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【心得】GMP
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这个帖子发布于8年零107天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
天津美伦医药有限公司实施GMP工作汇报各位专家、各位领导：
天津美伦医药有限公司始建于1989年，隶属于天津医药集团。随着“入世”的要求和市场份额的扩大，老厂房狭小、设备陈旧、主要制药工序均委托加工，加之资金匮乏，严重制约了企业的再发展。2001年初，美伦医药有限公司进行了资产重组,筹建了新的天津美伦医药集团。在董事长赵永良先生为首的公司领导总体策划下，在天津北辰经济技术开发区购地200亩，计划投资3亿元，分三期将美伦医药集团建成一流的符合GMP标准的现代化中药生产基地。
在2002年完成占地面积近1万平方米的综合制剂厂房，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂和煎膏剂五个剂型的生产线、行政办公楼、中心化验室、原辅料库、包材库、成品库及与其配套的公用设施。主要产品有：速感宁胶囊、喉疾灵胶囊、复胃散胶囊、板蓝根颗粒、肤痒颗粒、抗炎退热片、复方益母草膏、清肺抑火膏、枸橼酸喷托维林滴丸、联苯双酯滴丸等20个品种。其中国家中药保护品种速感宁胶囊、喉疾灵胶囊及板蓝根颗粒年销量已跻身于全国中成药感冒药品十大品牌，为天津经济发展和人民健康做出了贡献。现一期工程业已完成，并进入试运行阶段。
在2003年上半年，完成占地面积约2万平方米的中药净料仓库、中药前处理、中药提取车间及锅炉房、维修中心、职工食堂、单身职工宿舍等建筑设施。目前，二期工程正在实施中。
在2004年完成占地面积约1万平方米中药大输液制剂车间。三期工程目前正在积极筹备。
公司领导决定，在一期工程的基础上，中药前处理和中药提取暂时委托已通过GMP认证企业加工生产，同时公司认真贯彻和实施GMP规范。今年四月份，成立了以董事长赵永良先生为总负责人的GMP认证领导小组，下设GMP认证工作组，并高薪聘请有丰富经验的GMP专家进行指导，在天津市药监局质量协会的通力合作下，按GMP要求整章建制，修改完善了技术标准和管理标准，已基本具备了GMP认证和生产运行条件，现将具体实施内容分别汇报如下：
人员和机构
公司组织机构完整，各部职责明确，质量保证体系健全。具备了完备的生产和质量管理组织机构。各部门职能和岗位职责有明确的规定。主管生产和质量的公司负责人具有医药大专以上学历，具有药品生产和质量管理经验，生产和质量部负责人也具备医药大专以上学历和生产和质量管理经验。
全公司共有员工323人，其中高级职称技术人员3人，中级职称技术人员36人，初级职称技术人员68人，技术人员总数占总人数的34%。
从事生产技术工人、药品检验人员、仓库保管员，绝大部分具备中专以上学历，并具有一定的技术技能。
为提高全体员工的质量意识，公司每年均制定全年的培训计划，并认真执行。今年公司围绕GMP认证工作，先后对员工进行了药品管理法、GMP认证检查标准、GMP验证知识等一系列集中培训并进行了考核。
公司领导和主要技术骨干已先后参加了国家药监局和天津市药监局举办的GMP高级研讨班。同时我公司还聘请了国家、本市的GMP专家来我公司讲课，指导我公司的GMP实施工作。进一步提高了全体员工GMP意识。今年公司培训总课时达到168小时，参加培训者达1500人次，并进行了严格的考核。
厂房与设施
洁净厂房的墙体和吊顶全部采用彩钢板，地面铺设环氧自流坪。墙与顶棚、墙与墙、墙与地面的交接处全部采用铝合金圆弧角。
洁净室照明采用净化灯，穿过彩钢板的各种管道封口、灯具与墙板之间及洁净区与非洁净区交接部位均采取了密封措施。
在工艺流程设计上，洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施，人流物流严格分开。废弃的杂物有专门出口，工业垃圾和生活垃圾分开处理。
洁净区送风量、新风量、静压差、温度、相对湿度、噪声、照度及沉降菌数均由天津市药检所检测，符合30万级要求。
洁净区的工艺布局符合生产工艺流程要求，无交叉无迂回，各操作间有效分开，互不影响。生产工序分区明确，生产过程中易产生粉尘的工序，均设有排尘或集尘装置，并设有前室。排尘采用直排方式运行，不回风，并设有止回阀防止空气倒灌。
仓储区地面涂层并设易清洗的塑料垫仓板，具备照明、通风等设施，设温、湿度计，每日监控温湿度；设净化取样车并有严格的取样程序。
空气净化系统、水系统、真空、空气压缩系统均为新购置的设备，从设计、材质、能力等方面也完全适应我公司生产药品的要求。
空调设备采用组合式空调机组，根据生产品种和生产工序设置单独的空调净化系统，按洁净区和非洁净区尽量分开的原则，综合制剂车间共设五个空调系统，K-1、K-2、K-4为空调净化系统，K-3、K-5为一般性空调系统。30万级空调净化的房间采用上送风下测回风气流方式，换气次数15次/小时。
我公司工艺用水为饮用水和纯化水。纯化水来自纯水站，采用二级反渗透、离子交换法等装置。贮罐通往设备用水点的管路全部暗装，并采用循环方式，材质均为316L不锈钢，无毒，耐腐蚀。管道设计安装无死角、盲管。贮罐和管道均明确规定了清洗周期。
新厂房的生产设备，均为新购置的国产先进制药设备，其选型充分考虑了如下因素：满足生产工艺要求；满足GMP要求；易于清洁消毒；便于操作和维修；最大限度地防止差错和减少污染。主要设备包括：70型干式造粒机、湿法混合制粒机、沸腾干燥机、37型旋转压片机、150型高效包衣机、自动颗粒充填包装机、全自动胶囊充填机、全自动汽泡包装机、灌膏机和全自动滴丸设备等四十余台套。
与药品直接接触的生产设备表面光洁、严整，易清洗、消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应。设备所用的润滑剂与药品无接触。
用于生产的检验仪器、仪表、量具、衡器等均符合生产和检验要求，并经计量局检定合格，有明显的合格标志。
生产设备有明显的状态标志，并定期维护、保养和验证并有记录，设专人管理。
药品生产用物料的采购、储存、发放和使用均制订了相适应的管理制度。并制定了原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
药品生产所用物料实行定点采购，主要物料供应商经过审计。物料的接收入库有明确的管理规程。待验、合格、不合格的物料有明显的状态标志，不合格的物料存放在不合格区，并按不合格物料管理规程严格管理。毒麻品库设双人双锁，单独建帐。
标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容相一致、由质量部校对后印制、发放。印有标签内容的包装材料设专库及专柜保管。按品种规格存放。
所有原材料、辅料进厂后，均由仓库开具请验单，QA取样，QC化验合格后方能办理入库手续。物料的发放按先进先出的原则进行。不合格物料及废弃物资均有严格的管理规程和处理程序。
企业建立了厂区、厂房、人员、工艺等各项卫生管理规程，最大程度地防止药品的污染。
生产车间工序、岗位分别制定了一般生产操作间清洁规程、洁净区操作间清洁规程、各工序清洁规程、每台设备的清洁规程、工器具容器等清洁规程。清洁规程的内容包括：清洁方法、程序、频次、使用的清洁剂和消毒剂，及清洁工具的清洁方法和存放地点等内容。
生产区无非生产用品和个人杂物，生产中的废弃物每日定时运出并规定垃圾存放的地点。
一更设在非洁净区，一更与二更之间设有缓冲间。一更与缓冲间成相对负压。浴室及厕所均设在洁净区外，对洁净室无影响。
洁净区工作服与非洁净区工作服有明显区别，不得混用。洁净工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服的洗涤亦有明确的管理规程。
洁净室仅限于该区域的人员和经批准的人员进入，非本区域人员进入应填写进入记录。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品。
洁净室根据洁净度监控指标定期安排灭菌。采用的灭菌设施为臭氧发生器。
公司建立人员健康管理规程，生产人员有个人健康档案。直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，传染病、皮肤病和体表有伤者不得在岗，并有明确的处理措施。
公司成立了验证领导小组，对空气净化系统、工艺用水系统、设备清洗、生产设备、生产工艺及主要原辅材料的变更进行验证。
所有验证均依据各类验证管理规程进行。根据验证项目制定验证方案，有组织实施，有验证报告。验证方案和验证报告经项目小组负责人审核，验证领导小组负责人批准。
验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。验证文件包括：验证方案、验证记录、验证结果、批准人等内容。
目前，公司部分验证工作尚在进行中，计划9月中旬验证工作全部结束。
公司制定管理标准192个，包括：人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质控管理、自检管理、用户投诉与不良反应报告、销售与收回等方面。
公司制定技术标准452个，包括用于生产管理、质量管理、及生产辅助管理的技术标准。
公司制定并规范了每个部门职能和各岗位职责的工作标准125个，使每位职员明确其职责、责任、权限。
公司制定了各种生产、质控、设备、卫生管理等记录180个。
公司建立了GMP文件分类及编号管理规程、GMP文件管理规程。对文件的起草、修订、审核、批准、撤消、印制、保管等进行标准化管理。
公司对生产工艺规程、标准操作规程的管理依据《技术标准文件编制和管理规程》，对其制定、更改等程序进行了明确的规定。
生产按开具的生产指令单、配制指令单和包装指令单组织生产。生产过程中按制定的生产管理制度、程序、规程、操作法进行操作，并及时作好记录。
公司制定了生产过程中的物料平衡、记录、批量及批号的管理规程。对生产过程、清场、容器、设备及物料的状态标识等有明确的管理规程。
公司还对药材的洗涤、干燥有明确的规定。直接入药的药材粉末，配料前做微生物检查，灭菌方法采用Co60。
公司生产用水为饮用水和纯化水，并制定了工艺用水的质量标准，规定了检验周期。
公司质量部层层把关，各关键点有QA人员进行监督检查，工艺查证、重点复核。对关键设备进行了确认和验证。
生产的产品按照预定的方案进行工艺验证，验证结果达到预期的目标，建立了稳定的工艺控制参数，确保产品符合质量标准。
公司质量部负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部受公司负责人直接领导。质量部配备质量管理、监控人员8名，检验人员12名。为满足生产规模、检验的要求，中心化验室新增SPD-10A高效液相色谱仪、GC-900A气相色谱仪、CS-9301PC双波长飞点扫描薄层色谱仪等大型检测仪器。
质量部负责制定和修定物料、中间产品、成品的内控标准和检验标准操作规程；制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试药、标准品、滴定液、培养基的管理办法；决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前的批生产记录，决定成品的放行；审核不合格品的处理程序；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；监测洁净区的尘埃粒子数和微生物数；会同资材部对主要物料供应商进行审计和质量评估；负责药品的不良反应记录，调查和上报工作；负责药品的质量投诉记录、调查、处理及上报工作，对退货产品进行检验并提出处理意见；负责药品必要时全部追回的过程监督；负责产品的质量档案的管理工作；负责质量管理及质量检测人员的培训工作；负责不合格品销毁的监督。
10．产品的销售与回收
公司销售的每批产品均有记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时追回。销售记录保存三年。公司建立了药品退货和收回管理规程，有退货记录和回收记录。因质量原因退货和回收的药品，在质量部监督下处理，涉及其他批号时同时处理。
11．投诉与不良反应报告
公司建立了不良反应报告管理规程和用户质量投诉管理规程，质量部设有专人负责不良反应和质量投诉的记录和调查处理，并对药品出现的不良反应及时向天津市不良反应中心报告。
公司建立了自检管理规程，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品回收的处理等项目定期进行检查。
自检有报告，报告内容包括：自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
各位专家、各位领导，尽管我公司在实施GMP过程中做出了很大的努力，但由于时间短，水平有限，肯定会存在这样那样的缺陷。希望各位多提宝贵意见。我们将以GMP认证为契机，将GMP工作在我公司作得一天比一天完善，我们有信心把我公司建设成国内一流的现代化中药制药企业，为国家的医药发展和经济建设做出更大的贡献。
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