药品稳定性加速试验试验方法有哪些？恒温加速试验法的原理及操作过程

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-07-05 07:17 标签： 稳定性试验箱
加速稳定性试验
与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.
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药剂学习题 绪论
1、名词解释：药剂学、制剂、药典、处方、GMP、GLP
2、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？
3、按分散系统和给药途径分别将剂型分成哪几类？举例说明。
4、药剂的基本质量要求是什么？主要工作依据是有哪些？
二．单项选择题
１、有关《中国药典》正确的叙述是（
A、由一部、二部和三部组成
B、一部收载西药，二部收载中药
C、分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成
D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成
2、《中国药典》最新版本为（
A、1995年版
B、2000年版 C、2002年版
D、2003年版
3、药品质量管理规范是（
A、GMP B、 GSP C、 GLP
4、不具法律性质的是（
B、部颁标准
D、地方标准
E、制剂规范
5、世界上最早的药典是（
A、黄帝内经 B、本草纲目 C、新修本草 D、佛洛伦斯药典
E、中华药典
三．多项选择题
１、药典收载（
）药物及其制剂
A、疗效确切
B、祖传秘方
C、质量稳定
D、副作用小
2、药剂学研究内容有（
A、制剂的制备理论 B、制剂的处方设计 C、制剂的生产技术 D、制剂的保管销售
3、有关处方正确的叙述有（
A、5、按分散系统分类，可将药物剂型分为（ ）。 A、液体分散系统 B、固体分散系统
C、气体分散系统 D、半固体分散系统
E、微粒分散系统
6、药物制剂的目的是（
A、满足临床需要 B、适应药物性质需要 C、使美观 D、便于应用、运输、贮存 表面活性剂
一．简答题
1、名词解释：表面活性剂、HLB值、昙点、临界胶团浓度。
2、表面活性剂分子结构有何特点？分哪几类？ 肥皂、月桂醇硫酸钠、阿洛索OT、新洁尔灭
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药物制剂稳定性试验包括A．影响因素试验B．加速试验C．湿度测定试验D．留样考查试验E．包装材料的吸着
悬赏：0&答案豆
提问人：匿名网友
发布时间：
药物制剂稳定性试验包括A．影响因素试验B．加速试验C．湿度测定试验D．留样考查试验E．包装材料的吸着性试验此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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1关于药物水解反应的叙述正确的是A．水解反应速度与介质的pH无关B．水解反应与溶剂的极性无关C．酯类酰胺类药物易发生水解反应D．水解反应符合一级动力学规律E．水解速度常数K=0.693/t0.52下列叙述中，哪些是错误的A．临界相对湿度低的药品容易吸湿B．药物在固体状态时，一般比在溶液中为稳定C．易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定D．固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的变化E．制剂的吸湿、液化等均系物理变化，与其化学稳定性无关
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3秒自动关闭窗口2015年06月药剂学知识点归纳：药物稳定性的试验方法
来源:91考试网
作者:www.91exam.org
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。今天^91考试网医疗卫生网就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
药物稳定性的试验方法
1.影响因素试验
原料药及制剂处方研究需进行，供试品可用一批未包装样品。
高温试验：
60℃放置10天，于第五、第十天检测
高湿度试验：
25℃分别于相对湿度(75于相)%及(90于相)%放置10天，于第五、第十天检测
强光照射试验：
于照度(4500试验：()lx放置10天，于第五、第十天检测
2.加速试验与长期试验
加速试验：原料药和制剂需进行此项试验。供试品要求3批，按市售包装，在温度(40按市)℃，相对湿度(75对湿)%的条件下放置6个月。于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次。3个月资料可用于新药申报临床试验，6个月资料可用于新药申报生产。
长期试验：为制定药物有效期提供依据，原料药和制剂需进行此项试验。供试品3批，按市售包装，在温度(25按市)℃，相对湿度(60对湿度)%的条件下放置12个月。每3个月取样一次。6个月数据可用于新药申报临床研究，12个月数据可用于新药申报生产。
3.经典恒温法
理论依据是Arrhenius公式。有效期t0.9药物降解10%所需的时间。
药物稳定性试验方法有
A.影响因素试验、加速试验
B.加速试验、经典恒温
C.长期试验、经典恒温、加速试验、影响因素试验
D.经典恒温、长期试验
E.长期试验、加速恒温
正确答案：C
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