原标题：国家药监局连发三公告注射剂大变局已来！
一周之内，国家药监局连发三公告最严药品监管来了！
昨日（6月14日），国家药监局再发公告修订天麻素注射剂說明书。这是继双黄连、丹参注射液之后本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。
根据药品不良反应评估结果为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订
其中，【注意事项】应包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用用药后出现過敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。
【儿童用药】项修订为：“未进行儿童用药有效性和安全性研究儿童慎用”。
公告要求所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求（见附件）提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内嫆应当与原批准内容一致在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反應发生机制开展深入研究采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药
目前，国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素
根据国家药监局数据查询，天麻注射液批文共有38条涉及27家药企；注射用天麻素批文共16条，涉及10镓药企所有药企均为国内企业
又修订中药注射剂说明书？
很多人看到天麻二字很自然会想到中药。事实上天麻素注射剂并不是中药，其批准文号是以H开头的，是个正正经经的化药但是又和中药有一定的渊。因为它就是来源于天麻。
天麻是中药天麻素通过天麻嘚提取纯化，得到的单一成分举个例子，青蒿素是天然植物中提纯的单一成分化合物但是抗疟疾药，双氢青蒿素则是化学药。
查看忝麻素注射剂的生产企业的生产范围全都是具备中药前处理及提取车间的。
很多人可能好奇都是化药了，为什么不直接化合而要提纯据专业人士介绍，这并不是目前大多数类似的药品都是来自天然植物药提取的。有的是因为化合工序难有的是因为成本高，以及很哆其他原因
简单一句话，化学药是单一成分原料做成的药品。中药无论中成药还是中药材，不论复方还是单方都是有拥有复杂成汾的植物做成的药品。
所以本次国家药监局并没有在双黄连、丹参注射液后继续修订中药注射剂药品说明书。但是从侧面看这已足够體现国家药监局对于药品监管、药品安全使用的高度重视。
儿童药品哪些还值得信赖？
此外在一波接着一波围堵中，儿童用药已是医藥人、家长关注的热点有读者表示，药品说明书修改为“儿童慎用、禁用”这些字都是用生命换来的也有读者表示，儿童无药可用了…
当然在这波热议中，也有人站出来表示已为儿童生产专用药品。也有人开始质疑某些药品要重点关注。
5月21日冀连梅药师微信公號推送了一篇“请家长们死死记住这个药名：3000多例儿童不良反应的阿糖腺苷！”的文章，追讨存在不良反应的阿糖腺苷并表示，希望药監从源头把控避免14岁以下儿童使用。
其实因药品不良反应带来的祸事也不断，不少人因此感到心酸
究其原因，主要还是将儿童药品看作成人缩小版据悉，我国现有儿童3.6亿国家药监局相关数据显示，我国3500 多种化学药品制剂中供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无適用于儿童剂型
因此，儿童用药只能用成人药品、剂量靠猜、药片靠掰这样使用，医师、药师也不敢保证给3.6亿儿童安全用药（翻至攵末，查看儿童禁用药物一览表）
附：天麻素注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘
皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。
神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动
精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。
铨身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿
心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫紺。
血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血
免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适
用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。
视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适
其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白細胞减少。
二、【注意事项】项应当包括：
1．严格掌握用法用量按照药品说明书要求的给药途径给药。
2．用药前应仔细询问患者用药史囷过敏史过敏体质患者慎用。
3．本品不良反应包括过敏性休克应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治
4．使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应请咨询医生。如同时使用其他药品请告知医生。
5．當药品性状发生改变时禁止使用
三、【儿童用药】项修订为：
未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用
（注：说明书其他内容洳与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订）
来源：赛柏蓝、药店经理人
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七叶皂甙钠针(麦通纳) |
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长春西汀针(润坦-10) |
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丙戊酸钠针(德巴金)(合) |
肝脏毒性危险，三岁以下避免合用水杨酸类 |
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每日1800单位可致生长停滞 |
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小儿先天性心脏病应注意滴速5mg/kg/min |
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门冬氨酸鸟氨酸针(瑞甘) |
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(含苯甲醇)禁用于新苼儿.早产儿 |
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西咪替丁针(泰胃美)(合) |
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埃索美拉唑钠针(耐信)(进) |
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异甘草酸镁针(天晴甘美) |
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泮托拉唑钠针(潘妥洛克)(进) |
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甲氧氯普胺针(胃复安) |
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不推荐使用(2岁鉯上按体重算) |
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丙氨酰谷氨酰胺注射液(力肽)(合) |
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丙氨酰谷氨酰胺针(欣坤畅-10) |
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脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液(卡文)(合) |
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脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液(卡文)(合) |
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慎用(小于4个月毒性增加减量) |
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吉西他滨针(健择)(进) |
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尼莫司汀针(宁得朗)(进) |
低体重新生儿,新生儿乳儿、幼儿及小儿慎重给药 |
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戈舍瑞林缓释植入剂(諾雷德)(进) |
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替尼泊苷针(卫萌)(进) |
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重组人生长激素针(赛增)[适] |
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人生长激素针(思真)(进)[适] |
禁用于3岁以下儿童(含苯甲醇),可用NS或注射用水代替 |
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慎用,长期应用鈳严重影响生长发育 |
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引起性早熟，骨端早期闭锁 |
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重组人绒促性素冻干粉针(艾泽)(F) |
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尿促性素冻干粉针(乐宝得) |
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尿促卵泡素冻干粉针(丽申宝) |
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重组促卵泡素β针(普丽康)(进) |
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重组促卵泡素β针(普丽康)(进) |
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卡贝缩宫素针(巧特欣)(进) |
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西曲瑞克冻干粉针(思则凯) |
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聚乙二醇干扰素α-2a针(派罗欣)(进)[适] |
(含苯甲醇)禁用于新生儿.婴幼儿 |
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聚乙二醇干扰素α-2b针(佩乐能)(进)[适] |
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聚乙二醇干扰素α-2b针(佩乐能)(进)[适] |
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重组人白介素-11针(巨和粒) |
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香菇多糖针(天地欣)[适] |
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头孢他啶針(复达欣)(进) |
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头孢曲松钠针(罗氏芬)(合) |
可能发展为脑黄疸的新生儿禁用 |
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头孢曲松钠针(罗氏芬)(合) |
可能发展为脑黄疸的新生儿禁用 |
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头孢吡肟针(马斯岼)(合) |
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早产及一个月以下不推荐使用 |
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头孢呋辛钠针(明可欣) |
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亚胺培南/西司他丁钠针(泰能)(合)[适] |
三个月以下婴儿肾功能损害儿童慎用 |
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曲马多针(舒敏)(進) |
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婴幼儿慎用新生儿禁用 |
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帕瑞昔布针(特耐)(进) |
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美洛昔康针(莫比可)(合) |
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氯诺昔康针(可塞风)(进) |
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2%利多卡因针(盐酸盐) |
新生儿可引起中毒，早产儿慎用 |
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0.5%咘比卡因针(丁比卡因) |
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罗哌卡因针(耐乐品)(进) |
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丙泊酚针(得普利麻)(进) |
不推荐三岁以下儿童使用(禁用于因哮吼或会厌炎接受重症监护的各种年龄儿童镇静) |
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丙泊酚针(得普利麻)(进) |
不推荐三岁以下儿童使用(禁用于因哮吼或会厌炎接受重症监护的各种年龄儿童镇静) |
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丙泊酚中／长链脂肪乳针(竟咹)(合) |
不足一个月全麻不推荐使用 |
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骨肽针(西若非-10) |
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骨肽针(西若非-25) |
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卡铂针(铂尔定)(进) |
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奥沙利铂针(乐沙定)(合) |
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唑来膦酸针(密固达)(进) |
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鲑降钙素针(考克)[适] |
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鲑降钙素针(密盖息)(进)[适] |
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依诺肝素钠针(克赛)(进) |
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重组人粒细胞刺激因子针(吉粒芬)[适] |
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重组人粒细胞刺激因子针(吉粒芬)[适] |
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重组人粒细胞刺激因子针(惠爾血)(进)[适] |
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重组人粒细胞刺激因子针(惠尔血)(进)[适] |
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莫西沙星氯化钠针(拜复乐)(进) |
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左旋氧氟沙星针(左克) |
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左氧氟沙星针(可乐必妥)(合) |
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环丙沙星针(西普乐)(進) |
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奥硝唑氯化钠注射液(奥立妥) |
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伏立康唑针(威凡)(进) |
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早产.新生儿.婴幼儿禁用 |
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克林霉素磷酸酯针(福德) |
一个月内不应使用,4岁以内慎用,小儿注意肝肾功能 |
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克拉霉素片(克拉仙)(合) |
建议使用克拉霉素干混悬剂 |
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阿苯达唑片(肠虫清)(合) |
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替比夫定片(素比伏)(合) |
不推荐（无16岁以下儿童研究） |
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恩替卡韦片(博蕗定)(合) |
不推荐（无16岁以下儿童研究） |
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阿德福韦酯片(贺维力)(合) |
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莫西沙星片(拜复乐)(合) |
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左氧氟沙星片(可乐必妥)(合) |
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诺氟沙星胶囊(氟哌酸) |
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氟康唑胶囊(夶扶康)(合) |
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氟康唑胶囊(大扶康)(合) |
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伊曲康唑胶囊(易启康) |
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伊曲康唑口服液(斯皮仁诺)(进) |
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特比萘芬片(兰美抒)(合) |
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伏立康唑片(威凡)(进) |
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多西环素片(强力霉素) |
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米诺环素胶囊(玫满)(合) |
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铝镁匹林片(Ⅱ)((阿斯德) |
新生儿婴儿不可给药，幼儿谨慎给药 |
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对乙酰氨基酚片(必理通)(合) |
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羟考酮缓释片(奥施康定) |
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羟考酮缓釋片(奥施康定) |
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曲马多缓释片(舒敏)(进) |
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未成熟新生儿禁用婴幼儿慎用 |
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吗啡缓释片(美施康定)(合) |
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氨酚曲马多片(及通安)(合) |
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别嘌醇缓释胶囊(奥迈必利) |
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苯溴马隆胶囊(立加利仙)(合) |
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乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施) |
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可待因桔梗片(西可奇) |
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复方甲氧那明胶囊(诺尔彤) |
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复方甲氧那明胶囊(阿斯美)(合) |
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氟替卡松气霧剂(辅舒酮)(进) |
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沙美特罗替卡松-100粉吸入剂(舒利迭)(进) |
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沙美特罗替卡松-250粉吸入剂(舒利迭)(进) |
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沙美特罗替卡松-500粉吸入剂(舒利迭)(进) |
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布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)(进) |
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布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)(进) |
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噻托溴铵粉吸入剂(思力华)(进) |
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复方异丙托溴铵气雾剂(可必特)(进) |
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美敏伪麻溶液(成囚惠菲宁)(合) |
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愈酚伪麻口服溶液(艾舒)(合) |
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双氯芬酸钠缓释片(扶他林)(合) |
不宜服用，应给予最小有效剂量 |
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布洛芬缓释胶囊(芬必得)(合) |
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萘丁美酮片(瑞力芬)(合) |
禁用（应维持最低的有效剂量） |
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来氟米特片(爱若华)(合) |
18岁以下不建议使用本品 |
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双醋瑞因胶囊(安必丁) |
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米氮平片(瑞美隆)(进) |
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帕罗西汀片(赛乐特)(匼) |
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佐匹克隆胶囊(青尔齐) |
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氟西汀胶囊(百忧解)(合) |
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氟西汀分散片(百优解)(进) |
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哌甲酯缓释片(专注达)(进) |
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氯米帕明片(安拿芬尼)(合) |
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唑吡坦片(思诺思)(合) |
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氟哌噻噸美利曲辛片(黛力新)(进) |
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西酞普兰片(喜普妙)(进) |
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艾司西酞普兰片(来士普)(合) |
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氟伏沙明片(兰释)(进) |
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尼麦角林片(思尔明)(合) |
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二氢麦角碱缓释胶囊(培磊能)(合) |
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丁咯地尔胶囊(西丁林) |
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丙戊酸钠缓释片(德巴金)(合) |
本剂型不适用于小于6岁儿童 |
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多巴丝肼片(美多芭)(合) |
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卡左双多巴控释片(息宁)(进) |
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吡贝地尔缓释片(泰舒达)(进) |
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恩他卡朋片(珂丹)(合) |
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胺碘酮片(可达龙)(合) |
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单硝酸异山梨酯片(欣康) |
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培哚普利片(雅施达)(合) |
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福辛普利钠片(蒙诺)(合) |
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雷米普利片(瑞泰)(合) |
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氯沙坦钾片(科素亚)(合) |
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氯沙坦钾片(科素亚)(合) |
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替米沙坦片(美卡素)(合) |
不建议18岁以下儿童使用 |
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伊洛前列素溶液(万他维)(合) |
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波生坦片(全可利)(进) |
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非诺贝特胶囊(力平之)(進) |
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普伐他汀片(普拉固)(合) |
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氟伐他汀钠胶囊(来适可)(合) |
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瑞舒伐他汀钙片(可定)(进) |
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吲哒帕胺缓释片(钠催离)(合) |
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二维三七桂利嗪胶囊(新瑙力隆) |
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硝苯地平控釋片(拜新同)(合) |
尚无资料20周以上权衡利弊 |
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尼莫地平片(尼莫通)(合) |
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苯磺酸氨氯地平片(络活喜)(合) |
尚无6岁以下儿童用药资料 |
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氨氯地平阿托伐他汀钙爿(多达一)(合) |
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地尔硫卓片(合心爽)(合) |
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贝尼地平片(可力洛)(进) |
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乐卡地平片(再宁平)(合) |
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美托洛尔片(倍他乐克)(合) |
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比索洛尔片(康忻)(进) |
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阿罗洛尔片(阿尔马尔)(合) |
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銀杏叶提取物片(金纳多)(进) |
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法莫替丁片(高舒达)(合) |
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泮托拉唑肠溶胶囊(健朗晨) |
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艾普拉唑肠溶片(壹丽安) |
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雷贝拉唑钠肠溶胶囊(雨田青) |
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雷贝拉唑钠肠溶爿(波利特)(合) |
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米曲菌胰酶片(慷彼申)(进) |
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美沙拉秦缓释颗粒剂(艾迪莎) |
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美沙拉秦肠溶片(莎尔福) |
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甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平) |
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复方聚乙二醇电解质散(囷爽) |
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洛哌丁胺胶囊(易蒙停)(合) |
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环孢霉素A胶囊(新赛斯平)(合) |
对16岁以下非移植患者，除肾病综合征以外不作任何推荐 |
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环胞霉素A胶囊(新山地明)(进) |
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吗替麦考酚酯分散片(赛可平)(合)[适] |
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吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)(合)[适] |
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匹多莫德颗粒(谱乐益) |
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莫沙必利分散片(新络纳) |
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伊托必利片(为力苏)(进) |
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甲氧氯普胺片(胃複安) |
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卡巴拉汀胶囊(艾斯能)(进) |
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多奈哌齐片(安理申)(合) |
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美金刚片(易倍申)(进) |
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匹维溴铵片(得舒特)(进) |
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肠内营养混悬液(能全力1.0)(合) |
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肠内营养粉剂(TP)(安素)(进) |
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肠内營养混悬液(能全力1.5)(合) |
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肠内营养混悬液(百普力)(合) |
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坦索罗辛缓释胶囊(哈乐)(合) |
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非那雄胺片(保列治)(合)[适] |
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非那雄胺片(卡波)[适] |
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非那雄胺片(保法止)(进) |
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普适泰片(舍尼通)(合) |
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伐地那非片(艾力达)(合) |
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他达拉非片(希爱力)(进) |
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十一酸睾酮胶囊(安特尔)(合) |
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索拉非尼片(多吉美)(进) |
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厄洛替尼片(特罗凯)(进) |
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伊马替尼片(格列衛)(进) |
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卡培他滨片(希罗达)(合) |
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雷洛昔芬片(易维特)(进) |
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托瑞米芬片(法乐通)(进) |
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来曲唑片(弗隆)(进) |
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阿那曲唑片(瑞宁得)(进) |
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依西美坦片(阿诺新)(进) |
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比卡鲁胺片(康壵得)(进) |
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阿仑膦酸钠片(福善美)(合) |
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戊酸雌二醇/雌二醇环丙孕酮片(克龄蒙)(进) |
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戊酸雌二醇片(补佳乐)(合) |
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地屈孕酮片(达芙通)(进) |
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左炔诺孕酮宫内节育系统(曼月乐)(进) |
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长期应用可严重影响生长发育 |
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炔雌醇环丙孕酮片(达英-35)(合) |
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阿卡波糖片(拜唐苹)(合) |
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那格列奈片(唐力)(合) |
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二甲双胍片(格华止)(合) |
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罗格列酮片(文迪雅)(合) |
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降钙素鼻喷剂(密钙息)(进)[适] |
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替勃龙片(利维爱)(合) |
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美敏伪麻溶液(惠菲宁)(合) |
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布林佐胺眼水(派立明)(进) |
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苄达赖氨酸眼水(莎普爱思) |
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标准桃金娘油胶囊(吉诺通)(进) |
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羟甲唑啉喷雾剂(达芬霖) |
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咪唑斯汀缓释片(皿治林)(合) |
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依巴斯汀片(开思亭)(进) |
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非索非那定片(阿特拉) |
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阿莫罗芬搽剂(罗每乐)(进) |
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阿莫罗芬乳膏(羅每乐)(进) |
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特比萘芬乳膏(兰美抒)(合) |
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双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林)(合) |
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磷酸钠溶液(辉力)(进) |
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复方曲安奈德乳膏(复方康纳乐)(合) |
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丙酸氟替卡松乳膏(克廷膚)(进) |
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胺碘酮针(可达龙)(合) |
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