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山东省大型医用设备配置与使用管理实施办法()
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鲁卫规财发〔2005〕5号
关于印发《山东省大型医用设备配置与
使用管理实施办法》的通知
各市卫生局、发展改革委员会、物价局、财政局：
为贯彻落实国家卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，进一步加强我省大型医用设备配置与使用管理，结合我省实际，制定了《山东省大型医用设备配置与使用管理实施办法》，现印发给你们，请严格遵照执行。
山东省卫生厅&&&&&&&&&& 山东省发展和改革委员会
&&&&& 山东省财政厅&&&&&&&&&&&&&&& 山东省物价局
&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&二ＯＯ五年六月二十四日
山东省大型医用设备配置与使用管理实施办法
第一条& 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，提高卫生资源配置与使用效率，促进卫生事业健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条& 本办法适用于山东省行政区域内各级各类性质医疗机构大型医用设备的配置与使用管理。
第三条& 本办法所称大型医用设备是指列入卫生部管理品目和山东省管理品目的医用设备。
&&& 第四条& 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。大型医用设备管理品目由卫生部和国务院有关部门确定、调整和公布。山东省乙类大型医用设备管理品目由省卫生厅和省有关部门根据国家公布的管理品目，结合我省实际确定、调整和公布。
第五条& 甲类大型医用设备主要指资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的医用设备。甲类大型医用设备配置与使用由卫生部审批和管理。
第六条& 乙类大型医用设备是指根据国家公布的管理品目，结合山东省实际情况确定的医用设备。乙类大型医用设备配置与使用由省卫生厅审批和管理。
第七条& 大型医用设备配置坚持区域卫生规划的原则，符合山东省卫生资源配置标准，合理布局，总量控制，与医疗服务需求相适应；充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第八条& 大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由卫生部颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省卫生厅颁发。
第九条 &医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第十条& 甲类大型医用设备的配置规划由卫生部会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求编制，并提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
&&& 第十一条& 山东省乙类大型医用设备配置规划由省卫生厅会同省发展和改革委员会，根据卫生部下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合山东省卫生资源配置标准制定，报卫生部核准后实施。
第十二条 &各地大型医用设备配置规划由市卫生局会同市级有关部门按照《山东省大型医用设备配置规划》（含甲类和乙类）和《山东省卫生资源配置标准》，根据当地经济水平和供需要求编制，报省卫生厅核准后实施。
第十三条& 医疗机构在卫生部定期发布的阶梯配置入选机型和淘汰机型的原则指导下配置和使用大型医用设备。
第十四条& 大型医用设备配置按照甲类、乙类大型医用设备的管理权限分级审批。山东省大型医用设备配置由省卫生厅组织&山东省大型医用设备配置评审委员会&，依据《山东省大型医用设备配置规划》，遵循科学、合理、公正、透明的原则，分期进行评审并提出论证意见，经省卫生厅审议通过后予以批复。
第十五条& 大型医用设备配置遵循&属地化管理&原则，由医疗机构向所在地卫生局提出申请，逐级上报。凡申请配置和更新大型医用设备的医疗机构，必须符合大型医用设备配置规划和配置条件。
第十六条& 配置和更新大型医用设备的申请程序：
㈠甲类大型医用设备，由医疗机构按属地化管理原则向所在地卫生局提出申请，逐级上报，由省卫生厅组织&山东省大型医用设备配置评审委员会&进行评审论证，经省卫生厅审议同意后报卫生部审批；
㈡乙类大型医用设备，由医疗机构按属地化管理原则向所在地卫生局提出申请，逐级上报，由省卫生厅审核，经&山东省大型医用设备评审委员会&评审论证，经省卫生厅审议同意后批复；
㈢省（部）属医疗机构购置甲、乙类大型医用设备，由医疗机构直接报省卫生厅审核，经&山东省大型医用设备评审委员会&评审论证后，按照甲类、乙类大型医用设备的管理权限分级审批；
㈣医疗机构获得大型医用设备配置许可通知后，方可购置相关大型医用设备；
㈤医疗机构在其新设备购置、安装后，凭大型医用设备配置许可通知和已购设备相关资料，办理备案和领取《大型医用设备配置许可证》。
第十七条& 医疗机构申请配置或更新大型医用设备，采取网上直报方式，并同时向省卫生厅提交以下纸质材料：
㈠申请配置大型医用设备
&&& 1.申请报告。主要内容包括：当地卫生主管部门按照当地大型医用设备配置规划和需求提出设备配置初审结果和意见。
2.大型医用设备配置申请表。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请配置设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量。
3.可行性论证报告。主要内容包括：申请配置的主要理由、需求分析；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；购置资金来源以及经济分析等。
4.使用人员取得岗位资质情况等资料。主要包括：现有人员使用配置设备所需配备的医师、技师、物理师的能力说明，取得岗位证书情况、培训计划等（附相应设备使用人员上岗证复印件）。
㈡申请更新大型医用设备
1.申请报告。主要内容包括：当地卫生主管部门按照当地大型医用设备配置规划和需求提出设备更新初审结果和意见。
2.大型医用设备更新申请表。主要内容包括：申请机构基本情况；现使用设备的名称、规格、主要配件和购置时间及使用情况；相关辅助配套设备名称、数量；拟更新设备的档次、型号等。
3.设备更新论证报告。主要内容包括：申请设备更新的理由和需求分析；所申请更新设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；购置资金来源以及经济分析等。
4.使用人员取得岗位资质情况等资料。主要包括：现有人员使用配置设备所需配备的医师、技师、物理师的能力说明，取得岗位证书情况、培训计划等（附相应设备使用人员上岗证复印件）。
5.对更新设备的处理意见。
6.现使用中的设备《大型医用设备配置许可证》或批准文件的复印件。
第十八条& 市卫生局在每季度第一个月末前，将医疗机构申请配置或更新大型医用设备的审核意见和材料，报省卫生厅审核。申请材料不符合要求的，省卫生厅在收到申请材料10个工作日内，通知医疗机构在规定期限内补齐，逾期未补或所补材料仍不符合要求的，视为放弃本期评审申请。
第十九条& 申请材料经初审合格后，由省卫生厅组织&山东省大型医用设备配置评审委员会&进行论证评审，并将评审意见提交卫生厅厅长办公会研究通过。按管理权限，在大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，做出是否同意的批复。
第二十条& 医疗机构购置和更新的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证，必须按国家规定的采购方式进行采购。
第二十一条& 医疗机构必须经省卫生行政部门批复同意后，方可对外洽谈、签订合同购置相关大型医用设备。
第二十二条& 经同意配置大型医用设备的医疗机构，在其新设备安装投入使用后，须填报《山东省大型医用设备配置登记表》，将设备名称、型号、生产厂家、生产日期、成交价格、主要配置、安装使用时间等资料报省卫生厅，备案后予以核发《大型医用设备配置许可证》。
第二十三条& 未经批准配置的大型医用设备，发展改革委、财政和卫生等部门不得安排相关资金资助，医疗机构也不得擅自利用各种渠道资金自行购置。
第二十四条& 省卫生厅定期向卫生部报告和向社会公布山东省大型医用设备配置年度审批情况。
第二十五条& 大型医用设备的使用操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受国家和省有关部门组织的岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十六条& 配置和更新的大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十七条& 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第二十八条& 大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生部制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同卫生部制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十九条& 省物价局会同省财政厅、省卫生厅根据国家大型医用设备检查治疗收费的作价办法,核定山东省大型医用设备检查治疗收费标准，并实行单台件收费许可和专用收费票据制度。非营利性医疗机构使用省财政厅印制的行政事业性收费票据。营利性医疗机构使用税务发票。
第三十条 &未经山东省大型医用设备配置评审委员会评审论证批准并获取大型医用设备配置许可证的大型医用设备，不予核发收费许可证，医疗机构不得收费。
第三十一条& 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构因更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第三十二条& 各级各类医疗机构严禁使用国家已公布的淘汰机型。&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&
第三十三条& 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由卫生部及国家相关部门监管；乙类大型医用设备由省卫生厅及省相关部门监管。
第三十四条& 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第三十五条 &县以上各级价格主管部门在分工管辖范围内负责对大型医用设备检查治疗收费价格进行监督检查。
第三十六条& 各级发展改革委（计划）、财政部门负责对政府拨款资助购置大型医用设备的资金、投资情况进行监督检查。
&&& 第三十七条& 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，由卫生行政主管部门责令其停止使用、封存设备。其所获取的相应检查治疗收入由所在地价格主管部门按照价格违法所得论处。
第三十八条 &对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，由卫生行政部门封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可责令其停业整顿；其获取的相应检查治疗收入由价格主管部门按照价格违法所得论处。
&&&&&&&&&&&&&& 第三十九条& 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。
第四十条& 本办法颁布后，省卫生厅依据本办法规定，按管理权限办理大型医用设备配置审核、登记备案和发放配置许可证工作。对在本办法生效以前已经批准配置大型医用设备的医疗机构，经省卫生厅重新登记核定，甲类大型医用设备配置许可证报请卫生部颁发，乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发（审核备案登记办法另发）。
第四十一条& 在本办法生效以前未经批准已经购置的大型医用设备，由医疗机构按属地管理原则逐级向所在地卫生局提出申请，由市卫生局按照当地配置规划提出审核意见，报省卫生厅审核后，按管理权限审批。因当地配置规划总量限制而不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，按国家《大型医用设备配置与使用管理办法》管理。
第四十二条& 驻鲁中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，执行中国人民解放军卫生行政部门相关办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第四十三条& 《大型医用设备配置许可证》由卫生部印制。
第四十四条& 本办法由省卫生厅负责解释。
第四十五条& 本办法自2005年5月1 日起施行，2001年山东省人民政府令第117号发布的《山东省大型医用设备配置与应用管理办法》同时废止。
附件：山东省大型医用设备管理品目（第一批）
山东省大型医用设备管理品目（第一批）
甲类（卫生部管理）
1.X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2.伽玛射线立体定位治疗系统（&刀）
3.医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4.质子治疗系统
5.其它未列入甲类管理品目，在区域内首次配置的整套单价
在500万元以上的医用设备。
乙类（省卫生厅管理）
1.X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2.医用磁共振成像设备（MRI）
3.800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4.单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5.医用电子直线加速器（LA）
〖 责任编辑：李广喜 〗
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大型医用设备配置许可证核发申请.doc
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大型医用设备配置许可证核发申请
大型医用设备配置许可证核发
一、申请材料：
（一）新配置设备申请材料：
1、主管部门拟同意医疗机构配置大型设备请示件；
2、医疗机构配置大型医用设备申请表；
3、申请单位上年度会计决算报表复印件；
4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点与申请医疗机构相符；
5、医疗机构认为必要的其它附件。
（二）更新设备申请材料：
1、主管部门拟同意医疗机构更新大型设备请示件；
2、医疗机构更新大型医用设备申请表；
3、申请单位上年度会计决算报表复印件；
4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗注册地点与申请医疗机构相符；
5、原大型医用设备报废审批表；
6、原大型医用设备配置许可证复印件；
7、医疗机构认为必要的其它材料附件。
二、收费标准：不收费。
三、法律法规：卫生部、国家发展改革委、财政部二00四年十二月三十一日
本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置
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听医学物理师们吐吐槽
本报7月13日头版头条报道我国医学物理师缺口巨大后，引来不少医学物理师的进一步吐糟，让我们对这样一个鲜为人知群体的所思所想和诉求有了进一步了解。 1物理师没有什么话语权医学物理师是肿瘤放射治疗中不可或缺的成员。但由于长期在幕后工作，不接触患者，物理师鲜为人知。中国医学科学院肿瘤医院物理师马攀描述了他的日常工作。在治疗计划制订阶段，与医生共同设计放疗方案；在患者接受放疗过程中，指导技师完成患者模拟定位，并确保放疗设备和技术使用安全、合理；另外，由于人手缺乏，物理师还要定期执行放疗设备的质保、质控程序。解放军总医院物理师鞠忠建说，物理师需要与医师共同决策放疗方案，从技术角度给出建议。但实际工作中，物理师多数情况下都是执行医师的意见，不参与讨论，少有话语权。湖南长沙某医院物理师李敏（化名）补充道：“物理师帮助医生实现处方剂量，保证治疗计划实施尽可能精准。但当前在临床，医生很少征询物理师意见。另外，我们基本不直接面对患者，普通人也几乎不知道物理师的存在。”2不知道该走什么职称序列医学物理师应该是精通医学、物理学、影像学的复合型人才。然而，目前国家没有医学物理师职称序列，各个地区和医院只能出台当地政策进行管理。宁夏银川某综合医院的物理师吴扬（化名）说：“在当地，物理师不知道该走什么职称序列，主管部门甚至让物理师自己与经济和信息化工作委员会联系，结果被告知暂时走工程师职称序列。”山西某医院的物理师张鑫（化名）告诉记者，2015年之前，该院物理师有两条路可走：一是技师，二是工程师，但两条路都纠结。若考技师职称，由于放疗技师职称只有中级，需在放疗技师和放射技师之间交替考试，即初级、副高级考放射技师，中级考放疗技师。若考工程师序列，医院只有计算机专业工程师的评定资格，与日常业务几乎没有交集。张鑫很无奈：“为了保障晋升职称，我最终被迫‘一颗红心，两手准备’，既考计算机又考放射技师。这些与专业无关的考试，花费了我大量的时间和精力。”更使张鑫焦虑的是，政策又有变化。当地规定，2015年之后，非医学专业人员不允许再以放射技师或放疗技师的职称序列晋升。“但我们医院的物理师有核医学化学师、核医学物理师、CT工程师等，他们都属于非医学专业人员，现在连报名技师序列考试的资格都没有了，只能被迫转考计算机专业。但随着转考人数增多，医院也开始限制名额。”张鑫一脸愁容，“我们这些边缘人的路要怎么走，怎么能体面地留在医院，都是未知。”3时常觉得闭塞孤单“我们的收入，几乎只及医生的一半。”在采访中，不少物理师都这样谈及收入水平。吴扬是宁夏某医院放疗科唯一的硕士，目前每月收入2500元左右，而且只有基本工资。收入低，人手不足，物理师超负荷工作是常事。北京大学第三医院的物理师张喜乐说：“平日里，治疗患者我们必须在场，患者多，所以经常晚上加班。周末没有治疗时，我们还要维护设备。”另外，由于物理师属于“小众”学科，行业内的交流学习非常少。北京医院的物理师沙翔燕表示：“我们人太少了，几乎没有学术交流和探讨的机会，时常觉得闭塞孤单。”国家卫生计生委国际交流与合作中心主任高卫中介绍，在国际上，医学物理学界已形成了放射肿瘤、医学影像物理、核医学物理学、医用辐射安全与防护四大专业领域。欧美日等发达国家和地区，亚洲一些发展中国家和地区，如蒙古国、印度及中国香港和台湾地区，已建立了医学物理师制度。“我国的医学物理师制度亟待建立。”本报记者
王潇雨以上为《健康报》原创作品，如若转载须获得授权。
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