人绒毛膜促性腺激素检测试剂；（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则；（2016年修订版）；本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素；本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金；本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不；本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下；一、适用范围；本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金；本指
人绒毛膜促性腺激素检测试剂
（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
（2016年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册和相关许可事项变更时注册申报资料的准备及技术审评的参考。适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔号）、编码代号为6840，属于二类医疗器械。
本指导原则不适用于以125I等放射性同位素标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以胶乳颗粒、微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
人绒毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是HCG所特异的。HCG的主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。现代认为HCG是由滋养层过渡型细胞和合体细胞产生的。在妊娠的前8周增殖很快，以维持妊娠。在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周
达到相对稳定。利用HCG双抗体检测妊龄女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知结果，是辅助诊断的有效手段。
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）
1.应明确产品主要所用材料：
样品垫：可选用玻璃纤维膜、无纺布、试剂专用纸质垫片。 胶体金结合垫：可选用无纺布、玻璃纤维纸片，上铺标记抗体的胶体金溶液干燥制得。
层析膜：可选用硝酸纤维膜（NC膜）/醋酸纤维膜，将质控线包被液（可选用羊抗鼠IgG）和检测线包被液(与标记抗体配对的HCG抗体)同时固相于硝酸纤维素膜（NC膜）/醋酸纤维膜上，干燥后制得。
吸收垫：可选用吸水纸。
底板：可选用PVC板。
干燥剂：可选用干燥硅胶。
笔型/卡型外壳、盖帽：可选用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)树脂或其他高分子材料制成。
1.1企业也可根据自身产品的需要，选择其他宿主类型的包 被抗体、标记抗体及质控线用抗体。
1.2上述各组分类型及材质不做强制规定，企业也可选用经 过安全、有效性验证的其他材质。
2.本研究资料应包含以下内容：
2.1试剂所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。如抗体为注册申请人自制，其工艺必须相对稳定，应详述抗体的名称及生物学来源，注册申请人对该抗体技术指标的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请；应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述注册申请人对该抗体技术指标的要求以及注册申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。
2.2其他主要原辅料的选择及验证资料，如硝酸纤维素膜/醋酸纤维膜、胶体金、反应缓冲液、在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料（如：牛血清白蛋白等），注册申请人应详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。若为外购，应详述每一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书。应参照《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》原材料质量控制的内容进行相关研究。
2.3企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 应包括以下内容：
1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
三亿文库包含各类专业文献、应用写作文书、生活休闲娱乐、外语学习资料、文学作品欣赏、专业论文、79人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)等内容。　
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作者：xxll2006
人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin, hCG）是由滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，在受精后 6 日开始分泌，在妊娠早期分泌增加很快，每 36-48 小时即可增加一倍，至妊娠 10 周左右达到高峰，持续 1-2 周后开始下降，分娩后若无胎盘残留，产后 2 周左右消失。hCG 由α和β两个亚基组成，其中α亚基与垂体分泌的卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）和促甲状腺激素（TSH）的α亚基相似，β亚基则是特异的，因此一般用β-hCG 抗体来测定标本中的β-hCG。因为β-hCG 的浓度与怀孕的进程密切相关，因此常用来诊断早期妊娠、异位妊娠、先兆流产、产后及人工流产术后的监测。但临床上也会碰到一些 hCG 升高与妊娠无关，如果不仔细鉴别常常会给患者带来不必要治疗或手术，造成病人的痛苦和损失。下面就和大家谈谈几种与妊娠无关的 hCG 升高及鉴别方法。与妊娠无关的 hCG 升高1. 交叉污染最常见的是容器造成的交叉污染，如采集标本的容器反复使用而又没有清洗干净。由于现在大部分容器均为一次性的，这种污染的可能性已经很小，但当出现与临床不符的阳性 hCG 结果时，仍应考虑到交叉污染，例如我之前谈到的「」。2. 血液中存在干扰物质最常见的是类风湿因子（RF），当血清中存在高浓度的类风湿因子时，会使 hCG 出现假性的升高。我们都知道 RF 是机体针对 IgG FC 片段上的抗原表位产生的一种自身抗体，是一种抗 IgG 体，可以与 IgG 结合，因此可以与β-hCG 抗体结合，产生假阳性，也就是说β-hCG 抗体把 RF 当成了β-hCG，从而产生了假阳性（同理 RF 还可以在许多以抗原抗体反应为基础的免疫检测中造成假阳性的结果）。另外一些酶类和细胞因子由于与 hCG 分子结构相似或有部分的同源性，也会造成β-hCG 假阳性，如转化生长因子-β（TGF-β）、血小板源性生长因子、霍乱毒素等，当血液中存在上述干扰物质时，均会造成 hCG 的假阳性。3. 非特异性异嗜性抗体由于现在用于β-hCG 检测的基本上都是单克隆抗体，而单克隆抗体均来自于小鼠，即鼠源性的抗体。部分患者由于与小鼠有密切接触或者曾被小鼠咬伤过，体内存在着针对鼠源性抗体的抗抗体—非特异性异嗜性抗体。与 RF 干扰原理相似，这种抗体会与β-hCG 抗体结合，从而产生 hCG 假阳性。4. 方法学引起的假阳性现在测定β-hCG 的方法很多，有金标法、ELISA、放免法，发光法，各家厂商所用的抗体针对的抗原表位也不同，各种方法之间对干扰物质的抗干扰能力也不相同，也会产生一些假阳性的结果。如金标法相对发光法，假阳性率就高很多。5. 垂体来源的 hCG除了胎盘滋养层细胞分泌 hCG 外，垂体也可以分泌 hCG，如在卵巢生殖细胞肿瘤（Ovarian germ cell tumours, OGCT）和绝经后妇女都会出现垂体来源的 hCG。6. 肿瘤引起的 hCG 升高某些肿瘤组织也会分泌 hCG，这些肿瘤可以分为两大类：第一种是滋养层细胞肿瘤，包括葡萄胎和绒毛膜上皮癌；第二种是一些非滋养层恶性肿瘤引起的 hCG 异位分泌，包括：睾丸癌、胚胎细胞瘤、宫颈癌、乳腺癌等。鉴别方法上面介绍了几种非妊娠情况下 hCG 升高的情况，那么日常工作中如何鉴别这些情况呢？下面就介绍几种鉴别方法：1. 连续监测血 hCG 浓度我们前面提到妊娠早期 hCG 分泌增加很快，每 48 小时即可增加一倍，上面提到的几种情况，通常血 hCG 浓度不会太高且变化幅度不会太大，因此可以通过连续监测血 hCG 浓度来鉴别两种情况。2. 多种方法同时检测或同时检测尿 hCG 和血 hCG可以选择不同方法或不同厂家的试剂同时检测同一份标本，排除由于试剂和方法学原因造成的假阳性。尿 hCG 的检测通常采用金标法，假阳性率较高，这时候可以通过血 hCG 的检测来排除；而前面提到的非特异性异嗜性抗体引起的血 hCG 假阳性，由于异嗜性抗体分子量较大，无法通过肾小球的机械屏障分泌到尿中，因此不会干扰尿 hCG 的检测，则可以通过尿 hCG 方法来间接验证，然后用异嗜性抗体阻断剂来排除。3. 对标本进行稀释检测正常情况下，对标本进行稀释，hCG 浓度会随着稀释倍数下降，虽然不是绝对的线性关系，但有规律可循，而一些假阳性标本，不存在这样的规律性。另外，某些不是很强的干扰因素通过稀释会丧失干扰能力。4. 结合临床综合考虑最重要的一点不能仅靠 hCG 一项检查就下诊断，一定要结合患者的具体情况及其他辅助检查，综合考虑。本文作者：丁香园检验版版主 xxll2006本文版权：本文为原创文章，已获作者独家授权丁香园发布
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【药品名称】
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【主要成份】 由硝酸纤维素膜、无纺布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。
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【规格型号】1支/盒 笔型
【用法用量】
1、沿铝箔袋切口撕开，取出测孕笔，除去笔帽。
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4、1-5分钟内观察结果， 5分钟后显示的结果无效。
【注意事项】
1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。
2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。
3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。
4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。
5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。
6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。
7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml（怀孕2-3个月）时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。
8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，因尿液中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时，建议请医生触诊或采取B超检查确诊。
9. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。
10. 开封后请立即使用。
【贮 藏】密封，置阴凉干燥处。
【包 装】1支/盒。
【有 效 期】24 月
【执行标准】YZB/粤
【批准文号】粤食药监械(准)字5号
【生产企业】深圳市康乃格生物技术有限公司
健客成立于2006年，是目前国内医药电商的领军企业，全国最大规模的网上药店之一。2009年获得国家食品药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》，为广东首家(B2C)互联网药品合法经营企业。2016年初获得A轮1亿美元融资，被艾瑞咨询列为医药电商行业估值排名第一的独角兽企业。
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人绒毛膜促性腺激素检测试纸 胶体金法都是用来检查女性是否怀孕的，如果结果为阳性就是可能怀孕，如果阴性就不是怀孕
请描述具体的情况和症状很高兴为您解答
使用方法：
1. 撕开铝箔袋，取出验孕卡；
2. 依据型号进行操作 3.
将试纸白色一端浸入尿液中（液面不得超过横线） ，保持10秒钟
卡型：直接将尿液滴至加样孔，约23滴（尿液不得直接浸湿观区）
这个是可以做一下的，不一定准确
换句话说，有性行为，月经推迟可以选择这种检测试也是早早孕试纸检测方法可以详细的阅读说明书用晨尿来进行测试。
一般你说的这种情况直接根据说明使用。
这个情况测试阴性的话一般还是说明没有怀孕的表现的，这个一般要测试阳性才是怀孕的，上次月经是什么时候来的呢？
你说的透明的方块是显示区、是你测试后大约5分钟，会出现红线，一条是阴性，两条是阳性
人绒毛膜促性腺激素是什么？人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。人绒毛膜促性腺激素(HCG)αβ，由合体滋养细胞合成。人绒毛膜促性腺激素的变化有哪些呢？
&&&&&&& 人绒毛膜促性腺激素是什么
　　人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由&
淑女淑女人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(验孕棒)适用于妊娠早期诊断。那么，人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(验孕棒)详细说明有几点？ 淑女淑女人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(验孕棒)适用于妊娠早期诊断。那么，人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(验孕棒)详细说明有几点？
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1991年的研究报告，指出我国城市夫妻中7%认可肛交行为，13%的夫妻认可肛交。另外，肛交经常是某些国家（如巴西和墨西哥）为了保持女性童贞，同时避免怀孕而采用的重要手段之一。 &　　导致感染艾滋的高危性行为有哪些？
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人绒毛膜促性腺激素(HCG)
【详细说明】
1除了怀孕，许多情况下包括滋养层、非滋养层肿瘤或更年期病人，都会引起HCG浓度升高。可能会出现阳性结果2如果被测试者的尿液测试阴性，但是怀疑被测试者任然有受孕可能，应在48-72小时之后重新采集第一次曾尼奥并重新检测。3最后结果需由临床医生综合分析所有的临床指数和实验室的检查结果来决定。
【使用方法】
请在测试前将包装撕开，取出检测盒。在加样空（S孔）上滴加2-3滴尿液，在加样后5分钟内判读结果，最快可在1分钟出结果
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