百亿药品临床试验费无人监管成行业盲点
来源：北京商报
　　药品临床试验费用的收取却存在既无明确的规定，也无行业标准，甚至无人监管等漏洞，属于医药行业中的一个盲点。
　　1月12日下午，北京商报记者接到一位国内某大型制药企业负责人张经理（化名）的电话，而药品临床试验费用的混乱现象浮出水面：目前，我国上百亿的新药临床试验费用竟处于无人监管状态，这一情况让药企有苦不敢言。
　　临床试验是新药研制的最后一环，药企花费数千万甚至数十亿元资金研究出来的药物，究竟有没有效就要靠它来决定；另一方面，临床试验涉及到病人，人命关天。
　　然而，记者通过对药企、医院以及相关政府部门的调查发现，药品临床试验费用的收取却存在既无明确的规定，也无行业标准，甚至无人监管等漏洞，属于医药行业中的一个盲点。
　　药企揭秘
　　医院收费无故翻番
　　“我们认为，在药品临床试验中，药企会向医院免费提供药品，而医院收取一定的费用也是应该的，但是目前的状况是除化验检测费是参照目前临床检验的收费标准执行外，其他费用均属医院自行定价收取，未到物价局核准备案。”张经理表示。
　　据介绍，医院自行收取的费用项目包括：伦理委员会费1000元-15000元不等，牵头费30000元，观察劳务费600元-6000元不等，管理费5000元，资料统计费6000元，药品储藏发放费7000，组织协调费16000元，总结费5000元等。更有甚者将医院劳务费中应该上缴的税金由企业支付。此外，除合同中规定的费用外医院还常常另行索要方案设计费元不等，“这些费用对企业来说是非常不公平的。”张经理气愤地告诉记者。
　　为了证明目前药品临床试验收费非常混乱，张经理还讲述了她自己遭遇的情况。在不久之前，张经理的药企生产的一款治疗感冒的新药在北京某大医院进行临床试验，开始的时候，医院向药企开出的价钱是每个病例的管理费用为600元/三天，但后来医院以更换了新领导为由将费用增加至1200元/三天。
　　“由于进行药品临床试验的医院是国家规定的，所以遇到这种情况，药企为了药品能够顺利完成临床，往往也只能选择‘忍气吞声’了。”张经理无奈地向记者表示。
　　乱象探源
　　三大主管部门相互推诿
　　一位药企工作人员根据十余年新药临床研究的工作经验给记者算了这样一笔账：按国家对于药品临床试验的规定：I期临床试验，需要对20-30个病例进行研究；II期临床试验需要对不少于100对（即200个病人）进行研究，三期临床则需要对400个病人进行研究。通常临床试验过程中会有15%-20%的病人会被剔出和排除。因此，一个新药的临床试验，药企实际要向医院支付740-750个病人的临床试验费，而如果按照平均每个病例临床试验费用3000元来计算，药企大约需要支付给200万元以上的临床试验费。
　　“如果是治疗疑难病症的药物如艾滋病、肿瘤等药物的临床试验费则更加昂贵，有的新药在一个病人身上的临床试验费用就上万元。”这样一算，经国家食品药品监督管理局批准上市的1万多种新药的临床试验费用就相当惊人，数目将逾百亿元。而医院每年收取这样庞大的一笔费用究竟由谁来监管呢？
　　1月12日，记者首先拨通了卫生部的电话，一位工作人员告诉记者：“关于药品的事情都是由国家食品药品监督管理局负责。”随后，记者又向国家食品药品监督管理局了解情况，得到的回答是：“这种事应该是国家发改委管的，药监局不管药企在药品研发过程中支付的费用。”最后，记者又找到了国家发改委，“这种事你不该找我们呀，我们只是管理药品上市后的价格问题，上市前关于药品的费用问题要找国家药监局。”发改委的一位工作人员表示。
　　一位在医院中长期从事药品临床试验工作的专家张曼丽告诉记者，目前，医院向药企收取临床试验费基本上是合理的，因为药品在临床试验阶段需要对服药的病人进行检查、监测、评估等等，所以需要企业支付一定费用。“至于一些管理费用是医院根据以往的惯例向企业收取的。”张曼丽称：“一般是医院和药企协商定价。”但她同时也表示，如果真的出现医院乱收费的状况，目前还没有哪个政府部门对这一情况进行监管。
　　采访手记
　　尴尬的医药界“潜规则”
　　“医院向药企收取过高的临床试验费用在业界是个公开的秘密，也是医药行业的一个潜规则，用我们的话说这叫‘进院费’”。昨日，一位药企老总告诉记者。
　　据介绍，这部分费用是最难说清的，也是让药企十分头痛的部分。目前，表面上药品的临床试验费用是企业和医院共同协商制定，但药企一方面要节约要压缩成本，另一方面又担心给医生少了，医生们又没积极性，试验的进度和质量都难保证。
　　所以，药企在和医院谈判费用时只能是寻找双方的一个平衡点，而在目前的形势下，往往制药企业处于比较被动的地位，因为如果没有按照医院提出的金额支付，药企砸下大量时间和金钱研发的新药很可能被医院拒之门外。“药企在制定药价的时候一定会考虑研发成本，药品研发费用高了，药价也就高了，这不仅损害了企业的利益，也损害了患者的利益。”一位业内人士强调：“所以，有关部门应该为药品的临床试验费用制定一个明确规定，到底该收哪些费用，收多高的费用都要有明确的说法，这样才能进一步规范药品的研发工作，降低药品研发成本，也能降低药品价格”。
　　何为“临床试验”？
　　药品临床试验也叫临床研究。按照规定，药企在研发出一款新药后，必须送到指定医院进行在人体（病人或健康志愿者）上进行药物系统性研究。从临床试验中可以了解新药在人体上应用有没有疗效、有没有毒副作用等情况。(肖玮) (责任编辑：石翔)
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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见
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hardee yuuyake hardee yuuyake hardee yuuyake zmzzmmzzzmmm yuuyake zmzzmmzzzmmm yuuyake 说安慰剂对照不合理的人，在发言前请先看下今年发布的临床研究统计学指导原则（大概是这个题目，不确定，但肯定发布了，今年8月间的三大指导原则——EDC、DM、统计），如果真读懂了，还义愤填膺，那请便。但是别读都没有读，或压根没有读懂，就乱喷。安慰剂对照本身是临床上常用的，但这里讨论的是一致性评价中用安慰剂对照的合理性。你用安慰剂做出了优效，怎么能说明仿制药和原研药疗效一致呢？两个人考试成绩都高于及格线，能说明水平类似吗？你要是读懂了，麻烦你多写几个字给我们解释解释。有文献显示，都是降低LDL-C，瑞舒伐他汀能降46%，阿托伐他汀降37%，普伐他汀降20%，辛伐他汀降28%，而一般降脂药的非劣界值定在6%左右。假设一个瑞舒伐他汀的仿制药把LDL降了15%，肯定是优效了，但能说和原研疗效一直吗？这种东西就算国家局强制印上了通过一致性评价的标签，广大临床医生认可吗？至于你这个他汀的例子，你喷的~~~啧啧“找不到且无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”LZ提出的这个指导意见开头这句话你看了么！你没看你喷什么！你看了，你觉得你用这个他汀的例子来喷LZ贴出的指导原则合适么？你脑子是什么？我举的这个例子怎么了？瑞舒伐他汀钙，原研是片剂，FDA和欧盟都是片剂，国内大部分是片，但海南通用三洋和鲁南贝特有胶囊。你是觉得这两家的胶囊不用做一致性评价，还是觉得要和片子做BE？如果是后者，我也真没话说了，一致性相关的指导原则您读过吗？参比制剂选择的指导原则读过吗？“但是别读都没有读，或压根没有读懂，就乱喷。”你觉得这两家的胶囊，CFDA会允许他们做安慰剂对照的有效性研究吗？他们有什么充分的理由片剂改胶囊，有什么临床的合理性和优越性？等你给出来他们不用片剂做BE的理由（别告诉我，就因为是胶囊，所以可以不用片剂做BE）。CFDA并没有说胶囊剂可以用片剂作为参比制剂。事实上，目前仿制药一致性评价中相当部分的品种都是改规格、改剂型的情况，这一类品种按照CFDA之前对参比制剂的定义就是属于找不到且无法确定参比制剂的品种，现在你告诉我这一类品种难道也可以选用安慰剂作为有效性试验的对照？另外，当初改剂型、改规格也都是药监局审批认可的，现在要药厂再重新给出合理性，否则就直接毙掉，这是准备不认账了？改规格已经出台意见了。改剂型的意见没有出来。但是别自己把LZ贴出来的这个文，和改规格放一起（否则没准会死的很难看）。这个东西，更多是为一些老掉牙的品种准备的（特别是纳入基药目录的老掉牙品种）至于批准~~~~所有的品种都是CFDA批准的，那为毛还做一致性评价，如果CFDA批准就算数，一致性评价做个P啊。不要主观臆想CFDA的考虑，新出的改规格的征求意见稿中的第二点就是“不满足上述条件的改规格药品，建议采用临床试验进行评价”，而实际上如果真的按照这个征求意见稿的条件去判定，大部分改规格的品种就是得采用临床试验进行评价。另外，重新进行一致性评价，跟直接按立题依据不合理毙掉，这两者之间的区别判若云泥，前者算是在当前国际通行的框架内操作，而后者是直接撕破脸掀桌子，这能一样吗？改规格的意见二之（一）：论证改规格药品存在的科学性和合理性
看了吗？如果这条不满足，根本就轮不到做临床有效性试验来评价。改规格尚且如此，你觉得改剂型会没有这种要求吗？你是认为目前市售的所有改剂型、改规格的仿制药都没有科学性和合理性吗？如果有，那是不是就意味着它们可以按照这个文件中的说法进行安慰剂对照试验了？另外，真扯远了。最开始的想法是，就算是你上面提到的那些没有参比的老品种，如果它的适应症是在已有标准疗法的前提下，难道还可以对受试者使用安慰剂？这样伦理能通过吗？到此为止吧，这个毕竟也只是征求意见稿，正式稿还不知道是怎样的呢？对于改规格：首先科学性合理性是个双方的事情，企业提出证据，CFDA审评，最后的决定权在CFDA，而不是企业。即使CFDA认为科学性合理性存在，也要看是否满足可以做BE的条件，如果满足，做BE；如果不满足，有效性研究。实际上，在科学性合理性被CFDA认可的前提下，判断改规格是做BE还是做有效性的4条标准里，真正起作用的就是一条：是否呈现线性PK特征。其他的，都没用（如果其他的3条中任何一条不满足，结局很有可能是死，而不是做有效性临床）。至于伦理，要看适应症，不是说安慰剂对照都是不伦理的。实际上，直到今天，你去看欧美的药物临床研发指南，推荐安慰剂对照的比比皆是——比如，美国的糖尿病研究指南，现在还推荐三组平行对照（安慰剂、阳性对照。研究药品），欧洲的精分症指南，现在还推荐短期三组平行对照和长期的随机撤药研究（自己去谷歌随机撤药研究是什么设计——我只会告诉你，这种研究一定会用到安慰剂组），欧美不问伦理了？不要坐进观天，自己认为不伦理就是不伦理
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yuuyake hardee yuuyake hardee yuuyake hardee yuuyake zmzzmmzzzmmm yuuyake zmzzmmzzzmmm yuuyake 说安慰剂对照不合理的人，在发言前请先看下今年发布的临床研究统计学指导原则（大概是这个题目，不确定，但肯定发布了，今年8月间的三大指导原则——EDC、DM、统计），如果真读懂了，还义愤填膺，那请便。但是别读都没有读，或压根没有读懂，就乱喷。安慰剂对照本身是临床上常用的，但这里讨论的是一致性评价中用安慰剂对照的合理性。你用安慰剂做出了优效，怎么能说明仿制药和原研药疗效一致呢？两个人考试成绩都高于及格线，能说明水平类似吗？你要是读懂了，麻烦你多写几个字给我们解释解释。有文献显示，都是降低LDL-C，瑞舒伐他汀能降46%，阿托伐他汀降37%，普伐他汀降20%，辛伐他汀降28%，而一般降脂药的非劣界值定在6%左右。假设一个瑞舒伐他汀的仿制药把LDL降了15%，肯定是优效了，但能说和原研疗效一直吗？这种东西就算国家局强制印上了通过一致性评价的标签，广大临床医生认可吗？至于你这个他汀的例子，你喷的~~~啧啧“找不到且无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”LZ提出的这个指导意见开头这句话你看了么！你没看你喷什么！你看了，你觉得你用这个他汀的例子来喷LZ贴出的指导原则合适么？你脑子是什么？我举的这个例子怎么了？瑞舒伐他汀钙，原研是片剂，FDA和欧盟都是片剂，国内大部分是片，但海南通用三洋和鲁南贝特有胶囊。你是觉得这两家的胶囊不用做一致性评价，还是觉得要和片子做BE？如果是后者，我也真没话说了，一致性相关的指导原则您读过吗？参比制剂选择的指导原则读过吗？“但是别读都没有读，或压根没有读懂，就乱喷。”你觉得这两家的胶囊，CFDA会允许他们做安慰剂对照的有效性研究吗？他们有什么充分的理由片剂改胶囊，有什么临床的合理性和优越性？等你给出来他们不用片剂做BE的理由（别告诉我，就因为是胶囊，所以可以不用片剂做BE）。CFDA并没有说胶囊剂可以用片剂作为参比制剂。事实上，目前仿制药一致性评价中相当部分的品种都是改规格、改剂型的情况，这一类品种按照CFDA之前对参比制剂的定义就是属于找不到且无法确定参比制剂的品种，现在你告诉我这一类品种难道也可以选用安慰剂作为有效性试验的对照？另外，当初改剂型、改规格也都是药监局审批认可的，现在要药厂再重新给出合理性，否则就直接毙掉，这是准备不认账了？改规格已经出台意见了。改剂型的意见没有出来。但是别自己把LZ贴出来的这个文，和改规格放一起（否则没准会死的很难看）。这个东西，更多是为一些老掉牙的品种准备的（特别是纳入基药目录的老掉牙品种）至于批准~~~~所有的品种都是CFDA批准的，那为毛还做一致性评价，如果CFDA批准就算数，一致性评价做个P啊。不要主观臆想CFDA的考虑，新出的改规格的征求意见稿中的第二点就是“不满足上述条件的改规格药品，建议采用临床试验进行评价”，而实际上如果真的按照这个征求意见稿的条件去判定，大部分改规格的品种就是得采用临床试验进行评价。另外，重新进行一致性评价，跟直接按立题依据不合理毙掉，这两者之间的区别判若云泥，前者算是在当前国际通行的框架内操作，而后者是直接撕破脸掀桌子，这能一样吗？改规格的意见二之（一）：论证改规格药品存在的科学性和合理性
看了吗？如果这条不满足，根本就轮不到做临床有效性试验来评价。改规格尚且如此，你觉得改剂型会没有这种要求吗？你是认为目前市售的所有改剂型、改规格的仿制药都没有科学性和合理性吗？如果有，那是不是就意味着它们可以按照这个文件中的说法进行安慰剂对照试验了？另外，真扯远了。最开始的想法是，就算是你上面提到的那些没有参比的老品种，如果它的适应症是在已有标准疗法的前提下，难道还可以对受试者使用安慰剂？这样伦理能通过吗？到此为止吧，这个毕竟也只是征求意见稿，正式稿还不知道是怎样的呢？对于改规格：首先科学性合理性是个双方的事情，企业提出证据，CFDA审评，最后的决定权在CFDA，而不是企业。即使CFDA认为科学性合理性存在，也要看是否满足可以做BE的条件，如果满足，做BE；如果不满足，有效性研究。实际上，在科学性合理性被CFDA认可的前提下，判断改规格是做BE还是做有效性的4条标准里，真正起作用的就是一条：是否呈现线性PK特征。其他的，都没用（如果其他的3条中任何一条不满足，结局很有可能是死，而不是做有效性临床）。至于伦理，要看适应症，不是说安慰剂对照都是不伦理的。实际上，直到今天，你去看欧美的药物临床研发指南，推荐安慰剂对照的比比皆是——比如，美国的糖尿病研究指南，现在还推荐三组平行对照（安慰剂、阳性对照。研究药品），欧洲的精分症指南，现在还推荐短期三组平行对照和长期的随机撤药研究（自己去谷歌随机撤药研究是什么设计——我只会告诉你，这种研究一定会用到安慰剂组），欧美不问伦理了？不要坐进观天，自己认为不伦理就是不伦理我感觉你我的思路不在一个频道上。我并没有使用安慰剂肯定不合理。而是认为“鼓励使用安慰剂”不合理。欧美出台的指导原则，难道也是不管任何适应症，先来个“鼓励使用安慰剂对比”？
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看了吗？如果这条不满足，根本就轮不到做临床有效性试验来评价。改规格尚且如此，你觉得改剂型会没有这种要求吗？你是认为目前市售的所有改剂型、改规格的仿制药都没有科学性和合理性吗？如果有，那是不是就意味着它们可以按照这个文件中的说法进行安慰剂对照试验了？另外，真扯远了。最开始的想法是，就算是你上面提到的那些没有参比的老品种，如果它的适应症是在已有标准疗法的前提下，难道还可以对受试者使用安慰剂？这样伦理能通过吗？到此为止吧，这个毕竟也只是征求意见稿，正式稿还不知道是怎样的呢？对于改规格：首先科学性合理性是个双方的事情，企业提出证据，CFDA审评，最后的决定权在CFDA，而不是企业。即使CFDA认为科学性合理性存在，也要看是否满足可以做BE的条件，如果满足，做BE；如果不满足，有效性研究。实际上，在科学性合理性被CFDA认可的前提下，判断改规格是做BE还是做有效性的4条标准里，真正起作用的就是一条：是否呈现线性PK特征。其他的，都没用（如果其他的3条中任何一条不满足，结局很有可能是死，而不是做有效性临床）。至于伦理，要看适应症，不是说安慰剂对照都是不伦理的。实际上，直到今天，你去看欧美的药物临床研发指南，推荐安慰剂对照的比比皆是——比如，美国的糖尿病研究指南，现在还推荐三组平行对照（安慰剂、阳性对照。研究药品），欧洲的精分症指南，现在还推荐短期三组平行对照和长期的随机撤药研究（自己去谷歌随机撤药研究是什么设计——我只会告诉你，这种研究一定会用到安慰剂组），欧美不问伦理了？不要坐进观天，自己认为不伦理就是不伦理我感觉你我的思路不在一个频道上。我并没有使用安慰剂肯定不合理。而是认为“鼓励使用安慰剂”不合理。欧美出台的指导原则，难道也是不管任何适应症，先来个“鼓励使用安慰剂对比”？实际上，你还真不明白欧美为什么要用安慰剂，我都提示了，三组平行对照，有阳性对照了，为什么还要加安慰剂组。所以建议你也读下统计指导原则里的 三之（三）。然后再回过头来考虑，为什么“鼓励”使用安慰剂。
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且看这篇意见的参考文献目录：4.秦伯益主编.新药评价概论.人民卫生出版社，第二版（1998）.5.魏树礼主编.生物药剂学和药物动力学.北京医科大学出版社，第一版（2001）.6.赵香兰主编.临床药代动力学基础与应用.郑州大学出版社，第一版（2003）.7.FDA. Guidance for industry
Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA.20138.General Considerations for Clinical Trials （E8）.9.Statistical Considerations in the Design of Clinical Trials （E9）.10.Choice of Control Group in Clinical Trials （E10）.11.Garbe E, Rohmel J, Gundert-Remy U, et al. Clinical and statistical issues in therapeutic equivalence trials [J]. Eur J Clin Pharmacol, -7.其中，中文参考文献的出版日期均在15年左右之前；而，所谓英文参考文献：均未给出权威的翻译版本的说明；这样的东西，你让业内目前作为工作主力的群体如何去尊重发布这个东西的机构的学术水平。而且，在文中，并没有明确标注出来哪些具体的语言参考自那篇参考文献，这样的东西，首先不具有对试验进行指导的学术价值，其次，不具有对试验进行管理的参考价值。另外，对该意见的起草人员的治学水平持有极大的怀疑态度。别的不说，首先，需要在文中提供的参考文献的角标注明；其次，作为这样一篇寥寥几个字就可能会导致实施者产生巨大资金耗费的所谓意见，请对参考文献进行明确，尤其是所谓的英文文献。CFDA公布这样格式的技术性文献，已经将自己的学术水平的遮羞布剥干净了；在管理上，已经算不上C
FDA了，连Z
FDA都算不上。所以，在没有说明关键性内容在参考文献中的具体出处之前，对于这样一篇技术性文件根本无法进行讨论。实际上，跟帖的内容已经显示了这个情况，这是一个闹剧。
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kai67419 且看这篇意见的参考文献目录：4.秦伯益主编.新药评价概论.人民卫生出版社，第二版（1998）.5.魏树礼主编.生物药剂学和药物动力学.北京医科大学出版社，第一版（2001）.6.赵香兰主编.临床药代动力学基础与应用.郑州大学出版社，第一版（2003）.7.FDA. Guidance for industry
Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA.20138.General Considerations for Clinical Trials （E8）.9.Statistical Considerations in the Design of Clinical Trials （E9）.10.Choice of Control Group in Clinical Trials （E10）.11.Garbe E, Rohmel J, Gundert-Remy U, et al. Clinical and statistical issues in therapeutic equivalence trials [J]. Eur J Clin Pharmacol, -7.其中，中文参考文献的出版日期均在15年左右之前；而，所谓英文参考文献：均未给出权威的翻译版本的说明；这样的东西，你让业内目前作为工作主力的群体如何去尊重发布这个东西的机构的学术水平。而且，在文中，并没有明确标注出来哪些具体的语言参考自那篇参考文献，这样的东西，首先不具有对试验进行指导的学术价值，其次，不具有对试验进行管理的参考价值。另外，对该意见的起草人员的治学水平持有极大的怀疑态度。别的不说，首先，需要在文中提供的参考文献的角标注明；其次，作为这样一篇寥寥几个字就可能会导致实施者产生巨大资金耗费的所谓意见，请对参考文献进行明确，尤其是所谓的英文文献。CFDA公布这样格式的技术性文献，已经将自己的学术水平的遮羞布剥干净了；在管理上，已经算不上C
FDA了，连Z
FDA都算不上。所以，在没有说明关键性内容在参考文献中的具体出处之前，对于这样一篇技术性文件根本无法进行讨论。实际上，跟帖的内容已经显示了这个情况，这是一个闹剧。同感，可是闹剧我们也得跟啊。
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谁能告诉我普通的片剂和胶囊剂口服后在人体的ADME中有什么区别？为什么片剂不能和胶囊做BE？工厂没有生产片剂的设备，有生产胶囊的设备，所以把进口原研的片剂改了胶囊，上市后价格低于原研片剂，这也是优势啊，CFDA就不让这种企业生存了吗？
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