最新毒性含特殊药品复方制剂西药包含不包含制剂

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-04-27 02:47 标签： 中西药复方制剂
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中新药业银翘解毒片被回收：中西药复方制剂历史遗留问题频发
来源： 4:59:00
【中新药业银翘解毒片被回收：中西药复方制剂历史遗留问题频发】4月18日，香港卫生署披露，其正调查一宗中成药掺杂西药“扑热息痛”成分的个案。据了解，该药品是内地上市公司中新药业（600329.SH）生产的一款名为银翘解毒片的产品。为此，中新药业4月20日紧急停牌，并于当晚发布澄清公告，称该药处方中并不含西药成分，并表示已立即启动调查程序，积极与代理商香港明华公司核实事件的来龙去脉，目前尚在调查过程中。（）21世纪经济报道
　　 4月18日，香港卫生署披露，其正调查一宗中成药掺杂西药“扑热息痛”成分的个案。据了解，该药品是内地上市公司中新药业（600329.SH）生产的一款名为银翘解毒片的产品。为此，中新药业4月20日紧急停牌，并于当晚发布澄清公告，称该药处方中并不含西药成分，并表示已立即启动调查程序，积极与代理商香港明华公司核实事件的来龙去脉，目前尚在调查过程中。
　　真相究竟如何，目前不得而知。但在4月21日复牌当日，中新药业仍难逃大跌，开盘即超跌7%，最终报收17.12元，收跌6.96%。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出，这其中有补跌因素，更多的还是受此事件影响。
　　据了解，中新药业银翘解毒片中成药中添加西药并非香港卫生署调查过的个案。史立臣向21世纪经济报道记者指出，中西药复方实际是历史遗留问题。“随着国家对药品质量及疗效的要求提高，中药上市后临床的再评价实施，中西药复方制剂中若无法证明临床药效的将逐渐消失。”
　　银翘解毒片被香港卫生署下令回收
　　4月18日，香港卫生署在新闻公报中称，透过市场监测采集的一个“【长城牌】银翘解毒片”样本，注册编号为HKP-00056，批次编号为MH-151，经政府化验所化验后，发现含有微量“扑热息痛”。此次调查，涉及产品数量为3000多盒。
　　据了解，上述中成药生产厂家为天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（原天津中药制药厂），经由其注册持有人“明华公司”在港销售。“明华公司”自愿从消费者手中回收上述批次的中成药。
　　根据这款产品标签，这款名为银翘解毒片的中成药是用于舒缓发烧、头痛及咳嗽。被查出来的“扑热息痛”是西药成分，常用于非抗炎解热镇痛，解热作用与阿司匹林相似，百服宁、泰诺等都有这种成分。
　　香港卫生署发言人表示，通常在港销售的中成药不应含有西药成分，截至目前，署方没有接获与上述中成药有关的不良反应报告，正继续调查个案。“‘扑热息痛’普遍用作退烧及镇痛，不适当服用可使肝脏及肾脏受损。如按上述中成药标示的建议服用量，对消费者所构成的健康风险为低”。并且，香港卫生署建议香港市民“购得上述中成药应立即停止服用”。
　　对此，4月21日，中新药业在公告称，在香港销售的银翘解毒片由香港明华公司持有注册证并完成相关注册（注册编号HKP-00056），为在香港特别行政区合法销售的中成药制剂。2015年，该品种累计在香港地区销售约10万元，目前尚未收到各类投诉和不良反应报告。公司已督促香港明华公司严格执行产品回收，积极配合相关调查，充分保障产品质量安全。
　　历史遗留问题仍待解决
　　这里面究竟是什么原因，目前并不清楚。不过，中新药业银翘解毒片中成药中添加西药并非香港卫生署调查过的个案，包括消脂心康宝、追风透骨丸、健胰康、木香中药粉等都发生过回收事件。据香港《文汇报》报道，因发现中成药强力银翘解毒片 （注册编号：HKP-14629）含有微量未标示的西药成分“扑热息痛”，香港卫生署于日指令该药注册持有人“康溢医药有限公司”从消费者中回收其所有批次的产品。
　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出，中西药复方实际是历史遗留问题。
　　据了解，现在中西药复方制剂绝大部分品种是在20世纪60~70年代大搞中草药群众运动中产生的，其出发点是“西药治标、中药治本”。1985年，《药品管理办法》实施，国家实行了一定的药品审批制度，将原有的地方审批药品权取消，当时也淘汰了一批质量、效果不好的中西药复方制剂。1998年药监局从卫生部分离出来，郑筱萸出任第一任国家药监局局长后，其将数百个中西药复方制剂品种保留了下来，并将地方药品标准转国家标准或国际标准工作。
　　史立臣指出，这类复方制剂的组成，无论是现代医学理论还是传统中医药理论都不符合，制剂工艺和质量控制存在很多未知问题，临床虽然有一定疗效，但无法证实其与单用化学药品疗效的差异，药物相互作用的研究也没有，且不符合临床合理用药的原则。“国家此前批准的这些中西药复方制剂在国内来说是合法的，在其说明书上也要求有明显的成分标注。相信这些产品最终会被淘汰的，因为对人健康存在隐患。”
　　“推进实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条的优质产品标准体系。我们准备开一个专门会议进行研讨，理出各个企业在产品的标准化方面多做一些工作。”一位中国中药协会负责人向21世纪经济报道指出，未来将更加注重中药的标准化及质量发展。
（责任编辑：DF099）
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&&&&对医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)品种范围的界定，主要依据以下法规规章：一是国务院于日发布的《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号，以下简称《毒药管理办法》)，二是卫生部于日印发的《关于贯彻执行〈医疗用毒性药品管理办法〉的通知》([卫药字(1989)第27号]，以下简称《通知》)，三是卫生部药政局于日印发的《关于〈医疗用毒性药品管理办法〉的补充规定》([卫药政发(90)第92号]，以下简称《补充规定》)。
&&&&《通知》界定了毒性药品管理品种，其中毒性中药品种28个，毒性西药品种11个。
&&&&《补充规定》进一步界定：“毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂。有的毒性西药品种包括其盐类化合物”。
&&&&笔者认为，毒性西药品种范围应含其制剂；毒性中药品种范围不应含其全部饮片，也不应不含其部分饮片、炮制加工品、单味制剂、成方制剂。《补充规定》对毒性西药品种范围的界定不含其制剂是不当的。另外，《通知》界定某些生药材为毒性中药品种而不含毒性中药材加工成的饮片，《补充规定》对毒性中药品种范围的界定不含毒性中药材的炮制加工品、毒性中药材的单味制剂、毒性中药材的成方制剂，《补充规定》对毒性中药品种范围的界定含毒性中药材加工成的全部饮片也不当。建议重新界定毒性药品品种范围。
&&&&毒性西药品种的界定理由
&&&&之所以认为《补充规定》对西药毒性药品种范围的界定是指原料药(有的品种包括其盐类化合物)，而不含其制剂是不当的，基于以下六个方面考虑：
&&&&一是忽视了毒性西药制剂的性质。毒性药品的性质是“毒性剧烈”。毒性西药原料药及其盐类化合物具有“毒性剧烈”的性质，毒性西药制剂同样具有“毒性剧烈”的性质。毒性西药品种只含原料药及其盐类化合物，不含其制剂，岂不是忽视了毒性西药制剂的性质？
&&&&二是忽视了毒性西药制剂的剂量特点。毒性药品的剂量特点是“治疗剂量与中毒剂量相近”。毒性西药原料药及其盐类化合物具有“治疗剂量与中毒剂量相近”的特点，毒性西药制剂同样具有“治疗剂量与中毒剂量相近”的特点。毒性西药品种只含原料药及其盐类化合物，不含其制剂，岂不是忽视了毒性西药制剂的剂量特点？
&&&&三是忽视了毒性西药制剂使用不当的后果 ......&&&&百拇医药网
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