韩国宣布有条件解禁人体干细胞研究 　
核心提示：据媒体报道，韩国政府29日宣布有条件解禁利用人类卵子进行干细胞研究。但官方未透露条件的具体内容。3年前发生的黄禹锡造假案令此类研究在韩国被叫停。
资料图：黄禹锡造假案令世界震惊
新华网首尔4月29日电 据此间媒体报道，韩国政府29日宣布有条件解禁利用人类卵子进行干细胞研究。3年前发生黄禹锡造假案后，韩国政府一度禁止了此类研究。
　　据报道，韩国国家生物伦理学委员会说，如果相关科研人员能满足一定条件，他们就可以进行有关干细胞的研究。
　　2004年2月，韩国首尔大学教授黄禹锡在美国《科学》杂志上发表论文，宣称已成功培育出全球首例克隆人类胚胎干细胞。2005年5月，他再次发表论文，声称自己利用多名患者体细胞克隆培育出11个干细胞系。但首尔大学在调查后于2006年宣布，黄禹锡在《科学》杂志发表的两篇相关论文属于伪造，其教授职务随后被解除。韩国于同年宣布禁止人类胚胎干细胞克隆研究。
　　此后，首尔一家医院的研究人员一直在为他们进行的相关研究寻求批准途径。他们利用人类卵子进行干细胞研究，以期为人类某些严重疾病找到可行的治疗方法。韩国国家生物伦理学委员会的一名官员29日说：“这家医院将被允许继续他们的研究工作，但必须满足4个条件。”这名官员没有透露具体条件内容。
　　报道说，美国国家卫生研究院于4月17日公布了干细胞研究规范草案，对可以获得联邦政府资金资助的干细胞研究的范围作出了明确界定。
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网易公司版权所有国家卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批并发布《限制临床应用的医疗技术（2015版）》
7月2日，国家卫生计生委网站发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,通知内容如下：各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，在《医疗技术临床应用管理办法》修订完成前，现就医疗技术临床应用管理有关工作通知如下： 一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。 涉及使用药品、或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。 三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。《限制临床应用的医疗技术（2015版）》见附件。 四、对于开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。 拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。 五、取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。 六、各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。 七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。 八、法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。 九、各省级卫生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署，研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。 十、各省级卫生计生行政部门可以根据本通知要求制定具体的管理措施，并于日前将取消第三类医疗技术临床应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况报我委医政医管局。 十一、日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》同时废止。 联 系 人：医政医管局　杜冰、马旭东 联系电话：010- 传真电话：010- 国家卫生计生委 日限制临床应用的医疗技术（2015版） 一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。卫计委官方解读近期，国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，现对有关要点解读如下：一、起草背景医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。改革开放30多年来，我国临床医疗技术得到快速发展，大量新技术在临床推广使用，为满足广大患者健康需求发挥了重要作用。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。《医疗技术临床应用管理办法》实施6年以来，为保障医疗质量和医疗安全，管控伦理道德风险，维护患者健康权益发挥了积极作用。日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，确保与前期工作无缝衔接，对第三类医疗技术临床应用准入审批取消后加强事中事后监管提出工作要求。二、主要内容（一）厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。废止日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用进行备案管理。对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，按照临床研究的相关规定执行。法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。（二）强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。（三）强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。（四）明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。下一步，我委将建立医疗技术临床应用管理的部门规章，并研究事中事后监管的配套有关政策。
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解除干细胞禁令之后……
　　解除干细胞禁令之后……
　　7月1日，干细胞禁令到期，国内近些年这个领域比较混乱，业内存在着众多名目的干细胞治疗项目，从美容到各种慢性病都囊括其中。
　　7月1日，卫生部干细胞禁令到期。这个禁令就是日卫生部下发的《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，通知中要求在7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。禁令出台以后，国内风风火火的干细胞疗法被泼了一盆凉水。如今禁令到期以后，很多机构和单位又摩拳擦掌，准备大干一场。可干细胞研究背后的潜在问题还依然存在。
　　干细胞治疗包治百病？
　　“目前在世界范围内，除了造血干细胞，其他的一些干细胞研究都处在研究及动物实验的阶段，国内近些年这个领域比较混乱，业内存在着众多各种名目的干细胞治疗项目，从美容到各种慢性病都囊括其中。”中国科学院北京基因组研究所教授甄二真说。
　　例如在美容行业，近年来一种用人体自身皮肤干细胞来进行除皱除疤痕美容的技术，就成为媒体报道和公众关注的热点，它被形容成“用自己的细胞为自己美容”，也有人将其称之为“一场除皱美容的生物革命”。但经过专家及国家卫生部门证实，目前世界上已经能够成熟应用的并不存在这一技术，干细胞美容完全是一个骗局。据悉，现在干细胞美容的相关研究更多是在实验室的研究阶段，还没有一项干细胞产品真正推向市场。
　　据了解，干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称之为“万能细胞”。也正是这种特性，干细胞在医疗系统受到了广泛的欢迎。
　　但是在国内，其混乱的局面也带来了很大的隐患。记者从专家中了解到，国内干细胞治疗的一个重要隐患就是用于移植的干细胞制品来源渠道复杂，有的来源于医院自制、有的来源于科研机构实验室、有的来源于专门供应干细胞的公司。面对多种渠道来源的制品，制备工艺各异、质量控制指标不同，造成最终输注的细胞质量不可控制，而这种状况也给患者的治疗埋藏下很大的健康风险。
　　另外甄二真表示，现在国内一些医疗机构所宣称的干细胞治疗实际上并不是干细胞治疗，他们只是在打着干细胞的旗号行骗，其中在一些民营医疗机构中，这种问题就更为普遍，在他们的眼中，干细胞治疗似乎已经成了包治百病的灵丹妙药。
　　干细胞移植存在伦理争议
　　北京大学医学部伦理学教研室主任李本富告诉记者，在干细胞领域，最具有争议性的就是人类胚胎干细胞的研究，人类胚胎干细胞来源于早期胚胎，具有“全能”的分化潜能，理论上可以发育成人体的任何组织和器官。而现在的一些胚胎干细胞研究，是把胚胎干细胞从早期胚胎中分离出来，建立胚胎干细胞系，将其诱导分化成为某种特定功能的细胞，可用于治疗糖尿病、老年痴呆症、唐氏综合征等多种疑难病症。
　　但是胚胎干细胞所面临的问题是，在提取和分离过程中不可避免地利用和破坏了人类的早期胚胎，所以人类胚胎干细胞的研究一直为宗教界和伦理界所诟病。一些反对者认为，人类不能为了治疗疾病而扼杀“生命”。
　　也正是这样的一些原因，人类胚胎干细胞领域的一些研究一直饱受批评和指责，现在世界各国，尽管有不少人和研究机构依旧在进行人类胚胎干细胞的研究，但是一般也都是谨慎而行，各国也都制定了一些具体的限定性举措。
　　不过由于管理方面的一些缺失，也有一些研究人员和机构偷偷突破人类胚胎干细胞研究的限制，私自进行各种实验。
　　卫生部禁令是无奈之举
　　我国干细胞领域的研究并不是没有约束。日，和卫生部正式颁布实施了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，具体规定了允许开展哪些研究，禁止开展哪些研究。李本富告诉记者，他本人也参与了这个《指导原则》的一些讨论，直到现在，里面的一些规定在解决人类干细胞研究的伦理非议方面依旧具有重要指导意义。例如其中明确规定禁止人的生殖性克隆，禁止将研究用胚胎植入人和其他动物生殖系统，禁止人的生殖细胞与其他物种生殖细胞的结合，另外利用体外受精、体细胞核移植等技术手段获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天等等。
　　为何囊胚体外培养的期限不得超过14天呢？李本富说这是科学界就受精卵到新生儿之间的发育过程所达成的共识。因为从生物学的角度看，在受精14天之前，胚胎并不具有个性。然而在受精14天左右，原先的受精卵就开始出现了一定的结构。因此，科学界把受精14天视为胚胎开始成为人的“下限”。
　　按理说，有了《指导原则》的规定，我国干细胞的研究可以在规范中得到发展。但遗憾的是，当时《指导原则》中并没有规定干细胞研究的准入登记制度，也没有监督机制和报告制度。这直接导致了国内众多科研院所医疗机构及一些企业一哄而上的局面。
　　为了规范国内的干细胞应用，强化对该行业的管理和控制，日，卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，这也就是业界所说的干细胞禁令。在很多人看来，卫生部采取这种举措，也是没有办法的办法。
　　未来如何规范？
　　其实在国际上，干细胞的研究也是一个颇有争议性的行业。由于认为该技术涉及人类胚胎干细胞系，有悖于伦理道德和公共政策， 2011年欧盟法院宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序，而美国则因为政治体制的原因，从联邦到各个州，对于干细胞的态度一直摇摆不定。
　　李本富说，由于我国允许流产，人类干细胞研究所面临的伦理风险也要比一些西方国家小得多，但是现实中的一些乱象也导致了卫生部不得不发布禁令予以规范。
　　现在的问题是，7月1日后将如何处置呢？业界有分析人士认为，如果没有新政策出台，这意味着各相关机构又可以名正言顺地进行干细胞项目的研究和开发。
　　目前，该行业潜在的巨大商机已经让很多人颇为动心。专家预计，全球干细胞医疗在近两年潜在市场大约为800亿美元，如果将药物等相关产业计算在内，2020年前后全球市场规模可达每年4000亿美元。由于该行业的研究对人类未来的发展至关重要，部和卫生部也不会禁止该行业在我国的发展。
　　在甄二真看来，卫生部下发干细胞禁令并不是针对干细胞的研究和产品开发，它主要是针对其在国内医疗行业中混乱的应用现状做出的反应。在当前，如何规范其应用是当务之急，可以不断完善原来的《指导原则》，细化管理举措。
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“最核心的问题是，政府需要组建一个专门的办公室或机构来负责这件事。不然又会成为多龙治水，不了了之。”
在叫停乱象丛生的干细胞临床多年后，中国正重启这一项目。新政策明确只能在授权医院开展干细胞临床研究，并禁止向移植接受者收费或打广告。政策规定干细胞制品今后可以按照药品申报，这就意味着，每一项临床试验最终得到大规模应用，则需做出有针对性的药品。号称以“植物干细胞提炼技术”制成的睡眠面膜。在中国，被神秘化的“干细胞”更多与美容、高收费联系在一起，乱象丛生，一度阻碍了严肃的科学临床进展。（东方IC/图）因混乱不堪被叫停多年后，中国的干细胞临床研究正重新得到许可，小心翼翼地重启大门。自从2015年8月国家卫计委、国家食药总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，要求国内各地区的三甲医院备案报送后，这一中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件，正带动新一轮的行业热潮。由于具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，被称为“万用细胞”的干细胞，自从1968年走出实验室，已成全球医学研究热点。但在中国，由于干细胞被滥用于美容和临床医疗带来的高收费等乱象，它曾一度被叫停。对新政策带来的改变，北京陆道培血液病医院执行院长、具有三十多年临床经验的肿瘤治疗专家李定纲深有感触。他说，以前政府对干细胞科研投入不足，但从2015年开始科技部启动了国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点，投入了25亿资金支持八个专项。新政策最大的改变是，对干细胞本身的管理路径做了大的调整。以往，卫生部门将干细胞治疗作为一项三类医疗技术管理，并未涉及干细胞本身规范。现在，则明确规定可以做成药品，按照新药申报。这也意味着，产业发展的方向逐渐明晰——每一项临床试验最终得到广泛认可，标志便是有针对性的药品。但是否必须做成药品才能临床应用，卫计委并未针对此问题进行明确答复。最开始，卫生部门并没有想过让干细胞变成药品注册，但参与内部讨论的20名专家提出，“如果不做成药，产业的出路在哪里？”一个行业知情专家告诉南方周末记者，按照干细胞的发展趋势，有些（如自体干细胞）可以按照医疗技术管理，有些（如异体干细胞）可按照生物制品申请临床试验，制成药品。“完全取决于每一种干细胞临床研究的进展情况。”他补充道，现已有超过100个医院提出申请，主要集中在北京、广东、江苏、上海和湖南几省市，但最终通过备案的尚未可知。“我们已经过了初审，就等待现场检查了。”南方一家三甲医院的郭昕医生告诉南方周末记者，不过，与以往相比，这一次，“检查很严，限制很紧”。为了解最新进展，南方周末记者在二十天前分别向国家卫计委和国家食药总局提出了采访申请，卫计委做出了书面回复，但后者至今没有任何回复。一度混乱的市场政策重启已被视为政府愿意开始监管和审批的信号。新法规列出了开展此类研究的一些必备条件，包括要获得患者的知情同意书，使用获得独立机构批准的临床级干细胞。同时，法规规定，只能在授权医院开展干细胞临床研究，禁止医院向移植接受者收费或打广告。这直接指向的，正是过往干细胞临床治疗的高收费乱象。郭昕说，在禁令颁布前，很多医院都曾开展过不少干细胞临床治疗，希望参与并为此花费大价钱的人很多。每次治疗收费1万~2万元，7~14天为一个疗程，这些钱医院和公司分成，患者则全自费支付。主要的疾病包括脑瘫、中风、自身免疫病以及抗衰老。“患者入组干细胞临床，不收费是最基本的，换言之，凡是收钱的，都是国家没有批准的。不收钱反而是正规、可能有效的。”同济大学附属东方医院院长刘中民说。（注：临床研究是不能收费的，但一些比较成熟的细胞治疗手段，比如造血干细胞移植治疗白血病，如果不是研究项目，是可以收费的。）由于干细胞具有发育出人体所有细胞的潜能，有可能修复受损组织或产生新的器官。这一疗法，被一些人视为灵丹妙药得到吹捧。不过，出于安全有效性以及生物伦理规范的考虑，全世界干细胞疗法的临床使用都非常谨慎。仅在临床试验中作为实验性治疗进行使用，极少成为产品获批。在中国，这个被喻为能让人“返老还童、恢复青春”的生物技术，一度让中国美容业成了最大受益者。一名在广州做干细胞美容十几年的资深教授告诉南方周末记者，明星、富商、佳丽是他业务的主要来源。多年来，中国各地的医疗和美容机构曾长期无视政府法规和来自科学界的警告，他们为希望自己更美或重病绝望的患者提供极其昂贵，却未经科学认证的治疗。郭昕的医院曾治疗过几百例病人，但“印象中只有两例有效，还有一例感染了”。这并非仅限于中国一地。一位带患有癫痫病的孩子去瑞典注射干细胞的妈妈承认，他们至今已经花费了上百万元，确实有所改善。但同去的几个孩子则没有这么幸运了，有的毫无效果，最糟的一个，癫痫反而发作得更厉害了。2014年，科学界最大的丑闻也和干细胞相关。日本学术女神小保方晴子在《自然》杂志发表的干细胞论文数据造假，并导致其导师笹井芳树自杀身亡，引起轩然大波。“机构逐利倾向明显，收取高额费用；干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患等问题；由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止……”国家卫计委回应南方周末记者称，在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，他们曾发现过诸多问题。为了解决乱象，2011年底，原卫生部和原国家发布了一项禁令，规定中国在日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞临床项目申请。此后两部门开始了长达三年的管理办法筹备及制定，设置了专职人员调研和组织专家讨论会，但政策上一直没有破冰。临床研究亟待松绑中国干细胞的科研并未停止脚步。数据显示，过去十年，我国干细胞研究人员增长近16倍，发表学术论文数量增长17倍，总量仅次于美国居世界第二，申请专利数量排名世界第三。不过，科研进展与临床治疗差距甚远——“我们还没有一个干细胞药物产品获得批准。”中科院遗传与发育生物学研究所再生医学专家戴建武说。他解释，干细胞药物研发之路漫长，需要经过大量的基础研究，在转化研究上需要建立干细胞制备和培养扩增、保存运输的相关标准，完成证安全检测。具体的干细胞产品还需要通过有效性的动物实验基础上完成临床试验，最终才能申报国家的干细胞产品。此时，国际干细胞科研热度却持续升温。科学家们在临床研究中发现，有许多当下医疗手段无法治愈的疾病，或能通过再生医学来修复其功能——在阿尔茨海默症、帕金森症、脊髓损伤以及其他一些和神经相关的疾病上，效果或更为明显。“国际临床研究发展很快，我们也有压力，政策开放对中国干细胞应用的临床研究是一个很好的松绑。”戴建武说，这些年他一直专注于干细胞与再生医学的临床转化研究。戴建武的团队研发出了有序胶原支架，曾在2015年成功实施了世界首例“神经再生胶原支架结合自体干细胞”移植治疗陈旧性完全脊髓损伤的临床手术。他的研究小组已用接种自体骨髓干细胞的这种支架移植了二十多人，这是世界上首批支架材料结合干细胞治疗陈旧性脊髓损伤的临床研究。通过和南京鼓楼医院合作，他带领团队还利用胶原生物材料结合自体骨髓干细胞成功引导了人体受损子宫内膜的再生，首批11例不孕受试患者已有6例婴儿顺利出生。——但离产品化依然有着不小的距离。中国的科学家们，急需让自己的研究成果转化到临床应用。以曾获诺贝尔奖的发现诱导多能干细胞（iPS）为例，它已被证明能像胚胎干细胞一样发育成完整健康的动物。业内人士介绍，中科院广州生物医药与健康研究院曾培育出世界首个iPS猪，破解了利用猪iPS细胞制作克隆猪的难题，为大动物人源化器官的培育和器官移植提供了新途径；他们还能利用病人尿液细胞获得可移植的神经干细胞，为老年痴呆症等疾病的治疗带来希望。但要把这些成果变成产品，还需要大规模的人类临床试验验证。戴建武解释，还有很多疾病的病因很难确定，动物实验无法模拟，特别是和神经相关的——“我们没法在老鼠和兔子身上模拟出真正的自闭症发作过程。”“全世界真正批准的干细胞药品只有十个，我国为零。”刘中民说，真正生产一个干细胞药品，需要十几年时间和十亿美金的投入。但他也相信，五到十年的时间，干细胞药物便会出现大爆发。目前全世界在进行的有5300多个，其中十分之一是已到临床三四期的项目，一旦成功并获批，新药便将会产生。2015年欧洲批准了Holoclar用于治疗黄斑病变，最近日本又批准了Temcell用于治疗移植物抗宿主病。中国最早投资干细胞资源存储的企业中源协和公司，也已在此领域进行新药申请。中源总裁吴明远说，他们研发的干细胞药物“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”在2012年通过国家新药审评中心审评，正在等待审批中，同时公司免疫调节、神经损伤修复等相关产品，也在积极研发中。这些产品都是基于国内近百家三甲级大型医院的合作，“之前受法规限制，只有较少公司能够有实力去投资做研究和临床试验，竞争主要集中在上游存储方面，而下游才是整个干细胞产业的核心和收入最大部分。新政策的出台非常及时，对整个行业都有很强的指导和推动意义。”吴明远告诉南方周末记者。细则仍待完备不过，医生们也在担心，目前的新政策一方面可以促进干细胞的临床研究，另一方面由于不够完善和干细胞药品的门槛过高，反而可能增加临床应用的暂时性混乱。郭昕困惑地说，部委给出的文件只是纲领性规范，真正的细则和实施方法都没有，更无法保证试验中的安全性。他的医院曾经治疗的一位多发性硬化患者，就因为企业提供的干细胞被污染了，而因感染患上了败血症。剩下的几百名患者在接受治疗后也都没有进行跟踪和随访，更无法评估长期影响和致畸和致瘤的可能。“难道每个医院就各做各的吗？后续如何监督规范？”刘中民亦有同感，目前国家出台的文件里，干细胞生产的标准、制备、治疗标准都没有。他们无法确定该用什么途径给药和用多大剂量。对临床研究的疾病选择，都是各个单位根据自己的经验和兴趣摸索的。而对具体病人来说，疗效的持久性和预后的观察指标也没有形成标准。他建议这些都应该逐步制定实施，先从行业再到国家标准，防止没有受到监控的生产过程发生，“游戏规则是最重要的”。“我们也在组建专家委员会，细化管理流程，完善实施细则。”国家卫计委回复说，“还将适时对违规开展干细胞临床应用的机构进行专项整治。”就在结束采访的次日，郭昕就要北上去参观郑州的一家正在运行的干细胞实验室。由于现在运行的实验室大多不合格，他们要重新建立GMP的细胞制备中心。以完成国家提出的，每个拟从事细胞治疗的医疗机构要配备相应的符合GMP标准的细胞制备实验室等要求。“不花上数百万甚至上千万的先期硬件投入，就想要从事干细胞治疗，简直是痴人说梦。”戴建武觉得关键问题出在规范的对象上。在他看来，现在医院都在盲目地申报，并不是都有做干细胞的临床研究的基础。临床研究的规范应该主要基于干细胞制备和生产的科研单位和研发机构，而非医院，因为大部分医生对干细胞制备流程和产品研发过程并不熟悉。还有申报资格被限定为三甲医院也不合适。他所做过的研究，很多是和非三甲但专科实力强的医院共同完成的。比如，他们正在进行的干细胞修复尘肺病人的肺纤维化的临床研究，这样的试验只能在煤炭总医院、胸科医院等专科医院完成，因为尘肺病人多集中于此。再比如，针对脑外伤的病人，他们需要选择康复医院。他担心，如果今后这些医院拿不到资质，是否就没法继续了。“真正应该管理好规范好的应该是每一个干细胞产品临床试验的整个过程。”戴建武提醒道。“最核心的问题是，政府需要组建一个专门的办公室或机构来负责这件事。不然又会成为多龙治水，不了了之。”一位参与政策讨论的核心专家说。他建议，政府部门和医疗机构、企业应进行多方沟通，并由单独部门管理干细胞、免疫细胞、组织工程等再生医学领域。“中国在化学药时代已落后于西方，生物医药上不能再重蹈覆辙了！”卫生部门早在2013年上半年就完成了文件初稿，但干细胞监管分属卫生和食药监两部门，他们征求了十几个部门的意见，几经波折，文件迟迟不能批复，耽误了两年有余。“美国FDA建立了一支能够审评细胞药物和基因药物等最先进技术产品的专家技术队伍，这方面恰恰是我们国家欠缺的，目前评审专家和思维主要还来自传统化学药物，对细胞药物这种‘活’的药物缺乏专业的评判水平。”吴明远补充道。国际认可的模式应该是由专业机构大批量生产廉价、质量稳定的干细胞，而且能够以一种更加类似于典型药物的商业模式来现成供应给医疗机构。在未来的几十年内，干细胞疗法可能变得跟开常规药物处方一样平常。不论是眼睛、心脏、肺部或脊髓需要修复，只需获得活的干细胞来完成修复任务，这些活的干细胞可事先预包装在注射器或袋子中，或者从集中化运营的干细胞库中取得。（应受访对象要求，文中郭昕为化名）
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本文转载自其他网站，不代表健康界观点。
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