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盘点国际已批复干细胞产品
干细胞研究至今，国际上已批准多款干细胞产品上市，美国FDA两例，韩国KFDA三例，欧洲EMA、澳洲TGA、加拿大Health Canada各一例，这些产品主要为干细胞产品而非药品，韩国的三例和加拿大批复的Prochymal为干细胞药物。
商品名／公司
ChondroCelect (比利时TiGenix公司)
自体软骨细胞
膝关节软骨缺损
Prochymal (美国Osiris公司)
人异基因骨髓来源间充之干细胞
GvHD和Crohn病
澳洲TGA生产许可
MPC（Mesoblast公司）
自体间质前体细胞产品
Hearticellgram-AMI(FCB-Pharmicell公司)
自体骨髓间充质干细胞
美国FDA生物制品许可
Hemacord(纽约血液中心)
脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植
遗传性或获得性造血系统疾病
Cartistem (Medi-post公司)
脐带血来源间充质干细胞
退行性关节炎和膝关节软骨损伤
Cuepistem(Anterogen公司)
自体脂肪来源间充质干细胞
复杂性克隆氏病并发肛瘘
Prochymal（美国Osiris公司)
骨髓干细胞
儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD）
ChondroCelect
2009年10月，欧盟药品管理局的人用药品委员会（CHMP）同意高级疗法委员会（CAT）的肯定意见，推荐医疗产品ChondroCelect（Ⅰ）10000cells/μl植入悬液的上市申请，用于修复成人膝关节股骨髁的单个有症状的软骨损伤（国际软骨修复学会[ICRS]Ⅲ或Ⅳ级），是一种先进的再生的医疗产品，目前该产品已在比利时、荷兰、卢森堡、德国、英国、芬兰和西班牙等国上市销售。[]
2008年，Osiris的干细胞产品Prochymal在美国上市，是一种产品。主要用于移植物抗宿主病（GVHD）和肠道炎性疾病Crohn氏病。
2012年，获加拿大药监局批准上市，被称为是世界首个干细胞治疗药物，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。市面上已有几种获监管部门批准的细胞疗法，与它们不同的是，Prochymal是可生产的实物现货。[]
2010年7月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准Mesoblast公司生产和供应自体间充质前体细胞（MPC）产品在澳大利亚上市，该产品主要应用于受损组织的修复和再生。[]
2011年11月，首个获批的脐带血制剂，是脐带造血祖细胞(HPC-C)，以备同种异体造血干细胞移植之需，是干细胞产品并非药物。[]
Hearticellgram-AMI
2011年7月，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。Hearticellgram-AMI的问世不仅标志着世界首例干细胞治疗药物在韩国正式诞生，也意味着韩国朝着恢复干细胞研究领域的领导者地位又迈出了一步。[]
今年年初，韩国食品药品厅表示，批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem等的生产许可。[]
为传递干细胞领域最新前沿进展，介绍干细胞基本研究最新技术与临床应用，在10月即将举办的“”将邀请国内外著名的干细胞领域专家、学者，在介绍干细胞研究领域的最新进展同时，还邀请在干细胞领域技术方面具有突破性进展的企业科学家参与演讲，全面介绍干细胞领域领先的、实用新技术，促进基础研究与临床应用的融合。（ ）关键词：干细胞
信息来源:生物谷
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新闻24小时排行2018年全球干细胞医疗潜在市场规模将达到1195亿美元_干细胞,检测,基因检测_行业动态_中国化工仪器网
2018年全球干细胞医疗潜在市场规模将达到1195亿美元
　　【中国化工仪器网 行业动态】导读：干细胞(Stemcell，SC)是一类具有自我更新(self-renewing)能力的多潜能细胞，即干细胞保持未定向分化状态和具有增殖能力，在合适的条件或给予合适的信号，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为万用细胞，也有人通俗而形象地称其为干什么都行的细胞。干细胞来源于胚胎、胎儿组织和成年组织。来自胚胎和胎儿组织的胚胎干细胞具有多潜能分化特性，可分化为成熟个体体内几乎全部200多种以上的成熟细胞类型。而成年个体组织来源的成体干细胞(adtabletstemcell)有造血干细胞、神经干细胞和胰腺干细胞等。　　　　国家卫生计生委联合食品药品监管总局发布了《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》（以下简称通知），明确了申报条件、申报材料以及申报程序等内容。《通知》指出，为推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯彻落实，加强对干细胞临床研究机构管理，切实落实干细胞临床研究机构的主体责任，确保符合条件的医疗机构规范地开展干细胞临床研究，促进干细胞临床研究健康发展，卫计委和CFDA将加快干细胞临床研究机构备案工作。　　　　随着干细胞产业持续发展，行业竞争必将加剧，干细胞产业链延伸覆盖成未来趋势。干细胞不断发展对企业也提出更高要求，上游的公司向下游产业延伸，加大对干细胞临床应用技术的研发；下游的企业向上游产业渗透，纷纷建立自己的干细胞库，最终将成为拥有完整产业链的全能企业.我国的成体干细胞及诱导干细胞技术也在迅猛发展中,在成体干细胞领域特别是在干细胞制品临床安全有效性研究及重大疾病临床方案及应用方面。然而我国在干细胞制备关键技术、科研成果转化及应用等方面明显滞后于国际领先水平。　　　　据悉，美国FDA对干细胞产品采取了典型的分级分类管理模式，对干细胞临床试验、生产销售，乃至伦理审查等一系列环节都进行了明确规定，包括具体的实施细则和指南。在欧盟，干细胞产品属于先进技术治疗医学产品(ATMP)范畴，由先进技术疗法委员会(CAT)进行集中化审评，特殊情况下也可以采取单项评估的方式独立评估技术或制品的有效性和安全性。而在韩国，干细胞转化应用被作为国家战略大力推进，不仅有相应的机构修订相关法规指南，专门的组织对其进行审批，细胞/干细胞治疗产品还具有单独的GMP指南，韩国还曾批准了世界首例干细胞治疗药物Hearticellgram-AMI。　　　　此外，据数据统计，2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，到2013年已经超过400亿美元，预计到2018年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1,195亿美元。我国干细胞预计2015年将达到300亿元，年复合增长率达到50%。各国在制定政策时都在寻求干细胞以及临床应用之间的平衡来支持干细胞治疗再生医学技术的产业发展，我国在2015年颁布了干细胞临床研究的相关法规规范干细胞行业健康发展。干细胞存储是国内产业链中较为成熟的领域。未来干细胞产业化的发展重心在干细胞存储库基础上加以延伸，大力发展干细胞技术产品的研发和干细胞的移植治疗领域。目前国内干细胞临床药物和治疗应用市场受到严格管理，中下游产业转化发展迟缓，但干细胞临床应用政策的严格管理利好于干细胞行业长期规范化发展，在产业转化节点来临时占据发展先机。　　　　间充质干细胞、iPS为代表的大量干细胞正快步走向临床应用，但干细胞在体外培养、扩增的稳定性和安全性、质量标准检测技术、产品纯度上仍存在一些问题有待解决和完善。3D打印和基因编辑等新技术与干细胞临床结合加速人们对干细胞治疗机制的理解和拓展应用领域。政策监管顶层设计与行业整顿从根本上解决行业无序局面，是我国干细胞治疗技术进一步科学发展的良好开端。在政策规范和技术获得突破性发展的节点来临下，真正具有技术和发展潜力的机构将成为在未来干细胞产业浪潮中的佼佼者，同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构，也将快速向中下游药物研发和应用市场延伸，分享干细胞产业巨大市场。
（来源：中国化工仪器网）
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　　来源：中泰证券
　　干细胞作为人体各种组织细胞的祖细胞，其未来有望从细胞层面，在人类几乎所有重大疾病中发挥重要作用。
　　干细胞治疗在 2016 年爆发的主要逻辑，除了基本面上广阔的应用前景外，更重要的是其在 2016 年将面临全球及国内多重催化剂“共振”：
　　1）从美国看，“FDA III 期+大选政治周期”将使得奥巴马政府进一步加码包括干细胞治疗、精准医疗在内的高端生物医药成为大概率事件；
　　2）从欧洲看，首个干细胞药物大概率获批上市将带来示范效应，同时，参考工业 4.0 各国政策加码经验，欧洲版精准医疗方案也有望继中、美后推出；
　　3）从国内政策看，今年的干细胞放开只是第一步，后续的看点至少有三个，包括：商业化及临床化治疗的放开、质控与疗效评价标准的明确以及异体干细胞治疗的放开，此外，精准医疗成为十三五重大科技专项，上升国家战略也将带来强催化。
　　从投资方向上，我们重点看好两类公司，第一类，全产业链布局“强者恒强”类，这是基于我国干细胞产业链上游存储、中游研发、下游临床均呈现典型的资源、资质效应；第二类，参照华大与 GE 合作经营，干细胞治疗+基因测序深度结合类“打造肿瘤大数据想象空间”。
　　干细胞治疗应用前景巨大，未来两年全球干细胞药物及政策有望获得突破性进展。
　　干细胞全球市场规模 2020 年估算 4000 亿美元，但目前已获批上市药物较少，然而，我们认为 2016 年干细胞治疗在全球有望迎来新一轮爆发：
　　美国：“双周期叠加”下，2016 年干细胞治疗有望获得持续加码。
　　1）临床周期上看，干细胞产品倾向集中获批上市+FDA III 期周期。根据历史统计，各国干细胞药物获批上市时间上较为集中，考虑到目前大量干细胞药物处于 FDA 的临床 III 期，根据 FDA III 期临床试验一般持续一到四年，而上一个全球干细胞集中上市的时间段为 2011 年-2012 年；
　　2）政治周期上，民主、共和两党态度迥异，美国政治周期看，凡民主党主政时期，美国政府倾向于支持干细胞治疗相关研究（如：克林顿政府 1994 年 NIH 复兴法案以及奥巴马政府 2009 年解禁政府对干细胞资助），凡共和党主政时期美国政府倾向于对干细胞治疗禁止和干预（如：2007 年布什对干细胞研究法案的否决）。
　　今年以来奥巴马政府对于精准医疗的快速加码即是明证。随着 2016 年美国总统大选的临近，一方面，奥巴马政府利用最后任期进一步强化精准医疗、干细胞治疗在内的高端医药是大概率事件；另一方面相关企业为规避政策风险，抓紧运作相关干细胞药物获批上市，也应是大概率事件。
　　欧洲：2016 年看首个干细胞药物上市+欧洲版精准医疗。
　　相对美国来说，欧洲作为基督教中心，很多国家面临干细胞研究的伦理压力，然而在英国等相对开放国家的积极推动以及全球干细胞治疗的技术大势之下，我们看到近年来，欧洲干细胞治疗的研究正由点到面，由试验向临床获得不断推动。特别是，2014 年 12 月，欧洲药监局人类医药产品委员会向欧洲药监局正式推荐干细胞药品 Holoclar，这意味着第一个干细胞药物距离在欧洲上市只有“一步之遥”。
　　我们认为，
　　1）展望 2016 年，首个干细胞药物有望大概率在欧洲上市，同时，考虑到目前较为丰富的临床后期干细胞产品，我们预计，首个干细胞药物在欧洲的上市势必会带来较大的示范效应，加速其他产品的上市申请进度，因此，2016 年欧洲干细胞药物有望迎来集中上市的“大年”；
　　2）参考工业 4.0 中美欧对高端制造的轮番加码，以及今年美、中对于精准医疗的推动，我们预计，这种中美对于高端生物医药的竞争性加码的态势，或将使得欧洲，特别是该领域优势国家如：英国也推出相应计划，占领科技制高点，如果该逻辑被验证，则干细胞治疗-精准医疗有望在 2016 年面临中、美、欧政策轮番推动。
　　我国干细胞市场增速迅速，稀缺资源为王，发展受制于政策瓶颈。
　　我国干细胞市场前景广阔，2012 年以前 5 年复合增长率 50%以上，且产业链各个环节均有较大市场空间。通过对我国干细胞产业链进行梳理可以发现，我国干细胞市场资源效应明显，即上、中、下游的所依托的核心资源――上游干细胞重要来源的脐带血库、中游科研院所、下游优质医院均为稀缺资源。上、中、下游都受制于政策、法规的滞后，尤其是 2012 年之后卫生部对干细胞治疗的叫停，使整个产业处于停滞状态，今年 7 月《管理办法》和《指导原则》的推出虽然改变了监管的空白，然而较为严格的限制与壁垒，一方面后续仍有较大的放开空间，另一方面，《办法》对于资质的严控使得产业链上、中、下游拥有稀缺资源，技术方面能够严控质量，且具备产业链上下游整合的企业将率先受益，获得较大发展。
　　干细胞治疗在 2016 年的催化：
　　精准医疗助推干细胞，产业破冰之后看三大看点！我们认为，今年干细胞治疗《管理办法》等的放开仅仅是个开始，后续的看点有三个，包括：商业化及临床化干细胞治疗的放开、质控与疗效评价标准的明确以及异体干细胞治疗的放开。另外，精准医疗得到了习总书记强烈推动，2016 年有望写入十三五重大科技专项，而干细胞治疗和精准医疗的天然密切联系及国家对于高端生物制药的不断加码有望使得相关政策加速落地。
　　干细胞治疗在2016年将迎来“全球新药上市+国内强推进”的持续性催化
　　干细胞作为人体各种组织细胞的祖细胞，其应用前景是无穷的，具备治疗一系列影响人类生存的重大疾病潜能，不管是全球还是中国，市场增速和前景都是可观的，未来全球规模可上看4000亿美元，国内5年市场规模复合增长率40%以上。
　　然而，由于全球目前获批上市药物较少，国内市场存在一定程度的混乱，以及国内政策落后、缺失，特别是2012年之后，卫生部没有对与之相关的任何干细胞项目进行过批复或组织评审。使得投资者担心干细胞治疗仅仅是个炒作和短期无法落地的概念。我们认为年干细胞产业将受益“全球新药集中上市+政策空间放开”双重因素催化。
　　重点投资方向
　　1. 全产业链布局的干细胞公司“资源为王，强者恒强”
　　一方面，我们认为，干细胞产业链资源为王的属性，使得上、中、下游全方位布局且有优势资源的企业，容易脱颖而出：从全球产业技术角度，未来拥有优质干细胞库和具备诱导干细胞转化成病人所需的功能细胞的核心技术是相关企业成功关键。这要求企业掌握上游存储、中游研发两个环节。
　　从我国干细胞产业链实际出发，我国干细胞产业链呈现一种资源效应――掌握相关稀缺资源是企业成功的关键，而非单纯的技术效应，集中表现在上游脐带血站牌照稀缺，且不允许跨省经营；中游研发，科研院所、医院主导；下游临床，少数优质三甲医院具备试点资格。后续政策对脐带血质量的进一步严控，对自体干细胞进行体外扩增作为技术严管以及政策的严格化导向，更加剧了这种稀缺性。
　　因此，我们看好产业链上、中、下游全方位布局，并且掌握稀缺资源的龙头企业，而非专攻某一领域的纯技术企业。另外，我国干细胞临床研究较好，但基础研究与临床结合不够，以及研究系统性的缺乏和加快科研产业化的政策导向，也使得我们看好具备整合产业链，尤其是中游科研与下游临床的相关企业。具体标的包括：中源协和、新日恒力、北陆药业等。
　　2. 与精准医疗+肿瘤细胞治疗深度结合的企业“想象空间更大”
　　技术角度：干细胞治疗与基因测序的互补性。干细胞治疗的核心技术在于对干细胞进行诱导分化，使其分化为具备临床治疗所需功能的细胞。而细胞分化的过程由其细胞核内的DNA控制。诱导干细胞定向分化，一个重要的手段也是对其细胞核基因进行调控，从这个意义上说，基因测序与干细胞治疗存在天然的互补关系。
　　他山之石：华大与GE的合作。日华大基因与全球领先的医疗技术和服务提供商GE医疗集团建立干细胞学研究合作关系。在合作初期，双方将主要开展两个具有突破性意义的项目。
　　第一，华大基因主要对由GE医疗集团提供的心肌细胞和肝细胞进行基因测序和表观遗传分析，以此构建出不同种群的干细胞系之间的遗传变异图谱，提高对用于药物发现研究的细胞模型的了解。
　　第二，GE医疗集团将为华大基因提供IN Cell Analyzer 2000细胞分析仪，为一系列已测试过的细胞类型进行细胞功能方面的高内涵细胞成像分析。通过基因测序和表观遗传学分析，可以深入了解胚胎干细胞来源的功能性细胞亚群的变异性情况，药物研发和细胞治疗奠定重要的分子基础。
　　3. 更长远的角度:肿瘤免疫细胞治疗与大数据时代的布局
　　从技术上看，2014年《Science》杂志将肿瘤免疫疗法评为2013年十大科学突破第一位，另外，新型分子开关型CAR-T系统等重要技术性突破使得肿瘤细胞治疗临床应用中的安全瓶颈得以逐步解决；同时，政策面上看，今年以来奥巴马精准医疗中短期最核心的目标便是肿瘤细胞治疗。
　　因此，从国际角度上来说，以细胞核基因为代表的未来疗法得到了认可.肿瘤免疫细胞的新时代已经来临，免疫细胞布局和免疫细胞技术的迅猛发展和产业化发展，与细胞核研究的快速发展是并行的。进行肿瘤免疫细胞的研究需要由基因检测提供数据和模型做支撑。相关企业对此进行前瞻性布局的意义便在于此。
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2016年干细胞治疗在全球将迎来新一轮爆发
发布时间： 10:32:54&&&信息来源：Shunhaocell
干细胞行业如今炙手可热。在2015年底，资本的目光也愈加集中至此。通过来自资本市场专业研究机构的投资分析与建议，我们也能从全新的角度，对于干细胞行业目前的发展状况窥得一二。
干细胞作为人体各种组织细胞的祖细胞，其未来有望从细胞层面，在人类几乎所有重大疾病中发挥重要作用。干细胞治疗在2016年爆发的主要逻辑，除了基本面上广阔的应用前景外，更重要的是其在2016年将面临全球及国内多重催化剂&共振&：
1.从美国看：&FDAIII期+大选政治周期&将使得奥巴马政府进一步加码包括干细胞治疗、精准医疗在内的高端生物医药成为大概率事件；
2.从欧洲看：首个干细胞药物大概率获批上市将带来示范效应，同时，参考工业4.0各国政策加码经验，欧洲版精准医疗方案也有望继中、美后推出；
3.从国内政策看：今年的干细胞放开只是第一步，后续的看点至少有三个，包括：商业化及临床化治疗的放开、质控与疗效评价标准的明确以及异体干细胞治疗的放开，此外，精准医疗成为十三五重大科技专项，上升国家战略也将带来强催化。
从投资方向上，我们重点看好两类公司：
第一类，全产业链布局&强者恒强&类，这是基于我国干细胞产业链上游存储、中游研发、下游临床均呈现典型的资源、资质效应；
第二类，&干细胞治疗+基因测序深度结合类&。
干细胞治疗应用前景巨大，未来两年全球干细胞药物及政策有望获得突破性进展。干细胞全球市场规模2020年估算4000亿美元，但目前已获批上市药物较少，然而，我们认为2016年干细胞治疗在全球有望迎来新一轮爆发：
&双周期叠加&下，2016年干细胞治疗有望获得持续加码1临床周期上看干细胞产品倾向集中获批上市+FDAIII期周期。根据历史统计，各国干细胞药物获批上市时间上较为集中，考虑到目前大量干细胞药物处于FDA的临床III期，根据FDAIII期临床试验一般持续一到四年，而上一个全球干细胞集中上市的时间段为2011年-2012年；2政治周期上民主、共和两党态度迥异，美国政治周期看，凡民主党主政时期，美国政府倾向于支持干细胞治疗相关研究（如：克林顿政府1994年NIH复兴法案以及奥巴马政府2009年解禁政府对干细胞资助），凡共和党主政时期美国政府倾向于对干细胞治疗禁止和干预（如：2007年布什对干细胞研究法案的否决）。
今年以来奥巴马政府对于精准医疗的快速加码即是明证。随着2016年美国总统大选的临近，一方面，奥巴马政府利用最后任期进一步强化精准医疗、干细胞治疗在内的高端医药是大概率事件；另一方面相关企业为规避政策风险，抓紧运作相关干细胞药物获批上市，也应是大概率事件。欧洲：2016年看首个干细胞药物上市+欧洲版精准医疗相对美国来说，欧洲作为基督教中心，很多国家面临干细胞研究的伦理压力，然而在英国等相对开放国家的积极推动以及全球干细胞治疗的技术大势之下，我们看到近年来，欧洲干细胞治疗的研究正由点到面，由试验向临床获得不断推动。
特别是，2014年12月，欧洲药监局人类医药产品委员会向欧洲药监局正式推荐干细胞药品Holoclar，这意味着第一个干细胞药物距离在欧洲上市只有&一步之遥&。我们认为，首先展望2016年首个干细胞药物有望大概率在欧洲上市，同时，考虑到目前较为丰富的临床后期干细胞产品，我们预计，首个干细胞药物在欧洲的上市势必会带来较大的示范效应，加速其他产品的上市申请进度，因此，2016年欧洲干细胞药物有望迎来集中上市的&大年&。其次参考中美欧工业4.0中美欧对高端制造的轮番加码，以及今年美、中对于精准医疗的推动，我们预计，这种中美对于高端生物医药的竞争性加码的态势，或将使得欧洲，特别是该领域优势国家如：英国也推出相应计划，占领科技制高点，如果该逻辑被验证，则干细胞治疗-精准医疗有望在2016年面临中、美、欧政策轮番推动。
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