【图文】动脉瘤课件_百度文库
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动脉瘤课件
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神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&神经外科植入物自闭合颅内动脉癌夹
&&& 本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。
& 2规范性引用文件
&&& 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
138l0外科植入物用钛及钛合金加工材（GB/T 1,IS0 99，NEQ）
&&& YY 0466医疗器械& 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY ,IS0 1，IDT)
&&& YY/T 0605.5外科植入物 金属材料& 第5部分：锻造钴一铬一钨一镍合金(YY/T 07，IS0 05，IDT)
&&& YY/T 0605.6外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴一镍一铬一钼合金(YY/T 07，IS0 97，IDT)
&&& YY/T 0605.7外科植入物& 金属材料& 第7部分：可锻和冷加工的钴一铬一镍一钼一铁合金(YY/T 07,& IS0 4,IDT)
&&& YY/T 0605.8外科植入物& 金属材料第8部分：锻造钴一镍一铬一钼一钨一铁合金(YY/T 07, IS0 7, IDT)
&&& IS0 14630无源外科植入物& 通用要求
&&& IS0 16061与无源外科植入物相关的设备& 通用要求
3术语和定义
&&& 下列术语和定义适用于本标准。
&&& 准确度 accuracy
&&& 测量设备在接近真实值时产生响应的能力。
&&& 注：“准确度”是一个定性的概念。
&&& 动脉瘤夹aneurysm clip
&&& 主要用于使颅内动脉瘤颈或囊永久闭塞的装置。
&&& 闭合力& closing force
&&& 在动脉瘤夹叶片之间产生的力。
&&& 标称闭合力& nominal closing force
&&& 制造商定义的每一型号动脉瘤夹的闭合力。
实际闭合力& actual closing force
包装前由制造商测量的每个动脉瘤夹的闭合力。
伪影& image artifact
磁共振成像中有不适当的图像信号。
注：伪影以应产生信号的地方的信号减弱为特征。有时还伴随几何图像的扭曲。也可包括信号强度的异常增加。
磁特性& magnetic properties
材料在磁场中被磁化的特性。
注1：铁磁性或反铁磁性的材料是强磁性的。逆磁性或顺磁性材料是弱磁性的。
注2：强磁性材料不适合用于制造动脉瘤夹。
磁感应强度& magnetic induction
电流通过导线或线圈时产生的指示大小和方向的矢量。
注1：用特（T）或伏秒每平方米表示。
注2：到本标准出版时，使用过达到2T的磁感应强度。
MRI安全性MRI safe
证明设备在MRI环境下使用时，对患者不施加额外的危险，但可能影响诊断信息的质量。
注：MRI安全性并非指磁学中的MRI相容性。
重复性repeatability
在相同条件下重复测量同一物理量，设备可提供接近一致的指示值的能力。
注：条件包括：
&& ――将由于观测者带来的差异减到最小；
&& ――相同的测量程序；
&& ――相同的观测者；
&& ――在相同的条件下使用相同的测量设备；
&& ――相同的地点；
&& ――在短时间内重复测量。
4动脉瘤夹的描述
4.1作用机制
图1描述了某些动脉瘤夹的结构及其夹持作用。
4.2几何形状
图2给出了动脉瘤夹型式的一些示例（非按比例）。
5尺寸的表示
动脉瘤夹和部件应包含下列尺寸：
b)叶片长度；
c)正确提供叶片的宽度：均匀叶片的宽度（忽略尖端的半径或锥度），非均匀叶片的最大和最小宽度，有小孔叶片的总宽度；
d)动脉瘤夹任一环状部分或环绕部分的内径。
由于设计的多样性，不可能规定出叶片长度的测量点。制造商应在图示中指明这些测量点。一些尺寸的示例见图3。图例只是示意性的并不是对尺寸的确切要求。
注：建议叶片长度定义为动脉瘤夹闭合且叶片之间无导管时，一个叶片与另一个叶片接触的部分。对于环行动脉瘤夹应指明动脉瘤夹闭合时的内部纵向尺寸。
材料应符合GB/T 13810、YY/T 0605.5、YY/T 0605.6、YY/T 0605.7或YY/T 0605.8的要求。
不锈钢不能用做制造动脉瘤夹的材料。
7磁性的测定
为测定动脉瘤夹在磁共振成像的安全性，测量成品植入物的磁性是必要的。只研究制造动脉瘤夹基础材料的磁性是不够的。每一种型号动脉瘤夹需测量磁感应力和力矩，随机选取样品，在最恶劣的磁共振扫描条件下测定产生的伪影，最恶劣的扫描条件应在标签中指明[见第12章中的p]。
8.1动脉瘤夹闭合力的测量
设备，可测量动脉瘤夹的闭合力，精确度2%，重复性1%。
没有规定使用某种特定设备，建议测量设备应按常规校正以确保精确度和重复性。
使用8.1.1规定的设备，在下述a)或b)描述的点测量并记录每一个动脉瘤夹的实际闭合力，用毫牛(mN)表示。测量点张开1mm时进行测量：
a)从叶片尖端开始沿着长度（见第5章）方向三分之一处，或
b)如叶片不能完全啮合[例如环行夹，见图2的j）和1）]，选取叶片啮合部分的中点。
8.1.3试验报告
试验报告应至少包括下列信息：
a)动脉瘤夹的特性；
b)实际闭合力，用毫牛（mN）表示。
8.2标称闭合力的公差
按8.1的规定进行试验，每一个动脉瘤夹首次闭合时的闭合力允差应在标称闭合力的7.5%以内[见第12章，k)]。
8.3闭合力的降低
随机选取样品，用推荐的方法测量每一种型号动脉瘤夹张开到最大程度10次前后的闭合力。闭合力的降低应不超过标称闭合力的5%。
9动脉瘤夹的标记
动脉瘤夹的标记应符合ISO 14630的要求。
应符合ISO14630的要求。
包装应符合ISO14630的要求，
此外，动脉瘤夹应单独包装在透明或半透明的单包装内，以便动脉瘤夹可见。包装和保护包装的材料应无棉绒和纤维。
12标签和随附文件
每一个单元包装中的文件应至少包括下列信息：
a)制造商或供应商的名称和地址；
b)动脉瘤夹的设计或专有属性；
c)唯一的、可追溯性的标识；
d)灭菌日期（年、月），若适用；
e)使用材料的类名称；
f)作用机制（见4.1）；
g)叶片的几何形状；
h)尖端的最大叶片张开值，用毫米（mm）表示；
i)叶片的锯齿类型，若适用；
j)叶片的横截面形状；
k)每一个动脉瘤夹的实际闭合力[用毫牛（mN）表示]（见8.1.2），标称闭合力[用毫牛（mN）表示]，标称公差（见8.2）和10次重复作用后闭合力的降低不超过标称闭合力的5%的声明（见8.3）；
l)动脉瘤夹的图示，有侧视图和正视图及符合第5章的尺寸，见图3示例；
& 注：也可给出其他尺寸，比如卡口设计和角度型或弯曲型动脉瘤夹的偏移。
m)符合YY0466规定的“灭菌（SYERILE）”和“非灭菌（NON-STERILE）”的标识（若适用）；
n)动脉瘤夹的清洗、灭菌和使用的说明（若适用）；
o)使用符合ISO16061推荐方法的指导和详细说明；
p)利于病人保存的卡片应给出动脉瘤夹的详细说明和暴露于磁场下危险的警告，包括动脉瘤夹已通过MRI安全性测试的MRI的磁场感应和空间梯度的信息；
q)动脉瘤夹的自粘标签应至少包括以上a)和c)可追溯项，可粘附于患者的临床记录上。
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手术技巧：串列动脉瘤夹如何处理
来源：丁香园|作者：王小峰
针对大型或巨型，必须串列使用多个夹子才能完全夹闭动脉瘤。然而，这种手术方式存在着一个潜在缺点，即串列瘤夹的重量累积，这可能会导致其供血动脉扭结并影响血流。
美国伊利诺大学 Rayan 博士等介绍了一项简单技术来解决这一问题：在术中下, 采用悬吊缝合技术，将串列夹悬吊起来，从而解除供血动脉扭结、通畅血流。
这是一例已破的右侧大脑中动脉分叉动脉瘤，大小约 2.2&1.7 厘米。拟应用串列夹闭技术夹闭此大型动脉瘤。
& 图 1. 左：术前右颈内动脉（ICA）DSA 正位片示一大型 MCA 动脉瘤；右：该动脉瘤术前 3D 血管造影成像图
夹闭手术总共应用 11 个动脉瘤夹，呈垂直夹闭型，累计重量引起 M2 段颞叶分支扭结、血流减少。用 4-0 缝合线系在其中一个夹子的中心，且通过一个小夹子固定在蝶骨脊硬脑膜，同时加强组织密封剂的应用（如图 2、3）。
图 2. 左：串列瘤夹的累积重量造成 M2 段颞叶分支扭结的术中照片。微流探测器被放置在 M2 段颞叶分支（箭头所指）；右：术中应用悬吊缝合技术后照片（箭头所指），悬吊起 M2 段串列夹。血流量监测 M2 段颞叶分支，确认血流恢复
图 3. 左：图示串列夹导致 M2 段颞叶分支扭结。右：图示应用悬吊缝合技术后的串列夹和动脉瘤，解除了血管扭结。版权归属 Sepideh Amin-Hanjani。
病人进行术中视频血管造影显示动脉瘤完全闭塞，且血管分支保留完好。术后 7 日，行血管造影术显示动脉瘤闭塞完全，交叉处仅有轻微血管痉挛（如图 4）。
图 4. 左：术后右 ICA 数字减血管造影片（正位片）示右 MCA 动脉瘤完全闭塞；右：术后右 ICA 的 3D 血管造影图
病人完全康复，没有术后并发症，6 个月后随访神经功能完整。复查头 CT 示瘤夹稳定的固定在蝶骨蝶骨嵴旁（如图 5）。
图 5. 左：术后头 CT 示瘤夹固定附于蝶骨脊旁（箭头所指）；右：6 个月后随访头 CT 示稳定的固定瘤夹（箭头所指）
Rayan 博士认为，在术中血流量监测下，应用悬吊缝合技术能够完美解决动脉瘤串列夹闭后供血动脉阻塞这一疑难问题，从而为更多大型或者巨型动脉瘤的手术夹闭治疗提供了技术上的支持和安全上保障。
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