胶囊剂,扩大批量后,工艺验证 稳定性需要做稳定性的验证吗

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胶囊剂生产工艺验证文件
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官方公共微信安徽省食品药品监督管理局 - 我公司准备在本市的另一个地方增加一个厂外车间,新车间的设备都是从旧车间搬过去的,新车间的产品也是旧车间的产品,问题1、新车间试产产品做3批工艺验证后,需要同步做3批的长期稳定性考察吗?有条文依据吗?因为产品没变,工艺没变,是否可以按公司每年的稳定性考察方案只做每年的头一批? 2、新车间设备都是旧车间过去的,产品也没新增,清洁方法也按原来的,原来的清洁方法是按旧版GMP进行的,现在还需要重新进行清洁
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我公司准备在本市的另一个地方增加一个厂外车间,新车间的设备都是从旧车间搬过去的,新车间的产品也是旧车间的产品,问题1、新车间试产产品做3批工艺验证后,需要同步做3批的长期稳定性考察吗?有条文依据吗?因为产品没变,工艺没变,是否可以按公司每年的稳定性考察方案只做每年的头一批? 2、新车间设备都是旧车间过去的,产品也没新增,清洁方法也按原来的,原来的清洁方法是按旧版GMP进行的,现在还需要重新进行清洁
答:建议你公司新车间进行3批长期稳定性考察。请参考《规范》第二百三十六条规定,应按照重大变更执行。关于第2个问题,请评估后决定是进行清洁验证,还是进行清洁确认。
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药品生产工艺验证 之理论与实践 内容 法规要求 工艺验证基本概念 工艺验证实施 工艺再验证 法规要求 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。 第一百四十条 采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品 法规要求 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、发生环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。 法规要求 总结 工艺必须经过验证,并保持其验证状态; 新处方、新工艺必须验证; 工艺发生变更时进行验证; 关键的工艺应定期验证。 工艺验证概念 生产工艺:一个把原材料加工为成品的方法或规程。泛指药品生产的全过程,由一系列的子过程/工艺组成的。 工艺验证:指为证明一项工艺能始终如一地生产出符合预定质量标准产品的一系列活动。 1、考察产品各个工序的工艺参数; 2、中间过程的检测; 3、评估最终产品检验结果; 4、进行稳定性试验; 5、有关文件收集、数据汇总评价; 6、编写验证方案、报告。 工艺验证概念 一、验证目的及意义 目的:证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续稳定地生产出
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