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Eudragit详解
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【求助】尤特奇材料包衣的释放问题
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问题已解决悬赏丁当:10
①：用尤特奇L30D-55包肠溶衣，在750ml，0.1N HCL，酸阶段溶出2小时，然后转加入磷酸三钠250ml调节Ph到6.8，再溶出1h，释放要求达到80%。可是做了几次实验都达不到，释放能达到60%。但是随着溶出的时间增长，又能够渐渐溶出，最终大约能溶出90%。②：如果是采用包完衣的含药微丸直接做碱阶段的溶出（Ph6.8,1000ml）那么10min左右就可以达到溶出要求80~90%，1h基本上完全溶出。说明：主药在酸阶段易降解，不过，①最终能溶出90%说明，即使有降解，降解的也很少。只是释放不够快。②说明了肠溶层基本上对于溶出的速度是没有什么影响的。因为在10min就可以突释，达到溶出的要求。问题：是不是在酸阶段的时候酸和尤特奇发生了某种反应使得肠溶层变的致密，而阻滞了药物的释放？或者是什么原因使得经过酸阶段后，换到碱阶段，溶出的释放总是很慢，略有一点缓释的效果（本产品不需要缓释）。？？
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在pH6.8介质中微丸的崩解和原研的现象相同吗，肠溶层一般不会和酸反应，包隔离层了吗，隔离层可能在耐酸对肠溶层有一些影响既然可以溶出90%，肠溶层耐酸应该合格，可以适当减少肠溶层增重如果隔离层太厚也会有一些缓释作用，尤其是加入了疏水性的抗粘剂
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遗失的神殿 在pH6.8介质中微丸的崩解和原研的现象相同吗，肠溶层一般不会和酸反应，包隔离层了吗，隔离层可能在耐酸对肠溶层有一些影响既然可以溶出90%，肠溶层耐酸应该合格，可以适当减少肠溶层增重如果隔离层太厚也会有一些缓释作用，尤其是加入了疏水性的抗粘剂 还没有买到原研制剂~，不过原研溶出在1h能达到要求。包了隔离层，而且考察了肠溶层的增重对溶出的影响，如果直接做碱阶段的时候，几种肠溶层的增重例如10%、20%、30%、40%，都能很快的溶出。也不太可能是隔离层的影响，因为在直接做碱阶段时候也是包了隔离层后再包肠溶层的，然后溶出很快。用同一批次的再做酸阶段后再转碱阶段，就释放很缓慢了。。。。
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如果是水分散体的肠溶包衣液，如果原料对温度不是特别敏感考虑一下肠溶微丸在烘箱中老化吧，40度，50度，60度，考察一下老化时间，对比一下老化前后样品的溶出。你自制样品在酸中和pH6.8介质中的溶解现象是什么样？如果微丸在介质中成团，可以加入少量滑石粉再装胶囊
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遗失的神殿 如果是水分散体的肠溶包衣液，如果原料对温度不是特别敏感考虑一下肠溶微丸在烘箱中老化吧，40度，50度，60度，考察一下老化时间，对比一下老化前后样品的溶出。你自制样品在酸中和pH6.8介质中的溶解现象是什么样？如果微丸在介质中成团，可以加入少量滑石粉再装胶囊 嗯，谢谢你，会考察下老化温度对溶出的影响的~在酸和碱中都没有成团的现象，不过在结束的时候微丸也没有完全溶解~
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原研的肠溶材料也是L30D-55吗，有些药物和肠溶材料的羧基会发生络合，在酸中2小时的浸泡过程中，水份的渗入使微丸内部的原料和肠溶材料络合形成不易溶解的物质，从而影响释放，解决办法1、换肠溶材料，2、隔离层材料更换为隔离作用强的。
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pan258 原研的肠溶材料也是L30D-55吗，有些药物和肠溶材料的羧基会发生络合，在酸中2小时的浸泡过程中，水份的渗入使微丸内部的原料和肠溶材料络合形成不易溶解的物质，从而影响释放，解决办法1、换肠溶材料，2、隔离层材料更换为隔离作用强的。 嗯，原研制剂也是L30D-55，您的回复是很值得一试的~而且很有说服力，会从这两个方面入手看看的，谢谢~如果不换隔离层的话是不是可以增加隔离层的厚度？
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楼主，你的问题解决了吗？如何解决的，能否详细说说？我现在有个实验也是用L30D-55做肠溶材料，酸中2h后，7.00介质中不易溶出
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L30D55的溶解性除了和ph有关，好像还与介质的离子强度有关，同样的pH，用不同方配出的缓冲液中溶出有很大区别
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您好，我想买一些少量的尤特奇L和E,请问哪里有卖的，谢谢
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shuolee L30D55的溶解性除了和ph有关，好像还与介质的离子强度有关，同样的pH，用不同方配出的缓冲液中溶出有很大区别
您说的对，之后问题解决了。就是如您所说。
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yangpenglilin
您好，我想买一些少量的尤特奇L和E,请问哪里有卖的，谢谢
我们的尤特奇是厂家提供的，可以问下赢创集团申请点样品～
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one_piece_ji shuolee L30D55的溶解性除了和ph有关，好像还与介质的离子强度有关，同样的pH，用不同方配出的缓冲液中溶出有很大区别 您说的对，之后问题解决了。就是如您所说。敢问两位，我目前接触一个产品，使用的是尤特奇S100和L100作为包衣材料，想知道不同离子强度会对这两种包衣材料有影响吗？因为FDA中公布此产品是PH7.0磷酸盐缓冲液5mmolSDS介质中120min释放完全，但是我们使用常规美国药典配制方法0.5M磷酸二氢钾+氢氧化钠来配制的，要180min才能释放完全。想问下你们在这方面有没有相关的建议和指导啊。
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尤特奇L30D-55与NE30D合用的包衣
请问有谁用过尤特奇L30D-55与NE30D合用的包衣，比例通常是怎样的，柔韧性怎样
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【求助】尤特奇的肠溶包衣材料
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首先尤特奇L100-55和L30D-55是同样的产品的不同形式，L100-55是固体形式，L30D-55是液体形式，尤特奇L100-55就是由尤特奇L30D-55乳液化聚合物的喷雾干燥制得的， 想要制备尤特奇L100-55的溶液分散体，L30D-55型号的上面标有dispersion（分散体），因此可不可以用L30D-55来代替L100-55的溶液分散体呢？
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我认为两个辅料主要成分是一致的，应该可以替代，尤特奇L100-55是l30D-55喷雾干燥物，既可以制备成水水分散体，也可用有机溶剂配制，因此，我认为替代是没有问题的，另若是做仿制药，也并没有要求辅料种类完全一致。
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当然可以，L30D-55就是为了方便客户使用，厂家直接配好的你想要自己配也可以，很麻烦，配出来基本也就和L30D-55差不多，除非有特殊要求
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资质没有问题，应该就可以，用前确认一下
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:谢谢啦~我也觉得做仿制药可以试一试L30D-55，可是看了尤特奇手册发现：L30D-55只是乳液聚合物，需要用到水分散体还是需要配置的，因此可能用L100-55配制水分散体更贴近点~
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:谢谢啦~那就用L30D-55试试吧~但是尤特奇手册上说L30D-55使用前也需要配制成水分散体形式，加入增塑剂，润滑剂等等。。
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：谢谢~嗯使用之前我会好好搞清楚能不能代替的~
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one_piece_ji
:谢谢啦~那就用L30D-55试试吧~但是尤特奇手册上说L30D-55使用前也需要配制成水分散体形式，加入增塑剂，润滑剂等等。。L30D-55只是肠溶材料的水分分散体，和其他的添加剂无关，加入增塑剂和润滑剂什么的是正常的也是必须的
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噢，原来如此，好的吧，谢谢啦
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印象里30d-55是100-55的30%水分散体并调节ph过的。
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谢谢~回头我再查查。
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主药在酸里面不稳定，在中性或碱性的条件下稳定。要求：在酸阶段（0.1N盐酸300ml）溶出2小时，碱阶段（0.086mol/L磷酸氢二钠溶液700ml）溶出1h。碱阶段溶出30min不低于75%。在做4条溶出曲线时，pH6.8时，经酸阶段2h后，再在碱阶段溶出30min，主药完全释放，达95%。问题：在做pH1.2时，因为主药在酸阶段不稳定，因此不可能通过在pH1.2环境下取样，通过液相测定。打算通过pH1.2溶出2h后，再利用NAOH溶液将其调成中性环境（pH&6.8），然后使其快速释放，检测中性环境30min（理论上完全溶出）时主药的量。例如检测到90%，那么在酸阶段最多溶出1-90%=10%。不过在做实验时，发现将pH调成中性近碱性时，药物30min没有完全溶出，还有较多微丸存在，之前做pH6.8曲线时，碱阶段30min基本上没有微丸存在了，与之前酸阶段相比：此次1.2溶液的配制过程（药典要求）：2g的NaCL+7ml的HCL稀释成1000ml。溶出介质里只多个NaCL，是不是CL离子影响尤特奇材料L30D-55的溶出？？？？或者说此次酸阶段加入的NaCL会和尤特奇材料反应，形成某种致密的结构，阻滞了药物的溶出。。。？还望知道的给予解答，不甚感激
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耐酸后，直接取出片子，按测含量的方法来测定片子的含量即可，1-含量 后就是其酸中的释放量了。从你的描述中没看出你具体是如何操作的，1.2酸之后是再放入溶出杯中搅拌还是？为何两次的算的体积不一样的，前面是0.1n的是300ml，后面是1.2的是1000ml，试验要平行才有可比性再看下两个试验是否还存在其他差异，个人认为cl 对尤特奇的影响不大
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你之前做pH6.8曲线时，使用的磷酸二氢钠调的pH值，之后做的是用氢氧化钠调的pH值，离子强度差很多，溶出也会有变化的。另：为什么要做后一种方案呢？ 是为了测耐酸力么？ 如果是这个目的的话，没有必要用这种方法不是么？NaCl应该不会和尤特奇发生反应的。
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耐酸后，直接取出片子，按测含量的方法来测定片子的含量即可，1-含量 后就是其酸中的释放量了。从你的描述中没看出你具体是如何操作的，1.2酸之后是再放入溶出杯中搅拌还是？为何两次的算的体积不一样的，前面是0.1n的是300ml，后面是1.2的是1000ml，试验要平行才有可比性再看下两个试验是否还存在其他差异，个人认为cl 对尤特奇的影响不大谢谢回答，我的药是微丸，所以不好取出来再测含量，只能在溶出杯里继续操作。具体的步骤是：pH6.8这条曲线，总体积1000ml，分为酸阶段和碱阶段，酸阶段：300ml，1mol/L HCL，碱阶段是向酸阶段中加入700ml的0.086mol/L磷酸氢二钠，总体积变为1000ml，pH为6.8，称样量例如：100mg。但是在做pH1.2这条溶出曲线时，打算测耐酸力，然后经过pH1.2介质2小时后，加入NAOH使pH变为6.8或略大于6.8，介质总体积大约530ml但是投料称样量也相应变为50mg，所以理论上也应该能够很快溶出的，但是结果却是：pH6.8那条曲线经碱处理后30min释放达最大，而pH1.2这条溶出曲线，经碱处理后，30min相对于投料只溶出一半。从现象上看：pH6.8经碱（0.086mol/L磷酸氢二钠）处理后30min微丸几乎全溶，而pH1.2这条溶出曲线经碱（NAOH）处理后还有挺多微丸。两者不同点1、pH6.8酸阶段：1mol/L盐酸，pH1.2酸阶段:盐酸+NACL2、pH6.8调节成6.8环境:用0.086mol/L磷酸氢二钠700ml，pH1.2这条溶出曲线调成6.8采用:1mol/LNAOH约40ml。问题：理论上达到相同的pH，尤特奇L30D-55应该都能很快释放的，但实际是pH6.8的碱阶段能很快释放，而pH1.2后面的碱阶段没有很快释放。。。
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zqsn 你之前做pH6.8曲线时，使用的磷酸二氢钠调的pH值，之后做的是用氢氧化钠调的pH值，离子强度差很多，溶出也会有变化的。另：为什么要做后一种方案呢？ 是为了测耐酸力么？ 如果是这个目的的话，没有必要用这种方法不是么？NaCl应该不会和尤特奇发生反应的。谢谢回答，我的药是微丸，所以不好取出来再测含量，只能在溶出杯里继续操作。具体的步骤是：pH6.8这条曲线，总体积1000ml，分为酸阶段和碱阶段，酸阶段：300ml，1mol/L HCL，碱阶段是向酸阶段中加入700ml的0.086mol/L磷酸氢二钠，总体积变为1000ml，pH为6.8，称样量例如：100mg。但是在做pH1.2这条溶出曲线时，打算测耐酸力，然后经过pH1.2介质2小时后，加入NAOH使pH变为6.8或略大于6.8，介质总体积大约530ml但是投料称样量也相应变为50mg，所以理论上也应该能够很快溶出的，但是结果却是：pH6.8那条曲线经碱处理后30min释放达最大，而pH1.2这条溶出曲线，经碱处理后，30min相对于投料只溶出一半。从现象上看：pH6.8经碱（0.086mol/L磷酸氢二钠）处理后30min微丸几乎全溶，而pH1.2这条溶出曲线经碱（NAOH）处理后还有挺多微丸。两者不同点1、pH6.8酸阶段：1mol/L盐酸，pH1.2酸阶段:盐酸+NACL2、pH6.8调节成6.8环境:用0.086mol/L磷酸氢二钠700ml，pH1.2这条溶出曲线调成6.8采用:1mol/LNAOH约40ml。问题：理论上达到相同的pH，尤特奇L30D-55应该都能很快释放的，但实际是pH6.8的碱阶段能很快释放，而pH1.2后面的碱阶段没有很快释放。。。
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楼主直接测耐酸力不就行了吗，用篮法，酸中经过两小时后取出测含量
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shuolee 楼主直接测耐酸力不就行了吗，用篮法，酸中经过两小时后取出测含量测含量是挺好的办法，不过这个药是微丸，比较细小，转篮的孔径都比微丸大，会漏出来，只能用桨法，溶出结束后就不好收集了。。。所以只能在原溶出杯里进行操作。之前的实验也证明在pH6.8环境下能很快释放
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可以用稀一点的筛网或绢布包住小丸，试验结束后取出即可
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shuolee可以用稀一点的筛网或绢布包住小丸，试验结束后取出即可谢谢哦，值得一试
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做四条曲线，应该不需要这么复杂吧？直接和参比制剂比，这是最终目的啊即使是小丸，不可能没有办法拿出来啊？筛网过滤下不久行了？如果你只是好奇为什么出现这种情况，我想了解下，你API对pH的溶解度是否依赖？本身酸碱性如何？即使降解，降解产物无法测得吗？你是否能确定，药物是没有释放出来，而不是在酸阶段降解了？最后一个最关键，你有没有一直监控你所谓的“中性”介质的pH？其实和最后由变化吗？
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shitou0307做四条曲线，应该不需要这么复杂吧？直接和参比制剂比，这是最终目的啊即使是小丸，不可能没有办法拿出来啊？筛网过滤下不久行了？如果你只是好奇为什么出现这种情况，我想了解下，你API对pH的溶解度是否依赖？本身酸碱性如何？即使降解，降解产物无法测得吗？你是否能确定，药物是没有释放出来，而不是在酸阶段降解了？最后一个最关键，你有没有一直监控你所谓的“中性”介质的pH？其实和最后由变化吗？版主，你好??，1、厂家没有提供原研产品。其实最好是和原研产品相比。不过因为溶出要求较为宽泛，所以就直接用自制溶出，考察了。2、用筛网过滤是个可行的办法。3、主要在酸里不稳定，会迅速降解，在中性或碱性稳定存在。4、用NAOH调节pH近中性后，最后实验结束测定溶出杯里介质pH仍为近中性。找到原因了：不是氯离子影响尤特奇材料释放。用NAOH调节pH值近中性后介质的组成为NAOH和NACl，尤特奇材料最后没有溶解或溶解很慢。试了用磷酸二氢钾调节pH值近中性后，尤特奇材料就会很快溶解。药物很快释放。版主能帮我解释下原因么？同样是pH为中性或碱性。溶液的组成为NAOH+NACL，尤特奇溶解缓慢，药物溶出很慢。但溶液组成为：磷酸二氢钾，KCL时，尤特奇很快溶解，药物很快溶出。是什么原因？谢谢版主。
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shitou0307 edited on
如果我是你，我会打个电话给创赢那边技术人员问问但是，我依然不确定，是不是尤特奇的影响，还是你原料药本身溶解度就受不同离子影响的？
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shitou0307如果我是你，我会打个电话给创赢那边技术人员问问但是，我依然不确定，是不是尤特奇的影响，还是你原料药本身溶解度就受不同离子影响的？很奇怪的就是现象确实是这样，药物是艾索美拉唑镁，在pH6.8磷酸盐缓冲介质中可以溶解，在纯水中微溶，但是如果用NAOH调节pH后，个人感觉介质变为NAOH和NACL后和纯水的性质差不多，所以可能主药溶解度不高。而磷酸盐缓冲液可能由于缓冲作用或其他什么原因使得主药的溶解度较大。不过从实验现象上看：前者（NAOH调节pH）确实是微丸还是大量存在，主体上还在，肠溶层应该没有被完全溶解或溶解的很缓慢，液相检测结果也显示只溶出50%左右。而用磷酸盐缓冲液调节pH，微丸溶解殆尽。从检测到主药的量上也是近100%。所以用NAOH调节pH监测到药物浓度不高的原因有可能是：1、药物没有完全溶出（因为现象上显示微丸大体上没溶解，只是变了色）。2、药物溶出了，但在NAOH和NACL环境溶解度很低，所以监测到浓度小（个人觉得这种可能性不大）。版主所提的建议：问赢创德固赛确实是个好办法。??。
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