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网上传播视听节目许可证号：0554987　　摘要：目前，蒙医药事业的发展受到全社会的广泛关注，国家中医药管理局发布的《中医药事业发展“十二五”规划》出台为民族医药" />
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浅谈对于蒙药制剂室的几点思考
2014年3期目录
&&&&&&本期共收录文章20篇
　　摘要：目前，蒙医药事业的发展受到全社会的广泛关注，国家中医药管理局发布的《中医药事业发展“十二五”规划》出台为民族医药事业提供了更为强大的政策支持。规划明确提出重点开展中医原创思维、中药方剂基础、针灸经络基础，加强专科专病建设，重视医院发展，突出特色与优势；蒙医医院重点专科的特色离不开特色蒙药制剂的支撑，加强专科建设，是蒙医医院实现快速跨越式发展的重要方法之一。 中国论文网 /8/view-4938439.htm　　关键词：浅谈 蒙药 制剂 几点 思考 　　蒙药特色制剂是防病治病的重要武器，是蒙医医院竞争的核心组成部分。自治区出台了国家标准收载的蒙成药、医院制剂和蒙药饮片应当纳入自治区增补基本药物目录的政策。蒙医医疗机构符合规定的诊疗项目、蒙成药、蒙药制剂、蒙药饮片及其他服务，应当纳入当地城镇基本医疗保险、工商保险和新型农村牧区合作医疗资金的支付范围。在蒙、中医医疗机构就医，适当提高报销比例、陣低报销起付线等一系列优惠扶持政策。以上均为蒙药制剂室提供了前所未有生存发展机遇。 　　一、蒙药制剂室生存发展 　　1、空间：蒙药是蒙医临床治病的武器，蒙药的疗效是蒙医赖以生存和发展的根本所在。蒙药制剂室是蒙医医院药品供应的主要组成部分，它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥着重要作用。尤其是一些传统蒙药验方、秘方、古方或协定处方制剂，更是民族瑰宝，挖掘和保存并发展这些民族瑰宝，蒙药制剂室是不可缺少的环节。蒙医离不开蒙药，蒙药制剂是蒙医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。所以蒙药制剂室作为蒙药制剂发展创新的摇篮，有它不可替代的生存发展空间。 　　2、前提：蒙药制剂室生存发展前提是得到医院领导政策上的支持和临床医生对蒙药制剂的认可；制剂室不同于制药厂，是在医院药剂科领导下，根据本单位临床需求而常规配置、自用的制剂。他是医院的一个科室，经济收支直接受院方支配，生存发展与本医院大环境有着直接联系。这就要求药剂科要充分发挥桥梁作用，与医院领导协调好，取得院领导和主管部门在政策上的支持，鼓励和要求临床科室尽量多用自制制剂；加强宣传，多与临床医生沟通，让医生和患者了解、认可、使用医院制剂是蒙药制剂室生存发展前提。 　　3、优势：竞争激烈的医药市场中，蒙药制剂室应结合医疗优势和继承传统制剂特色优势，对已注册品种中常年使用、经久不衰、疗效确切、毒副反应小、临床需求量大的品种应继续保留，对其中的部份制剂可用制剂新技术，使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。重点开发经临床验证应用安全的验方、秘方、古方或协定处方制剂和具有自己独特疗效的蒙药制剂。这对医院开展特色医疗，真正做到院有蒙医专科，科有专病，病有专用蒙药，治疗疑难杂症以弥补蒙药商品制剂的不足，从而发挥制剂室自身优势，达到提髙医院整体效益、提升蒙药制剂室竞争优势为最终目的。 　　4、条件：蒙药制剂室想生存必须努力适应新形势，加强自身建设，加强宣传。按监督部门要求，提高医院和各级管理人员和直接从事制剂配制、检验等工作人员法律意识，加强对批准制制剂的日常监督。一是重新评价制剂处方，规范制剂名称，解决制剂组方不合理、命名不科学、不规范的问题；二是提高制剂的质量标准，从原辅料采购、检验、供货商资质审査、生产过程监管、成品制剂使用等全过程进行严格监控；三是规范制剂的包装标签和说明书，确保患者正确安全地使用制剂，四是规范制剂使用的内包装材料，做到无毒、无害；五是要进一步完善建设，制剂室各种记录、表格、表册齐全完整，要求制剂人员及时、准确进行记录和登记，并完善保存备案；六是确保生产环境、设施、设备、检测仪器等符合要求；从而保证制弁，符合规定、保证蒙药制剂室生存发展。 　　5、保障：髙素质人才是保证制剂质量的关键，也是蒙医医院制剂室生存发展的保障。制剂室应对从事医院制剂的所有操作从业人员和领导人员进行和GMP和GPP的培训，提高他们的专业素养和质量意识，使蒙药制剂室逐步实现硬件、软件和人员素质三达标。要通过各种途径（继续教育、进修）加快人才培养，解决知识老化和新技术匮乏问题，要加强科学管理、着眼于未来，引进和培养新一代的髙学历人才，进一步提高蒙药制剂水平。为蒙药制剂室生存发展打好基础，才能保障其生存和发展。 　　二、蒙药制剂室前景 　　1、有利形势：随着国民经济的发展、人们收入水平和生活水平的提高，疾病由治疗为主转变为以预防为主，也必将大大促进蒙药产业的发展；“回归自然”的热潮，使以植物、动物、矿物等天然原料药生产的蒙药制剂日益受到青睐。广大人民群众用天然药物、绿色药物的走热趋势和“未病先治”理念的随之增强，对蒙医药知识的渴望和服务需求日益增长。而蒙医药学是从最早期马背医生用"一根针、一把草"解决广大群众就医用药问题，发展到现在具完整理论体系的实践经验医学，有其独特的形成发展历史背景。这也决定了蒙药制剂具有浓郁民族特色和地域特性。正因为如此，现在大型工业化生产无法满足辨证施治的特色制剂需求，从而为制剂室生存发展提供了有利条件。 　　2、发展机遇：国家对民族医药的高度重视和加大对蒙医药事业的投入，为蒙医药事业发展尤其对基层医院制剂室生存发展提供了政策保障和资金支持。现代医学越来越重视和关注蒙医药，为蒙医药提供了更加广阔的发展空间和强有力的技术支撑。随着蒙医药事业步入快速发展轨道，蒙医药行业以科学发展观为指导，按照“整体思维、系统运行、科学发展”的理念和方法，振奋精神，奋发有为，凝聚力和自信心显著增强，为新时期推进蒙医药事业发展提供了强劲动力。也为蒙药制剂室提供了发展机遇。 　　3、生存挑战：近年来，随着医药卫生体制改革的不断深入及医药工业的飞速发展，国家食品药品监管部门先后出台了《医院制剂配制质量管理规范》（试行〕、《医院制剂配制监督管理办法》（试行〉、《医院制剂注册办法》〈试行）《医院制剂许可证验收标准》等法律法规和管理规范， 对医院制剂生产提出了更高、规范性要求。使原本软、硬件及人才梯队建设相对薄弱的蒙药制剂室生存发展面临着前所未有的挑战。 　　4、前景：随着社会进步，人们对应用蒙药的信任感、安全感、美感等也提出了更高的要求。蒙药制剂大多是蒙医临床医生多年经验所得，有着独特的疗效和毒副作用小等优势。我们要加强自身建设、跟上时代步伐的同时，还应加强其在临床、教学、科研等方面的管理，发挥蒙医药特色优势，坚持“承与创新相结合”，如何能在蒙医药理论的指导下，继承创新，既尊重历史，又面对现实，从实际出发，研制出疗效高、见效快、体积小、质量稳、服用方便的新制剂更是摆在我们眼前的新任务。 　　综上所述，蒙药制剂室作为挖掘、保留并发展蒙医验方、秘方、古方及协定处方和开发研制新制剂的摇篮，在保证专科专病建设，发展特色制剂领域有着它不可替代的生存空间。目前蒙药制剂室发展前景值得期待，生存发展过程中机遇、挑战并存。制剂室应该正视自身在医院建设中的位置，利用国家高度重视和大力扶持蒙中医药事业政策，挖掘其内在的潜力，在技术和管理水乎上能与现代化大型蒙中药厂接轨，步调一致；同时利用临床优势，发展特色制剂，从而体现蒙药制剂室生存价值。
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蒙药学(代码：100811W)属于医学大类，药学类
本专业旨在培养具备蒙药学基础理论、基本知识、基本技能以及与其相关的蒙医学、药学等方面的知识和能力及人文知识，能在蒙药生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事蒙药鉴定、设计、制剂、栽培及临床合理用药等方面工作的科学专门人才。
本专业学生主要学习蒙医药学基本理论、基本知识和蒙药生产、检测技能、掌握一定的现代自然科学和蒙药销售推广等方面的知识，接受蒙药炮制、制剂鉴定和现代药检技能的基本训练，掌握正确制剂、正确认用蒙药的基本能力。 　　通过学习，将具备以下几方面的能力：
1、掌握蒙医药基本理论和临床用药的基本知识;
2、掌握蒙药化学成分的提取、分离和检测的基本原理和技能;
3、掌握蒙药及其制剂质量的控制和鉴定分析的基本理论与技能;
4、掌握蒙药药理学和毒理学的基本理论与实验技能;?
5、具有蒙药炮制加工、制剂制备基本理论与技能;
6、熟悉药事管理的法规和方针政策与营销的基本知识;
7、掌握一门外语;
8、了解蒙药学科的学术发展动态;掌握文献检索，资料查询的基本方法，具有及时获取信息及应用信息的能力，具有一定的科学研究和新药开发实际工作能力。
蒙医学基础、蒙药学、蒙医方剂学、蒙药药用植物学、蒙药化学、蒙药制剂学、蒙药鉴定学、蒙药炮制学、蒙药药剂学、蒙药药理学、蒙药分析、蒙药资源、药事法规、蒙药志、内蒙古植物药志、蒙药材标准等。 　　主要的实践性教学环节包括：生产实习、毕业论文设计等，一般安排22周。
责任编辑：kangyu
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& 为什么蒙药厂生产的蒙成药难以进入专业蒙医医院？
为什么蒙药厂生产的蒙成药难以进入专业蒙医医院？经济参考报 /
一、蒙药生产企业及蒙医院的困局
内蒙古有3家专业的蒙药生产企业，常年生产各类蒙成药产品，生产企业均已通过国家GMP认证，供货量充足、质量放心，但蒙药生产企业的产品却很难进入专业的蒙医医院。另一方面，蒙医院的制剂室自己配制的蒙药存在严重供应不足、质量不稳定的隐患。记者近日调查发现，内蒙古蒙药生产企业与蒙医医院制剂室的这种矛盾，对蒙药产业的发展产生了不利影响，业内人士呼吁尽快解决这对矛盾，大力发展蒙医蒙药。
二、蒙药销往蒙医院受阻　蒙药企业年产值低
“蒙药生产企业专业化生产的标准蒙药连一个药片都进不了蒙医院，蒙医医院说自己全部可以自行生产，用不着。目前，蒙药只能在药店中零售。”内蒙古一家蒙药企业负责人对记者说。据介绍，蒙医院和药店应是蒙药的两大销售市场，而且因为蒙医院的患者服用蒙药针对性强，实际上是蒙药销售的主要市场。但如今，进不了全区蒙医院的蒙药只能在药店零售，在很大程度上导致药企发展资金积累缓慢，投向产品创新、生产能力提升的资金不足，严重制约着药企的长远发展。&
内蒙古民族大学蒙医药学院院长奥·乌力吉说，目前，内蒙古共有18个药企都可以生产蒙药，年产值不足10亿元。与早已进入当地医院的藏药、苗药相比，藏药的年产值是蒙药的3倍，贵州苗药的年产值是蒙药的15倍。药企生产的蒙药进不了蒙医院，严重影响着蒙药的产业化发展。
内蒙古自治区2005年施行的《医疗机构制剂注册管理办法》中明确规定，“医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上&没有供应&的品种。”记者了解到，目前市场上药企生产的蒙药已有100多个品种，但蒙医院拒绝现成的标准蒙药进入医院，却通过蒙药制剂室进行重复生产，这与国家法律规定相违背。
三、医院保护主义作祟　制剂室蒙药质量存隐患
国家蒙药制剂室中心主任孟克巴牙尔无奈地说，考虑到蒙医院的发展，制剂室生产蒙药能有一部分利润和收入。据他介绍，目前国家蒙药制剂中心生产的蒙药年产值达5000多万元，医院可额外获得30％的利润。如果药企的蒙药进入蒙医院，这部分利润将大打折扣，有减半的可能。倘若药企生产的蒙药进入旗县级蒙医院，受旗县级公立医院全部取消药品加成影响，旗县级蒙医院利润缩水比盟市级蒙医院更大。
记者在采访中也发现，根据蒙药的特性，一小部分标准蒙药并不适合进入蒙医院，一些蒙医院需要的蒙药药企并不生产，如鼻炎蒙药。孟克巴牙尔说，蒙医在开蒙药时非常灵活，根据病人的病情，医生给病人开的药可以将六味丸药减去二味，或加上一味，而蒙药生产企业生产的药品配方是固定的，不对对症下药。此外，一些蒙医院需要的蒙药，药企可能并不生产。蒙医院需要近300个品种的蒙药，而药企目前只能生产100多个品种的常用蒙药。
令人担忧的是，不少蒙医院为拒绝药企的蒙药进入医院而超能力生产，医院制剂室存在标准不达标，生产的蒙药质量有隐患等问题。内蒙古食药监局药品化妆品生产监管处处长呼格吉胡告诉记者，内蒙古在最近一次换发《医疗机构制剂许可证》过程中发现，一些旗县的蒙医院制剂室在基础条件、生产设备、人员等方面并不符合国家的验收标准，这让监管部门很头疼。
业内人士透露，内蒙古的全部蒙药生产企业都通过了《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，实现了规范化运作，而蒙药制剂室均未开展《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（GPP）认证。由于配制分散，多数医院制剂室配制规模很小，单品种配置量低，在药材购进、成品检验方面存在很多困难，“制剂室生产的蒙药质量可能存在隐患”。
四、困局的解决：药企和蒙医院职责须明确　双方沟通与合作须强化
奥·乌力吉、呼格吉胡等业内人士认为，药企的标准蒙药销往蒙医院，蒙医院制剂室生产市场上没有供应的品种，这是最理想的解决方法。药企和蒙医院应在明确分工的基础上强化合作，促进蒙药产业健康、有序地发展。
蒙医院和蒙药企业各自的职责须明确。不论是技术、设备、人员、规模，蒙医院都不具备蒙药企业生产蒙药的优势，应专心作好蒙医服务，为蒙药的发展奠定基础，把批量生产、研发优质蒙药、推进蒙药产业化的任务交给药企。这一问题，应由政府相关部门出面解决，明确蒙医院和蒙药企业各自的分工和职责。
传承和发扬蒙医优势，提高蒙医院医疗服务价格。目前内蒙古正在推进公立医院改革，国际蒙医医院和旗县级公立蒙医院全部取消了药品加成。药企生产的蒙药进入蒙医院虽会造成蒙医院部分利润受损，但损失的利润可以通过提高医疗服务价格来弥补。这与国家公立医院改革方向一致，也是破除“以药养医”的有效方式。蒙医院要做的就是传承好、发扬好蒙医的特色和优势，这是蒙医院实现长远发展的根本。
目前制剂批准文号问题亟须处理，制剂审批和监管工作还须加强。政府相关部门应出台解决方法，处理好目前市场上有供应但蒙医院制剂室却仍在生产的制剂的批准文号问题，保留市场上没有供应但蒙医院制剂室已取得的制剂批准文号。未来食药监局须严格进行审批，市场上已供应的品种，不再给予蒙医院制剂批准文号，同时还须强化蒙医院制剂室蒙药质量的监管工作。
蒙药生产企业与专业的蒙医院加强合作，强强联合，各自发挥优势，推动蒙医蒙药的新药研发，是蒙药发展创新的一种切实可行的思路。蒙药制剂室是新蒙药的重要来源渠道，但根据国家的法律法规，医院制剂室生产的蒙药，不能走出医院进入药店销售。倘若蒙药制剂室与蒙药企业强化合作，制剂室将专利转让给药企，经药品审评后由药企进行标准化生产，这不仅能保证医院的蒙药供应，还能使新蒙药在更大市场范围内惠及更多的老百姓。