药理学_南京医科大学_中国大学MOOC(慕课)
药理学（pharmacology）是研究药物与机体（包括病原体）之间相互作用及其规律和作用机制的一门学科，是基础医学与临床医学之间的桥梁和纽带。
具备生理学、病理生理学、病理学、生物化学、微生物学及免疫学等基础医学知识。
& &2血容量扩充剂
1. 《The basic and clinical pharmacology》，9th edition，edited by Katzung，2001。2. 《The pharmacological basis of therapeutics》，10th edition，edited by Goodman&Gilman，2001。3. 《Pharmacology》，4th edition，edited by Rang&Dale，1999。4. 《药理学》七年制教材，杨世杰主编，人民卫生出版社。5. & &《药理学》第8版，杨宝峰主编，人民卫生出版社。
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不同生长时期明党参中甘露醇含量变化的研究
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专利名称一种口腔速溶制剂及其生产方法
技术领域本发明涉及一种速溶制剂及其生产方法，特别是涉及一种辅料中包含普鲁兰的口腔速溶制剂及其生产方法。
背景技术 口腔速溶片指能在口腔内迅速崩解和溶解的制剂，此类制剂在遇到唾液时能迅速崩解并大部分溶解。患者是在药物变成液态后将药物服下，口感良好，无沙砾感。口腔速溶片出现于20世纪70年代后期，Gregory等采用冷冻干燥技术制造了高孔隙率的药物载体，该载体在口腔遇到唾液后迅速溶解。口腔速溶片以其独特的优越性越来越受到患者的喜爱。这种制剂不需水送服，在口内遇到唾液迅速溶解，给一些吞咽功能不好和取水不便的病人服药提供了方便。
目前，在国外已经发明出一种能够在口腔中快速释放药物有效成分的口腔速溶片，它是以能够在水中快速溶解的明胶作为药物的骨架。众所周知，口腔速溶片的载药量范围很宽泛。有很多速释制剂都使用明胶作为药物的载体或骨架支持剂。明胶的最典型特征就是它能够增强制剂的硬度，防止制剂在脱离包装时造成破碎。
明胶多来源于动物胶原组织的蛋白水解物，像皮、腱、韧带和骨骼，明胶作为药物的载体或骨架支持剂是常规技术。由于近年来，疯牛病、口蹄疫和羊骚病等动物源性疾病的出现，使明胶的安全性受到了越来越多的置疑；来源于猪的明胶替代品在穆斯林和其他一些宗教信仰人群中很难得到认同；而来源于动物的明胶制品是素食者所难以接受的。
以明胶为辅料的的制剂加工工艺也有难度，首先表现为明胶必须加热才能充分溶解，使用明胶为辅料的生产工艺须有加热工序，这样的加热过程不但延长了口腔速溶片的制备时间，而且增加了生产成本；在传统的加工过程中需要将含有明胶的混合液放置较长时间以使液体体系分散均匀，但是随着放置时间的延长，以明胶为辅料的混合液粘度也随之增加，从而造成加工工艺难度的增加。明胶在升华干燥过程之中，易在未完全干燥的制剂表面形成一层致密的薄膜，阻碍水份从制剂内部的进一步升华干燥，从而造成产品的后续干燥更为困难，延长生产周期，提高生产成本；提高生产温度，还会造成不稳定的主药成分受到破坏。
明胶的另一个问题是其可应用的药物范围因此缩小。因为明胶失水后造成制剂原有形状难以维持，需加入甘油等保湿成分以防因明胶失水而造成制剂塌陷；又因明胶保留有蛋白和多肽的一些性质而不适用于制备易与蛋白、多肽发生反应的药物速溶片，因此明胶在含有酚羟基较多的化合物药物、中药及其有效成分中的应用受到了限制，例如水溶性丹酚酸盐，以及其他的含有鞣质的水溶性中药成分等。
本发明目的在于提供一种口腔速溶制剂；本发明另一目的在于提供该口腔速溶制剂的制备方法。
本发明口腔速溶制剂中包括基质和有效剂量的主药，其中基质主要由下列重量份的原料组成骨架支持剂1-10重量份，普鲁兰1-10重量份，所述骨架支持剂包括，但不限于糖类甘露醇、山梨醇、甘氨酸、麦芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、异麦芽糖醇、木糖、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或羟丙基环糊精；无机盐磷酸钠、氯化钠或硅酸铝；含有2个至12个碳原子的氨基酸甘氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯氨酸、异亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸。
主药可以是溶于水也可以是不溶于水的药物，当主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中还可以加入增稠助悬剂，使主药的分散更均匀，如黄原胶或魔芋胶0.05％-0.15％重量份；骨架支持剂与普鲁兰的重量比例关系可以是骨架支持剂2-5重量份，普鲁兰2-5重量份；骨架支持剂与普鲁兰的重量比例关系优选骨架支持剂2重量份，普鲁兰9重量份；骨架支持剂3重量份，普鲁兰5重量份；骨架支持剂5重量份，普鲁兰5重量份；骨架支持剂5重量份，普鲁兰3重量份；骨架支持剂9重量份，普鲁兰2重量份。
所述主药包括但不限于如下物质中的一种化学药物止痛和抗炎药吗啡、哌替啶、可待因、二氢埃托啡、右旋丙氧芬、二乙酰吗啡、双氢可待因、美普他酚、纳络酮、美沙酮、纳布啡、丁丙诺啡、布桂嗪、奥沙普秦、阿洛普令、金诺芬、阿扎丙宗、二氟尼柳、依托度酸、芬布芬、非诺洛芬钙、氟比洛尔、布洛芬、酮洛芬、甲氯芬那酸、甲芬那酸、双氯灭痛、萘丁美酮、羟布宗、吡罗昔康、舒林酸、美洛昔康、秋水仙碱、罗痛定、丙磺舒、别嘌呤醇、苯溴马隆、苯磺唑酮、洛非可司、尼美舒利、塞来西布、萘丁美酮、金诺芬、索米痛、咖啡因抗偏头痛药双氢麦角胺、麦角胺酒石酸盐、马来酸二甲麦角新碱、舒马普坦、苯噻啶、佐米曲普坦其他镇痛药氟吡汀、氯唑沙宗、喷他佐辛、罗痛定、曲马多抗抑郁药阿米替林、丙咪嗪、帕罗西汀、舍曲林、氟西汀、文拉法辛、多虑平、噻奈普汀、阿莫沙平、苯嘧吲哚、马普替、去甲替林、曲唑酮、三甲丙咪嗪、赛乐特抗焦虑药、镇静剂、催眠药、安神药、抗癫痫药五氟利多、氯氮平、硫必利、利培酮、阿普唑仑、艾司唑仑、安定、氯普唑仑、佐匹克隆、三唑仑、异戊巴比妥、司可巴比妥、苯他西泮、溴西泮、溴哌利多、溴替坐仓、正丁巴比妥、卡溴脲、利眠宁、氯美噻唑、氯丙嗪、氯巴占、氯噻西泮、奥氮平、安定、氟哌利多、炔己蚁胺、氟硝基安定、三氟丙嗪、癸酸三氟噻吨、氟奋乃静、氟安定、氟哌啶醇、氟哌利多、劳拉西泮、氯甲西泮、去氧安定、眠尔通、安眠酮、咪唑安定、硝基安定、去甲羟安定、戊基巴比妥、奋乃静、丙氯拉嗪、舒必利、替马西泮、硫利达嗪、氯美扎酮、卡马西平、丙戊酰胺、丙戊酸钠、奥卡西平、苯妥英、贝克拉胺、氯硝西泮、氯美噻唑、乙苯妥英、甲妥英、甲琥胺、甲基苯巴比妥、对甲双酮、苯乙酰脲、拉莫三嗪、托吡酯、苯琥胺、扑米酮、硫噻嗪、奥沙西泮、丁螺环酮、氟吗西尼、氯美扎酮兴奋剂匹莫林、氯苯咪吲哚、哌甲酯、甲氯芬酯、贝美格、多沙普仑、甲氯芬酯抗帕金森氏症药苯海索、左旋多巴、丙环定、吡贝地尔、培高利特、溴隐亭、麦角乙脲、羟苄利明胆碱酯酶抑制药阿托品、苯海索、比哌立登、爱普巴嗪、东莨菪碱、莨菪碱、溴美喷酯、邻甲苯海拉明、依酚氯铵、多奈哌齐、新斯的明、加兰他敏、溴新斯的明、溴吡斯的明、吡啶斯的明其他神经系统用药石杉碱甲、脑活素、双氢麦角毒碱、醋谷氨、卡巴拉汀拟肾上腺素药多米君、多巴胺、酚苄明、甲氧明、间羟胺肾上腺受体阻断剂醋丁洛尔、阿普洛尔、阿替洛尔、拉贝洛尔、比索洛尔、喷布洛尔、噻吗洛尔、卡维地洛、美托洛尔、纳多洛尔、萘多醇、氧烯洛尔、吲哚洛尔、普萘洛尔、阿夫唑嗪、布那唑嗪、多沙唑嗪、酚妥拉明、哌唑嗪、特拉唑嗪、乌拉地尔抗心律失常药胺碘酮、丙吡胺、奎尼丁、美西律、莫雷西嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、双氢奎尼丁、索他洛尔、阿普林定、艾斯洛尔强心药地高辛、C毛花甙、铱诺昔酮、甲地高辛、氨力农、毒毛花甙K、去乙酰毛花甙抗高血压药氨氯地平、比尼地平、达罗地平、硫氮卓酮、二氮嗪、非洛地平、胍那苄、吲哚拉明、依拉地平、米诺地尔、尼卡地平、硝苯地平、尼莫地平、酚苄明、哌唑嗪、利血平、特拉唑嗪、维拉帕米、阿尼帕米、阿拉普利、福辛普利、卡托普利、赖诺普利、雷米普利、依那普利、西拉普利、苯那普利、喹那普利、氯沙坦、替米沙坦、沙坦、硝普钠、地巴唑、二氮嗪、肼屈嗪、米诺地尔、甲基多巴、可乐定脂调节剂；苯扎贝特、非诺贝特、氯贝特、吉非贝齐、丙丁酚、阿西莫斯、泛硫乙胺、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、烟酸抗心绞痛药亚硝酸异戊酯、硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、季戊四醇四硝酸酯、曲美他嗪、曲匹地尔其他心血管药芦丁、磷酸肌酸、环磷腺苷、泛癸利酮、尼麦角林、七叶皂苷、三磷酸腺苷、伊洛前列素、桂利嗪、己酮可可碱、尼可占替诺、氟桂利嗪内分泌系统用药皮质甾类药倍他米松、醋酸可的松、地塞米松、氟米龙、去氧米松、氟美松、氯地米松、醋酸氟氢可的松、丙酸氟替卡松、氢化可的松、甲基氢化泼尼松、泼尼松龙、泼尼松抗糖尿病药格列苯脲、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、格列齐特、氯磺丙脲、甲苯磺丁脲、妥拉磺脲、甲磺丁脲、罗格列酮、瑞格列奈、二甲双胍、苯乙双胍抗甲状腺药丙硫氧嘧啶、卡比马唑、甲巯咪唑抗组织胺药阿伐斯汀、美喹他嗪、脑益嗪、盐酸赛庚啶、茶苯海明、阿司咪唑、脑益嗪、赛克利嗪、赛庚啶、氟桂利嗪、氯雷他定、美克洛嗪、奥沙米特、特非那定、曲普利啶、咪唑斯汀、安他唑啉、去氯羟嗪、西替利嗪、左卡巴斯汀、异丙嗪自体活性物质地诺前列酮、前列地尔、倍他司汀蛋白质、肽类和重组药物胰岛素、胰高血糖素、生长激素多肽及其衍生物、降钙素及其合成修改物、脑啡肽、干扰素、促黄体生成激素释放激素及其类似物、生长素释放激素、胰泌素、四氢叶酸、甲状腺释放激素、促肾上腺皮质激素、IGF、CGRP、加压素、赖氨酸加压素、第VIII因子、G-CSF、EPO麻醉用药地氟烷、恩氟烷、氟烷、七氟烷、氧化亚氮、异氟烷、丙泊酚、硫喷妥钠、氯胺酮、羟丁酸钠、依托咪酯、丙美卡因、布比卡因、加哌卡因、利多卡因、利多卡因-丙胺卡因、罗哌卡因、普鲁卡因、盐酸丁卡因、阿库氯铵、阿曲库胺、巴氯酚、汉肌松、琥珀胆碱、加拉碘胺、哌库溴胺、泮库溴胺、替扎尼定、维库溴铵、乙哌立松、阿芬太尼、芬太尼营养药各种氨基酸、各种维生素，包括骨化二醇、骨化三醇、甲钴胺、维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素D、维生素E、维生素B6、维生素C、维生素E烟酸酯、维生素K、氨基酸螯合钙、磷酸氢钾、、阿法骨化醇、胡罗卜素、肌醇、烟酸、牛磺酸、赖氨酸呼吸系统用药羧甲司坦、溴己新、盐酸氨溴索、乙酰半胱氨酸、枸橼酸喷托维林、磷酸苯丙哌林、磷酸可待因、伪麻美沙芬、依普拉酮、右美沙芬、二羟丙茶碱、异丙托溴铵、富马酸福莫特罗、硫酸沙丁胺醇、硫酸特布他林、氢溴酸非诺特罗、妥洛特罗、盐酸班布特罗、盐酸丙卡特罗、丙酸倍氯米松、布地奈德、孟鲁司特钠、奈多罗米钠、曲尼司特、色甘酸钠、酮替芬、扎鲁司特、二甲磺酸烯丙哌三嗪、哌西替柳消化系统用药法莫替丁、比沙可啶、雷尼替丁、西咪替丁、尼扎替丁、罗沙替丁、奥丹西隆、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、哌仑西平、柳氮磺胺吡啶、米索前列醇、甘珀酸钠、吉法酯、艾索拉定、替普瑞酮、乳酸菌素、多潘立酮、西沙必利、丁溴东莨菪碱、格隆溴铵、阿托品、曲美布汀、匹维溴铵、山莨菪碱、盐酸屈他维林、阿立必利、大麻隆、甲氧氯普胺、昂丹司琼、格拉司琼、雷莫司琼、托烷司琼、阿扑吗啡、比沙可啶、酚酞、地芬诺脂、洛哌丁胺、美沙拉嗪、γ-氨酪酸、促肝细胞生长素、多烯磷脂酰胆碱辅酶A、甘草酸二铵、甘草甜素、肝得健、谷胱甘肽、胱氨酸、核糖核酸、肌苷、精氨酸、联苯双酯、硫普罗宁、鸟氨酰门冬氨酸、葡醛内酯、齐墩果酸、水飞蓟素、腺苷蛋氨酸、苯丙醇、丁醚二醇、鹅去杨胆酸、肝胆能、茴三硫、亮菌甲素、牛磺酸、羟甲烟胺、曲匹布通、熊去杨胆酸、奥利司他、西布曲明、澳曲肽、谷氨酰胺、羟苄利明、硫氮磺吡啶、美沙拉秦、生长抑素十四肽、特利加压素、乌司他丁。
血液系统药EPO、腺苷钴胺、亚叶酸钙、叶酸、胺肽素、利血生、鲨肝醇、腺嘌呤、G-CSF、GM-CSF、胺甲苯酸、胺基己酸、胺甲环酸、酚磺乙胺、甲奈氢醌、卡巴克络、硫酸鱼精蛋白、凝血酶、凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、蛇凝血素酶、亚硫酸氢钠甲奈醌、抑肽酶、茶多酚、双香豆素、苯茚二酮、低分子肝素、华发林、氯吡格雷、伊诺肝素、蚓激酶、藻酸双酯钠、阿替普酶、冬菱精纯抗栓酶、降纤酶、链激酶、尿激酶、澳扎格雷钠、贝前列素、曲克芦丁、双嘧达莫、西洛他唑、噻氯匹定、沙格雷酯、补血康泌尿系统药阿佐塞米、呋塞米、阿米洛利、胺苯蝶啶、螺内酯、苯噻嗪、泊利噻嗪、环噻嗪、氯甲氢氧噻嗪、氢氯噻嗪、澳昔布宁、醋羟胺酸、醋酸去氨加压素、非那吡啶、鞣酸加压素、盐酸黄酮哌酯、乙酰唑胺、苄氟噻嗪、布美他尼、氯噻嗪、氯噻酮、依地尼酸、美托拉宗、吲达帕胺、双氢克尿噻。
生殖系统药雌激素、苯丙酸诺龙、卡比米特、丙酸睾酮、达那唑、氟他胺、睾酮、甲睾酮、十一酸睾酮、司坦唑醇、非那雄胺、舍尼通、坦洛新、依立雄胺、枸橼酸西地那非、雌二醇、苯甲酸雌二醇、雌三醇、枸橼酸氯米酚、己烯雌酚、康力龙、尼尔雌醇、普瑞马林、炔雌醇、炔雌醚、替勃龙、戊酸雌二醇、戊酸雌二醇-醋酸环丙孕酮、醋酸甲地孕酮、醋酸甲羟孕酮、甲羟孕酮乙酰酯、黄体酮、己酸孕酮、米非司酮、炔诺酮、左炔诺孕酮、苯扎氯铵、壬苯醇醚、孕三烯酮、垂体后叶素、催产素、硫酸普拉睾酮钠、马来酸甲麦角新碱、依沙丫啶、卡前列甲酯、卡前列素、达那唑抗寄生虫药阿苯达唑、坎苯达唑、奥芬达唑、噻苯达唑、二氯酚、吡喹酮、奥克太尔双羟萘酸盐、奥沙尼喹、甲苯咪唑、硫氯酚、氯硝柳胺、哌嗪、双羟萘酸噻嘧啶、噻嘧啶、依维菌素、乙胺嗪、左旋咪唑、苯芴醇、伯氨喹、蒿甲醚、咯萘啶、哌喹、青蒿琥酯、青蒿素、双氢青蒿素、乙胺嘧啶、双碘喹啉、依米丁、喷他脒、葡萄糖酸替钠、阿莫地奎、氨酚喹、氯喹、氯丙胍、卤泛群、甲氟喹、盐酸氯胍、乙胺嘧啶。
抗肿瘤药氨鲁米特、安吖啶、硫唑嘌呤、白消安、环孢菌素、甲氮咪胺、依托泊甙、美法仑、巯基嘌呤、丝裂霉素、米托坦、盐酸丙卡巴肼、枸橼酸他莫昔芬、氮芥、苯丁酸氮芥、卡莫司汀、六甲蜜胺、洛莫司汀、司莫司汀、异环磷酰胺、阿糖胞苷、呋喃氟尿嘧啶-尿嘧啶、氟尿苷、氟尿嘧啶、氨甲蝶呤、甲胺蝶呤、卡贝西他滨、卡莫氟、羟基脲、去氧氟尿苷、替加氟、盐酸吉西他滨、阿纳托唑、胺鲁米特、福美司坦、戈舍瑞林、枸橼酸他莫昔芬、来曲唑、亮丙瑞林、依西美坦、阿霉素、阿柔比星、吡喃阿霉素、博来霉素、放线菌素D、平阳霉素、柔红霉素、盐酸表柔比星、斑蟊素、高三尖杉酯碱、磷酸依托泊苷、硫酸长春地辛、硫酸长春碱、硫酸长春新碱、羟喜树碱、替尼伯苷、喜树碱、盐酸托泊替康、伊立替康、依托泊苷、重酒石酸长春瑞宾、紫三醇、利妥昔单抗、特拉珠玛、保尔佳、奥沙利铂、卡铂、美司钠、门冬酰胺酶、来托蒽醌、米托蒽醌、三氧化二砷、顺铂抗微生物药阿罗西林、苯明西林、阿帕西林钠、氨苄西林、巴氨西林、苯唑西林、呋布西林钠、氟氯西林、磺苄西林钠、卡茚西林、氯唑西林、仑氨西林、美洛西林、美西林、哌拉西林、青霉素V钾、羧苄西林钠、酞安西林、替卡西林、头孢氨苄、头孢丙烯、头孢布坦、头孢呋辛钠、头孢克定、头孢克洛、头孢克肟、头孢克拉、头孢美唑、头孢孟多钠、头孢哌酮钠、头孢匹胺钠、头孢羟氨苄、头孢噻吩钠、头孢噻肟钠、头孢沙定、头孢他啶、头孢他美匹酯、头孢特仑匹酯、头孢替安、头孢西丁、头孢乙腈钠、头孢唑啉钠、头孢唑南钠、头孢唑肟、头孢匹肟、氨曲南、氟氧头孢钠、拉氧头孢、美洛培南、帕尼培南、贝塔米隆、头孢拉宗、头孢米诺钠、亚胺培南、哌拉西林钠、他唑巴坦钠、舒他西林、多西环素、金霉素、去甲金霉素、米诺环素、四环素、土霉素、阿奇霉素、琥乙红霉素、交沙霉素、克拉霉素、罗红霉素、依托红霉素、氯霉素、盐酸大观霉素、利福平、依替米星、异帕米星、替考拉宁、二硝托胺、磺胺苯酰、磺胺多辛、磺胺甲基嘧啶、磺胺醋酰磺胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑、磺胺吡啶、磺胺嘧啶银、磺胺异噁唑、甲氧苄啶、氟罗沙星、环丙沙星、卢氟沙星、罗梅沙星、诺氟沙星、地考喹酯、二碘羟基喹啉、安特酰胺糠酸酯、奎诺仿、培氟沙星、司帕沙星、氧氟沙星、依诺沙星、左氧氟沙星、甲硝唑、替硝唑、奥消唑、苄硝唑、尼莫唑、呋喃西林、呋喃唑酮、乌罗托品、十一烯酸、氟康唑、三康唑、克霉唑、噻康唑、酮康唑、米糠唑、曲康唑、硫康唑、益康唑、氟胞嘧啶、阿糖腺苷、阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、喷昔洛韦、甘昔洛韦、布康唑、氯苯甲氧咪唑、氟胞嘧啶、伊曲康唑、咪康唑、那他霉素、拉米夫定、利巴维林、奥司他韦、膦甲酸钠、吗啉胍、利福喷定汀、利福平、帕司烟肼、乙胺丁醇、氨本砜、醋氨苯砜、沙利度胺、黄连素、鱼腥草素、拉米夫定、利巴维林、奥司他韦、膦甲酸钠、吗啉胍、利福喷定汀、帕司烟肼、乙胺丁醇、乙烟肼、氨本砜、醋氨苯砜、沙利度胺、特比奈芬、恶噌酸、氯苯吩嗪、乙硫异烟胺、萘啶酸。其他司来吉兰、西地那非等口服疫苗包括但不限于用于预防和减轻以下疾病症状的口服疫苗流感、结核病、脑膜炎、百日咳、脊髓灰质炎、破伤风、白喉、伤寒、疟疾、霍乱、疱疹、伤寒、HIV感染者、麻疹、莱姆病、旅行腹泻、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、中耳炎、登革热、狂犬病、副流感、风疹、黄热病、痢疾、军团病、弓形体病、Q热病、出血热、水珍鱼出血热、骨疽、流行性腮腺炎用于预防和减轻由以下微生物但不限于以下微生物引起的疾病的疫苗弧菌属、沙门菌属、博代菌属、嗜血杆菌属、弓形体病、巨细胞病毒、衣原体属、链球菌属、诺瓦克病毒、腺病毒属、轮状病毒、大肠杆菌、幽门螺旋杆菌、奈瑟菌淋病、日本脑炎病毒、肺孢子虫隆脊、单纯疱疹、呼吸道合胞体病毒、克雷白菌属、志贺菌属、绿脓假单胞菌属、细小病毒、弯曲杆菌属、立克次体、水痘、耶尔森菌属、罗斯河病毒、马红球菌、莫拉[杆]菌属粘膜炎、博氏疏螺旋体、溶血巴斯德菌用于非传染性免疫调节疾病的疫苗，如枯草热、哮喘、类风湿关节炎、癌症等直接用于以下兽医的疫苗，如新城病、猫白血病、萎缩性鼻炎、丹毒、口蹄疫、肺炎等中药有效成分单体，如灯盏花素、神衰果素、岩白菜素、天麻素、葛根素、水飞蓟素、人参皂甙Rg1，青蒿素、威麦宁、鱼腥草素、金丝桃甙等单味中药材提取物，如丹参酮、丹参酚酸、人参皂甙、三七皂甙、穿心莲提取物、银杏叶总黄酮、穿龙薯蓣提取物、山楂总黄酮、祖师麻浸膏、刺五加浸膏、绞股蓝总皂甙、冬凌草浸膏、西红花多甙、葛根提取物、夏枯草提取物、罗布麻提取物、人参糖肽、绞股蓝总皂甙、金荞麦提取物、灯台叶提取物、暴马子提取物、益母草提取物、瓦松提取物、北豆根提取物、独一味提取物、金莲花提取物、苦参提取物、贯叶连翘提取物、等；复方中药提取物，如复方丹参滴丸提取物、牛黄上清丸复方提取物、速效救心丸复方提取物、六味地黄丸复方提取物、冠心苏合丸复方提取物、藿香正气丸复方提取物、四逆散复方提取物、安神补心丸复方提取物、生脉散复方提取物、参附强心丸复方提取物、心痛舒喷雾剂复方提取物、心痛康片复方提取物、山海丹片复方提取物、参芍片复方提取物、通心络胶囊复方提取物、大川芎颗粒复方提取物、天舒胶囊复方提取物、通天口服液复方提取物、脑血康片提取物、参芪片提取物、黄栀花口服液复方提取物等。
现有技术中口腔速溶制剂的主药与基质的重量比例关系适用本发明口腔速溶制剂的主药与基质的重量比例关系。
本发明口腔速溶制剂的制备方法为A.溶解将骨架支持剂和普鲁兰溶解于溶媒，形成基质液，骨架支持剂浓度为1.5％-15％，普鲁兰浓度为1.5％-15％恒温充分搅拌，加入主药；B.脱气基质液中的气泡采用离心、真空或超声脱气法中一种或几种的配合脱除；C.注模吸取药液，加入模具中；D.速冻放入-40℃～-170℃的低温环境中，使药液迅速冷冻成为固体E.冻干固体药液，放入冻干机中，冷冻干燥冻干。
本发明中口腔速溶制剂可以制成片剂或各种形状固体剂型。
上述方法中速冻步骤之后还可以加入冰晶孵化的步骤，即冷冻后的固体药液，放入-10℃～-40℃的低温环境中，时间为1～12小时；上述方法中所述骨架支持剂的浓度优选1.5％，3％，4％，5％，7％，9％，10％或15％；普鲁兰的浓度优选1.5％，3％，4％，4.5％，5％，6％，7％，9％，10％或15％；上述方法中的基质液的制备还可以在基质原料中加入黄原胶或魔芋胶，使其在基质液中的浓度为0.05-0.15％，优选浓度为0.08％，0.1％，0.12％；上述方法中浓度为含有溶媒的情况下的重量百分比；其中溶解的温度是常温溶解，或加热至40℃左右；其中搅拌速度在50转/分钟左右，随主药性质和药液体积不同而在1转/分钟至200转/分钟范围内调整；其中搅拌方式可以是磁力搅拌，也可以是浆式搅拌或其他搅拌方式；目的是为达到充分的混合均匀。
其中还可以将0.005-0.1个重量份的二级辅料成分与上述材料共同溶解；或分别溶胀、溶解后，与基质液混合；或直接加入基质液中，恒温充分搅拌使其溶解或分散均匀，其中主药还可以在溶解过程中的任意阶段加入基质液中；其中二级辅料指增稠稳定剂、表面活性剂、抗氧化剂、甜味剂、掩味剂、矫味剂、着色剂、透皮吸收促进剂、pH调节剂、抑菌剂等成分；其中离心脱气法采用离心机3500转/分钟，20分钟脱气；真空脱气法采用0.5毫巴真空，脱气脱气法20分钟；超声法可采用超声30分钟左右完成脱气；其中注模可以采用精确定量移液管、移液枪、电子移液枪、microlab等移液装置，将药液注入泡罩铝材的铝窝、PVC泡罩的小泡或精密加工的大小合适的其他模具中；其中速冻可以采用液氮或液体、固体二氧化碳喷淋制冷的方式，透平膨胀机制冷方式或复叠制冷方式，在-40℃～-170℃温度下，迅速将药液冷冻成为固体，其中在-50℃温度下，冷冻时间0.5-1小时；在-110℃温度下，冷冻时间3-5分钟；其中冻干采用与粉针剂生产相同或相似的常规工艺，0.5毫巴左右的真空度，温度在-40℃～30℃范围之间冻干；其中所述增稠稳定剂包括但不限于黄原胶、魔芋胶、右旋糖酐、海藻胶、阿拉伯胶、瓜儿豆胶、琼脂、羟甲基纤维素、角叉菜胶、果胶等天然来源胶类和合成高分子化合物如聚乙烯吡咯烷酮以及其他多肽或多糖中的任一种或数种的混合物；其中所述表面活性剂包括但不限于十二烷基磺酸钠、蔗糖脂肪酸酯、甘露醇脂肪酸酯、甘露糖脂肪酸酯、卵磷脂、吐温、司盘中的任一种或数种的混合物；其中所述抗氧化剂包括但不限于维生素C、花青素、白藜芦醇、植物来源的多元酚类化合物中的任一种或数种的混合物；其中所述甜味剂包括但不限于天然甜味剂，如二氢查耳酮、罗汉果提取物、甘草甜素、甜菊甙和非洲竹芋甜素等；以及合成甜味素，如糖精钠、环己基氨基磺酸盐、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、乙酰磺胺酸钾、三氯蔗糖、帕拉金糖、阿斯巴甜、甜蜜素中的任一种或数种的混合物；其中所述掩味剂包括但不限于碳酸氢钠、离子交换树脂、环糊精包合物、吸附剂吸附物或微胶囊等中的任一种或数种的混合物；其中所述透皮吸收促进剂包括但不限于月桂醇硫酸钠、卵磷脂、吐温、司盘中的任一种或数种的混合物；其中所述着色剂包括但不限于天然或人工的红色、绿色、蓝色、黄色、黑色、金色、银色等色素的任一种或数种的混合物其中所述矫味剂包括但不限于薄荷味、茉莉味、桂圆味、菊花味、草莓味、香蕉味、巧克力味、花生味、山楂味、芒果味、枣味、杏味、桂花味、菠萝味、西番莲味、石榴味、番石榴味、无花果味、芝麻味、蛋黄味、番茄味、玉米味、奶油味、黑加仑味、蓝莓味、甘草味、橙味、葡萄味、柠檬味、猕猴桃味、焦糖味、香草味、樱桃味、哈密瓜味、木瓜味、苹果味、番木瓜味、荔枝味、梨味、桃味、咖啡味、茶味、牛奶味等的香精或以上一种或几种香味的混合物；其中所述pH调节剂包括但不限于柠檬酸、酒石酸、磷酸、盐酸、马来酸、氢氧化钠、碳酸钠和碳酸氢钠中的任何一种或数种的混合物；其中所述抑菌剂包括但不限于苯甲酸类、尼泊金类，如尼泊金甲酯、乙酯等、乙醇、山梨酸、中的任一种或数种的混合物。
本发明经过大量实验研究表明，普鲁兰与明胶相比，无论主药的性质如何，成型性更好，表面更加光洁，易于脱模，不易破碎；对骨架成型剂的范围和比例关系要求更加宽泛，例如与甘露醇作为骨架支持剂配比，在载药前提下，可达到2∶5的比例关系，制剂依然可以实现一分钟崩解，而甘露醇与明胶达到1∶2时，崩解时间已经大大超过一分钟；工艺流程更加简单，无需加热，冻干速度更快，制剂含水量更低；崩解速度更快，相同条件下，一般比明胶为成型剂(粘合剂)的最优化比例的制剂速度提高5秒钟以上，且口感良好，疏松润滑；同时由于最终制剂含水量的降低和普鲁兰本身的性质(不易滋生细菌)，可以延长有效期或货架期，载药量更大，以延胡索乙素为例，载药量达到60％的情况下，制剂还可在体外实验中40秒钟之内崩解。而相同条件的明胶载药量只达到40％，体外崩解时间就达到60秒种。
实验例1以甘露醇为骨架成型剂的筛选研究以甘露醇为骨架成型剂的筛选处方组成
将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，转速50转/分钟至全部溶解后，转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明以上所有处方的崩解时间均小于5秒，其中甘露醇含量为1％的处方，成型制剂凹陷；甘露醇含量为3％的处方，成型制剂有轻微裂痕；甘露醇含量为5％的处方，制剂成型良好；甘露醇含量为10％的处方，制剂成型良好。依据成型性、崩解时间和处方用量，优选5％的甘露醇含量为最佳比例。
实验例2以甘氨酸为骨架成型剂的筛选研究以甘氨酸为骨架成型剂的筛选处方组成
将甘氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，转速50转/分钟至全部溶解后，转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明以上所有处方的崩解时间均小于10秒，其中甘氨酸含量为1％的处方，成型制剂凹陷；甘氨酸含量为3％的处方，成型制剂有轻微裂痕；甘氨酸含量为5％的处方，制剂成型有部分裂痕；甘氨酸含量为10％的处方，制剂成型良好。依据成型性和崩解时间，本组实验可见10％的甘氨酸含量为最佳比例。
实验例3骨架成型剂与普鲁兰为成型剂(粘合剂)的处方比例筛选研究处方组成
实验方法将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，转速50转/分钟至全部溶解后，转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明除第一组有轻微裂片外，其余各组成型性及表面光滑度皆比较良好，外观表面致密光滑，视觉效果及口感很好，各组崩结时间都在15s以内，说明，在骨架成型剂含量为1.5％至15％的范围内，普鲁兰在1.5％至15％的范围内，皆可达到速溶片的工艺、成型性和崩解时限要求。
实验例4以甘露醇为骨架成型剂、明胶为成型剂(粘合剂)的处方对比研究
实验方法将甘露醇和明胶(粉碎为50微米左右的细小颗粒)，混匀，加入纯净水60度恒温磁力搅拌，溶胀溶解15分钟后，形成溶解，并静置10分钟，使溶液充分均一化，转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明明胶含量为4％时，制剂的成型性和崩解时间较为良好，崩解时间为15秒左右，甘露醇用量对制剂成型无明显差异；随着明胶用量比例的加大，成型性显著变差，甚至难以成型，崩解时间显著延长。
通过实验例三和实验例四的对比，可知普鲁兰与明胶相比，与不同比例的骨架支持剂有更广泛的适应关系，同时崩解速度显著加快，也说明普鲁兰是更优于明胶的速溶片成型剂(粘结剂)。同时也说明5％普鲁兰制剂的成型性和崩解时间较为良好实验例5以黄原胶为增稠助悬剂的筛选研究以黄原胶为增稠助悬剂的筛选
实验方法将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，转速50转/分钟至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀。转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明少量黄原胶的加入对制剂的成型性和崩解时间没有影响，但已经可以达到增稠助悬的作用，可以作为增稠助悬剂使用。
实验例6以魔芋胶为增稠助悬剂的筛选研究以魔芋胶为增稠助悬剂的筛选
实验方法除了以魔芋胶替代了黄原胶之外，其他处方组成比例和实验方法参数与实验例七基本相同。
结果表明采用魔芋胶取代黄原胶作为增稠助悬剂完全可行，对制剂崩解时间和成型性影响不大，但从外观的致密性看，略好于黄原胶为基质的速溶片。总之，以黄原胶和魔芋胶作为速溶片的增稠助悬剂都是可行的。
实验例7分别以普鲁兰和明胶为成型剂(粘合剂)、以甘露醇为骨架支持剂、以黄原胶为增稠助悬剂的载药实验对比研究(一)
实验方法将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，转速50转/分钟至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加入延胡索乙素。转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明整体而言，各组的崩解时限和成型性均比较好，外观细密光滑，体外崩解时间均小于10秒，最快小于5秒，口腔崩解时间小于20秒，与不加药的空白组相比，崩解时间略有延长，证明主药的加入会增加崩解时间。
实验方法将甘露醇和明胶(粉碎为50微米左右的细小颗粒)，混匀，加入纯净水60度恒温磁力搅拌，溶胀溶解15分钟后，形成溶液，并静置10分钟，使溶液充分均一化；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加入延胡索乙素。转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明明胶含量过大时(8％)，制剂的成型性不好；其余各组的成型性均较为良好，但是崩解时间明显长于含普鲁兰各组。
通过实验例七对明胶和普鲁兰的对比，可知载药后的制剂中，普鲁兰与明胶相比，成型性更好，崩解速度也更快，说明普鲁兰是更优于明胶的速溶片成型剂(粘结剂)。本实验中含明胶各组在成型性和崩解时间上，均优于不载药的实验例六，也说明延胡索乙素均有一定的骨架支持剂样作用。
实验例8分别以普鲁兰和明胶为成型剂(粘合剂)、以甘露醇为骨架支持剂、以黄原胶为增稠助悬剂的载药实验对比研究(二)以西地那非为主药
实验方法将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，转速50转/分钟至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加入西地那非。转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明整体而言，各组的崩解时限和成型性均比较好，外观细密光滑，体外崩解时间均小于10秒，口腔崩解时间小于20秒，与不加药的空白组相比，崩解时间略有延长，再次证明主药的加入会增加崩解时间。
实验方法将甘露醇和明胶(粉碎为50微米左右的细小颗粒)，混匀，加入纯净水60度恒温磁力搅拌，溶胀溶解15分钟后，形成溶液，并静置10分钟，使溶液充分均一化；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加入西地那非。转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明明胶含量过大时(8％)，制剂的成型性不好，验证了明胶的用量对速溶片的最后成型起决定作用；明胶含量为6％时，成型性较好，但片面仍有轻度凹陷，与空白辅料正交筛选时结果一致，说明西地那非所起骨架支持剂作用很小，同时明胶用量还是偏大；只有明胶量为4％时，样品成型性和崩解性才最好。
实验例8结果说明了载药西地那非后，普鲁兰和明胶相比，对速溶片的成型性和崩解度都有更好的影响。
实验例9以延胡索乙素为代表性主药，速溶片最大载药量的考察
实验方法将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，转速50转/分钟至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加入延胡索乙素。转入离心机中，以3500转/分，离心20分钟除气及使杂质沉降完全，精确注入1.4毫升模具中，经透平膨胀或液氮速冻隧道冷冻后，零下12度孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下30度至零上20度条件下冻干，即得。
结果表明主药含量在0至3.65％以内时，成型性和崩解时间均良好；随着主药含量的进一步加大，崩解时间逐渐延长，至主药含量达到12％时，尚符合口腔崩解片的常规崩解要求(一分钟之内)。
实验例10以延胡索乙素为代表性主药，速溶片中普鲁兰含量变化的单因素考察
实验方法同实验例9结果表明当骨架支持剂含量固定时，在本例中为5％的甘露醇时，随普鲁兰含量的加大，崩解时间逐渐减慢，但制剂的成型性越来越好，一般而言，普鲁兰用量应控制在15％之内，能够保证制剂的较快崩解。
实施例1甘露醇3kg
西地那非3.57kg
黄原胶0.08kg将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使甘露醇的浓度为3％，普鲁兰的浓度为5％，黄原胶浓度为0.08％，制得基质液；加入西地那非(粉碎至50微米以下)。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1.4毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃1小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10度至零上20度条件下冻干，即得。每片制剂中西地那非含量为50毫克。
实施例2甘氨酸10kg
灯盏花素2.86kg
黄原胶0.1kg将甘氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水室温搅拌桨搅拌，充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，加入灯盏花素(粉碎至50微米以下)混匀，与上述甘氨酸和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使甘氨酸的浓度为10％，普鲁兰的浓度为5％，黄原胶浓度为0.1％，制得药液；转入离心机中，以3500转/分钟，离心20分钟除气及使杂质沉降完全；注入1.4毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下20℃孵化6小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下20℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中灯盏花素含量为40毫克。
实施例3山梨醇5kg
延胡索乙素4.28kg
魔芋胶0.1kg将山梨醇和普鲁兰各自加入纯净水室温搅拌桨搅拌，充分搅拌至全部溶解后；在普鲁兰溶液中加入延胡索乙素(粉碎至50微米以下)混匀；魔芋胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述山梨醇和普鲁兰药液混合均匀后，加适量水，使山梨醇的浓度为5％，普鲁兰的浓度为3％，魔芋胶浓度为0.1％，制得药液；超声震荡30分钟脱气；注入1.4毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下30℃孵化2小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下25℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中延胡索乙素含量为60毫克。
实施例4乳糖醇3kg
普鲁兰15kg
黄原胶0.12kg将乳糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述乳糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使乳糖醇的浓度为3％，普鲁兰的浓度为15％，黄原胶浓度为0.12％，制得基质液；加入可待因(粉碎至50微米以下)。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下30℃孵化10小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中可待因含量为30毫克。
实施例5羟丙基环糊精7kg
普鲁兰10kg
地高辛0.025kg
黄原胶0.1kg将羟丙基环糊精和普鲁兰混匀，加入纯净水室温搅拌桨搅拌，转速120转/分钟至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，加入地高辛(粉碎至50微米以下)混匀，与上述羟丙基环糊精和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使羟丙基环糊精的浓度为7％，普鲁兰的浓度为10％，黄原胶浓度为0.1％，制得药液；转入离心机中，以3500转/分钟，离心20分钟除气及使杂质沉降完全；精确注入1毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下40℃孵化1 2小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下20℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中地高辛含量为0.25毫克。
实施例6磷酸钠1kg
神衰果素2.5kg
魔芋胶0.05kg将磷酸钠和普鲁兰各自加入纯净水室温搅拌桨搅拌，至全部溶解后；在普鲁兰溶液中加入神衰果素(粉碎至50微米以下)混匀；魔芋胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述磷酸钠和普鲁兰药液混合均匀后，加适量水，使磷酸钠的浓度为2％，普鲁兰的浓度为4％，魔芋胶浓度为0.1％，制得药液；超声震荡30分钟脱气；精确注入1毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下10℃孵化5小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下25℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中神衰果素含量为50毫克。
实施例7硅酸铝9kg
葛根素10kg
右旋糖酐0.1kg硅酸铝和普鲁兰各自加入纯净水室温搅拌桨搅拌，至全部溶解后；在普鲁兰溶液中加入葛根素(粉碎至50微米以下)混匀；左旋糖酐单独以纯净水充分溶胀后，与上述硅酸铝和普鲁兰药液混合均匀后，加适量水，使硅酸铝的浓度为9％，普鲁兰的浓度为4％，右旋糖酐浓度为0.1％，制得药液；超声震荡30分钟脱气；注入1毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下40℃孵化12小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下25℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中葛根素含量为100毫克。
实施例8丙氨酸4kg
佐米曲普坦1kg
阿拉伯胶0.1kg将丙氨酸和普鲁兰各自加入纯净水室温搅拌桨搅拌，至全部溶解后；在普鲁兰溶液中加入佐米曲普坦(粉碎至50微米以下)混匀；阿拉伯胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述丙氨酸和普鲁兰药液混合均匀后，加适量水，使丙氨酸的浓度为4％，普鲁兰的浓度为9％，阿拉伯胶浓度为0.1％，制得药液；超声震荡30分钟脱气；注入1毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下30℃孵化10小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下25℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中佐米曲普坦含量为10毫克。
实施例9谷氨酸1kg
哌甲酯0.333kg
瓜儿豆胶0.033kg将谷氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水室温搅拌桨搅拌，至全部溶解后；瓜儿豆胶单独以纯净水充分溶胀后，加入哌甲酯(粉碎至50微米以下)混匀，与上述谷氨酸和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使谷氨酸的浓度为3％，普鲁兰的浓度为9％，瓜儿豆胶浓度为0.1％，制得药液；转入离心机中，以3500转/分钟，离心20分钟除气及使杂质沉降完全；注入1毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下20℃孵化6小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下20℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中哌甲酯含量为10毫克。
实施例10亮氨酸7kg
普鲁兰14kg
海藻胶0.1kg将亮氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水室温搅拌桨搅拌，充分搅拌至全部溶解后；海藻胶单独以纯净水充分溶胀后，加入天麻素(粉碎至50微米以下)混匀，与上述亮氨酸和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使亮氨酸的浓度为7％，普鲁兰的浓度为14％，海藻胶浓度为0.1％，制得药液；转入离心机中，以3500转/分钟，离心20分钟除气及使杂质沉降完全；注入1毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下20℃孵化6小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下20℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中天麻素含量为50毫克。
实施例11天冬氨酸1.5kg
琼脂0.05kg将天冬氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；琼脂单独以纯净水充分溶胀后，与上述天冬氨酸和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使天冬氨酸的浓度为1.5％，普鲁兰的浓度为2％，琼脂浓度为0.05％，制得基质液；加入美沙酮(粉碎至50微米以下)。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中美沙酮含量为10毫克。
实施例12异亮氨酸10kg
三七总皂甙10kg羟甲基纤维素0.08kg将异亮氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；羟甲基纤维素单独以纯净水充分溶胀后，与上述异亮氨酸和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使异亮氨酸的浓度为10％，普鲁兰的浓度为7％，羟甲基纤维素浓度为0.08％，制得基质液；加入三七总皂甙。静置12小时脱气，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中三七总皂甙含量为100毫克。
实施例13麦芽糖醇2kg
硝酸甘油0.25kg
果胶0.08kg将麦芽糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；果胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述麦芽糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使麦芽糖醇的浓度为2％，普鲁兰的浓度为9％，果胶浓度为0.08％，制得基质液；加入硝酸甘油。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中硝酸甘油含量为2.5毫克。
实施例14木糖醇4kg
单硝酸异山梨醇酯2kg
黄原胶0.08kg将木糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述木糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使木糖醇的浓度为4％，普鲁兰的浓度为7％，黄原胶浓度为0.08％，制得基质液；加入单硝酸异山梨醇酯。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中单硝酸异山梨醇酯含量为20毫克。
实施例15赤藓糖醇6kg
普鲁兰4.5kg
石杉碱甲0.025kg
黄原胶0.08kg将赤藓糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述赤藓糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使赤藓糖醇的浓度为6％，普鲁兰的浓度为4.5％，黄原胶浓度为0.08％，制得基质液；加入石杉碱甲。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中石杉碱甲含量为0.25毫克。
实施例16异麦芽糖醇5kg
双氯灭痛2.5kg
海藻胶0.08kg将异麦芽糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；海藻胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述异麦芽糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使异麦芽糖醇的浓度为5％，普鲁兰的浓度为3％，海藻胶浓度为0.08％，制得基质液；加入双氯灭痛。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中双氯灭痛含量为25毫克。
实施例17羟脯氨酸1kg
普鲁兰10kg
西替利嗪0.667kg
黄原胶0.08kg将羟脯氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述羟脯氨酸和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使羟脯氨酸的浓度为1.5％，普鲁兰的浓度为15％，黄原胶浓度为0.12％，制得基质液；加入西替利嗪。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中西替利嗪含量为10毫克。
实验例18甘露醇5kg
黄原胶0.08kg将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使甘露醇的浓度为5％，普鲁兰的浓度为5％，黄原胶浓度为0.08％，制得基质液；加入咖啡因。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中咖啡因含量为50毫克。
实验例19甘露醇5kg
丹参酚酸提取物10kg将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；加适量水，使甘露醇的浓度为5％，普鲁兰的浓度为3％，制得基质液；加入丹参酚酸提取物。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中丹参酚酸提取物含量为100毫克。
实施例20赤藓糖醇9kg
石杉碱甲0.025kg
黄原胶0.08kg将赤藓糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述赤藓糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使赤藓糖醇的浓度为9％，普鲁兰的浓度为2％，黄原胶浓度为0.08％，制得基质液；加入石杉碱甲。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中石杉碱甲含量为0.25毫克。
实施例21麦芽糖醇10kg
普鲁兰4.5kg
硝酸甘油0.25kg
果胶0.12kg将麦芽糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；果胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述麦芽糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使麦芽糖醇的浓度为10％，普鲁兰的浓度为4.5％，果胶浓度为0.12％，制得基质液；加入硝酸甘油。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中硝酸甘油含量为2.5毫克。
实施例22木糖醇15kg
普鲁兰1.5kg
单硝酸异山梨醇酯2kg右旋糖酐0.08kg将木糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；右旋糖酐单独以纯净水充分溶胀后，与上述木糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使木糖醇的浓度为15％，普鲁兰的浓度为1.5％，右旋糖酐浓度为0.08％，制得基质液；加入单硝酸异山梨醇酯。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中单硝酸异山梨醇酯含量为20毫克。
实施例23磷酸钠1.5kg
普鲁兰15kg
魔芋胶0.15kg将磷酸钠和普鲁兰各自加入纯净水室温搅拌桨搅拌，至全部溶解后；在普鲁兰溶液中加入咖啡因(粉碎至50微米以下)混匀；魔芋胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述磷酸钠和普鲁兰药液混合均匀后，加适量水，使磷酸钠的浓度为1.5％，普鲁兰的浓度为15％，魔芋胶浓度为0.15％，制得药液；超声震荡30分钟脱气；精确注入1毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下1 10℃冷冻5分钟后，零下10℃孵化5小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下25℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中咖啡因含量为50毫克。
实验例24甘露醇1.5kg
普鲁兰1.5kg
丹参酚酸提取物10kg将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；加适量水，使甘露醇的浓度为1.5％，普鲁兰的浓度为1.5％，制得基质液；加入丹参酚酸提取物。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中丹参酚酸提取物含量为100毫克。
实施例25天冬氨酸15kg
普鲁兰15kg
琼脂0.08kg将天冬氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；琼脂单独以纯净水充分溶胀后，与上述天冬氨酸和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使天冬氨酸的浓度为15％，普鲁兰的浓度为15％，琼脂浓度为0.08％，制得基质液；加入美沙酮(粉碎至50微米以下)。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中美沙酮含量为10毫克。
实施例26谷氨酸9kg
瓜儿豆胶0.05kg将谷氨酸和普鲁兰混匀，加入纯净水室温搅拌桨搅拌，至全部溶解后；瓜儿豆胶单独以纯净水充分溶胀后，加入哌甲酯(粉碎至50微米以下)混匀，与上述谷氨酸和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使谷氨酸的浓度为9％，普鲁兰的浓度为2％，瓜儿豆胶浓度为0.05％，制得药液；转入离心机中，以3500转/分钟，离心20分钟除气及使杂质沉降完全；注入1毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下20℃孵化6小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下20℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中哌甲酯含量为10毫克。
实施例27乳糖醇5kg，普鲁兰3kg，可待因3kg
黄原胶0.12kg将乳糖醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述乳糖醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使乳糖醇的浓度为5％，普鲁兰的浓度为3％，黄原胶浓度为0.12％，制得基质液；加入可待因(粉碎至50微米以下)。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃一小时冷冻后，零下30℃孵化10小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10℃至零上20℃条件下冻干，即得。每片制剂中可待因含量为30毫克。
实施例28羟丙基环糊精9kg，普鲁兰2kg，二氢埃托啡0.01kg
黄原胶0.1kg将羟丙基环糊精和普鲁兰混匀，加入纯净水室温搅拌桨搅拌，转速120转/分钟至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，加入二氢埃托啡(粉碎至50微米以下)混匀，与上述羟丙基环糊精和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使羟丙基环糊精的浓度为9％，普鲁兰的浓度为2％，黄原胶浓度为0.1％，制得药液；转入离心机中，以3500转/分钟，离心20分钟除气及使杂质沉降完全；精确注入0.2毫升模具中，经液氮喷淋制冷零下110℃冷冻5分钟后，零下40℃孵化12小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下20℃至零上25℃条件下冻干，即得。每片制剂中二氢埃托啡含量为20微克。
实施例29甘露醇2kg，普鲁兰9kg，司来吉来1kg，黄原胶0.08kg将甘露醇和普鲁兰混匀，加入纯净水40度恒温磁力搅拌，充分搅拌至全部溶解后；黄原胶单独以纯净水充分溶胀后，与上述甘露醇和普鲁兰溶液混合均匀后，加适量水，使甘露醇的浓度为2％，普鲁兰的浓度为9％，黄原胶浓度为0.08％，制得基质液；加入司来吉来1kg(粉碎至50微米以下)。真空0.5毫巴脱气20分钟，并使杂质沉降完全，注入1毫升模具中，经透平膨胀机制冷零下50℃1小时冷冻后，零下12℃孵化8小时，转入冻干机，以0.5毫巴压力，在零下10度至零上20度条件下冻干，即得。每片制剂中司来吉来含量为10毫克。
1.一种口腔速溶制剂，该制剂由基质和有效剂量的主药制成，其特征在于该制剂的基质包括骨架支持剂1-10重量份，普鲁兰1-10重量份。
2.如权利要求1所述的口腔速溶制剂，其特征在于该制剂的基质包括骨架支持剂2-5重量份，普鲁兰2-5重量份。
3.如权利要求1所述的口腔速溶制剂，其特征在于该制剂的基质包括骨架支持剂2重量份，普鲁兰9重量份。
4.如权利要求1所述的口腔速溶制剂，其特征在于该制剂的基质包括骨架支持剂3重量份，普鲁兰5重量份。
5.如权利要求1所述的口腔速溶制剂，其特征在于该制剂的基质包括骨架支持剂5重量份，普鲁兰5重量份。
6.如权利要求1所述的口腔速溶制剂，其特征在于该制剂的基质包括骨架支持剂5重量份，普鲁兰3重量份。
7.如权利要求1所述的口腔速溶制剂，其特征在于该制剂的基质包括骨架支持剂9重量份，普鲁兰2重量份。
8.权利要求1、2、3、4、5、6或7所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中有效剂量的主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中加入0.05-0.15重量份的黄原胶或0.05-0.15重量份的魔芋胶。
9.权利要求1、2、3、4、5、6或7所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中有效剂量的主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中加入0.08或0.12重量份的黄原胶或0.08或0.12重量份的魔芋胶。
10.如权利要求1、2、3、4、5、6或7所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中骨架支持剂是指甘露醇或甘氨酸。
11.如权利要求8所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中骨架支持剂是指甘露醇或甘氨酸。
12.如权利要求9所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中骨架支持剂是指甘露醇或甘氨酸。
13.如权利要求10所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中甘氨酸或甘露醇由下列物质替换，糖类山梨醇、木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、异麦芽糖醇、木糖、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或羟丙基环糊精；无机盐磷酸钠、氯化钠或硅酸铝；含有2个至12个碳原子的氨基酸丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯氨酸、异亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸。
14.如权利要求11所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中甘氨酸或甘露醇由下列物质替换，糖类山梨醇、木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、异麦芽糖醇、木糖、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或环糊精；无机盐磷酸钠、氯化钠或硅酸铝；含有2个至12个碳原子的氨基酸丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯氨酸、异亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸替换。
15.如权利要求12所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中甘氨酸或甘露醇由下列物质替换，糖类山梨醇、木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、异麦芽糖醇、木糖、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或环糊精；无机盐磷酸钠、氯化钠或硅酸铝；含有2个至12个碳原子的氨基酸丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯氨酸、异亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸替换。
16.如权利要求13所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中黄原胶或魔芋胶由下列物质替换，天然来源胶类右旋糖酐、海藻胶、阿拉伯胶、瓜儿豆胶、琼脂、羟甲基纤维素、角叉菜胶、果胶或合成高分子化合物聚乙烯吡咯烷酮及多肽或多糖中的任一种或数种的混合物替换。
17.如权利要求14和15所述的口腔速溶制剂，其特征在于其中黄原胶或魔芋胶由下列物质替换，天然来源胶类右旋糖酐、海藻胶、阿拉伯胶、瓜儿豆胶、琼脂、羟甲基纤维素、角叉菜胶、果胶或合成高分子化合物聚乙烯吡咯烷酮及多肽或多糖中的任一种或数种的混合物替换。
18.一种口腔速溶制剂的制备方法，该方法为基质和有效剂量主药混合制成，其中基质含有骨架支持剂1-10重量份，普鲁兰1-10重量份。
19.如权利要求18所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于该方法中基质含有骨架支持剂2-5重量份，普鲁兰2-5重量份。
20.如权利要求18所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于该方法中基质含有骨架支持剂2重量份，普鲁兰9重量份。
21.如权利要求18所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于该方法中基质含有骨架支持剂3重量份，普鲁兰5重量份。
22.如权利要求18所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于该方法中基质含有骨架支持剂5重量份，普鲁兰5重量份。
23.如权利要求18所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于该方法中基质含有骨架支持剂5重量份，普鲁兰3重量份。
24.如权利要求18所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于该方法中基质含有骨架支持剂9重量份，普鲁兰2重量份。
25.如权利要求18、19、20、21、22、23或24所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于其中骨架支持剂是指甘氨酸或甘露醇。
26.如权利要求25所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于其中甘氨酸或甘露醇由下列物质替换，糖类山梨醇、木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、异麦芽糖醇、木糖、棉籽糖、麦芽糖、半乳糖、海藻糖、糊精或羟丙基环糊精；无机盐磷酸钠、氯化钠和硅酸铝；含有2个至12个碳原子的氨基酸丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯氨酸、异亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸替换。
27.如权利要求25所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于其中有效剂量的主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中加入0.05-0.15重量份的黄原胶或0.05-0.15重量份的魔芋胶。
28.如权利要求25所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于其中有效剂量的主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中加入0.08重量份的黄原胶或0.08重量份的魔芋胶。
29.如权利要求25所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于其中有效剂量的主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中加入0.12重量份的黄原胶或0.12重量份的魔芋胶。
30.如权利要求27、28、29所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于其中黄原胶或魔芋胶可由天然来源胶类右旋糖酐、海藻胶、阿拉伯胶、瓜儿豆胶、琼脂、羟甲基纤维素、角叉菜胶、果胶和合成高分子化合物聚乙烯吡咯烷酮及多肽或多糖中的任一种或数种的混合物替换。
31.如权利要求1、2、3、4、5、6或7所述的口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤A.溶解将骨架支持剂和普鲁兰溶解于溶媒，形成基质液，骨架支持剂浓度为1.5％-15％，普鲁兰浓度为1.5％-15％，恒温充分搅拌，加入主药；B.脱气基质液中的气泡采用离心、真空或超声脱气法中一种或几种的配合脱除；C.注模吸取药液，加入模具中；D.速冻放入-40℃～-170℃的低温环境中，使药液迅速冷冻成为固体；E.冻干固体药液，放入冻干机中，冷冻干燥冻干。
32.如权利要求31所述的口腔速溶制剂的制备方法，上述方法中速冻步骤之后加入冰晶孵化的步骤，即冷冻后的固体药液，放入-10℃～-40℃的低温环境中，时间为1～12小时。
33.如权利要求31或32所述的口腔速溶制剂的制备方法，其中基质液中骨架支持剂的浓度优选1.5％，3％，4％，5％，7％，9％，10％或15％。
34.如权利要求31或32所述的口腔速溶制剂的制备方法，其中基质液中普鲁兰的浓度优选1.5％。3％，4％，4.5％，5％，6％，7％，9％，10％或15％。
35.如权利要求31或32所述的口腔速溶制剂的制备方法，其中的骨架支持剂是指浓度为5％的甘露醇或10％的甘氨酸。
36.如权利要求33所述的口腔速溶制剂的制备方法，其中的骨架支持剂是指浓度为5％的甘露醇或10％的甘氨酸。
37.如权利要求34所述的口腔速溶制剂的制备方法，其中的骨架支持剂是指浓度为5％的甘露醇或10％的甘氨酸。
38.如权利要求31或32所述的的口腔速溶制剂的制备方法，其中的甘露醇或甘氨酸由下列物质替换，糖类山梨醇、木糖醇、赤藓糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、异麦芽糖醇、木糖、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或羟丙基环糊精；无机盐磷酸钠、氯化钠或硅酸铝；含有2个至12个碳原子的氨基酸丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯氨酸、异亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸替换。
39.如权利要求31或32所述的的口腔速溶制剂的制备方法，其中在基质液中可加入黄原胶或魔芋胶，使其在基质液中的浓度为0.05-0.15％。
40.如权利要求33所述的的口腔速溶制剂的制备方法，其中在基质液中可加入黄原胶或魔芋胶，使其在基质液中的浓度为0.05-0.15％。
41.如权利要求34所述的的口腔速溶制剂的制备方法，其中在基质液中可加入黄原胶或魔芋胶，使其在基质液中的浓度为0.05-0.15％。
42.如权利要求39所述的的口腔速溶制剂的制备方法，其中基质液中黄原胶或魔芋胶的浓度为0.08％，0.1％或0.12％。
43.如权利要求40或41所述的的口腔速溶制剂的制备方法，其中基质液中黄原胶或魔芋胶的浓度为0.08％，0.1％或0.12％。
44.如权利要求33或34所述的的口腔速溶制剂的制备方法，其中离心脱气法采用离心机3500转/分钟，20分钟脱气；真空脱气法采用0.5毫巴真空，脱气脱气法20分钟；超声法可采用超声30分钟完成脱气。
45.如权利要求33或34所述的的口腔速溶制剂的制备方法，其中速冻步骤中冷冻温度为-50℃条件下，冷冻需0.5-1小时；冷冻温度为-110℃，冷冻时间3-5分钟。
46.一种口腔速溶制剂，其特征在于该制剂由如下原料制成骨架支持剂2-5重量份，普鲁兰2-5重量份，西地那非2-5重量份。
47.如权利要求46所述的口腔速溶制剂，其特征在于该制剂由如下原料制成骨架支持剂5重量份，普鲁兰5重量份，西地那非5重量份。
本发明公开了一种涉及辅料中包含普鲁兰的口腔速溶制剂及其生产方法。口腔速溶制剂中包括基质和有效剂量的主药，其中基质主要由下列重量份的原料组成骨架支持剂1－10重量份，普鲁兰1－10重量份，主药可以是溶于水也可以是不溶于水的药物，当主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中还可以加入增稠助悬剂；本发明口腔速溶制剂的制备方法包括溶解、脱气、注模、速冻、冻干等步骤，上述方法中速冻之后还可以加入冰晶孵化步骤。本发明口腔速溶制剂成型性更好，表面更加光洁，易于脱模，不易破碎；对骨架成型剂的范围和比例关系要求更加宽泛。
文档编号A61K9/20GK
公开日日 申请日期日 优先权日日
发明者李和伟, 王洪飞, 王铭洲, 王林元 申请人:量子高科(北京)研究院有限公司