\& charset=\&utf-8\&&&\/SCR&+&IPT&&);&/SCRIPT&
&SCRIPT LANGUAGE=&JavaScript1.1&&var browVersion = parseInt(navigator.appVersion);if (navigator.appName==&Netscape& && browVersion&=4) document.write(&&SCR&+&IPT=&& LANGUAGE=\&Javascript1.1\& SRC=\& /afp/door/;ap=674;ct=pu=4c451ece10ff899d0001;/?\& charset=\&utf-8\&&&\/SCR&+&IPT&&);&/SCRIPT&
1IU/L等于多少mIU/ml?
北京世纪摇篮网络技术有限公司版权所有，所有内容未经授权，不得转载或做其他使用
京ICP证010534号
客服信箱： & 电话：
立即扫描二维码关注摇篮网微信
立即扫描二维码关注摇篮网论坛