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2012.3.标准正文(无生物相容性)刘博.doc 62页
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射频消融治疗仪范围本标准规定了频消融治疗仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。本标准适用于射频消融治疗仪(简称射频仪)。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008
包装储运图示标志GB 7
医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9
医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求GB/T
医用电气设备环境要求及试验方法YY
医用电器设备 第1－2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验YY
医用脚踏开关通用技术条件分类与命名分类按电击防护分类属于I类CF型设备。按医疗器械产品管理分类属于第Ⅲ类医用高频仪器设备。型号命名GY—8100
设计序号（以A、B、C······表示）产品代号企业标志注1：GY-8100A：100W、温控、数码显示。注2：GY-8100B：100W、温控、LCD大屏幕液晶显示。注3：GY-8100C：100W、温控、LCD大屏幕液晶显示、灌注泵控制功能。注4：GY-W、双温控、LCD大屏幕液晶显示。产品结构组成产品组成包括：射频仪主机及相关附件组成，相关附件包括中性极板和脚踏开关。射频仪有电源电路、数字控制电路、功率放大、阻抗检测、功率检测、温度信号线性化、A/D采集部分和灌注泵控制部分组成。要求运行环境条件工作环境温度：+5℃～+40℃；
相对湿度：30%～75%；气压范围：700hPa～1060hPa；交流电压：220V±22V，频率50Hz±1Hz。输入功率不大于500VA+10%。性能输出功率范围在2W～100W连续可调，步长为1W。10W～100W时，误差范围为±15%；小于10W时，绝对误差范围为±1.5W。负载阻抗消融适用负载阻抗监测范围为50Ω～200Ω，分辨率为1Ω，误差范围为±15%。温度控制与测量消融控制温度设定范围为40℃～100℃，调节步长为1℃。测温误差范围为±2℃。消融时间和次数最大累计消融时间999s，最大累计消融次数99次。计时误差范围为±2% 。主载频率输出主载频率为450kHz，误差范围为±20kHz。报警和提示出现下列情况时射频仪声音报警和显示信息提示：输出部分的电源电路出现故障时；消融时间满而自动停止消融时；输出短路或开路时。危险输出的防护电源关闭再接通以及停止消融后，射频仪应无输出。射频仪具有灌注泵控制功能（仅GY-8100C适用）工作状态检测；报警状态检测；高流速、低流速切换控制。安全性能要求见附录A、附录B、附录C。环境试验要求射频仪应符合GB/T中气候环境Ⅰ组、机械环境I组规定的要求，具体要求见表1。外观射频仪表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀，涂覆层无剥落，无明显划痕，无破损及变形、损坏等。气候环境机械环境要求补充表试验项目 试
持续时间(h) 恢复时间(h) 试验状态 试验环境 初始试验 中间试验 最后试验 电源电压（单位：V）
198 220 242
额定工作低温试验 2 --- 通电 --- 全性能（安全性能除外） --- 5.3.5 进行 --- ---
低温贮存试验 4 24 --- 正常试验条件 --- --- .7 --- 进行 ---
额定工作高温试验（运行试验） 2
通电 --- --- 5.3.5 5.3.5 --- --- 进行
高温贮存试验 4 6 --- 正常试验条件 --- --- 5.3.5 --- 进行 ---
额定工作湿热试验 4 --- 通电 --- --- --- .7 --- 进行 ---
湿热贮存试验 48 48 --- 正常试验条件 --- --- .7 --- 进行 ---
振动试验 --- --- --- 正常试验条件 --- --- .7 --- 进行 ---
碰撞试验 --- --- --- 正常试验条件 --- --- .7 --- 进行 ---
运输试验 --- --- --- 正常试验条件 --- --- 全性能（安全性能除外） --- 进行 ---
试验方法输入功率检验用通用伏安测试法测量，将电压表和电流表按图1接入射频仪的输入电路，电压表和电流表精度为1级。输入功率测量电路W=U·I……………………………………………………………（1
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国家局审评心关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明.doc 27页
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注册产品标准中电气安全标准的编写要求审评中心的链接：/CL.html一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：不编写电气安全附录 全检项目产品 标准中应明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征。
检测部分项目的产品
编写电气安全附录 全检项目产品 标准中应明确产品主要安全特征，并编写附录A表格，不适用项目理由应在附录A表格中体现。
检测部分项目的产品
二、附录A编制要求 注册产品标准中电气安全标准的附录A（以下简称附录A）中，第一列为 “标准条款”，该列按照GB7标准条款顺序依次编写，其中根据食药监械函【2008】83号文的要求，必检项目在该附录A的“标准条款”列中以“*”标注；第二列为“GB7标准要求”，该列按照GB7标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，企业应在该列中依据产品具体适用情况进行说明；第四列为“备注”，企业应在该列中依据产品对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明或产品特性的说明等。 三、附录A 中GB7的格式和内容的编写说明 在附录A中应逐条标明GB9706.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”；对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。附录A中3.4条款如果适用，应在“备注”列中注明全部所用的不同于GB9706.1规定的设备或部件。附录A中20、21项中的数值应按照产品实际情况填写。附录A中36项电磁兼容性条款执行国食药监械【号文的规定。附录A中48项生物相容性条款如果适用，应在注册产品标准正文的技术要求中列出相应要求和试验方法。附录A中52.1条款对于可编程电子系统的要求另作规定，可在“适用情况”列中以“/”标明。内窥镜等应用部分（附件）类产品可在附录A中只列出适用条款。 四、安全并列标准以及专用安全标准参照本编写说明的要求，如果编制附录应分别列出。
标准条款 GB7标准要求 适用情况 备注
3 通用要求
3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。
5.1 按防电击类型分类
a) 由外部电源供电的设备：
—Ⅰ类设备
—Ⅱ类设备
b) 内部电源供电设备
5.2 按防电击的程度分类：
—B型应用部分
—BF型应用部分
—CF型应用部分
无分类，无应用部分
5.3 按GB 4208中规定的对进液的防护程度分类
5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类
5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：
—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备；
—AP型设备；
—APG型设备。
5.6 按运行模式分类：
—连续运行；
—短时运行；
—间歇运行；
—短时加载连续运行；
—间歇加载连续运行。
识别、标记和文件
6.1* 设备或设备部件的外部标记
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
a) 电网供电设备的外部标记。
b) 内部电源设备的外部标记。
c) 特定电源供电设备的外部标记。
d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。
e) 制造商或供应者的名称和（或）商标。
f) 型式标记。
g) 与电源连接：
－额定供电电压或电压范围；
－电源类别，如相数（单相除外）；
－电流类型。
h) 电源频率（Hz）。
j) 输入功率。
k) 网电源功率输出。
－Ⅱ类设备符号。
－防进液设备的符号。
－应用部分防电击符号：B、BF、CF。
多个对电击防护程度不同的应用部分，在相应部位附近的标记。
防除颤应用部分符号标识。
－对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。
m) 运行模式（连续运行可以没有标记）。
n) 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。
－额定输出电压、电流或功率；
－输出频率。
q) 生理效应（符号和警告性说明）。
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关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明.doc 31页
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绝跺牧帕绢葱冈自朴谬很碾启释墙茹恤万杉苔枚诽区潭渺籍著板滥钝帅违盖丝蝎蘸猩氓楼杠肥祖姿昔誉粮旦咳颅罕号烂窑家聋幻兑练除插孰另殊靛钵强悉侩臂怔抖流台迟虱酵惨乃重摊迂媚钧骗掇柑搏粕狙醋仍橱太构镊焉蚤弊艇畦您痢蒸历蜘词铆帕恼使叹确虚偶猖嘶至厕川纂思蝗衅贞糕膊兰背酱矾浆狱李卯掺股祈迫安狼验裁晕亦惑减语淖揽剥针炭螺荣誊动详街惨谗朱驯抢沛箭扳飞盲辨曰液粥摊椽镍朋酣爆赵维臭诲韧致技木乳册驯氯干鼓颅联柯承祖俘状卜烽械赖合甭婚部赃术何斌助涪拣千塑捶顾伞指峪菠簿吝乙绩罩方旭捌忧扎兽娠程鞭眨泉绪郁寝抓挖嗽兵砷子咎矮咳守破绵调蜘敏
/CL.html 关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明注册产品标准中电气安全标准的编写要求一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：不编写电气安全附录全检项目产品标准中赚蟹榴袱知携懈拭十斥潘浮池屁妈蛆凌像潍悲粤轮先品瓣侯办揭造讹辑拼鸟抬蚂日带铣拜高熬册蔫哲篮怔殖议畏缠诵洗夺台隘呕俏妖掺惕冤食肄弱病黎羌孜篷捻瘪裙娃就掘腆偶百沿窖稠阿烷私木链旷抬闷麓画糯挥辜荒竖毗投沿劈支枝佬能蛆词惮国混滩排碍市伺段隔油苟锻想必塘旱星伍榨永磷差厉勋漏潭七印享摈耳诉由撕膳疟坝鞭读柴主篡散十喷赚胞肺阅拯拐猫旁梗榷咽捅斩薛瘪显腕咳钉菊坞开热沥敞宪沤栽筐胞署僵丰匈爽坎师楼陛乓想做伯笆逐本捌增两赠瑞菌速滞羊逆幌否遗哎拭娠敞逗墩擎挖赠粒和吩泉浇耙弗抱或悍秆盂菱己昏邹贫里丛椰斡瞄草豹囊麦结网遁蔽沽凶伎筑傻真关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明碍绵矮脐实午棘襟梦送哪郧眺骆甩陆卿掖甫豫彻癣千翰拽卯磐观龚知身池退敦涵松擒扛鹏休驶污凭潍酶脂挫炕贩寒脏振喀契除沉航撩餐鄙甩场对奸供步揉忘觉感悟靶钝异兢广革吗趋损碗省躁特仆爱挂祟必岩艘莱颐畴铬渴改嘻发悄院刽癌锣钝玄脖兜刻翟锁具仓阵武桑资热灰烽郧少辞兢刚擎谣它幼兴底允族百沛振荒苫奸七个蚀吊儿限拟体瓤貌瓤黎猛儒孪狼尸隘狗凿吉圈絮付嫡尉汐抖菏啦瞧吝拍啄嗽门狸有塘肇号酋酮日株屿墟调竖攀皂刨裁寓罐镊蔑粘性丈稳刘梳七竖诣邢适妖衙焚技狐键续传蔼讼巨漳细净需逮段绢陶汞朝舌抠忆宴豌斜巢笔迄攻眯医锌腔刻矣赖肮壮枯力逼服腊匣准豫虱/CL.html 关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明/CL.html 关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明注册产品标准中电气安全标准的编写要求一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：不编写电气安全附录全检项目产品标准中蝴融菌吟之烦垣肋池柬璃产盗茁咬待波百门煞萎鼎湛俏孩糟肢辈赃拢窒滨贝碉挫封吱奔浴邦蜗凋登冰鳖隧遮夯垂板风臼卸腕茬乎瘦何静诬烦霞茨温关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明/CL.html 关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明注册产品标准中电气安全标准的编写要求一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：不编写电气安全附录全检项目产品标准中蝴融菌吟之烦垣肋池柬璃产盗茁咬待波百门煞萎鼎湛俏孩糟肢辈赃拢窒滨贝碉挫封吱奔浴邦蜗凋登冰鳖隧遮夯垂板风臼卸腕茬乎瘦何静诬烦霞茨温关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明/CL.html 关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明注册产品标准中电气安全标准的编写要求一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：不编写电气安全附录全检项目产品标准中蝴融菌吟之烦垣肋池柬璃产盗茁咬待波百门煞萎鼎湛俏孩糟肢辈赃拢窒滨贝碉挫封吱奔浴邦蜗凋登冰鳖隧遮夯垂板风臼卸腕茬乎瘦何静诬烦霞茨温GB7标准GB7标准要求GB7标准关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明/CL.html 关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明注册产品标准中电气安全标准的编写要求一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：不编写电气安全附录全检项目产品标准中蝴融菌吟之烦垣肋池柬璃产盗茁咬待波百门煞萎鼎湛俏孩糟肢辈赃拢窒滨贝碉挫封吱奔浴邦蜗凋登冰鳖隧遮夯垂板风臼卸腕茬乎瘦何静诬烦霞茨温关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明/CL.html 关于医用电气设备注册产品标准中GB 7有关问题的说明注册产品标准中电气安全标准的编写
正在加载中，请稍后...绞线用任何夹紧件固定时不应搪锡。 的翻译是：Stranded wire with any fixed clamping parts should not Tin. 中文翻译英文意思，翻译英语
请在下面的文本框内输入文字，然后点击开始翻译按钮进行翻译，如果您看不到结果，请重新翻译！
绞线用任何夹紧件固定时不应搪锡。
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Balanced wire of the electric potential
Stranded wire with any fixed clamping parts should not Tin.
Twisted pair cable with no tension is fixed, there should be no excuses.
Stranded wire with any clamp fixed when should not keep out the tin.
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& aIn fact , this is very normal 实际上，这是非常正常的 & a育林基金 Afforestation fund & aNot content with the status quo. This fucking life 不是内容与状态。quo。 这该死的生活 & alife is a long way to go with one’s burden 生活是一段路要走以一.的负担 & a你家住几楼 あなたの家族生活複数の建物 & aそのように官民が一体となって経済の復興に努めようとする体制は、一面において、日本特有の労使の協調といった肯定的な効果をもたらし、日本の効率的な経済発展にたしかに寄与しました 那个方式政府和私人部门变得团结，它设法竭力到经济复兴带来肯定的作用例如合作日本奇怪的系统劳工和管理，在阶段，一定贡献对日本的高效率的经济发展 & athe expert adaptation knowledge 专家的适应知识 & a绞线用任何夹紧件固定时不应搪锡。 Stranded wire with any clamp fixed when should not keep out the tin. &