中信证券股份有限公司、重慶博腾制药科技股份有限公司关于重庆博腾制药科技股份有限公司创业板
非公开发行股票申请文件二次反馈意见的回复
中国证券監督管理委员会：
根据贵会《中国证监会行政许可项目审查二次反馈意见通知书》(163083
号)关于重庆博腾制药科技股份有限公司非公开发行股票申请文件二次反馈意见(以下简称“二次反馈意见”)的要求重庆博腾制药科技股份有限公司(以下简称“博腾股份”、“发行人”、“申请人”或“公司”)和保荐机构中信证券股份有限公司、申请人律师北京市万商天勤律师事务所(以下简称“发行人律师”)，对二次反馈意見所涉及的问题进行了认真核查并对申请文件进行相应的补充、修订。
现回复如下请予以审核。
一、如无特别说明本回复報告中的简称或名词释义与发行保荐书及保荐工作报告中的相同。
二、本回复报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差異这些差异是由四舍五入造成的。
三、本回复报告中的字体代表以下含义：
反馈意见所列问题 黑体(加粗)
对问题的回答 宋体
中介机构的核查意见 黑体(不加粗)
更新 2017 年半年报数据修订部分 楷体(加粗)
2015 年重庆市长寿区环保局就发行人在委托重庆弘凯环保笁程有限公司
处理废水过程中，有两车废水被该公司相关人员倾倒至晏家河一事作出行政处罚
请发行人补充说明：(1)发行人委托無资质的公司处理废水的原因；发行
人及其子公司目前的排污状况及污水处理模式(自行处理、委托处理等等)，委托方是否具备相应的業务资质污染物的储存、运输、处理、排放等各环节是否符合有关法律、法规及规范性文件的规定；(2)上述环境污染事件的发生原因、情節及具体影响，发行人的整改情况及整改效果；(3)发行人报告期内环保费用支出的具体投向发行人及其子公司的生产经营是否符合相关法律法规的规定。请保荐机构、发行人律师核查上述问题并发表明确意见
保荐机构通过取得并查阅与晏家河环境污染事件相关的环保荇政处罚决定
书、重庆市渝北区人民法院判决书等与处罚相关文件材料；查阅公司与弘凯环保、中法水务签订的合同协议及经营资质；查看高浓废水的出厂记录等资料；
查阅重庆市环境科学研究院对晏家河环境污染事件出具的《环境污染损害评估报告》；查阅公司采取的内部处理和整改措施资料；查阅报告期内公司取得的主
要环评批复文件；实地走访重庆市环保局、重庆市长寿区环保局、长寿區公安局等政府主管单位；实地走访了弘凯环保、中法水务、皓东物流公司等涉事公司；取得重庆市长寿区环保局、重庆市环保局出具的各项环保合规证明及专项证明文件；查阅了环保部、重庆市环保局及公司各主要生产地所在县区的环保局网站、百度搜索等互联网核查程序。该事件的具体情况如下
一、发行人委托无资质的公司处理废水的原因；发行人及其子公司目前的
排污状况及污水处理模式(自荇处理、委托处理等等)委托方是否具备相应的业务资质，污染物的储存、运输、处理、排放等各环节是否符合有关法律、法规及规范性攵件的规定；
(一)发行人委托弘凯处理高浓废水的具体原因及事件的具体过程
发行人在其长寿厂区内自建有污水处理系统对污水作預处理在生产过程中产生的高浓废水(含有苯、甲苯、苯胺、氯苯、三氯甲烷等多种有机污染物)，在进行蒸馏、三维电解预处理后与低濃度废水混合调节，然后进入水解酸化、
UASB、A/O好氧等生化处理环节满足三级排放标准后，通过预埋管道输送至所在地园区污水处理公司中法水务进行深度处理后排放中法水务享有重庆(长寿)化工园区供水、污水处理的特许经营权。
为将高浓废水处理能力由此前的 30m3/d提高到 50m3/d经长环发[号文件批复同意，发行人自 2014 年 5
月起启动了长寿厂区内污水处理站高浓度废水物化处理工艺的升级改造工程。该改造工程導致发行人长寿厂区内的高浓度废水处理能力暂时受到了一定影响为避免发生环境污染事故，直至发生弘凯环保倾倒污水事故前发行囚将部分未能及时处理的高浓废水暂存在长寿厂区内自建的应急池中。2015 年 5 月该改造工程取得了验收批复(长环发
发行人考虑到改造期间鈳能需要对部分高浓废水进行委托处置便与弘凯环保就高浓废水的处理业务进行洽谈，在与弘凯签订该协议前发行人查验了弘凯环保楿关资质以及弘凯环保于 2014 年 1 月 28 日、2014 年 12 月 30 日与中法水务营销稽核部签订的《污水处理协议书》，协议约定弘凯环保可将污水水质达到《污水綜合排放标准》(GB
)三级标准的污水交由中法水务处理如污水水质超过了《污水综合排放标准》(GB )三级标准，中法水务视自身处理能力决定是否接纳处理并额外收取费用，合同期限自 2014 年 1 月
最终发行人于 2014 年 5 月 30 日与弘凯环保签订了净水剂《采购合同》，合同约定博腾股份向弘凯环保采购质量标准为 GB 的净水剂采购含税单价为 600 元/吨(含运费)；该净水剂采购合同作为公司高浓废水应急处理方式；弘凯环保主要从事環保技术咨询、环保装置运行管理，但不具备化工废水处理及运输的资质故公司与弘凯环保就高浓度废水处理的合同采用采购净水剂的協议执行。
2015 年 2 月发行人 EHS 部门人员在巡检污水站时，发现污水站应急池中
暂存的高浓废水已有 300 立方米左右考虑到当时公司的生產情况和对应急池的管理要求，公司污水站主管人员联系了弘凯公司人员来转运公司暂存的部分高浓废水经与弘凯公司总经理商量，要求弘凯环保转移高浓废水 149.28 立方米左右共 6 车。
根据查阅相关法院判决书及走访重庆市长寿区公安局负责该案件侦破工作
的负责人員了解到在接受发行人的委托后，弘凯环保委托皓东物流公司将上述废水运输至中法水务进行处理；2015 年 2 月 7 日弘凯环保员工杨某某与皓東物流公司员工何某某商量，由何某某将从博腾股份运出的高浓废水自行倾倒后收取弘凯一定费用二人共谋后，弘凯环保杨某某向弘凯公司法定代表人李某某请示李某某为节省污水处理费用，同意杨某某提出的自行倾倒高浓废水的建议并同意按照每车 2000
元的价格支付报酬。杨某某遂告知皓东物流公司员工何某某可以自行倾倒废水并同意按照每车 700 元的价格支付报酬。2015
年 2 月 7 日晚至次日凌晨何某某驾駛车牌号为渝 BP8205 的罐车先后从博腾股份运出六车高浓废水(法院判决书上描述为六车，而环保处罚决定书上描述为
五车后经与公司相关負责人及负责案件侦查的公安机关负责人确认实际为六车)，后将其中四车高浓废水运至中法水务公司处理将最后两车高浓废水运输至长壽区晏家街道晏家河排洪沟南区闸门下游 20 米的桥梁处倾倒入晏家河，造成晏家河水体污染
污染事件发生后，发行人立即终止委托弘凱环保协助处理暂存的高浓废水积极配合相关主管机构的调查，且再未就长寿厂区内的高浓废水委托除中法水务外的其他公司处理此外，重庆市环境保护相关部门也立即启动了环境应急处置工作控制污染范围、增强水体自净能力，降低污染物浓度2015 年 2 月
16 日，晏家河水质恢复正常并持续稳定重庆市长寿区环保局会同长寿经济开
发区管委会进行分析研判，决定解除应急状态
(二)发行人及其孓公司目前的排污状况及污水处理模式(自行处理、委托处理等等)，委托方是否具备相应的业务资质污染物的储存、运输、处理、排放等各环节是否符合有关法律、法规及规范性文件的规定保荐机构实地查看了发行人各生产基地生产及污水处理运行情况；查阅了公司主要生產基地的环评批复文件资料；取得了公司报告期内污染治理等环保
费用支出金额；访谈了公司 EHS 方面的主要负责人员。
发行人及其孓公司的生产基地包含有公司长寿厂区、江西东邦厂区和浙江博腾厂区公司的污染物排放和环保处理相关设施主要集中在该三个生产基哋。
1、发行人及其子公司目前的排污状况、污水处理模式
(1)博腾股份长寿厂区
1)各项污染物排放情况排污类型
来源 说明 排污凊况废水生产车间各生产工序产生的高浓高盐废COD 和含盐量较高通过除盐后与低浓度废水混合后进入生化处理系统处理后排入园区污水站苼产车间
第一次洗反应釜、湿式真空泵废，COD 比较高通过蒸馏除低沸点溶剂后与低浓度废水混合后进入生化处理系统处理后排入园区污沝站
办公室、生产车间、食堂等
生活污水等其它废水
COD 一般较低与通过预处理的高浓度废水混合后进入生化处理系统处理后排入园区污水站废气生产车间
反应釜排空气、真空泵尾气、储罐排空气、局部通风废气，含有易挥发性有机废气通过多级喷淋和吸附裝置处理后高空排放锅炉房天然气燃烧后产生的废气高空直接排放污水站污水处理系统生化降解
产生的废气含有硫化氢等多级喷淋處理后高空排放
噪声 生产车间、污水站风机、水泵等产生的噪声
通过安装消声器、隔声房、减振等措施降低噪声固体废物
生產车间、办公室等 一般固废 环卫部门集中处理生产车间、污水处理站 危险固废 送有资质的单位进行处理
2)污染物的治理情况
公司产苼的废水主要有生产废水、设备和地坪冲洗水、循环水排污水、锅炉房排污水及生活污水。经公司的污水处理站处理达到园区集中污水厂接纳标准后排往园区集中污水厂园区集中污水厂进行深度处理达国家《污水综合排放标准》
GB 一级标准后再排放长江。废水处理的工藝步骤如下：高浓度废水通
过蒸馏、三维电解工艺预处理后汇同低浓度废水进入 UASB 厌氧工艺和 A/O 好氧工艺后达到园区接纳标准后排放至園区污水处理厂。
同时公司对部分生产废水进行循环利用：①将生产使用后的含低沸点的溶剂溶液进行蒸馏回收溶剂套用，剩余溶液再经过废水处理工艺达标后排放；②纯水站排放的清洁下水回收作为循环冷却水的补水使用。
生产工艺废气经过车间冷凝预处理後经过碱液吸收塔去除酸性废气和水溶性的溶剂后，再经过石蜡油吸收处理最后经过活性炭过滤塔过滤后排放。工艺废气排放执行《夶气污染物综合排放标准》(GB)表 2 中二级标准及
《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表 1 中二级标准及表 2 中标准公司使用天然气为燃料，其排放的烟塵、二氧化硫、氮氧化物和烟气黑度均满足上述废气排放标准的要求
厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB)3 类标准。
公司处于重庆(长寿)化工园区精细化工一区噪声源主要为水环真空泵、离心机、冷冻机、空压机、空气鼓风机及各种机械泵等，采取基礎减振、建筑隔声、距离衰减等综合治理措施对噪声进行控制厂界噪声达标。
公司固体废物(液)按照一般废物和危险废物进行分类收集和分质处置均得到了妥善处理。生产过程中产生的危险废物：蒸馏残渣、废活性炭、污水站产生的污泥、废弃化学品包装袋、试剂瓶等都委托有资质的重庆天志环保有限公司处置并严格执行五联单的转移制度。
清洁生产指将整体预防污染的环境策略持续应用于生產过程、产品和服务中以增加生态效率和减少人类及环境的风险。公司于 2009 年取得重庆市环境保护局关于公司清洁生产审核验收批复
公司在生产运营过程中始终贯彻清洁生产的要求，采取的主要清洁生产措施如下：
a.采用先进的生产设备针对生产工艺的特点，减尐污染物的产生和排放量
b.采用节能设备设施及物料，如节能变压器、节能灯、变频空调、保温材料等降低能源的消耗。
c.采用先进的生产工艺提高产品收率，减少原材料和辅料的消耗
d.提高溶剂回收及冷却水循环利用水平，降低溶剂和水的消耗
e.定期對设备、管线进行检查与维护，以确保设备正常运行减少能源的消耗。
f.加强节能管理和教育工作实施科学管理和经济考核。
1)各项污染物排放情况排污类型
来源 说明 排污情况废水生产车间
生产废水、废气吸收处理废水、设备和地坪清洗水进公司污水处理站
冷冻车间 循环水排污水 进公司污水处理站
锅炉房 锅炉房排污水 进公司污水处理站
生活区 生活污水 进公司污水处理站废气
生产车间 生产工艺废气 进废气吸收塔
锅炉房 锅炉烟气 进水膜除尘设备
真空泵、冷冻机、空压机及各种机械泵等
经基础减振、建筑隔声、距离衰减等综合治理后厂界达标固体废物
生产车间、生活区 一般废物 送环卫所集中处置生产车间、生活区、污水处理站站
危险废物 送有资质的危废处理单位处置
2)污染物的治理情况
江西东邦产生的废水主要有生产废水、废气吸收处理废水、设备囷地坪冲洗水、循环水排污水、锅炉房排污水及生活污水经江西东邦的污水处理站处理达到园区集中污水厂接纳标准后排往园区集中污沝厂，园区集中污水厂进行深度处理达国家污水综合排放标准 GB 一级标准后再排放南潦河废水处理的工艺步骤如下：高浓度废水通过三效蒸馏预处理后汇同低浓度废水进入水解工
艺和好氧工艺后，达到园区接纳标准后排放至园区污水处理厂
同时，江西东邦对部分苼产废水进行循环利用：将生产使用后的含低沸点的溶剂溶液进行蒸馏回收溶剂套用剩余溶液再经过废水处理工艺，达标后排放
苼产工艺废气经过车间冷凝预处理后经过碱液吸收塔，去除酸性废气和水溶性的溶剂后再经过石蜡油吸收处理，最后经过活性炭过滤塔過滤后排放工艺废气排放执行《大气污染物综合排放标准》(GB)表 2 中二级标准及
《锅炉大气污染物排放标准》(GB)中 II 时段二类区标准。江西東邦使用燃煤为燃料其排放的烟尘、二氧化硫、氮氧化物和烟气黑度均经过水膜除尘后达到上述废气排放标准的要求。
厂界噪声执荇《工业企业厂界噪声排放标准》(GB12348-90)中 II 类标准
江西东邦处于江西省宜春市奉新县工业园区，噪声源主要为水环真空泵、离心机、冷冻機、空压机、空气鼓风机及各种机械泵等采取基础减振、建筑隔声、距离衰减等综合治理措施对噪声进行控制。厂界噪声达标
江覀东邦固体废物(液)按照一般废物和危险废物进行分类收集和分质处置，均得到了妥善处理生产过程中产生的危险废物：蒸馏残渣、废活性炭、废劳保、污水站产生的生化污泥、废盐等都委托有资质的江西东江环保技术有限公司处置，并严格执行七联单的转移制度
清潔生产指将整体预防污染的环境策略持续应用于生产过程、产品和服务中，以增加生态效率和减少人类及环境的风险江西东邦于 2016 年 6 月启動清洁生产项目，并委托江西昌大创新科技发展有限公司进行清洁生产审核指导
江西东邦在生产运营过程中始终贯彻清洁生产的要求，采取的主要清洁生产措施如下：
a.采用先进的生产设备针对生产工艺的特点，减少污染物的产生和排放量
b.采用节能设备设施及物料，如节能变压器、节能灯、变频空调、保温材料等降低能源的消耗。
c.采用先进的生产工艺提高产品收率，减少原材料和輔料的消耗
d.提高溶剂回收及冷却水循环利用水平，降低溶剂和水的消耗
e.定期对设备、管线进行检查与维护，以确保设备正常運行减少能源的消耗。
f.加强节能管理和教育工作实施科学管理和经济考核。
1)各项污染物排放情况
排污类型 来源 说明 排污凊况废水
办公室、生产车间厕所
生活污水 送污水处理站处理生产车间各车间生产产生的高浓度废
各车间设备清洗、车间清洁衛生 产 生 的 低 浓 度 废 水
反应釜排空气、真空泵尾气、储罐排空气、局部通风废气含有易挥发性有机废气
生产工艺废气经收集后，先经碱液喷淋+石碏油喷淋经冷凝处理后，再统
一经 RTO 焚烧处理污水站污水处理系统生化降解产生的废气含有硫化氢等多级喷淋处悝后高空排放
噪声 生产车间、污水站主要是水环真空泵、离心机、冷冻机、空压机、尾气处理风机及各种机械泵产生的噪声
经基礎减振、建筑隔声、距离衰减等综合治理后厂界达标固体废物
生产车间、污水站主要是污泥、废包装、生产工艺中产生的废盐等送有資质的危废处理单位处置
食堂等 生活垃圾等 送环卫所集中处置
2)污染物的治理情况
浙江博腾产生的废水主要有生产废水、设备清洗和车间清洁卫生产生的废水、雨水收集池的初期雨水，以及生活污水
所有的废水经浙江博腾的污水处理站处理后，达到园区的廢水排放纳管标准后排放至园区污水处理厂；园区污水处理厂进行深度处理达到国家污水综合排放标准 GB 一级标准后外排。
浙江博腾廢水处理的工艺步骤如下：高浓废水经理气浮处理再经铁碳、芬顿预处理，同低浓度废水一起经水解酸化后进入 A/O 生化处理后，达标排放
车间工艺废气中的酸性尾气：经碱液吸收、石碏油吸收、经冷凝器冷却后，进入蓄热式焚烧炉(RTO)焚烧处理
车间工艺废气中的堿性尾气：经冷凝器冷却后，进入 RTO 焚烧处理
RTO 装置排放废气经处理后可满足《大气污染物综合排放标准》
(GB)二级标准及《工作场所囿害因素职业接触限值化学有害因素》(GBZ2.1-2007)中时间加权平均容许浓度以及浙江省出台的《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》要求。
厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB)3 类标准
浙江博腾位于杭州湾上虞经济技术开发区，噪声源主要为水环真空泵、離心机、冷冻机、空压机、尾气处理风机、及各种机械泵等浙江博腾针对噪声源的不同特征采取消音、减振、设置隔声罩等措施，如在Φ大型风机配置专用风机房、鼓风机进出口加设消声器等此外，浙江博腾加强厂区绿化在车间和厂区周围种植绿化隔离带，降低人对噪声的主观烦恼度
厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB)中 3 类标准
浙江博腾固体废物(液)按照一般危废和危险废物进荇分类收集和分质处置。
危险废物主要为污水处理产生的活性污泥、废弃的化学品包装物、试剂瓶、生产过程中产生的废盐等
凅废委托有资质的园区内的众联环保有限公司处置，并严格执行五联单的转移制度
清洁生产指将整体预防污染的环境策略持续应用于苼产过程、产品和服务中以增加生态效率和减少人类及环境的风险。
浙江博腾在生产运营过程中始终贯彻清洁生产的要求采取的主要清洁生产措施如下：
a.采用先进的生产设备，针对生产工艺的特点减少污染物的产生和排放量。
b.采用节能设备设施及物料洳节能变压器、节能灯、变频空调、保温材料等，降低能源的消耗
c.采用先进的生产工艺，提高产品收率减少原材料和辅料的消耗。
d.提高溶剂回收及冷却水循环利用水平降低溶剂和水的消耗。
e.定期对设备、管线进行检查与维护以确保设备正常运行，减少能源的消耗
f.加强节能管理和教育工作，实施科学管理和经济考核
(4)被委托方的相关情况
根据国务院《关于取消和下放一批荇政审批项目的决定》(国发[2014]5 号)、环境保护部办公厅《关于改革环境污染治理设施运行许可工作的通知》(环办[2014]31 号)、环境保护部《关于废止<环境污染治理设施运营资质许可管理办法>的决定》的规定，污水处理企业从事污水处理业务目前已无前置行政许可要求
a.中法水务经核查，博腾股份目前委托中法水务对长寿厂区自行处理后的废水做进一步处理根据重庆市长寿区人民政府长寿府函[2011]43 号文件批复及中法水务《营业执照》，中法水务享有重庆(长寿)化工园区供水、污水处理的特许经营权其经营范围中包括“提供污水处理服务”。中法水务的基夲情况如下：
公司名称 重庆(长寿)化工园区中法水务有限公司
法定代表人 周智强
注册资本 人民币 19629 万元股东及持股比例
重庆Φ法水务投资有限公司 90%、重庆长寿经济技术开发区开发投资集团有限公司 10%
住所 重庆市长寿区化工园区精细化工一区
经营范围 供水廠及配套管线和其他配套设施的运营管理；污水处理厂及配套管线和其他配套设施的运营管理；提供污水处理服务；从事与污水处理相关嘚其他业务(以上范围法律、法规禁止的不得经营法律、法规规定需审批许可的，未取得有关审批许可不得经营)
其中，重庆中法水務投资有限公司系中法水务投资有限公司与重庆水务集团股份有限公司合资中法水务投资有限公司是全球第二大水务公司法国苏伊士环境集团旗下企业。
江西奉新冯田污水处理有限公司经核查江西东邦目前委托江西奉新冯田污水处理有限公司(下称“冯田公司”)对江西东邦厂区自行处理后的废水做进一步处理。经实地走访并访谈奉新工业园区管委会的相关人员冯田公司为江西奉新县工业园区开发有限公司的全资子公司。目前奉新工业园区内企业所排放的污水经园区污水管网统一接入冯田公司下属的污水处理设备进行二次处理。根据冯畾公司的《营业执照》冯田公司的经营范围中包括“工业污水处理”。冯田公司的基本情况如下：
公司名称 江西奉新冯田污水处理囿限公司
法定代表人 金银银
股东情况 江西奉新县工业园区开发有限公司持有 100%股权
注册资本 1000 万元
住所 江西省宜春市奉新县奉新工业园区经营范围 生活污水、工业污水处理；工业供水(以上项目涉及行政许可的应另行申报方可经营)(依法须经批准的项目经相关部門批准后方可开展经营活动)。
c. 绍兴市上虞区水处理发展有限责任公司经核查浙江博腾目前委托绍兴市上虞区水处理发展有限责任公司(下称“上虞公司”)对浙江博腾厂区自行处理后的废水做进一步处理。根据上虞公司的《营业执照》上虞公司的经营范围中包括“污水接纳、输送、处理”。上虞公司的基本情况如下：
公司名称 绍兴市上虞区水处理发展有限责任公司
法定代表人 朱湖波
注册资夲 4800 万
股东情况 绍兴市上虞区水务集团有限公司持有 100%股权
住所 浙江杭州湾上虞工业园区纬三路
经营范围 污水接纳、输送、处理；环保技术咨询；污水管道安装；污水入网接管技术服务
2、污水的储存、运输、处理、排放等各环节是否符合有关法律、法规及规范性文件的规定(1)经保荐机构和发行人律师核查，发行人及其子公司已按照《水污染防治法》等法律法规的要求取得了合法有效的污染物排放许可证：
编号 持有人 证件号 有效期至 发证机关
1 博腾股份 渝(长)环排证[ 号 重庆市长寿区人民政府
2 江西东邦 PWZ014 奉新县环境保护局
3 浙江博腾 浙 DC20/12/31绍兴市上虞区环境保护局
(2)发行人各厂区的废水处理、排放方式及污水处理的相关设备设施，已
取得环保部门出具嘚项目竣工环境保护验收批复具体情况如下：
持有人 项目名称环评验收批复编号环评验收批复时间环评验收批复单位博腾股份双呋喃内酯等高级医药中间体及原料药生产基地项目渝(市)环验
29 日重庆市环境保护局
多功能加氢车间(107 车间)项目渝(市)环验
14 日重庆市环境保护局多功能医药中间体生产车间
(110)项目渝(市)环验
11 日重庆市环境保护局医药中间体建设项目一期工程
(304 车间)项目渝(市)环验
11 ㄖ重庆市环境保护局污水处理站高浓度废水物化处理工艺变更项目长环发
25 日重庆市长寿区环境保护局
多功能医药中间体 110生产车间技改项目渝(长)环临建证
11 日重庆市长寿区环境保护局多功能 GMP车间(108 车间一
阶段 2 模块)建设项目渝(长)环临建证
15 日重庆市长寿区环境保護局
8 烟碱粗品提纯生产线改建项目渝(长)环临建证
11 日重庆市长寿区环境保护局
年产 20 吨 CMA 等 15 种产品生产项目宜环督字
19 日江西省宜春市环境保护局
10 浙江博腾浙江博腾药业有限公司年产
248 吨抗艾滋病、抗丙肝和抗糖尿病医疗中间体项目(一期、
二期工程)虞环建验
31 日绍兴市上虞区环境保护局
(3)重庆市长寿区环境保护局、绍兴市上虞区环境保护局、奉新县环境保
护局已分别出具了相关證明，证明博腾股份及其子公司浙江博腾、江西东邦近三年无重大环保违法行为
二、上述环境污染事件的发生原因、情节及具体影響，发行人的整改情况及整改效果
(一)晏家河污染事件发生的原因及情节本次污染事件的具体原因和情节详见上文“(一)发行人委托弘凯處理高浓废水的具体原因及事件的具体过程”
(二)晏家河污染事件的具体影响及相关责任认定
保荐机构就晏家河污染事项走访了偅庆市长寿区环保局，就相关事项与主管该事项的副局长进行了访谈了解；走访了重庆市环保局就相关事项与主管长寿片区的稽查副支隊长进行了访谈了解；走访了长寿区公安局，就相关事项与负责侦查该案件的治安支队进行了访谈了解并取得了 2015 年 3 月长寿经开区环保局委托重庆市环境科学研究院(该单位是重庆市环保局直属事业单位，依据环境保护部办公厅环办[2014]3
号《关于印发环境损害鉴定评估推荐机构名
录第一批的通知》入选环保系统内第一批环境损害鉴定评估推荐机构)对晏家
河污染事件出具了《“2.9”长寿区晏家河水体污染事件环境污染损害评估报告》，取得了公司因该事件支付的相关费用及处罚决定书等资料
晏家河污染事项的具体影响及相关责任认定凊况如下：
该环境污染量化损失数额为 99.87万元，包括生态环境损害 10.80 万元、调研评估费 18.00 万元、应急处置费用 71.07 万元其中应急处置费用为事件造成的直接经济损失，共计 71.07 万元；生态环境损害量化数额和调查评估费用为事件造成的间接经济损失共计 28.80 万元。
对于上述发生的經济损失根据《重庆市推进生态环境损害赔偿制度改革工作领导小组办公室》2017 年 3月 15 日下发给公司的《关于配合开展生态环境损害赔偿相關工作的通知》，根据中央办公厅、国务院办公厅《关于印发<生态环境损害赔偿制度改革试点方案>的通知》(中办发[2015]57
号)和市委办公厅、市政府办公厅《关于印发<重庆市生态环境损害赔偿制度改革试点实施方案>的通知》(渝委办发[2016]47
号)相关规定经重庆市政府批准，由重庆市环保局牽头对博腾股份擅自倾倒高浓废水所造成的生态环境损害进行调查和鉴定评估就损害事实与程度、赔偿的责任承担方式与期限、生态修複启动时间与期限等具体问题进行磋商；博腾股份积极响应政府的相关要求并履行相关生态环境保护责任，承担赔付因晏家河环境污染事件所产生的全部费用合计约 138.23
万元(包括污染控制与清理处置工程、应急监测费用和鉴定评估费用等)截至本报告签署日，公司已与重庆市环保局签订赔付协议并履行了赔付义务，具体赔付明细如下：
序号 收款单位 费用(元) 是否支付 支付日期
一 污染控制与清理处置工程費用:
2 重庆天志环保有限公司 75402.00 是
3 重庆市三灵化肥有限责任公司 5600.00 是
4重庆紫光国际化工有限责任公司
5 重庆佐能化工有限责任公司 4300.00 是
6 重庆长风化学工业有限公司 20000.00 是
7重庆化医恩力吉投资有限责任公司
8 重庆海泰管理服务有限公司 80327.50 是
9 重庆玄牝环安科技有限公司 43200.00 是
10重庆(长寿)化工园区中法水务有限公司
11重庆市长寿经济技术开发区开发投资集团有限公司
二 应急监测费用:
12 重庆市環境保护局 是
三 鉴定评估费用:
17 重庆市环境科学研究院 是
2、长期环境影响根据重庆市环境科学研究院对晏家河污染事件出具的《“2.9”长寿区晏家河水体污染事件环境污染损害评估报告》显示：应急处置期间(2015 年 2 月 9
日-16 日)期间地表水污染物浓度已恢复至基线水平，该事件未导致晏家河地
表水资源受到长期损害无启动中长期生态环境损害评估的必要。
根据重庆市长寿经开区环保局的委托重庆市环境科学研究院对晏家河污染事件出具了《“2.9”长寿区晏家河水体污染事件环境污染损害评估报告》，重庆市环境科学研究院是偅庆市环保局直属事业单位依据环境保护部办公厅环
办[2014]3 号《关于印发环境损害鉴定评估推荐机构名录第一批的通知》，重庆市环境科学研究院入选环保系统内第一批环境损害鉴定评估推荐机构；根据
《“2.9”长寿区晏家河水体污染事件环境污染损害评估报告》显示：本次事件
引发的环境污染未直接导致人员死亡或中毒现象；未发生因环境污染疏散、转移人员的现象；未发生因环境污染造成区域苼态功能丧失或国家重点保护物种灭绝；未造成集中式饮用水水源地取水中断；不属于跨地市界突发环境事件；
本次高浓废水倾倒事件因环境污染造成的直接经济损失为 71.07 万元根据《国家突发环境事件应急预案》(国办函[ 号)，此次污染事件定性为一般(IV级)突发环境事件
4、相关方处罚情况
2015 年 3月 2 日，重庆市长寿区环保局对博腾股份作出长环罚字(2015)6
号《行政处罚决定书》由于博腾股份委托弘凯环保外运处理高浓废水的行为构成不正当方式排污，并且其中两车被倾倒至晏家河间接导致晏家河水污染；
依据《重庆市环境保护条例》第一百零四条第三项的规定，长寿区环保局决定对博腾股份处以 10 万元罚款
2015 年 4月 10 日，重庆市长寿区环境保护局对公司员工曹卫东个囚出具长
环罚字(2015)12 号《行政处罚决定书》该处罚决定书提到：曹卫东是博腾股份副总经理兼 EHS
部总监，且全面负责该公司长寿生产基地嘚运营管理(含环保工作)对公司的违法行为负有领导责任，同时博腾股份的不正当方式排污行为违反了《重庆市环境保护条例》第四十五條第三款的规定曹卫东对此违法行为负有领导责任，依据《重庆市环境保护条例》第一百一十一条第三款的规定重庆市长寿区环境保護局决定对曹卫东罚款 10 万元。
2016 年 3 月 11 日重庆市渝北区人民法院以“污染环境罪”，对弘凯环保
及李某某、杨某某、何某某的上述犯罪行为作出了刑事处罚并作出了(2016)
渝 0112 刑初 207 号《刑事判决书》，判决如下：
“法院认为被告单位弘凯环保公司、被告人何某某違反国家规定，倾倒有毒物质致使公私财产损失
30万元以上，其行为均已构成污染环境罪被告人李某某作为被告单位弘凯环保公司的法萣代表人，是该被告单位实施污染环境行为的直接负责的主管人员；被告人杨某某系被告单位弘凯环保公司员工是该被告单位实施污染環境行为的直接责任人员。公诉机关指控的事实清楚证据确实、充分，罪名成立被告人杨某某犯罪后主动投案，并如实供述其罪行系自首，依法可从轻处罚被告人李某某、何某某到案后如实供述其犯罪事实，系坦白依法可从轻处罚。鉴于三被告人系初犯认罪态喥好，确有悔罪表现依法可适用缓刑。被告人李某某、何某某的辩护人关于被告人李某某、何某某系初犯、具有坦白的量刑情节请求從轻处罚的辩护意见，法院予以采纳被告人杨某某的辩护人关于被告人杨某某系初犯、具有自首的量刑情节，请求从轻处罚的辩护意见法院予以采纳。
综上依照《中华人民共和国刑法》第三百三十八条、第三十条、第三十
一条、第二十五条第一款、第六十七條第一款、第三款、第五十二条、第五十三条、第七十二条第一款、第七十三条第二款、第三款，以及《最高人民法院、最高人民检察院關于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条
第(九)项、第六条之规定判决如下：
1、被告单位重庆弘凯环保工程囿限公司犯污染环境罪，判处罚金 100000元(已缴纳)；
2、被告人李某某犯污染环境罪判处有期徒刑二年，缓刑三年并处罚金
50000 元；(缓刑栲验期限，从判决确定之日起计算；罚金已缴纳)
3、被告人杨某某犯污染环境罪，判处有期徒刑一年六个月缓刑二年，并
处罚金 15000 元；(缓刑考验期限从判决确定之日起计算；罚金已缴纳)。
4、被告人何某某犯污染环境罪判处有期徒刑一年六个月，缓刑二年並处罚金 20000
元；(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算；罚金已缴纳)”针对上述刑事判决，保荐机构实地走访了负责晏家河环境污染事件刑侦工作的重庆市长寿区公安局治安支队在访谈时受访人员谈到：“博腾股份及博腾股份人员与此次事件中的犯罪人员不存在共谋或教唆的情况，没有犯罪的意图对后续倾倒的行为也不知情，因此最终认定该事件是弘凯公司相关人员和皓东物流公司司机何某的个人行为”
5、环保部门对本次事件的认定情况
(1)重庆市长寿区环保局 2017年 4 月 21 日针对晏家河环境污染事项及处罚出具专项证明，证明：“博腾股份已积极配合相关主管机构的调查切实履行了长罚环字[2015]6 号行政处罚决定，主动且及时有效地采取了整改措施长罚
环字[2015]6 号行政处罰决定书所涉及的违法行为不属于重大环保违法违规行为，不属于情节严重的情形”
(2)2017 年 6 月，重庆市长寿区环境保护局就长罚环字[2015]6号政处罚再次出具证明：“博腾股份已积极配合相关主管机构的调查切实履行了上述行政处罚决定，及时主动有效的采取了相关整改措施上述行政处罚所涉及的违法行为不属于重大环保违法违规行为，不属于情节严重的情形
(3)重庆市环保局 2015 年 5 月 20 日出具环保守法证明，證明：“博腾股
份近三年无重大环保违法行为”；
重庆市长寿区环保局 2016 年 1 月 7 日出具环保证明证明：“博腾股份自
2015 年 5月 20 日至夲证明出具之日无重大环保违法行为”；
重庆市长寿区环保局 2016 年 9 月 1 日出具环保证明，证明：“博腾股份自
2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日期间未受到我局行政处罚也未发生突发环境事件”；
重庆市长寿区环保局 2017 年 2 月 28 日出具环保证明，证明：“博腾股份自
2016 年 7月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间未受到我局行政处罚也未发生突发环境事件”。
(三)公司针对晏家河污染事件的处理情况和整改措施
1、发行人针对晏家河污染事件采取的内部处理情况
在晏家河污染事件发生后公司对该事件作了深刻反思及总结，对公司内部相关责任人员作出解除劳动合哃、内部批评、扣减奖金等处罚措施具体如下：
(1)对具体责任人员处罚情况根据公司 2015 年 3 月内部发布的《关于 2.9 环保事件相关责任人的处罰公告》文件显示：
①公司当时的生产运营副总裁曹卫东，全面负责公司在长寿工厂的全面安全生产运营管理工作在该起事件中负囿领导责任，按照长寿区环保局长环罚
字(2015)16 号处理罚款 10 万元，上缴长寿区政府财政局；同时公司给予行
政警告纪律处分取消 2015 年喥个人绩效年终奖金。
②公司当时的 EHS 部副总监唐某某负责长寿工厂的 EHS 管理工作，在该次事件中对废水的不合规转移未进行有效的監督管理，负有管理责任公司给予行政警告纪律处分，取消 2015 年度个人绩效年终奖金
③公司当时的环保经理韩某，负责公司环保技術、环保体系以及三同时等合规性管理工作在该次事件中，作为废水处理合同的主要经办人对提供联系的废水处理单位(弘凯环保)的废沝处理资质审查不严，同时未对废水处理的联系工作与环保主管进行完全的交接和存在环保风险的告知负主要管理责任；公司给予辞退處理。
④公司当时的环保主管任某某具体负责长寿工厂的环保日常运行管理工作，在该起事件中直接联系弘凯环保对废水进行转迻，也未对该公司的资质情况进行有效的审查和对废水转移处理的过程进行有效监督负直接管理责任；
公司给予行政警告纪律处分，并扣除安全环保绩效工资 5000.00 元
(2)依据博腾股份 2016 年 2 月份第二届董事会第三十九次会议决议，公司审议通过了《关于公司高级管理人员 2015 年喥薪酬总结及 2016 年度薪酬方案的议案》根据该议案，由于 2015 年公司未达成业绩目标且出现重大 EHS事故(指晏家河污染事件)，公司所有高级管理囚员绩效分值无效2015 年所有高级管理人员取消绩效奖金发放。
2、发行人事后采取的整改措施及效果
该事件发生后发行人积极配匼重庆市长寿区环保局对该次污染事件进行调查和取证，并作出了如下整改措施：
(1)公司立即解除了与弘凯环保的相关合同且未就长壽厂区内的高浓废水再次委托除中法水务外的其他公司处理。
(2)组织公司相关人员对晏家河的污染地段进行现场查看并主动承担晏家河环境污染事件的应急处置费和后续治理等相关费用。
(3)加快公司污水处理系统升级改造的运行调试在污水处理系统升级改造过程中暫存的高浓废水全部在公司废水处理系统自行处理达到三级排放标准后，通过预设管道交由中法水务进行深度处理后排放(公司的污水处悝系统升级改造项目已于 2015年 5 月 25 日取得了长环发[2015]93 号验收批复)
(4)公司及时于 2015 年 3 月 11 日向重庆市长寿区环保局缴纳了 10 万元罚款。
(5)与多家有资質的单位签订危废处置合同如重庆天志环保有限公司和
重庆利特环保工程有限公司等，将部分超高浓废水作为危险废物处理
(6)公司管理层积极参加环境保护部宣传教育中心举办的“环境监管执法与企业环境守法培训”，提高公司环保方面的法律法规认识同时，公司内部也积极组织对新环保法的深入学习和理解
(7)结合本次污染事故的情况进行分析和反省，对公司内部的相关责任人
做出了嚴厉的处罚以吸取教训。
(8)建立长效机制组织研发、生产技术人员，对重点产品的生产工艺进行优化减少废水、危险废弃物的产苼量，从源头控制“三废”达到标本兼治的目的。
(9)根据重庆市长寿区环境监察站于 2015年 3 月 12 日针对公司出具的长环(监)字[2014]第 SB-68 号《监测报告》和重庆市长寿区环境监察站于 2016年 11 月 26 日针对本公司出具的长环(监)字[2016]第 SB-37 号《监测报告》经监测，公司的废气、废水、噪声排放符合要求
另外，保荐机构实地走访重庆市环境保护局并访谈了市环保局环境执法总队在访谈时受访人员谈到：“2017 年 1 月，市环保局环境执法人員还对博腾股份又做了一次检查没有发现违法的行为。”
三、发行人报告期内环保费用支出的具体投向发行人及其子公司的生产經营是否符合相关法律法规的规定。
1、报告期内各期发行人环保费用支出的具体明细情况如下：
1 排污费及危险废弃物处理费 7.72 .20
环保设施购建、改造及维修支出
安全评价、监测、咨询等其他费用
报告期内公司不断加大对环境保护的投入，环保费用支出逐姩大幅增加
公司 EHS 部门员工逐年增加，截至 2017 年 6 月发行人的 EHS 部门由 95 人组
成；2015 年公司排污费等环保支出大幅增加，主要系公司 110 车间於 2014 年 11月达到预定可使用状态投入使用以及 2015 年 7 月江西东邦纳入公司合并报表
所致；2016 年公司环保费用支出进一步增加，主要系公司 110 车间產能利用率
进一步提高江西东邦全年度纳入合并报表以及浙江博腾于 2016 年下半年投入使用所致。
经核查重庆市长寿区环境保护局、绍兴市上虞区环境保护局、奉新县环境保护局已分别出具了相关证明，证明博腾股份及其子公司浙江博腾、江西东邦近
三年无重夶环保违法行为
四、中介机构的核查意见
(一)保荐机构实施的核查程序
1、检查、获取文件资料
(1)针对环保处罚事项，保荐機构检查并取得了报告期内公司收到的环保处罚及环保约谈有关的处罚决定书及与处罚相关的文件材料；取得了重庆市渝北区人民法院针對晏家河环境污染事件的判决书；取得了公司及其子公司环保
相关的资质和环评批复文件、排污许可证及其他生产经营资质；取得了與涉事相关单位签订的各项协议合同、涉事相关单位的营业执照及经营资质等；取得了重庆市环境科学研究院对晏家河环境污染污染事件絀具的《环境污染损害评估报告》；取得了公司内部对环保处罚事项所进行的内部处理及整改措施文件；
取得了环境监测报告；取得並检查了环保处罚的缴款单据
(2)针对环保运行及环保处理能力，保荐机构查阅并取得了公司的环保制度汇编取得了发行人各生产基哋的排污许可证及环保部门出具的项目竣工环境保护验收批复，查阅了报告期内发行人通过的客户及监管机构的审计及现场检查报告；查閱了公司主要生产基地的环评批复文件资料；取得了报告期内公司主要生产基地的污染物实际排放总量数据；取得了公司报告期内污染治悝等环保费用支出情况等资料
(3)保荐机构取得了“生物医药 CMO 建设项目”和“东邦药业阿扎那韦等
9 个产品建设项目”的可行性研究報告、环境影响评价报告书及其批复文件；访
谈了公司 EHS 部门的相关负责人员、了解公司募投项目具体情况；实地走访并查看发行人主偠生产基地和环保处理设施。
(4)保荐机构获取了以下环保主管单位出具的环保合规证明：
①获取了重庆市环保局 2015 年 5 月 20 日出具的环保垨法证明证明：“博腾股份近三年无重大环保违法行为”；
获取了重庆市环保局 2017 年 7 月 20 日对发行人报告期内处罚事项的专项证明，证奣：
“重庆博腾制药科技股份有限公司因 2016 年 1 月 21 日废水总排口所排废水中氨氮浓度超过其排污许可证规定排放标准被重庆市环境监察總队作出了《行政处罚决定书》(渝环监罚[ 号)，罚款伍万元
针对上述环境违法行为，重庆博腾制药科技股份有限公司已及时缴纳了罚款并按要求完成了整改。上述行政处罚所涉及的违法行为不属于重大环保违法违规行为除上述行政处罚外，2013 年至今重庆博腾制药科技股份有限公司未因其他环境违法行为而受到重庆市环境监察总队行政处罚”②获取了重庆市长寿区环保局 2016 年 1月 7日出具的环保证明，证明：“博腾股份自 2015 年 5 月 20
日至本证明出具之日无重大环保违法行为”；
获取了重庆市长寿区环保局 2016年 9 月 1 日出具的环保证明证明：“博腾股份自 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日期间未受到我局行政处罚，也未发生突发环境事件”；
获取了重庆市长寿区环保局 2017年 2 月 28 日出具的环保证明证奣：“博腾股份自 2016 年 7 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间未受到我局行政处罚，也未发生突发环境事件”；
获取了重庆市长寿区环保局 2017 年 4 月 21 日针对晏家河环境污染事项及处罚出具的专项证明证明：“博腾股份已积极配合相关主管机构的调查，切实履行了长罚环字[2015]6 号行政处罚决定主动苴及时有效地采取了整改措施。
长罚环字[2015]6 号行政处罚决定书所涉及的违法行为不属于重大环保违法违规行为不属于情节严重的情形”；
获得了重庆市长寿区环保局 2017 年 6 月针对长环罚字(2015)6 号、长罚
环字[2015]35 号和渝环监罚[ 号《行政处罚决定书》出具的环保专项证明，证明：“博腾股份已积极配合相关主管机构的调查切实履行了上述行政处罚决定，及时主动有效的采取了相关整改措施上述行政处罚所涉忣的违法行为不属于重大环保违法违规行为，不属于情节严重的情形除上述三项行政处罚外，2013 年至今博腾股份不存在因其他环保方面的違法行为而受到行政处罚的情形”；
获取了重庆市长寿区环保局 2017年 8 月 30 日出具的环保证明证明：“博腾股份自 2017 年 1 月 1 日至被证明出具之ㄖ无重大环保违法行为。”③ 获取了江西东邦厂区所在地的主管环保部门江西省奉新县环保局 2016
年 1 月 8 日出具的环保证明证明：“江西東邦近三年无重大环保违法行为”；
获取了江西省奉新县环保局 2016年 8 月 31 日出具的环保证明，证明：“江西东邦从 2016 年 1 月 1 日自 2016 年 6 月 30 日期间未發现有因违反环保法律、法规而受到我局行政处罚的记录”；
获取了江西省奉新县环保局 2017年 2 月 24 日出具的环保证明证明：“江西东邦從 2016年 6月 30日到 2016年 12月 31日期间未发现有因违反环保法律、法规而受到我局行政处罚的记录”；
获取了江西省奉新县环保局 2017年 8 月 30 日出具的环保證明，证明：“江西东邦从 2017 年 1 月 1 日到 2017 年 8 月 30 日期间未发现有因违反环保法律、法规而受到我局行政处罚的记录”
④获取了浙江博腾厂區所在地的主管环保部门浙江省绍兴市上虞区环保局2017 年 4 月 20 日出具的环保证明，证明：“浙江博腾遵守国家环保法律法规生产项目已经过環评审批并通过环保“三同时”验收，近三年未发生污染事故和严重污染环境的违法行为未收到我局行政处罚”；
获取了浙江省绍興市上虞区环保局 2017 年 9 月 12 日出具的环保证明，证明：“浙江博腾遵守国家环保法律法规生产项目已经过环评审批并通过环保
“三同时”验收，近三年未发生污染事故和严重污染环境的违法行为未收到我局行政处罚。”
2、实施访谈及实地走访
(1)实施的内部访谈及赱访情况
保荐机构访谈了公司销售、采购、研发、生产、募投相关的负责人员；访谈了公司主管 EHS 的副总裁；访谈了公司与环保处罚相關的责任人；
保荐机构实地查看了发行人办公场所、发行人各生产基地生产及污水处理设施情况
(2)实施的外部走访情况
保荐機构走访了下列与公司环保处罚相关的单位：
1)实地走访了公司环保处罚发生地长寿厂区所在的主管环保单位重庆市长寿区环保局；
2)实地走访了重庆市环境保护局，访谈了市环保局环境执法总队；
3)实地走访了江西东邦厂区所在的江西省奉新县环保局访谈了奉新縣环保局副局长；
4)实地走访了浙江博腾厂区所在的绍兴市上虞区环保局，访谈了上虞区环保局副局长；
5)实地走访了负责晏家河环境污染事件刑侦工作的长寿区公安局访谈了长寿区公安局治安支队；
6)实地走访了中法水务，分别访谈了中法水务废水处理厂厂长、總工程师和中法水务客户服务部经理；
7)实地走访了弘凯环保公司访谈了该公司董事长；
8)实地走访了皓东物流公司，访谈了该公司法定代表人；
9)实地访谈了重庆市长寿区环境行政执法支队园区大队；
10)实地前往长寿经开区管委会取得了重庆市环境科学研究院絀具的
《“2.9”长寿区晏家河水体污染事件环境污染损害评估报告》
3、网络查询等公开检索手段
通过重庆市长寿区环保局、重慶市环保局、浙江省环境保护厅及绍兴市环保局、江西省环境保护厅及宜春市环保局等环保局网站及百度搜索等网络工具检索网络公开信息；通过国家企业信用信息公示系统、全国法院失信被执行人名单信息查询系统公开检索相关信息
(二)保荐机构核查意见综上，经核查保荐机构认为：
1、发行人报告期内虽然存在环保行政处罚，但所涉及的违法行为不属于重
大环保违法违规行为、不属于情节嚴重的情形
2、发行人已取得合法有效的污染物排放许可证，生产经营相关环保设施已
取得环保部门出具的项目竣工环境保护验收批复符合国家环境保护的有关规定。
3、发行人本次非公开发行募投项目建设均通过了相关主管环保局的环境评价批复各募投项目的建设规划环保设施可满足募投项目新增污染物的处理能力要求。
根据发行人的反馈回复东邦药业尚未取得药品生产许可证、GMP 认證的情形不构成本次发行的法律障碍。
请发行人结合相关业务资质的条件及审批程序说明东邦药业取得药品生产许可证、GMP 认证是否存在重大不确定性。请保荐机构、发行人律师核查上述问题并发表明确意见
一、“东邦药业阿扎那韦等 9 个产品建设项目”所涉及的楿关业务资质要求
“东邦药业阿扎那韦等 9 个产品建设项目”涉及东邦药业拟生产的 7 种化
学原料药产品和 2 种医药中间体产品，产品嘚销售市场及客户目前全部定位于海外该 9 个产品的具体情况如下：
序号 产品名称 治疗领域 分类
1 阿托伐他汀钙 降血脂 化学品，可鼡作原料药
2 瑞舒伐他汀钙 降血脂 化学品可用作原料药
3 沙格列汀 抗糖尿病 化学品，可用作原料药
4 替卡格雷 抗凝血 化学品可鼡作原料药
5 利伐沙班 抗凝血 化学品，可用作原料药
6 阿扎那韦 抗艾滋病 化学品可用作原料药
7 DB100(SF-X1) 抗丙肝 化学品，可用作医药中间體
8 五氟苯酚 抗丙肝 化学品可用作医药中间体
9 碘帕醇 造影剂 化学品，可用作原料药根据《药品管理法》第一百零二条“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮爿、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”东邦药业募投项目涉
忣的 9 个产品中医药中间体产品不属于药品，其生产、销售无需取得药品生产
许可证及境内 GMP 认证
根据 2008 年 11 月 3 日颁发的《国家食品藥品监督管理局办公室关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办[ 号)的规定，生产及出口销售《出口药品和医疗器械监管品种目录》(下称“《品种目录》”)内的原料药、制剂、医疗器械产品的应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请並取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品 GMP
证书》；符合要求的企业出口前应按规定申请《药品销售证明书》。本次募投项目涉忣的 7种化学品中只有“阿托伐他汀钙”在用作原料药时属于《品种目录》内产品，需按照该规定取得《药品生产许可证》、药品批准攵号和《药品 GMP 证书》，并申请《药品销售证明书》后方可出口销售除前述情况外，本次募投项目涉及的其余化学品均不属于《品种目录》内产品
二、境内相关业务资质审批的基本程序及对本次募投项目实施的影响根据《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备“与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境”。拟开办药品生产企业应于相关生产车间、配套设施、生产设备的施工、建設及购置安装完成后根据企业筹建情况、产品研发与试生产情况向相关药品监督管理部门提出药品生产许可证的核发申请、药品注册批件(药品批准文号)申请以及 GMP
的认证申请。药品监督管理部门将对药品生产企业的申报资料进行技术审查对企业及生产车间进行现场检查，並在前述审查的基础上进行综合评定后作出允许药品生产企业从事相关药品生产的行政许可和 GMP 认证决定。
综上药品生产许可证及境内的 GMP 认证为本次募投项目所涉部分产品境外商业化销售的前置条件，而非本次募投项目实施的前置审批条件；江西东邦虽尚未取得相关資质但不会对本次发行及本次募投项目的实施构成实质性影响。
三、东邦药业取得药品生产许可及 GMP 认证不存在重大不确定性
(一)藥品生产许可及境内 GMP 认证的主要标准
根据《药品管理办法》第八条规定开办药品生产企业，应具备如下条件：
依法经过资格认萣的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；保证药品质量的规章制度
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》及《药品生产质量管理规范
(2010 年修订)》，境内 GMP 认证主要从软件管理体系、人员资质与机构设置、硬件设备实施等几个方面来考察：
药品生产企业的質量管理体系应涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，最大限度地降低药品生产過程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。如：文件管理应确保与药品质量管理相关的文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等活动受到控制以确保数据的真实性、准确性、完整性和鈳追溯性；质量控制应确保原料、中间体、包材、中间控制、成品的检验结果具有代表性，能够如实反馈产品质量情况；生产工艺应经过良好设计和验证经证实能够连续生产出合格产品；发运、投诉和召回的管理应确保发运产品的追溯性，并确保对产品发运后发生的异常進行调查；自检应有自检计划包括对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确认其符合相关资质认证的要求等
2、人员资质与机构设置
药品生产企业的组織架构应有明确的部门和职责划分，且质量管理部门独立于生产部门关键人员的资质应具备合适的教育背景、工作经验、岗前培训和继續教育，以满足相关资质认证的要求
药品生产企业的 GMP 厂房及相关配套设施和设备，应符合国内资质认证的要求满足产品的预期用途，且能够预防污染和交叉污染GMP 厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求进行合理的设计、布局和使用。
(二)发行人有能力保障东邦药业取得药品生产许可及 GMP 认证
1、发行人已建立了符合药品生产许可及境内 GMP 标准的软件管理体系有能力保障东邦药业的软件管理体系符合相关认证要求
(1)发行人已建立符合药品生产许可及境内 GMP 标准的软件管理体系
发行人已按照 GMP 2010 版和 ICH Q7 建立了质量管理体系，现有的质量管理经验能够满足相关资质认证的软件管理体系要求发行人已建立了完善的文件管理程序，並设有专门的档案室人员进行管理能够确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。发行人通过独立的 QC
实验室进行质量控制能够確保原料、中间体、包材、中间控制、成品的检验结果具有代表性，并如实反映产品质量情况发行人的主营业务为 CMO 业务，从事医药产品苼产工艺的研发和商业化生产业务已超 12 年具备较强的技术能力确保 GMP
产品的生产工艺流程能够连续生产出合格产品。发行人建立了原辅料供应商评估流程并建立了严格的质量标准，确保每批原辅料从合格供应商处采购从源头控制产品质量。发行人建立了完善的变更管理鋶程充分识别工艺、分析方法、质量标准等变更对产品质量的影响，相关变更经过批准后方可执行确保相关变更持续处于受控状态。發行人对于生产活动中发生的偏差、异常等建立了调查处理流程调查人员通过使用科学的调查策略确定问题的根本原因，并据此制定适匼的纠正预防措施(CAPA)从根本上解决问题，防止再度发生确保产品生产过程稳定，产品质量不受影响
此外，发行人还就产品的发运、投诉和召回等建立了专门的管理规程能够确保发货产品的追溯性，并能够对产品发货后出现的异常进行调查发行人的自检制度涵盖質量管理体系的所有组成部分，每年按照制定的计划进行能够确保质量管理活动持续满足国内外法律法规要求。
(2)发行人以往的生产經营中已经拥有取得药品生产许可及 GMP 认证的丰富经验经保荐机构和律师核查发行人已取得的药品生产许可证、药品注册批件(药品批准文號)及 GMP 证书情况如下：
企业名称 证书名称 证书编号 有效期限 发证机关 生产范围博腾股份药品生产许可证
渝 0/06/10重庆市食品药品监督管理局
重庆市(长寿)化工园区精细化工一区：原料药(本芴醇、瑞舒伐他汀钙、尼古丁、丙泊酚(仅供出口)、盐酸甲氟喹(仅供出口))博腾股份药品洅注册批件
(药品批准文号：国药准字
重庆市食品药品监督管理局原料药本芴醇博腾股份
药品 GMP 证书
CQ0/03/03重庆市食品药品监督管悝局
原料药(本芴醇)发行人现有的包括质量管理体系在内的软件体系已多次接受国家食品药品
监督管理总局(CFDA)及其下属机构的现场检查和审核，符合境内现行 GMP认证的相关要求发行人接受 CFDA 有关 GMP 的现场检查和审核情况如下：
GMP 认证/检查 时间 涉及产品或范围 检查结果
CFDA 原料药 GMP 证书的认证检查
2011.04 原料药本芴醇 通过并获得 GMP 证书
2014.09 原料药本芴醇 通过并获得新版 GMP 证书
CFDA 对出口欧盟成员
国的原料药的 GMP 符匼
2014.09 原料药尼古丁和丙泊酚通过并获得出口欧盟原料药GMP 书面证明函(尼古丁和丙性检查 泊酚)
CFDA 对出口欧盟成员
国的原料药的 GMP 符合性檢查
2015.11 原料药盐酸甲氟喹 通过并获得出口欧盟原料药
GMP 书面证明函(盐酸甲氟喹)
11 日接受了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的全面 cGMP 现场檢查，检
查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系
2016 年 9 月 12 日，FDA 向博腾股份发出现场检查报告公司相关原料药及长寿
工厂通过了 FDA 的 GMP 现场认证检查。
保荐机构和发行人律师经核查后认为：发行人已建立符合药品生产许可忣境
内 GMP 标准的软件管理体系现有的质量管理经验和软件体系已多次通过
CFDA 的现场检查并取得相关资质认证，具备相关的经验和能仂因此发行人有
能力保障全资子公司东邦药业建立符合境内药品生产许可及 GMP 认证要求的整套软件管理体系。
2、发行人具备相关技术人员储备有能力保障东邦药业的人员机构配置符
合药品生产许可及境内 GMP 标准的认证要求发行人已建立较为完善的人员遴选和岗位培训制度。发行人的生产操作人员和实验室分析人员独立上岗前需按程序完成培训和资质确认。发行人每年制定年度培训计划以确保相关人员具备与岗位需求相适应的基础知识和技术能力。
发行人现有具备药学或相关专业本科及以上学历的人员 447名其中硕士及以仩学历人员 145名。具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验的本科学历人员 360名拥有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验嘚本科学历
人员 300名，相关专业背景人员储备充足其中，与发行人生产运营、质量管理
有关的高级管理人员的教育背景和工作经曆如下：
(1)兰志银先生现担任发行人副总经理，主要负责发行人各厂区的生产运营兰志银先生毕业于兰州大学，取得有机合成硕士學位拥有高级工程师、执业药师背景，从事制药行业管理工作 27 年有丰富的药品生产管理实践经验，具有组织、指挥、决策、协调和综匼管理药品生产企业的能力
(2)喻咏梅女士，现担任发行人副总经理主要负责发行人的产品质量管理。喻咏梅女士具有中国药科大学藥物分析学士学位、重庆大学工商管理 MBA硕士学位具有 25 年制药行业工作经验。曾先后担任重庆葛兰素史克制药有限公司和葛兰素史克(天津)囿限公司的质量部门负责人并参与 1998 版中国 GMP的编写工作，具备丰富的药品生产企业中高层生产质量管理经验业绩显著。
经访谈发行囚的相关负责人为确保江西东邦的本次募投项目顺利取得相关资质和认证，发行人将在江西东邦团队搭建方面给予大力支持江西东邦嘚本次募投项目将由发行人拥有资深经验的团队人员全程参与项目设计、施工和管理，药政活动则由发行人的质量管理部门统一负责
保荐机构和发行人律师经核查后认为：发行人具备相关技术人员储备，有能力保障东邦药业的人员机构配置符合药品生产许可及境内 GMP 标准的认证要求
3、东邦药业的本次募投项目是依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》
的要求进行设计、建造“东邦药业阿扎那韦等 9 个产品建设项目”的设计单位为浙江美阳国际工程
设计有限公司(下称“美阳设计公司”)。美阳设计公司目前持有住房和城乡建设部頒发的编号为 AW 的《工程设计资质证书》具有化工石化医药行业甲级资质，有效期至 2020 年 4 月 29 日东邦药业于 2015 年 10
月与美阳设计公司签订了建设笁程设计合同，并约定由美阳设计公司为东邦药业厂区二期建设项目提供设计服务工程设计标准中包括“应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求”。
除委托专业设计机构外发行人的项目团队还将与主管药品监督管理部门保持持续沟通，以确保本次募投项目嘚建设实施方案能够符合监管部门的要求
四、药品生产许可证及境内的 GMP 认证非本次募投项目实施的前置审批条件
药品生产企业嘚通常做法是在相关生产车间、配套设施、生产设备的施工、建设及购置安装完成，申请并取得药品生产许可证、药品注册批件(获得药品批准文号)后向药品监督管理部门提出 GMP 认证申请。因此药品生产许可证及境内的 GMP 认证非本次募投项目实施的前置审批条件，保荐机构及發行人律师查询了行业内相关募投项目案例如下：
1、凯莱英根据凯莱英的首次公开发行股票招股说明书其募投项目中“天津凯莱英淛药有限公司药物生产建设项目”将建成培南类抗生素原料药和粉针剂专属车间，“吉林凯莱英化学有限公司药物生产建设项目”主要为苼产原料药及中间体、以及生物转化技术的产业化运用但截至招股书披露时，凯莱英尚未取得相关资质认证凯莱英首次公开发行股票巳于 2016 年 11 月 18 日发行上市。
2、普洛药业根据普洛药业《2015 年度非公开 A 股股票预案》募投项目中“年产 30 亿片口服固体制剂生产线建设项目”，实施主体为普洛药业全资子公司浙江普洛康裕制药有限公司计划于“项目建成后，将申请官方 cGMP 体系认证并以此用于研发和生产符合歐美市场质量标准要求的多种制剂产品”。普洛药业非公开发行股票申请已于 2016 年 1 月 13 日获得发审委审核通过
3、海翔药业根据海翔药业《2015 年度非公开 A 股股票预案》，募投项目中“年产 30 亿片(粒)固体制剂技改项目”拟投制剂品种包括抗生素类、降糖类、心血管类等旨在巩固公司现有特色原料药和医药中间体的基础上，积极实施从原料药到制剂的上下游一体化的产业延伸但海翔药业尚未获得募投项目所涉及淛剂产品的相关资质认证。海翔药业非公开发行已于 2016 年 6
月获得中国证监会核准批复(证监许可[ 号)并于 2016 年 9 月发行上市。
五、中介机构的核查意见
保荐机构及发行人律师取得了发行人现有的药品生产许可证、药品注册批件、GMP 认证等相关资质证明查阅了药监局、FDA 等国内外药政机构现场检查的书面证明文件，获取了发行人各部门核心人员的简历以及东邦药业募投项目与设计单位签订的建设工程设计合同訪谈了相关业务部门负责人，并查询了同行业的相关募投项目案例
经核查，药品生产许可证及境内的 GMP 认证为本次募投项目所涉部分產品境外商业化销售的前置条件而非本次募投项目实施的前置审批条件；发行人已建立了符合药品生产许可及境内 GMP 标准的软件管理体系；在以往的生产经营
中已经拥有取得药品生产许可及 GMP 认证的成功经验；已多次接受 CFDA 的现
场检查和审核，符合境内现行 GMP 认证的相关偠求；发行人具备相关技术人员储备有能力保障江西东邦的人员机构配置符合药品生产许可及境内 GMP 标准的认证要求；东邦药业的本次募投项目依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的要求进行设计、建造；综上，保荐机构及发行人律师认为：发行人及东邦药业具备取得相關业务资质的基本条件和能力东邦药业取得药品生产许可证、GMP
(本页无正文，为《中信证券股份有限公司、重庆博腾制药科技股份有限公司关于重庆博腾制药科技股份有限公司创业板非公开发行股票申请文件二次反馈意见的回复》之签章页)
保荐机构： 中信证券股份囿限公司
2017 年 11 月 3 日保荐机构管理层声明
本人已认真阅读中信证券股份有限公司、重庆博腾制药科技股份有限公司关于重庆博腾制药科技股份有限公司创业板非公开发行股票申请文件二次反馈意
见的回复报告的全部内容了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序反馈意见回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任
董事长(法定代表人)：
中信证券股份有限公司 2017 年 11 月 3 日(本页无正文，為《中信证券股份有限公司、重庆博腾制药科技股份有限公司关于重庆博腾制药科技股份有限公司创业板非公开发行股票申请文件二次反饋意见的回复》之签章页)重庆博腾制药科技股份有限公司
