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浙江省食品药品监督管理局
浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
浙江省食品药品监督管理局
www. 发布时间： 来源：医疗器械监管处
浙食药监规〔2016〕12号
浙江省食品药品监督管理局& 浙江省卫生和计划生育委员会
关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）、卫生计生委（局）：
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）要求，现就我省实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项通知如下：
一、2016年6月1日起，在我省开展医疗器械临床试验的申办者、临床试验机构和研究者应严格按照《规范》要求开展临床试验，维护受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
二、临床试验前，省内申办者应向省食品药品监管局备案。在接受临床试验备案后的10个工作日内，省食品药品监管局将《医疗器械临床试验备案信息通报表》（电子版）通报省卫生计生委。
境内申办者及境外申办者代理人须凭《医疗器械临床试验备案表》原件在我省开展临床试验。需批准后方能进行临床试验的，凭《医疗器械临床试验批件》原件和《医疗器械临床试验备案表》原件在我省开展临床试验。临床试验机构留存相应批件的复印件。
三、省内申办者开展的第三类医疗器械临床试验，省食品药品监管局在临床试验检查完成后的10个工作日内将有关检查报告表（电子版）抄送省卫生计生委。
四、临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告本单位临床试验管理部门。临床试验管理部门应立即书面通知申办者，并在严重不良事件发生的24小时内填写《医疗器械临床试验严重不良事件报告表》，向本单位伦理委员会、省食品药品监管局和省卫生计生委报告。
申办者对试验用医疗器械的安全性负责。对出现严重不良事件的或可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后的5个工作日内填写《医疗器械临床试验严重不良事件报告表》，向省食品药品监管局、省卫生计生委报告。
省食品药品监管局、省卫生计生委在接到报告后可组织对不良事件进行调查，引导申办者和试验机构做出妥善处理，保护受试者权益。
五、临床试验中出现以下情况的，应填写《医疗器械临床试验方案偏离情况书面告知书》，书面告知食品药品监管部门：
（一）申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在临床试验结束后的5个工作日内书面告知省食品药品监管局。
（二）申办者发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、《规范》规定及临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正；如情况严重或持续不改，申办者应当终止试验，并向临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
（三）临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或终止临床试验的，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，并提供详细的书面解释。有关情况在临床试验报告和临床试验记录中记载，必要时，报告省食品药品监管局。
（四）申办者违反有关法律法规、《规范》等规定或要求临床试验机构和研究者改变试验数据、结论的，临床试验机构和研究者应当向申办者所在地省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。
六、为保证受试者隐私，申办者、临床试验机构和研究者不得泄露受试者的个人资料，《知情同意书》中应对伦理委员会、申办者查阅受试者试验资料的程序和要求作出规定，查阅的要有记录。
食品药品监管部门、卫生计生部门监督检查时应按照各自的规定程序查阅受试者试验资料。
七、实施《规范》是加强医疗器械监管、规范医疗器械临床试验，保证医疗器械安全、有效的重要举措。对提高医疗机构临床试验规范水平、促进医疗器械产业发展具有重大的意义。各地、各相关单位应高度重视，广泛宣传、加强管理，各负其责，确保《规范》顺利实施。
八、为落实《规范》的各项监管任务，全省各级食品药品监管部门和卫生计生部门按以下分工开展工作：
（一）省食品药品监管局负责医疗器械临床试验的监督管理，统筹安排全省《规范》实施工作，组织针对申办者和临床试验机构的培训，建设临床试验监管信息系统。
（二）各市市场监管局（食品药品监管局）负责承担省食品药品监管局委托办理事项；接受省食品药品监管局的调派，参与医疗器械临床试验的监督检查。
（三）卫生计生行政部门负责对临床试验机构人员、设施和诊疗行为的管理，加强临床医疗技术应用管理，结合医疗机构日常监管，加强医疗机构医疗器械临床试验的管理。
各级食品药品监管部门和卫生计生行政部门在《规范》实施过程中，要严格把握标准，对检查中发现存在违法行为的申办者、临床试验机构，要按照医疗器械相关的法律法规依法进行处理。
九、按照省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（浙政办发〔2014〕141号）的要求，省食品药品监管局鼓励医疗机构申报医疗器械临床试验机构认定，推动我省医疗器械临床试验机构数量、临床试验规范水平有较大幅度提升。省卫生计生委建立医疗机构开展医疗器械临床试验的激励机制，在医院等级评定、考核以及医务人员职称评定、晋职晋级等方面给予政策支持。
十、2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验，可按原《医疗器械临床试验规定》的要求执行。
十一、在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，经批准的药物临床试验机构可继续开展医疗器械临床试验。
附件：1、医疗器械临床试验备案信息通报表
2、医疗器械临床试验严重不良事件报告表
3、医疗器械临床试验方案偏离情况书面告知书
浙江省食品药品监督管理局&& &&&浙江省卫生和计划生育委员会
2016年6月29日&&&&&&&& &
医疗器械临床试验备案信息通报表
试验用医疗
试验用医疗器械类别
临床试验名称
试验方案版本号
临床试验机构
试验起止日期
申办者（进口器械同时注明代理人）
代理人电话
医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE）
医疗器械临床试验备案号：
□首次报告&□随访报告 □总结报告
报告时间：&年 &月 &日
医疗机构及专业名称
申办者名称
试验用产品名称
中文名称：
英文名称：
试验用产品分类
1.□境内Ⅱ类&& □境内Ⅲ类& □进口Ⅱ类&&&& □进口Ⅲ类&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
2.□有源&&&&&& □无源&&&&& □体外诊断试剂
3.□植入&&&&&& □非植入
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
身高(cm)：
体重(Kg)：
□男&&&& □女
SAE的医学术语(诊断)
□& 死亡&& ______年___月___日
□& 导致住院& □延长住院时间& □伤残 & □功能障碍
□ 导致先天畸形 & □危及生命 & □其它&&&&&&&&&&&&&
SAE发生时间： _______年&___月___日
研究者获知SAE时间：& _______年&___月___日
SAE发生阶段
□& 入组期（□术前& □术中 & □术后）
□& 随访期&
对试验器械采取的措施
&□停止使用 &□继续使用
□& 症状消失（后遗症 &□有 &□无） 消失时间：____年&___月___日
□& 症状好转
□& 症状持续
SAE与试验器械的关系
□肯定有关 &□可能有关 &&□可能无关 &□肯定无关 □无法判定
SAE与手术/治疗的关系
□肯定有关 &□可能有关 &&□可能无关 &□肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内： &□有 &□无 &□不详；&&&&& 国外： &□有 &□无 &□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称（盖章）： &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
报告人职务/职称：&&&&&&&&&&&&&&&&& 报告人签名：
医疗器械临床试验方案偏离情况书面告知书
上报单位（盖章）：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 上报时间：
临床试验名称
临床试验机构
试验用医疗器械名称
临床试验备案号
告知内容：
&□终止试验 &□暂停试验& □继续试验&
是否上报国家食品药品监督管理总局
□是& （上报时间：&& 年&& 月&& 日）
浙江省食品药品监督管理局办公室 &&&&&2016年7月4日印发医疗器械临床试验需要药监局的批件吗临床试验
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4. 医疗器械注册产品标准或相关及行业标准复印件
5. 医疗器械自测报告;
6. 指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件;
7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件;
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10. 医疗器械临床试验病例观察表;
11. 医疗器械临床试验知情同意书;
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关于开展医疗器械临床试验核查的通告（2016年第2号）
　　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）、国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），省局将在全省范围内开展医疗器械临床试验核查工作，现将有关要求通告如下：
　　一、企业自查
　　（一）自本通告发布之日起，全省已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理人）以及在审医疗器械注册申请单位，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
　　（二）日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家总局令第25号）的原则及要求开展临床试验及自查；日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）开展自查；按照医疗器械管理的体外诊断试剂依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》开展自查。
　　（三）自查内容主要包括：
　　1.临床试验条件及合规性；
　　2.受试者知情同意、伦理审查情况；
　　3.临床试验实施情况；
　　4.有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况；
　　5.临床试验记录情况、原始数据留存情况；
　　6.临床试验申报资料情况。
　　（四）申请人自查发现临床试验数据存在弄虚作假、不真实等问题的，应按照法规要求主动撤回注册申请。
　　二、监督抽查
　　省局将于2016年7月中旬组织开展医疗器械临床试验监督抽查。在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。