外来植入器械准入器械及植入物的处置应符合什么要求

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手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理
现代医院2011年1月第11卷第1期　医院管理篇　ModernHospitalJan2011Vol11No
手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理
劳燕萍　伍静仪　徐　宁
USEANDMANAGEMENTOFEXTERNALDEVICEANDORTHOPEDICIMPLANTS
LAOYanping,WUJingyi,XUNing
　　【摘　要】　目的　总结骨科手术中外来器械和植入物的科学使用及管理方法。方法　总结分析了我院
2009年1月～例骨科外来器械和植入物使用及管理的方法。结果　52例手术无1例发生感染及漏收费用。结论　科学、系统的骨科外来器械及植入物的管理是保证手术安全、减少医疗纠纷、保障手术医生和患者合法权益的重要环节。　　【关键词】　手术室　骨科植入物　器械　管理　　doi:10.3969/j.issn.11.01.061　　随着医学科学技术的发展,越来越多的骨科手术中需要使用外来器械和植入物。外来器械指外单位(厂商)带到医院手术室使用的手术器械,如骨科植入物、[1]
用的工具等。由于器械更新快,价格高,作为常规配备。把关、,。
1　临床资料
2009年1月～2010年5月我院手术室骨科手术中采用
()。,器械重,对灭菌
。同时,预真空高压的要求。温度:134℃,压力:时间:4min。还有一些只能耐受低温消毒的物品,如各种髋关节置换电钻、电缆等。也可采用还氧乙烷(EO)进行消毒灭菌。所有器械都要经过去污、清洗、消毒、烘干、检查、包装、灭菌、无菌存放等供应室的十个标准工作流程[2]。
2.3　医疗器械供应
外来器械和植入物的手术共有52例,其中男35例,女17
例;年龄20～87岁,手术种类包括四肢创伤、胸腰椎、髋关节置换手术等。
2　术前准备
2.1　外来器械的准入条件
术前1日医疗器械供应商准备相应的手术器械和植入
物,并送至手术室,与器械护士清点及提交《广州市胸科医院患者体内植入物登记表》。
2.4　尊重病人的知情同意权
据《医疗器械监督管理条例》第26条规定:医疗器械经
营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械翻新。本院所有的医疗器械均由设备科根据相关条例严格把关,器械公司是由医院统一招标进入的合法器械供应商,双方之间具有一定的约束力,器械须经设备科批准后方可进入手术室使用。并向供应商出具2份《广州市胸科医院患者体内植入物登记表》。2.2　外来器械的清洗及消毒
骨科手术器械由手术医疗供应商将器械送至手术室,专人接收核对、清点后再送至供应室,由专人接收后再次核对、清点,采用全自动器械清洗,消毒器规范化处理并保证器械清洗消毒质量。器械包中要放入压力蒸汽灭菌化学指示卡
劳燕萍　伍静仪　徐　宁:广州市胸科医院　广东广州　510095
手术室护士术前检查是否有《耗材同意书》,避免引起
3　术中注意事项3.1　加强核对制度的执行
打开外来器械无菌包前,洗手护士应检查灭菌日期、有效期、包装是否完好,并将3M压力蒸汽灭菌指示胶带贴于手术收费单中,以便及时进行感染质量管理、控制及追踪。手术开始前、关闭体腔前后,巡回护士与洗手护士要清点器械、敷料、缝针等,数目要一致。
3.2　做好有关文件记录
巡回护士负责检查植入物的包装、有效期及标志是否完全。植入物使用后,须保留一式三份的产品标签(由供应商或生产厂家提供,标签上注有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号)。一份贴于手术护理记录单上;一份贴于《广州市胸科医院患者体内植入物登记表》,这份将交回设备科保存;另一份贴于第二张《广州市胸科医院患者体内植入物登记表》,这份与手术收费单保存。《广州市胸科医院患者体内植入物登记表》由供应商填写,写清植入物的产品编
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植入性手术器械是指任何借助外科手术的方法,将器械全部或部分植入人体组织或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内或部分留在体内至少30天的医疗器械。外来手术器械也称租赁器械,指不由医院自行采购,而是由器械商提供给医院手术室临时使用、以满足各类新型手术开展需求的
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