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到美国看病-FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
据领导品牌厚朴方舟了解，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali(ribociclib，以前称为LEE011)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。
乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计，2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。
▲Ribociclib的分子式
Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，基于优秀的3期临床试验结果，该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示，与来曲唑(letrozole)单独使用时相比，Kisqali治疗在无进展生存期(PFS)上有统计学意义的显著改善。Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。
▲Ribociclib是一种CDK4/6抑制剂
此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑相比，Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月(95% CI：13.0-16.5个月)，Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44% (95% CI：19.3 months-not reached);HR=0.556(95% CI：0.429-0.720);p&0.0001。同时，Kisqali+来曲唑显示了53%的总响应率的肿瘤负荷减少。Kisqali+来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。
一半以上的患者服用Kisqali+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展，因此无法确定中位PFS。在随后的11个月随访和进展分析中，观察到Kisqali加来曲唑的中位PFS为25.3个月，来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟，将在以后提供。
Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道：&Kisqali象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。我们诺华公司为Kisqali的综合临床计划感到自豪，这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。&
来源：药明康德
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互联网药品信息服务资格证书编号:(京)·非经营性·厚朴诺亚健康管理（北京）有限公司 版权所有FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali
来源：药明康德
美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。
乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计，2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。
▲Ribociclib的分子式（图片来源：维基百科）
Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，基于优秀的3期临床试验结果，该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示，与来曲唑（letrozole）单独使用时相比，Kisqali治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显著改善。Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。
▲Ribociclib是一种CDK4/6抑制剂（图片来源：《Nature Reviews》）
此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑相比，Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月（95％CI：13.0-16.5个月），Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p &0.0001。同时，Kisqali+来曲唑显示了53％的总响应率的肿瘤负荷减少。Kisqali +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。
一半以上的患者服用Kisqali+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展，因此无法确定中位PFS。在随后的11个月随访和进展分析中，观察到Kisqali加来曲唑的中位PFS为25.3个月，来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟，将在以后提供。
▲Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士（图片来源：Novartis官网）
Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道：“Kisqali象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。我们诺华公司为Kisqali的综合临床计划感到自豪，这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。”
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参考资料：
[1] Novartis Kisqali& (ribociclib, LEE011) receives FDA approval as first-line treatment for HR+/HER2- metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor
[2] Novartis 官方网站
原标题：重磅推出！FDA今日批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
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abemaciclib是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，目前正开发用于多种癌症的治疗。在美国，abemaciclib于2015年被美国食品和药物管理局(FDA)授予了治疗乳腺癌的突破性药物资格(BTD)……
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---生物与医药
诺华用于治疗乳腺癌药物Kisqali（ribociclib）获批上市
供稿人：赵晓勤
&供稿时间：&&&关键字：
乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势。美国8名妇女一生中就会有1人患乳腺癌。中国不是乳腺癌的高发国家，但不宜乐观，近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1～2个百分点。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位，女性乳腺癌发病率（粗率）全国合计为42.55/10万，城市为51.91/10万，农村为23.12/10万。乳腺癌已成为当前社会的重大公共卫生问题。自20世纪90年代全球乳腺癌死亡率呈现出下降趋势；究其原因，一是乳腺癌筛查工作的开展，使早期病例的比例增加；二是乳腺癌综合治疗的开展，提高了疗效。乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。&
日，美国FDA批准诺华公司研发的药物Kisqali（ribociclib）上市，用于治疗乳腺癌。具体而言，该药物可与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。&
Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据。与单独使用来曲唑相比，Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月，Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44%；HR=0.556；p&0.0001。同时，Kisqali+来曲唑显示了53%的总响应率的肿瘤负荷减少。Kisqali+来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。&
二、市场前景
Ribociclib是继辉瑞Ibrance之后FDA批准的第二个CDK4/6抑制剂，辉瑞第一个吃了螃蟹后这个领域的竞争就全面展开了。礼来为了赶超稍微领先的诺华直接把abemaciclib推进三期临床，但这回头看可能是个错误。二期临床的一个重要功能是寻找最佳剂量，而abemaciclib可能没有找到最佳剂量前就被迫进入三期。结果虽然耐受最好，不需要Ibrance和Kisqali要求的药物假日（用药三周停药一周），但显然疗效没有好到可以提前终止注册临床试验。&
三、研发领域布局
Ribociclib单抗药物的原研公司是瑞士制药诺华（Novartis AG），曾经参与研发的企业有Astex制药公司（Astex Therapeutics Ltd）。根据2016年6月PharmExec（美国医药经理人杂志）公布的2016年全球制药企业排名Top50来看，诺华制药排名第二，2013年至2015年，诺华的销售收入较为平稳，但2015年销售收入由于专利药到期的关系下降较大。&
表1 诺华重点研发创新领域
心血管与代谢
免疫与皮肤病
传染性疾病
生物仿制药
数据来源：Cortellis CI&
目前，诺华的重点研发领域包括肿瘤、心血管与代谢、免疫与皮肤病、神经科学、传染性疾病、眼科、生物仿制药等7个领域。其中，肿瘤是诺华药物研发的绝对重点，从数量上可以看到，诺华在研新药中近1/3都属于肿瘤治疗领域的药物（表1）。&
[1] FDA开闸放水：2017年3个月批准12个新药上市
[2] FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
[3]&黄世杰。CDK4/6抑制剂核糖环利用于HR~+/HER2~-晚期乳腺癌的一线治疗。国际药学研究杂志. )：812.
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