最新药品注册技术精讲,李钧,化学工业出版社,1,_北京搜海书店
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最新药品注册技术精讲
丛&&&&&&&&书：&
作&&&&&&&&者：&
编&&&&&&&&号：&29236
书&&&&&&&&号：&1
出&&版&&社：&
出版日期：&
定&&&&&&&&价：&45.0 元
&&&&药品注册是一项政策性和技术性都很强的工作。国家药品监督管理部门在2002年10月发布《药品注册管理办法》(试行)之后，于2003年8月修订发布《药物非临床研究质量管理规范》（ＧＬＰ）和《药物临床试验质量管理规范》(ＧＣＰ)；《行政许可法》实施后又于2005年4月修订发布《药品注册管理办法》。为使制药企业和药物的非临床研究与临床试验单位准确地执行有关药品注册的规章，本书依照最新修订的相关法规，采用概述与问答方式对有关药品注册技术要求进行讲解；分总论、药品注册申请、药物临床前研究、药物临床试验、药品注册审批共5篇计18章。&&&&本书内容紧密结合国家最新注册要求，紧扣药品注册工作中实际需要，具有语言通俗易懂、内容简明扼要的特点。可供制药企业、科研单位和医疗机构有关技术人员参考，并可供药品监督管理人员、高等医药院校师生及社会各界人士阅读，可作为药品注册工作的培训教材。
总论篇第一章药品注册概论３第一节药品注册的定义与适用范围６一、什么是药品注册６二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么８三、谁主管全国药品注册管理工作１０四、《药品注册管理办法》体现的基本原则有哪些１１第二节国家鼓励研究创制新药１2一、国家如何鼓励研究创制新药１２二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化?对注册管理有什么影响１4三、为什么要取消新药保护制度１７四、对不同类别的新药监测期有什么规定１8五、为什么要修订《中药品种保护条例》１９六、新药评价内容按学科分有哪些２０七、如何认识新药研发的质量管理过程２2第三节药品注册的法律法规要求２4一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些２4二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些27三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些31四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些３2五、《关于药品注册管理的补充规定》有关内容３３第四节药品注册的技术要求３8一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些３8二、《中药新药临床研究指导原则》(试行)有哪些40三、《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》(试行)有哪些４6四、《新药(西药)临床研究指导原则》有哪些４7第五节ｉｃｈ药品注册的国际技术要求４9一、ｉｃｈ是怎样形成的?其组成、机构、职责、工作程序是什么?有什么特征４9二、在质量方面ｉｃｈ药品注册的国际技术要求有哪些５３三、在安全性方面ｉｃｈ药品注册的国际技术要求有哪些５４四、在有效性方面ｉｃｈ药品注册的国际技术要求有哪些５6五、在综合学科方面ｉｃｈ药品注册的国际技术要求有哪些５7六、ｉｃｈ的作用及其影响是什么５7第六节质量管理在药品注册过程中的应用５8一、什么是质量管理60二、什么是质量控制60三、什么是质量保证60四、什么是质量管理体系６1五、什么是规范６1六、什么是ｇｌｐ６1七、什么是ｇｃｐ６2八、什么是ｇｍｐ６3九、什么是ｇａｐ６3十、什么是ｇｓｐ６3十一、什么是药品注册中的质量管理６３十二、什么是药品技术审评及其工作程序６4第七节质量管理原则也适用于药品注册６5一、以顾客为关注焦点６6二、领导作用６6三、全员参与６7四、过程方法６8五、管理的系统方法６8六、持续改进６9七、基于事实的决策方法70八、与供方互利的关系70药品注册申请篇第二章药品注册的申请７5第一节药品注册申请人７5一、药品注册申请人的概念是什么７5二、为什么办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员７7三、为什么要强化药品注册申请人在临床试验中的主导地位及其责任７7四、制药企业要不要设立产品注册部门７8第二节药品注册申请的分类80一、什么是新药申请80二、什么是已有国家标准药品的申请80三、什么是进口药品申请81四、什么是药品补充申请81第三节如何申请药品注册８2一、在药品注册管理工作中国家局与省局职责是怎样划分的８2二、两个以上单位共同作为新药申请人的，如何办理新药申请８3三、新药研究的基本程序是怎样的８4四、新药申报与审批的基本程序是怎样的８7第四节药品注册申请与专利的关系８8一、药品专利类型有哪些90二、授予医药专利权的条件是什么９3三、专利法对专利权的期限是如何规定的９6四、《药品注册管理办法》是按照wto的哪些基本原则进行调整的９6五、《药品注册管理办法》中有关药品注册过程中知识产权的条款有哪些９7六、知识产权(包括专利权)的特征有哪些９8七、医药知识产权保护的意义是什么１02八、如何预防药品专利的侵权行为１03九、如何处理药品注册申请批准后发生的专利权纠纷１０4十、其他申请人能否办理已获得中国专利的药品注册申请１０5十一、《药品注册管理办法》对未披露试验数据如何保护１０6十二、如何看待专利药和非专利药、处方药和非处方药的发展形势 １０6十三、如何认识我国医药专利的现状１０8十四、在国外申报新药注册有哪些规定１１2十五、如何了解有关专利期满的药品信息１１4十六、如何认识涉外药品行政保护与专利的关系１１5十七、什么是商业秘密保护?与专利保护有什么不同１１7第五节境外厂商委托加工的申请１１8一、什么是药品委托加工?在法律上要符合什么条件?适当开放委托加工有什么意义１１8二、《药品注册管理办法》对境外厂商委托加工有什么规定１１9三、药品委托生产的申请和审批程序是怎样的１１9四、药品委托生产申报资料项目有哪些１20五、血液制品、疫苗制品等可以委托生产吗１21六、什么是国际通行的ｏｅｍ方式为国外做委托加工１21第六节药品注册分类及申报资料要求１21一、中药、天然药物注册分类是怎样的?并加以说明１２2二、中药、天然药物注册分类的申报资料项目有哪些?并加以说明１２7三、对中药、天然药物如何按“申报资料项目表”的要求报送资料１30四、化学药品注册分类是怎样的１３6五、化学药品注册分类的申报资料项目有哪些?并加以说明１３6六、对化学药品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料１３9七、化学药品注册分类的临床试验要求有哪些１４4八、进口化学药品申报资料和要求有哪些１４6九、放射性药品申报资料和要求有哪些１４8十、有关化学药品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些１51十一、生物制品注册分类是怎样的１58十二、治疗用生物制品的申报资料项目有哪些?并加以说明１59十三、对治疗用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料１63十四、对治疗用生物制品临床试验有什么要求１６7十五、对进口的治疗用生物制品申报资料和要求有哪些１６7十六、预防用生物制品的申报资料项目有哪些?并加以说明１69十七、对预防用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料１72十八、预防用生物制品注册分类的临床试验要求有什么说明１72十九、对进口的预防用生物制品申报资料和要求有哪些174二十、有关生物制品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些１７5二十一、药品补充申请注册事项有哪些１７7二十二、药品补充申请的申报资料项目有哪些１81二十三、药品补充申请注册如何按“申报资料项目表”的要求报送资料１83二十四、境内生产药品再注册申报资料项目有哪些１85二十五、进口药品再注册申报资料项目有哪些１86二十六、有关药品质量标准及检验方面的问题还有哪些１87二十七、如何进行药品注册的电子文本申报１91二十八、药品注册的咨询电话及答疑网址是什么１92二十九、药品审评中心的网站及咨询电话是什么１92三十、什么是补充资料通知１93三十一、补充资料规定时限是多少１93三十二、如何理解“补充资料通知”１93三十三、《补充资料注意事项》的说明要点是什么１94三十四、补充资料的提交方式有哪些１95药物临床前研究篇第三章药物临床前研究概论１９9第一节药物临床前研究的目的意义200一、新药临床前安全性评价的目的意义是什么200二、药物研究开发的机构要具备什么条件202三、如何正确评估新药临床前安全性评价202第二节药物临床前研究的内容205一、新药的研究开发过程是什么205二、如何进行新药的发现与筛选207三、什么是新药研发的模仿创新２10四、如何进行药物的化学结构确证２10五、如何对药物进行规范化命名２11六、如何进行药物合成工艺的优选与研究２12七、如何进行中药、天然药物有效成分或有效部位的提取方法研究２14八、如何进行药物的理化性质的研究２14九、什么是原料、辅料?如何对原料药来源进行管理２17十、如何进行药物剂型的选择和处方筛选２18十一、如何进行化学原料药的质量研究２20十二、ｉｃｈ是怎样要求药物的纯度的２21十三、什么是含量均匀度、溶出度和释放度225十四、药物稳定性试验的基本要求有哪些２25十五、原料药稳定性试验要做哪些２27十六、药物制剂稳定性试验要做哪些２29十七、原料药及药物制剂稳定性重点考察项目有哪些２31十八、如何进行临床前毒理学研究?主要内容有哪些２32十九、如何进行临床前药代动力学研究?其目的意义是什么２32二十、临床前药代动力学研究的内容与要求有哪些２35二十一、临床前主要药效学研究的总要求是什么２35二十二、临床前主要药效学研究时如何选择动物２36二十三、对药效学研究中的用药剂量如何测定２37二十四、临床前安全药理学研究的目的意义是什么２38二十五、临床前安全药理学研究的内容与要求有哪些２40二十六、临床前药物作用机制研究的目的意义是什么?在研究方法上应注意什么２41二十七、如何从天然产物中寻找新药２41二十八、中药研究开发动向是什么２42二十九、生物制品(特别是新生物制品)的特殊性有哪些２43三十、生物制品的临床前研究之前分为几个阶段２44第三节临床前研究的药事管理２46一、对单独申请制剂的化学原料药等有什么规定２47二、对委托其他机构进行药物研究等如何规定２48三、对境外药物研究机构提供的资料有什么规定２４8四、药品监督管理部门如何对研究情况进行核查２４9五、对药物临床前研究的技术指导原则如何规定２４9第四章《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证２50第一节《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容２51一、优良实验室规范(ｇｌｐ）是怎样产生和发展的２51二、我国的药品ｇｌｐ发展过程是怎样的２55三、《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么２58四、我国现行ｇｌｐ的适用范围是什么２58五、我国现行ｇｌｐ的主要内容有哪些２５9六、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与ｇｌｐ是什么关系２60第二节组织机构的保证作用和人员的关键地位２62一、ｇｌｐ对组织机构是如何规定的２62二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求２62三、ｇｌｐ对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求?其职责是什么２64四、ｇｌｐ对质量保证部门如何规定?质量保证部门负责人的职责有哪些２66五、研究工作专题负责人由谁聘任?专题负责人的职责君，已阅读到文档的结尾了呢~~
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3秒自动关闭窗口谁能告诉我药品投入生产的过程？_百度知道关注今日：7 | 主题：527439
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即送15丁当
【求助】关于药品注册分类
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这个帖子发布于2年零162天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我们课题组是做中药的，现在有一个治疗脑卒中的中药方子，由3味药组成。前期从这3味药里面分别选取了一个代表性的成分：A、B、C，用均匀设计的方法配制了不同的剂量配比组合，也做了相关的药效学及毒理学实验，最终确定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下继续做，而老板的想法就是将ABC这三个成分按照1∶3∶2的比例做成固定剂量的复方制剂，申报新药，最终拿到临床批件。现在就让我调研一下，像这种情况，按照目前国内的新药报批制度，可以报哪些类？报不同分类，报批的难度在哪里，有多大，等等问题？
我是具体做药理学研究的，从未跟过一个新药报批项目。既然老板吩咐了，就在网上查了一些资料，发现目前市场上已经有固定剂量的复方制剂上市了（如下表），但只查到按照化药3.2类和化药6类申报的，像我们项目这种情况，可以按照中药6类申报么？化药3.2类、化药6类、中药6类， 报哪个比较容易？多谢各位啦！
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1、若这三个成分能算成纯品，不管是从植物中提取还是合成，是否都能报化药1.5类？答：可以按照化药1.5类申报，即新的复方制剂。2、若这三个成分能算成纯品，且从植物中提取得到，是否既可以报化药1.5类，也可以报中药6.3类？（补充一下：像我们这种情况，是否应该是6.2类？6.2和6.3是怎么区别的？哪个报起来难度小一些？）答：2.1先看看中药6类的分类：
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
6.1中药复方制剂；
6.2天然药物复方制剂；
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。6.1类中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。6.2天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。对于6.2类的解释，自2007年版修订的注册管理办法后，至今好像没有出过详细解释，根据2002年药审中心韩玲老师对当初中药6类复方制剂中的解释：“以现代医学理论为指导研发的复方制剂。应用现代药物化学的提取、分离、纯化技术，由天然药物（植物、动物或矿物）中分离提取出的活性物质所组成的复方”。从这个解释上看，6.2类可以包含天然药物组合复方、天然药物提取物组合复方、天然药物提取有效成分组合复方等，也包括采用中药复方但其医药理论不符合传统中医理论组合而成等情况。6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。2.2 你药品的分类：你现在三个都是纯品，很显然6.1不符合，排除；6.3类，就看是否符合天然药物和化学药品这一种情况，就要看你三个纯品及化合物，在目前化药中是否有相同成分的制剂上市销售，如果没有，则这种情况也不符合；只能靠6.2类。2.3 难度：对于三个纯品组成的复方制剂，不论6.2类还是1.5类所研究的内容是一样的，不以类别话难度，还是以做好自己的功课为前提。3、若这三个是有效部位，比如是乙酸乙酯部位+氯仿部位+四氯化碳部位，又或者是总黄酮+总生物碱+总酚酸，是否只能按照中药6类报？是6.1还是6.2呢？答：对于有效部位，要弄清定义，有效部分是指一类或数类成份组成的有效部位。这里的有效部位一是成分结构清楚二是有效，而不是以乙酸乙酯、氯仿或四氯化碳提取物论。当然你所说的后面总黄酮+总生物碱+总酚酸是有效部位情况之一。如果你的三个成分分别是由总黄酮、总生物碱、总酚酸纯化而来，且想以总黄酮+总生物碱+总酚酸组成复方进行研究，这样满足6.2类。如果三个有效部位安全、有效、可控的话，那你再分出三个纯品组成复方就失去意义了。4、什么样的情况可以申报化药6类呢？“已有国家标准”是什么意思？如我列举的两个药：“复方氨芬烷胺片”及“”，它们在申报化药6类前，其国家标准在哪呢？答：化药6类已有国家标准，也就是常规所说的仿制药，这种仿制药是已经在我们国家上市销售的药品，当然要在人家没有监测期（保护期）、专利的前提下可以申请仿制。复方氨酚烷胺片质量标准：收载于化药地标升国标第16册。：收载于化药地标升国标第1册。5、像我这种情况，近年来有报中药口，而且申报成功的产品么？答：从目前2007年10月以后申报中药6类临床400余个看，分类中有标示6类、6.1类、6.2类。从申报的药品名称上看绝大多数还是以中药为主。像你这种情况三个纯品组成的复方，对于中药新药来讲几乎没有。6.建议：如果你是这个项目的负责人，还是尽量多咨询相关信息，毕竟跨着专业（行业）。无论属于何种类别，所做的研究工作是一样的，且他们未来的监测期也同样是3年。但如果从速度上看，中药申报的数量毕竟少，可以减少排队的时间，中药新药审评的速度基本上还是乐观的。以上纯属个人见解，如果不明或不对的地方，请酌情考虑。
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如果不是纯品，需要按照中药6类申报，6.3天然药物复方制剂；而且你的这个复方是科研方，需要提供详细的复方配伍配比的研究资料。（天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类 2 ”中的要求提供临床前的相应申报资料。）
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你这个要查中药，不能查化药，中药化药的注册分类是不同的
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研究可以，别做新药了，中药治疗此类的药物有一万个。
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这种情况在国内应该是中药报吧。
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如果三个组分A∶B∶C=1∶3∶2，A、B、C都是纯品。且只有这三个成分。可以按化药1.5类报吧
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楼上说得对。但如果不是纯品，需要按照中药5+6申报。
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如果不是纯品，需要按照中药6类申报，6.3天然药物复方制剂；而且你的这个复方是科研方，需要提供详细的复方配伍配比的研究资料。（天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类 2 ”中的要求提供临床前的相应申报资料。）
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中药的不太清楚，但是如果你把ABC都用纯品做成复方制剂，那可以按照化药来申报。
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sunbei 楼上说得对。但如果不是纯品，需要按照中药5+6申报。 “中药5+6”申报是什么意思？
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谢谢战友们的热情解答，中药和化药的分类注册要求我都看过了，但是我毕竟没有做过新药申报，对其中条款的具体含义还是不很明白。其实目前我们这三个成分应该算纯品，从植物中提取的，含量98%以上，但非新化合物，前段时间刚咨询过相关的公司了，这三个成分也可以合成得到。现在的疑问是：1、若这三个成分能算成纯品，不管是从植物中提取还是合成，是否都能报化药1.5类？2、若这三个成分能算成纯品，且从植物中提取得到，是否既可以报化药1.5类，也可以报中药6.3类？（补充一下：像我们这种情况，是否应该是6.2类？6.2和6.3是怎么区别的？哪个报起来难度小一些？）3、若这三个是有效部位，比如是乙酸乙酯部位+氯仿部位+四氯化碳部位，又或者是总黄酮+总生物碱+总酚酸，是否只能按照中药6类报？是6.1还是6.2呢？4、什么样的情况可以申报化药6类呢？“已有国家标准”是什么意思？如我列举的两个药：“复方氨芬烷胺片”及“复方樟脑乳膏”，它们在申报化药6类前，其国家标准在哪呢？5、像我这种情况，近年来有报中药口，而且申报成功的产品么？不好意思，初学者，问题比较多，再次谢过各位了。
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有人能帮忙再回答一下么
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1、若这三个成分能算成纯品，不管是从植物中提取还是合成，是否都能报化药1.5类？答：可以按照化药1.5类申报，即新的复方制剂。2、若这三个成分能算成纯品，且从植物中提取得到，是否既可以报化药1.5类，也可以报中药6.3类？（补充一下：像我们这种情况，是否应该是6.2类？6.2和6.3是怎么区别的？哪个报起来难度小一些？）答：2.1先看看中药6类的分类：
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
6.1中药复方制剂；
6.2天然药物复方制剂；
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。6.1类中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。6.2天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。对于6.2类的解释，自2007年版修订的注册管理办法后，至今好像没有出过详细解释，根据2002年药审中心韩玲老师对当初中药6类复方制剂中的解释：“以现代医学理论为指导研发的复方制剂。应用现代药物化学的提取、分离、纯化技术，由天然药物（植物、动物或矿物）中分离提取出的活性物质所组成的复方”。从这个解释上看，6.2类可以包含天然药物组合复方、天然药物提取物组合复方、天然药物提取有效成分组合复方等，也包括采用中药复方但其医药理论不符合传统中医理论组合而成等情况。6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。2.2 你药品的分类：你现在三个都是纯品，很显然6.1不符合，排除；6.3类，就看是否符合天然药物和化学药品这一种情况，就要看你三个纯品及化合物，在目前化药中是否有相同成分的制剂上市销售，如果没有，则这种情况也不符合；只能靠6.2类。2.3 难度：对于三个纯品组成的复方制剂，不论6.2类还是1.5类所研究的内容是一样的，不以类别话难度，还是以做好自己的功课为前提。3、若这三个是有效部位，比如是乙酸乙酯部位+氯仿部位+四氯化碳部位，又或者是总黄酮+总生物碱+总酚酸，是否只能按照中药6类报？是6.1还是6.2呢？答：对于有效部位，要弄清定义，有效部分是指一类或数类成份组成的有效部位。这里的有效部位一是成分结构清楚二是有效，而不是以乙酸乙酯、氯仿或四氯化碳提取物论。当然你所说的后面总黄酮+总生物碱+总酚酸是有效部位情况之一。如果你的三个成分分别是由总黄酮、总生物碱、总酚酸纯化而来，且想以总黄酮+总生物碱+总酚酸组成复方进行研究，这样满足6.2类。如果三个有效部位安全、有效、可控的话，那你再分出三个纯品组成复方就失去意义了。4、什么样的情况可以申报化药6类呢？“已有国家标准”是什么意思？如我列举的两个药：“复方氨芬烷胺片”及“”，它们在申报化药6类前，其国家标准在哪呢？答：化药6类已有国家标准，也就是常规所说的仿制药，这种仿制药是已经在我们国家上市销售的药品，当然要在人家没有监测期（保护期）、专利的前提下可以申请仿制。复方氨酚烷胺片质量标准：收载于化药地标升国标第16册。：收载于化药地标升国标第1册。5、像我这种情况，近年来有报中药口，而且申报成功的产品么？答：从目前2007年10月以后申报中药6类临床400余个看，分类中有标示6类、6.1类、6.2类。从申报的药品名称上看绝大多数还是以中药为主。像你这种情况三个纯品组成的复方，对于中药新药来讲几乎没有。6.建议：如果你是这个项目的负责人，还是尽量多咨询相关信息，毕竟跨着专业（行业）。无论属于何种类别，所做的研究工作是一样的，且他们未来的监测期也同样是3年。但如果从速度上看，中药申报的数量毕竟少，可以减少排队的时间，中药新药审评的速度基本上还是乐观的。以上纯属个人见解，如果不明或不对的地方，请酌情考虑。
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rainbow9506 5、像我这种情况，近年来有报中药口，而且申报成功的产品么？答：从目前2007年10月以后申报中药6类临床400余个看，分类中有标示6类、6.1类、6.2类。从申报的药品名称上看绝大多数还是以中药为主。像你这种情况三个纯品组成的复方，对于中药新药来讲几乎没有。 补充问一下：如何查询一段时间以来，某一类药申报临床的目录？如我想查询一下2007年以来，申报化药1.5类临床的药物都有哪些？
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据不完全统计，近些年来1.5类化药申报名单如下：奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊卡左双多巴缓释胶囊卡左双多巴缓释胶囊复方丙氨酰谷氨酰胺双层咀嚼片瑞格列汀二甲双胍片(I)瑞格列汀二甲双胍片(II)厄贝沙坦阿托伐他汀钙片厄贝沙坦阿托伐他汀钙片甘露醇甘油注射液缬沙坦烟酸氨氯地平片左氨氯地平比索洛尔片羟苯卡尼汀片替诺福韦卡尼汀片复方右旋布洛芬缓释双层片拉米夫定阿德福韦酯胶囊复方硫酸铝注射液二甲双胍牛磺酸胶囊阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶复方依达拉奉注射液复方羧甲司坦烧伤膏苯磺酸氨氯地平辛伐他汀片盐酸贝那普利乐卡地平片海狗油Ω-3多不饱和脂肪酸胶丸阿魏酸钠苦参素凝胶厄多司坦氨溴索片厄多司坦氨溴索片厄多司坦氨溴索片甘露醇甘油注射液消避灵阴道栓复方亚甲蓝注射液乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠小牛血清去蛋白口腔膏左氧氟沙星氯替泼诺依碳酯滴眼液精布待因片复方鬼臼毒素凝胶注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）注射用替卡西林钠舒巴坦钠布洛芬维生素C颗粒马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）羟考酮罗通定片复方阿昔莫司控释片复方琥珀酰明胶注射液烟酸辛伐他汀缓释片复方盐酸克林霉素软膏复方布替萘芬乳膏血液净化置换液阿司匹林磷酸川芎嗪片噻托溴铵/沙美特罗粉吸入剂注射用丙帕曲马多注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.4）苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.8）复方吲达帕胺片复方氨氯地平片
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恒瑞的 缓释胶囊怎么按1.5类报呢 ，求解释
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中药6类。发发文章可以，别折腾临床批件这事儿了
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rainbow9506 据不完全统计，近些年来1.5类化药申报名单如下：奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊卡左双多巴缓释胶囊卡左双多巴缓释胶囊复方丙氨酰谷氨酰胺双层咀嚼片瑞格列汀二甲双胍片(I)瑞格列汀二甲双胍片(II)厄贝沙坦阿托伐他汀钙片厄贝沙坦阿托伐他汀钙片甘露醇甘油注射液缬沙坦烟酸氨氯地平片左氨氯地平比索洛尔片羟苯卡尼汀片替诺福韦卡尼汀片复方右旋布洛芬缓释双层片拉米夫定阿德福韦酯胶囊复方硫酸铝注射液二甲双胍牛磺酸胶囊阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶复方依达拉奉注射液复方羧甲司坦烧伤膏苯磺酸氨氯地平辛伐他汀片盐酸贝那普利乐卡地平片海狗油Ω-3多不饱和脂肪酸胶丸阿魏酸钠苦参素凝胶厄多司坦氨溴索片厄多司坦氨溴索片厄多司坦氨溴索片甘露醇甘油注射液消避灵阴道栓复方亚甲蓝注射液乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠小牛血清去蛋白口腔膏左氧氟沙星氯替泼诺依碳酯滴眼液精布待因片复方鬼臼毒素凝胶注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）注射用替卡西林钠舒巴坦钠布洛芬维生素C颗粒马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）羟考酮罗通定片复方阿昔莫司控释片复方琥珀酰明胶注射液烟酸辛伐他汀缓释片复方盐酸克林霉素软膏复方布替萘芬乳膏血液净化置换液阿司匹林磷酸川芎嗪片噻托溴铵/沙美特罗粉吸入剂注射用丙帕曲马多注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.4）苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.8）复方吲达帕胺片复方氨氯地平片 刚发现yaozh的数据库，很牛，现在可以查了，谢谢。
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不死飞鸟 中药6类。发发文章可以，别折腾临床批件这事儿了仁兄有此感慨， 是因为效果不行？市场经济价值差？还是……能问一下具体原因么？
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求助，有没有哪位哥哥知道新中药喷剂，容易审批通过不？
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kobeyy 恒瑞的 缓释胶囊怎么按1.5类报呢 ，求解 可能有新组分在内，1.5是新复方制剂。要看有没有相应的专利。
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