生物制剂更换原辅料药时间再注册所用的原料药来源需要加里么

原料药企的尴尬以前,位于山东淄博的新华制药最怕湖北荆门的百科亨迪——同为国内生产原料药布洛芬的企业,百科产量常年第一,新华屈居第二,话语权总在老大手里。但慢慢,新华制药不怕了。为什么呢?人家早早转型做制剂了。故事听罢,可以理解为人家玩不过就跑了,也可以理解为思路一变天地宽。历经锲而不舍的转型升级,如今,山东七成药企开始卖制剂了。这样的故事,宜昌东阳光药业也曾遭遇。几年前,他们找到一个台湾老板,欲合作原料药项目。不料,对方老板反问,“连牛气的头孢类中间体都从每公斤9000美元跌到了
  针对医药行业的特性,他呼吁,政府要加大对药企研发的扶持力度,鼓励药企自主创新。
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扫描下载二维码中成药口服给药制剂及其原料药微生物污染相关性分析--《药物分析杂志》2014年06期
中成药口服给药制剂及其原料药微生物污染相关性分析
【摘要】:目的:通过对六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其原料药污染菌株的鉴定与分析,探讨中成药口服给药制剂与其原料药检出污染微生物的相关性。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料药中的细菌、霉菌和酵母菌数,采用全自动细菌鉴定试验系统对检出的污染菌进行菌株鉴定。结果:从六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料中检出的污染菌株基本相同,且多为环境常见菌。结论:六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸检出的污染菌主要来自原料药,即制剂与原料药微生物污染具有相关性,故控制原料药的微生物污染是保证中成药口服给药制剂质量的重要因素。
【作者单位】:
【关键词】:
【分类号】:R286.0【正文快照】:
六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸,由于处方中含有动物药(人工牛黄、麝香、珍珠母、蟾酥)、植物药(熟地黄、酒萸肉、乳香、没药、山药、牡丹皮、大黄、茯苓、泽泻、青黛、天花粉)和矿物药(雄黄),且制法为以部分生药粉入药,所以均属于含药材原粉的中成药口服给药制剂[1-4]。相对
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化学制剂、中成药、原料药和生物制品 2016年谁的成长性最好
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  医药行业在过去的一年,给业内的直观感受是寒冬逼人,不过如果与其他工业相比,医药工业的景气度仍然有比较优势。在2015年医药战略峰会上,来自中国医药工业信息中心学术委员会副主任华雪蔚公布中国医药行业经济 ...
化学制剂、中成药、原料药和生物制品 2016年谁的成长性最好
  医药行业在过去的一年,给业内的直观感受是寒冬逼人,不过如果与其他工业相比,医药工业的景气度仍然有比较优势。 在2015年医药战略峰会上,来自中国医药工业信息中心学术委员会副主任华雪蔚公布中国医药行业经济运行数据时表示,医药制造业总体景气指数高于行业总体水平,充分显示出医药制造业抗经济波动的特征。
  根据中国医药工业中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2015版)》,2014年,终端购药市场规模达到12246亿元,其中化学药市场规模高达7696亿元,中药达到3848亿元,而生物药达到869亿元。
  医药市场需求旺盛,终端规模持续上升的背后,是政府卫生投入力度逐年加大。近年来,我国卫生总体费用不断增长,占GDP比重稳步提高;2014年的卫生总体费用约为36999.85亿元,同比增长16%,占当年GDP的5.82%,而在2010年卫生总体费用仅占到4.94%。
  据华雪蔚介绍,2014 ...全文地址:
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