公司没有做稳定性实验的条件怎么办

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-10 22:53 标签：

药物稳定性试验指导原则

化验室、质保科、质量部

《中华人民共和国药典》

建立一个药物稳定性试验指导原则操作规程保证稳定性试验顺利进行。

监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规

律，为药品的生產、包装、贮存、运输条件提供科学依据同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：

）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验影

批原料药进行。加速试验与长期试验要求用

品应是一定规模生产的供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路

线、方法、步骤应与大生产一致药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应

与大生产一致。藥物制剂如片剂、胶囊剂每批放大试验的规模，片剂至少应为

粒大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为

倍特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定

质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

长期試验所用供试品的包装应与上市产品一致

研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、

精密、灵敏的药物分析方法与有关物质

含降解产物忣其他变化所生成的产物

对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中应重视降解产物的

）由于放大试验比規模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后从放大试验

转入规模生产时，对最初通过生产验证的

批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性

本指导原则分两部分第一部分为原料药，第二部分为药物制剂

原料药要进行以下试验。

此项试验是在比加速试验哽激烈的条件下进行其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影

响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降

解产物的分析方法提供科学依据供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器

厚的薄层疏松原料药攤成≤

药物稳定性试验指导原则

您需要 才可以下载或查看没有帳号？

背景：公司产品是需要2-8保存的然后25度加速稳定性是可以3个月没问题，那么今天的问题来了

1.      灯检、包装的时候肯定是不能保证2-8的，那么这个暴露的时间是有什么规定么这个规定怎么来？做验证还是拍脑袋2天、3天的随便定？

2.      如果1的回答是需要做验证的话这个验證怎么做？做的意义是什么毕竟加速稳定性都做过3个月产品无影响。

3.      常年的2-8度我们可以通过稳定性试验定一个2年/3年的时间那么如果我們的产品是经过灯检、包装这种暴露在偏高温度的环境下，这个2年/3年的时间还有科学性么

4.      如果日常产品储存的冷库忽然低温了（零下1度），保持了1分钟然后冷库又恢复正常了？那么这个冷库的产品该做怎么样的评估如果低于零下10分钟、甚至100分钟呢？毕竟加速稳定性公司没有做低温的

5.      如果上一个问题您的回答是通过后期你的验证/试验证明产品没问题，OK我取一定量的产品，送QC检验各项目又是合格的，那么这个产品又怎么保证2年内不出问题呢？

问题比较多谢谢各位可以帮我解答~


我要回帖

 

随机推荐