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罗库溴铵及其共注射剂的质量标准的研究.pdf 94页
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--------------------------Page1--------------------------------------------------------Page2------------------------------IIIIrlllitIIIIrlIrllIIfY1901479目录中文摘要…………………………………………………………………………l英文摘要………………………………………………………………………．5研究论文罗库溴铵及其注射剂的质量标准研究引言…………………………………………………………………………………………．．11第一部分罗库溴铵结构确证前言……………………………………………………………………12日IJ舌……………………………………………………………………12材料与方法……………………………………………………………12结果………………………………………………………………………………14附图…………………………………………………………………………．19附表………………………………………………………………………………．25讨论……………………………………………………………………28小结……………………………………………………………………29参考文献………………………………………………………………30第二部分罗库溴铵质量标准的方法学研究前言……………………………………………………………………31日IJ舌……………………………………………………………………3l材料与方法……………………………………………………………．．31结果………………………………………………………………………………．42附图……………………………………………………………………………47附表………………………………………………………………………………．54讨论………………………………………………………………………………．59小结………………………………………………………………………………．61参考文献………………………………………………………………62第三部分罗库溴铵注射液质量标准的方法学研究前言…………………．-……………………………………………………………63日U舌…………………．’……………………………………………………………63材料与方法………………………………………………………………．63结果………………………………………………………………………………．69--------------------------Page3------------------------------附图……………………………………………………………………一72附表……………………………………………………………………………76讨论……………………………………………………………………………．82小结……………………………………………………………………………．83参考文献……………………………………………………………．84结论……………………………………………………………………………………85综述现代分析技术在手性药物研究中的应用………………………．86致谢………………………………………………………………………．89个人简历……………………………………………………………………．90--------------------------Page4------------------------------中文摘要罗库溴铵及其注射剂的质量标准研究摘要Bromide罗库溴铵(RoeuroniumBromide)是新型中效非去极化肌松药，该药起效快且体内无蓄积作用、对心血管系统抑制作用弱、不升高眼内压和颅内压、无类过敏反应、对组胺释放小。除了能提供与琥珀胆碱相似的插管条件外，也适用于颅脑手术，眼科急诊手术及肾功不全患者的麻醉，是目前最好的肌松药。对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提，为达到质量的有效控制，需要从多角度、多层面来控制药品质量。本研究建立了罗库溴铵及其制剂的质量标准，并对其分析方法进行了科学性、准确性和可行性评价，对确保产品的质量稳定与安全有效具有重要意义。主要研究分为三部分：1罗库溴铵结构确证目的：对新合成的罗库溴铵进行结构确认，确保目标产物的正确性，以保证药学、药理、毒理和临床等各项研究顺利进行。方法：采用紫外吸收光谱(UV)、红外吸收光谱(IR)、高分辨率质谱确证及综合解析。结果：采用紫外吸收光谱(UV)、红外吸收光谱(IR)、高分辨率质谱构一致。结论：新合成的化学物质为罗库溴铵。2罗库溴铵质量标准的方法学研究目的：研究罗库溴铵的性状、鉴别、检查、含量测定等方法，为其质量标准的制定提供理论依据。方法：(1)性状：对外观、引
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氮气吹干仪的优点和注意事项
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氮吹仪也叫氮气吹干仪，自动快速浓缩仪等，，能够将氮气快速、连续、可控地吹到加热样品表面，实现大量样品的快速浓缩。氮吹仪代替传统的旋转蒸发仪对样品进行浓缩已经被越来越多的人认可并接受
氮吹仪的原理　　
加快蒸发有两个方法：加强它周围的空气流动和它的温度。氮气还是一种不活泼的气体，也能起到隔绝氧气的作用，防止氧化。氮吹仪就是通过这些原理达到了浓缩的目的。它将氮气快速、连续、可控地吹到加热样品表面，实现大量样品的快速浓缩。
氮吹仪的优点　　
1.一次可处理多个样品，在多因素、多水平的重复实验中优势更为明显。　　
2.实验操作简洁、灵活。可以不受约束地注册会计随时调节浓缩的进程。　　
3.实验中不需要操作者长时间的维护，节省人力。　　
4.旋转蒸发仪在溶剂沸腾时可能会造成样品的损失，而氮吹仪在浓缩时准确、灵敏可避免样品损失。
氮吹仪的使用　　
氮吹仪安装好后，底盘支撑在恒温水浴内，打开水浴电源，设定水浴温度，水浴开始加热。提升氮吹仪，将需要蒸发浓缩的样品分别安放在样品定位架上，并由托盘托起，其中托盘和定位架高低可根据培训样品试管的大小调整。打开流量计针阀，氮气经流量计和输气管到达配气盘，配气后送往各样品位上方的针阀管(安装在配气盘上)。然后，通过网校调节针阀管针阀，氮气经针阀管和针头吹向液体样品试管，可通过调整锁紧螺母可以上下滑动针阀管，调整针头高度，以样品表面吹起波纹，样品又不溅起为好。最后，将氮吹仪放于水浴中，直到蒸发浓缩完成。
氮吹仪的应用　　
农残分析：如蔬菜、水果、谷物、植物组织　　
环境分析：如饮引用水、地下水和污染水水样　　
生物分析：如血清、血浆、血液、尿液　　
商品检验：如检验克罗夫特等　　
食品饮料：如牛奶、酒、啤酒等　　
制药药检：如中药制药
氮吹仪注意事项　　
（1）不将氮吹仪用于燃点低于100℃的物质。　　
（2）使用氮吹仪时,应当保护手和眼睛。　　
（3）氮吹仪应当在通风橱中使用,以保证通风良好。　　
（4）加热时不要移动氮吹仪,以防烫伤。　　
（5）用三线接地电源使用。　　
（6）不要带电打开水浴外壳,以防触电。　　
（7）氮吹仪的维修应当由专业人员进行,元器件替换不当可能引起氮吹仪损坏或产生安全隐患。　　
（8）像石油醚等的高易燃物质不要使用氮吹仪。　　
（9）不要使用酸性或碱性物质,否则将会损毁氮吹仪。
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罗库溴铵注射液
说明书|用药指导|疾病问答|相关专题|关于我们
请仔细阅读罗库溴铵注射液的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】罗库溴铵注射液
【通用名】罗库溴铵注射液
【成分】本品是静脉给药，对于气管插管的起始剂量是0.6mg/kg。可插管的神经肌阻断时间为0.4～6min，平均为1min。按0...
【适应症】罗库溴铵为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中肌松。
【包装规格】2.5ml:25mg
【用法用量】剂量
和其他肌松药一样，罗库溴铵的给药剂量应个体化。在确定用药剂量时应适当考虑以下因素：麻醉方法、手术时间、镇静方法和机械通气的时间，同时应用的其他药物的相互作用以及病人情况等。建议釆用适当的肌松监测技术，以评定肌松深恢复状况。
吸入麻醉药确可增强罗库溴铵的肌松作用，然而临床上这种药物的协同作用只有当吸入麻醉药在组织中浓度达到产生该作用所需浓度时才具有临床意义。
因此，在吸入麻醉下长时间手术(超过1小时)时，罗库溴铵应减少维持量，延长给药间隔时间或减慢输注速率。(参考【药物相互作用】)
在成年病人中下列剂量推荐可作为通用的指南，用于气管插管和各种长短不同的手术肌松临床应用。
气管插管：
常规麻醉中罗库溴铵的标准插管剂量为每公斤体重0.6mg，60秒内在几乎所有病人中可提供满意的插管条件。
维持剂量：
罗库溴铵推荐的维持剂量为每公斤体重0.15mg，在长时间吸入麻醉病人可适当减少至每公斤体重0.075～0.1mg。最好在肌肉颤搐高度恢复至对照值的25%或对4个成串刺激具有2～3个反应时给予维持剂量。
连续输注：
若连续输注罗库溴铵，建议先静注负荷剂量每公斤体重0.6mg，当肌松开始恢复时再行连续输注。适当调整输注速率，使肌肉颤搐高度维持在对照的10%左右或维持于对4个成串刺激保持1～2个反应。在成人静脉麻醉下，维持该水平肌松时的滴注速率范围为5～10μg/kg/min，吸入麻醉下5～6μg/kg/min。由于输注需要量因人及麻醉方法而异，输注给药时建议采用连续监测肌松。
老年病人、肝脏和/或胆道疾病，和/或肾衰病人的剂量：
老年病人、肝脏和/或胆道疾病，和/或肾衰病人在常规麻醉期间气管插管的标准剂量为0.6mg/kg。
无论采取何种麻醉方法，推荐用于这些病人的维持剂量均为0.075～0.1mg/kg，滴注速率为5～6μg/kg/min。(请参看连续滴注)。
超重和肥胖病人的剂量：
当体重超重和肥胖病人(指病人体重超过标准体重30%或更重者)应用罗库溴铵时，其剂量应考虑肌肉组织的成份并适当减少剂量。
罗库溴铵静脉给药，可静脉注射或连续输注。
氟烷麻醉下儿童(1～14岁)
【不良反应】过敏反应
对神经肌肉阻断药的过敏反应已有报道，有时这些反应有致命危险。虽然这种情形在罗库溴铵极为罕见，但也应时刻提防治疗中可能发生的反应。
组胺释放与类组胺反应
众所周知，肌松药能诱发局部和全身的组胺释放。因此当使用该类药物时，应时时注意到可能在注射部位发生瘙痒和红斑和/或发生全身类组胺(类过敏)反应，如支气管痉挛及心血管变化如低血压和心动过速。
临床研究发现快速静注罗库溴铵0.3～0.9mg/kg后，平均血浆组胺水平可见轻微增高。
【禁忌】既往对罗库溴铵或溴离子或本品中任何成分有过敏反应者。
【注意事项】与其他神经肌肉阻滞药物一样，爱可松应仅由熟悉这些药物作用和有使用经验的临床医生或者是在这些医生的指导下使用。
由于爱可松可导致呼吸肌麻痹，必须对使用此药的患者进行通气支持，直至自主呼吸充分恢复。同使用所有神经肌肉阻滞药物一样，预计插管的可能困难十分重要，特别是将此神经肌肉阻滞药物用于快速顺序诱导麻醉时。
与其他神经肌肉阻滞药物一样，已报告爱可松存在残余箭毒化作用。为了预防由于残余箭毒化作用导致的并发症，推荐仅在患者完全从神经肌肉阻滞作用中恢复后再拔管。也应考虑到术后拔管以后其他可能导致残余箭毒化作用的因素(例如，药物相互作用或患者病情)。如果未按照标准临床操作用药，应该考虑使用拮抗剂，尤其是在那些更易于发生残余箭毒化作用的情况下。
使用神经肌肉阻滞药物后可能出现过敏反应。应始终针对这种反应采取预防措施。因为神经肌肉阻滞药物之间的交叉过敏反应已有报告，所以，特别是以前对其他神经肌肉阻滞药物有过敏反应的患者，应对其采取特别的预防措施。众所周知，神经肌肉药物能诱发注射部位和全身的组胺释放。因此当使用该类药物时，应时刻注意可能在注射部位发生瘙痒和红斑和/或发生全身类组胺(类过敏)反应。临床研究发现快速静注罗库溴铵0.3-0.9mg/kg后，平均血浆组胺水平可见轻微增高。
已知，通常在重症监护病房(ICU)内长期使用神经肌肉阻滞药物后，会使麻痹和/或骨骼肌无力的时间延长。为了有助于避免可能出现的神经肌肉阻滞延长和/或用药过量，强烈建议在使用神经肌肉阻滞药物的整个过程中监测神经肌肉传导情况。另外，患者还应该在神经肌肉阻滞过程中接受适当的镇痛和镇静剂治疗。再者，神经肌肉阻滞药物应该由熟悉这些药物作用和神经肌肉监测技术的有经验的临床医生或者是在这些医生的指导下根据患者个体情况进行剂量调节。在ICU中长期给予非去极化神经肌肉阻滞药物联合皮质类固醇治疗后常见肌病报道。因此，对于同时接受神经肌肉阻滞药物和皮质类固醇治疗的患者，应尽可能限制神经肌肉阻滞
药物的使用时间。
如果使用琥珀酰胆碱插管，应等患者从琥珀酰胆碱诱导的神经肌肉阻滞作用中临床恢复后再使用爱可松。
对驾驶和操作机械能力的影响
由于爱可松是作为全麻的辅助用药，因此对于能走动的患者来说，全麻后应采取常规的预防性措施。
以下情况可能影响爱可松的药代动力学和
【药理作用】罗库溴铵是一起效迅速、中时效的非去极化肌松药，具有该类药物所有的药理作用特性 (箭毒样作用)。通过与运动终板处N型乙酰胆碱受体竞争性结合产生作用。其作用可被乙酰胆碱酯酶抑制剂如新斯的明、依酚氯铵和吡啶斯的明所拮抗。
【批准文号】国药准字H
【生产厂家】浙江仙琚制药股份有限公司
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为什么要使用氮气吹干仪？
关键词:氮气吹干仪
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氮气吹干仪又称氮气浓缩装置、氮气吹扫仪，氮吹浓缩仪，样品浓缩仪，简称：氮吹仪、吹氮仪，浓缩仪。通常是将氮气吹入加热样品的表面进行样品浓缩，具有省时、操作方便、容易控制等特点，可很快得到预期的结果。氮气吹干仪在制药、食品安全、特别是婴幼儿乳品、医学测试、农药残留方面发挥了实际效用，为气相色谱、液相色谱等分析手段中样品的制备和处理提供了省时高效的平台，是固相萃取技术的最佳配套设备。广泛应用于农残分析、商检、食品、环境、制药、生物制品等行业及用于液相、气相及质谱分析中的样品制备中。氮气是一种不易同其他物质反应的气体，用氮气吹干可以避免气体同水中融解的其他物质产生化学反应而生成沉淀。 用氮气吹干是增加了气体流动带走了挥发的水，从而使器皿干燥、洁净氮气相比其他惰性气体成本更经济更实惠。氮气吹干仪选用智能温控方式，数字显示，PID调节，使操作更加安全，完全满足实验需要。倒计时显示，蜂鸣器提示时间到。先进的加热元件,加热更均匀稳定,使操作更加安全。&
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