无菌实验室能和环氧乙烷残留量标准实验室能搁一起吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-03-28 07:25 标签： 环氧乙烷灭菌无菌取样
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单项选择题一次性使用无菌注射器其环氧乙烷残留量是A．≤10μg/gB．≤5μg/mlC．≤1.0μg/mlD．≤0.5μg/mlE．≤0.1μg/ml
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文档介绍：
无菌实验室的要求与日常管理一、实验室设施开展无菌检查及微生物限度检查工作,首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求,建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室,并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室(接种对照菌、菌种传代)均应严格分开,具有危险性的毒株、***如破伤风梭菌、黄曲霉***的实验室需单独使用,以便控制防止传播。(一)洁净实验室1.洁净室的布局1.1根据样品检验要求,一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。1.2更衣系统应至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、缓冲以及人流走廊等。1.3物流通道应考虑净污分流的布局,有条件的可设置污物走廊2.洁净室的设计要求2.1净化级别:洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级;其他房间应为十万级2.2气流组织:阳性菌室对走廊呈负压,走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风2.3电气控制:控制开关外置;设置通讯系统3.结构与要求:无菌洁净室不宜设在底层,防潮、防霉、采光好,远离交通干道,厕所及污染区,面积不超过10m2,高度不超过2.4m,由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗,出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整,无缝隙,不起灰,不落尘,耐腐蚀,易清洗,墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形,操作间不得安装下水道。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,采光面积要大,光照应分布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯(2-25w/m3)''用于空气消毒。紫外线波长200-300nm者具有杀菌作用,其中以265-266nm杀菌作用最强,这与DNA的吸收光谱范围一致,其杀菌机理可能是在细菌细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成,从而干扰细菌细胞DNA复制,导致细菌变异死亡。紫外线杀菌灯1m以内距离杀菌效果最佳,每次开灯照射时间为30min。应定期检查紫外线灯辐射强度,不得低于70μW·cm-21m距离。其缺点是穿透力弱,一张纸板可以阻碍光的透过,不能穿透固体物,故只能用作表面消毒及一些不耐热或化学消毒剂物品的消毒。4.温度、湿度无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果,故温度最好控制在25±2℃,相对湿度40-60%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压,不低于49Pa。5.操作间无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置。洁净度要求:净化工作台洁净度为100级,无菌室应为10000级。操作间应准备乙醇灯(或煤气灯),火柴,2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、试管架、大小橡皮乳头、砂轮、记号笔、无菌剪刀、镊子、注射器等。微生物限度检查无菌室操作间内还应有电子称(感觉为0.1g,最大称量为300g为宜),电动匀浆仪等。6.缓冲间缓冲间内应有洗手盆,消毒液,无菌衣,帽,口罩,拖鞋等,缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。(二)洁净室的使用1.在实验开始之前1小时启动风机系统(空调系统),并开启空气消毒装置,消毒至少半小时后关闭2.观察并确保洁净室的压差3.物品经物流通道进入洁净室4.人员正确着装后经人流通道进入洁净室5.使用完毕,应用消毒液清洁工作台面。实验人员在更衣室换下无菌工作衣后出洁净工作室。开启空气消毒装置,消毒至少半小时后,关闭洁净工作室的控制开关。(三)洁净室的清洁维护1.洁净室的清洁维护分为日常维护、定期维护和不符合时的维护。2.日常维护由每次实验的实验人员进行,维护的范围为进行实验的洁净工作室和辅助洁净区,维护的频率为每次实验后。3.定期维护由实验室指定专人进行,维护的范围为所有洁净工作室,维护的频率为每二周一次。4.不符合时的维护由实验人员进行,维护的范围为所有不符合的洁净室,维护的时机为出现不符合时(四)洁净室的验证1.验证的项目:洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度2.验证的技术要求验证项目十万级一万级一百级温度(℃)18-相对湿度(%)45-换气次数(次/h)不小于15不小于25-压差(pa)相对室外:10有级差的洁净室之间:5照度(Lx)主要工作室≥300辅助工作室≥150悬浮粒子数(粒/m3)≥0.5um0浮游菌数(个/m3)5001005沉降菌(个/皿)10313.验证的周期建议每半年一次,也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数。4.验证的方法洁净度和微生物数:采用GB/T-1996,其他项目:参照JGJ71-90。5.验证不符合项的处理5.1当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等指标出现不符合时,应停用洁净室,对净化系统进行调整后,在重新验证,直至符合规定才能重新启用洁净室。5.2当温度、相对湿度和照度等指标出现不符合时,洁净室可不必停用,但应及时修复空调系统(或更换照明装置),使其符合规定。二、实验室管理:为保证实验工作有序进行,实验室必须制定一系列实验室管理制度。(一)实验室要求:1实验室环境应清洁、卫生、安静,实验室内严禁吸烟和饮食。2实验人员必须穿戴工作衣帽,工作服经常洗涤、消毒、保持清洁。3操作前后或离开实验室必须用肥皂或消毒液洗手。4发生菌液污染台面或地面,应立即用3%甲醛或5%碳酸等消毒液由外向内倾覆其上,1小时后再擦拭,如为破伤风梭菌,则应隔夜后再擦洗。5工作衣、帽、口罩受到菌液污染时,应立即脱下使污染部位包裹在内部,高压灭菌后再清洗。6如有传染性培养物污染手部,应先用75%乙醇棉球擦拭,再浸入0.1%新洁尔灭消毒液内泡手,然后再用肥皂及清水彻底洗干净。7接种环(针),每次使用前后,必须通过火焰灭菌,冷却后方可接种培养物,接种带有蜡质、油质的培养物或菌苔残留多时,不应立即在火焰上灼烧,应先在内焰里将油质培养物烘干后再移至火焰上灭菌,以免活菌外溅污染环境及感染操作者。8带菌的吸管应浸泡在5%甲酚消毒液内24h后取出清洗,带菌的试管或培养物应在121℃高压灭菌30分钟后再取出清洗。9在接种霉菌、放线菌时应在铺有浸过消毒液的纱布上操作,防止孢子散落传播。10废弃物的处理:a)必须消除生物危害后,才能处理,一般使用高压蒸汽灭菌,也可以采用直接焚烧。b)污染性锐器(如一次性针头)应灭菌后处理,注意避免锐器扎伤。c)污染性可重复使用的材料(如平皿)应灭菌后清洗,宜使用不易破碎的材料。d)工作服(含洁净工作服)应定期清洗,怀疑污染的工作服应灭菌后清洗,洁净工作服应灭菌后使用。(二)无菌操作要求:无菌操作是指在无菌的环境条件下,使用无菌器材,防止微生物污染的操作技术。即保持待检样品在操作时不被污染,又要防止被检的微生物及阳性对照菌在操作中污染环境或感染操作人员。从事无菌及微生物操作的工作人员必须经过无菌技术及基础微生物学专业知识的学习及培训才具备上岗操作的资格,微生物专业检验人员也不应该频繁地变换工作岗位。1.无菌室应每次使用前后用0.1%苯扎溴铵溶液或2%甲醛液擦拭工作台1
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《GBT 6 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》.pdf31页
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《GBT 6 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》.pdf
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GB/T 1 前 言 GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO5医疗器械生物学评价― 第7部分
环氧乙烷灭菌残留量》。 本部分的附录A和附录B为标准的附录，附录C、附录D和附录E均为提示的附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛。 免费标准网 www.freebz.net
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GB/T1 ISO前言 ISO 国际标准化组织 是由个各国标准化团体 ISO成员团体 组成的世界性的联合会。制定国际
标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，
均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织 官方或非官方的 也可参加有关工作。在
电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会
IEC 保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决
的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO10993-7是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制
定的。 工SO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成: 第 1部分:评价与试验; 第2部分:动物保护要求 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分:与血液相互作用试验选择 第5部分:细胞毒性试验:体外法 第6部分:植入后局部反应试验 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 第9部分:与生物学试验有关的材料降解仁技术报告二 第 10部分:刺激与致敏试验 第 11部分:全身毒性试验 第12部分:样品制备与标准样品 第13部分:聚合物降解产物的定性与定量 第
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