浅谈原料药中试车间设计
在我国医药行业飞速发展,2010版GMP强制推行的关键时期,加大科研投入,推进技术创新成为企业发展的必由之路。中试放大是科技成果产业化的重要环节,从实验室小试到产业化生产,其间的工程问题虽有理论指导,但实际工况千变万化,缺少生产实践难以达到理想的效果。而中试车间生产可以为产业化生产提供最佳的工艺条件和最合适的设备选型,由此可见一个合格的中试车间对科研成果走向产业化起到了催化剂的作用。随着国内药厂新品种的大力推出,新特药的生产需求也日渐凸显,这些品种往往批量小,且种类繁多,因此中试车间设计不仅要考虑实现科研成果产业化使用需求,还应考虑小规模生产的适应性,同时还要兼顾好多功能车间的使用需求。下面结合本人承担的中试车间设计项目实际情况,谈谈中试车间的功能设置。1项目概述本项目在新建的科研楼进行建设,科研楼为四层建筑物,建筑高度19.5 m,按竖向分隔,东面为中试车间,西面为科研中心,设置独立的人流、物流系统,在两个区域的分隔墙上设置防...&
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0引言在我国经济高速发展的大背景下,制药行业的研发力度也在加大投入,各研发机构和制药公司在研发新药的同时,对专利即将到期的仿制药的研发竞争也相当激烈。面对原料药生产的发展趋势,传统单一的中试车间已不能满足需要,设计建造一个可以适合小批量、多品种生产的中试车间成为必然的发展趋势。多功能中试车间是新产品、新技术的孵化器,是提高药物研发水平、使药物高新技术成果迅速转化为大生产的可靠保证。其目的是通过对生产过程中的工艺进行调整、优化,确保产品质量可控、稳定、可重复,这也是体现生产工艺“QBD(质量源于设计)”的一个重要部分。1设计理念在当前多功能原料药中试车间的设计中,应引入模块化组合生产的理念。在原料药中试车间的组织实施过程中,考虑到小批量、多品种的生产要求,多功能原料药车间需按照不同的生产条件设置不同的独立的功能模块。通过不同功能模块之间的灵活组合、搭配,可以满足不同的品种同时生产,各模块独立、密闭操作,避免交叉污染。这样可以满足研...&
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生物工程系饮料中试车间是黑龙江农业职业技术学院适应新形势要求,由食品加工教研室具体负责,按照“教学原则,实用原则,安全原则,规范原则”进行设计安装的,车间内分为原料预处理区、生产区和灌装区,水处理系统、糖浆制备、灌装系统等全部按照工厂要求安装,是一个小型饮料生产车间,实现了院校与企业工厂的“零距离”接触,为学生生产实习提供了一个完整的校内教学平台。在车间内可以进行纯净水、碳酸饮料、果蔬汁饮料等产品操作,可以进行软饮料加工技术、乳品加工技术、果蔬贮藏与加工、食品分析与检验等多门课程的实训教学,是一个完整的食品加工教学基地。一、饮料中试车间的设计与运行从实践教学的目的出发,根据各食品加工的特点和所定的设计原则,设计出便于每个学生动手操作、观察、取样化验、熟悉机械构造性能的多功能性饮料中试生产设备。作为学生的一个重要校内实习基地,饮料生产线的具体要求如下:第一,自行设计、联机连用、功能多样。本生产线的工艺路线和大部分实验设备将自行设计...&
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1前言 从实验室装置向有一定规模的工业生产装置过渡,存在着质的差别.实验室仪器设备精密度高,而且大多都是玻璃仪器,玻璃仪器有它的特殊性(耐蚀、透明),因此,在小样品的试验中,有关腐蚀、计量、反应控制等一系列间题比较容易解决。一旦投入到大规模的工业生产时,如遇到上述问题,往往不能妥善解决,以致在工业生产中难以进行。因此,建立一套相适应的中试装置,进一步地摸索科研成果投入实际生产的可行性条件,是不可缺少的重要环节.就中试车间的设计而言,它与筹建一个化工厂或者建立一个生产车间又不相同,有着它的独特之处。或生产的产品批量小,多样化,更新快;设备精且小型化,多功能且通用性强。2建立中试车间的作用及其特点2.1新产品的中间放大研究 通过中试,一方面摸索满足新产品进行工业生产的基本工艺条件.另一方面,为得到更高质量的工业产品进一步地探索、研究以及完善工艺条件,从而为下一步扩大生产规模提供准确的技术数据。2.2小批量产品的生产 对于一些工艺成熟...&
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1概述随着国内药厂新药品种的大力开发,众多企业加大对新品的开发,以及企业与国内大专院校和科研机构的强强联合,新品推出非常之快,对于合成的原料药或中间体一般先经过实验室小试阶段,很难一步跨越到大生产,往往需要用中试来验证和放大,同时国外制剂厂商需要从国内购置部分原料药和中间体,往往量不会太大,大多停留在公斤级数量,用工业化大生产装置不方便,实验室又较难把量做大,所以对中试车间的设计和建造显得尤为重要。下面就以我们具体的一个中试车间项目作为参考对象,作一些设计上的探讨,希望能起到一些参考和借鉴作用。2中试车间的布局要求2.1多功能中试车间的特点(1)合成反应步骤多,工艺路线长,过程较复杂;(2)单元操作过程可能有低温(0~-120℃)、高温(150~250℃)、高压(0~12.5MPa)、负压(0~-0.1MPa)等工艺条件;(3)会使用到易燃易爆,有毒有害的有机溶媒;(4)会使用到一些有腐蚀性的物质;(5)设备的规格和材质要有适应...&
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高职教育是我国教育领域迅速崛起的一门应用型学科，是我国教育方向由“精英教育”向“大众教育”的转移过程中出现的，目的是提高就业群体的整体素质。高职院校学生的就业方向明确，但由于我国在职业教育领域中的经验不多，部分院校的职业教育变成了一种“本科”教学的压缩，学生的动手能力较低，应该在学校完成的实践教学仍然被放到了社会当中，违背了我国职业教育的初衷。我们认为高职教育应该依据学生的特点，有针对性地进行教学课程的整合，加大实践教学的比重，不断摸索新的教学方法和经验，提高教学水平〕抓住了企业的有效需求，就等于找到了一条提高学生就业率的捷径。化工系中试车间是石家庄职业技术学院适应新形势要求，由化工实训教研室具体负责，按照“教学原则，实用原则，安全原则，规范原则”进行设计安装的，车间内部分为动力区和生产区，公用T.程齐全，蒸气、冷冻盐水、压缩空气、真空、循环冷却水等全部按照工厂要求安装，是一个小型化的化工生产车间，实现了院校与企业工厂的“零跟离...&
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【求助】新药申报临床中试三批样品一定要在中试车间做吗？
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这个帖子发布于5年零9天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请教大家一个问题，一个研发单位（没有自己的车间），想报化药3.1类新药临床，请问中试三批的样品，一定要委托外面厂家做吗？在自己的实验室里做，可以吗？问过CDE老师，他强调中试的意义在于与以后的生产相连贯，问我你觉得实验室能保证工艺被放大的时候可行吗？问题是公司人想知道，能不能在实验室做，这样报上去会不会有问题。委托他们觉得比较麻烦。。。非常感谢~
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楼上指的是原料还是制剂？新药指的是几类呢？
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doudou871228 问过CDE老师，他强调中试的意义在于与以后的生产相连贯，问我你觉得实验室能保证工艺被放大的时候可行吗？这就是明确的告诉你不行，报临床CDE主要关注杂质的安全性，实验室和生产规模你能保证杂质谱一致吗？实验室是绝对不行的。
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如果自己没有生产车间，要委托GMP车间做，这个是一定的。否则开发新药的入门成本也太低了。
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肯定不能用实验室做的，现在都要求在车间，符合GMP条件（不一定具有GMP证），同时保证工艺放大的可行性与临床用药的安全性
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3+3的理论上是可以在实验室的，但级别要达到要求。例如洁净间等。3+6的话，则必须在gmp车间，只要涉及到报产的一律在gmp车间。有条件的，最好还是在GMP车间做。不然以后报产工艺优化，放大上也是个麻烦
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我们做的是3.1类化药的临床前研究。非常感谢各位的意见！我们实验室是有原料中试的设备，比如反应釜。但是没有符合GMP的场地，就是普通的实验室。现在的问题就是，我可以用实验室的中试设备，来完成中试三批的样品吗？另外，最后的精烘包与之前的合成过程设备，有什么特别的吗？制剂就只有普通的实验室压片机。这样完成中试三批，可以吗？非常感谢各位！
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feixue810316 3+3的理论上是可以在实验室的，但级别要达到要求。例如洁净间等。3+6的话，则必须在gmp车间，只要涉及到报产的一律在gmp车间。有条件的，最好还是在GMP车间做。不然以后报产工艺优化，放大上也是个麻烦这里说的3+3，级别要达到要求，是有法规法则可查的吗？才搞注册的事情，本来就迷糊，现在越来越迷糊了。
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doudou871228 这里说的3+3，级别要达到要求，是有法规法则可查的吗？才搞注册的事情，本来就迷糊，现在越来越迷糊了。药品注册管理办法里面提到了。申报临床的只要达到gmp的要求就可以了。并没有硬性规定非要在GMP车间做。这也是目前研究所还可以单独申报3类的原因。当然最好是在GMP车间来做。但没有的话，只要达到要求就可以了。具体你也可以咨询下药检所，药监局。但是3+6类，就必须在GMP车间做了。
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feixue810316 edited on
按理说是不行的，不是在GMP车间做，最少也要是符合GMP条件的车间。
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这个实验室不实验室并不重要，重要的是你的批次量能不能代表生产，能不能保证你以后生产临床样品、报生产样品及现场核查生产时样品质量和生产工艺的稳定性和一致性，如果不会埋下炸弹的话，实验室中试样品也行，申报临床并没有强制在GMP车间生产。
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个人赞同楼上的说法！
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不在生产车间，不采用生产设备，你能保证今后生产的产品质量是一致的吗？实验室小批量到生产线上的大规模有时候对处方工艺参数是“质”的挑战，需要认真考虑呀，否则即使侥幸过关，今后变更工艺可能会让你重新申报，到那时你只有哭的份了
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实验室设备如能达到中试规模是可以的！
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药品注册管理办法规定：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》（第35条）
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非常感谢所有战友给我的意见和建议！我也打电话咨询了CDE的老师，CDE的建议也是中试的意义在于与以后的生产相接轨，所以如果实验室能够达到中试的意义，中试三批是可以在实验室完成的。中试放大的设备我们倒是有。就是没符合GMP的场地。现在又纠结微生物限度在这种实验室条件下该咋办了。。。再次感谢各位！
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feixue810316 药品注册管理办法里面提到了。申报临床的只要达到gmp的要求就可以了。并没有硬性规定非要在GMP车间做。这也是目前研究所还可以单独申报3类的原因。当然最好是在GMP车间来做。但没有的话，只要达到要求就可以了。具体你也可以咨询下药检所，药监局。但是3+6类，就必须在GMP车间做了。请问您说的这些在药品注册管理办法哪里注明的？我们最近也在纠结这个问题，只是找不到明文规定，谢谢
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能符合GMP要求就可以，没有硬性规定在GMP车间做，我们的一个合作研究所就是在实验室做的制剂，但合成药看你的产量和设备是否相符，他们是到外面的化工厂做的。合成量达到50kg，制剂达到3万片。
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